仅用于大型冠状动物的新损伤的药物涂层球囊策略

摘要

目标．我们分析了药物涂层球囊(DCB)作为一种单独治疗新生大冠状动脉病变的疗效。dcb似乎是无支架介入治疗新生冠状动脉疾病(CAD)的一个有吸引力的选择。然而，目前仅dcb方法用于新生CAD的数据仅限于小口径血管。方法．通过倾向评分(PS)匹配，确定了234名具有相似人口统计学特征的新发CAD患者。根据大小血管病变的参考血管直径截断值2.75 mm，对患者人群进行1:1分层。主要终点是9个月时临床驱动的靶病灶血运重建(TLR)率。结果．小血管病变组平均参考直径为2.45±0.23 mm，大血管病变组平均参考直径为3.16±0.27 mm。在9个月的主要心脏不良事件(MACE)中，小血管和大血管患者分别有5.7%和6.1%发生MACE (p=0.903)。单个MACE成分分析显示，小血管的TLR率为3.8%，大血管的TLR率为1.0% (p=0.200)。值得注意的是，在9个月的随访中，两组均未发生DCB治疗冠状动脉段的血栓事件。结论．我们的数据首次证明了大型冠状动脉（> 2.75mm）中的DE Novo病变的DCB-PCI是安全的，有效的。在没有永久性或临时支架的情况下对CAD进行介入治疗，证明了大型和小血管的疗效。

1.介绍

金属支架仍然是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的标准护理。然而，这种永久性金属植入物可导致血管壁内的慢性炎症并诱发新动脉粥样硬化，这可能解释了支架植入后靶损伤失败(TLF)的持续风险[1］．因此，一种只扩张冠状动脉病变而不永久封闭血管的介入策略似乎非常有前景。

引入药物涂覆的气球（DCB）用于递送抗增殖药物，例如紫杉醇至冠状动脉壁以抑制血管成形术后的内膜增殖。尽管如此，只有很少的数据报告以前未经治疗的De Novo冠状病变中的DCB策略的结果。我们的团体和其他人最近表明，仅用于脱象冠状动脉疾病（CAD）的独立治疗的DCB的方法与靶病变血运重建（TLR）的低率和主要不良心脏事件（MACE）相关联2-5.］．然而，大多数被引用的研究是在直径小于2.75 mm的小冠状血管中进行的。最近发表的临床终点试验BASKET SMALL [6.结果显示，在新生病变的参考血管直径< 3mm的患者中，紫杉醇-碘promid基质涂层DCB血管成形术在MACE方面并不逊色于新一代药物洗脱支架(DES) (DCB 7.5% vs DES 7.3%， p=0.918)。此外，Megaly和同事进行的荟萃分析[7.]得出了相同的结论，DCB血管成形术对小尺寸新生病变患者的TLR率与DES治疗患者相似。

事实上，小血管PCI只占所有冠状动脉介入治疗的大约35% [8.］．因此，对于这种只采用dcb方法治疗新生大血管病变的安全性和有效性的认识仍然不足。

因此，我们使用了来自国际多中心DCB-only all - comer Registry的数据[2]根据德国共识小组的建议评估仅dcb战略的潜力[9.在新生病变的大冠状动脉中。

2.方法

2．1．患者人群

为了验证我们的假设，我们分析了来自8个欧洲和6个马来西亚中心的国际多中心仅dcb注册的数据[2］．在这份手稿中，我们根据患者的血管直径对其进行了分层。由于没有公认的定义，我们选择了2.75 mm的切点来区分大小冠状动脉[10那11］．病灶长度限制在25mm。此外，我们只考虑了对新生冠状动脉病变采用单dcb治疗的患者。合并支架内再狭窄(ISR)的患者也包括在内。

由于仅DCB注册被设计为对紫杉醇碘promid包覆DCB的真实评估，唯一与患者相关的排除标准是双重抗血小板治疗(DAPT)禁忌、无法进行临床随访或缺乏知情同意。根据参与国家(德国、法国、意大利、葡萄牙和马来西亚)的国家要求，所有强制性授权均从相关伦理委员会和/或政府机构获得。在法国，这个所有人的登记得到了Comité Consultatif sur le Traitement de l 'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS)和国家信息委员会Libertés (CNOM)的批准。所有患者均给予书面知情同意。

