文摘
背景。合并心房颤动(房颤)消融和左心室附属关闭(LAAC)已经实行了管理的房颤的症状和高中风危险。数据合并过程的前中风患者选择是有限的。本研究的目的是比较联合导管消融的安全性和有效性和LAAC AF患者和事先中风。方法和结果。这项回顾性研究招收了296名病人合并房颤消融和LAAC手续。患者分为两组:81例前中风(中风组)和215例未经中风(对照组)。结合程序成功地完成了所有的病人。患者中风组有更高的魅力2DS2-VASc得分(4.9±1.2和3.2±1.0, )和更高的得分(3.5±1.1和3.0±1.0, )与对照组相比。中风组手术并发症包括两个心包积液和两个腹股沟血肿,从对照组没有显著差异(4.9%比4.2%, )。后平均20个月的随访中,AF-free的中风组与对照组相比较(64.2%比68.4%, )。相对风险降低中风和出血(CHA观测率预测相比2DS2-VASc和的分数)分别为80%和79%,分别中风组和62%和62%,分别在对照组。结论。导管消融和LAAC是安全的和有效的在之前选择的房颤患者中风。是观察前中风患者可能受益更多的风险减少中风和出血后结合过程。
1。介绍
心房颤动(房颤)是最常见的心房心律失常。房颤的一个最严重的并发症是缺血性中风和中风所致房颤与不良预后相关(1]。导管消融是一种有效的治疗有症状的患者drug-refractory房颤,但是它的角色在长期中风预防尚未完善(2]。左心室附属关闭(LAAC)已被证明是一种安全有效的选择长期抗凝患者中风和出血的风险增加(3]。最近,房颤导管消融治疗的过程和中风预防LAAC吸引了越来越多的关注在选定的有症状的房颤患者中风的风险很高。几项研究已经报道的安全性和可行性进行合并后的程序(4- - - - - -7]。
中风病人幸存的一个初始的风险大大增加进一步中风比一般人群。一些研究报道的结果要么导管消融(8- - - - - -10]或LAAC [11,12在之前的中风患者。然而,证据是稀缺的联合治疗房颤消融和LAAC前中风患者。因此,本研究的目的是调查结合导管消融的安全性和有效性和LAAC房颤患者中风之前。
2。方法
2.1。研究人群
这单中心回顾性研究了连续非瓣膜性房颤患者接受联合导管消融过程和LAAC 2017年4月至2019年2月。所有的参与者包括基于以下标准:> 18岁;非瓣膜性房颤症状耐火材料抗心律失常的药物;和茶2DS2血管评分≥2 +下列情形之一:(1)出血风险高(的分数≥3);(2)历史中风或系统性栓塞事件下口服抗凝治疗(OAC);(3)慢性OAC不宽容;(4)偏爱LAAC装置植入代替长期OAC [2,13,14]。排除标准包括心脏瓣膜病,以前的房颤消融,三个月内最近的心肌梗死和中风。
总共296名患者。患者分为两组:前中风(中风组n= 81)和未经中风患者(对照组,n= 215)。本回顾性研究经伦理委员会批准的新华医院隶属于上海交通大学医学院和符合《赫尔辛基宣言》。从每个病人得到书面知情同意。
2.2。Preprocedural评估
所有程序进行大容量AF中心每年(> 1000例房颤干预)和由经验丰富的运营商通过导管消融或LAAC的学习曲线。左心耳血栓排斥和尺寸测量进行了多角度(三通)程序。心脏电脑断层扫描(CT)扫描和三维重建的左心房是93.6%(277/296)的患者中表现preprocedurally协助导管消融和LAAC。
2.3。结合过程
