文摘
背景。纽金特得分> 7被定义为金标准诊断细菌性阴道炎(BV),尽管它是资源密集型和不切实际的保健测试。我们试图确定比色的评估阴道pH值能准确预测BV的发生。方法。我们执行计划中的1216名孕妇subanalysis 0/7和19个6/7 13周之间进行阴道检查作为一个随机对照试验的一部分。使用一个标准化的技术,所以获得了比色样本评估和革兰氏染色法的两个单独的幻灯片。这些幻灯片由两个独立的微生物学家纽金特随后被评估得分。结果。评分者间信度的解释Nugent分数非常好(同类correlation-individual 0.93 (95 CI 0.92 - 0.94)和平均为0.96 (95% CI 0.95 - 0.97))。pH值升高的敏感性为纽金特得分> > 5 7 21.9%,特异性为84.5%。我们人口的阳性预测值为33.7%,阴性预测值为75.0%。结论。尽管纽金特内部分数是准确的,单独使用阴道pH BV的预测已经可怜的敏感性和特异性。
1。背景
细菌性阴道炎(BV)仍然是最常见的阴道炎影响全球女性(1),与几个可怜的结果包括早产(2)和posthysterectomy感染(3]。尽管如此,29%的美国妇女指出满足BV诊断标准,尽管大多数临床无症状(4]。最近,基因的微生物研究已经证明,BV的出现代表着没有酸形成形态类型的乳酸菌(5]。这种缺乏乳酸杆菌常伴随着的过度生长加德纳菌属鞘突形成一个受感染的生物膜的生长和创造一个宽松的环境大量厌氧革兰氏阴性棒(6]。尽管如此,阴道微生物,所定义的纽金特得分,指出地区急剧变化的世界(7]。
之前的一些研究表明,阴道的pH值本身可能是一个准确的标记检测的BV (8- - - - - -10]。这些高相关性尚未在其他研究。因此重要的是要建立阴道pH检测的准确性BV的地方资源密集的革兰氏染色剂和光学显微镜的方法可能不是现成的。我们因此试图确定阴道pH检测BV的能力定义的纽金特得分在孕妇在低中等收入设置在印度南部。
2。方法
在研究开始之前,机构审查委员会批准了从参与机构(印度,贝尔拉姆贾瓦哈拉尔·尼赫鲁医学院代号,和克里斯蒂安娜保健卫生服务,纽瓦克,特拉华州)。这个试验是一个计划substudy单独前瞻性随机试验的孕妇阴道pH值升高(≥5.0)谁会用克林霉素或安慰剂治疗(ClinicalTrials.GovNCT01800825,两个CTRI / 2013/07/003799)。孕妇在妊娠年龄13和19个6/7 0/7周被邀请参加审判。要包括妇女有一个单例妊娠史无异常。女性同样排除如果他们服用抗生素的历史在过去的14天,有阴道出血在过去3天,症状阴道分泌物,或无法同意(年龄< 18年没有规定家庭/丈夫同意)。与伦理审查委员会的指导方针一致,每次考试前,一个女人同意提供在当地语言培训领域的直接观察员工。
我们的主要结果是BV的存在是定义为一个纽金特7分或更高版本(11]。虽然竞争BV的定义存在,如Amsel的标准,纽金特评分系统被选中,因为它已被承认为黄金标准(11,12]。
场开始之前,认证辅助护士助产士(ANMs)被训练在一个标准化的方法获得幻灯片为革兰氏染色剂和使用视频和直接观察阴道的pH值由中央团队成员。使用一个标准化的内窥镜检查,标本取自阴道侧壁外侧。革兰染色得到使用2单独的丙烯酸棉签,然后立即镀在干净的载玻片允许空气干燥。这些幻灯片被运送到一个中央阅读领域,他们接受了革兰氏染色剂。纽金特当时读了两个独立的病理学家按照公认的技术(11]。女性的纽金特得分7或更高版本被认为有细菌性阴道炎。在其中两个病理学家不同意,一个得分低于7,分数越高选择定义细菌性阴道炎的存在与否。
阴道的pH值是由直接将pH值的一小部分论文在同一位置,革兰氏染色剂的阴道拭子从它直到被饱和与阴道分泌物。酸碱当时评估后,纸被允许干后60秒。PH值论文普遍获得Micro-Essential实验室(345 S / R试纸;布鲁克林,纽约)和能够区分pH值在0.5摩尔每升3.0和5.5之间的增量。这些记录和革兰染色的独立阅读。
