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小越歌,清秦,实干家李书福Chang仁德,Mingqiang傅,郝,Lei通用电气,家住钱,将鹰马,Junbo通用电气, ”临床结果白手起家的Polyurethane-Covered支架植入治疗冠状动脉穿孔”,介入性心脏病学杂志》, 卷。2021年, 文章的ID6661763, 9 页面, 2021年。 https://doi.org/10.1155/2021/6661763
临床结果白手起家的Polyurethane-Covered支架植入治疗冠状动脉穿孔
文摘
目标。本研究旨在调查白手起家的短期和长期的临床结果polyurethane-covered支架(PU-CS)患者冠状动脉穿孔的管理(CAP)在经皮冠状动脉介入(PCI)。背景。冠状动脉穿孔被认为是一种严重的并发症在PCI和相当大的发病率和死亡率。覆盖支架已被用于在PCI治疗危及生命上限。但在某些导管实验室,没有商业CS立即得到急需CS营救时冠状动脉破裂。方法。我们回顾性24病人31白手起家的PU-CS植入由于帽在中山医院,复旦大学,从2015年6月到2020年1月。结果。的总过程成功率CS封闭穿孔为79.2%。9例(37.5%)发达心脏填塞,其中8个病人(33.3%)接受了心包穿刺术和4个病人(16.7%)接受了心脏手术。除了心脏死亡4例(16.7%),没有心肌梗塞(MI)、靶病变血管再生(TLR)和支架血栓形成(ST)住院期间被报道。数据从22位患者(91.7%)为610.4±420.9天的随访。主要不良心血管事件(MACE)发生在6例(27.3%),其中5例心脏死亡和一个TLR的情况。结论。白手起家的PU-CS展示高水平的成功交付和PCI期间严重盖的密封。尽管PU-CS植入术后患者住院死亡率居高不下,长期随访显示了良好的临床结果,表明PU-CS治疗帽的可行性。
1。介绍
冠状动脉穿孔(CAP)的患病率在经皮冠状动脉介入(PCI)很低,从0.1%到0.5%不等(1,2]。值得注意的是,帽子是一个罕见但是致命的并发症,这就增加了相当大的心脏不良事件的风险如心脏填塞,紧急冠状动脉旁路移植手术(CABG),和死亡3]。越来越多的PCI的高危人群和复杂的病变,目前帽的发病率不断增加。和许多患者心血管风险因素的历史被认为是不适合心脏外科手术治疗。在可怕的冠状动脉穿孔的情况下,覆盖的植入支架(CS)可以被看作是一个替代紧急手术。有几种商用CS,利用不同的材料影响聚四氟乙烯(PTFE),聚氨酯(PU)和心包4]。此外,一些手工覆盖支架使用自体静脉或动脉或冠状动脉球囊导管实验室里也使用当premounted CS不可用(5]。在当前的研究中,一个新的白手起家的PU-CS开发和使用在PCI作为帽的纾困策略,因为没有商业CS立即在我们的中心。本研究旨在评估患者的住院和随访结果这些白手起家的PU-CS。
2。材料和方法
2.1。研究人口和设计
2015年6月至2020年1月,我们确定了24个病人31白手起家的PU-CS植入帽在我们中心(中山医院、复旦大学、上海、中国)。两名有经验的包括了所有原始血管造影证实帽的发生并进行了分类按照埃利斯分类(6]。本研究进行了我们的机构审查委员会批准,按照道德标准在《赫尔辛基宣言》。知情同意是获得所有的参与者包括在这项研究。
2.2。研究设备
研究中的白手起家的PU-CS图所示1和详细的准备方法可以补充视频中找到1。短暂,白手起家的PU-CS是由覆盖商业药物洗脱支架(DES)的聚氨酯膜切割3 m™Tegaderm™透明薄膜敷料(框架风格1624 W, 3 m公司,美国)。聚氨酯膜的长度决定依照DES(至少2毫米短于DES),而宽度通常是8毫米,这确保了PU膜被包裹在DES的两倍。
2.3。学习的定义和临床结果
冠状动脉病变分类后,美国心脏协会/美国心脏病学会(啊哈/ ACC)分类成类型,B和C (7]。冠状动脉慢性完全闭塞(首席技术官)被定义为100%的冠状动脉闭塞的存在在心肌梗死溶栓(TIMI)年级0流超过三个月(8]。根据埃利斯分类、帽被定义如下:I型表示extraluminal坑没有溢出;II型显示心包或心肌脸红没有对比飞机外渗;和类型III表示对比喷气溢出通过弗兰克(≥1毫米)穿孔,和III型空腔泄漏显示穿孔成一个解剖腔和心脏窦(6]。此外,穆勒和他的同事们提出增加五分之一类型的穿孔:远端穿孔引起的引导线(9]。