2．2.研究过程

有关研究程序的详细描述已于先前发表[2］．简单地说，所有DCB专用注册的研究人员都强烈支持遵守德国共识组关于如何在冠心病中使用DCB的治疗建议[9.］．采用无涂层球囊进行预扩张，球囊与血管的比例为0.8-1.0。后续DCB血管成形术仅在未发生重大限流性剥离的情况下进行，也就是说，根据NHLBI分类，没有C-F型严重[12和严重的后坐力。研究中使用的dcb有紫杉醇碘promid基质涂层(SeQuent®Please, B. Braun Melsungen AG)。选择DCB的长度超过病灶两端至少2 - 3mm。在预扩张方面，DCB直径与参考血管直径相适应，球囊与血管的比例为0.8-1.0。在低膨胀压力下，建议膨胀时间至少为30秒。在严重夹层或残余冠脉内径狭窄超过30%的情况下，采用紧急支架植入术，由研究者自行决定。

基于所有人的方法，努力尊重已建立的临床路径的围手术期药物。然而，根据仅dcb方案，推荐乙酰水杨酸(ASA) 75-325 mg/d为终身用药，氯吡格雷负荷剂量至少为300 mg，辅以75 mg/d方案，持续4周，推荐作为标准DAPT。当植入额外支架时，推荐至少6个月的DAPT。普拉格雷或替格瑞洛可根据适用指南替代氯吡格雷。建议静脉注射肝素(70iu /kg)或5000iu，必要时补充。手术前预载氯吡格雷、替格瑞洛或普拉格雷是允许的。

2．3.主要和次要终点

如前所述[2， 9个月时临床驱动的靶病灶血运重建率(TLR)是主要终点。主要心脏不良事件(MACE)作为次要终点定义为TLR、心源性死亡、心肌梗死(MI)和9个月随访后明确的血管血栓形成的复合因素。MI必须伴有典型的临床症状，相应的心电图改变，以及/或肌钙蛋白T或肌钙蛋白I升高(为正常上限的3倍)。界定急性/亚急性血管血栓的ARC标准[13]。在死亡原因不明或无法确定的情况下，死亡率被定义为心脏原因。

２.４.数据收集

已建立的电子数据采集系统[3.那4.]用于记录所有患者和病变相关数据。每个国家的国家主要调查人员负责确保其国家数据集的准确性。每当合理性检查显示不准确时，源数据验证都在受影响的中心进行。

2．5．统计分析

的气²-检验或Fisher’s exact检验用于检测二分类变量比较时处理组之间的差异。连续变量采用Unpaired Student t检验或Whitney-Mann非参数检验。为了检验正态分布，使用了Kolmogoroff-Smirnoff检验或Shapiro-Wilk检验。所有检验均为显著性水平α是0.05。在倾向评分(PS)匹配之前，对整个数据集进行了以MACE为因变量的逻辑回归分析。采用最近邻匹配算法，选取预测值最重要的自变量进行PS匹配。所有分析均使用SPSS版本24.0 (IBM, Munich, Germany)。

3.结果

３．１．患者人群

在仅dcb登记的686例新发病变患者接受了治疗。在这个患者群体中，234个个体被鉴定出具有相似的心血管和病变形态危险因素。其中117例血管尺寸≥2.75 mm，另外117例检查者对直径<2.75 mm的冠状动脉进行了血管成形术。因此，两组最重要的心血管危险因素检测无显著差异(表)1）.值得注意的是，大约三分之一的患者是糖尿病患者或因急性冠脉综合征(ACS)而接受治疗(见表)1）.数字1说明了最显著的预测因子PS匹配前后的p值。


