关于栓塞保护，重新定位和中风的见解：作出响应研究的子分析

抽象的

response是一项前瞻性的单臂研究，纳入了1014例经导管主动脉瓣置换术(TAVR)患者。该分析的目的是评估脑栓塞保护(CEP)装置和人工瓣膜复位对接受完全复位Lotus valve治疗的患者神经系统并发症风险的影响。阀门的重新定位和CEP的使用由操作人员自行决定。中风事件由一名独立的医学评论家裁决。该分析评估了根据CEP使用和瓣膜复位的患者之间的基线差异，并评估了TAVR后72小时、出院和30天随访时的神经并发症。进行了多变量分析，以确定卒中的潜在预测因素。996例Lotus Valve植入患者(平均年龄80.8岁，女性50.8%，STS评分6.0±6.9)中，92例(9.2%)采用CEP。TAVR后72小时急性卒中/短暂性脑缺血发作(TIA)的总发生率为3.0%。有CEP的患者72小时卒中/TIA发生率为1.1%，没有CEP的患者为3.2%。使用CEP可使急性神经事件风险绝对降低2.1%(相对风险降低65.6%)，尽管差异无统计学意义( )．313/996手术中发生Lotus Valve复位(31.4%)。有瓣膜复位的患者72小时卒中/TIA发生率(2.9%)与没有瓣膜复位的患者(3.1%)相似; )．在response研究中，选择性使用CEP装置与72小时内中风风险无显著降低相关。使用莲花阀的重新定位特征并未增加行程风险。

1.介绍

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是许多手术风险较高的主动脉狭窄患者的首选治疗方法。然而，神经系统并发症仍然是一个值得关注的问题，特别是在手术过程中人工瓣膜的重新定位，这与早期中风有关[1那2］.为了降低这种风险，经导管过滤器被用于捕获TAVR过程中栓塞的碎片[3.-5.]. 在随机前哨试验中，与接受无保护TAVR的患者相比，使用双滤器脑栓塞保护（CEP）装置与72小时内围手术期卒中发生率降低的趋势相关[3.］.同样，一项针对TAVR患者使用CEP的大型患者水平meta分析显示，使用双过滤器CEP装置的患者手术前后中风发生率显著降低，手术前后死亡率和中风发生率复合降低[6.］.

在response研究中，我们评估了选择性使用栓塞保护装置和机械扩张的Lotus Valve复位的影响，response是一个大型的“全能”上市后登记研究。

2.方法

响应（可新定位莲花阀门系统 - 市场后市场临床结果评估）研究是一项潜在的开放式标签，邮票中登记，注册了1014名患有症状主动脉狭窄的患者，并在欧洲，新西兰41个中心提高了手术风险升高，和拉丁美洲[7.］.

该议定书由本地指定的机构审查委员会/伦理委员会批准;该研究根据良好临床实践和赫尔辛基宣言中概述的良好统一指南的国际会议进行了研究。所有患者都提供了书面知情同意。该研究由波士顿科学公司赞助，并在Clincinaltrials.gov注册（NCT # 02031302)．该临床试验的数据和研究方案可以根据波士顿科学的数据共享政策提供给其他研究人员（http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)．

在Lotus阀（波士顿科学公司，马尔堡，MA）是由编织的镍钛诺线框架具有三个牛心包小叶预先安装在预先成形的输送导管和通过受控机械膨胀展开生物假体主动脉瓣[8.-10]. 莲花阀在部署过程的早期起作用，不需要快速起搏。设计了一种环绕莲花瓣下半部的聚合物膜，通过填充天然瓣环和人工瓣膜框架之间的空间来减少瓣旁返流。在断开和释放之前，可以在任何位置重新定位或收回阀门。RESPOND评估了莲花阀的尺寸为23 嗯，25岁嗯,二十七 mm，用于植入自然环尺寸≥20 嗯到≤27 嗯。

使用CEP器件与Lotus Valve的使用是在运营商的自由裁量权（即选择性使用）上。所有案例都使用了双滤网系统（Claret Medical，Boston Scientific Corporation，Marlborough，MA的子公司）。设备细节和操作模式已经描述为其他地方[11］.简而言之，该装置由近端和远端镍钛诺过滤器组成μM孔，用专用输送导管分别进入头臂干和左颈总动脉。

