文摘
Diamel确定效应的胰岛素抵抗,胰岛素敏感性,性荷尔蒙导致女性多囊卵巢综合征(PCOS)。进行一项研究37这个障碍患者。triple-blind临床试验设计的Diamel食品补充剂与安慰剂。生育年龄的妇女被随机分布在两组,分别为18和19岁女性,他们把Diamel或安慰剂,随访6个月临床和生化鉴定。显著降低HOMA-IR从初始值与Diamel组中观察6个月。这一组的显著的胰岛素敏感性均得到提升。月经恢复的速度与Diamel更高的组中,并从这组获得怀孕两个病人。激素水平显示显著降低睾丸激素在3个月组与对照组相比Diamel。韩也减少在同一组比较从6个月开始。我们的结论是,Diamel减少胰岛素抵抗,提高对这种激素的敏感性与PCOS妇女,和睾丸激素促黄体激素的水平与改善。
1。介绍
多囊卵巢综合征(PCOS)是一种异构的障碍表现为慢性停止排卵和雄激素过多症的皮肤的影响1- - - - - -3]。
PCOS女性患病率高,2型糖尿病,有证据表明,胰岛素抵抗和相关补偿高发挥核心作用在PCOS发病机理的一些女性4- - - - - -7]。这种综合症的代谢方面包括胰岛素抵抗、肥胖、血脂异常,风险增加葡萄糖耐量和2型糖尿病7- - - - - -9]。
高和胰岛素抵抗更普遍比女性患多囊卵巢综合征的妇女没有条件无论他们是否肥胖1,8]。高胰岛素水平可以增加卵巢卵泡膜细胞产生的雄激素与韩合作。有人建议,雄激素过多症和胰岛素抵抗发生在胎儿期间生活,甚至可能产生早期生活和临床检测到青春期前(9,10]。胰岛素抵抗的潜在机制在PCOS妇女增加丝氨酸磷酸化胰岛素受体(8]。丝氨酸的磷酸化IRS-1(胰岛素受体底物)被认为是肿瘤坏死因子-机制介导的胰岛素抵抗和调制的关键调节酶的活性雄激素生物合成,P450c17肾上腺和卵巢steroidogenic组织(4,6,8]。
PCOS的高患病率观察到在某些民族似乎也认同高胰岛素抵抗的风险(8],某些药物用于改善胰岛素敏感性已经包含在治疗这些女性(6,7,11]。这些药物包括二甲双胍和glitazones,有好的结果在控制患者的胰岛素抵抗综合征(12- - - - - -16]。新研究将研究新药的效用增加另一个治疗的可能性。Diamel作为维生素补充剂是一个著名的产品用于治疗2型糖尿病。它可以改善胰岛素敏感性和β细胞功能在患有这种疾病17]。它可能是另一种治疗PCOS女性如果它可以证明,它能够降低这些患者的胰岛素抵抗,提高胰岛素由胰腺细胞的性能。我们决定进行研究对女性患多囊卵巢综合征的诊断和评估可能影响这个补充胰岛素敏感性指数,并找出促性腺激素和睾丸激素水平在这些患者对治疗的反应。
进行实验研究和临床前模型表明,这种维生素补充改善葡萄糖耐量,它不含任何有毒元素(17,18]。产品通过国家营养与食品安全研究所,尽管早些时候测试Diamel PCOS患者没有进行,取得了有利的结果在糖尿病患者胰岛素抵抗,降低甘油三酸酯水平观察脂蛋白胆固醇的增加和改善HOMA-IR HOMA-B指标在6个月时间内(17]。这意味着它可以有一个良好的响应与PCOS妇女和胰岛素抵抗。
Diamel含有微量元素、氨基酸、维生素、生菜提取物、蔓越橘提取物,被激活的分子磁化过程。实验室研究人员生产状态,它旨在刺激胰腺新陈代谢自然激活的组件,就像生物催化剂。其有效性的秘诀在于分子天然成分,它包含的激活过程。此外,如果我们考虑到这样一个事实,人类有机系统的稳定性逐步恶化是由于有害的化学反应,导致细胞氧化应激,它包含抗氧化剂,可以预防或延迟反应。后分子激活过程开发的催化实验室、生物物理分析进行了电导率和热稳定性不同的产品,包括Diamel的分子和组件被认为是强大的试剂(17,18]。
值得提及的事实,即使没有先前的研究已发表关于Diamel PCOS,但一些妇科医生从科威特已经使用这对PCOS患者补充,他们观察到的改善月经和排卵障碍恢复(个人资料)。因此,本文将是第一个记录研究提供结果考虑使用补充。
我们旨在识别的反应与PCOS妇女治疗Diamel评估胰岛素敏感性和性激素的结果。
2。患者和方法
门诊的患者内分泌学研究所。进行阴道超声在所有科目,和卵巢多囊诊断如果卵巢增大超过10 - 12小窦的毛囊2 - 8毫米直径,典型的皮质安排。
