网络平台,从接受透析ESRD患者:收集数据的方法和初步结果从巴西的透析注册表

文摘

介绍。一个基于网络平台的方法和初步结果收集数据从病人接受维护透析巴西的报道。方法。公司为透析中心提供管理软件适应他们的系统符合规定的巴西肾脏病学会。基线和随访患者个体的数据通过网络传播在每月的基础上协调中心从2011年到2017年。结果。73年24930患者的透析中心提供信息:57%是男性,28%是64岁以上,13%的人超重/肥胖。透析的中位数为28个月。血液透析是最常见的初始治疗(93%)与静脉导管用于64%的病例。常规血液透析主要仍是当前治疗(90%)。血清阳性对丙型肝炎、乙型肝炎和艾滋病是2.7%,1.1%,和0.5%,分别。红细胞生成素(53.9%)、铁(35.1%),和sevelamer(23.4%)是最常用的药物。血红蛋白< 100 g / L和血清P > 1.74 L更易出现在33.1%和36.6%的情况下,分别。5年生存的事件情况下( ,538)为57%。结论。主动收集临床和流行病学数据代表一个创新战略的透析病人可能适用于其他设置和提供信息,有助于指导临床实践和卫生保健政策。

1。介绍

的发病率和患病率终末期肾病(ESRD)需要肾脏替代治疗(RRT)通过透析或移植逐渐增加达到在世界上“泛滥的比例”(1- - - - - -4]。治疗这些患者的高成本是一个主要关心的公共卫生系统,即使在发达国家(5- - - - - -7]。例如,在巴西,政府花费大约4%的预算卫生部治疗的患者接受RRT代表不到0.1%的人口。

ESRD的大部分信息有关的流行病学的世界是来自发达国家。地理变异的治疗率和文化和金融方面相关访问RRT的重要特性在文献中没有很好地解决。巴西肾脏病学会(BSN)明白当地ESRD的流行病学信息对提高公共卫生政策是至关重要的关于慢性肾脏疾病和临床实践由全科医生和专家。

BSN已获取信息关于透析治疗实践在巴西自1999年以来,采用透析中心作为工作单元(8,9)使用的策略收集一年一次分组数据每一个包含基本的简单问卷调查病人的透析中心的数据。几十年来它一直被认为是BSN开发感兴趣的项目的目标是有个别患者信息,包括更多的流行病学、临床和实验室特征,和后续的数据结果。计划与卫生部合作的巴西在这个方向到目前为止尚未成功。透析中心的大部分在巴西使用基于计算机数据采集系统由软件公司开发的,它被认为涉及这些公司和合作BSN可能有助于实现成功的目标网络平台收集和分析个人数据ESRD患者的慢性透析。

我们在这里描述的方法开发和实现巴西透析注册表(BDR)。此外,初步结果关于病人的特点,治疗,和生存。

2。方法

2010年,工作委员会的BSN巴西透析注册发达电子数据库收集ESRD患者的临床和流行病学信息接受透析治疗。的主要目标是创建一个国家数据库接收标准化病人的信息(基线和随访)直接从透析中心通过互联网,以最小的工作负载从透析人事单位。为此,数据库服务器是在圣保罗BSN部长,协调中心的注册中心位于的地方。

最初我们联系的大多数大公司提供病人的管理软件在透析中心遍布全国。几个公司同意参与这一行动和适应他们的软件系统符合我们的标准注册框架开发的研究协调委员会。最小的数据框架由选定的病人的特征,其中大部分是定期收集患者电子病历。此外,每个软件公司进行调整的系统以电子方式传输病人的信息通过网络协调中心。标准病人的信息在数据库中包含社会人口数据,临床特点,主要肾诊断、功能的透析治疗,共病情况,常规实验室检测,药物,和最后一个病人随访信息和日期有关活着治疗,死亡,或者接受了肾移植手术。