CS的移植被认为是成功的正确部署后穿孔网站,实现剩余血管造影狭窄< 30%,TIMI 3年级流,没有残余extraluminal溢出和血流动力学体内平衡10]。
评估住院临床结果由紧急围手术期事件(心脏填塞、心包穿刺术和紧急手术),心血管和全因死亡率,心肌梗死(MI), ischemia-driven靶病变血管再生(TLR)和支架血栓形成(ST)。长期主要不良心血管事件(MACE)复合心血管和全因死亡率,MI, ischemia-driven TLR在随访。TLR被定义为ischemia-driven需要任何重复血管再生,血管成形术或冠脉搭桥术(11]。圣后确定学术研究财团定义标准(12]。支架内再狭窄中的我们也收集的速度(ISR)通过冠状动脉造影(CAG)或冠状动脉CT血管造影(CTA),它被定义为复发性支架内直径狭窄> 50%或在其边缘13]。
2.4。过程及支架植入术
所有患者接受负荷剂量的阿司匹林和thienopyridine过程之前有一天。和依诺肝素静脉注射达到管理目标激活凝血时间250 - 350年代。当盖被CAG发现,气球通货膨胀通常被选为第一步停止外渗到心包。心脏手术时没有优先考虑其并发症,手术风险高。如果对比流仍然存在,白手起家的PU-CS并送到封闭穿孔。在必要的时候,不合规的气球是利用postdilatation在CS或利润。如果溢出是不停止,额外PU-CS可能植入密封穿孔在运营商的自由裁量权。CAG重复20分钟后确认停止外渗。立即术后超声心动图的决策权交给运营商。所有患者接受一生阿司匹林100毫克/天没有禁忌症和thienopyridine治疗由当代的指导方针。
2.5。数据管理
通过回顾我们的电子医疗记录和导管实验室数据库,数据进行回顾性收集如下:(1)基线人口统计学特征;(2)病变和程序功能;(3)短期和长期临床结果数据。通过长期随访临床门诊病人,住院观察,和电话访谈。
2.6。统计分析
提出了连续变量平均值±标准偏差(SD)。分类变量表示为频率和百分比。所有分析都是由使用IBM SPSS软件20.0版本Windows(美国SPSS Inc .,芝加哥,IL)。
3所示。结果
3.1。基线临床特点
2015年6月至2020年1月,共有31个白手起家PU-CS帽。后被植入24例基线表中演示了这些患者的临床特征1。人口的平均年龄为68.7±8.4岁,他们大多是男性(81.8%)。几乎40%的程序进行稳定心绞痛而约55%病例后急性冠脉综合征(st段抬高心肌梗死的不稳定心绞痛,以上非st段抬高心肌梗死)和。
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数据显示为绝对数字和百分比(%)或平均值±标准偏差。心肌梗死:心肌梗塞;一种总线标准:经皮冠状动脉介入;介入治疗:冠状动脉旁路移植术;STEMI: st段抬高心肌梗死;以上非st段抬高心肌梗死NSTEMI:;LVEF:左心室射血分数。一个数据可供22(91.7%)的患者。 |
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3.2。病变和程序性特征
的病变和程序特征研究人口展示在表2。图2提供了一个典型的三级冠状动脉穿孔在大型PU-CS治疗冠状动脉。图3描绘了一个抵押品的穿孔由线圈和PU-CS最终管理。穿孔的大多数网站被CS本地化的近端或中间段主要血管(83.3%),包括冠状动脉左前降枝10(小伙子),5左回旋支冠状动脉(LCX)和5在RCA(右冠状动脉)。两个穿孔(8.3%)是由远端冠状指导wire-induced穿孔。剩下的2例(8.3%)发生在经络中逆行CTO血管再通。
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数据显示为绝对数字和百分比(%)或平均值±标准偏差。小伙子:左冠状动脉前降;LCX:左回旋支冠状动脉;RCA:右冠状动脉;CS:覆盖支架;IVUS:血管内超声检查。 |
