剩余定量流量率估计经皮后冠状动脉干预分数流量储备

抽象的

目标．定量流量比（QFR）基于侵入性冠状动脉造影（ICA）计算分数流量储备（FFR）。残留QFR估计后皮冠状动脉干预（PCI）FFR。本研究试图评估残余QFR与PCI后FFR的关系。方法．使用pci前ICA对159条pci后FFR血管进行残留QFR分析。QFR病灶定位与PCI定位相匹配，模拟所进行的干预，计算剩余QFR。PCI术后FFR < 0.90被用来定义非最佳PCI结果。结果．剩余QFR在128条(81%)血管中计算成功。中位残留QFR高于pci术后FFR (0.96 Q1-Q3: 0.91 - 0.99 vs. 0.91 Q1-Q3: 0.86-0.96， )．残余QFR与pci术后FFR之间存在显著的相关性和一致性(R= 0.56，类内相关系数= 0.47，两个)。PCI术后，54条(42%)血管FFR < 0.90。剩余QFR评估PCI结果的特异性、阳性预测值、敏感性和阴性预测值分别为96% (95% CI: 87-99%)、89% (95% CI: 72-96%)、44% (95% CI: 31-59%)和70% (95% CI: 65-75%)。残差QFR的准确度为74% (95% CI: 66-82%)，接收者工作特征曲线下面积为0.79 (95% CI: 0.71-0.86)。结论观察到残余QFR和PCI后FFR之间存在显著相关性和一致性。残余QFR ≥ 0.90不一定与满意的PCI（PCI后FFR）相称 ≥ 相比之下，剩余QFR在预测次优PCI结果方面表现出高度特异性。

1.介绍

与单独的药物治疗和/或侵袭性血管造影相比，通过分数血流储备(FFR)评估冠状动脉病变的功能严重程度已显示出有利于指导血管重建治疗缓解症状和预后[1- - - - - -4］．尽管使用FFR来确定冠状动脉疾病(CAD)的重要性是常见的做法，但FFR并不在干预后进行常规测量，而研究表明，功能预后不佳的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)与未来不良事件和症状负担的风险增加相关[5- - - - - -8］．此外，pci术后FFR测量可以帮助介入医师识别血管，例如，由于支架相关问题和/或残余局灶性狭窄的存在，可能受益于额外的支架优化和/或支架放置[9］．尽管有上述pci术后FFR问诊的好处，冠状动脉内钢丝的使用与严重并发症的风险较小(更不用说延长操作时间和额外的费用)，因此很少在临床实践中应用[5］．作为FFR的替代方案，定量流比(QFR)将流体动力学应用于有创冠状动脉造影(ICA)图像获得的冠状动脉三维模型，以精确计算pci前FFR，避免了冠状动脉内压线和充血剂的需要[10.- - - - - -13.].QFR分析进一步允许计算剩余QFR，这是对PCI后FFR的估计，如果选择病变进行治疗。本研究评估了残余QFR和PCI后FFR之间的相关性，以及残余QFR预测PCI后FFR定义的次优PCI结果的能力。

2.方法

2.1.研究人群

本研究回顾性评估了现场ct与血管造影单独指导冠状动脉支架植入试验(AR-PCI试验，NCT03531424)、心脏PET/CT、SPECT/CT灌注成像和CT冠状动脉造影与侵入性冠状动脉造影试验的前瞻性比较(太平洋试验、NCT01521468)，以及接受过ICA或PCI的患者的登记(ICA- pi登记，NCT04815928）纳入[14.，15.］．AR-PCI试验随机化60例冠心病稳定且有PCI临床指征的患者到冠状动脉ct血管造影(CCTA-)引导的PCI或血管造影引导的PCI [15.］．太平洋审判包括208例疑似稳定CAD患者，在ICA之前接受单光子发射计算机断层扫描，正电子发射断层扫描和CCTA，通过FFR审问所有主要冠心病[14.］．ICA-PI注册处是一个正在进行的注册处，包括在阿姆斯特丹UMC中经历临床指出的ICA和/或PCI的患者：VUMC，阿姆斯特丹，荷兰。AR-PCI试验和PACICIC审判的包含和排除标准在补充信息中提出1和2．在目前的研究中，如果患者在经手术成功的PCI血管造影后获得FFR测量，则患者符合纳入条件。如果PCI期间发生并发症，如果PCI后FFR测量后进行了额外干预，如果患者或病变特征禁止QFR分析，或者如果ICA图像不适合QFR分析，则排除患者(补充信息)3.)．该研究由制度伦理委员会批准，遵守赫尔辛基宣言。所有患者均提供书面知情同意书。

