经皮冠状动脉介入复杂性和不良事件的风险与高接受药物洗脱支架的病人出血风险:从单中心队列研究

文摘

背景/目的。之间的关系复杂的经皮冠状动脉介入治疗(PCI),高(哈佛商业评论),出血风险和不良事件后冠状动脉植入药物洗脱支架的不完全的特征。本研究试图探讨缺血性和出血事件复杂的PCI包括分层后根据巴黎哈佛商业评论估计出血风险评分。方法。2013年1月至2013年12月,10167年连续接受PCI的患者在阜外PCI前瞻性的注册表。复杂PCI时定义至少有以下特征之一:3血管治疗≥3支架植入,≥3病变治疗,分岔与2支架植入支架长度> 60毫米,总治疗慢性完全闭塞,无保护左主干PCI,支架内再狭窄病变,严重钙化病变。主要缺血性端点是主要不良心血管事件(MACE)(复合心脏死亡,心肌梗塞,明确的/可能的支架血栓形成和靶病变血管再生),和主要出血端点是出血学术研究协会(巴克)2型、3或5出血。结果。中位随访时间是29个月。在调整Cox回归分析,病人有复杂的PCI过程经历了更高风险的权杖(风险比(人力资源):1.63,95%可信区间(CI): 1.38 - -1.92; ),相比之下,并且PCI。相比之下,临床相关的出血的风险统计两组之间的相似(人力资源:0.86 (0.66 - -1.11); )。之间没有统计交互哈佛商业评论(巴黎出血评分≥8或< 8)和复杂的PCI对梅斯(调整 )和临床相关的出血(调整 )。结论。经历了复杂的PCI患者缺血性事件,导致更多的没有临床相关的出血风险增加,这些关联似乎并没有被哈佛商业评论状态修改。更强化抗血小板治疗可能有利于复杂患者经皮冠状动脉血管再生过程。

1。介绍

由于干预技术和技术的进步1,2),经皮冠状动脉介入(时)越来越表现在复杂的临床和解剖学子集的病人虽然文献数据显示稳步下降全民过去十年的冠状血管再生率(3]。考虑到协会的解剖的复杂性和功能严重CAD与未来心血管事件(4,5),复杂的PCI和高风险的概念表示人口血管再生最近提出(6,7]。然而,没有统一的定义复杂的PCI在血管造影和病变特点,进而导致不同的临床结果报道在以前的研究7- - - - - -12]。尽管程序复杂性出现缺血性事件的关联,有争议的结果在许多研究已报告评估复杂的PCI手术出血事件的负面影响(7- - - - - -12]。例如,一些报告显示出血事件的风险增加患者的高风险特性stent-related缺血性事件(10- - - - - -12),而其他人则驳斥了这种联系(7- - - - - -9,13]。与此同时,伴随出血风险高(哈佛商业评论)可能出现,使它具有挑战性的临床决策双重抗血小板治疗的持续时间和强度(榫眼)复杂的PCI。目前,有限的数据对复杂的经皮冠状动脉血管再生过程对临床结果的影响在真实的人口,特别是在东亚的病人。

在临床实践中,因为高出血风险(哈佛商业评论)患者接受PCI的经验高缺血性和流血事件和代表一个整体的高危人群(14,15),复杂的PCI过程是否施加相似或不同影响血栓性和出血并发症在那些有或没有哈佛商业评论是不确定的。因此,确定最优策略榫眼复杂PCI手术后病人的需要的个性化评估患者的缺血和出血的风险。迄今为止,巴黎的出血风险评分是一个6-item评分系统发达的估计的出血风险的患者接受药物洗脱支架(DES)植入术后榫眼[16),使其支持到2016年ACC / AHA榫眼指南(17]。在巴黎的推导和验证研究分数(16,18),冠状动脉血栓形成的绝对风险差异和主要出血与长时间的双重抗血小板治疗在很大程度上是对患者不利巴黎出血风险评分高,特别是对于那些在低或中间血栓形成的风险。具体地说,众所周知,复杂的PCI和哈佛商业评论相互交织和不利地影响PCI后预后,但哈佛商业评论的影响估计巴黎出血风险评分在缺血性和出血事件的发生与DES植入的设置复杂的PCI过程不完善。

因此,我们试图(1)描述病人的缺血性和出血事件复杂的PCI过程相比,并且PCI和(2)检查是否哈佛商业评论,所定义的巴黎出血风险评分,影响程序的复杂性和临床结果之间的关系是不同的在一个没有现实世界的人口接受PCI DES。