	在PS匹配				PS匹配后
变量	德诺维	≤2.75毫米	> 2.75毫米	假定值	≤2.75毫米	> 2.75毫米	假定值

的患者数量	686	552	134	-	117	117	-

数量的病变	731	577	154	-	127	132	-

年龄（年）	63.5±11.2	63.5±11.1	63.4±11.8.	0.836	65.5±11.2	63.3±11.3	0.132

男性的性别	551例(80.3%)	433 (78.4)	118例(88.1%)	0.012	97例(82.9%)	101例(86.3%)	0.469

糖尿病	303例(44.2%)	256例(46.4%)	47 (35.1%)	0.018	42 (35.9%)	42 (35.9%)	1.000

高血压	517例(75.4%)	420（76.1％）	97例(72.4%)	0.373	85例(72.6%)	84（71.8％）	0.884

高脂血症	504（73.5％）	408例(73.9%)	96例(71.6%)	0.593	85例(72.6%)	84（71.8％）	0.884

吸烟史	275例(40.1%)	221例(40.0%)	54 (40.3%)	0.956	46 (39.3%)	46 (43.6%)	0.507

肾功能不全	18 (2.6%)	11 (2.0%)	7 (5.2%)	0.036	5 (4.3%)	5 (4.3%)	1.000

不稳定性心绞痛	205例(29.9%)	166例(30.1%)	39（29.1％）	0.826	33 (28.2%)	32 (27.4%)	0.984

心房纤颤
阵发性	39 (5.8%)	29 (5.3%)	10（7.5％）	0.373	5 (4.3%)	9 (7.7%)	0.683
持续的	19 (2.8%)	16（2.9％）	3（2.2％）		4（3.4％）	2 (1.7%)
长期以来,	2（0.3％）	1 (0.2%)	1 (0.7%)		1 (0.9%)	1 (0.9%)
持续的
永久	19 (2.8%)	13 (2.4%)	6 (4.5%)		4（3.4％）	6 (5.1%)
没有房颤	607例(88.5%)	493例(89.3%)	114（85.1％）		103例(88.0%)	99例(84.6%)

急性冠脉综合征	199例(29.0%)	155例(28.1%)	44 (32.8%)	0.276	39 (33.3%)	39 (33.3%)	1.000

STEMI	90例(13.1%)	74例(13.4%)	16 (11.9%)	0.652	15 (12.8%)	15 (12.8%)	1.000

NSTEMI	109例(15.9%)	81例(14.7%)	28（20.9％）	0.077	24 (20.5%)	24 (20.5%)	1.000

独立t检验，否则Chi²或者Fisher精确测试。

３.２．病变形态和程序资料

靶血管均匀分布于两个治疗组(见表)2）.由于广泛的心血管风险档案，相当复杂的冠状动脉病变包括在该登记。纳入的患者在严重钙化、弥漫性疾病、慢性全闭塞或主动脉口病变的情况下进行了仅dcb血管成形术。在这两组中，几乎有一半的患者出现了ACC/AHA B2型或C型冠状动脉狭窄(表1)2）.


	在PS匹配				PS匹配后
变量	德诺维	≤2.75毫米	> 2.75毫米	假定值	≤2.75毫米	> 2.75毫米	假定值

数量的病变	731	577	154	-	119	126	-

目标船
小伙子	299例(40.9%)	233例(40.4%)	66例(42.9%)	0.025	44 (37.0%)	53 (42.1%)	0.373
CX.	252例(34.5%)	212例(36.7%)	40 (26.0%)		46 (38.7%)	34（27.0％）
RCA.	155例(21.2%)	114（19.8％）	41 (26.6%)		24 (20.2%)	32 (25.4%)
贪污	8 (1.1%)	4 (0.7%)	4（2.6％）		2 (1.7%)	4 (3.2%)
未知的	17 (2.3%)	14 (2.4%)	3 (1.9%)		3 (2.5%)	3（2.4％）