2．2.经皮冠状动脉介入治疗和血流储备分数

采用标准方案在单平面心血管x线系统(Allura Xper FD 10/10, Philips Healthcare, Best, Netherlands)上进行侵入性血管造影，显示感兴趣的冠状动脉至少两个方向。注射造影剂前，先注射硝酸甘油0.2 ml，诱导心外膜冠状动脉扩张。没有系统地使用专用的QFR采集协议获得血管造影图像。采集ICA图像后，使用压力传感器尖端导丝(Volcano Corporation, San Diego, United States)测量FFR。冠状动脉内最大充血(150µG)或静脉注射µG /kg/min)。FFR计算为平均远端冠状动脉压与平均主动脉压的比值。FFR≤0.80的病变被认为具有血流动力学意义[3.，4］．对于认为不可能通过金属丝的次全病变，FFR为0.50 [16.].在ICA-PI注册和PACIFIC试验中，干预的程序计划（如支架长度/直径和扩张前/后）由操作员自行决定。在AR-PCI试验中，PCI的程序计划基于血管造影，由操作员自行决定，或根据CCTA结果预先确定，具体取决于随机分配[15.］．pci术后FFR与pci前FFR相似。PCI术后FFR < 0.90被用来定义非最佳PCI结果[8］．

2．3.定量流量比分析

回顾性地对QFR进行QFR的计算，以使用Qangio XA 3D / QFR V2.0解决方案软件包（Medis Medical Imaging，Leiden，Netherlands）对FFR测量表达。两个PCI前PCI末端舒张框架，其感兴趣的冠状动脉至少为25°，用于重建容器的3D模型。QFR分析达到PCI后压力线位置的位置。通过在感兴趣的冠状动脉内标记健康的段来构建容器的参考直径。通过分析的动脉对比帧计数获得对比度速度的估计。估计的对比度速度被转换成虚拟的过度流速，允许沿分析的冠状动物计算压降和QFR的计算。对于船只（N= 6)造影计数不能准确进行时，采用固定充血流速计算压降和QFR。在PCI术中，病变的近端和远端标记与治疗区域的近端和远端位置相匹配。剩余QFR通过将分析病变的delta QFR加到血管QFR中来计算(图)1)．与FFR相似，PCI前QFR≤0.80的血管表明有严重CAD，残余QFR < 0.90被用作阈值，以确定预测的次优PCI结果[8，17.］．

图1

残存QFR分析的病例示例。（a-b）一例近端LAD病变患者的两个ICA舒张末期帧（FFR:0.77）。狭窄在血管造影和功能上（PCI后FFR:0.96）成功地进行了血管重建（c-d）.在QFR分析期间，在两个舒张末期帧上自动检测血管轮廓，并在需要时手动校正（e）。根据血管轮廓重建冠状动脉的3D模型，病变显示为血管直径下降和QFR（g-f）.QFR分析中病变的近端和远端标记物与PCI期间的治疗位置相匹配，以允许虚拟切除病变（c，f-g）。剩余QFR通过将病变的δQFR与血管QFR（g）相加来计算.FFR：分数流量储备，ICA：有创冠状动脉造影，LAD：左前降支，PCI：经皮冠状动脉介入治疗，QFR：定量流量比。

