早期的真实体验和CoreValve Evolut PRO和R系统经导管主动脉瓣置换术

文摘

目标。本研究的目的是比较的有效性和安全性Evolut PRO Evolut R阀在实际设置。背景。经导管主动脉瓣置换术(TAVR)下一代self-expanding系统,CoreValve Evolut PRO与外部心包裙设计,提高密封性能。该阀的安全性和有效性以前没有与它的前身相比,Evolut R阀。方法。我们回顾性研究了134名病人TAVR Evolut PRO或Evolut R阀/一年三级中心。阀定义的端点,学术研究Consortium-2标准,包括设备的成功,paravalvular泄漏(PVL)和复合端点安全包括死亡率、中风、大血管并发症,危及生命的出血,急性肾损伤,冠状动脉阻塞,对valve-related障碍重复过程。结果。60 Evolut PRO和56 Evolut R病人符合研究的标准。两组有类似设备成功率(89%和90, )。中度PVL的几率相似放电(5比11%, )在30天(11比13%, ),nil严重PVL的发生率。没有死亡率,VARC-2端点在30天是比较安全。结论。尽管额外的心包裙子和大的鞘大小Evolut PRO,结果两个Evolut系统之间的可比性,支持采用最新一代阀严重主动脉瓣狭窄的管理以及患者继续使用Evolut R小血管需要低调的设备。

1。介绍

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已经成为选择的治疗选择症状严重的主动脉瓣狭窄患者(1]。尽管改善生存和优越的血液动力学相比外科主动脉瓣置换术(SAVR), (2- - - - - -4随机,对照试验表明,患者接受TAVR始终有较高的PVL SAVR相比,(4,5导致不良事件的风险更高,死亡率(6,7]。钙负担以及钙在主动脉环的位置和主动脉壁瓣尖已经涉及到预测paravalvular泄漏(PVL)由于潜在的理想密封(8,9]。

这些限制导致迭代技术进步在经导管心脏瓣膜(THV)设计,努力创建低调,repositionable设备最佳径向力和环形密封。一个明显的创新是Evolut R self-expanding阀(美敦力公司)的接班人CoreValve假肢。Evolut R阀包括缩短镍钛诺框架优化解剖适合较长的猪心包内密封的裙子。两个最近的前瞻性试验涉及这个假肢展示了改进利率5.7%的中度或重度PVL(30天)和1.9%(放电)和减少需要新的起搏器植入16.4%(30天)和19.3%(放电),分别为(10,11]。

经导管主动脉瓣Evolut PRO代表下一代self-expanding CoreValve Evolut线阀门。使用Evolut R作为一个平台,主要的设计修改外部猪心包包添加到第一个1.5流入细胞减少PVL的意图通过加强外部密封。本研究的目的是评估的有效性和安全性Evolut PRO系统治疗症状严重主动脉瓣狭窄的在真实的,三级水平中心比其前身,Evolut R。

2。方法

2.1。患者人群

入选标准是严重主动脉瓣狭窄的患者症状的存在被认为高风险SAVR(外科主动脉瓣置换术)通过一个核心团队,其中包括至少一个干涉主义的心脏病专家和两个心胸外科医生。严重主动脉瓣狭窄诊断需要一个孔面积< 1厘米²由连续性方程和平均主动脉瓣梯度> 40毫米汞柱或最大速度> 4.0 m / s超音波检查发现在休息。Multidetected计算机断层摄影被用于解剖评估在所有患者主动脉分级以及外周血管适用性。患者症状如果他们有一个评估NYHA功能类2或更大。患者排除标准主要是以往任何主动脉瓣植入,二叶主动脉瓣,和病人要求锁骨下访问。

所有的病人给通知书面同意后讨论TAVR风险和替代的。本研究进行了回顾,类型的阀用于治疗的决定并没有受此影响研究。协议数据收集被批准的医院内部审查委员会(IRB)。

