ULSOSEAL技术：在高危患者股总动脉穿刺后使用ExoSeal止血的独特技术

摘要

本研究旨在评估超声引导下使用exoSEAL技术(ULSOSEAL技术)在使用exoSEAL术后并发症高风险患者中的安全性和可行性。ExoSeal是一种新型、完全血管外止血装置，可治疗股总动脉穿刺;但在复杂穿刺部位需要止血的情况下不宜使用。从2019年11月至2020年8月，ULSOSEAL技术在35例植入支架(6例，17%)、严重钙化(32例，91%)和穿刺部位周围斑块(7例，20%)的患者中实施;当使用ExoSeal时，这些条件的存在通常是不可取的。22例(71%)患者采用顺行入路。使用的ExoSeal的大小为5 Fr(13例，37%)，6 Fr(21例，60%)，7 Fr(1例，2%)。34例患者(97%)技术成功，1例患者发生ExoSeal功能障碍。没有发生血管阻塞、假性动脉瘤、动静脉瘘、感染和继发性出血。1例出现血肿(>5厘米大小); however, it occurred before the use of ExoSeal due to side leakage from the inserted sheath. The ULSOSEAL technique was safe and feasible for hemostasis in patients who were considered unsuitable for the ExoSeal device.

1.介绍

众所周知，血管闭合装置(VCDs)在处理经股导管介入患者的血管通路并发症和减少止血时间方面不比人工加压逊色[1，2].在过去十年中，各种VCD已可用于经皮血管介入治疗后的进入部位并发症的管理[3.]．ExoSeal VCD (Cordis Corporation, Miami Lakes, Florida)是一种新型的生物可吸收装置，可以在接受股动脉介入手术的患者中密封股动脉穿刺部位。ExoSeal是一种完全的血管外装置，可降低锚栓相关管腔狭窄或闭塞、对股深动脉的不良影响和感染的风险。使用ExoSeal是安全的，无痛的，在顺行入路过程中具有极好的技术成功率，即使是在进入血管严重钙化的情况下[4]．据报道，7-Fr ExoSeal血管闭合装置可以安全有效地闭合由8- fr或9-Fr导管鞘形成的股穿刺部位[5]．因此，ExoSeal是一种具有更广泛用途潜力的VCD。

然而，使用ExoSeal也有一些特殊的并发症，例如在固定设备的过程中，栓塞材料的远端栓塞[6]．此外，与使用基于胶原蛋白的缝合线或药物治疗器械相比，使用ExoSeal具有更高的并发症发生率[7]．我们推测，植入支架、严重钙化和穿刺部位周围的斑块等射入腔内的结构可能会影响ExoSeal的最佳可操作性，并增加并发症的风险。有这种情况的患者，被认为在使用ExoSeal后有很高的并发症风险，被先前的研究排除在外[1]．我们的临床经验表明，使用实时超声可以清楚地指导ExoSeal的插入。在本研究中，我们评估了实时超声引导下使用exoSEAL技术(ULSOSEAL技术)对禁止使用exoSEAL的患者的安全性和可行性。

2.材料和方法

2．1．研究人群

在这个病例系列报告中，我们调查了使用ULSOSEAL技术后的临床结果。从2019年11月至2020年8月，35名接受血管内治疗的患者接受了ULSOSEAL技术，这些患者在使用ExoSeal后被认为有很高的并发症风险，预计插入ExoSeal的过程会很困难(图)1)．

由于使用ExoSeal而导致并发症风险高的患者被定义为至少有以下其中之一的患者:植入支架、严重钙化或穿刺部位周围可能干扰ExoSeal部署的斑块。

2.2。ULSOSEAL技术

这项技术由两名医生完成:一名医生操作ExoSeal，另一名医生进行超声检查(图)2)．

超声从插入鞘侧进行;内部或外部，无论哪个是清晰可见的，被选择成像。我们将ExoSeal插入鞘内，并将鞘收回，直到将其固定在ExoSeal上;然后，展开指示线。将护套和ExoSeal拉回，直到返出血指示器显示脉动流。我们通过超声监测这一过程，发现当指示丝置于血管内时，视觉指示丝提供了正确的反馈(图)3.)．

