颈部清扫术中谐波手术刀与传统止血法的比较:一项前瞻性随机研究

摘要

目的。这项前瞻性随机试验的目的是比较使用谐波手术刀(HS)与传统止血(CH)(经典打结技术、可吸收结扎和双极透热)时颈部清扫(ND)的手术因素、术后结果和手术并发症。材料和方法。本研究纳入了61例原发性头颈部癌(HNSCC)切除的ND患者，并随机分为两组:CH(传统止血，采用经典的打结技术，可吸收结扎和双极透热)和HS(调和手术刀止血)。研究结果包括手术时间、术中出血量、引流量、术后疼痛、住院时间、术中术后并发症发生率。结果。HS的使用显著减少了手术时间、术中出血量、术后疼痛和引流量。平均住院时间、围手术期及术后并发症无显著性差异。结论。HS是一种可靠且安全的工具，用于减少HNSCC接受ND患者的术中失血，手术时间，排水量和术后疼痛。需要进行多中心随机研究以确认该技术的优势，并评估成本效益比。

1.介绍

主要的耳鼻喉科手术往往是复杂的，具有挑战性的解剖，复杂的重建，和长时间的手术。此外，许多接受这些治疗的患者有并发症的医疗条件，使他们的护理复杂化，并可能导致围手术期并发症。自19世纪以来，颈部清扫术(ND)已被认为是头颈癌外科治疗的重要组成部分[1，2］.从那时起，人们提出了许多技术变革;特别是，它已被修改，以保存重要的血管和神经结构，同时保持其治疗效果。ND常用于治疗上空气消化道、甲状腺、腮腺及头颈部皮肤恶性疾病的颈部淋巴转移。虽然ND术后并发症的发生率从6%到28%，但一般来说，这是一个良好的耐受过程。大多数并发症只影响局部组织，通常不需要额外住院治疗。闭式吸引引流术已被证实可减少术后并发症[3.- - - - - -6］.

在大型头颈部手术中，多项研究表明手术时间和出血量与临床结果和并发症有关[7，8］.

专注于减少手术时间、出血量、手术时间、住院时间和并发症发生率的新技术和手术设备正在出现，初步结果很有希望。谐波手术刀(HS)是一种利用超声能量进行切割和凝固的新型手术器械。由于HS在其他外科领域的良好应用，自1990年代以来，HS越来越多地用于耳鼻喉科手术，尤其是甲状腺手术。它的能力同时解剖和安全止血确保一个干净，干燥的外科领域。

目前的预随机试验研究旨在评估HS使用的功效和安全性与ND中ND中的常规血肿（CH）（CH）（Ch）（Ch）（可再婚和结，可再吸收的结扎，双极透热疗法）中作为肿瘤耳鼻喉科治疗的一部分病人。本研究的主要目标是使用HS的颈部手术中的手术时间，术后疼痛，术中失血和整体排水量减少。次要目标是医院住宿组和术中和术后并发症的比较。

2。材料和方法

2010年1月至2012年12月至2012年12月，连续78例未经治疗的HNSCC患者接受了同一团队外科医生的原发性HNSCC手术的ND。该研究得到了当地机构审查委员会的批准。所有患者蒙蔽了使用的外科技术，并在入学前签署了知情同意书。纳入标准是（1）多年来，（2）接受参与研究（签署知情同意书），和（3）计划ND原发性头颈部鳞癌手术。排除标准是：（1）术前用药包括镇痛药，皮质类固醇，非类固醇或消炎药;（2）凝血功能障碍;（3）妊娠;（4）的情况，即ND样本不能从原发肿瘤中分离;颈部照射和（5）的历史。在所有患者中，ND被原发肿瘤切除执行第一紧随其后。ND是分别由侧进行，也从原发肿瘤中分离。

的17名患者的排除后，61患者随机分配到所述HS组或在其中执行操作的CH组（30名患者（在其中使用HS并且没有其他止血工具完全执行的操作31例）使用CH工具如捆扎和结的经典技术，可再吸收的结扎，和双极透热）。只有肿瘤源自口腔，口咽，下咽，和喉被列入（表1）.