参与公司:Nefrodata©, Hemosys©, Nefrosoft©, Nefrosys©, Dialsist©,费森尤斯公司©。有一个初期的测试公司在他们的系统进行必要的调整和验证,以及技术人员的监督BSN信息学的注册表,数据传输的可行性和可靠性。透析中心使用测试软件系统从这些公司都有资格在注册表中注册。在收到教程所需的信息的程序,专业负责每个透析中心可以将患者的信息发送到注册表数据库通过互联网。困难的初始性能的程序,将数据文件发送到协调中心,有关具体问题或无效的错误答案,缺失数据和过程的可靠性和信息技术技术人员监督检查和复查系统注册中心。特别是,连续数据(例如,年龄和实验室参数)的可接受范围和过剩的缺失数据文件被信息技术技师检查,只要需要,负责中心的人联系解决这些和其他可能的问题收到相关文件。的做法的系统需要每月更新病人的信息从每个参与中心的专业负责。这个过程通常是不耗费时间,很容易做的中心。为目的的注册中心,负责中心的人不需要任何额外的数字化信息;他只需要发送已经存储在患者电子病历。收到一封电子邮件,每2 - 3个月参与中心协调中心BSN提醒他们上传最后一个信息,如果他们没有这样做。

自2011年以来,在所有727年全国慢性透析中心在BSN注册文件,分层随机抽取145人通过地理区域和邀请参加注册表。这些最初选择中心的反应率很低,夹杂物的协调委员会决定接受任何中心在所有的727个中心负责经理表示愿意参与,只要其中一个测试软件系统是用于数据收集和技术需求得到满足。此外,BSN开始宣布通过媒体(网站、期刊和会议)计划的存在和它的目标,鼓励透析中心的董事参与该项目。

目前报告,收集的数据从2011年1月到2017年7月被包括在内。联邦机构审查委员会的圣保罗大学批准了这项研究。参与中心的负责任的管理人员参与注册表给他们书面协议。作为一个病人的初始信息达到数据库中心、数据鉴定;他/她收到了一个独特的识别号码,从而排除识别病人的名字。每个病人的保密所有信息注册表是保证。没有人访问数据库,除了工作委员会的BSN巴西透析注册表。资助机构没有访问到数据库。

一个描述性的形式报告数据。生存曲线通过计算kaplan - meier方法对整个集团的事件情况下,性别分层。后续的起点是慢性透析开始和结束的日期是死亡的日期,肾移植,或者最后一个后续,哪个是第一位的。生存曲线比较生存率较。

3所示。结果

从145个随机选择透析中心邀请,33同意参与。四十自愿参加额外的中心,导致参与中心的总人数73人。他们对应的透析中心总数的10.1% ( )和相同的比例总体上患者可用的时期。这些73中心的区域分布接近所有活动中心/区域的比例,虽然是一个群体的南部和朝鲜(表没有参与1)。

总体而言,24930名患者被包含在数据库和提出报告。70%的病人( ,392)开始了慢性透析前包含在注册表中(普遍情况下)和30% ( ,538)是新病例(入射情况下)。中位数(差)透析时间28日(9 - 64)个月。

反应率的几个病人的特点提出了在数据库中差异很大。对于大多数特性,响应率为75%以上,除了就业形势(36%)、形态的第一透析计划(35%),最初在血液透析血管通路开始(28%)、心血管并发症(58%),和实验室参数(66%)。对当前透析方式,响应的比例是88%。作为就业形势的反应率、初始透析形态,和访问在透析开始较低,这些结果进行解释时应特别谨慎。数据对整个组的患者,如表所示表示百分比的答案。

大多数患者慢性透析项目资助的政府;大多数是男性,有白色肤色,退休由于疾病。患者的年龄(平均±标准差) 年。69%的患者20到64年,只有2.2%低于20年,和那些65岁以上占29.1%的样本。身体质量指数在透析开始表明,9.3%的患者营养不良,27%的人超重,12.2%的人肥胖,1.0%是病态肥胖(表2)。

绝大多数患者接受血液透析作为初始肾脏替代治疗方式(94.3%),和他们的主要血管访问是一个中央静脉导管(64%);只有35.2%的人使用一个本地动静脉瘘。对于当前的透析方式,常规血液透析继续使用大多数病人(90%),和更频繁的“血液透析是由3.6%的病人使用。大多数病人在这个示例在透析治疗一至五年,和9.3%的人治疗超过10年(表3)。

最常报道的主要肾脏疾病是高血压肾病(18.6%),其次是糖尿病肾病(16.8%)和慢性肾小球肾炎(7.4%)。总体来说,该报告的并发症率较低的中心。除了高血压、糖尿病和心脏疾病是最普遍的(11.7%和7.3%,resp)。的百分比检测丙型肝炎的患者,乙型肝炎、艾滋病病毒是2.7%,1.1%,和0.5%,分别。选定的患者使用的药物中,红细胞生成素(53.9%)、铁静脉(35.1%)、sevelamer盐酸(23.4%)和乙酰水杨酸(19.3%)是最常见的。碳酸钙/醋酸和他汀类药物使用17.8%和14.4%的病人,分别(表4)。