RESPOND的主要终点是术后30天和1年的全因死亡率[7.那12］.附加阀门学术研究联盟(VARC)-2疗效和安全结果[13通过学习调查人员（IMR）评估，评估了所有研究终点相关的临床事件（即，所有导致的死亡率和中风事件）。根据VARC-2标准，中风被定义为由于出血或梗死导致的脑，脊髓或视网膜血管损伤引起的焦点或全球神经功能功能障碍的急性发作;持续的局灶性神经功能障碍的瞬时发作持续<24小时，没有急性梗死，没有急性梗塞，被认为是短暂的缺血性发作（TIA）。响应研究方案不需要通过MRI或神经科医生评估确认TIA。这种对应对在TAVR后30天内发生的急性神经系统事件（中风和TIA）的分析。

比较基线和程序特性，对患者进行了患者，无需含羞型术和阀门重新定位;双面值是由分类变量的卡方检验或Fisher精确检验得到的。多变量回归分析评估临床、解剖、心电图和手术特征作为卒中的潜在预测因素;这些因素通过沃尔德卡方检验的logistic回归进行评估，并以95%置信区间的优势比表示。意义被定义为。没有执行缺失数据的归发。使用SAS软件，版本9.2或更多（SAS Institute，Cary，North Carolina）进行统计分析。

结果

答复研究于2014年5月至2016年2月期间注册了1014名患者;996例患者植入莲花阀（平均年龄：80.8岁，女性，STS得分6.0±6.9）。在92名患者中使用脑栓塞保护装置（9.2％）。使用CEP的患者患有充血性心力衰竭的历史（59.8％vs.35.5％; ）既往MI (26.1% vs. 14.8%; ）(表1)．此外，瓷主动脉(8.7% vs. 3.9%; ）和严重的主动脉瓣钙化（50.0％vs.2.2％; ）在CEP患者中更常见。31.4%的手术中发生了瓣膜复位(N= 313/996)，与(33.7%;31/92例)和无(31.2%;282/904例患者)CEP的使用。总体而言，在有和没有复位的患者中，基线特征具有可比性(表)1)．


基线特性	栓塞保护用途			阀门重新定位
	没有CEP	CEP.	价值	没有repos。	repos。	价值
	N = 904	N = 92	价值	N = 683	N= 313.	价值

年龄（年）	80.9±6.5	80.0±6.4	0.24	80.9±6.3.	80.5 ± 7	0.39
性别(女)	49.9%	59.8%	0.07	52.0%	48.2％	0.27
BMI（kg / m²）	27.3 ± 5.6	27.1 ± 5	0.84	27.4±5.7	26.9±5.1	0.22
STS得分（％）	6 ± 7	5.8±5.8	0.89	5.6±6.0	6.8±8.6	0.02
欧洲分数2011（%）	8.1 ± 8.4	7.1±8.2	0.28	8.0±8.2.	8.0±8.8	0.98
糖尿病，医学治疗	22.3%	23.1%	0.87	22.7%	21.7%	0.73
高脂血症的历史	54.4％	57.8％	0.54	54.5％	55.2％	0．82
高血压史	78.4%	86.8%	0.06	79.5%	78.5％	0.72
瓷主动脉	3.9％	8.7％	0.05	4.4%	4.2%	0.86
严重主动脉瓣钙化（现场报告）	3.2. %	50.0%	< 0.001	32.7%	36.4％	0.24
敌意胸	0.8%	3.3%	0.06	0.9%	1.3%	0.52
脑血管意外史	9.2％	12.0%	0.39	8.5％	11.5%	0.13
冠状动脉病史	55.9%	57.6%	0.76	56.7%	54.8％	0.58
充血性心力衰竭的历史	35.5％	59.8%	< 0.001	36.3％	40.8%	0.17
心房颤动的历史	34.5%	27.8%	0.20	34.5%	32.6%	0.55
先前的mi.	14.8％	26.1％	< 0.01	15.3％	17.2％	0.46
先前的PCI	29.5%	33.0％	0.49	29.6%	30.3%	0.81
之前搭桥术	11.7％	18.5%	0.06	11.1%	15.0％	0.08
之前起搏器	13.7%	8.7％	0.18	13.3％	13.1％	0.92

