随机比较作秀®涂布细长™和作秀的成分®Noncoated传统鞘在径向造影或经皮冠状动脉介入

文摘

背景。transradial方法通常是与几个相关的并发症。周期性疼痛仍然是一个常见的问题,然而,可能与护套插入和/或动脉痉挛,并可能导致转换股访问。桡动脉闭塞后(RAO)过程也是一个潜在的风险。我们评估鞘的设计是否对这些变量的影响。方法。共有1000名患者安排在径向CAG或PCI随机(1:1)使用细长的或一个标准的鞘在程序。随机化的大小是根据选择分层鞘(5、6、7的法国)和性别。径向乐队被用来获得术后止血,采用快速通货紧缩技术。反向Barbeau执行测试来评估桡动脉开放后的径向乐队,和程度的疼痛是由数字评定量表(NRS)。结果。少用细长的鞘与痛苦在鞘插入(平均评分1和2,p = 0.02),而没有区别在疼痛过程期间,径向程序性成功率,在程序使用止痛剂和镇静剂,桡动脉开放后的程序。饶是1.5%组没有区别。结论。亲水涂层的使用细长的鞘在径向CAG或PCI与更少的痛苦在护套插入,而在其他端点观察没有区别。快速通货紧缩技术与RAO仅为1.5%。

1。介绍

transradial方法已成为越来越受欢迎的世界各地在执行冠状动脉造影(CAG)或经皮冠状动脉介入(PCI)因为出血并发症少的1]。然而,有一些局限性transradial方法。周期性疼痛,可能与护套插入和/或动脉痉挛,可能导致转换股访问。此外,桡动脉闭塞后(RAO)过程是一个潜在的风险2]。也不清楚鞘的设计是否影响疼痛,转化率股访问,或者后饶过程。作秀的成分(作秀的公司,日本东京)最近推出了一种新型的鞘,作秀的成分的®Glidesheath细长™(以下称为“苗条鞘”)。鞘的亲水涂层,比传统的鞘是由薄的材料,使它更小的外部直径(6 f = 2.46毫米)比6 f作秀Radiofocus鞘(= 2.62毫米)(以下简称“标准鞘”)(3]。

本研究的目的是评估是否使用10厘米的鞘影响疼痛,转换股访问,使用止痛剂或镇静剂,饶过程相比,10厘米的标准后鞘当执行径向CAG或PCI。

2。方法

2.1。研究人群

ACCESS-1是一个随机对照、前瞻性非盲双中心试验中,1000名患者我们参加2015年12月15日至2016年7月12日Skejby奥尔胡斯大学医院,奥尔胡斯N,丹麦和Viborg医院、丹麦(图1)。只包含病人年龄≥18年。排除标准Barbeau测试异常(异常脉搏血氧仪发现的拇指或食指连续释放压缩尺骨和桡动脉)或计划使用8 f鞘干预。运营商拥有50多个径向执行程序在过去6个月被允许包括病人。

包容和随机化前导管实验室进行手术。

2.2。随机化和包容

病人被随机分配(1:1),通过计算机系统根据选择鞘大小(5、6或7法国)和性别,接受“苗条鞘”或“标准鞘”在径向CAG或PCI。患者,研究人员和临床医生不戴面具的治疗分配;然而病人和护士在病房移除TR-band和执行反向Barbeau测试被告知病人被随机分为治疗组。

2.3。过程

皮下注射利多卡因20毫克/毫升被用作局部麻醉在访问网站。插入鞘和感受到的疼痛患者被要求国家最大插入鞘中根据数字评定量表(NRS)从0到10。天平表达主观感受(痛苦)作为一个数值表示。我们确保病人的反应与护套插入的过程,而不是潜在的胸痛。虽然评分量表是众所周知的临床人员,对一致性和噪音限制其使用的所有护士培训之前开始学习。定期举行的培训也发生在会议在导管室,也一起员工之前CAG / PCI过程沿着全面参与。手术前,5000 IU肝素0.25毫克硝化甘油注射通过鞘。如果PCI,执行额外的肝素被医生如果发现管理表示。手术后,病人被要求状态的最大痛苦感知过程中,在鞘去除根据评分。程序后,桡动脉压缩装置(TR)应用。 After initial inflation with 15 ml air, the TR band was slowly deflated until bleeding was observed. Approximately 1 ml air was then re-inflated to achieve hemostasis. The total air-volume inflated and the time of TR band application were recorded. At the ward, the nurses were instructed to deflate the TR band by removing 25% of the total air volume every 15 minutes (Rapid deflation technique). If bleeding occurred, the TR band was re-inflated with the volume removed, and the procedure was repeated after an additional 15 minutes. The time of TR band removal (time of hemostasis) was registered. Following removal of the TR band, a reverse Barbeau test was performed by the nurses at the ward to evaluate radial artery patency by monitoring pulse oximetry findings on the thumb or index finger when compressing the ulnar artery. The four different patterns of the reverse Barbeau test are illustrated in Figure2。反向Barbeau D型是解释为饶的存在。医生经验动脉超声进行超声波评估和反向Barbeau测试样品45的病人在护士表现测试。这样做是为了符合反向Barbeau测试的准确性由护士、执行和评估超声发现之间的关系和反向Barbeau测试结果。