最最近可用的实验室参数,血红蛋白含量< 100 g / L或> 130 g / L在33.1%和10.8%的病人,分别血清钙2.60 < 2.13更易/ L或>更易与L在24.2%和7.1%,分别血清磷1.74 < 1.13更易/ L或>更易与L在13.9%和36.6%,分别甲状旁腺素< 150 ng / L或> 600 ng / L在29.3%和30.7%,分别与尿素还原率< 65%,38.5%的病人(表5)。

图1显示了事件的情况下生存曲线( , 岁,21.4%的糖尿病患者)。生存的总百分比是85%,56.7%,5年的随访中,留给我们一个分析时期年平均死亡率接近8%。生存曲线按性别分层(平均年龄无显著差异或糖尿病患者之间存在性别比例)重叠之后,直到3.5年的随访中,女性往往比男性略好五年生存但统计学意义不存在(分别为59.5%和55.7%,分别地。 )。在研究期间,有684人死亡,158名患者接受移植的男性;对应的编号为妇女501年和98年,分别。

4所示。讨论

ESRD的流行病学信息在这个国家可能是至关重要的发展策略来解决这个问题相关的公共卫生问题。这是第一次报告的巴西透析注册表,一个基于网络平台收集个人数据透析治疗的患者在所有的地区。开始在2011年,大约有25000的注册中心收集的数据在巴西接受常规透析的患者。这个国家注册的结果生成的数据应被视为重要的信息来指导临床实践和发展的政策来解决最相关的公共卫生问题之一,即增加患病率ESRD需要维护的透析治疗(10]。

系统的设置,在数据传输电子BSN,匿名和秘密数据库中存储中心,只有一种可能,是一个成功的合作研究人员和技术人员的信息技术为BSN或管理软件公司工作。的策略,我们可以知道,直到现在唯一可能尤其适合大尺寸如我们的国家,个人接触每个透析中心的麻烦。然而,我们认为其应用小国可以同样轻松。

尽管我们的努力,我们收到只有23%的答案邀请中心。我们想知道如果反应率较低与缺乏熟悉技术和/或一个特定的人需要承担的责任发送信息。已开展工作更好地理解和解决这些困难。我们期望在未来看到了参与率肾脏学社会意识到如何的过程简单而快速。

应该承认,虽然数据库包括从不同地区收集的信息,目前的报告生成的时候,韩国过多,从北方中心没有从事倡议。北方地区的低数量的透析中心的国家( ),对应于只占总数的5%。这些缺点不偏离数据作为一个整体,和近25000名患者数据库代表一个大样本,它允许一个有价值的初步概述ESRD患者的慢性透析在巴西。一些特定主题的响应率低,令人担忧。我们认为这样的障碍可以通过断言将来超过连续反馈中心从事这个项目。

符合大多数流行病学数据来自巴西的10)或不同的国家11),患者以男性为主。他们中的大多数45至64年之久的入口透析,而是一个富有表现力的分数(29%)超过了65岁。白色的病人的比例接近一般的巴西人口(12]。正如预期的那样,绝大多数治疗(74%)资助的公共卫生系统。应该说尽管这治疗的一部分由私人医疗保健公司(26%)略低于全国估计业主的私人健康保险,这被认为是30%左右(12]。正如前面提到的,有一个南方的群体(人均收入相对较高地区),因此有更大比例来源于透析患者样本公司特权的私人健康保险的所有者。

确认工作的低能力康复的透析治疗,只有15%的病人知情的积极工作,其中相当大一部分由于退休年龄或疾病。然而,这个问题有一个低利率的反应和结果进行解释时应特别谨慎。与营养不良是一个重大的历史观点担心透析患者(13),大多数的研究病人外边缘的正常BMI是偏高的超重或肥胖(27%)(13%);营养不良代表只有9%的样本。这些发现是在协议与数据来源于发达国家(11,14]。超重和肥胖的比例在当下发现报告凸显了需要解决他们克服相关并发症的预防和治疗。我们想知道类似的场景可能会出现在其他发展中国家如今,但有关这方面的文献很少。