2.4。统计分析

使用SPSS软件包version 26 (IBM SPSS Statistics，美国阿蒙克)和MedCalc (version 12.7.8.0, MedCalc software，比利时奥斯坦德)进行统计分析。正态分布的连续变量用均值和标准差表示，而非正态分布的连续变量用Q1-Q3表示中位数。分类变量显示为带有百分比的数字。QFR与pci前FFR的相关性采用Pearson相关系数量化，剩余QFR与pci后FFR的相关性采用Spearman相关系数量化。使用Bland-Altman分析评估QFR和pci前FFR以及剩余QFR和pci后FFR的一致性，并使用类内相关系数进行量化，使用双向混合模型计算单一测量的绝对一致性。为了解释每个患者的多血管测量值的聚类，使用混合线性模型比较了QFR和pci前FFR以及残余QFR和pci后FFR之间的差异，该模型对技术具有固定效应，对患者和嵌套在患者体内的血管具有随机效应。剩余QFR用于评估pci术后FFR < 0.90的诊断性能包括敏感性、特异性、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)、准确性和受试者工作特征(ROC)曲线下面积(95%置信区间)。一个双边值<0.05认为有统计学意义。如有合理要求，可提供支持本研究结果的数据。

3.结果

３．１．研究人群

我们评估了164名患者中189条经pci术后FFR测量的血管。5条血管因手术特点(PCI术后并发症(N= 3)和pci术后FFR (N= 2))，另外25例由于病变的血管造影特征而被排除在外(图2)．剩余的159条血管试图进行残留QFR分析，其中31条(19%)的血管由于对比度不透明(2%)、ICA图像不是25°间距(3%)、广泛的血管重叠(10%)或广泛的透视缩短(4%)而未成功。因此，最终研究人群包括115例患者(77%男性，年龄:64.9±9.9岁)，128条血管，进行pci术后FFR测量和残留QFR分析。近一半(N= 55, 48%)的患者有过PCI病史，25% (N= 29)既往心肌梗塞。百分之九十九(N= 114)的研究人群表现为冠心病稳定，而1% (N = 1) had a non-ST segment elevation myocardial infarction (Table1)．


患者特征	N= 115

男性的性别	89例(77%)
在岁	64.9±9.9
体重指数(公斤/米²）	26.7±3.8

心血管危险因素
糖尿病	18（16％）
高血压	61例(53%)
高胆固醇血症	67（58％）
Tobacco use	11（10％）
吸烟史	58 (50%)
有冠状动脉疾病家族史	49 (44%)

药物
Acetylic酸	101例(88%)
P2Y12抑制剂	36 (31%)
β受体阻断剂	64例(56%)
钙通道阻滞剂	47 (41%)
长效硝酸盐	23 (20%)
他汀类药物	93（81％）
血管紧张素转换酶抑制剂	27 (24%)
血管紧张素受体阻滞剂	17（15％）

心脏历史
既往经皮冠状动脉介入治疗	55（48％）
在心肌梗死	29 (25%)

症状
典型的心绞痛	57 (50%)
非典型心绞痛	24 (21%)
非特异性的胸痛	8 (7%)
呼吸困难	16 (14%)
无症状的	10 (9%)

经皮冠状动脉介入治疗的适应证
Stable coronary artery disease	114例(99%)
Non-ST segment elevation myocardial infarction	1 (1%)

值表示为N(%)或平均值±SD。

３.２．血管造影和手术特征

血管造影和程序特征如表所示2和3.．在128艘血管中，共有134例平均直径狭窄的病变率为64±12％。五十四（N= 72)的病变位于LAD区域，其次为RCA (N= 37, 28%)，最后是Cx区域(N= 25, 19%)。64例(50%)手术采用预扩张。在90条(70%)血管中，植入一个支架，而在31条(24%)和5条(4%)血管中，分别需要2和3个支架。两支血管只使用了药物涂层气球。支架植入后，94条(73%)血管进行了扩张。


病变部位	134年病变

右冠状动脉区域
Right coronary artery	33 (25%)
支下行后	3（2％）
正确的后外侧的	1 (1%)

左前降支区
左前降支	70 (52%)
对角	2 (1%)

动脉的领土
动脉	14（10％）
不锋利的边缘	8 (6%)
前外侧的	3（2％）

冠状动脉三维定量造影参数
Diameter stenosis	64±12%
区域狭窄	81±10％
最小腔径(mm)	0.98±0.36

值表示为N(%)或平均值±SD。


程序特征	128艘船

病变治疗
1	122例(95%)
2	6 (5%)

植入的支架数量
0^一个	2 (2%)
1	90（70％）
2	31 (24%)
3.	5 (4%)