如前所述(接受联合手术治疗7]。房颤消融LAAC注入之前进行。在有意识的镇静,decapolar导管在冠状静脉窦和两个定位transseptal访问是通过右股静脉。映射和消融的指导下进行要么是纸箱(Biosense韦伯斯特,钻石酒吧、钙、美国)或Ensite (st . Jude医疗、圣保罗、锰、美国)三维electroanatomic映射系统。阵发性房颤患者,标准执行肺静脉隔离,和对于那些持续性房颤,附加线性和/或复杂分散的心房的心电图进行消融,根据医生的判断。窦性心律恢复了烧蚀或电复律法。
LAAC房颤消融后执行。如前所述(执行LAAC过程15,16]。总之,LAAC过程在局部麻醉的情况下进行,透视指导,和介绍了三通深镇静后设备部署发布前确认设备的位置。10毫米汞柱以上的平均左心室压力transseptal穿刺后获得。守望设备(美国波士顿科学,马尔伯勒,MA)与一个适当的大小(21日24日27日,30日,33毫米)选择,一般来说,10 - 30%扩界基础上的开口病变宽度LAA衡量心脏CT血管造影或。设备当时先进到交付鞘鞘收缩和部署的指导下透视。初步评估是由血管造影术和拖轮测试下透视检查设备位置和稳定。三通随后确认了位置以最小的(< 5毫米)没有残余peridevice泄漏和适当的压缩比下深镇静。设备如果是发布的评估验证了“通过”标准。
2.4。Postprocedural抗凝
患者接受OAC治疗至少3个月后,程序,除非有禁忌症。建议使用双重抗血小板治疗3个月,然后终身阿司匹林是规定如果后续TEE显示完整的LAA关闭或限制剩余peridevice流(喷气< 5毫米宽)。
2.5。后续
放电后,办公室或transtelephonic访问定于3月,6月,12个月后,程序和每半年一次。心电图或24 h霍尔特监控执行在每个办公室拜访病人。抗心律失常的药物治疗是中断三个月后如果没有确定临床房颤复发或记录。三通进行了评估设备阻塞安全与效率在45天的随访时间点。不良事件报告后续访问期间,根据经皮LAA闭塞慕尼黑共识文件(14),包括死亡率、血栓栓塞事件(中风和系统性栓塞),和流血事件。
2.6。统计分析
连续变量被描述为平均值±标准偏差(中位数(四分位范围)为非正态的数据),并使用学生的比较t以及(Mann-WhitneyU测试如果正常是不满意)。分类变量是作为百分比和分析使用卡方检验或Fisher精确检验在适当的地方。观察中风和出血事件率在后续计算事件的数量每100人,相比之下,白细胞数量基于CHA2DS2-VASc和预测事件率的分数使用发表文献[17,18]。所有分析使用SPSS 22.0版(纽约阿蒙克的IBM软件Inc .)。双面的< 0.05的值被认为是具有统计学意义。
3所示。结果
3.1。基线特征
共有81名患者在中风组和215例对照组都包括在内。平均年龄是69.6±8.2年和68.9±7.9年两组(表1)。适应症LAAC中演示了表1。病人在中风组有一个基于CHA中风的风险更高2DS2脉管得分(4.9±1.2和3.2±1.0, )和有较高的出血风险的基础上的得分(3.5±1.1和3.0±1.0, )与对照组相比。两组之间的其他基线特征比较表中描述1。
3.2。程序上的特点
周期性的结果表2。手术时间(154.1±24.9分钟和159.7±28.6分钟)和透视时间(10.2±3.2分钟和10.9±3.4分钟)是中风和对照组之间的可比性。共有37病人中风组(45.7%)和106例(49.3%),对照组只接受肺静脉隔离标准( ),进行了额外的线性/ CFAE消融在其余的病人。所有患者两组取得了令人满意的密封(残余漏≤5毫米)。完全闭塞是实现95.1%的中风组和对照组的94.0% ( )。
有4例(4.9%)在中风组手术并发症。两人需要经皮引流心包积液,和其他两个小腹股沟血肿。在对照组,四个(1.9%)有心包积液和三个(1.4%)有腹股沟血肿。一个病人(0.5%),对照组出现瞬态空气冠状动脉栓塞与胸痛和st段抬高下壁,由强制解决咳嗽。周期性中风发生在一个病人在对照组的第二天程序和头颅CT证实了。无显著差异在两组之间的手术并发症(4.9%比4.2%, )。