血液透析的主要形态是(94%)用于透析程序的开始和一个中央静脉导管作为血管通路在大部分的情况下(64%)。然而,应该小心谨慎关于这最后的数量由于这些数据的报告率低。在与世界上大多数国家的协议11),常规血液透析的主要形式仍然是巴西的ESRD患者透析治疗(90%)。有趣的是,9%的病人正在接受透析治疗10年甚至更久,或许反映出整体护理质量。从许多发达国家对比报告11),糖尿病肾病是优势主肾病,高血压仍在巴西ESRD的导致原因。值得注意的是,待定原因的比例仍然很高,接近50%,什么可能受损的这些估计的准确性。

观察并发症时,我们应该记住,这个项目是最低的回答率以报告形式由于subnotification限制信息的有效性。尽管如此,积极血清学的患病率为乙型肝炎和丙型肝炎很近的发现在过去巴西透析普查(10),让我们认为,对于这个特定的主题,获得数字可能是可靠的。值得注意的是这些病毒感染的高患病率过去(8,9)持续下降在过去10到15年,现在接近总人口的数字由于减少输血的红细胞生成素可用性和采用二次通用环境预防措施,在乙型肝炎的情况下,发展一个有效的疫苗。

作为药物而言,盐酸sevelamer首选磷酸粘合剂的使用频率,超过了钙基代理之一。骨化三醇(特别是口服制剂)远远战胜了其他选项来补充维生素d的表达分数患者接受阿司匹林(19%)和/或他汀类药物(14%)。然而,值得注意的是,开始他汀类药物的有效性,改善透析患者的治疗结果没有支持的临床试验,而服用阿司匹林可能是有益的选择患者的二级预防心血管事件(15,16]。尽管静脉铁和促红细胞生成素是由巴西政府提供的,巴西透析注册中心的数据表明,44%的患者没有达到推荐的目标区间为血红蛋白大部分人坐在低范围(33%)。磷酸盐水平和甲状旁腺素水平超过1.74更易/ L和600 ng / L在37%和31%,分别,但这些结果并不意外的考虑到cinacalcet还没有提供我们的公共卫生系统。

最后,第一次,有可能获得kaplan meier存活曲线国家样本的事件透析病人在巴西。作为一个整体,患者的5年生存率(57%),特别是考虑到这一事实的平均年龄在入口 年,是值得注意的。年平均死亡率的分析时间是接近8%,与全世界最好的报道值(11,17,18]。女性略4年后的存活率,但差异无统计学意义。

本研究也有一些局限性。数据收集不是随机获得,限制了研究结果的普遍性。然而,参与中心的分布,除了缺乏这些从北方地区(最低的人口密集和中心,5%的国家),相对接近的实际分布中心。我们继续奉献努力,包括更多的中心在注册表中,提高样本的代表性。行政秘书BSN注册中心的使用所有接触媒体的社会(网站、电子邮件、期刊和会议)经常被邀请透析中心的经理们参与该计划。正如前面提到的,我们的目的是收集信息,已经可以在透析中心的数据库,以减少工作量和时间信息的生成注册表。不幸的是,即使采用这样的策略,过程中发送信息每月BSN并非始终统一,导致约15% -20%参与中心的3个多月推迟了这个例程。

另一方面,研究有几个优势。基于网络平台的使用目前的目的已被证明是可行的。过程很容易执行,没有浪费时间,很方便一个幅员辽阔的国家,如巴西,并适当的纵向随访的病人。此外,该策略允许提示分析后的数据到达中央数据库,并保证匿名和保密。此外,本研究报告几个重要clinical-epidemiologic方面在一个非常大的样品(约25000)的病人在透析。

5。结论

RBD代表了一个创新的策略收集慢性透析患者的临床和流行病学数据也可能适用于其他设置。它允许个别病人的收集和分析各种参数,提供关键信息,有助于改善临床实践和卫生保健政策规划。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

确认

作者特别感谢安进©一种无限制的补助金,仪器的发展项目。他们愿意表达他们的感激之情的透析中心参与注册中心(中心可用http://www.rbd-sbn.org.br/home)和软件的协作管理公司Nefrodata©, Hemosys©, Nefrosoft©, Nefrosys©, Dialsist©,费森尤斯医疗©账本。他们也感谢马科斯伊诺森蒂为技术支持和成员该巴西肾脏病学会的秘书。

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