文摘

的目标是。我们旨在评估stentless策略的有效性的药物涂层球囊血管成形术(DCB)定向后冠状动脉atherectomy (DCA)左主干分叉病变(LM)。方法。共有38个病人DCB血管成形术后DCA对LM分叉病变进行回顾性登记。主要终点是目标船失败(TVF) 12个月。二次端点包括住院期间手术主要事件,主要不良心血管事件在12个月内,ischemia-driven靶病变血管再生(TLR) 12个月,出血和出血并发症定义为学术研究协会标准≥2在12个月。结果。其中38病变,病变31日是新创LM分叉病变和7病变支架再狭窄边缘在左前降枝(小伙子)口。平均斑块面积百分比(% PA)在DCA 44.0±7.4%。TVF 12个月发生在1新创LM分叉病变的病变(3.2%),3例病灶(42.9%)的支架再狭窄的小伙子口边缘。所有事件的TVF ischemia-driven TLR的经皮冠状动脉介入。4 TLR病例中,% PA DCA高(55.9%),后新创LM分叉病变;另一方面,% PA DCA后低(42.4%,38.7%,和25.7%,3例)在支架再狭窄边缘童子口。没有观察住院期间手术主要事件。没有心脏死亡,心肌梗塞,没有冠状动脉旁路移植,没有出血并发症在12个月。结论。Stentless策略,DCB血管成形术后DCA对新创LM分叉病变导致了可接受的结果。另一方面,它的效力是有限的支架再狭窄边缘的小伙子口即使积极减积DCA。

1。介绍

临床结果的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)改善药物洗脱支架(一部分)的发展和技术进步。然而,对于左主干的PCI (LM)分叉病变仍是挑战由于担心未来血管再生(1]。先前的研究报告说,一个简单的支架策略有更好的临床结果相比,一个复杂的支架策略甚至使用新一代密不可分LM分叉病变(2,3]。然而,一个支架的成功策略通常是依赖于解剖的复杂性。复杂的支架通常是不可避免尤其是真正的分叉病变与大量侧枝和真正的分叉病变与浅分叉角由于斑块和船底座转变(4]。此外,尽管发展中支架血栓形成的风险减少的发展密不可分,支架血栓形成在LM分叉病变成为关键由于大量的心肌处于危险之中。另一方面,主要出血事件尤其是患者出血风险高,也成为一个关键问题;然而,理想的双重抗血小板治疗(榫眼)支架植入后LM分叉病变持续时间尚不清楚。这导致临床医生进退两难的困境,因为他们需要平衡风险和收益之间的榫眼防止支架血栓形成或短榫眼延续时间,以避免LM分叉病变的主要出血事件后支架。进步的药物涂层球囊(DCB) stentless战略是一个潜在的选项来克服血栓性和流血事件。一项研究报告的可行性stentless策略通过旋转atherectomy DCB血管成形术后严重钙化冠状动脉病变(5]。同样,LM分叉病变,一种改进的新型定向冠状atherectomy (DCA)导管(ATHEROCUT®, Nipro公司,大阪,日本)自2015年以来在日本商用和stentless策略使用DCA紧随其后的可能性DCB血管成形术已被调查。最近在日本进行的多中心注册,(DCA / DCB registry)报道的疗效DCB血管成形术后DCA对冠状动脉分叉病变(6]。我们调查的功效stentless策略,DCB血管成形术后DCA LM分叉病变。

2。方法

2.1。研究设计和主题

这是一个回顾性观察研究Saiseikai东部横滨市立医院。我们回顾性78稳定心绞痛患者接受PCI使用DCA从我们的数据库2016年4月至2019年10月。排除后20病人DCA LM分叉病变以外的病变,共有58病人DCA LM分叉病变的识别。DCA的迹象LM分叉病变如下:(1)稳定心绞痛与LM分叉病变包括远端LM树干,口的左前降枝(小伙子),或左动脉(LCX),(2)参考在主干> 2.5毫米直径的视觉评估,和(3)血管内超声(治疗作用研究结果适合DCA(没有脂质斑块丰富,血栓,严重的表面钙化,和斑块位置被DCA debulked准确评估的治疗作用。排除标准如下:(1)不稳定心绞痛和心肌梗死,(2)病人的一般健康状况不佳及肾功能不全(Cr > 1.5 mg / dl),(3)严重的病变,动脉血管摄影有其(4)严重钙化病变。这个研究是我们医院的机构审查委员会批准,符合《赫尔辛基宣言》。