3.3。临床结果
三通数据成像过程至少45天后可用在77名患者(95.1%)的中风组和对照组208例(96.7%)。11个病人评估CT成像。满意的LAA闭塞(残余漏≤5毫米)指出,在所有的病人在中风组和对照组(99.5%的病人 )(表3)。一个病人的对照组残余漏> 5毫米由于设备迁移和继续OAC。Device-related发现血栓形成在三通中风组的一位病人(1.2%)和两个病人(0.9%),对照组,没有临床后遗症在持续口服抗凝。
平均随访20.8±7.0个月的患者中风组和20.2±6.3个月患者对照组(表3)。共有52名患者(64.2%),中风组和147例(68.4%),对照组AF-free ( )(表3)。15例(18.5%)在中风组和对照组32例(14.9%)有一个房颤复发进行了重复消融。
程序后,93.8%的中风组和94.9%的对照组是规定一个OAC,而其他的患者接受抗血小板治疗。最新的随访期间,3.7%的中风组和2.8%的对照组仍OAC,而抗血小板被规定88.9%的中风组(82.7%单和双6.2%)和89.3%的对照组(80.0%的单一和9.3%的双)(表3)。其余部分(7.4%和7.9%)没有得到治疗。
中风组,总共有两个缺血性中风和两个胃出血在随访记录,导致观察中风年率1.4%和观察出血年率1.4%(表3)。在对照组,五个病人遭受缺血性中风和八个主要出血事件(胃肠4(1.9%)、肺1例(0.5%),尿道1(0.5%),和鼻出血1例(0.5%)),导致的一个观察中风年率1.4%,观察出血年率2.2%。与预期相比来源于CHA中风率2DS2-VASc得分,年化80%中风减少中风组和对照组减少62%中风观察(图1)。年出血减少79%的中风组和对照组的62%相比,发现预期的分数(图2)。
4所示。讨论
目前的研究提供了一个比较房颤和事先中风患者进行了合并后的程序。结果表明联合治疗房颤导管消融和LAAC选前中风患者是安全的和有效的。与未经中风患者相比,前中风患者可能受益更多减少中风和出血的风险后,结合过程。
房颤是一个独立的危险因素中风和中风发生在房颤可能是致命的或更严重比non-AF中风(19]。OAC可以显著降低中风事件和改善结果在房颤患者中风的高风险20.]。房颤导管消融已被证明是有效的节奏控制和提高了生活质量,但没有随机临床试验表明长期的减少缺血性中风(21]。相反,与守望LAAC™设备已经证明在减少中风和随机试验,因此,可以替代华法林治疗中风的预防(22,23]。房颤消融的过程和LAAC可以提供伴随节奏控制以及中风预防房颤患者的症状和中风的风险很高4- - - - - -7]。
安全的消融和LAAC首次报道了swaan等人在一个小2012年30个病人观察研究(4]。肺静脉隔离和额外complex-fractionated心房心电图消融术进行,其次是LAAC守望的设备。成功关闭满意海豹是在所有三个(10%)患者出现轻微患者周期性的并发症。1年随访期间,70%的病人是免费的从心房心律失常,没有发生血栓栓塞事件。程序的成功率高,并发症率相对较低的过程以及研究获得了满意的中期随访结果。
