一项评价医学生对住院烟草成瘾患者咨询效果的随机对照试验的理论基础和设计(MS-CHAT试验)

抽象的

在全球范围内，印度是烟草的第二大消费者。然而，印度医学学生在吸烟咨询中没有得到足够的培训。每位病人住院都是劝告吸烟者的机会。住院患者的医学学生咨询沉迷于烟草（MS-Chat）是一款2臂多中心随机对照试验（RCT），比较了在住院患者中发起的医学学生引导的吸烟戒烟程序的有效性，并在出院后持续两个月标准医院实践。当前吸烟者入住医院随机接受常规护理或干预。干预小组获得医学生的住院咨询和纵向后收费电话。对照组根据治疗医师自行决定获得咨询。初级结果是在入学后6个月的生物化学验证的戒烟的7天患病率。医学学生知识和态度的变化也将使用培训前12个月内交付的预先和后记尼斯进行研究。 This trial tests a unique model that seeks to provide hands-on experience in smoking cessation counseling to medical students while simultaneously improving cessation outcomes among hospitalized smokers in India.

1.介绍

2016年全球成人烟草调查（GATS）显示，印度有1亿吸烟者[1］．戒烟大幅降低了与吸烟有关的死亡风险，戒烟的干预措施是有效和性价比的[2，3.］．研究表明，如果在住院期间开始，咨询住院患者的咨询患者是有效的，并且在出院后持续至少一个月[4］．然而，这种做法的广泛采用存在许多障碍[5］．

大多数医生缺乏对患者有效的戒烟咨询的必要知识和技能[6，7］．这种差距可能始于医学院[8］．纯粹以教学为基础的教学可能不足以让学生为独立实践做好准备，特别是如果没有充分补充咨询实际患者的各种经验的话[9］．研究发现，当教育干预包含了整合学习的成分时，比如在真实的病人接触中，学生的参与度会更高[10］．

我们设计了当前的研究来测试假设，利用训练有素的医科学生向住院吸烟者提供咨询将导致患者戒烟率的增加，同时也提高了医科学生关于戒烟咨询的知识和信心。

2。材料和方法

医疗学生咨询为烟草沉迷于烟草（MS-Chat）的研究议定书，收到了大学医院/案例西方储备大学的机构审查委员会的机构批准，以及印度的遗址。试验登记https://clinicaltrials.gov/2018年5月10日数据库(nct03521466.)．该试验于2018年12月开始招募。预计将持续到2021年7月。所有参与试验的患者均需提供书面知情同意书。表中列出了方法和结果部分中使用的术语的业务定义1．

7天戒烟率:定义为患者在过去7天内自我报告的吸烟行为。评估为“在过去的七天内，你是否没有吸烟，甚至没有吸过一口烟?”

连续禁欲：被定义为至少从吸烟中造成的至少90天。患者将被要求指定退出日期或退出以来的周/月数。

生化测试:呼吸碳PPM构成验证的成功退出尝试。

前一次戒烟尝试:在过去12个月内曾有24小时戒烟尝试。

2.1。医学学生教育

2.1.1。参与者

来自三所不同医学院的二年级学生（图1）被召开到该计划的志愿者，每所学校的30名学生都参加了这项研究。这些医学院在每个班级的150到250名学生之间列车。参加医学院的医学院课程为5.5年持续时间。医疗和外科临床旋转在学生的第二年开始，根据基于案例的讨论，量身定制培训水平。

2.1.2。训练

培训单元是根据印度的情况改编世卫组织戒烟顾问指南而制定的。内容主要涉及行为咨询的技巧。培训包括三个小时的说教，然后是两个小时的小组角色扮演场景，并有同伴和学长的反馈。培训结束后，学生们被要求完成一份知识问卷。一旦学生获得最低测试分数，他们就会被选中进入试验的第二部分(患者咨询阶段)。

2．2．患者咨询

图中描述了研究的结构2．

2．2．1．试验设计和参与者

这是一项开放标签、双臂、平行组、区组、1:1隐蔽分配的随机对照试验。病人是随机分组的单位。资格标准包括年龄18-70岁，主动入院，目前吸烟或入院前4周内有吸烟史(考虑到疾病期间行为的变化)。根据医学院和研究区对符合条件的患者进行分层，随机分为干预组或对照组，研究区大小为20。由研究小组开发的不透明信封提供给协调器，用于随机化。