2。方法

2.1。患者人群

这是一个前瞻性地收集数据的回顾性分析。2013年1月至2013年12月,共有10724个连续的患者接受PCI的CAD是前瞻性阜外医院,国家心血管病中心,北京,中国。在目前的研究中,排除标准仅被球囊成形术治疗没有支架位置,bioresorbable支架植入,或裸金属支架。最后,选择10167例分析。人口和临床特点,血管造影和程序信息,后续数据系统和前瞻性收集在我们的专用PCI注册独立研究人员。研究基于赫尔辛基宣言的原则,和它的机构审查委员会批准的协议。所有病人提供书面知情同意前瞻性随访干预前的水平。临床和实验室分析和过程的细节补充材料中包含的方法。

2.2。患者随访

指数PCI后,患者随访1、6和12个月,每年。后续数据是通过医疗记录收集的,电话通信,或临床训练有素的心脏病专家访问那些盲目的目的本研究。患者建议换取冠状动脉缺血性事件发生的迹象。平均随访时间为881天(四分位范围(差):807 - 944天)。

2.3。定义和临床结果

复杂PCI量化了至少1元素下面的特点:3冠状血管治疗,≥3支架植入,≥3病变治疗,分岔与2支架植入,总支架长度> 60毫米,治疗慢性完全闭塞(首席技术官),无保护左主干PCI,支架内再狭窄目标病变,严重钙化病变(需要rotablator系统)。复杂的定义PCI是一个扩展的版本,提出Giustino et al。7)和用于ESC榫眼指南(19无保护左主干),包括PCI,支架内再狭窄,严重钙化病变(使用rotablation)。值得注意的是,这些高风险的特性非常认可使更高的利率的血栓事件(20.- - - - - -22),但他们的排除标准使用集中的回顾性分析患者的立场6个随机对照试验的数据(7]。巴黎出血评分和验证其计算说明书描述其他地方(16,18,23]。病人被认为在哈佛商业评论分数≥8和non-HBR分数< 8。

主要缺血性的结果是锏,定义为一个复合心脏死亡,心肌梗死,明确或可能的圣,靶病变血管再生(TLR)。出血的主要结果是临床相关出血出血定义为学术研究协会(巴克)2型、3或5 (24]。次要结果全因死亡、心脏死亡,心肌梗死,TV-MI,明确的/可能圣,任何重复血管再生,目标血管重建术(TVR), TLR,中风和出血。详细信息端点定义提出了补充材料的方法。

2.4。统计分析

连续变量表示为平均数±标准差或中位数(四分位范围),而学生的t以及或Mann-WhineyU分别测试。分类数据报告为数字和百分比和比较使用卡方或确切概率法。累积事件缺血性和出血事件使用kaplan meier方法建立了那些没有PCI后复杂性和substratifying PCI复杂性和哈佛商业评论的所有科目。事件率比较使用生存率较跨组织。风险比率(小时)和95%置信区间(CIs)使用Cox比例风险回归模型计算。多变量Cox回归模型被用来比较不良心血管事件的风险之间的复杂的PCI和并且PCI组使用以下协变量:年龄、性别、吸烟、体重指数、高血压、糖尿病、慢性肾病、左心室射血分数,MI之前,前血管再生(经皮冠状动脉介入和/或冠状动脉旁路移植术),急性冠脉综合征,是指支架直径、血红蛋白、血小板计数,类型的DES植入,和榫眼持续时间(作为time-adjusted协变量)。“复杂的PCI”也是评估作为一个分类(0,1,2,和≥3)或连续的数量(每增加复杂的PCI功能)的协变量Cox模型。此外,每个复杂的PCI过程组件是作为一个单独的预测多变量Cox回归分析计算个人预测概率权杖和临床相关的出血。的一致性的影响发生复杂PCI过程根据哈佛商业评论(哈佛商业评论比non-HBR)被正式的交互测试评估。探索性敏感性分析来评估我们的整体结果的一致性,包括使用三个出血风险类别(低风险:0到3,中等风险:4 - 7,和高风险:≥8分)巴黎的出血风险评分,根据PRECISE-DAPT分数(即定义哈佛商业评论。,≥25)。 All tests were two-sided, and a值< 0.05被认为是具有统计学意义。所有分析SAS 9.4版本(SAS研究所卡里、数控、美国)。