支架类型^b
药物洗脱支架	121例(95%)
金属裸支架	2 (2%)
Bioresorbable支架	2 (2%)
药物涂层球囊	2 (2%)

支架大小
植入支架总长度(mm)^c	30 (20–45.75)
标称支架直径(mm)^d	3.25±0.43
植入后支架直径(mm)^e	3.60±0.53

Predilation和post的扩张
预测	64例(50%)
文章量扩张	94例(73%)

值表示为N(%)，平均值±SD，或中位数(Q1-Q3)。^一个两艘血管仅用药物涂层的气球进行处理。^b没有一艘船的文件。^c没有4艘船的文件。^d没有5艘船的文件。^e没有3艘船的文件。

3．3.QFR指数与FFR的相关性和一致性

桌子4介绍了研究群体的生理血管特征。PCI术前，117条(91%)血管FFR≤0.80,125条(98%)血管QFR≤0.80。QFR低于pci前FFR(0.63±0.12 vs. 0.66±0.15， )．QFR与pci前FFR相关且一致(R = 0.42, ，和ICC = 0.41，，数字3.)．表中显示了QFR预测pci前FFR定义的显著CAD的诊断性能5．残余QFR高于pci术后FFR (0.96 Q1-Q3: 0.91 - 0.99 vs. 0.91 Q1-Q3: 0.86-0.96， )．剩余QFR与PCI后FFR相关且一致(R= 0.56, ，和ICC = 0.47， )．


生理参数	128艘船

Pre-PCI
财务报表	0.63±0.12
财务报表≤0.80	125例(98%)
FFR	0.66 ± 0.15
FFR≤0.80	117（91％）

Post-PCI
剩余财务报表	0.96 (0.91 - -0.99)
剩余QFR≤0.80	4 (3%)
残差QFR < 0.90	27 (21%)
FFR	0.91 (0.86 - -0.96)
FFR≤0.80	13 (10%)
FFR < 0.90	54（42％）

值呈现为平均值±SD，数字，％，或中位数（Q1-Q3）。FFR:分流储备;PCI，经皮冠状动脉介入治疗;QFR，定量流量比。


诊断性能	128艘船

QFR检测pci前FFR≤0.80
灵敏度	100% (97–100%)
特异性	27% (6 - 61%)
消极的预测价值	100%(不适用)
阳性预测值	94％（91-95％）
精确	94% (88 - 97%)

残差QFR检测PCI FFR <0.90
灵敏度	44％（31-59％）
特异性	96% (87 - 99%)
消极的预测价值	70% (65 - 75%)
阳性预测值	89% (72 - 96%)
精确	74% (66 - 82%)

值呈现为％（95％置信区间）。FFR:分流储备;PCI，经皮冠状动脉介入治疗;QFR，定量流量比。

3．4．残余QFR作为非最佳PCI结果的预测因子

54条(42%)血管的PCI术后FFR < 0.90为次优PCI结果，其余QFR < 0.90为27条(21%)血管。剩余QFR预测pci术后FFR < 0.90的敏感性、特异性、PPV和NPV分别为44%、96%、89%和70%5)．总体而言，残余QFR的准确度为74%，AUC为0.79，用于确定次优PCI结果(图)4)．数据5和6当前案例实例真正阳性，真正的阴性，假阳性和假阴性残留QFR结果。

图5

案例示例真正的正面和真正的负残留QFR结果。案例1演示了具有次优的PCI FFR（1A-B）的成功处理的近端LAD病变的情况。残留QFR估计0.85（1C-E）的PCI后FFR。由于中间小伙子（1D）中的额外病变，次优产结果是由压降引起的。在壳体2中，残留的QFR为0.86且FFR处理近端LAD病变后为0.80（2A-E）。QFR分析显示弥漫性疾病，没有焦压下降，是次优效果（2D）的潜在原因。最后一个案例演示了一个真正的负面结果的情况;近端LAD中的病变已成功处理，并且没有额外的病变或弥漫性疾病，其导致了一致的残留QFR和后PCIFFR≥0.90（3A-E）。FFR:分流储备;PCI，经皮冠状动脉介入治疗; QFR, quantitative flow ratio; LAD, left anterior descending artery.