2.2。程序上的细节

Evolut PRO阀都是经由一个16 Fr等效导管而Evolut R阀是通过14 Fr等价的导管。内联鞘或一个单独的20 Fr介绍人鞘Evolut PRO和18 Fr Evolut R使用运营商的自由裁量权。本机阀与一个气球predilated阀之前交付运营商的自由裁量权。一旦就位,Evolut R和专业阀门都部署在逐步的方式包括根据需要重新定位。大多数Evolut R阀门和Evolut PRO阀门全身麻醉下植入。TAVR后平均放电时间大约是6天。所有患者接受阿司匹林(81毫克)和氯吡格雷(75毫克)至少1个月,12个月,或口服抗凝血剂(OACs)表示。心房纤颤患者重新启动之前OAC方案。

2.2.1。超声心动图分析

所有患者接受经胸廓的超声心动图在基线,在出院之前,在30天。Postprocedural返流是使用多个参数包括访问返流喷射密度和宽度和周向湍流返流程度颜色喷射在PVL的主动脉环。额外的参数包括下行和腹主动脉舒张倒流压力脉冲波多普勒和主动脉瓣返流的一半时间在连续波多普勒信号。彩色血流成像和跟踪为主或轻度返流与< 10%圆周基于“增大化现实”技术的程度上,中度(10 - 20%),与圆周和严重的返流程度> 20%。PVL评分由两个心脏病专家验证。

2.2.2。端点

本研究主要端点paravalvular泄漏的存在在放电和放电和设备成功后30天阀所定义的学术研究协会(VARC) 2标准(12]。Postprocedure设备成功1到7天被缺乏程序性死亡的综合评估,正确定位阀以及成功的心脏瓣膜的性能与postprocedural意味着主动脉瓣梯度< 20毫米汞柱或峰值速度< 3 m / s,缺乏中度或重度的人工瓣膜返流。二次端点包括VARC-2定义复合安全端点包括死亡率、中风、大血管并发症,危及生命的出血,2或3阶段急性肾损伤,冠状动脉阻塞,主要血管并发症,valve-related障碍需要重复过程。额外的临床终点包括发展一个新的左束支阻滞(更多)或需要一个新的永久起搏器植入术。

2.3。统计分析

所有与SPSS统计分析23。学生的t以及用于连续变量,包括基线特征进行比较,统计,和结果如果数据是正态分布;否则,Mann-Whitney独立样本用于测试比较。卡方测试被用于分类变量和费舍尔的测试是在适当的时候使用。所有的比较都是测量双向α水平为0.05。

3所示。结果

2017年1月至2017年11月,134例症状严重的主动脉瓣狭窄患者植入Evolut R或Evolut PRO阀的116人被纳入本研究。63名患者接受要么23毫米,26毫米,或通过2017年11月29毫米Evolut Pro阀3要求锁骨下访问被排除在外。60例患者接受治疗的患者相比,Evolut R之间的阀门2017年1月和11月。患者有71 23毫米,26毫米,29毫米,或34毫米Evolut R阀门,其中12例接受TAVR之前设置的SAVR被排除在外,3例锁骨下需要访问。

病人人口Evolut PRO组平均年龄为84.6和80.4 Evolut R组胸外科医生的社会(STS)风险评分的7.1%和6.5%,分别。并发症也分布在两组的异常统计上显著的年龄分布Evolut PRO集团( )和性别差异组(R, 18%的男性职业比46% ),这两个是无意的。基线特征表中列出1。箴组中21.7%的患者和14.3% R组有一个预先存在的永久起搏器。