3所示。结果

3.1。临床和程序性的特点

10167名患者(平均年龄58.3±10.3年)与血管造影特征,3651例(35.9%)进行了复杂的PCI。基线和程序性特征根据PCI复杂性展示在表1。病人复杂的PCI更容易被老年人和糖尿病和高血压患病率高的男性。复杂的PCI组有较高比例的稳定的CAD作为PCI的迹象,先前的心肌梗死,心肌血管再生与PCI或冠脉搭桥术。有更高的巴黎血栓形成的风险复杂PCI组的分数在巴黎出血风险评分水平没有差异。程序,复杂的PCI组有更多的治疗血管病变和更多数量的支架植入,导致更大的总支架长度。主题与复杂的PCI更有可能显示血栓性损伤的参与,B2 / C型病变,和更高的语法分数。复杂的患病率PCI组件在整个人口补充图所示1和这些高风险的重叠特性总结了补充表1。正如所料,≥3支架植入和≥3病变治疗经常重叠与其他高风险的程序性特征。

3.2。临床结果与复杂的PCI过程

原油分析(图1复杂),患者PCI权杖的kaplan meier率较高(7.9%比4.6%),心肌梗死(3.0%比1.4%),明确的/可能圣(1.2%比0.4%)和TLR(5.2%比3.0%;对于所有)。然而,之间没有区别复杂,并且PCI患者的临床相关的出血率(2.4%比3.0%; )。多变量调整后,差异仍显著的权杖(调整人力资源:1.63,95% CI: 1.38—-1.92; ),MI(调整人力资源:2.16 (1.62 - -2.87); ),明确的/可能的圣(调整人力资源:2.71 (1.66 - -4.41); ),和TLR(调整人力资源:1.59 (1.29 - -1.95); ),而调整临床相关的出血的风险仍在两组相似(调整人力资源:0.86 (0.66 - -1.11); )(表2)。

包括复杂的PCI作为连续变量在同一个多变量模型,梅斯倾向于更大的风险随着高风险的程序性特征数量的增加(每许多复杂的PCI变量增加,调整人力资源:1.16,95%置信区间CI: 1.09 - -1.23; )(补充表2)。值得注意的是,复杂的PCI得分与更大的临床相关的出血风险无关(调整人力资源:0.91,95% CI: 0.82—-1.02; )。此外,PCI复杂性的数量与更大的风险有关的主要缺血性端点。相反,有一个为临床相关的出血风险数值逐渐减少(0:2.9%;1 - 2:2.4%;≥3:2.2%; )作为高风险的特征数量的增加。梅斯和临床相关的出血风险调整根据每个组件的高风险程序功能是补充表所示3。个人高风险特性,比如≥3支架植入,分岔与2支架,> 60毫米总支架长度,支架内再狭窄目标病变,严重钙化病变,是独立的预测因子为梅斯而不是临床相关的出血。

3.3。临床结果与复杂的PCI过程和哈佛商业评论

事实上,主题与哈佛商业评论有更高的利率缺血性和出血事件的受试者相比,没有哈佛商业评论(补充表4)。如图2主体间,梅斯的利率与哈佛商业评论和复杂的PCI,哈佛商业评论,复杂的PCI,无论是哈佛商业评论和复杂的PCI是8.9%,6.9%,7.8%,和4.4%,分别为( )。相似的更高的风险观察心脏死亡,心肌梗死,或明确的/可能圣主体间的临床相关的出血率较高,哈佛商业评论,虽然复杂的PCI显示增高无统计学意义的低利率主要出血( )。临床相关的出血率在相同的4组分别为5.6%,4.6%,2.2%,和2.9%,分别。

调整小时对于缺血性和出血事件与复杂的PCI过程和分层的存在与否哈佛商业评论如表所示3。小时的端点相似的方向和大小在哈佛商业评论和non-HBR团体没有统计交互(所有的证据 ),在复杂的PCI显示一致的效果。没有显著的交互作用( )复杂的不利影响和并且PCI患者之间的权杖哈佛商业评论(调整人力资源:1.13,95% CI: 0.57—-2.25)和non-HBR(调整人力资源:1.66,95% CI: 1.40—-1.97)。未经调整的心脏死亡,心肌梗死,明确的/可能圣,与复杂的TLR在哈佛商业评论主题更高的PCI与哈佛商业评论主题没有复杂的PCI;然而,多变量调整后,小时没有显著不同与哈佛商业评论作为分析的对象是小尺寸的限制。这是值得注意的是,与复杂的PCI相关的临床相关的出血的风险并没有增加参与者与哈佛商业评论(分别为5.8%和4.4%;调整人力资源:1.22,95% CI: 0.52—-2.85)和那些没有哈佛商业评论(分别为2.2%和2.9%;调整人力资源:0.82,95% CI: 0.62—-1.07; )。结果是一致的,当考虑到三层风险(低、中间或高)出血风险的巴黎出血风险评分(补充表5)。此外,类似的结果在应用PRECISE-DAPT分数定义哈佛商业评论(PRECISE-DAPT评分≥25)(补充表6)。缺血性和出血端点在关系复杂的PCI之间没有显著性差异的敏感性分析分层哈佛商业评论和non-HBR组(所有 )除了MI ( )。此外,复杂的效果与权杖并且PCI(调整人力资源:1.70(1.32 - -2.18)和稳定的CAD和调整人力资源:1.58(1.26 - -1.97)与ACS, )和临床相关的出血(调整人力资源:1.01(0.69 - -1.48)和稳定的CAD和调整人力资源:0.74(0.52 - -1.06)与ACS, )的CAD或ACS患者稳定。