一百零四个患多囊卵巢综合征的妇女被招募期间连续两年,和那些HOMA-IR指数大于2.6展示包含在调查。第三阶段三- - - - - -盲目的,安慰剂对照、随机临床试验进行了与安慰剂Diamel的有类似的特征。这项研究持续了6个月从患者的筛查。(我)60箱瓶被分发,编号1到60岁,按随机数字表。一个单独的小瓶被分配到每个病人(30对应Diamel和30安慰剂)。(2)研究人员和病人知道A或B瓶包含Diamel或安慰剂胶囊。(3)最后6个月跟踪和统计处理结果,第一密封信封被打开了。它含有随机分布的信息对应的瓶编号为A组和B组。(iv)这些瓶的识别是在另一个second-sealed保密信封是由中间层未参与研究项目。这是移交与统计过程的研究完成后确定瓶。(v)Diamel或安慰剂的信封和政府监控的护士并没有直接参与研究。这个人负责给每个病人的研究人员相应的信封包含在审判。直到所有的统计数据已处理,组A和B之间的联系和安慰剂,Diamel没有透露。(vi)诊断标准。患者被诊断为PCOS根据鹿特丹标准包括(19]。
2.1。入选标准
包括标准如下:(我)女性生殖阶段(在18到35岁之间)根据鹿特丹患多囊卵巢综合征的诊断标准,(2)HOMA-IR大于2.6,(3)女性没有被事先PCOS治疗。
2.2。排除标准
排除标准:(我)2型糖尿病患者,(2)库兴氏综合征的患者,(3)高泌乳素血症,(iv)先天性肾上腺增生由于21-hydroxylase不足,(v)virilizing卵巢肿瘤,(vi)怀孕,(七)卵巢囊肿大于10毫米。
2.3。标准离开研究
他们是:(我)补充相关的严重副作用,(2)病人拒绝进行研究和决定离开,(3)开发的过程或实体中建立的排除标准,和(iv)怀孕(这将被记录作为一个有利的应对补充)。
2.4。治疗
这两个组织的成员被训练对他们生活方式的改变他们的饮食,和增加身体活动通过步行或监督建议每周锻炼至少5次。
2.5。剂量使用
Diamel的最大维护剂量3960毫克胶囊(6)分裂成2胶囊在早餐之前,上午零食,和午餐都规定,以前的经验的基础上推荐的治疗剂量。(见表1Diamel的组件)。
2.6。超声波
在研究开始之前,每个病人是一个阴道超声波为了需要卵巢解剖特征。
2.7。生化、激素分析、和索引使用
空腹血样被吸引在早上在卵泡期(周期天3 - 5);周期长度> 3个月患者的血液样本随机周期的一天。所有的实验室测量和索引记录在一开始,3个月和6个月的跟踪,如下(我)空腹血糖水平,(2)空腹胰岛素水平,(3)HOMA-IR指数,(iv)雷诺现象指数,(v)FSH和LH,(vi)睾丸激素,脂质(胆固醇、甘油三酯脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇),(七)催乳素,(八)postinhibition基底皮质醇和1毫克地塞米松。
在研究开始(点(0),3个月和6个月,早上血糖和胰岛素水平,之后大约10 - 12小时禁食,三个样本采取每隔5分钟测量HOMA-IR,建立了华莱士和他的同事们(20.,21]。此外,雷诺氏指数用于确定胰岛素敏感性(22,23]。
HOMA-IR:胰岛素抵抗指数: 它被认为增加了2.6以上。
雷诺现象:胰岛素敏感性指数: 正常的敏感性被认为是在截止点等于或小于0.33。
2.8。统计分析和伦理方面
结果显示为意味着±SD,双尾确切概率法被用来确定组之间的差异。对于月经模式数据和HOMA-IR和雷诺现象索引结果内和组间比较,非参数检验(克鲁斯卡尔-沃利斯·h·测试和Mann-WhitneyU测试)。非参数测试也用于检查治疗的影响开始,3个月和6个月(内和组间)。为所有的测试被认为是显著的。
病人的同意。一种知情同意被每个病人填写。这种形式的临床试验的目标轮廓和细节。通过签署形式,主题表达他们的意愿,同意参加这个研究项目。
3所示。结果
图1是一个数据流图在患者的筛查和后续跟进;我们花了两年时间找到104个患多囊卵巢综合征的妇女。36.5%的患者有胰岛素抵抗根据HOMA-IR指数。两个病人从A组(Diamel)和另一个3 B组(安慰剂)的研究不同的原因。
图1显示病人筛选过程在两年内36.5%的104例PCOS患者发现符合标准建立在胰岛素抵抗的存在;每组16个病人完成后续阶段的结束研究。
表2包含PCOS患者的临床特征。肥胖是占主导地位的两组,和没有任何显著差异特性评估。
表3包含基线值的脂质和激素测量在研究的开始。没有观察到显著差异。
表4包含病人的身体进化所示体重和身体质量指数(BMI)。尽管有轻微逐渐减少重量在两组中,没有显著差异。
在研究HOMA-IR指数(表的演变5),远远低于初始值为给定的值在6个月就是Diamel管理组中观察到。同时减少在这个索引组服用安慰剂是非常小的,甚至是微不足道的。