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患者III型帽占所有病例的70.8%而II型帽构成的29.2%。大多数病变都归类为B2 / C型(91.7%)和超过一半的病变是首席技术官(58.3%)。此外,钙化病变和病变分岔的比例为41.7%和33.3%,分别。大多数帽发生在气球postdilatation(33.3%)及支架植入术(20.8%)。血管内超声(治疗作用应用于12.5%的病人以及Guidezilla™指导扩展导管(美国波士顿科技公司)是用于病人的16.7%。
PU-CS使用的平均数为1.3±0.5,PU-CS植入每个病人的最大数量是2。支架直径的平均值为2.7±0.4毫米和支架的长度为21.1±6.8毫米。CS直径3.0毫米以下是植入在16个病人,而较大的CS(≥3.0毫米)被放置在另一个病人。所有的细节提供了研究中的人工PU-CS补充表1。
在这项研究中,11冠状动脉穿孔过程中确定了PCI。虽然运营商CS植入后4 PCI过程终止,他们设法进行手术后7例成功管理帽的CS植入并成功将近目标血管。总的来说,运营商成功地停止外渗后19例(79.2%)白手起家的PU-CS的利用率。
3.3。住院临床结果
住院临床结果包括紧急围手术期事件表中列出3。18例(75.0%)有经验的心包积液和9个患者(37.5%)有心脏填塞其中8例(33.3%)需要心包穿刺术填塞的救济。其余患者直接进行转换没有心包引流手术。
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数据显示为绝对数字和百分比(%)或平均值±标准偏差。介入治疗:冠状动脉旁路移植术;心肌梗死:心肌梗塞;TLR:靶病变血管再生;圣:支架血栓形成。 |
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值得注意的是,白手起家的PU-CS未能挡住穿孔5例。心包积液飙升的床边超声心动图监测冠心病监护病房(情事属实者)在一个病人和心包穿刺术。然后,病人经历了紧急PCI,发现帽子。虽然接受白手起家的PU-CS治疗,病人最终死于持续的对比飞机外渗和心原性休克。另一个病人被发现患有心脏填塞后的病房前PCI和条件逐渐恢复与成功搭桥。另3 PU-CS治疗失败立即转换紧急接受心脏手术期间PCI和2人以心脏死亡结束。
研究人口的总体住院死亡率为16.7% (N= 4),所有相关的心血管死亡。一个病人死于现有帽后CS植入如上所述。另一个病人死于心脏破裂与急性心肌梗塞有关。另2例紧急心脏手术后死亡,死于哪一个失败手术修复过程期间,和其他成功的外科修复之后死于心室纤维性颤动。
3.4。随访结果
临床结果在平均随访610.4±420.9天在表4。两个人是失访和临床随访22例(91.7%)。随访造影可用在10位病人(45.5%)的总随访405.1±226.9天。只有一个死亡发生后放电和总死亡率增加到22.7% (N= 5)在随访。一个病人接受CABG出院后一个月后由于复发性心绞痛之前失败的一种总线标准。更重要的是,总共2例ISR在血管造影随访观察。一个2.75×18 mm患者PU-CS抱怨胸部不适恶化PCI后3个月。ISR体现在远端通过CTA的小伙子,在PU-CS植入。病人拒绝做PCI和她被保守的药物缓解症状。另一个患者2 PU-CS(2.5×22毫米和2.5×23毫米)植入对角分支开发总支架内阻塞在执行选择性CTO CS植入后血管再通3个月,药物治疗后出院了。心肌梗死不确定在整个随访期间。补充表1提供了一个详细描述的所有情况下的损伤和程序性特征和临床结果。
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数据显示为绝对数字和百分比(%)。心肌梗死:心肌梗塞;TLR:靶病变血管再生;梅斯:主要不良心血管事件。 |
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4所示。讨论