我们继续缩回鞘和ExoSeal，在返出血指示器中观察到脉动流量显著减少。当回流端口(位于顶部1cm处)移到容器外时，从回流指示器流出的流体停止4)．

通过超声，我们确认了环状的示功线与前壁接触;我们目视地监控指示窗口，直到它全部变为黑色，然后，我们按下插头部署按钮(图)5)．

使用ExoSeal移除护套后，使用超声波探头手动压缩约5分钟 闵；随后，通过超声检查，我们确认完全止血（图1）6)．

这种新技术需要1-2分钟，持续时间与非超声引导下使用ExoSeal的时间没有区别。

２．３．介入手术

穿刺部位的选择和血管内策略的类型由操作者根据患者的临床情况决定。所有病例均行双超引导穿刺[8]．当采用同侧顺行股入路时，置入4.5-Fr母套、6-Fr鞘、6-Fr无鞘PV (Asahi Intec, Aichi, Japan)或6-Fr终点导尿管(Terumo, Tokyo, Japan)。当采用对侧股入路时，使用6-Fr无鞘PV、6-Fr目的引导导管或Flexor Ansel (Cook Medical, Bloomington, IN, USA)。插入鞘后，常规通过动脉给予未分离肝素(5000单位)，同时在手术过程中静脉给予额外的肝素，以维持激活凝血时间>200秒。抗血小板治疗包括阿司匹林(100mg /日)和氯吡格雷(75mg /日)或西洛他唑(100mg /日2次)，至少在血管内治疗前1周开始。移除4.5-Fr母套后使用5-Fr ExoSeal。在移除6-Fr鞘、6-Fr无鞘PV或6-Fr目的地导尿管后使用6-Fr ExoSeal。Ansel屈肌移除后使用7-Fr ExoSeal。

２.４.研究端点

主要结果衡量标准是技术成功。次要结果是围手术期和术后30天内不良事件的发生率。技术上的成功被认为是在穿刺部位部署了塞子，并且实现了止血，没有并发症。主要不良事件被定义为由于栓塞腔内沉积导致的血管阻塞、假性动脉瘤或动静脉瘘的发生、需要进一步治疗（即输血或手术治疗）的继发性出血以及穿刺部位感染。次要不良事件定义为继发性出血或血肿>5 厘米大小，不需要进一步处理。

3.结果

３．１．病人的特点

患者特征见表1．

接受血液透析的患者有12例(35%)，29例(83%)接受双重抗血小板治疗。3例患者(9%)接受了抗凝治疗，双抗血小板治疗最常用药物为阿司匹林和氯吡格雷。总体而言，16名患者(48%)出现严重肢体缺血。

３.２．病变及程序特征

病变特征见表2．

使用ExoSeal后发生并发症的高危情况如下:植入支架(6例，17%)、严重钙化(32例，91%)、斑块(7例，20%)。9例患者(26%)有多因素疾病。22例(71%)患者采用顺行入路。使用ExoSeal的大小为5 Fr(13例，37%)，6 Fr(21例，60%)，7 Fr(1例，3%)。

３．３．动脉通路相关并发症的围手术期和30天发生率

围手术期结果见表3.．

34例患者(97%)取得了技术成功。仅一例>5厘米大小的血肿。1例故障，指示线被放置在前壁，指示窗口变为黑色，认为是ExoSeal故障;然而，我们无法按下桥塞部署按钮。在本例中，我们取出ExoSeal，并迅速使用超声探头进行手动加压，经超声确认止血，没有任何其他并发症。

1例患者出现>5厘米大小的血肿;然而，这是在ExoSeal部署之前观察到的。我们认为此血肿是在介入治疗过程中由鞘内侧壁渗漏造成的。在本研究队列中未观察到ULSOSEAL技术的失败。

