眼外手术方法失明患者的视网膜下植入的位置:教训耳蜗植入

文摘

遗传性视网膜疾病感光细胞逐渐退化,经常导致失明没有治疗可用。新开发的视网膜下植入物可以替代光感受器的功能。视网膜植入眼外手术技术强烈依赖于人工耳蜗技术。然而,一个全新的手术方法提供安全处理的光电传感器阵列必须发展。视网膜植入物αIMS组成的视网膜下microphotodiode数组和电缆连接到一个cochlear-implant-like介绍了陶瓷住房通过retroauricular切口骨膜下的隧道颧骨上方使用特别设计的套管针进入轨道。内植入住房固定在骨床紧骨膜下的口袋里所有的病人。主要结果是病人短期安全性以及有效性。九个病人参与多中心试验的第一部分,收到了一只眼睛的视网膜下植入视觉。在所有情况下microphotodiode数组度过难关的过程和稳定的定位是可能的在不影响设备的功能。没有遇到术中并发症。 The minimally invasive suprazygomatic tunneling technique for the sensor unit as well as a subperiosteal pocket fixation of the implant housing provides a safe extraocular implantation approach of a subretinal device with a transcutaneous extracorporeal power supply.

1。介绍

耳蜗植入设备(CI)提供听力恢复取代外围声受体通过电子设备。因此,将回到失明患者的想法通过更换感光功能技术设备所追求的一些团体已经年代初以来[1,2]。

在大多数遗传性视网膜感光细胞逐渐退化疾病,往往导致患者失明中年没有治疗。剩下的视觉途径仍然是主要功能(3]。

几种类型的电子视网膜植入要么被批准商业products-Argus II(第二视力,这起案件,CA) [2)和视网膜植入αIMS(视网膜植入AG, Reutlingen,德国)4)或者正在研制治疗遗传性视网膜的一种退化。所有这些植入物包括聚光单元(外部相机或人工光电二极管数组)和视网膜神经元的刺激电极阵列,主要是那些内心的视网膜。

虽然几组倾向于外层方法(2用摄影机)外,我们的方法是微电子感光设备恢复视力的视网膜下空间能够将光放大后转换成电信号驱动双极细胞(1]。这种方法利用自然眼能动性,从而导致更自然的视觉感知。然而植入技术似乎更具挑战性由于视网膜下空间的特定位置,这不是常规的眼科手术。此外,能源供应和参数设置传输从一个小外部手持单元通过接收线圈和电子电路在一个人工耳蜗植入住房相似放在retroauricular区域。因此视网膜植入(RI)眼外手术技术强烈依赖CI技术但需要新开发,供应电力和信号电缆必须提出轨道区域而不是耳蜗。

我们描述的眼外部分跨学科方法的视网膜下植入RI图宾根集团开发的。这种手术方法被发明在图宾根的初步研究[5和临床试验后进一步修改。4)导致的CE-approvalαIMS(视网膜植入AG)、德国)设备在2013年。这个试验的第一部分中这种技术应用第一次,9例患者植入。八个患者被诊断出患有色素性视网膜炎和1被诊断出患有遗传性锥体杆体营养不良。主要结果病人短期安全(定义为没有永久性损伤的功能和结构功能手术前)和有效性(日常生活活动和流动性显著提高植入与implant-OFF,如图所示为模拟日常生活活动,通过测试识别任务,和流动性)(4]。同时,共29个患者在7中心一直在经营这种技术没有任何问题在手术的这一部分4]。

2。患者和方法

2.1。病人

9例(四个女性,五个男性)年(35 - 62年)收到了一只眼睛的视网膜植入αIMS眼科中心,2010 - 2011年的德国图宾根大学。书面知情同意依照赫尔辛基宣言得到包含之前所有科目。这项研究是通过当地伦理委员会和德国医疗产品依法进行(MPG)和EN ISO 14155 2010年5月至2012年1月。这是注册为NCT01024803与https://www.clinicaltrials.gov/。

2.2。临床特点

所有9个病人患有遗传性视网膜疾病的终末期能够感知光没有正确的光源定位(8例)或完全失明(没有光感知,1例)。所有患者接受白内障手术研究眼睛和微芯片前收到一个人工人工晶状体植入。只有一只眼睛是植入。的残余光感知不同的两只眼睛,更糟糕的是一个被选中的植入。进一步的细节,请参阅[4]。

所有患者一般健康良好。病人没有严肃的报道一般疾病或相关病史。没有已知的全身麻醉禁忌症。

2.3。设备

植入体包含一个电磁接收线圈和放大器电子负责能源和信号处理。陶瓷住房类似于脉冲星人工耳蜗装置用于过去MED-El公司、奥地利的因斯布鲁克。长电缆连接感光芯片的住房。第二个短电缆连接板参比电极的植入物(图1)。传感器芯片是一种视网膜下植入的活跃,由1500个独立photodiode-amplifier-electrode单位,每个地方亮度信息转换成一个放大的电流刺激的相邻的双极细胞(图2)。芯片的尺寸大约是3毫米和70×3毫米μ薄,放置在聚酰亚胺薄膜的条纹(厚度约。20μ米),使视网膜下空间上通过脉络和巩膜颞外围。箔与供电电缆,,在一个循环的轨道,导致retroauricular把皮下的线圈(图3)。这里,感应能量转移和控制信号通过皮肤移植提供了通过外部发射线圈由电池组的手持控制器。这个电池有两个旋钮调整放大器的放大和增益,从而调整整体的亮度和对比度知觉根据特定亮度条件。这种调整是由病人训练后。