2.2。过程和后续

所有的程序都通过股动脉使用8 fr鞘和8 fr指导导管。丸注入肝素(5000 U)被插入鞘和激活凝血时间后维持在与一个额外的肝素丸> 300秒。病变形态学评估后,IVUS跨越传统的导的病变。我们仔细评估斑块分布debulked同时做了丰富脂质斑块的存在,血栓,肤浅的钙化。的ATHEROCUT®(Nipro公司,日本大阪)是用于所有病变和大小选择被IVUS依赖于参考直径确定。DCA开始气球压力较低(0或1 atm)和IVUS DCA的几场会议后评估重复。根据IVUS发现气球压力逐渐增加和多个削减重复获得剩余%斑块面积(% PA) < 60%如果可能的话7]。经验丰富的操作员仔细评估动脉血管摄影有其IVUS与发现和确定stentless策略是可以接受的。当stentless策略是可以接受的,球囊成形术使用DCB(后继请®,Nipro公司,日本大阪)。DCB被选的大小根据IVUS参考腔直径和气球通货膨胀与公称压力时间30秒。临时支架植入被认为是由一个有经验的操作人员在IVUS显示大残留斑块负担,巨大的解剖,或血肿形成。双重抗血小板治疗和100毫克/天阿司匹林和75毫克/天,氯吡格雷或3.75毫克/天普拉格雷开始之前的过程,持续了3个月后的程序。所有患者监测直到出院后30天,之后每隔2到3个月。后续的冠状动脉造影是安排在9到12个月后的程序。

2.3。定量冠状动脉造影和IVUS

定量冠状动脉造影(QCA)分析了使用计算机软件(HeartII ver2.0.2.3, GADELIUS)之前的程序,程序后,由一个独立的医生被蒙蔽在随访病人和程序性特征。病变的最佳视图获得基线,并在后续使用相同的投影角。最小管腔直径(MLD),参考直径(RD)、病变长度和直径狭窄百分比(% d)测量。急性增益定义为PCI后MLD的增加;腔损失被定义为后期的区别postprocedural MLD和MLD的后续。二进制再狭窄被定义为在随访% DS > 50%。所有IVUS程序进行使用商用IVUS导管(OptiCross™;波士顿科学,或者ViewIT®;作秀的成分),自动回调的速度0.5毫米/秒。狭隘的横截面面积,内腔直径、腔面积,血管区域,和% PA进行了分析。 The %PA was defined as (vessel area-lumen area) × 100/vessel area. The incidence of hematoma, intimal dissection, and medial dissection was recorded. The IVUS images were analyzed using computerized planimetry software (echoPlaque; INDEC Medical Systems, Los Altos, CA, USA). All images were independently assessed by physicians who were blinded to patient and clinical data.

2.4。端点和定义

主要终点是目标船失败(TVF) 12个月。TVF被定义为一个复合心脏死亡,目标船心肌梗死(MI)和ischemia-driven目标血管重建术(TVR)通过PCI或冠状动脉旁路移植(CABG)。二次端点包括住院期间手术主要事件,主要不良心血管事件(MACE) 12个月,ischemia-driven靶病变血管再生(TLR) 12个月,出血和出血并发症的定义为学术研究协会在12个月(标准≥28]。梅斯被定义为一个复合心脏死亡,心肌梗死,ischemia-driven TVR。小伙子坐落≤5毫米的开口病变损伤的近端支架边缘被定义为支架再狭窄的小伙子口边缘。

2.5。统计分析

数据表示为连续变量的均值±标准差和分类数据显示为数字和百分比。连续变量使用未配对检查t以及或Mann-WhitneyU测试。双面的 被认为是具有统计学意义。所有使用SPSS分析软件(版本19;ibm spss,芝加哥,IL)。

3所示。结果

3.1。研究参与者

我们进行DCA为58 LM分叉病变患者在2016年4月至2019年10月。我们招收了38个病人stentless策略,DCB血管成形术后DCA对LM分叉病变后扣除20例(18例:DES植入后DCA和2例:单独DCA)。在38病变,31个病灶新创LM分叉病变,病变7孔支架再狭窄的边缘的小伙子。