TAVR后急性神经系统并发症（即中风/ TIA）的总体速率在72小时的3.0％和3.9％至30天（表2)．患有CEP的患者在所有时间点中使用了数量较低的神经事件率，尽管差异没有达到统计学意义。CEP的使用与72小时内的神经事件风险的绝对减少2.1％（相对风险降低：65.6％; ）卒中/ TIA风险为1.9％的绝对减少（相对风险降低：46.3％; );然而，这些减少在统计学上没有统计学意义。阀门重新定位在任何时间点都不会影响行程速率（表2)．无论是否也使用CEP，复位和不复位的患者72小时内卒中发生率没有显著差异(见表3)3.)．


后TAVR神经系统并发症	总人口	栓塞保护用途			阀门重新定位
	总人口	没有CEP	CEP.	价值	没有repos。	repos。	价值
	N = 996	N = 904	N = 92	价值	N = 683	N= 313.	价值

≤72 人力资源
中风/ TIA	3.0% (30)	3.2％（29）	1.1% (1)	0.51	3.1% (21)	2.9% (9)	0.86
(打、击等的)一下	2.5% (25)	2.7％（24）	1.1% (1)	0.72	2.5％（17）	2.6% (8)	0.95
致残性中风	1.8％（18）	2.0％（18）	0.0% (0)	0.40	1.6% (11)	2.2％（7）	0.49
释放
中风/ TIA	3.7％（37）	3.9％（35）	2.2% (2)	0.57	3.8％（26）	3.5% (11)	0．82
(打、击等的)一下	3.1% (31)	3.3％（30）	1.1% (1)	0.35	3.1% (21)	3.2% (10)	0.92
致残性中风	2.2% (22)	2.4% (22)	0.0% (0)	0.25	1.9％（13）	2.9% (9)	0.33
30天
中风/ TIA	3.9％（39）	4.1% (37)	2.2% (2)	0.57	3.8％（26）	4.2% (13)	0.79
(打、击等的)一下	3.2% (32)	3.4% (31)	1.1% (1)	0.35	3.1% (21)	3.5% (11)	0.71
致残性中风	2.3% (23)	2.5％（23）	0.0% (0)	0.26	1.9％（13）	3.2% (10)	0.21


(打、击等的)一下≤72 TAVR后的hr	阀门重新定位	没有重新定位	价值
	N= 313.	N = 683

与CEP	N= 31	N = 61	1
All-stroke	0.0% (0)	1.7％（1）
没有CEP	N = 282	N= 622	0.81
All-stroke	2.8％（8）	2.6% (16)

进行单变量分析，以确定与急性卒中/TIA相关的潜在患者或程序因素(≤手术后72小时）（补充表1). 多变量模型显示有充血性心力衰竭病史的患者发生卒中的可能性较小（优势比[95%CI]：0.30[0.11,0.82]； );然而，该分析没有发现任何其他显著预测72小时内中风/短暂性脑缺血发作的因素（图1）1)．在医院出院时对中风/ TIA进行类似的分析也没有识别任何预测因素（数据未显示）。

4。讨论

在这里，我们从多中心，国际回复研究中展示了最大的研究迄今为止在常规临床实践中使用机械扩张的莲花。该研究代表了在9.2％的患者中选择性使用双滤网栓塞保护。观察到群体流程中风风险的2.1％的绝对降低，对应于相对风险的三分之二减少。然而，由于使用CEP的患者的患者，这种大量的数值差异未能达到统计学显着性。在三个患者大约一中发生的假体瓣膜的重新定位与神经事件的风险增加无关。

虽然在响应中观察到的卒中风险的减少并不统计学意义，但它一致地与其他当代随机试验的临床结果和倾向分数匹配分析（图2)．Sentinel试验包括363名患者2：1的Cep随机化与CEP [3.］.在72小时内，与CEP相比，患有不受保护的TAVR程序的卒中趋势强大（分别为8.0％，分别为8.2％; ）[14]. 同样，在包括560名患者在内的大倾向评分匹配人群中，使用栓塞保护装置可在48小时内显著减少中风（1.1%对3.6%； ),以及7天内（1.4％与4.6％; ）[15］.