我们进行患者选择ND（SND）与临床淋巴结阴性的脖子。根据癌症的原发部位，SND包括电平I至III（SND I-III）中的溶液用于口腔癌和SND II-IV对口咽，喉，下咽部和癌症的治疗中进行的。作者进行单侧或双侧ND相对于原发肿瘤的状态，如超出原发部位的中线参与。

颈部临床阳性的患者接受全面ND (CND)治疗。根据Medina的分类及美国头颈学会(AHNS)和美国耳鼻咽喉头颈外科学会(AAO-HNS)的后续修订，我们常规行改良根治性ND (mRND):I型脊髓神经(SN)保存，II型脊髓神经和颈内静脉(IJV)保存，III型脊髓神经、IJV和胸锁乳突肌(SM)保存1）.

我们使用了焦点超声谐波手术刀（Ethicon Endo-Surgery，Inc，Cincinnati，俄亥俄州）（图1）.HS设置包括一个发电机，一个手件，和一个刀片。该手片包含一个超声波换能器，它由一堆压电晶体夹在两个压力下的金属圆柱体之间组成。传感器通过一个支架连接到叶片上。110伏发电机是一种高频开关电源，由微处理器控制，用交流电流对手片中的换能器进行脉冲。这个电流允许换能器以55.5 kHz的自然谐波频率振动。耳鼻喉科手术中最常使用的刀片看起来像一个弯曲的桨，锋利的内斜面用于切割，钝的外半径用于捕获凝固(图)1）.发电机可以从1到5的水平调节，以通过增加刀片的横向偏移来增加切削速度并降低凝固[9- - - - - -12.］.

研究结果包括手术时间、术中出血量、术后48小时内吸引球囊内液体含量(引流量)、术后疼痛、住院时间和术中发生率(主要血管撕裂、主要神经损伤、以及术后并发症(出血、血肿、血清肿、乳糜漏和神经系统并发症)。

记录从皮肤切口至取出ND标本的手术时间及术中出血量。抽吸引流用于评估手术后的总出血量，并评估两组之间的实际差异。术后48小时取出引流管。

术后前24小时给予对乙酰氨基酚1000mg，每8小时一次。根据患者对视觉模拟量表(VAS)和语言反应量表(VRS)的反应分析疼痛评估。麻醉师完全不知道手术过程中使用的手术器械，他们收集了所有与术后疼痛相关的数据。VAS包括一条打印的10厘米的水平线，由描述符“无疼痛”(最小值，在量表的左端)和“可以想象到的最大疼痛”(最大值，在量表的右端)固定。

为避免任何设置偏差，临床医生始终将刻度的指示器移动到水平中点，然后仪器向患者交给患者以进行响应。VRS提供了5个选项：0为否;1，光;2，耐久;3，强;4，疼痛不耐心。患者在手术后24和48小时疼痛。

根据主要癌症的手术记录和比较住院住宿。我们将原发性癌症手术分类为广泛的切除，可与自由翼片重建，广泛的切除，无重建，部分喉切除术或全喉部切除术（表1）.

检查并记录术中、术后并发症。术后检查血清和血肿至少2周。术后第7天检查舌动和舌觉，以评估舌下神经或舌下神经的功能。手术中舌部被切除或舌下神经或舌神经被切断的患者被排除在这项活动或感觉试验之外。

通过审查即时胸部X射线来确定膈肌升高。脊柱神经（Sn）功能在手术后6个月评估，看看是否患有肩综合征的患者。我们评估了肩痛的严重程度（10分视觉模拟量表[VAS]; 1正常，10个最差），肩部的畸形和运动分数范围（肩部绑架程度; 1：0°-45°，2：45°-90°，3：90°-135°，4：135°-180°）。排除了在ND期间处死SN的患者。

患者出院后如出现颈部血肿或血清肿、伤口感染等术后并发症，应及时联系我耳鼻咽喉科。所有患者均给予知情的书面同意。结果使用学生的- 最低测试。价值被认为是统计学意义的。

结果

表中显示了两组患者的人口学特征、肿瘤分期和手术方式(主要手术和ND类型)1．群体（HS和CH）均为年龄，性别，肿瘤的主要部位，TNM分期和手术治疗类型。在HS Group（），18例患者进行双侧ND;因此，一共有49个ND中进行。在CH基团（)， 16例患者接受双侧ND治疗，共48例。(表1）.

