文摘

Transforaminal类固醇注射是广泛用于治疗椎间盘突出的情况下,但它与并发症相关。相比之下,富含血小板血浆(PRP)注入被用于肌肉骨骼障碍和可能是另一个选择。本研究旨在比较超声引导transforaminal之间的效力和安全性方面的PRP和类固醇注射的患者患有神经根疼痛由于腰椎间盘突出症。在随机对照试验中,超声引导下transforaminal注射PRP ( )或类固醇( )被管理共有124名患者患有神经根疼痛由于腰椎间盘突出症。患者评估视觉模拟量表(血管),压力疼痛阈值(盈余),得以残疾指数(ODI)和物理函数(PF)和身体上的疼痛(BP)域36-item短形式的健康调查(SF-36)术前1周,1个月、3个月、6个月和12个月后操作。f反应的速度和延迟获得术前和术后12个月。没有统计两组之间在年龄和性别差异。显著改善病人的数据操作之前获得的数据月术后观察血管,盈余,ODI, PF和BP在两组的SF-36保存1年。f反应率和延迟1年两组术后明显改善。组间差异在跟进一段1年没有发现显著的上述评估PRP和类固醇组之间。没有并发症的报道。结果显示类似的结果使用PRP transforaminal注射和类固醇治疗腰椎间盘突出症,建议PRP注入的可能的应用是一种更安全的选择。这次审判是注册在中国临床试验注册中心chictr inr - 17011825)。

1。介绍

腰痛是一种最困难的条件下为医生管理,病人,和决策者。它不仅限制体力活动,生活质量也大大减少了与其他社会和经济负担。点的下腰痛发生率为12%,其一年期患病率38%,患病率约40% (1]。人口老龄化导致越来越多的人受到下腰痛的影响。腰椎间盘突出症被认为是腰痛的常见病因2]。治疗腰椎间盘突出症的不同从保守到手术治疗,包括止痛剂、牵引、理疗、操纵和心理治疗。然而,并不是所有的病人都能够通过这些治疗解除疼痛。

在过去的30年里,硬膜外类固醇注射已经被广泛地应用于治疗腰椎间盘突出症(3,4由多个研究[],其有效性证明5- - - - - -7]。它在抗炎、止痛和功能改进。有三种路线类固醇注射:层间,transforaminal,尾路线。transforaminal路线的表现好于其他两个,因为它可能达到目标网站,即脊髓神经,前硬膜外空间,和背根神经节,对抗炎症二级压缩(8]。然而,仍然有硬膜外类固醇注射的安全性的担忧。基于文献,一些并发症与硬膜外类固醇注射已经指出,包括神经毒性、药物的影响类固醇(hypercorticism、肾上腺抑制高血糖),和神经系统损伤8,9]。除此之外,使用类固醇的禁忌症(过敏、糖尿病、严重骨质疏松、怀孕、严重高血压、感染等)限制使用硬膜外类固醇注射。

富含血小板血浆(PRP),生物产品离心的自体血与大量的血小板在等离子体的体积小,有一个积极的影响对缓解疼痛的肌肉骨骼疾病,尤其是骨关节炎,tendinosis,韧带撕裂10]。PRP含有高浓度的生长因子(GFs)扮演重要角色在抗炎细胞因子,对神经元和成纤维细胞凋亡和增殖的影响(11]。虽然PRP的作用在缓解疼痛看起来前途无量,transforaminal PRP注入的影响在腰椎间盘突出症神经根疼痛仍不清楚。

从今以后,本研究旨在调查进程和超声引导下的血浆疗法的疗效和安全性注射与类固醇注射治疗腰椎间盘突出症与神经根疼痛。

2。材料和方法

2.1。研究设计和参与招聘

前瞻性、随机、对照研究进行了比较腰椎间盘突出症的治疗与超声引导下神经根疼痛transforaminal类固醇或PRP注射。本研究中山纪念医院伦理委员会批准,审判与中国临床试验注册中心注册(注册号:chictr inr - 17011825)。这次调查进行了符合赫尔辛基宣言。184名患者评估资格的基础上列出的纳入和排除标准如下。

入选标准如下:(1)20岁;(2)与单侧下肢神经根痛腰痛,持续时间超过3个月;(3)后外侧腰椎L4 / L5椎间盘突出或L5 / S1segment诊断通过MRI或CT和一致的临床症状和体征;(4)程度的疼痛(血管)超过5和明显的神经根刺激症状和临床症状;(5)收到了保守治疗,包括物理治疗,操作,和nonmorphine治疗;(6)没有严重的神经损伤的症状包括运动瘫痪,肌肉萎缩,马尾综合征;(7)没有脊柱手术史。