4.讨论

本研究的主要发现是ULSOSEAL技术在有支架植入、严重钙化或动脉穿刺部位斑块等并发症的患者中是安全有效的;在这些情况下，使用ExoSeal并不可取。

与其他vcd不同的是，ExoSeal的独特之处在于其完全的血管外设计和聚乙醇酸(PGA)插头，可以在60-90天内完全吸收。与血管内vcd相比，ExoSeal的这些独特特性可以降低管腔狭窄或闭塞、对股深动脉的有害影响和感染的风险。ExoSeal是一种VCD，由于它的血管外设计，有助于手动压缩，建议在止血时延长手动压缩2-5分钟[9]．据报道，在选定的患者中，与手动压缩相比，使用ExoSeal可以减少止血时间和步行时间[1]．然而，据报道，与基于胶原蛋白和缝线介导的设备相比，使用ExoSeal与更高的并发症发生率相关[7]．

与ExoSeal相关的并发症是由于PGA塞放置位置不合适而发生的:(1)PGA塞放置在动脉壁的血管外表面，(2)PGA塞放置在血管腔内。在前一种情况下，应该开始手动压缩。如果在ULSOSEAL技术中发生了这种并发症，可以通过超声确认不完全止血，并可以立即开始用超声探头手动加压。在后一种情况下，需要手动压迫，如果动脉闭塞或急性肢体缺血，可能需要额外的导管干预或外科治疗[6].后者是ExoSeal使用过程中需要避免的最关键的并发症。

ExoSeal的优点之一是可以快速移除护套，而不会在容器内留下任何东西。与血管外VCDs不同，如果我们能够避免PGA栓塞在血管腔内的部署，使用ExoSeal止血并不比手动加压差。

ULSOSEAL技术的主要优点是可以实时确认指示导线的位置。我们经常遇到指示器导线或回流口的位置不一致，以及通过回流指示器可见的出血。例如，当指示线和回流端口都放置在容器内时，回流指示窗口变为黑色。我们认为，这是由于结构突出到腔内，如植入支架、严重钙化或穿刺部位周围的斑块，干扰了ExoSeal的适当可操作性。使用ULSOSEAL技术实时确认指示导线有助于在并发症高风险的情况下使用ExoSeal，并且ULSOSEAL技术可以减少与ExoSeal相关的并发症。

虽然ULSOSEAL技术是一种无创且成本低廉的方法，但其缺点是需要两名医生进行应用。然而，并不是所有的患者都需要这项技术，只有那些并发症风险高的患者才需要进行这项技术。这项技术的另一个缺点是严重的动脉钙化会干扰超声的可见性。该技术的主要优点是实时确认指示丝和动脉壁的位置。ULSOSEAL技术只需要穿刺部位的超声可见性，而不需要整个动脉壁。我们在钙化较少的部位进行超声引导穿刺，超声可以从血管一侧进行，避免对钙化部位进行成像;因此，我们可以在所有纳入本研究的患者中执行这项技术。ULSOSEAL技术的一个主要局限性是，由于各种原因，在超声检查中无法看到股总动脉的患者中，它不能执行。

这项研究有几个局限性。首先，评估这项技术的安全性和有效性的样本量非常小。第二，这是一项单臂研究，需要一个控制臂来证实这项技术的有效性。

5.结论

ULSOSEAL技术被发现在超声引导下使用ExoSeal用于植入支架、穿刺部位周围严重钙化或斑块的患者的止血是安全可行的，这些患者使用ExoSeal后被认为有很高的并发症风险。视觉确认ExoSeal的血管内位置和超声确认的完全止血是该技术的关键亮点。

数据可用性

由于本研究的性质，本研究的参与者不同意将他们的数据公开，因此无法获得支持数据。

的利益冲突

作者声明没有利益冲突。

工具书类

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