所有反向Barbeau D患者定于1月后进行门诊访问相同的医生将与反向Barbeau评估桡动脉开放测试和动脉超声检查。

确保标准化的安装和删除TR乐队,我们推出了“联系护士”的概念。在每个部门一个或两个护士培训协议,同意确保他们的同事的研究有足够知识学习和训练在实际处理反向Barbeau TR乐队和性能的测试,以确保一致性和数据,在整个研究。此外所有研究护士在每个部门定期会面之前研究执行和在研究期间。

2.4。端点

以下主要端点注册:(a)最大的痛苦(NRS)在护套插入,(b)中最大的痛苦过程(CAG或PCI)和鞘中移除(NRS), (c)的患者比例转换为股访问,(d)中使用止痛剂的过程(芬太尼的累积微克),(e)使用镇静剂的过程(累积毫克的咪达唑仑),和(f)的反向Barbeau测试后切除TR乐队。

二次端点是(a)和(b)使用的导管数量多的鞘。

2.5。道德的考虑

这项研究是区域科学伦理委员会批准(j.nr.1 - 10 - 72 - 282 - 15)和国家数据保护机构(J.nr。1-16-02-679-15)。这项研究是在临床试验注册。政府(J.nr。NCT02637843)。所有的病人提供书面知情同意。

2.6。统计分析

先前的研究已经表明,患者接受径向PCI平均疼痛评分4±2 (NRS),虽然它是径向CAG [3±24]。0.05α和β0.80,252名患者在每个随机化的手臂被要求文档差异NRS-indicated痛苦的0.5点,假设平均NRS-indicated疼痛是3.5的传播2。因为这个原因我们选择随机共有1000名患者。

数据根据意向处理原则进行了分析。连续变量是作为中位数(内部四分位范围、差)和使用Mann-Whitney U测试进行了比较。分类变量提出了比例和使用卡方检验进行比较。被认为具有统计显著性p值< 0.05。

统计分析使用占据14.0。(美国占据公司,大学城,TX)。

3所示。结果

共有1000名患者安排在亚急性或急性CAG或PCI是包括在这项研究的891名患者包括区域PCI中心(奥尔胡斯大学医院)和109名患者在卫星中心执行只CAG地区医院(Viborg)(图1)。基线特征(表1)是平衡的。患者的数量使用5、6和7 128年法国鞘(12.8%)、870年(87.1%),1例(0.1%),分别为。CAG只进行了655年344年(65.6%)和PCI(34.4%)患者,分配的治疗组没有区别。径向鞘在954年成功地插入(95.5%)的患者,和径向过程完成后没有转换股访问887年(88.8%)。每个运营商包括病人的数量从3到173不等。成功插入鞘变化从67%(2/3),100%(21/21)和径向成功率从67%(2/3),100%(9/9)运营商之一。只考虑五个运营商包括100多个程序在这项研究中,我们发现成功的护套插入不同的从93%(113/122),98%(151/154)和径向多种多样,成功率83% (101/122),95% (146/154)。护士在病房进行反向Barbeau测试在858年的954名患者(90.0%)有一个鞘插入。反向Barbeau患者结果的数量是692年(80.6%),结果B 132 (15.3%)、C 21例(2.4%),结果和结果D 13 (1.5%)。

表中给出的主要和次要端点2。使用相关的“苗条鞘”大大减少疼痛在鞘插入(平均评分1和2,P = 0.02)(图3),而没有区别在任何剩余的端点。

删除TR乐队后,13例(1.5%)患者反向Barbeau类型d .(图4)。十一个月随访这些病人的同意来,他们提供了一个在医院门诊检查和超声评价。在七个病人,桡动脉开放了,反向Barbeau类型五个病人的观察和Barbeau类型C在两个病人。4名患者仍有反向Barbeau类型d这些11个月随访患者任何临床症状。

在45岁患者反向Barbeau测试由一个护士和一个医生,有协议分类反向Barbeau输入40 (89%)。在四个病人,医生评估反向Barbeau A B型和护士反向Barbeau类型在一个病人,医生评估反向Barbeau类型和护士反向Barbeau B型。