总阻塞	56 (7.7%)	47 (8.1%)	9 (5.8%)	0.340	9 (7.6%)	7 (5.6%)	0.525

慢性完全闭塞	23 (3.1%)	20 (3.5%)	3 (1.9%)	0.338	7 (5.9%)	3（2.4％）	0.166

血栓的负担	21 (2.9%)	14 (2.4%)	7 (4.5%)	0.162	4（3.4％）	4 (3.2%)	0.934

弥散性血管疾病	330例(45.1%)	270例(46.8%)	60 (39.0%)	0.083	51（42.9％）	52 (41.3%)	0.801

钙化	144例(19.7%)	111例(19.2%)	33（21.4％）	0.544	21 (17.6%)	30 (23.8%)	0.235

静脉移植	7 (1.0%)	3 (0.5%)	4（2.6％）	0.019	1 (0.8%)	3（2.4％）	0.342

开口病变损伤	143（19.6％）	109例(18.9%)	34 (22.1%)	0.376	24 (20.2%)	29 (23.0%)	0.588

分叉病变	123例(16.8%)	97例(16.8%)	26（16.9％）	0.983	18 (15.1%)	23 (18.3%)	0.512

严重的弯曲度	58 (7.9%)	48 (8.3%	10 (6.5%)	0.456	9 (7.6%)	10 (7.9%)	0.913

AHA/ACC B2/C型病变	340例(46.5%)	267例(46.3%)	73例(47.4%)	0.803	57 (47.9%)	59（46.8％）	0.866

病毒血管数量
单	275例(37.6%)	220例(38.1%)	55 (35.7%)	0.184	50 (42.0%)	44 (34.9%)	0.314
双	274例(37.5%)	222（38.5％）	52 (33.8%)		41（34.5％）	42（33.3％）
三倍	182例(24.9%)	135例(23.4%)	47 (30.5%)		28 (23.5%)	40 (31.7%)

参考直径(毫米)	2.45±0.41	2.31±0.26	3.15±0.26	-	2.45±0.23	3.16±0.27	-

病变长度	17.4±8.6	17.2±8.8	17.6±8.3	0.517	17.2±9.8	17.4±9.0	0.856

狭窄程度(%)	84.7±11.8	84.9±11.9	83.9±11.5	0.429	84.0±14.9	84.6±10.6	0.738

dcb使用	772	609	163	-	127	132	-

挖掘	721例(93.4%)	571例(93.8%)	150例(92.0%)	0.428	120（94.5％）	121（91.7％）	0.372

预胀装置直径(mm)	2.19±0.42	2.00±0.23	2.50±0.61	< 0.001	2.15±0.32	2.59±0.50	-

预胀装置长度(mm)	14.6±4.1	14.5±4.0	14.8±4.2	0.370	14.7±4.1	14.7±4.4	0.919

Predilatation压力(atm)	11.6±3.5	11.4±3.4	12.5±3.8	0．002	12.1±3.4	12.6±3.8	0.298

DCB直径(毫米)	2.47±0.42	2.31±0.28	3.04±0.34	0．002	2.45±0.26	3.05±0.33	-

DCB长度（mm）	20.6±4.9	20.7±4.7	20.4±5.2	0.061	20.3±4.9	20.1±5.2	0.751

膨胀压力(atm)	9.2±2.8	9.1±2.7	9.5±3.1	0.493	9.3±2.8	9.7±3.1	0.434

膨胀时间(秒)	50.9±16.5.	50.2±16.4.	53.5±16.8	0.599	50.7±17.0	53.4±15.7	0.264

每个DCB附加支架	46（6.0％）	33 (5.4%)	13 (8.0%)	0.221	9 (7.1%)	10（7.6％）	0.880

每个病灶的整体技术成功	765例(99.1%)	604例(99.2%)	161例(98.8%)	0.627	127例(100.0%)	130例(98.5%)	0.164

多血管PCI，非靶病灶	269例(36.8%)	230例(37.8%)	57 (35.0%)	0.512	33 (26.0%)	48 (36.4%)	0.072

BVS用于非靶病灶	8 (1.0%)	7 (1.1%)	1 (0.6%)	0.548	0 (0.0%)	1 (0.8%)	0.326

独立t检验，否则Chi²或者Fisher精确测试。

在PS匹配的小血管仅dcb PCI患者组中，平均参考血管直径为2.45±0.23 mm，而大血管成形术患者的参考血管直径为3.16±0.27 mm。两组病变长度具有可比性，分别为17.2±9.8 mm和17.4±9.0 mm (p=0.856)2）.