排除标准包括仅使用非吸烟烟草和那些每天饮酒或每天吸毒的患者。由于距离医院较远，或由于精神、社会或医疗因素，被认为无法随访的患者将被排除在外。目前正在参加另一个戒烟计划的患者也被排除在外。

2.2.2。干预组

参与医学生在住院期间为干预组的患者提供住院咨询（建议持续15-20分钟）。然后医学生与他们的患者进行后续行动，并提供电话咨询（至少三个会议每隔15分钟，超过两个月）。

2.2.3。控制组

戒烟建议由治疗医生自行决定，以反映通常的护理情况。

2.3。数据采集

一项盲目归结组分配的研究协调员将在入学后六个月收集干预和对照组患者的后续信息。声称在六个月中声称停止吸烟的患者（在过去七天中不是单一的泡芙），将被称为呼出的呼吸一氧化碳（CO）测试。随访过程在这两个组中将相同。

焦点小组讨论将在审判结束时进行患者进行，分析患者知识，态度和对吸烟停止的行为。焦点小组的学生讨论也将进行定性地了解他们对该计划的经验。

2．4．研究结果

主要结果措施将在入学后六个月生化七天退出率。验证退出尝试的标准将是呼出的CO水平<10ppm。在进行后续访问之前，参与者对主要结果的定义（生物化学验证的七天退出率）蒙蔽了蒙蔽计划中的次要和描述性结果列于表格中2和3.,分别。

病人的结果:

（i）生物化学验证的90天退出率，招生后6个月测量。
(ii)在入组后2个月和6个月测量的一周内实现香烟/比迪丝吸烟量减少50%的患者人数。
(iii) 6个月时验证的戒烟率与入组时FTND评分之间的相关性。
（iv）研究组验证退出率与戒断率的相关性之间的相关性。
（v）报告在入学后2和6个月的过去7天内戒烟的患者数量（无论生物化学核查）。
（vi）自我报告的7天退出率和生物化学验证的7天退出率之间的协议，从入学率6个月测量。
（vii）患者在过去7天内没有使用无烟烟草的患者数量，从入学6个月测量。
（viii）每协议分析7天退出结果，入学后6个月。在没有收到医院咨询会议和至少两个后续电话的干预武器中，将被排除在内。

医学院学生结果:

（i）在培训前6周和12个月之前，对医学学生知识进行后分析医学学生知识。
（ii）患者戒烟率的知识调查之间的分数之间的相关性。
（iii）在培训6周内管理学生调查评估培训模块的有效性的定性分析。
（iv）在培训后12个月内管理的调查评估，对吸烟咨询的定性分析。
（v）培训12个月的调查评估的试验设计和实施的定性分析。

描述性的结果:
（i）招收住院咨询和至少3个后续电话的注册患者的数量，从入学后2个月计算。
(ii)入组前2个月内使用任何形式的停止药物治疗的患者人数。
（iii）患有研究的患者的数量，可在入学后6个月内可随访。

2．5．样本量与统计分析

我们计算了一个带有85％的研究所需的样本大小，α在，据控制退出率为20％，检测主要结果中的10％绝对差异。这是基于住院吸烟者之间的烟草戒烟干预的先前荟萃分析[4］．我们假设消耗率为20％。基于这些计算，将需要830例患者的样本量，导致415名患者在干预中和对照组中的患者。

将通过意向治疗方法分析主要结果。在任何时间点失去随访的患者将被视为吸烟者进行分析。将执行在最后一次电话联系人下进行吸烟状态的二级分析。

3.结果与讨论

MS-CHAT试验将测试受训的医科学生是否能改善住院吸烟患者的戒烟结果。这是一种潜在的可扩展的、低成本的模式，将医学院学生的技能发展与住院患者戒烟咨询相结合。为医学院学生提供经验培训有可能增加戒烟咨询的交付，当他们进入实践，通过增加他们的舒适与这一技能。此外，在MS-CHAT中获得的技能可以使医学生为饮食、身体活动和其他行为障碍提供咨询，以达到最佳健康[11］．

4.结论

这项试验的结果将不仅对其他低收入和中等收入国家的非传染性疾病干预战略产生影响，而且有可能对解决一些相同问题的先进卫生保健系统产生影响。

数据可用性

本文没有相关的数据收集。

的利益冲突

第二作者A.K是SEHAT的联合创始人。没有其他相互竞争的利益。

致谢

该试验由印度西孟加拉邦达尔科拉的SEHAT(增进健康和获得治疗的社会)资助。

参考文献

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