(一)

(b)

视网膜芯片提供了内在的“逐点详述的电子图像”接收到的亮度信息,导致图像中灰色尺度让人想起旧的黑白电视机。如图所示在临床试验中,视网膜植入αIMS可以改变失明在选择低视力或非常低视力患者遗传性视网膜疾病(4]。芯片功能的技术细节和视网膜下植入了其他地方(6]。

3所示。手术技术和结果

3.1。植入

植入手术在全身麻醉下进行。未经消毒的硅胶模型整体植入物被用来标出皮肤切口和植入的位置在耳朵后面,轨道边缘。这两个地区的mepivacaine /肾上腺素皮下注射后皮肤切口进行。弯曲retroauricular切口进行后大约耳廓的螺旋在4厘米离开颞肌筋膜的完整(图4)。第二个水平切口被沿着颞肌尾限制穿越几乎垂直地主要皮肤切口和提供一个稳定的两层伤口关闭。骨膜是升高使用锋利的骨锉开始从切口和创建一个骨膜下植入住房后方的口袋和一个隧道颞颥骨下的窝在前面(图4)。

无菌植入体的金属模型被用来标志着骨床。植入床3 - 4毫米的深度取决于个体解剖。钻探是由标准耳科学的电钻(Karl Storz, Tuttlingen,德国)。

轨道边缘切口是直接放置在margo orbitalis到骨头。骨膜层高架intraorbitally并向窝infraorbitalis暴露的骨头sutura frontozygomatica。在这一点上钻一个l形管(图5),提供灵活的稳定和优化测角的电缆进入轨道。

骨膜下的口袋里被隧道连接到轨道边缘切口颞肌下的骨膜使用长(长15厘米),略弯曲,锋利的骨锉(58210 ba,卡尔·Storz Tuttlingen,德国)。再往下,360°peritomy执行结膜的异色边缘。从结膜下空间上颞象限,隧道是直言不讳地准备通过隔轨道边缘切口和被一个小硅胶管保持专利。一个定制的空心套管针(图6从眶周的地区)是先进的骨膜下的,直到它到达retroauricular区域。介绍了套管针结束后直接和接触骨锉为了避免通过falsa和骨膜和颞肌的渗透。的圆锥端套管针被植入芯片是那么先进的套管针内管。芯片是由硅胶表充满了生理的解决方案。套管针是由一个运动导致植入物提取轨道边缘。参比电极仍然在颞肌下。受保护的植入了通过隧道结膜下空间和安全地放置一边在眼内手术后。

植入的电气测试执行结束时在所有情况下度过难关的过程来确保植入物的功能和完整性。

伤口关闭完成后执行的人工过程和调整眼外植入电缆的长度。

眼外手术花了60到80分钟,根据团队的学习曲线变得更快。眼外和人工过程是由两种不同的手术团队。

人工过程被描述在更多的细节(6]。简而言之,巩膜瓣制备上颞象限和脉络膜暴露slit-like方式(大约1毫米4毫米)。视网膜玻璃体切除术后升高,视网膜下注入平衡盐溶液和/或Healon。植入物被插入通过脉络进入视网膜下空间和转发到预定subfoveal位置。然后,缝合巩膜瓣和植入。眼睛充满了硅油endotamponade压扁后的视网膜。

3.2。结果

没有眼外手术的术中并发症。在所有情况下,解剖标志是识别和防止损伤的植入物的介绍。感光芯片的电气测试之前和之后人工过程在所有情况下都显示正常功能。

在激活期间植入三个病人的报道脉冲领域的颞肌。这种现象是由于电流在参比电极(置于颞肌)和没有与任何相关的不适在芯片激活。两名患者报告在线圈轻微触痛,可能由于机械刺激骨瘢痕,在没有人是由炎症引起的。

在一个男性患者在植入skin-muscle-layer住房的厚度出现不恰当的将更多的前上的位置。因此颞肌肌肉组织是减少。在这个病人观察弥散血肿手术后第一天。血肿手术切除,没有后遗症。

肤浅的观察结膜血肿在所有患者根据眶程序升高。大约5天后,结膜水肿,水肿和血肿几乎完全解决。无严重不良事件发生是由于眼外手术的一部分。

所有伤口愈合正常,没有发现感染或伤口裂开的迹象。手术后缝合被移除一个星期。第一次激活的植入手术后通常在第二周进行。

在随访中植入的眼外的部分都是良好的耐受性和保持稳定不迁移或挤压。

光感知(8/9),本地化(7/9),运动检测(5/9,35度角速率⁻¹),光栅测量灵敏度(6/9,每度3.3周期),朗道尔和视力测量C-rings (2/9) Snellen视力的20/546(对应于相应小数0.037或1.43 logMAR最小角分辨率)恢复通过视网膜下植入(4]。此外,识别、本地化和歧视的对象明显改善(;对于每一个分测验)重复测试在9个月期间。三个受试者自发能够阅读信件和一个主题是能够阅读信件后培训一个alternative-force选择测试。五个主题报道implant-mediated视觉感知在日常生活领域内15°的视角4]。