3.1。程序的结果

的116名患者接受Evolut阀门植入,60收到PRO和56收到r程序结果总结在表2。但在每组三个阀门都是植入通过施行访问;的人通过锁骨下访问排除在分析之外。所有患者纳入研究阀植入术通过髂股的访问。Evolut PRO组与R组,分别为3例(5%)和2例(3.5%)获得了23毫米阀,28个病人(46.7%)和18(27.3%)获得了26毫米阀,和29例(48.3%)和19例(33.9%)收到了29毫米阀。此外,17例(30.4%)获得了34毫米阀Evolut R组中,这是一个大小不能作为Evolut PRO。有一个统计上的显著差异指的是两组之间的阀门通径( )。Pre-TAVR气球主动脉瓣成形术中11例(18.3%)患者行PRO和14名(25%)患者在R组( )。Post-dilation 16 PRO患者(26.7%),其中6也predilation,和15 R病人(26.8%),其中3 predilation ( )。利率的重新定位Evolut PRO和R在部署过程中没有可供分析。

3.2。设备的成功

Evolut PRO和Evolut R组成功率也有类似的设备,分别为90%和89.3% ( )。三个病人Evolut PRO组和1 Evolut R组的病人有一个意味着transvalvular梯度(≥20毫米汞柱)。三其他病人Evolut职业组中度PVL,虽然Evolut R组6例,其中包括1梯度升高,PVL适中。崩溃的个人点表中列出3和4。

3.3。临床结果

没有或跟踪的速度PVL两组之间的相似,(Evolut PRO 66.6%比64.3% Evolut R, )。温和的发生率没有区别PVL在放电(PRO 5.0%和10.7% R, )(表4)。没有严重的发病率PVL在任何病人。在30天内,超声心动图是用于53 Evolut R Evolut PRO和46的病人。的速度没有或跟踪PVL仍然类似虽然减少了放电(Evolut PRO 50.9%比58.7% Evolut R, )。没有显著差异在两组之间的适度PVL 30天(PRO 11.3%和13% R, )(图1)。

两个病人Evolut PRO组和一个Evolut R组禁用中风。没有在两组死亡率或MIs 30天。大血管并发症发生在两组3例,所有有关访问网站。三个病人经历了危及生命或职业的主要出血组,2例有经验的主要出血R组。4名患者在Evolut Evolut PRO组和3 R组符合VARC-2复合端点的标准,具有类似安全示范在30天两组(93.3% Evolut PRO和94.6% Evolut R, )(表5)。在subanalysis复合端点的死亡,心肌梗死,中风,利率之间的相似Evolut PRO和Evolut R(分别为96.7%和98.2%, )。安全性对于类似出血,95% Evolut PRO和96.4% Evolut R ( )。

3.4。额外的端点

新确诊的21例患者被诊断为Evolut职业组23例(36.8%)和Evolut R组(44.2%)放电前( )。此外,13个病人Evolut Pro(27.7%)和Evolut R组15例(31.3%)需要新的一个永久的经皮植入起搏器(PPM) ( )。没有显著差异的新确诊或PPM植入两组之间(图2)。患者确诊(箴组3例和4例R组)或PPM(13职业组患者和8例R组)阀植入术前被排除在分析之外。

4所示。讨论

TAVR已经发展成为一个可以接受的治疗选择严重症状的主动脉瓣狭窄患者手术风险(4,13]。程序的广泛应用推动了连续增加经验以及技术进步。我们报告第一个60个病人的临床结果与新一代Evolut TAVR PRO阀在三级中心和比较结果与前代Evolut R瓣膜植入在同一时期。

4.1。Paravalvular泄漏

Post-TAVR PVL已经知道是后期增加死亡率的独立预测因子14,15]。在我们的研究中,我们发现,5%的患者Evolut PRO植入了温和PVL放电相比,10.7%接受Evolut R,没有发生严重PVL组。温和PVL的发病率增加30天更因此Evolut职业群体相对温和(11.3% PVL Evolut PRO和13%的Evolut R组),使利率相似的两组之间。我们的研究结果表明,猪的耐用性心包Evolut PRO的包装没有带来好处在30天相比放电而Evolut r的原因尚不清楚,但这个信号需要进一步调查。运营商的依赖可能会影响这一发现的早期经验。此外,我们的利率高于CoreValve Evolut反斗城试验发现5.3%的中度/重度PVL 30天(2)和最近CoreValve Evolut专业临床试验发现0%16]。我们注意到减少利率PVL的时间,建议运营商安慰与重新定位,降低阀植入术可能,发挥了一定的作用。我们的研究结果表明优秀的设备成功率和安全性配置文件之间的可比性的两组优于第一代CoreValve,这设备的成功率为78.6% (17]。在我们的研究中,重要的是,死亡率保持零中风率为1.8%,周期性或postprocedural心肌梗塞,也没有相似的结果正如之前报道的试验(16,18]。