在经过修饰的RND的患者中，HS组的平均手术时间显着短（分钟)，而CH组(分钟;）.HS组术中出血量明显小于HS组(毫升与毫升;)及总排液量(毫升与 mL, respectively,）.类似地，在经历SND的患者（较短的手术时间，术中失血和HS组中较低的总排水流体体积）中发现了显着的结果。根据肿瘤原发性部位的不同外科治疗，两组与平均医院住宿之间没有显着差异（表2）.

两组患者均很少出现并发症。HS组1例，CH组4例术后血清肿形成，加压包扎后血清肿消失。HS组2例，CH组3例;所有患者均为糖尿病患者。术后无出血、血肿、乳糜漏及血管、神经并发症发生。

从VAS和VRS评分来看，HS组患者术后疼痛明显低于CH组。HS组与CH组在24、48小时VAS评分差异有统计学意义(）.在手术后24和48小时，组之间的VRS评分的差异在统计学意义（） （桌子2）.

所有患者均未观察到舌下或舌或膈神经缺损。术后6个月评估脊髓神经损伤继发的肩综合征。两组肩关节疼痛评分和肩关节运动评分差异无统计学意义(见表)2）.

4。讨论

HS是在过去十年中被引入手术的新设备。它最初是为其在腹腔镜腹部手术中的应用而开发，但已成功发现其耳鼻喉科的特性[13.］.HS在耳鼻喉科文献中的主要应用与它在扁桃体切除术中的应用有关[9]及甲状腺切除术[14.］.此外，在切除舌部及软腭癌的手术中，亦有提到使用体位矫正法[15.]，颌下唾液腺切除术[16.),腮腺切除术(17.- - - - - -19.]，通过下鼻甲改变治疗变应性鼻炎[20.]，以及鼻肿的外科治疗[21.］.不像在扁桃体切除术通过使用HS的所描述的不同的结果，该文献是一致的关于谐波手术刀在甲状腺手术用处[22.，23.］.

ND是头颈部肿瘤外科的一项基本手术。有一些报告显示HS在ND, RND和SND的效用。2008年Salami等报道，在咽喉癌切除术和根治性ND(晚期喉咽部头颈部鳞状细胞癌患者)中使用HS可减少出血，缩短手术时间，减少血清肿形成，术后创面愈合更好[24.］.2009年，米科利等人。得出的结论是横向淋巴结清扫期间HS（在患有与颈部转移甲状腺癌）是安全的，因为现有技术和可以允许更短的手术时间，降低淋巴溢出，和更快的减少疼痛的[25.］.2011年，Walen等人进行了一项前瞻性随机对照试验，以确定HS对头颈部鳞状细胞癌SND (I-IV级)术中出血量和手术时间的影响;他们认为，HS可减少头颈部鳞状细胞癌SND时的出血量，但对手术时间、术后引流量或并发症发生率无影响[26.］.最近，Shin等在2012年研究了HS在ND合并原发性头颈部鳞状细胞癌切除术患者中的安全性和有效性，发现HS组手术时间和出血量显著减少[27.］.