图2

脑栓塞保护卒中风险的比较降低。在经沟管主动脉瓣膜置换期间使用双滤网栓塞保护（CEP）装置与急性中风的数值减少有关，响应的数值减少，这与在其他临床分析中观察到的一致性。¹⁵Seeger等人，Jacc：心血管干预，10,2297-2303,2017。¹⁴2017年2月23日，在SENTINEL CPS FDA咨询小组上提交的数据;在访问https://www.fda.gov/media/103414/download。^6.Seeger等人，欧洲心脏杂志，40,1334-1340,2019。^7.Falk等人，欧洲心脏杂志，38,3359-3366，2017。

尽管最近进行了16个TAVR研究的META分析，但不含CEP，不能确认或排除临床上卒中的差异（相对风险：0.70; 95％CI：0.38-1.29; ）[16，一项大规模的患者水平meta分析结合了SENTINEL美国IDE试验的1306名患者的数据[3.]，清洁Tavi研究[4.]， Seeger等人的大型注册表再次证实了CEP对TAVR患者的保护作用[6.］.根据VARC-2标准，分析的主要终点是TAVR后72小时内的程序性脑卒中。次要终点是TAVR后72小时内的全因死亡率或全卒中。在倾向匹配人群中，包括533例TAVR无CEP治疗患者和533例TAVR有CEP治疗患者，患者在基线特征、手术方式和瓣膜类型方面相似。在接受TAVR双过滤CEP的患者中，程序性全脑卒中明显低于无保护程序(1.88% vs. 5.44%;优势比[95% CI]: 0.35 [0.17-0.72];相对风险降低:65%; )．此外，全因死亡率和全冲程显着降低（2.06％Vs 6.00％;差距[95％CI]：0.34 [0.17-0.68];相对风险降低：66％; )．

成像研究增加了在TAVR患者中发生的亚临床（静音）缺血事件的认识，尽管此类事件对认知功能的临床影响尚不清楚[17那18］.神经TAVI研究是一项潜在的多中心观察研究，旨在评估神经系统损伤，脑缺血性病变形成和TAVR后的认知变化[19］.出院时致残性中风的发生率为2.3%，与response观察到的相似。然而，研究发现，五分之一的患者在临床上表现出明显的神经损伤，并伴有出院时脑缺血的影像学证据，而且这种效果是持续的，40%的患者在手术后30天表现出认知功能减退。有证据表明，使用CEP可能有助于减轻亚临床缺血性事件的影响。一项针对Claret双过滤装置(mistal - c)的早期随机对照试验招募了65名TAVR患者，发现有保护的患者中有4%出现神经认知恶化，而对照组患者中有27%出现神经认知恶化( ）在30天内[5.］.

在这项研究中，使用CEP的患者更有可能有高度钙化的主动脉或主动脉瓣叶，因此在手术过程中有可能因碎片移位而增加中风风险。然而，与无脑保护的TAVR患者相比，CEP高危人群的脑缺血事件发生率较低。钙化不是卒中的重要预测因素，莲花瓣的重新定位也与神经事件的风险增加无关。对接受莲花瓣治疗的患者的其他研究也同样表明，重新定位与30天内发生重大不良心脑血管事件的风险增加无关[20.那21］.A comparative histopathological and histomorphometric analyses of captured debris by a double-filter embolic protection device demonstrated the total area of captured debris and the particle size captured varied depending on the type of TAVR device used (i.e., self-expanding vs. balloon-expandable vs. mechanically expanded) [22];测量大于1mm的颗粒均匀地捕获球囊可膨胀阀，而粒度与机械膨胀的莲花阀最低。我们的研究结果支持使用莲花阀的重新定位特征，而不会增加急性神经系统并发症的风险。