图6

假阴性和假阳性残留QFR结果的例子。病例1显示假阴性残留QFR结果。成功干预LAD近端至中端(1a-b)后，pci术后FFR仍不理想。残余QFR估计pci后FFR为0.98，除治疗病灶(1c-e)外，未观察到明显的压降。相反，病例2显示了令人满意的RCA PCI结果(2a-b)。然而，残留的QFR预测PCI结果不理想，因为存在额外的狭窄，证明与功能无关(2c-e)。FFR:分流储备;PCI，经皮冠状动脉介入治疗;QFR:定量流量比;LAD:左前降支; RCA, right coronary artery.

4.讨论

本研究评估了基于血管造影的残余QFR估算PCI术后FFR的能力，以及它预测PCI术后FFR < 0.90的次优PCI结果的价值。在128条血管中，剩余QFR与pci术后FFR之间存在显著的相关性和一致性。残留QFR用于确定次优PCI结果的表现具有高特异性和PPV的特点，而总体准确性受到低敏感性和中等NPV的阻碍。这些探索性观察可能表明，QFR分析与残留QFR计算可能有助于干预者确定治疗策略，因为它能够检测可能导致pci术后FFR不理想的残留局灶性和/或弥漫性疾病。

4．1.QFR和pci前FFR

根据FFR的定义，QFR在评估重大CAD方面的诊断性能已在四项前瞻性试验中得到验证，这些试验共包括969条血管[17.］．在对诊断试验的荟萃分析中，QFR的敏感性和特异性分别为85%和88% [17.］．此外，观察到QFR和FFR之间的良好相关性（R= 0.80) (17.］．重要的是，本研究中观察到的诊断性能并不代表临床实践中的QFR使用情况，因为所有患者都接受了PCI，并且对于绝大多数FFR定义的有效CAD（91％）。关于QFR和FFR的相关性，与诊断性能研究的荟萃分析相比，观察较低的相关系数[17.］．该观察可能由几个因素驱动。首先，本研究包括与META分析中的969个血管相比的128个血管，由此一般来说，较大的研究人群将导致更高的相关系数。其次，在我们的研究中几乎不存在填充相关图的右上象限的FFR和QFR> 0.80的病变。将这些病变包含在内，可预测，改变和改善相关系数。最后，我们研究中的直径狭窄百分比（DS％）高于Meta分析。增加的DS％是QFR的显着预测因子，QFR至少比FFR低至少0.10点，因为DS％的差异可能导致我们研究中的相关系数较低[17.］．

4.2。残差QFR和PCI后FFR

关于剩余QFR与PCI后FFR比较的数据很少。在光学相干断层扫描优化支架植入结果（医生）研究的子研究中，对84支血管的剩余QFR与PCI后FFR的相关性进行了评估[18.Rubimbura等人观察到显著相关(R= 0.68)剩余QFR与pci术后FFR之间的差异[18.]在本研究中，残余QFR和PCI后FFR相关性较小(R= 0.56)，可能与纳入研究人群的差异有关。与我们的研究相反，DOCTORS的亚组研究排除了支架内再狭窄、严重钙化或弯曲的血管、一个或多个其他在血管造影中被认为有意义的病变，或靶血管无显著弥漫性病变的血管。这些特性影响了PCI程序的复杂性，从而增加了出现次优结果的机会[19.- - - - - -21.］．值得注意的是，剩余QFR的计算假设所分析病变的支架放置和部署是最佳的。例如，复杂钙化病变的PCI可能产生次优PCI结果，因此，基于后者对最佳PCI结果的假设，PCI后FFR与残余QFR之间存在不一致[19.］．