表6包含数据的进化雷诺现象的胰岛素敏感性指数,从而增加尤其是Diamel给出的组。
表7显示了两组不规则月经模式的变化。更多的病人组中与Diamel再次出现正常的时间,与对照组相比,和两个从前者的病人甚至设法怀孕:其中一个明显的叶子这个原因研究的3个月,另一个病人怀孕两周后研究已经完成。第一个女人已经在12周流产。
表8显示了激素水平的进化。有明显降低睾丸激素在Diamel治疗组3个月给予安慰剂组相比。韩还滴在前组从一开始就在6点;虽然是小比使用安慰剂这组,这些差异没有达到统计学意义。
4所示。讨论
二甲双胍等药物的使用,可以改善胰岛素敏感性,降低抵抗这种激素,有好的结果在一些研究与高胰岛素水平的降低和改善雄激素过多症(14,16]。一些研究表明较低的流产率如果二甲双胍治疗是持续在妊娠前三个月,但这仍未得到解决。流产的风险更少使用这种药物(24,25]。然而,没有其他替代药物治疗,以减少或防止PCOS引起的症状和体征;出于这个原因,我们决定研究称为Diamel食品补充剂的使用。它已经被证明是有效的在2型糖尿病患者;它没有任何副作用17,18),它可能是另一个替代女性遭受综合征如果它被证明是能够降低胰岛素抵抗。Diamel被激活的组件的电磁过程,可以提高患者的代谢变化,和生菜中提取的葡萄糖量减少,在消化吸收的过程。蔓越莓提取物含有花青素和单宁,改善微循环,胰岛素的分泌。蔓越莓和蓝莓对男性和女性都已被证明是有益的,因为它提高胰岛素敏感性,降低抵抗这种激素(26]。
我们的研究工作涉及到两年的PCOS患者筛查和胰岛素抵抗是由HOMA-IR指数,如跟踪算法(图所示1)。只有36.5%的104名患者,最初研究满足了标准。尽管拟议中的图60患多囊卵巢综合征的妇女,和HOMA-IR指数> 2.6没有达到,这种情况下限制范围和我们的调查的结果,尽管我们认为效用呈现这些数据,因为它是第一个研究,分析可能影响Diamel与PCOS妇女的样本,我们能够做出一个可接受的评估与37患者并满足上述标准。其他与大样本调查的患者是必要的来验证这些结果。
没有一个病人离开了研究在跟踪阶段由于食品补充剂所造成的不利影响。胰岛素敏感性的进展很好,有一个显著减少阻力与Diamel组接受治疗的激素。我们发现降低的胰岛素抵抗组与补充,相比6月开始时虽然统计意义不是评价与安慰剂组相比,减少胰岛素抵抗没有意义在这个控制组,这被认为是由于轻微的减肥和身体质量指数下降。改变生活方式是一个经过验证的一线治疗PCOS的多数超重的妇女。必须避免过多的体重增加。有许多临床益处减少体重增加5 - 10%。能改善心理的结果,生殖条件(月经周期、排卵和生育),和代谢条件,胰岛素抵抗、心血管和糖尿病的危险因素。证据证明,改变病人的生活方式设定小的目标得到临床效益即使女人的问题仍然是超重或肥胖(7,14,27]。
几乎所有病人oligomenorrhoea或闭经在研究的开始,它是非凡的,6 Diamel 16个病人的治疗组能够再次恢复月经,从这两个集团甚至设法怀孕,虽然一个在12周流产。这些结果配合激素生物化学的发展,随着韩看到Diamel治疗组明显减少;睾丸素逐渐减少虽然当比较两组只有重要的治疗组在三个点。LH和高水平的胰岛素作用增加雄性激素的生产。SHBG胰岛素抵抗导致高,它减少了,增加自由循环睾酮,雄激素过多症和高改变卵巢中的卵泡的发展(2,4,8]。有利的趋势与Diamel观察到我们的结果,因为它似乎有助于减少胰岛素抵抗,LH,睾丸激素水平。Diamel的可能的效用将会在那些患多囊卵巢综合征的妇女,他们受胰岛素抵抗虽然其他调查更大的性荷尔蒙的研究需要证明他们的指示要治疗这些病人。这种综合征是一种慢性疾病症状,在一个女人的一生。它是一种非常严重的、常见的问题对公共卫生影响个人和经济。大部分患多囊卵巢综合征的妇女也受到雄激素过多症和胰岛素抵抗,特别是如果他们超重或如果他们容易代谢综合症的风险,前驱糖尿病和2型糖尿病。解决问题必须包括提供支持、教育和管理心理因素,以及突出的重要性有一个健康的生活风格和医疗。对于大多数患者,治疗包括一个主要改变他们的生活方式是基于多学科的努力,防止长期并发症。还必须有其他可用的替代医学,没有任何副作用,而且它会完全接受在其他调查中使用Diamel考虑获得的结果。
结论食品补充剂Diamel减少胰岛素抵抗,提高胰岛素敏感性的小样本与PCOS妇女并显示承诺是一个非医疗替代如果我们的研究结果证实了在较大的随机对照试验。