in the split dose group and 22.9 ± 5.3 to 31.2 ± 12.3 ng/mL in the single dose group. No significant change was found in increase of serum 25(OH)D between the two groups . At the end of study, a similar proportion of patients in both groups reached the desirable serum concentration of 25(OH)D ≥ 30 ng/mL (60% in the single group vs. 40% in the split group, ). No significant cases of hypercalcemia, hyperphosphatemia, or serious adverse events occurred during the study. Conclusion. Weekly single and split doses of ergocalciferol 60,000 IU achieved similar effects on serum 25(OH)D levels among patients on CAPD with vitamin D insufficiency or deficiency, suggesting that weekly single dose would be prescribed for adequate vitamin D repletion. This trial is registered with TCTR20200821005."> 每周分割的效果和单一剂量的维生素d2血清浓度连续腹膜透析患者中:一个随机对照试验 - raybet雷竞app,雷竞技官网下载,雷电竞下载苹果
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国际肾脏病学会杂志
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国际肾脏病学会杂志/2021年/文章

研究文章|开放获取

体积 2021年 |文章的ID 5521689 | https://doi.org/10.1155/2021/5521689

Naowanit Nata, Jessada Kanchanasinitth, Pamila Tasanavipas, Ouppatham Supasyndh, Bancha Satirapoj, ”每周分割的效果和单一剂量的维生素d2血清浓度连续腹膜透析患者中:一个随机对照试验”,国际肾脏病学会杂志, 卷。2021年, 文章的ID5521689, 6 页面, 2021年。 https://doi.org/10.1155/2021/5521689

每周分割的效果和单一剂量的维生素d2血清浓度连续腹膜透析患者中:一个随机对照试验

Naowanit Nata,1 Jessada Kanchanasinitth,1 Pamila Tasanavipas,1 Ouppatham Supasyndh,1 和 Bancha Satirapoj1

1肾脏病学会分工,医学系的Phramongkutklao医院和医学院,曼谷,泰国

学术编辑器:Jaime Uribarri
收到了 2021年1月27日
修改后的 2021年2月28日
接受 2021年3月06
发表 2021年3月15日

文摘

背景。缺乏维生素D是一个常见的问题在连续流动的腹膜透析患者中(李)。维生素D补充导致血清甲状旁腺激素水平降低和改善心血管标志物。不同剂量和时间间隔口服维生素D补充剂的每个病人在透析可能有所不同。这项研究旨在评估每周分裂和单剂的功效在60000 IU维生素d2血清浓度(25 (OH) D)患者在方式。方法。一项随机研究中患者李与维生素D缺乏或不足(25 (OH) D < 30 ng / mL)。患者被随机分配到两组:分割剂量组给予维生素d2每周至少三次20000 IU和单一剂量组给予维生素d2 60000 IU一旦每周8周。主要结果测量血清25 (OH) D的浓度,血清钙、血清磷、和完整的甲状旁腺水平8周后被录取。结果。128年筛选病人,50符合资格的标准,是随机的。治疗8周后,意味着血清25 (OH) D浓度显著增加从基线22.7±5.9,29.5±9.5 ng / mL 分割剂量组和22.9±5.3,31.2±12.3 ng / mL 单剂量组。没有发现明显的变化在增加血清25 (OH) D两组之间 。的研究中,类似比例的两组患者达到了理想的血清25 (OH) D的浓度≥30 ng / mL(单一群体的60%比40%分成组, )。没有明显的血钙过多的情况下,高磷血症、严重不良事件发生在这项研究。结论。每周单和分割剂量的维生素d2 60000 IU取得类似的效果在患者血清25 (OH) D水平方式与维生素D不足或缺乏,建议每周规定单剂量将充足的维生素D饱满。这个试验是注册TCTR20200821005。

1。背景

在晚期慢性肾脏疾病(CKD)和患者终末期肾病透析,维生素D缺乏的发病率和患病率和不足被报道是高于一般人群(1- - - - - -3]。低血清的临床影响人体内25 -羟维生素D (25 (OH) D)水平在慢性肾病患者伴有继发性甲状旁腺功能亢进,骨密度下降,肌肉无力和风险的增加下降,死亡率增加的风险,发展为透析(4,5]。补充维生素D在CKD患者在透析会导致降低血清甲状旁腺激素(素水平,减少蛋白尿,改善心血管内皮标记,和减少炎症标记物(6,7]。CKD患者当前的系统回顾和荟萃分析表明,维生素D治疗与观察性研究降低全因死亡率,但重大协会不是随机对照研究中发现(8]。争论拥抱剂量和类型的补充维生素D应该用于补充维生素d2或维生素d3,根据可用性(9]。