排除标准如下:(1)感染;(2)收到之前注射治疗在过去的3个月,如神经根注入和尾注;(3)脊髓肿瘤或肺结核;(4)multisegmental腰椎间盘突出症、脊柱畸形,或脊髓狭窄;(5)不适合局部注射;(6)对这项研究中使用的药物过敏;(7)药物滥用史或口服抗凝治疗;(8)怀孕;(9)严重的糖尿病;(10)临床诊断心脏病、肝脏和肾脏功能障碍,和血液疾病; (11) abnormal psychological and cognitive disorders.

52例患者没有参加这个研究(31病人不符合入选标准或符合排除标准,而另21例拒绝参与)。随机序列是由一个统计学家,不与患者接触,使用一个随机数生成器。另外132名患者只是随机的比率1:1到2组:类固醇组(对照组, )和PRP组(实验组, )。随机化是由护士,不参与病人的评估的过程中,通过打开编号密封不透明的信封。一份书面知情同意是入学前获得每个病人。跟进超过1年,期间4患者没有接受分配的干预和别人没有坚持到底。因此,只有124患者数据分析(包括类固醇组 ,PRP组 )(图1)。

2.2。研究过程

本研究的患者登记接受身体检查,神经系统检查,和实验室测试。手术是在手术室进行康复医学孙逸仙纪念医院。

PRP制剂的过程如下:18毫升血液样本是来自前肘静脉和混合2毫升的3.8% ( )柠檬酸钠。血液样本然后在1600转离心10分钟在室温下(RT, 23°C)在无菌条件下将样本划分为3层。较低的层组成的血红细胞随后被删除。剩余的样本再次转移到一个新的离心管,离心10分钟rt 4毫升每分钟3200转从包含PRP下部收集。1毫升的PRP当时发送的定量分析血小板计数。

操作的过程如下。一位经验丰富的医生进行超声引导下注射transforaminal使用超声波设备(柯尼卡美能达医疗&图形(上海)有限公司,SONIMAGE HS1另外,东京,日本)在平面外的方法。病人准备在卧姿枕头下腹部。注入的面积是消毒。骶棘突和第五腰椎棘突当传感器放置纵向换能器被确定。中线的传感器是横向移动识别板、横突、关节面。然后,zygapophyseal关节的边缘得到换能器时搬了回来。针(22 G)随后插入皮肤使用平面外的方法在测定注入水平上,确保针尖端是相邻关节平面的定位在中间。吸入后测试产生负面结果脑脊液和血液愿望,注入管理(类固醇组:2毫升倍他米松+ 0.5毫升0.9%无菌生理盐水+ 0.5毫升2%利多卡因;PRP组:3毫升自体PRP)(图2)。超声引导下平面外注入的细节可以在这找到文献[12]。

后续的一些短效止痛药给病人当他们感到明显的痛苦。病人会被排除在本研究后续当病人有下列情形之一:(1)重载的疼痛,影响他们的生活质量;(2)运动麻痹症状,肌肉萎缩,随访期间或马尾综合症;(3)transforaminal硬膜外注射未能改善疼痛或功能的患者在术后3个月。治疗方法包括手术或保守治疗病人给那些被排除在外。

2.3。评估和结果

人口统计特征,包括性别和年龄,以及基线信息收集的患者在入院的病人。基准信息得到操作之前,包括视觉模拟量表(血管),压力疼痛阈值(盈余),f反应的速度和延迟,得以残疾指数(ODI),物理性能(PF)和身体上的疼痛(BP) 36-item简式健康调查(SF-36)。每个病人被要求完全相同的评估基准信息(f反应率和延迟除外)在1周,1个月、3个月、6个月和1年术后。f反应率和延迟只获得1年术后。独立评估都是由两名经验丰富的医生。

视觉模拟量表(血管)是一个方法来评估疼痛的程度。10厘米线作为一个指标,一端代表没有痛苦,而另一端代表最严重疼痛的想象。病人被要求显示的直线上点可以代表病人的疼痛程度(13]。