统计分析包括执行组内相关(双向混合效应模型)之间的两个进球微生物学家Nugent分数和BV的发生(纽金特得分≥7)。比较BV的存在由阴道pH值升高(≥5)与BV由纽金特得分相比是同样使用两两相关。摘要统计信息进行使用简单的单变量模型。所有统计分析进行使用占据14.0(大学城TX)。
3所示。结果
共有6473名女性接受了筛查在父研究;26.7% (,728)发现有阴道pH值≥5。的这一群人,共有1244名女性接受筛查与阴道革兰氏染色剂和阴道的pH值,其中1216(97.6%)达到了入学要求(见图1)。28女性消除由于缺少第二个幻灯片。人口统计的参与者展示在表1。参与者最好可以累加作为一个年轻的健康但体重组。这个群是符合我们之前的研究参与者和一般人群(13]。
由纽金特得分7或更高版本,17.4%的参与者细菌性阴道炎。参照Nugent分数,非常高的相关性两个病理学家彼此之间和均值。之间的组内相关评级为0.929 (95% CI 0.920 - 0.936)和之间的平均为0.963 (95% CI 0.959 - 0.967) (值< 0.001)。这表明,纽金特得分是一个高度精确和一致的测试。
相比之下,阴道的pH值表现不佳的预测细菌性阴道炎定义为纽金特7或更高的分数。这是图形如图2,阴道pH值的分布显示,纽金特集团(0到3、4 - 6和7 - 10)。在这张图可以看到,阴道pH值的频率似乎是正态分布,不倾斜越高pH值在7到10组。之间的两两相关pH值≥5和高架Nugent得分是0.66 (0.021)的价值。pH值的敏感性升高≥5纽金特得分是21.7%,特异性是84.1%。我们人口的阳性预测值为31.1%,阴性预测值为76.4%。
4所示。讨论
细菌性阴道炎的临床诊断一直用Amsel的标准(阴道pH值升高,存在线索细胞,乳白色的分泌物,和积极的气味测试)或纽金特的标准14]。通过微生物的,我们已经开始明白,细菌性阴道炎是一种复杂的实体特征主要是缺乏酸形成的乳酸菌和伴随的其他厌氧细菌扩散5]。缺乏酸性允许其他生物(微生物生态失调)的增殖可能是潜在疾病的病因15]。在酸化阴道乳酸杆菌发挥关键作用,也就不足为奇了阴道的pH值仍然Amsel的细菌性阴道炎的临床诊断标准。
尽管我们能够证明阴道pH值显著升高与细菌性阴道炎纽金特所定义的标准,我们的阴道pH值测量和其他出版物相比贫穷的敏感性和特异性。在我们的参与者中,只有21.7%的女性阴道的pH值升高(定义为阴道pH值或大于或等于5.0。)细菌性阴道炎。这个发现更符合其他报告,发现阴道的pH值是一个相对贫穷的预测BV (8,10]。这可能部分是由于阴道微生物的印度南部可能比在其他国家(明显不同7]。
虽然广泛接受为金标准,重要的是要记住,纽金特分数反映的相对比率大革兰氏阳性棒(乳酸菌),小克变量棒,棒弯曲克变量(11]。这些发现是否BV诊断和相关疾病和不良产科状况在印度农村的微生物可能不同也不清楚(7]。进一步复杂化的问题,最近的基因组研究已经证明,“健康”的女性缺乏明显的殖民地乳酸杆菌是相对常见的16,17]。这些妇女似乎有其他细菌能够酸化的阴道,促进微生物的健康。在这样的女性,纽金特的标准可能不是一个合适的阴道微生物的健康的标志。
或许更重要的是比细菌性阴道炎的诊断如何导出的是阴道的pH值升高代表一个典型阴道微生物没有酸形成的生物。这样一个环境中已被证明提供宽松的增长病理生物像支原体在别人18]。几个调查已经能够连接阴道pH值升高没有Nugent分数升高或其他部分Amsel条件较差的结果包括早产和早产胎膜早破(19- - - - - -21]。正是因为这一原因,我们将探索产科结果通过阴道pH值在这个独特的群体。
相互竞争的利益
作者都意识到任何会影响行为的金融关系,本研究的分析,或结果。
确认
本研究支持的脱粒机的研究基金奖。10326),犹他州盐湖城。