国家肾脏Foundation-Kidney疾病结果质量计划(NKF-KDOQI)指南目前建议补充维生素D在先进CKD患者25 (OH) D水平< 30 ng / mL (10]。标准剂量的维生素d2 K / DOQI指南推荐的是纠正缺乏维生素D不足和不足在CKD患者(11),而高剂量维生素d2是安全的和明显增加血清25 (OH) D水平晚期CKD患者(12]。我们的研究开始最初的高剂量的维生素d2 60000 IU /周独立基线血清25 (OH) D水平在所有患者李维生素D缺乏和不足。钙化醇在泰国随处可见20000 IU胶囊口服使用。关于药品管理局没有强有力的证据是可用的,但维生素d2 (20000 IU)规定每周至少三次口头或每周总剂量为60000 IU /周惯例(13]。然而,到目前为止,有限的临床试验和出版文学相比单个或分裂的功效高剂量的维生素d2在连续流动的腹膜透析患者中(李)。本研究旨在研究单一的功效和分割剂量维生素d2每周治疗维生素D缺乏和不足患者方式。

2。方法

2.1。研究设计

这单中心前瞻性,双盲、随机对照研究在Phramongkutklao医院从2018年1月到2019年2月。研究伦理委员会的机构审查委员会批准的泰国皇家陆军医疗部,和所有科目提供书面知情同意。这项研究符合《赫尔辛基宣言》。这项研究是在泰国注册临床试验注册中心(TCTR) (TCTR20200821005)。登记的参与者被随机分配到两组比率为1:1;分割剂量组给予维生素d2每周至少三次20000 IU和单一剂量组给予维生素d2 60000 IU每周八周,如图1。


图1
研究设计。
2.2。研究人群

入选标准由患者李至少三个月前报名,年龄≥18年,收到了维生素D缺乏定义的诊断血清25 (OH) D小于20 ng / mL或维生素D不足20到29岁之间的定义为ng / mL。学科历史的肝脏疾病、低钙血症、血钙过多,甲状旁腺功能亢进,怀孕、哺乳期妇女,和尿路石头被排除在研究之外。停药标准包括不愿继续研究和难以忍受的副作用或过敏。所有与会者都检查了身体,他们的病史。年龄、体重、身体质量指数(BMI),年龄记录。

2.3。随机化和结果

注册参与者被随机选择使用块分配给单个或由计算机程序将剂量组。主要结果包括血清25 (OH) D浓度的变化在八周后补充。血清25 (OH) D水平的研究测量在1周后最后一次剂量的维生素d2的电化学发光绑定化验,打算用在Elecsys和共基601 immuno-assay分析仪。血清钙、血清磷、和完整的甲状旁腺素水平治疗前后监测。安全结果包括治疗相关的不良事件、高钙血症和高磷血症。所有受试者观察过量的维生素D补充剂的不利影响和hypercalcemic症状如烦渴、多尿症,粘膜干燥膜,呕吐、疲劳,厌食,弱点,体重减轻,食欲下降。研究者验证一致的维生素D补充要求剩下的平板电脑和跟进补充维生素D的副作用通过使用不良反应评估形式(Naranjo算法)。

2.4。统计分析

数值数据被表示为平均值±标准偏差(SD)正态分布数据或中位数(四分位差,差)倾斜的数据,和分类数据被表示为一个数与数(N)和百分比(%)。使用成对比较t以及组内学生的连续变量t以及之间的连续变量组。分类变量使用卡方检验进行比较。统计推断的基础上做了一个双边的显著性水平 。所有分析使用SPSS 13.0版本Windows (IL SPSS, Inc .,芝加哥,美国)。

3所示。结果

一百二十八名患者在李从2018年1月到2019年2月上映。共50例符合资格的标准,被随机分配接受单个或分割剂量的维生素d2每周至少三次20000 IU胶囊(一个胶囊的钙化醇两个周一的安慰剂胶囊和一个胶囊的维生素d2周三和周五)(N= 25)。单剂量组给予维生素d2 60000 IU每周周一(维生素d2的三个胶囊,安慰剂胶囊之一周三和周五)(N= 25)进行为期八周,如图2。所有的病人(100%)完成了为期8周的治疗,包括在分析中。两组患者药物持有率为100%,表明良好的依从性。