从那时起,一系列的观察性研究,包括两个多中心注册与长期随访研究,进一步支持和加强联合疗法的概念可以是可行的,安全,和成功5,6]。Wintgens et al。5潜在的长期随访结果公布真实多中心试验和大量病人的349名患者。满意的和完整的LAA密封分别为100%和92.6%,分别。35个月后的随访中,49%的病人仍然AF-free。年中风和出血主要利率分别为0.7%和1.1%,分别是78%的风险减少中风和出血的风险减少了71%。菲利普斯et al。6)报道,142名患者的长期结果结果池EWOLUTION和黄蜂注册的数据。成功LAAC实现包括患者的99.3%,完全LAA密封率为97.2%。30天的设备和/或手术SAE率为2.1%。平均随访726±91天之后,年中风和主要出血率分别为1.09%和1.09%,分别。我们最近报道的结果相结合的程序在使用倾向得分匹配的病例对照研究方法(7]。结合过程的结果单独烧蚀和LAAC单独进行比较。手术并发症组相似。AF-free率发生率在消融单独组和合并后的程序组(67.1%比69.7%, )。完全闭塞率之间也类似LAAC单独组和合并后的程序组立即postprocedure(94.7%比93.4%),45天postprocedure(82.9%比85.5%)。病例对照结果补充联合治疗的安全性和有效性。虽然结合过程的安全性和有效性在普通的房颤患者已经充分证明(4- - - - - -7),证据是稀缺对房颤患者介入治疗的可行性与前一个中风的历史。在当前的研究中,我们报告小组的有价值的证据前中风和房颤患者接受了手术消融和LAAC相结合。
先前的研究已经报道的安全前中风患者发生房颤导管消融(8,9]或LAAC [11]。在目前的研究中,我们专注于选定的症状性房颤和前中风患者接受联合疗法的导管消融和LAAC。之前我们报道低周期性并发症患者的中风,中风之前就和那些没有可比性。关于房颤复发,李等人报道的相似率房颤复发之间有或没有中风前近2年随访期间(8]。结果演示了一个类似AF-free率64.2%和68.4%之间和事先中风后患者合并过程。这两个一致的结果表明,之前的行程似乎没有影响房颤消融的成功。另一项研究显示,房颤患者中风的之前的历史,接受消融率较低的患者复发性中风相比,房颤患者不熔化的五年的随访(10),虽然好处的完整机制尚未清楚。
之前的研究表明,前患者脑栓塞事件再次发生中风的风险非常高(24,25]。累计1年中风的风险是11.1%,26.4%在5年内首次中风后患者(26]。发表研究的有效性描述LAAC AF和前中风患者二级预防在短期观察(12和长期的观察11]。在我们的研究中,患者在中风CHA明显高了2DS2-VASc和的成绩比那些没有,这意味着更高的中风和出血的风险。然而,观察中风年率和出血年率相似在这项研究之前,没有中风患者。因此,一个更重要的风险减少预期的相比,中风和出血风险得分前中风患者的观察,这意味着之前的中风患者更好的候选人消融和LAAC的结合过程。
有几个限制在我们的研究中。这是一个单中心回顾性研究与温和的样本大小。中风是自我报告的历史可能低估的百分比在房颤患者中风。后续心电图和24小时霍尔特录音检测房颤复发是另一个限制。无症状的心律失常或nondocumented症状发作可能是未被发现。
5。结论
总之,结合治疗房颤消融和LAAC前中风患者是安全的和有效的。长期的数据,需要大规模的研究来进一步验证联合治疗的好处之前选择的房颤患者和中风。
缩写
| 房颤: | 心房纤颤 |
| CT: | 计算机断层扫描 |
| LAAC: | 左心室附属关闭 |
| OAC: | 口服抗凝治疗 |
| 三通: | 多角度。 |
数据可用性
使用的数据来支持本研究的发现可以从相应的作者。
的利益冲突
作者宣称没有利益冲突。
作者的贡献
Bin-Feng莫和鲁伊·张同样的研究。
确认
这项工作是支持由上海交通大学医学工程红十字基金会(YG2019QNA47)和Zhongnanshan广东省医学基金会(znsa - 2020017)。