两个治疗臂的血化率超过90％。对于在小血管中使用的后续DCB，使用127个DCB，用于119个病变。在大容器中，只有132 DCB为126个病变进行DCB-PCI。无论组分配DCB直径如何匹配参考容器直径。此外，选择两个基团中的平均DCB长度超过损伤长度大约3mm。为了避免过度拉伸，DCB充气压力在较大的血管中仅限于9.3±2.8 atm和9.7±3.1atm（P = 0.434）。最后，在两组中，DCB通胀时间超过50秒（表2）.

总的来说，这两个处理部门的技术成功率都非常高。仅dcb血管成形术成功地应用于所有小血管患者和98.5%的大冠状动脉病变患者(p=0.164)。DCB使用后，只有大约7%的小或大血管病变患者植入了额外的支架(p=0.880)2）.

３．３．临床随访

所有患者均可获得住院结果。此外，117例小血管病变患者中有106例(90.6%)在平均8.5±1.8个月后进行了临床随访，而117例仅采用dcb的大血管成形术患者中有99例(84.6%)在平均8.8±1.8个月后进行了随访(p=0.306)3.）.


	在PS匹配				PS匹配后
变量	德诺维	≤2.75毫米	> 2.75毫米	假定值	≤2.75毫米	> 2.75毫米	假定值

的患者数量	686	552	134	-	117	117	-

临床随访患者	604例(88.0%)	493例(89.3%)	111（82.8％）	0.038	106例(90.6%)	99例(84.6%)	-

随访时间(月)	8.7±1.7	8.7±1.7	8.8±1.7	0.523	8.5±1.8	8.8±1.8	0.306

在医院里梅斯	7 (1.2%)	4 (0.8%)	3 (2.7%)	0.093	1 (0.9%	3（3.0％）	0.313

在医院Re-PTCA	2（0.3％）	1 (0.2%)	1 (0.9%)	0.247	0 (0.0%)	1 (0.9%)	0.316

在医院治疗	0 (0.0%)	0 (0.0%)	0 (0.0%)	-	0 (0.0%)	0 (0.0%)	-

在医院MI.	5 (0.8%)	2（0.4％）	3 (2.7%)	0.016	1 (0.9%)	3 (2.6%)	0.313

在医院中心脏死亡	2（0.3％）	1 (0.2%)	1 (0.9%)	0.247	0 (0.0%)	1 (0.9%)	0.316

急性血栓事件
急性(< 24小时)	1 (0.2%)	0 (0.0%)	1 (1.1%)	0.082	0 (0.0%)	0 (0.0%)	-
亚急性(> 24 h)	1 (0.2%)	1 (0.2%)	0 (0.0%)	0.082	0 (0.0%)	0 (0.0%)	-