4.3.PCI后FFR作为结果的决定因素以及剩余QFR预测次优PCI结果的能力

通过血管重建实现的FFR的增加与心肌灌注的恢复直接相关，由[^15.O H]₂O正电子发射断层摄影术，与症状缓解程度有关[7，22.］．尽管如此，在一些患者中，血管造影成功的PCI不会导致FFR上方的“缺血性”阈值（FFR> 0.80），这可能部分解释了20-30％的患者报告复发性心绞痛1年后PCI [1，5，9，20.，23.，24.］．在本研究中，10%的冠脉重建血管PCI术后FFR≤0.80,42%的冠脉重建结果不理想(FFR < 0.90)。这与Diletti等的研究一致，其中7.7%和37.8%的血管pci后FFR≤0.80和< 0.90 [23.］．有趣的是，pci术后FFR不理想的血管可能会接受额外的干预(如扩张后或额外放置支架)，以增加FFR [9，19.］．此外，许多研究已将pci术后FFR确定为重要的预后标志物[1，5，6，25.- - - - - -28.］．然而，PCI后FFR的临床适用性受到缺乏普遍接受的阈值来描绘功能性次优的PCI和基于PCI后FFR的治疗策略的随机试验的缺失[5]Rimac等人试图在59项研究的荟萃分析中定义PCI后阈值，并证明PCI后FFR < 0.90与重复血运重建和主要心脏不良事件（MACE）的风险增加相关[8］．最近，Diletti等。在PCI后FFR患者中评估了这种预后阈值，并表明截止与目标血管血运重建相关[23.］．根据这些出版物，在我们的研究中，PCI术后FFR < 0.90被用来定义非最佳PCI结果。一般来说，不理想的PCI结果是由支架相关问题或支架区域外残留的动脉粥样硬化疾病引起的[5］．残余QFR能够检测残留的局灶性和/或弥漫性疾病，这些疾病可能导致pci术后FFR不佳，其准确性令人满意，如高PPV所示(图)5)．除了残留疾病，支架相关问题也是导致pci术后FFR不理想的重要因素[5，19.］．在Wolfrum等人的研究中，有21条(60%)血管PCI术后FFR < 0.90 [19.].根据光学相干断层扫描标准，21条血管中有13条（62%）的支架结果不理想，随后的支架优化导致平均FFR从0.80显著增加至0.88[19.］．残余QFR分析假设支架的最佳放置和部署，当预测pci术后FFR时，没有考虑支架相关问题(例如，错位)。因此，残余QFR分析无法检测到由于支架相关问题导致的次优PCI结果，从而降低了其敏感性和净pv。

4.4。限制

虽然本研究是评估残余QFR和PCI后FFR之间关系的最大日期，但船舶总数相对有限，我们的结果应在较大的队列中验证。目前的研究缺乏系统的颅内成像，以证明诸如血管造影的干预的次优PCI FFR的潜在原因。此外，在19％的船只中，由于ICA图像不足，无法进行QFR分析。未来的预期试验应利用优化的QFR ICA采集协议，以最大限度地减少拒绝率。最后，我们手动指定分析病变的近端和远端部分，尽可能准确地匹配处理的位置;但是，这可能导致了可能影响残留QFR和PCI后FFR的相关性和协议结果的小不准确性。

5。结论

Residual QFR <0.90是PCI PCI FFR <0.90定义的次优PCI结果的良好指标。相反，残留的QFR≥0.90不一定与PCI后FFR≥0.90的相称。这些探索性观察表明，残留QFR的高PPV可能是通过检测支架区域以外的残留焦点和/或弥漫性疾病的能力驱动。因此，QFR分析可能用于帮助介入主义者确定最适当的治疗策略。

缩写

笔:	部分流动储备
一种总线标准:	经皮冠状动脉介入
财务报表:	定量流动比率
ICA:	有创冠状动脉造影
计算机辅助设计：	冠状动脉疾病
CCTA:	冠状动脉计算机断层造影血管造影
IQR：	四分位范围
PPV:	阳性预测值
净现值:	消极的预测价值。

数据可用性

用于支持本研究发现的数据可在阿姆斯特丹UMC, VUmc获得，并可在合理要求的情况下从通信作者获得。

的利益冲突

Knaapen博士已经获得了HeartFlow的研究资助。所有其他作者声明他们没有利益冲突。

补充材料

补充信息1和2提供了详细的纳入和排除标准的现场计算机断层扫描vs单独血管造影指导冠状动脉支架植入:一项前瞻性随机研究(AR-PCI试验)和冠状动脉CT血管造影、SPECT、PET和混合成像对缺血性心脏病诊断的前瞻性比较，由分数血流储备研究(PACIFIC试验)确定，其中的患者被评估纳入本研究。补充信息3提供了患者、病变和侵入性冠状动脉造影特征的详细列表，这些特征禁止QFR分析。（补充材料）

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