压力疼痛阈值(比率)是由一个痛觉计测量设备(疼痛诊断和温度记录公司模型甲状旁腺素AF2,伟大的脖子,纽约11023)根据程序推荐的费舍尔(14]。塑料的小费是放在paraspinal温柔点段与腰椎间盘突出症。详细描述中可以找到我们的上一篇文章(15]。

f反应率和延迟的影响方面通过肌电图测定。记录电极放置外展肌腹的大拇趾的影响;参比电极放置在展后趾肌腱;刺激电极放置在内踝背后的胫骨神经;踝关节的地线被刺激电极和记录电极。刺激点的影响方面,连续20年刺激1赫兹的频率和0.2毫秒的宽度是诱导,获得的记录F-waves率和延迟的影响。

有10个项目得以残疾指数(ODI),包括疼痛,个别函数,和个人的综合功能。每个项目的最低分数是0(好状态),而得分最高的是5(可怜的状态)。得以残疾指数指得分的总和的百分比从所有10项50。

36-item短形式健康调查(SF-36)由36个项目,其中包括一个规模对健康和8领域过渡。每个领域的得分范围从0(不健康)到100(健康)。的可靠性、有效性和应用中文版SF-36已被证明(16]。在这项研究中,两个领域都被记录下来,即身体功能(PF)和身体上的疼痛(BP)域。

2.4。统计分析

每组60名患者的样本大小,我们计算出该研究将有80%的力量来检测0.9的差异之间的显著改善脉管组织从基线到6个月的2个标准差血管的变化。平均值和标准偏差是基于数据从以前的文献和我们之前的研究17,18]。除此之外,有一个增长15%在每组样本大小的追踪损失。双面的级为0.05。

数据使用SPSS 23.0软件进行了分析。连续变量表达的 或中位数(1 st-3rd四分位数)根据数据分布,而离散变量(如性)被称为 。Shapiro-Wilk测试用于测试的数据分布连续变量。连续数据操作之前使用Mann-Whitney非正态的分布进行了分析测试,而离散变量的分析/ Fisher精确检验。比较类固醇组和PRP组之间的差异随着时间的推移,广义估计方程被用来估计 交互。负作用代表广义估计方程的能力表明类固醇和PRP组之间的差异。如果交互存在,Mann-Whitney测试可以用来比较两组之间的差异在同一时间点。弗里德曼测试是用来评估一组内不同时间点之间的区别,而事后测试是用来比较术前准备和术后一组之间的数据。的Wilcoxon符号秩检验是一组用于配对样本。不同的是当两国被认为具有统计显著性 , 。

3所示。结果

3.1。病人的特点

有124患者同期完成跟进1年的类固醇组的63名患者和61例PRP组。没有统计上的显著差异在两组之间年龄和性别( )(表1)。除此之外,没有发现显著差异在脉管,盈余,f反应率和延迟,ODI,身体功能(PF)和身体上的疼痛(BP)域之间的SF-36前两组操作( )(表1)。

3.2。PRP纵向数据

PRP组由61名参与者和完成跟进超过1年。没有显著差异在血管方面,盈余,ODI, SF-36 PF和英国石油领域的1周相比,术后相应基底值(中位数(1 st-3rd四分位数);6.0(6.0 - -7.3)和5.0 (5.0 - -6.0), ;580.60 kPa(557.92 - -601.01)和625.96 kPa (571.53 - -716.68), ;35.0%(26.4 - -44.0)和27.0% (20.0 - -40.0), ;60.0(45.0 - -70.0)和75.0 (60.0 - -90.0), ;41.0(31.0 - -51.0)和43.0 (41.0 - -52.0), ,分别)。显著改善观察血管而言,比率,ODI, SF-36 PF和BP域的个月相比,术后相应基底值(表2和3)。(1 st-3rd四)脉管中位数是6.0(6.0 - -7.3),也显著降低到3.0(3.0 - -4.0)术后1个月( )。比率在同一时间,也大大改善了从580.60 kPa (557.92 - -601.01) 707.60 kPa (612.35 - -780.18) ( ),和ODI减少从35.0%(26.4 - -44.0)到22.0% (14.25 - -42.5)( )。PF和英国石油公司域的SF-36也显著提高基线(60.0(45.0 - -70.0)和41.0(31.0 - -51.0),分别)术后1月(88.0 (76.5 - -95.0), ;52.0 (41.0 - -62.0), ,分别)。PRP组基线之间的显著差异也观察到血管,盈余,ODI,和PF和BP域SF-36和同一组数据从3个月,6个月和1年术后(表2和3)。f反应率高transforaminal PRP管理注射后,增加从82.0%(80.0% - -85.0%)95.0%(92.0% - -100.0%)术后1年( )。显著降低f反应延迟PRP组中观察到,在减少从48.7毫秒(46.9 - -49.7),45.2(44.5 - -46.2)术后1年(女士 )(表3)。