文献中存在越来越多的共识，关于最小化术中失血和降低经历主要头部和颈部手术治疗患者的手术时间的重要性。正在开发出新的手术技术，以使外科医生能够提高其速度和效率。HS是一种新设备，使用高频机械能量同时切割和凝固组织。通过HS实现的超声凝固与电陶器的超声凝聚相似，因为最终结果仍然是变性蛋白质凝固，其凝固和铺设血管[9］.然而，蛋白质变性的机制是完全不同的。电陶器和激光均通过加热组织形成凝结物以使蛋白质变性。通过使用超声波振动来转移足以破坏叔氢键的机械能量的HS Denatures蛋白质。HS切割的至少两个机制存在：空分碎片和机械切割。叶片在80距离以55.5 kHz振动 μ.米(10.］.当温度达到60℃时，蛋白质开始变性，从它们的初始胶体状态转化成不溶性凝胶，这对于容器凝结是必要的[28.］.在猪研究中使用各种能量模式进行比较血管密封系统，包括HS，LIGASURE血管密封系统（Valleylab，巨石，科罗拉多州）和两种类型的双极钳，发现HS密封动脉3.8mm直径平均直径，平均直径为9.9毫米。这种密封能力基本上不如其他系统。然而，与双极烧灼相比，HS显示了横向热损伤的较小区域[29.］.

超速HS已被美国食品和药物管理局批准的，用于连接直径高达3毫米的血管。HS（谐波焦点）的最后一代更为合适，因为它被批准用于直径最大5毫米的闭合容器，因为是最大动脉的面部动脉（mm)，须在ND时结扎[30.- - - - - -34.］.类似于面动脉，我们已经进行了正确的密封与颈外动脉作为舌动脉，甲状腺动脉，和枕动脉的其他分支的HS，而没有任何故障。通过HS止血的控制很少，不会发生;在这种情况下，我们确定出血血管和我们进行了传统的手工领带结扎。

HS组的节约时间不仅与减少传统的手连结连接有关，而且还与解剖的缓解和速度有关，特别是在上颈椎瓣的解剖（图2），在沿着颈内静脉的平面，并在IV-V级当需要切割纤维脂肪组织和/或肌肉（胸锁乳突肌与肩胛舌骨）胸锁乳突肌下II-III级（图3.和4）.

在文献中，有很多关于肩综合征和ND术后疼痛的文章，但我们的研究是第一个证明使用HS可以显著减轻ND术后疼痛症状的研究。在ND时，外科医生应注意许多神经结构(脊神经、舌下神经、舌神经和膈神经)的完整性和保存，如果这些神经结构遭到破坏，将使患者术后的病程复杂化。即使是解剖保留神经也可能导致后遗症。因此，术后颈肩疼痛综合征通常在ND后的30%到70%的患者中发生，这取决于手术的范围和症状的严重程度如何定义[35.- - - - - -37.］.我们的研究表明，它是有关在减少术后algic治标不肩综合征使用HS的。Experimental studies have proved that the thermal spread of HS is limited to 0–2 mm beyond the tissue grasped within the forceps of the device [34.，38.］.对我们的结果可能的解释是HS导致细胞损伤减少，没有神经肌肉刺激，如电容器或其他装置所诱导。

虽然HS被认为是一种安全可靠的工具，潜在的不利因素已经报道了甲状腺手术的热损伤周围组织，手术器械骨折由于设备所产生的热量，并一次性机头的代价[39.- - - - - -41.］.近日，隆巴迪等。已经证实了使用HS [的成本效益益处42.］.然而，这些研究并不涉及HS在颈部解剖中的使用。

即使我们的研究设计是正确的，这项工作也有一些局限性。这项研究是由三个耳鼻喉科的同一组外科医生进行的，但多中心研究可以限制因评估来自少数中心的外科医生而导致的任何外科技术偏差。此外，由于没有考虑术中血液稀释的影响，我们可能低估了术中出血量。此外，本研究的另一个局限性是，手术类型和手术程度不同的患者均纳入研究;因此，我们根据手术方式对患者进行了分层，以减少潜在的偏倚。最后，我们没有对HS在颈部清扫中的应用进行经济评价。在我们看来，这些局限性并不会使我们关于hs辅助颈清扫术有效性和安全性的结果和结论无效。

5。结论

这项研究表明在颈淋巴结清扫用HS相比于传统的外科止血工具的有效性。该HS是减少术中出血，术后疼痛，并在经历了ND头颈部鳞癌及以上的所有在减少失血和减少手术时间的情况下，患者手术时间显着的临床疗效可靠和安全的工具。多中心随机研究需要做确认安全后，该技术的优势，并以评估颈淋巴结清扫术程序的成本效益比。

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