这是第一个调查关注患者的短期和长期结果白手起家的PU-CS治疗帽。总结了当前研究的主要发现如下。(1)自制PU-CS展示高水平的成功交付和PCI期间严重盖的密封。(2)除了大血管穿孔,PU-CS是可行的治疗远端丝穿孔和抵押品穿孔在选定的情况下。(3)尽管PU-CS植入术后患者住院死亡率的巨大负担,长期随访的结果是可以接受的。
覆盖支架已被证明是可行的在各种临床设置包括冠状动脉穿孔。他们可以神奇地创建一个机械密封的障碍穿孔和缓解迫切需要紧急手术14]。“三明治”设计PTFE-covered支架(Graftmaster RX冠状动脉支架系统、雅培心血管、美国),这是由一个聚四氟乙烯材料包裹在两个不锈钢支架,涉及有限的产能和可行性当遇到复杂冠状动脉解剖学(15]。此外,长期性能差是由于高发病率的ISR(25%)和圣(从3%到16%)16- - - - - -18]。PK纸莎草CS(美国Biotronik)是一个钴铬支架平台覆盖着一个单层的聚氨酯材料(19]。Hernandez-Enriquez等人来到一个鼓舞人心的结论PK纸莎草支架的交货时间短,带来降低心包积液的发生频率和心脏骤停与Graftmaster[相比20.]。最大的注册研究PK莎草纸也有一个长期TLR率高,主要是由于ISR和圣(分别为9%和10%,12个月)(21]。更重要的是,第二代单层pericardium-CS (Aneugraft Dx支架、ITGI医疗、以色列)也是一个生物相容性和可交付的设备密封外渗。值得注意的是,支架需要沉浸在潮湿的戊二醛溶液的容器,然后在无菌生理盐水冲洗在部署之前,为运营商很不方便在紧急条件下(22]。Nagaraja等人进行了一项系统回顾病人的不良结果收到Graftmaster PK纸莎草,心包支架,发现利用PTFE-CS圣似乎带来更高的利率(8.9% vs . 4.3%和1.5%, ),心包穿刺术/填塞(28.9%比16.0和20.0, ),和紧急手术(6.5% vs . 1.2%和1.5%, )(23]。尽管更少的圣pericardium-CS与他人相比,ISR出现更频繁地发生在患者心包支架(4.4% vs . 3.0%和21.5%, )。
除了商用CS,手工制作的CS治疗帽的重要性是不容忽视的。覆盖自体静脉或动脉支架具有突出优势良好的生物相容性,加速药物,减少内膜的增生(24]。但制备过程参与手术获得自体静脉或动脉移植。至于CS的另一个新的冠状气球,气球和支架之间的固定方法和更低的产能相比noncovered支架仍然重大关切。
考虑高并发症和手术风险的可能性,包括不优先管理需要心脏手术帽。总的来说,我们的白手起家的PU-CS应该被认为是一个好的选择停止外渗。首先,覆盖材料是聚氨酯膜广泛用于心血管应用程序,如心脏泵膜和高分子阀门(25]。其次,DES和透明薄膜敷料都是可存取的导管室和PU-CS可以在短时间内制造与运营商的合作。第三,我们的支架提供了灵活的选择在确定具体的尺寸和数量,而不是受限于promounted支架系统。第四,尤其是在曲折和钙化病变,支架可以部署到准确的穿孔网站很容易和快速的帮助有或没有Guidezilla交叉剖面低、产能高。最后,PCI过程可以继续接受密封后穿孔网站,并没有必要扭转postprocedural标准抗血小板和抗凝策略。
据报道,整个程序的成功率通常商业CS变化在90%和100%之间(14,17,19]。但在埃尔南德斯的研究,Graftmaster和纸莎草的程序性的成功率是69%和86% ( ),分别为(20.]。在我们的研究中,新白手起家的PU-CS实现密封帽在79.2%的患者中,稍微低于先前描述。解释这可能高风险的解剖特点,不仅与高发病率的盖也盖的严重后果。CTO病变的比例(58.3%)是一个问题值得注意。此外,高风险的解剖特点参与程序效率降低密封帽的白手起家的PU-CS。