九个月梅斯	34 (5.6%)	27 (5.5%)	7 (6.3%)	0.732	6（5.7％）	6 (6.1%)	0.903

九个月TLR	14 (2.3%)	12 (2.4%	2 (1.8%)	0.689	4 (3.8%)	1 (1.0%)	0.200

九个月Re-PTCA	10 (1.7%)	9 (1.8%)	1 (0.9%)	0.490	4 (3.8%)	1 (1.0%)	0.200

九个月搭桥术	5 (0.8%)	4 (0.8%)	1 (0.9%)	0.916	0 (0.0%)	0 (0.0%)	-

九个月小姐	22 (3.6%)	17 (3.4%)	5 (4.5%)	0.592	3 (2.8%)	4 (4.0%)	0.624

九个月心脏死亡	6 (1.0%)	3 (0.3%)	3 (2.7%)	0.044	0 (0.0%)	3（3.0％）	0.071

九个月TVR	25 (4.1%)	20 (4.1%)	5 (4.5%)	0.831	8 (7.5%)	4 (4.0%)	0.285

9个月的非靶血管重建	14 (2.3%)	10（2.0％）	4 (3.6%)	0.319	2 (1.9%)	3（3.0％）	0.596

九个月血管血栓形成	2（0.3％）	1 (0.2%)	1 (0.9%)	0.247	0 (0.0%)	1 (1.0%)	0.300

DCB病变远端DES血栓事件。
独立t检验，否则Chi²或者Fisher精确测试。

两组患者的住院MACE发生率都很低，主要是由术后心肌梗死引发的。然而，两组患者的总事件发生率都很低，在小或大血管疾病中，仅dcb血管成形术的急性结局没有任何差异(表)3.）.

在9个月时，我们观察到小血管的MACE率为5.7%，大血管为6.1% (p=0.903)。因此，Kaplan-Meier分析的MACE在小血管病变和大血管病变患者之间也没有显著差异(log-rank p=0.662)。对单个MACE成分的分析显示，小冠状动脉9个月心肌梗死率为2.8%，大冠状动脉9个月心肌梗死率为4.0%。然而，9个月后TLR率分别为3.8%和1.0%3.)，提示大多数ACS是由dcb治疗的冠状动脉段以外的病变引起的。在小血管中，仅dcb血管成形术后没有患者死亡，而在大血管患者中，9个月心脏死亡率为3.0%。差异无统计学意义(p=0.071)。最后，在小血管中，仅dcb血管成形术后没有发生血栓事件，而在大动脉患者队列中观察到一个明确的血管血栓(p=0.300)。值得注意的是，血栓形成发生在dcb治疗段的远端(表)3.）.

4.讨论

据我们所知，我们首次根据德国共识小组的建议报告了仅dcb方法的安全性和有效性数据[9.]在大冠状动脉中有以前未经治疗的新生病变。我们的主要研究结果表明，与小血管治疗相比，在大冠状动脉中仅使用dcb治疗可导致类似的结果，即高技术成功率，9个月后临床驱动的TLR率较低，以及纾困支架植入术的转换率较低。

4．1.病变的准备

尽管近一半的冠脉病变被认为是复杂的，但这些良好的结果还是取得了。我们认为，与总体注册类似，大冠状动脉的低事件发生率主要是由于所有研究人员严格遵守德国共识组发表的关于在冠状动脉疾病中使用DCB的治疗建议。在新生病变中使用dcb策略的关键因素是通过常规球囊血管成形术进行适当的病变准备。我们观察到大冠状动脉的预扩张率为92%，球囊与血管的比率为0.82。此外，DCB装置与参考血管直径吻合良好。此外，DCB的膨胀压力相当低，足够长，可以确保对邻近血管壁进行温和的药物应用。研究人员被建议仅在血流限制夹层(NHLBI C-F级)或高弹性后坐力，尽管充分预扩张，但残余狭窄超过30%的情况下进行额外的支架置换术。通过采用这种介入策略，我们成功地在98.5%的有大冠状动脉的研究人群中使用了DCB。

4．2．纾困支架

此外，9个月后新增支架和TLR率分别低至3.8%(≤2.75 mm)和1.0% (>2.75 mm)。这些结果优于其他注册表。例如，Wöhrle等[3.在sequence Please World Wide注册的559名接受dcb治疗的新生疾病患者中，支架置入率增加了近19%。如果只使用dcb而不植入额外支架，则TLR率为1.0%，如果植入额外支架，则TLR率增加到2.4%。Waksman等人在Valentines II试验中也发表了类似的结果。在这项研究中，103例新发冠心病患者接受了dcb治疗。与我们的注册表相比，Valentines II的研究人员实现了85%的预扩张率，并报告了近12%的患者进行了额外的支架植入。因此，7.5个月随访记录的TLR率仅为2.9% [5.］．