4所示。讨论

本研究超过10000实际接受PCI的患者主要是新一代DES是第一个研究来解决复杂的PCI过程之间的联系,哈佛商业评论,不良事件的发生在一个大功能PCI组。这一分析的主要结果可以总结如下:(1)并且PCI相比,PCI复杂性与不良的风险远远高于缺血性事件,没有更高的临床相关的出血风险在多变量分析中29个月的随访。逐步的缺血性风险倾向于更大更高程度的过程的复杂性。(2)独立复杂PCI对血栓事件的影响是巨大的和统一的无论哈佛商业评论状态,也没有复杂的PCI和哈佛商业评论之间的交互(即。、巴黎出血评分≥8)在临床相关的出血。(3)在一起这些研究结果表明,无论哈佛商业评论,复杂的不良缺血性结果PCI是一个独立的驱动程序没有过多的流血事件,这表明强有力的P2Y的使用₁₂抑制剂可能有利于病人复杂的经皮血管再生。

我们观察到PCI复杂性产生的负面影响不仅锏复杂度标准的数量成正比,而且所有单个端点包括心脏死亡,心肌梗死,明确的/可能圣,TLR,结果证实结果从先前的报道7- - - - - -12]。有趣的是,主题复杂PCI没有经历一个重要的临床相关的出血风险增加,相比之下,并且PCI组。在这方面,三个分析榫眼研究中,普罗米修斯研究,汇集患者的立场从六个相关的数据显示比较复杂,并且PCI组之间临床相关的出血风险与我们的研究结果是一致的(7- - - - - -9,13]。这些观察相比,ADAPT-DES注册中心和全球领导人试验的结果表明,复杂的PCI标准与出血的发生率更高(10,12]。类似地,10236年伯尔尼PCI注册中心包含post-PCI病人,植木等人还演示了高风险的特性的一个重要关系stent-related缺血性事件与巴克出血3 - 5 (11]。

这些相互矛盾的结果对复杂的PCI流血事件的影响可能是由于不同的定义复杂的PCI,榫眼强度(氯吡格雷和P2Y更有效₁₂抑制剂)和出血风险研究的人口。具体地说,我们自己定义复杂的PCI是一个扩展的版本Giustino等人提出的,包括无保护左主干PCI,支架内再狭窄病变,目标和旋转atherectomy用于严重钙化病变。鉴于这些高风险的特性建立了血栓性并发症的危险因素20.- - - - - -22),这些患者被排除在患者的立场汇集来自六个相关的数据集需要被考虑在实际的练习。在这种情况下,就不足为奇了病人接受复杂的程序明显更高的比例(35.9%)比在前两次集中在我们的研究中患者的立场从相关的数据库,范围从17.9%到29.6% (7,12,13]。此外,高风险的特性从伯尔尼PCI注册主要是由慢性肾病(47.6%)(11],它已经成为一个常见因素两种类型的缺血性和出血并发症16,25]。他们发现,慢性肾病是一个独立的预测device-oriented复合端点(公司)和巴克3 - 5;然而,≥3病变治疗或≥3支架植入对公司是唯一的独立的预后因子,但不出血。相反,在目前的研究中,每个组件的复杂PCI过程并不是与临床相关的出血有关。因此,高比例的CKD的“复杂的PCI”伯尔尼PCI注册表是倾向于临床倾向流血事件。此外,对于这些差异的一种解释在于P2Y的使用₁₂抑制剂。之前的报告涉及使用更有效的抗血小板药物如ticagrelor和普拉格雷造成更多流血事件尽管降低缺血性残余风险(7- - - - - -9,12),而病人从我们目前的研究仅限于用氯吡格雷治疗由于其他P2Y的不可用₁₂抑制剂研究期间在中国除了氯吡格雷。此外,另一个假设的解释临床相关的负面结果出血可能驻留在研究人口的出血风险。巴黎意味着出血风险评分在我们群相对低于伯尔尼PCI注册表(3.7±2.1和4.3±2.5)。同时,这是猜测,三联疗法的数据比较(口服抗凝剂(OAC),阿司匹林,和P2Y₁₂抑制剂)和双(OAC + P2Y₁₂抑制剂)表明,三联疗法显著增加出血的风险(26,27),一个重要的考虑,8.3%的患者三联疗法(任何榫眼和口服抗凝剂)在放电伯尔尼PCI PCI注册中心注册这一比例为0.2%。