相比具有类似CS研究类似的样本大小,周期性事件的发生率有惊人的相似之处包括心包积液、心包填塞,心包穿刺术(10,18]。但是我们的人口呈现较高的紧急手术后帽和住院死亡率。这可能反映了人口的组合与高负担的心血管危险因素和复杂的病变。PTFE-CS报道的住院死亡率的研究涉及到更多的病人范围从15%到23%20.,26)和PU-CS大约10% (19,21]。在1年随访,数据的全因死亡率PTFE-CS范围从26%到41% (16,20.),和那些PU-CS大约26% (20.,21]。根据Nagaraja和他的同事们,对患者的长期死亡率Graftmaster, PK纸莎草纸,和心包支架后上限是18.5%,16.0%,和26.1%,分别为(23]。Pavani等人进行了一项调查,102名患者接受CS(96与pericardium-CS PTFE-CS和6)后一个可怕的三级帽和报道,住院锏主要是由于高的死亡率(14.7%)和急性ST(3.9%)而长期随访是可以接受的,尽管高圣(6.2%)[26]。和心脏填塞是预后不良的重要标志特别是指的死亡率在短期后续16]。此外,遗留的影响限制30天至12个月持续超额死亡率也报道(27]。在这项研究中,尽管高比例的复杂的病变包括首席技术官,钙化,分叉病变,短期和长期死亡率符合大多数以前的文章(分别为16.7%和22.7%)。报告只有一个TLR(4.5%)和MI在随访期间,我们的长期锏利率很大程度上依赖于心血管死亡率。因此,我们可以合理的推断出我们白手起家的PU-CS是与其他类型的CS。
支架内再狭窄和支架血栓形成是考虑关于使用CS许多介入心脏病学家。尽管没有证据关于药物PU-CS植入后,新生内膜过度增殖CS的边缘被归结为一个合理的解释再狭窄效果根据以前的文章(28]。的确,以前的研究报道,ISR发生频率为6% -25%,长期随访(18,20.]。我们只观察到两个ISR病例10例患者进行血管造影随访,与CS的小直径(2.5 mm - 2.75 mm)。血栓事件的病因可能推迟药物内所显示的影像在前面研究[29日]。令我们高兴的是,有一个没有血栓性血管造影随访后事件在我们的调查。另一个原因,可以解释圣的发病率低,大多数穿孔是位于大型船只。在未来,大规模多中心研究冠脉内和血管造影成像后续需要评估白手起家的polyurethane-covered支架植入术的安全性和有效性的紧急情况。
正如我们所知,可以密封的主要血管穿孔CS植入,而远端血管和抵押品血管穿孔可以由CS在选定的情况下。通常,他们立即用脂肪或线圈栓塞治疗。但有时,部署CS在穿孔侧枝的起源和抵押品通道可以被认为是最后的选择30.]。从我们的临床经验,两个PU-CS部署在穿孔的主要分支血管,其中一个有经验的推荐救命的手术。两个CS在穿孔直接植入网站和他们每个人遇到血管成形术或支架内阻塞。因此,似乎CS的利用率远端或侧枝血管可能有更高的不良事件的可能性。鉴于PU-CS的数量有限,在这种情况下,结论应谨慎。此外,我们需要收集更多的临床数据在计算机科学的应用范围,造福更严重的帽子。
5。限制
本研究具有一定的局限性影响我们的研究结果的普遍性。首先,它来源于一个单中心回顾性研究,分享所有的这种设计的内在局限性。其次,样本量太小由于帽和紧急性质的罕见事件。第三,并非所有患者接受常规冠状动脉造影图像重复后长期随访,因此我们不能准确评估的ISR /圣。
6。结论
患者危及生命的限制,利用自制的PU-CS展示高水平的成功交付和PCI期间严重盖的密封。尽管PU-CS植入术后患者住院死亡率居高不下,长期随访显示了良好的临床结果,表明PU-CS治疗帽的可行性。
数据可用性
使用的数据来支持本研究的发现可以从相应的作者。
伦理批准
这项研究由中山医院的伦理委员会批准,复旦大学,中国,进行了符合赫尔辛基宣言。知情同意是由所有参与者包括在这项研究。
的利益冲突
作者宣称他们没有利益冲突有关的出版。
作者的贡献
小越秦宋、清了同样这个手稿。
确认
这项研究得到了国家重点研究和发展项目的中国(2016年授予nos。yfc1102504和2019 yfc0120200)。
补充材料
补充表1:细节的所有患者接受白手起家的PU-CS植入在当下研究(PU-CS = polyurethane-covered支架)。补充视频1:详细的白手起家的生活制造方法的例子PU-CS (PU-CS = polyurethane-covered支架)。补充视频1可以在网上找到OneDrive (https://1drv.ms/v/s ! Av8xktjr8bcPhSy9WwyepYsyoB2s ? e = aceVPv)。(补充材料)
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