3.2。基线特征和过程的结果

表1描述了基线特征。病人的平均年龄为70±9年,89%的人群是男性。最常见的病变分类是麦地那(0,1,0)(68%),其次是麦地那(1 1 0)(15%)。DCA的主要目标是童子口(71%),紧随其后的是远端LM树干和小伙子口(13%)。表2总结了程序的结果。大小lDCA的导管是最常用的(87%)。削减的平均数是27个±17倍和DCA导管的最大气球压力为3.7±1.3自动取款机。所有病变的DCB血管成形术后进行DCA, DCB的直径是3.3±0.4毫米和气球压力为8.4±2.8自动取款机。QCA的分析、MLD和% DS术后明显改善(MLD: 1.3±0.5毫米和3.4±0.9毫米, ;% DS: 63±11%和11±8%, (表3)。表4总结了IVUS发现的过程。腔面积显著增加(pre-DCA: 3.1±1.0毫米²与post-DCA: 8.6±2.0毫米², )和% PA DCA后显著降低(pre-DCA: 76.2±7.1% post-DCA: 44.0±7.4%, )。内膜的解剖观察5病变(13%);然而,没有内侧解剖或血肿形成。在手术中,没有并发症包括血管穿孔,缓慢流动现象,并把DCA导管的发生。没有手术主要事件包括心脏死亡、心肌梗死,任何紧急血管再生,住院期间(表和访问网站问题5)。

3.3。随访结果

35岁患者血管造影随访(血管造影随访率:92.1%)。后续的冠状动脉造影,MLD和% DS是类似于术后(MLD: 3.2±1.1毫米和3.4±0.9毫米, ;% DS: 17±15%±8%, 11 )(表3)。表5总结了临床随访结果。TVF 12个月发生在4例(10.5%)和时变滤波的原因在所有4例是ischemia-driven TVR PCI。此外,TVR ischemia-driven TLR造成的。对于新创LM分叉病变,二进制再狭窄的发生率和ischemia-driven TLR为6.3%(2病变/ 32个病灶)和3.2%(1损伤/ 32病变),分别。另一方面,支架再狭窄的小伙子口边,二进制再狭窄的发生率和ischemia-driven TLR为42.9%(3病变/ 7病变)和42.9%(3病变/ 7病变),分别。没有权杖,除了ischemia-driven TVR,观察到12个月。此外,在12个月内没有出血并发症。

3.4。IVUS发现和Ischemia-Driven TLR在12个月

图1显示了每种情况下% PA的分布。Ischemia-driven TLR为执行4病变;1新创LM分叉病变(红点)和3支架再狭窄的边缘少年口(蓝点)。新创的% PA与TLR LM分叉病变(55.9%)相比更大的意思是% PA (44.0%)。另一方面,支架再狭窄边缘的% PA与TLR童子口(42.4%,38.7%,和25.7%)低于平均%。图2显示了一个代表的TLR在DCA支架再狭窄的小伙子口边缘。Preprocedure冠状动脉造影显示支架再狭窄边缘小伙子口(数字2(一)和2(b))。DCA的大小l执行并使用3.5毫米直径15毫米DCB血管成形术后(数据吗2(c)和2(d))。Postprocedure冠状动脉造影显示改善狭窄(图2(e))。% PA被IVUS从25.9%下降到61.4%(数据2(f)和2(g))。然而,在10个月随访造影显示在小伙子口(图再狭窄2(h))。

4所示。讨论

当前研究的主要发现如下。(1)平均% PA在DCA LM分叉病变的发生率为44.0%,TVF在12个月低为新创LM分叉病变(3.1%)。另一方面,TVF的发生率高(42.9%),支架再狭窄的小伙子口边缘。所有TVF ischemia-driven TLR造成的。(2)没有手术住院期间主要事件,没有心脏死亡,没有错过,没有流血事件在12个月。(3)% PA的新创LM分岔与TLR更高(55.9%)相比,平均%。另一方面,支架再狭窄的小伙子口边,TLR需要即使低% PA DCA后(42.4%、38.7%和25.7%)。