Evolut PRO外部心包包装设计来减少人工瓣膜返流。Evolut R改进CoreValve设计通过减少阀门的高度,同时保留内部心包裙子在部署期间,允许更精确的重新定位。Evolut PRO额外的心包外包裹,可能为减少PVL提供更安全的密封。其设计改进了Evolut R设计为代价最低容器直径略大(PRO 5.5毫米和5毫米R)和介绍人鞘大小(16 Fr和14 Fr)的要求与当前可用性三个阀大小(23毫米,26毫米,29毫米)。我们的研究表明,尽管鞘大小的增加,Evolut PRO阀的安全性仍然是与血管并发症的Evolut R与低利率和流血事件。

两个引人注目的发现在我们的研究中是一个无意中更高的年龄和斜向女病人选择病人接受Evolut PRO阀门。本研究回顾性分析,病人的选择对于每个手臂依赖运营商。在选择这种差异可能是由于小的阀门通径在Evolut职业选择可用性,不是要求最小的血管直径的增加所抵消。作为我们的研究表明类似的两个设备的安全性和有效性,蒙蔽了双眼,一个更大的研究是必要的进一步研究可能的性别差异在两组之间。

4.2。心脏起搏器

在解剖学上,左束沿着noncoronary尖端在遍历膜隔。假体的相互作用阀的膜隔有潜力创造传导系统干扰。存在预先存在的RBBB或更多,增加noncoronary尖端厚度、膜隔的直径,和钙负担和位置在左冠状动脉尖端都涉及预测的风险传导干扰需要起搏器植入术(19,20.]。我们的研究表明类似的postprocedural PPM Evolut PRO和R之间植入组(分别为27.7%和31.3%),高于之前报道Evolut PRO和R临床试验(分别为11.8%和19.7%),但是类似于近日报道SOLVE-TAVI试验,比较3智慧和Evolut R(分别为22.9%和19.0%)10,16,21]。我们的许多病人都存在RBBB或更多将在更高的风险(16.6%赞成,19.6% R组)。虽然最初的关心Evolut PRO阀相关的风险与从外部传导系统的交互心包包装,起搏器植入率较高的原因在我们网站可能是多因素的。阀门的self-expanding性质可能导致缓慢传导损失在第一次手术后1 - 2天。一项研究表明,组成3阀,这有一个额外的聚对苯二甲酸乙二醇酯织物密封阀流入的部分,导致发病率增加心脏起搏器在30天相比,其前身22]。智慧的另一个之前比较3阀Evolut R阀显示起搏器植入术的发生率明显高于Evolut R组(23]。3智慧和Evolut PRO阀门有一个相似的外层包装;然而,两个阀门的一个主要差异是,3是气球可扩展的智慧,而Evolut R是self-expandable。

4.3。限制

本研究是有限的回顾,非随机化设计在一个中心主题的内在弱点等分析。具体来说,无边无际的偏见可能影响一个阀或治疗的选择。然而,这种分析是有价值的随机试验相比,由美敦力公司是反映一个真实的临床实践中,阀的选择决定是由一个核心团队,根据患者的基线特征。其次,正如之前解决,Evolut职业设计的限制较小的环形范围导致倾斜的病人人口老年龄的女性,特别是那些可能STS的风险更高。第三,我们的研究反映了早期经历作为我们后续只有30天。更长的随访将必须做出明确的考虑之间的两个阀类型对耐久性的设备成功和缺乏PVL。然而,在短时间内,两个阀门的类似的安全性和有效性的结果是有利的,尤其是在病人一般不良事件的风险更高。