图2
研究流程图。

基线的临床特征和实验室结果在两组患者相似,如表所示1。平均年龄为62.4±15.3岁,男性的比例是54%。平均身体质量指数为23.3±4.7公斤/米2。主要的潜在疾病是高血压(100%)。平均持续时间接受腹膜透析是1.3±1.8年。基线血清25 (OH) D水平,钙,磷,和完整的甲状旁腺素水平分别为22.8±5.5 ng / mL, 9.1±0.6 mg / dL, 4.5±1.3 mg / dL,分别和263.4±217.1 pg / mL。单基线血清25 (OH) D水平分割剂量维生素d2为22.9±5.3,22.7±5.9 ng / mL ,分别。
特征 (总N= 50) 维生素d2分割剂量(N= 25) 钙化醇单剂量(N= 25) 价值
男(N,%) 23日(46) 13 (52.0) 10 (40.0) 0.395
年龄(年) 62.4±15.3 61.1±16.3 63.8±14.6 0.541
身体质量指数(公斤/米2) 23.3±4.7 22.8±4.8 23.8±4.7 0.453
高血压 50 (100) 25 (100) 25 (100) 0.999
糖尿病 11 (22) 2 (8.0) 9 (36.0) 0.017
血脂异常 15 (30) 5 (20.0) 10 (40.0) 0.123
启动方式的时间(年) 1.3±1.8 1.2±1.6 1.5±2.1 0.646
历史感染方式 7 (14) 2 (8.0) 5 (20.0) 0.417
25 (OH) D≤20毫微克/毫升(N,%) 18 (36.0) 9 (36.0) 9 (36.0) 0.999
25 (OH) D 21 - 30 ng / mL (N,%) 32 (64.0) 16 (64.0) 16 (64.0) 0.999
血清25 (OH) D (ng / mL) 22.8±5.5 22.7±5.9 22.9±5.3 0.977
血清钙(毫克/毫升) 9.1±0.6 9.2±0.7 9.1±0.53 0.457
血清磷酸(毫克/毫升) 4.5±1.3 4.7±1.4 4.30±1.17 0.266
完整的甲状旁腺素(pg / mL) 263.4±217.1 266.7±255.6 270.0±188.1 0.522
表中数据显示平均±标准差和百分比。李,连续腹膜透析;25 (OH) D中,人体内25 -羟维生素D。
表1
基线特征。

4所示。结果

在治疗8周,平均血清25 (OH) D浓度显著增加从基线22.7±5.9,29.5±9.5 ng / mL 分割剂量组和22.9±5.3,31.2±12.3 ng / mL 单剂量组。平均绝对增加±SD 8周血清25 (OH) D的单一和没有差异分割剂量组(8.4±11.9和6.8±10.5 ng / mL,分别 )(表2)。在研究结束时,类似的两组病人的比例达到了理想的血清25 (OH) D的浓度≥30 ng / mL(单一群体的60%比40%的分裂集团 )(图3)。
参数 分割剂量的维生素d2 (N= 25) 单剂量的维生素d2 (N= 25) 价值B
基线 在8周 的意思是改变 基线 在8周 的意思是改变
血清25 (OH) D (ng / mL) 22.7±5.9 29.5±9.5一个 6.8±10.5 22.9±5.3 31.2±12.3一个 8.4±11.9 0.561
血清钙(mg / dL) 9.2±0.7 9.5±0.6 0.3±0.7 9.1±0.5 9.3±0.6 0.3±0.8 0.276
血清磷酸(mg / dL) 4.7±1.4 4.5±1.1 −0.2±1.5 4.3±1.2 4.2±1.1 −0.2±1.2 0.912
完整的甲状旁腺素(pg / mL) 266.7±255.6 220.0±172.9 46.7±188.7 270.0±188.1 260.2±175.7 −9.9±114.3 0.206
表中数据显示平均±标准差。25 (OH) D中,人体内25 -羟维生素D。一个 值< 0.05和基线。B 两组之间的价值意味着改变。
表2
结果之间的分裂和单剂量的维生素d2 60000 IU每周补充在8周。