马尼拉麻研究相比TLR的发病率之间球囊成形术后积极的DCA和DCA,和两组之间没有差别9]。% PA DCA后马尼拉麻研究是45.6%,这几乎是类似于当前的研究(44.0%)。然而,我们的TLR在12个月的发生率极低比马尼拉麻研究(3.2%比20.6%)。我们认为DCB血管成形术在抑制血管内膜增生发挥了重要作用。另一方面,最近的一项多中心注册(DCA / DCB registry)证明TLR在12个月的低发生率(3.6%)在DCA DCB血管成形术后冠状动脉分叉病变后即使意味着% PA DCA高于我们的研究(分别为56.3%和44.0%)6]。基于这些结果,积极减积DCA达到% PA不到50%可能不是必要的,如果DCA DCB血管成形术紧随其后。虽然后最优目标% PA DCA的定义是困难的,我们认为最优目标% PA可能50 - 55%新创LM分叉病变,因为我们经历了一个接一个的TLR案件% PA DCA是55.9%。然而,55.9%的% PA类似于意味着% DCA的PA / DCB注册;因此,不仅% PA DCA后还剩余的严重性等其他因素剥离,腔面积、斑块形态后可能与再狭窄有关stentless LM分叉病变的策略。还需要进一步的调查来阐明这个问题。

在LM分叉病变支架血栓形成是至关重要的;因此,重要的是要降低支架血栓形成的风险尽可能低。一般来说,支架血栓形成的发生率减少了DES技术的发展。然而,很难取消其发病率。此外,最佳榫眼时间避免支架血栓形成和LM分叉病变的主要出血事件后支架仍不清楚。我们认为stentless策略使用DCB血管成形术后DCA是一个可接受的选择来解决这些问题。特别是,没有手术住院期间主要事件,没有权杖除了ischemia-driven TLR在12个月,并在12个月内没有流血事件在当前的研究中。此外,尽管我们在术后3个月停止榫眼,最佳榫眼DCB血管成形术后持续时间会缩短根据未来的临床研究。DCA过程需要一个熟练的操作员。然而,如果stentless LM分叉病变的策略成功了,它可能是有益的而为LM分叉病变支架植入术。

当前的研究证明了可接受的结果,DCB血管成形术后DCA新创LM分叉病变。然而,这一战略的结果为支架再狭窄边缘童子口很穷。目前,数据与DCB血管成形术的疗效缺乏DCA对支架再狭窄边缘。一项研究报道,有一个倾向更高TLR DCB血管成形术后相比,重复植入支架再狭窄(边缘的一部分10]。我们认为足够的血小板减积和DCB血管成形术有效获得大型腔面积和抑制血管内膜增生nonstented血管再狭窄的主要原因。另一方面,报导了几个支架边缘再狭窄的机制,包括消极的重构,机械损伤支架边缘由于铰链运动,和当地的剪切应力的变化11- - - - - -13]。特别是,所有TLR病例在当前的研究中支架再狭窄边缘的小伙子DCA后口有一个低% PA。因此,这些因素可能导致再狭窄。克服这些因素,重复支架植入可能是一个有利的战略支架再狭窄的小伙子口边缘。然而,stentless策略没有LM支架优越的榫眼持续时间缩短,降低支架血栓形成的风险。当前的研究未能证明DCB的功效为支架边缘再狭窄血管成形术后DCA童子口。然而,只有少数的病人进行了分析。进一步的研究需要大样本数量确认本研究的结果。

4.1。研究的局限性

本研究也有一些局限性。首先,这是一个单中心回顾性分析和样本体积,特别是支架边缘再狭窄患者的数量在童子口很小。应该考虑选择性偏差,以及其他需要大规模的研究来阐明stentless战略LM分叉病变的临床影响。第二,我们执行后才IVUS DCA评估腔面积和解剖的形成。因此,我们无法对解剖分类严重性。众所周知,光学相干断层扫描(OCT)优于IVUS评估详细解剖形态(14]。因此,进一步评估使用10月调查解剖的特点是必需的。然而,我们认为,应该执行DCA IVUS的指导下而不是10月10月因为无法提供船舶信息大小和斑块体积,从而限制了其安全性。第三,DCA过程需要一个特定的技术在IVUS DCA导管的解释和操作,从而限制的适用性和普遍性,从目前的研究结果。最后,我们后续的数据仅限于12个月。评估的有效性stentless DCB战略为LM分叉病变血管成形术后DCA,未来试验有更长的随访是必要的。

5。结论

stentless战略的早期结果DCB血管成形术后DCA对新创LM分叉病变是可以接受的。另一方面,这种stentless策略可能不是有效的支架再狭窄的小伙子口边缘。

数据可用性

数据用于支持本研究的发现是限制Saiseikai横滨市东医院的伦理委员会为了保护病人隐私,要求可从相应的作者。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。