5。结论

Evolut R阀相比,Evolut PRO阀是一个合理的替代方案TAVR患者的一个等价的安全性和早期血流动力学设置。患者血管通路直径小,Evolut R将是一个合理的选择不影响安全性或有效性。大,需要前瞻性研究来确定其他子组谁将受益于新一代Evolut Pro阀门。

缩写

更多:	左束支阻滞
OAC:	口服抗凝治疗
PPM:	永久的经皮起搏器
PVL:	Paravalvular泄漏
RBBB:	右束支阻滞
SAVR:	主动脉瓣膜置换手术
STS:	心胸外科学会
TAVR:	经导管主动脉瓣置换术
VARC:	阀学术研究协会
THV:	导管主动脉心脏瓣膜。

数据可用性

数据用于支持本研究的发现只限制这项研究的作者的机构审查委员会Northwell健康为了保护病人的隐私。相应的作者将考虑要求一般的访问这些数据之后发表这篇文章;然而,自由裁量权的批准将Northwell卫生机构审查委员会。

信息披露

早期版本的数据提出了一种抽象的41^圣脊髓年度科学会议2018。这项研究没有得到具体拨款资助机构在公众,商业,或非营利部门。它是由居民和同伴参加导师作为研究生医学教育Northwell健康的一部分。BR是美敦力公司的代理人。