4所示。讨论

完善,transradial访问,可减少并发症,尤其是在急性冠状动脉综合征患者(5,6),在老年人和高危患者(7]。然而,曲折的动脉,动脉狭窄和疼痛相关的动脉痉挛可能会促使转换股访问。似乎合乎逻辑的小鞘和涂布鞘将减少疼痛和痉挛的倾向,这是执行随机的原因比较苗条,标准的鞘。更少痛苦的主要发现在细长的插入鞘支持这一假说。然而,临床结果的影响可能有限,因为没有减少止痛药的使用的迹象,镇静剂,或少RAO在使用细长而不是标准的鞘。在这项研究中我们使用评分量表评估疼痛强度在护套插入和删除。在先前的研究脉管规模经常被使用。尽管输精管NRS尺度已发现有很好的相关性;也表示,评分量表更易于使用和病人遵守更好的乐器;加上员工发现它更容易管理不需要纸或一把尺子8,9]。这很重要,因为病人在护套插入,并在过程中,不能点的规模,因为他们是由无菌过程。同时值得注意的是,整体疼痛水平低于在先前的研究报道4)可能会有进一步下降的空间水平在辐射过程中疼痛。止痛剂和镇静剂的使用仅限于约20%和25%,分别在本研究的患者。止痛剂和镇静剂管理只有在病人感到疼痛或不适。未来的常规使用止痛剂或镇静剂前期可能进一步降低疼痛水平因此使用与减少痉挛有关趋势(10]。维拉帕米的使用也是非常低的在目前的研究(1 - 2%),但值得怀疑的是,增加使用维拉帕米对疼痛是否会影响的11]。最后,患者5法国鞘的比例只有13%左右,和未来的使用增加5块法国设备可能会更少,程序上的痛苦(12]。

第二个观察在本研究RAO在两组的极低的利率,即。,大约1.5%在放电,三分之二甚至实现开放在个月随访。这可能是解释为快速通货紧缩技术我们部署旨在消除TR乐队尽快。值得注意的是,我们没有安装一个固定风量,而是放气,直到出血发生,然后安装体积约为1毫升空气。似乎合乎逻辑的最佳体积TR乐队不同病人病人,这取决于应用TR-band紧张,也许其他研究中观察到的高饶可以解释为启动较晚,通货紧缩和通货膨胀固定卷(13]。更多地使用5法国鞘,甚至sheath-less程序,可能会进一步减少拉奥(14]。先前的研究表明,高剂量肝素以及更短的压缩时间和水平较低的相关专利止血拉奥(15]。这与我们的研究结果是一致的。虽然饶的速率很低,中位数时间删除TR乐队保持苗条鞘组的125分钟和129分钟的标准套组。是否有可能进一步减少止血时间,不增加RAO率,需要进一步评估和持续ACCESS-3研究的主题(血氧定量法引导与传统快速通货紧缩技术实现径向程序后止血,ClinicalTrials.gov IDNCT03626129)。

5。限制

很高的转换股访问可能用这一事实来解释,从历史上看,我们的中心有股优先访问,我们刚刚过去三年内逐渐转向径向访问当前研究之前,当时许多人都在训练。众所周知,成功率取决于运营商体积(16]。然而,所有运营商目前的研究是高容量的运营商在国际的角度考虑到两个中心执行5500年和1000年每年cag,分别和PCI中心还执行每年2800 PCI过程。法国7日鞘是只在一个病人使用;即使有有限的临床效益使用细长的鞘在目前的研究中,我们不能排除,结果将不同的安排复杂的PCI的患者使用7法国导管。另一项研究应该评估。

6。结论

使用涂布细长鞘在径向CAG或PCI与痛苦在鞘插入比使用一个标准的鞘。观察没有区别在痛苦过程,转换股访问,使用止痛剂或桡动脉开放后过程。快速通货紧缩技术与RAO仅为1.5%。

数据可用性

匿名数据可以通过联系相应的作者访问协议。

附加分

对日常实践的影响。本研究不支持常规使用细长的鞘而不是标准的鞘但表明它可能受益的患者痉挛的感知风险很高。

信息披露

所有作者列出符合作者标准根据最新的国际医学期刊编辑委员会的指导方针,和所有作者都同意手稿。手稿提出了抽象在第五届国际先进球,AIM-RADIAL(冠状动脉和血管),2016年9月。

的利益冲突

基督教朱尔Terkelsen已收到一个无限制的研究拨款作秀的成分进行研究。

确认

心脏病的人员部门Viborg中部地区医院和奥尔胡斯大学医院,Skejby,感谢他们在研究的支持。

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