3.3。类固醇纵向数据

类固醇组包括63名患者完成了所有后续会话1年多。没有显著差异在血管方面,盈余,ODI, SF-36 PF和英国石油领域的1周相比,术后相应基底值(中位数(1 st-3rd四分位数);6.0(5.0 - -7.0)和6.0 (5.0 - -6.0), ;598.74 kPa(535.24 - -607.81)和598.74 kPa (526.17 - -694.00), ;27.0%(21.0 - -43.0)和23.0% (20.0 - -40.0), ;65.0(55.0 - -80.0)和70.0 (60.0 - -90.0), ;41.0(41.0 - -52.0)和47.0 (41.0 - -61.0), ,分别)。显著改善从基线观察到血管,盈余,ODI, PF和BP域SF-36同一组数据从1月术后(表4和5)。在这段时间里,血管减少从6.0 (5.0 - -7.0),3.0 (3.0 - -5.0)( );盈余增加从598.74 kPa (535.24 - -607.81) 598.74 kPa (526.17 - -694.00) ( );ODI显著减少27.0%(21.0 - -43.0)到18.0% (12.0 - -29.0)( ),而SF-36 PF和英国石油领域的所有改进的统计从基线(65.0(55.0 - -80.0)和41.0(41.0 - -52.0),分别)术后1月(88.0 (75.0 - -95.0), ;52.0 (41.0 - -72.0), ,分别)。统计基线血管之间的差异被发现,盈余,ODI,和PF和英国石油领域的SF-36类固醇组和数据从3个月,6个月和1年术后(表4和5)。f反应率显著增加了82.0%(80.0 - -95.0)至95.0%(90.0 - -100.0)术后1年( ),虽然f反应延迟明显减少从48.9毫秒(47.8 - -50.8),45.2(43.6 - -46.3)1年post操作(女士 )(表5)。

3.4。组间差异

1年随访期间在这项研究中,PRP和类固醇组展示了明显改进的血管(图3(一个)),盈余(图3 (b)(图),f反应率4(一)(图)和延迟4 (b)),ODI(图3 (c))和PF(图3 (d))和英国石油公司(图3 (e)SF-36)领域。总之,群体间的差异在这1年随访期间未发现显著的在所有测试(数字3和4)。

3.5。安全

没有并发症或副作用报告后,超声引导下注射transforaminal PRP或类固醇1年随访期间。

4所示。讨论

这项研究表明,超声引导下注射transforaminal PRP和类固醇会导致显着改善,缓解疼痛、神经修复、脊髓功能和生活质量。此外,经过一整年的随访结果证明,这些改进保持长期有效。除此之外,没有发现并发症或副作用在任何跟进。

从这个研究结果符合一系列的临床研究,描述了硬膜外注射PRP治疗腰椎间盘突出症的有效性与神经根疼痛19- - - - - -21]。在一个非随机对比试验由寒风等人在2020年的60腰椎神经根疼痛患者,导致显示的计算机硬膜外注射PRP治疗显著减少疼痛和功能改进,测量使用数值评定量表(NRS)和得以残疾指数(ODI)。PRP注入的影响持续了6周,没有并发症的报道(19]。Centeno等人研究了c臂的功效fluoroscopy-guided腰椎神经根疼痛患者硬膜外注射血小板溶解产物,发现在疼痛和功能显著改善基线数据获得的数据在整个2年的随访期间,建议PRP的潜力作为一个有前途的替代硬膜外类固醇(20.]。在这项研究中,SF-36 PF和BP域显示明显改善术后1个月和PRP组持续至少一年。然而,之间没有统计上的显著差异的PRP组和类固醇组SF-36 PF和英国石油领域。控制在一项随机,双盲研究上执行复杂的慢性退行性脊椎疼痛,患者50 Ruiz-Lopez等人发现了类似的改善与SF-36分数测量PRP组在6个月的fluoroscopically引导尾硬膜外注入,而类固醇组只显示改进的BP SF-36 [22]。路线的变化的硬膜外注入和退行性脊柱疼痛可能的类型属性对这些差异的结果。

f反应测量有助于评估沿着圆周运动神经冲动传导,包括大部分的近端部分。这个调查显示显著降低f反应延迟,增加f反应率在PRP和类固醇组,表明PRP和类固醇的神经修复功能。类固醇有积极影响f反应在周围神经疾病,如慢性炎性脱髓鞘polyradiculopathy和格林-巴利综合征。一项研究报道,局部注射类固醇可以帮助减少f反应延迟在腕管综合症23]。虽然没有研究支持索赔的影响被发现硬膜外注射PRP在f反应延迟,腰神经根疼痛,几项研究已经报道PRP的积极作用神经治疗和减少神经性疼痛(24,25]。Anjayani等人研究了PRP注入在麻风周围神经病变的疗效,显示了PRP对神经再生的影响和改善周围神经病变敏感性[24]。