的利益冲突

没有其他利益冲突披露。

引用

1. a . Vahanian o . Alfieri Andreotti f . et al .,“心脏瓣膜病的管理指南(2012年版):管理上的联合特遣部队的心脏瓣膜病的欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲心胸外科协会(EACTS)”欧洲心胸外科杂志》上,42卷,不。19日,2451 - 2496年,2012页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
2. d·h·亚当斯,j . j . Popma m·j·里尔登et al .,“经导管主动脉瓣置换术self-expanding假肢,”新英格兰医学杂志》上,卷370,不。19日,1790 - 1798年,2014页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
3. j . j . Popma d·h·亚当斯,m·j·里尔登et al .,“经导管主动脉瓣置换术使用self-expanding bioprosthesis在极端严重主动脉瓣狭窄患者手术的风险,”美国心脏病学会杂志》上,卷63,不。19日,1972 - 1981年,2014页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
4. m·j·里尔登n·m·范·Mieghem j。j Popma et al .,“中度风险的病人,手术或经导管主动脉瓣替换”新英格兰医学杂志》上,卷376,不。14日,第1331 - 1321页,2017年。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
5. c·r·史密斯·m·b·莱昂·m·j·麦克et al .,“介入与主动脉瓣置换手术高危患者,”新英格兰医学杂志》上,卷364,不。23日,第2198 - 2187页,2011年。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
6. s . Kodali p . Pibarot p·s·道格拉斯et al .,“Paravalvular返流后经导管主动脉瓣置换术与伙伴的爱德华兹的智力测试阀试验:描述患者和对结果的影响,“欧洲心脏杂志》上,36卷,不。7,449 - 456年,2015页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
7. g . Athappan e . Patvardhan e . m . Tuzcu et al .,“主动脉瓣返流的发生率、预测和结果后,经导管主动脉瓣置换术:荟萃分析和系统评价的文献中,“美国心脏病学会杂志》上,卷61,不。15日,第1595 - 1585页,2013年。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
8. j·d·s . h .母羊a·c·Ng Schuijf et al .,“主动脉瓣的位置和严重程度钙和经导管主动脉瓣植入术后主动脉瓣返流的影响,“美国心脏病学杂志》上,卷108,不。10日,1470 - 1477年,2011页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
9. l . Azzalini比比Ghoshhajra, s Elmariah et al .,“主动脉瓣钙化结节得分(AVCNS)独立预测paravalvular返流后经导管主动脉瓣置换术(TAVR)”心血管ct杂志》上,8卷,不。2、131 - 140年,2014页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
10. j . j . Popma m·j·里尔登k Khabbaz et al .,“经导管主动脉瓣置换术后早期临床结果使用小说self-expanding bioprosthesis严重主动脉瓣狭窄患者的理想手术:美国Evolut R研究的结果,“JACC:心血管疾病的干预措施,10卷,不。3、268 - 275年,2017页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
11. e .还n·m·范·Mieghem s Bleiziffer et al .,“临床结果与repositionable self-expanding经导管主动脉瓣修复术:国际发展研究”美国心脏病学会杂志》上,卷70,不。7,845 - 853年,2017页。视图:谷歌学术搜索
12. a . p . Kappetein s . j ., p . Genereux et al .,“更新标准化端点定义经导管主动脉瓣植入术:阀门学术研究Consortium-2共识文件(VARC-2)”欧洲心胸外科杂志》上,42卷,不。5,S45-S60, 2012页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
13. m·b·莱昂·c·r·史密斯·m·j·麦克et al .,“介入或手术主动脉瓣替换中度风险患者,”新英格兰医学杂志》上卷,374年,第1620 - 1609页,2016年。视图:谷歌学术搜索
14. c . Tamburino d . Capodanno a Ramondo et al .,”发病率和预测早期和晚期死亡率在663年经导管主动脉瓣植入术后患者严重主动脉瓣狭窄,“循环,卷123,不。3、299 - 308年,2011页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
15. s . k . Kodali m·r·威廉姆斯,c . r .史密斯et al。”后两年的结果经导管或主动脉瓣置换手术”,新英格兰医学杂志》上,卷366,不。18日,第1695 - 1686页,2012年。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
16. j·k·福勒斯特,a . a . Mangi j。j Popma et al .,“早期结果Evolut PRO repositionable self-expanding经导管主动脉瓣与心包包装”JACC:心血管疾病的干预措施,11卷,不。2、160 - 168年,2018页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
17. g . Manoharan a·s·沃尔顿s . j . Brecker就et al .,“治疗症状严重主动脉瓣狭窄的小说resheathable supra-annular self-expanding经导管主动脉瓣系统”JACC:心血管疾病的干预措施,8卷,不。10日,1359 - 1367年,2015页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
18. b·戈梅斯n·a·盖斯大肠Chorianopoulos et al .,“改进的程序结果与新一代self-expanding施行主动脉瓣假肢老一代设备相比,“介入性心脏病学杂志》,30卷,不。1,第78 - 72页,2017。视图:谷歌学术搜索
19. m·韦伯j . m .犯罪c Hammerstingl et al .,“永久起搏器植入术TAVR-Predictors和对结果的影响后,“介入性心脏病学检查,10卷,不。2、98 - 102年,2015页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
20. b . Fujita m·库特·m·塞弗特et al .,“主动脉瓣的钙分布模式的一个风险因素的需要永久起搏器植入术后经导管主动脉瓣植入术,”欧洲心脏Journal-Cardiovascular成像,17卷,不。12日,第1393 - 1385页,2016年。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
21. h·a·蒂埃尔“2×2的随机试验self-expandable与balloon-expandable阀门和总体与局部麻醉的病人接受经导管主动脉瓣植入术,”《经导管心血管治疗会议2018年(TCT)美国圣地亚哥CA, 2018年9月。视图:谷歌学术搜索
22. s . Kodali v . h . Thourani j .白色et al。”早期的临床和超声心动图结果组成3经导管主动脉瓣置换术后瘫痪,高风险和主动脉瓣狭窄患者中度风险,”欧洲心脏杂志》上,37卷,不。28日,第2262 - 2252页,2016年。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
23. t·罗杰斯,a . Steinvil k·布坎南et al .,“当代经导管主动脉瓣置换术与第三代balloon-expandable与self-expanding设备”介入性心脏病学杂志》,30卷,不。4、356 - 361年,2017页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索

版权

版权©2019 Gaurav Rao et al。这是一个开放的分布式下文章知识共享归属许可,它允许无限制的使用、分配和复制在任何媒介,提供最初的工作是正确引用。