4.3。临床结果

我们认为，在我们的大冠状动脉新生病变患者中，仅DCB血管成形术后TLR较低的原因在于适当的病变准备、充分的DCB处理和限制性的附加支架植入。

另一方面，我们的大血管患者队列显示9个月心肌梗死发生率为4%。由于TLR和TVR分别为1%和4%，我们认为随访期间大多数MIs是自发的，与之前dcb治疗的冠状动脉段无关。相反，我们观察到的心肌梗死率是具有广泛心血管危险因素的患者群体中持续发生不良缺血性事件风险的结果。此外，我们报告9个月的心脏死亡率为3%，大大高于先前发表的研究。然而，虽然其他所有入组的ACS患者仅占大约25%，但我们的研究人群包括33%的急性心肌梗死患者[3.那4.那14-16］．根据心肌梗死的类型和潜在的个人危险因素，急性心肌梗死住院后的年死亡率仍超过10% [17-19］．因此，我们认为，在我们研究人群的特定临床情况下，9个月的心脏死亡率为3%是一个预期的发现。

既往研究表明，BMS植入后的绝对晚管腔损失在不同血管尺寸之间非常相似。这些发现表明，相对厚度的新内膜增生将导致支架内再狭窄、目标病变血管重建的相对较高的发生率，最终在较小的冠状动脉中发生MACE [20.-22］．此外，任何永久性或临时性的冠状动脉植入物都将进一步减少冠状动脉的最小管腔直径，从而进一步减少其代偿空间。因此，我们可以假设，在没有任何冠状动脉植入物的情况下，单纯扩张冠状动脉病变的结果对血管大小的依赖性较小。基于这些假设，我们确实能够证明，对于直径超过2.75 mm的冠状动脉病变，仅进行dcb PCI与高技术成功率、低TLR和支架转换率相关。此外，PS匹配显示在大小冠状动脉中采用单dcb入路的结果相似，这支持了我们的理论，即对于之前未经治疗的冠状动脉病变，采用单dcb PCI后的结果可能与血管直径无关。

总之，我们的数据显示出在大型冠状动脉中的DE Novo病变的DCB PCI的有前途的结果。我们的数据补充了DE Novo病变中DCB的使用的文献，目前仅限于小血管疾病的报告。最后，我们的数据强调了没有永久性或临时植入物的天然冠状病变的血管成形术的想法较少依赖于基于支架的支架的容器直径。

4.4。DAPT持续时间

本试验中使用的紫杉醇碘promid基质DCB与4周的DAPT在没有额外支架的情况下推荐使用，前提是先前植入的DES需要更长的DAPT。我们对整个新生dcb队列进行了额外的分析，发现>2.75 mm病变的DAPT持续时间为2.7±1.6个月，而参比直径≤2.75 mm病变的DAPT持续时间为2.8±1.6个月(p=0.583)。我们还观察到，每个亚组中约有一半的患者推荐4周DAPT (>2.75 mm: 53.3% vs≤2.75 mm: 48.1%， p=ns)。

5.结论

我们的数据首次证明了De Novo病变的大型冠状动脉中的DCB-PCI同样安全，如小血管疾病那样有效。我们了解我们的结果作为第一个迹象表明，没有临时或永久性冠状动脉植入物的长期有益介入治疗De Novo CAD的思想也适用于大型冠状动脉。然而，如上所述在更广泛推荐之前，这些非常有前途的结果需要进一步确认随机临床试验。

数据可用性

用于支持本研究结果的原始数据由于本研究设备制造商的专利/监管原因无法提供。

附加分

的局限性。每个研究中心的患者不被连续纳入。事实上，仅采用dcb策略的尝试是由调查人员自行决定的。此外，12.4%的分析患者无法进行9个月的临床随访。因此，不能排除选择偏差。因此，我们认为我们有希望的假设产生的数据需要在充分有力的随机试验中得到证实。

的利益冲突

马克·罗森博格(Mark Rosenberg)在演讲中收取了少量个人费用。Matthias Waliszewski是B. Braun Melsungen AG医疗科学事务的雇员。其他所有作者都表示没有利益冲突。

致谢

这项工作得到了B. Braun Melsungen AG的支持。

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