尽管缺血性事件的风险高于主要出血大多数接受PCI的患者,缺血性的长期预测概率(复合心脏死亡、心肌梗死和明确的/可能的圣)和出血(中度/重度出血)结果可能有共同的危险因素,有很强的相关性28]。鉴于高缺血性的共同和可能竞争作用和出血风险的特性,我们推测,哈佛商业评论不同可能影响后不良事件的风险复杂并且PCI相比PCI。然而,复杂的PCI过程的相关性在哈佛商业评论的设置纵向结果仍不明朗。在目前的调查,我们发现,哈佛商业评论的存在进一步放大的潜在血栓形成的风险与异常复杂PCI因为科目都在缺血性事件的风险最高,那些没有复杂的PCI和缺席哈佛商业评论在降低缺血性风险;然而,复杂的PCI和缺血性的结果之间的关系类似于那些与哈佛商业评论,没有方向和大小,没有统计交互作用的证据。换句话说,哈佛商业评论缺血性不良事件的风险增加到复杂的PCI和并且PCI后类似的程度。同样,没有证据表明之间的交互的复杂的PCI和哈佛商业评论关于临床相关的观察出血的风险,尽管出血并发症的未经调整的利率高出数值为哈佛商业评论PCI患者与不复杂。这些观察表明,更强烈和更长的复杂的PCI过程后抗血小板治疗可能改善的结果。然而,我们的研究结果的潜在影响,都应当视为存活率存在,需要随机试验进行验证。

本研究需要解释的某些局限性。首先,本研究观察的事后分析,尽管大型前瞻性研究,杜绝因果推论,而这样做的结果是,必须被视为存活率存在。第二,病人复杂的PCI并不随机,但决定根据运营商的自由裁量权。虽然主要的结果是一致的多变量模型调整后,我们没有正确的所有可能的和无法预测的混杂因素。第三,调整利率的显著差异在哈佛商业评论复杂PCI患者和临床结果并且PCI没有观察到,相比之下,见non-HBR人口群体和整个研究。这种情况可能是因为哈佛商业评论病人的样本量相对温和。无显著交互作用之间存在复杂的PCI和哈佛商业评论和non-HBR状态缺血性和出血的风险事件,表明相关研究的主要结果的影响复杂的PCI患者临床结果适用于哈佛商业评论。第四,所有的病人在我们的研究中只接受氯吡格雷P2Y₁₂抑制剂,结果可能并不适用于那些接受更有效的抗血小板药物,如ticagrelor或普拉格雷。尽管有这些限制,目前的研究已经包含所有人口的优势以最小的排除标准,全面的程序复杂性定义和相对长期随访持续时间。

5。结论

患者PCI过程复杂,并且PCI相比,在实质性的缺血性事件的风险更高,没有更高的临床相关的出血风险,无论哈佛商业评论状态。哈佛商业评论进一步增加长期不良事件的风险复杂PCI和PCI后并且PCI相提并论,而不增加出血风险后缺血性风险复杂程度一样PCI过程在哈佛商业评论组,表明强化抗血小板治疗可能有利于复杂PCI患者。

数据可用性

使用的数据来支持本研究的发现可以从相应的作者在合理的请求。

的利益冲突

作者没有利益冲突对这项研究。

确认

这项工作得到了中国医学科学院医学科学创新基金(批准号:2016 - i2m - 1 - 009)和中国国家自然科学基金(同意号:81870277)。

补充材料

它包括补充方法、表和图,需要显示在线。补充表1:复杂PCI的组件之间的重叠。补充表2:缺血性和出血事件的数量根据复杂的PCI功能和复杂的PCI得分。补充表3:每个高风险程序子集对梅斯的影响和临床相关的出血。补充表4:事件率与冠状动脉支架和没有哈佛商业评论的对象。补充表5:小时与复杂的PCI相关的不良事件由巴黎分层出血风险评分类别(低、中间或高)。补充表6:小时为不良事件与复杂的PCI分层PRECISE-DAPT得分。补充图1:患病率和重叠的复杂PCI组件在整个人口。PCI =经皮冠状动脉介入。(补充材料)

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