近年来,PRP已广泛应用于治疗肌肉骨骼疾病由于其消炎和能力在促进内源性愈合的过程提供高浓度的生长因子和细胞因子(23,26]。这些生长因子,血管内皮生长因子(VEGF)、转化生长因子β1 (TGFβ1),血小板源生长因子(PDGF)和胰岛素样生长因子- 1 (igf - 1),包含在α颗粒的血小板26- - - - - -29日]。PRP后10分钟内注入,血小板聚集和血栓与近95%的目标网站α分泌颗粒负载在1小时内(21]。研究表明,这些生长因子有效地促进增殖、血管生成、细胞外基质的合成蛋白质(26,30.- - - - - -32]。因此,PRP的关键应用程序背后的基本原理是增加血小板的浓度在目标地点,细胞因子和GFs可能被释放。因此这将允许组织愈合的炎症和免疫反应的调节(21,33]。

在这次调查,超声用于指导transforaminal PRP和类固醇注射。神经根块的结果的指导下超声已被证明是类似于注射被引导计算机断层扫描或x射线(34- - - - - -36]。此外,超声实时和动态观测的优势提供了精度高,安全,方便,没有辐射,避免神经或血管损伤。

没有主要的并发症和副作用报告1年随访期间在这项研究中。只有一个研究报道非常罕见的缺血性并发症与腰椎硬膜外类固醇注射的层间的路由(37]。与此同时,血肿和感染的主要并发症,硬膜外类固醇注射(38,39]。从今以后,这使得自体PRP可能更安全的选择风险较低的感染和过敏,因为PRP来自病人的血液和由于血小板的抗菌蛋白的存在(40]。此外,全身性类固醇的副作用也可以避免与transforaminal PRP注入(41- - - - - -43]。

然而,目前缺乏PRP生产标准程序PRP治疗虽然种类繁多的PRP生产配方和技术。除此之外,PRP治疗的成本效益仍然是有争议的。一方面,欧洲的PRP的成本报告大约两倍的成本类固醇治疗(44];另一方面,一项研究报告说,治疗骨科疾病的PRP治疗的成本可能会减少从长远来看,尽管这似乎是更昂贵的比在短期内注射类固醇(45]。

本研究旨在关注的长期治疗效果transforaminal注射类固醇或富含血小板血浆(PRP)对腰椎间盘突出症。因此,评估时间点主要是设定在1个月,3个月,6个月和1年。本研究的局限性是缺乏短期评估时间点,包括2周和3周。它可以在未来的临床试验中进一步探讨。

5。结论

这项研究表明,超声引导下注射transforaminal PRP产生相似的效果与transforaminal类固醇注射治疗腰椎间盘突出症神经根疼痛相比,它可能是一个更安全的替代。

缩写

PRP:	富含血小板血浆
比率:	压力疼痛阈值
血管:	视觉模拟评分
海外:	得以残疾指数
PF:	身体功能
英国石油公司:	身体上的疼痛
SF-36:	36-item简式健康调查
GFs:	生长因子
评分:	数值评定量表
VEGF:	血管内皮生长因子
TGFβ1:	转化生长因子β1
PDGF:	血小板源生长因子
igf - 1:	胰岛素样生长因子- 1。

数据可用性

参与者原始数据用来支持本研究的发现是可用的http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx。

伦理批准

本研究中山纪念医院伦理委员会批准,审判与中国临床试验注册中心注册(注册号:chictr inr - 17011825)。这次调查进行了符合赫尔辛基宣言。

信息披露

赞助商没有参与设计,参与招聘、数据收集、分析和论文的准备。

的利益冲突

作者报告没有利益冲突的工作。

作者的贡献

甄徐和吴Shaoling同样这个工作和co-first作者。

确认

我们想表达我们的感谢所有参与者的热情参与审判。这项工作是支持由中国国家自然科学基金(格兰特数字81771201、81771201、81671088和81901092)和中山临床研究培养计划(批准数字sys - c - 201704和sys - c - 202002)。

补充材料

辅料是配偶2010清单的信息包括在报告一个随机试验。(补充材料)