值得注意的是，在这种大型患者人口中的多变量分析没有识别神经事件的个体预测因子。预测患有TAVR的单个患者中风的风险是挑战性的，因为存在若干潜在的贡献因素，这可能与中风的发生有关，包括年龄，瓣膜的钙化和/或左心室流出道，心房颤动和主动脉斑块或钙化的存在。此外，由于在研究中使用CEP，在运营商处于运营商的自由裁量权（即，而不是随机化），因此有可能与患者选择有关的偏见。因此，应当用小心解释多变量分析的结果，并被认为是假设产生的。

该分析有几个其他限制。响应不是随机研究，因此缺乏直接比较器。CEP的使用响应约为10％，这表示在常规临床实践中选择性地使用栓塞保护装置，但仍然限制了分析的样本量。鉴于该研究中的样本量有限和卒中总体发生率低，多变量分析受到动力，没有可观察到的潜在卒中预测因子趋势。类似地，样本量太小，无法确定CEP，重新定位和中风之间是否存在显着的相互作用。

response方案不要求由神经病学专业人员进行神经病学检查;卒中事件由一名独立的医学评论家现场报告和裁决，这可能导致与其他主要TAVR试验相比，response报告的卒中发生率较低。类似地，短暂性脑缺血发作是现场报告的，因此可能也未被充分识别。然而，response卒中发生率与胸外科医师协会/美国心脏病学会经导管瓣膜治疗(STS/ACC TVT)注册中心的数据一致，其中所有现场报告的卒中/TIA事件均由委员会认证的心脏病专家裁定(住院卒中发生率:2.0%;30天中风率:2.8%)。[23最后，患者患者未评估亚临床（静音）缺血性病变或神经认知劣化，因此这些事件在研究人群中的潜在效果是未知的。

目前注册受保护的TAVR研究（在经沟管主动脉瓣膜置换术期间用Sentinel进行哨声保护; NCT04149535）比较了在接受TAVR患者的72小时中风率，或没有Sentinel双滤网脑保护系统。这项大型研究（初始入学设定为3000名患者）将在涉嫌中风的所有患者中纳入正式的神经学咨询，并应对CEP对遗传患者风险的影响提供重要的见解。

5.结论

求助的结果表明，用机械扩张莲花治疗的TAVR患者的选择性使用CEP装置与72小时内卒中的风险不显着较低。使用莲花阀的重新定位特征并未增加行程风险。在未来的研究中，特别是TAVR扩展到更广泛的人群，通过更正式的神经系统评估评估认知功能将是重要的。

缩写

体重指数:	身体质量指数
CABG：	冠状动脉旁路移植物
CEPP：	脑栓塞保护
COPD：	慢性阻塞性肺疾病
地址结束:	有效的孔口区域
小姐:	心肌梗死
一种总线标准:	经皮冠状动脉介入
STS：	胸外科医生协会
TAVR:	经齿轮管主动脉瓣更换
蒂雅:	瞬态缺血攻击
VARC：	阀门学术研究联盟。

数据可用性

该临床试验的数据和研究方案可以根据波士顿科学数据分享政策（http://www.bostonscientific.com/enus/data-sharing-requests.html.)．

的利益冲突

西格博士称没有利益冲突;Falk博士报告了来自Boston Scientific、Philips、Heartware、Berlin Heart、Biotronik和Edwards Lifesciences的拨款;Hildick-Smith博士报告了波士顿科学、美敦力和爱德华兹生命科学的个人费用;布莱兹弗博士报告了美敦力、波士顿科学公司和JenaValve公司的个人费用;Blackman博士报告了Boston Scientific的拨款和个人费用以及Medtronic的个人费用;Abdel-Wahab博士报告了波士顿科学学院的个人费用和圣犹大医学和Biotronik的拨款;Allocco博士和Meredith博士是波士顿科学公司的雇员和股东;Wöhrle博士表示没有利益冲突;Van miieghem博士报告了波士顿科学、Claret医疗(波士顿科学的子公司)、美敦力、PulseCath、雅培血管和爱德华兹生命科学的拨款。

致谢

作者感谢洪王，女士（波士顿科学公司），统计分析和Maryellen Carlile Klusacek，博士（波士顿科学公司），以获得稿件准备。回应研究由波士顿科学公司赞助和资助。

补充材料

补充表1：卒中/TIA多变量建模的单变量分析 ≤ 术后72小时。（补充材料）

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抽象的