4所示。讨论

根据我们的经验为本研究开发的外科手术是可行的,植入眼视网膜假体的植入retroauricular陶瓷住房电源和控制信号。手术是在所有情况下都平淡无奇,导致植入物的稳定固定在整个研究期间。技术设备放置在骨膜下口袋颞肌闻名耳蜗植入设备(7,8]。由于耳廓背后的视网膜植入物的植入位置使用微创手术。的螺旋方向要点耳廓,耳道,颧骨突起允许预期的线颞肌尾颞肌的延伸。由于有限的外科访问骨膜下的口袋的尺寸安装完全植入身体和允许非常紧密的关闭只有缝合骨膜植入住房没有额外的固定。

植入的术中处理微妙的结构似乎是至关重要的。由于植入物的内部和眼外的部分作为一个单一的单位,生产设备必须通过postauricular切口插入作为一个整体。需要进一步的感光芯片拉穿过狭窄的骨膜下的隧道在经历方向和固定轨道边缘。这第二点固定执行作为缩进匹配完全植入电缆尺寸。这允许小运动,但防止挤压。类似的固定通常用于CI-cable乳突保证金。

芯片通过颞颥骨下的隧道是可能通过引入一个特别设计的套管针在前后方向上从轨道边缘retroauricular切口。这个空心套管针存在感光芯片和参比电极在颞肌下的路上。套管针的引入必须尽可能防止损伤的执行和密切的骨头颞颥骨下的窝为了避免穿透覆盖的肌肉。否则植入电缆和参比电极可以错位的颞肌内被永久组织运动的风险。

参比电极周围的脉动的副作用与参比电极植入激活置于颞肌。为了避免这种情况,目前参比电极附近放置陶瓷线圈。没有最近的患者(未参与群体的报道)报告任何脉冲在该地区的颞肌。

唯一的术后并发症是一个肤浅的血肿在一个非典型的前植入位置的情况下,没有后遗症。这是一个额外的理由背后的植入体位耳廓,皮下层似乎是最合适的地方。手术后患者感觉很少的愤怒并没有感觉到不舒服的设备,在伤口愈合的时间。

5。结论

微创suprazygomatic隧道技术的传感器单元和骨膜下的口袋里固定植入住房提供了一个安全眼外的视网膜下植入方法与经皮的体外能源设备。

眼外的部分植入过程atraumatically允许执行完整的感光芯片在所有情况下。植入期间植入迁移没有被观察到。

同时,眼外的过程,开发与描述,采用和使用成功的七个额外的中心与αIMS设备(正在进行的多中心试验9]。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突有关的出版。

承认

这项工作是支持的视网膜植入AG) Reutlingen,德国。

引用

与微电子e·纳负责,“失明”,科学转化医学,5卷,不。210年,文章ID 210 ps16, 2013。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
m . s . Humayun j·d·多恩达•克鲁兹l . et al .,“国际审判的中期业绩第二视力的视觉假体,“眼科学,卷119,不。4、779 - 788年,2012页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
a·桑托斯m . s . Humayun e . De胡安jr . et al .,“保护视网膜色素变性的视网膜内:一个的形态学分析,“眼科档案,卷115,不。4、511 - 515年,1997页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
k . Stingl k Bartz-Schmidt, d . Besch et al .,“人工视觉与无线电子视网膜下植入alpha-IMS供电,”《皇家学会学报B:生物科学,卷280,不。1757年,文章ID 20130077, 2013。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
d . Besch, h·萨克斯,p . Szurman et al .,“眼外手术植入积极的视网膜下视觉假体与外部连接:可行性和结果在七个病人,”英国眼科学杂志》上,卷92,不。10日,1361 - 1368年,2008页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
h·萨克斯(k . Bartz-Schmidt,诉p·e·纳负责,和f . Gekeler“视网膜下植入:眼内植入技术,”Nova Acta Leopoldina NF III卷,379年,第223 - 217页,2010年。视图:谷歌学术搜索
t·j·巴尔·m·惠特利,y Shapira et al .,“人工耳蜗植入的颞肌袋技术:一个解剖和临床研究中,“耳科& Neurotology,30卷,不。7,903 - 907年,2009页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
通用唐格,t . p . Nikolopoulos最小访问为小儿人工耳蜗植入手术,”耳科& Neurotology,23卷,不。6,891 - 894年,2002页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
k . Stingl k Bartz-Schmidt, d . Besch et al .,“视网膜下植入视觉αIMS-clinical试验中期报告,“视觉研究B部分,卷。111年,第160 - 149页,2015年。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索

眼科学杂志》

文摘