图3
治疗后血清25-OH-D状态单和分割剂量维生素d2每周60000 IU。

没有统计上显著的改变中检测出血清磷、钙、和完整的甲状旁腺素水平之间的基线和8周。此外,没有参与者经历了高钙血症、高磷血症和严重不良事件发生在这项研究。

5。讨论

这个随机双盲对照试验研究了分裂的功效和单剂量的维生素d2 60000 IU每周治疗维生素D缺乏和不足患者方式。在8周治疗后,两组显著增加血清25 (OH) D与基线相比,但没有组间不同的结果。

维生素D缺乏和不足是频繁的疾病在CKD的人口3),而血清25 (OH) D水平较低的患者在李和血液透析与CKD患者相比14]。一般低膳食维生素D摄入量和最小的阳光照射会导致维生素缺乏D长期透析患者中包括方式。口服维生素d2可以每日服用一次,还因为它有平均半衰期较长间隔24小时,持续时间6个月。高剂量维生素D的持续效应可能归因于其半衰期长,缓慢释放25 (OH) D的形式转换。几项研究已经进行评估和确定需要补充维生素D的摄入量达到并保持最优血清25 (OH) D水平在一般人群15- - - - - -18]。很少有研究评估口服维生素D的最佳剂量和时间间隔补充提高25 (OH) D状态在慢性肾病人群(12,19,20.]。我们的研究表明,口服维生素D补充剂的两个方案似乎是有效的,从而导致增加血清25 (OH) D水平。这些结果是类似于一项研究报告,补充维生素D3取得同样每天,每周或每月加药频率在一个老年人口(21),一项研究还发现,每日和每月补充维生素D3均表现出同等的坚持和改善维生素D状态在CKD的人口19]。

我们的研究表明,维生素d2 60000 IU每周增加血清25 (OH) D水平没有变化的血清钙、磷、甲状旁腺素8周。同样,一些随机对照试验发现,口服维生素d2或维生素d3增加血清25 (OH) D水平在晚期CKD患者和那些血液透析没有显著改变血浆钙、磷酸或甲状旁腺素(22- - - - - -26]。然而,系统评价和荟萃分析表明,补充维生素D是恢复25 (OH) D水平有效降低血清甲状旁腺素水平和较低的高钙血症和高磷血症患者中慢性肾病的发病率和透析27]。差异可能是由于不同的基线血清25 (OH) D水平,维生素D剂量、类型的补充维生素D,持续时间的研究中,病人的人口,和共病。

我们的研究遇到了一些局限性。本研究的限制短期的随访中没有明显的治疗相关的安全和福利在预防代谢和骨病人的生存率在学术医疗中心的李在曼谷,泰国。我们的人口可能不是李将军的代表人口和可能限制推广到其他地区。几项研究已经报道了维生素d3是更有效地提高血清25 (OH) D在健康的病人和那些CKD与钙化醇(28,29日]。我们选择维生素d2,因为作为一个容易营养补充维生素D在泰国,所以我们的结果可能并不适用于维生素d3。

6。结论

由于复杂25 (OH) D的寿命长和维生素D结合蛋白,单身,分割剂量的维生素d2 60000 IU每周有效恢复25 (OH) D水平8周和60%的单剂量组达到理想的25 (OH) D的浓度,表明单剂量每周可能需要足够的维生素D的患者中充满方式。

缩写

体重指数: 身体质量指数
CKD: 慢性肾脏疾病
李: 连续腹膜透析
差: 四分位范围
甲状旁腺素: 甲状旁腺激素
SD: 标准偏差
25 (OH) D: 人体内25 -羟维生素D。

数据可用性

excel数据用于支持本研究的发现可以从相应的作者。

伦理批准

本研究遵循赫尔辛基宣言的准则和伦理委员会批准的机构审查委员会的泰国皇家陆军医疗部(R060h / 61)。

所有患者给予书面知情同意。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

作者的贡献

神经网络概念的研究,进行数据提取、分析数据,并写了初稿的手稿。JK BS导致研究的概念化和批判性的编辑和校对的手稿,而PT和OS校对稿件。所有作者都阅读和批准了手稿。

确认

作者要感谢工作人员在肾脏病学会分工,医学系,Phramongkutklao医院和医学院的研究贡献。

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