综合防治技术:生物医学工具来防止hiv - 1, HSV-2,意外怀孕

文摘

统计数据清楚地表明高效避孕的未满足的需求,特别是在欠发达国家。许多这些国家的艾滋病毒/艾滋病流行的核心并显示很高的患病率等其他性传播感染(性病),由HSV-2引起的。一个女人意外怀孕的风险由于无保护性交也是HIV / STI的风险。由于其病因相互关系,结合保护这些条件将导致增强预防和健康的好处。现有多功能预防模式如避孕套和物理障碍,迄今为止,尽管有效,面临文化障碍阻碍了其广泛使用。最近被证明成功的大型临床试验,证明概念证明的杀微生物剂减少hiv - 1和HSV-2高危人群的发病率。迄今为止的挑战是完善这些产品使他们更有效,方便,访问,和可接受的。强效抗病毒药物释放在女性生殖道局部创新交付系统和配方将提供安全、有效的、可接受的多用途的预防工具。本文概述了现有的和新方法综合预防策略。

1。重要需要创新、有效和可接受的综合防治技术

有效的多用途预防技术(mpt)妇女生殖健康领域寻找创新的策略和方法,以提高访问和依从性(1]。在这里,我们将讨论技术旨在防止怀孕和性传播感染(性病)和抗病毒药物的组合提供协同预防多种性病。意想不到的或不合时机的怀孕和性传播疾病是全球范围内普遍和病态问题。虽然不同的问题有不同的原因,相同的行为,无保护的性交,把一个女人这两个问题的风险。因此,预防两个或两个以上的这些条件可能的目标一个多用途的产品。

2。意想不到的或不合时机的怀孕:全球的一个重要问题

全球几乎一半的怀孕,估计每年超过1亿,是意想不到的或不合时机的2,3]。在2008年,这导致了4300万年堕胎,其中一半不安全的环境下进行,导致近100000名孕产妇死亡和500万名妇女剩下暂时或永久性残疾(3]。尽管存在全球可用的各种有效的避孕措施,中止或不使用仍然很高,主要是由于成本、副作用,方便计量时间表,穷获得处方产品,和/或验收的方法。这导致一个高得令人无法接受的意想不到的或不合时机的怀孕率。统计数据清楚地表明高效避孕的未满足的需求,特别是在欠发达国家,99%的孕产妇死亡发生(2,3]。

3所示。人类免疫缺陷病毒1型(hiv - 1)大流行

欠发达国家,尤其是撒哈拉以南非洲和南亚,也是核心的获得性免疫缺陷综合症(艾滋病)的流行。全世界超过3300万人感染了人类免疫缺陷病毒1型(hiv - 1)和2240万,其中绝大多数是女性,生活在撒哈拉以南的非洲地区(4]。尽管已经取得了进展在预防新的hiv - 1感染,艾滋病相关疾病仍然是全球主要死亡原因(5]。2008年,一些社区在美国,包括哥伦比亚特区,hiv - 1发病率相似,撒哈拉以南非洲地区(6]。

4所示。下生殖道感染对hiv - 1的影响

尽管全球大流行,据估计,大约有99%的无保护的阴道接触感染hiv - 1不导致生产(7]。这部分是因为强大的保护提供一个完整的健康cervicovaginal上皮。三个下生殖道感染已经高度与hiv - 1感染的易感性增加有关,甚至在控制了其他高危性行为(8- - - - - -10]。具体地说,他们是阴道毛滴虫(电视)11,12),细菌性阴道炎(BV) [13- - - - - -17,单纯疱疹病毒2型- 2)[18- - - - - -20.]。这些感染都是非常普遍的,不是可报告的,经常复发,通常无症状。这些属性表示延续的传播hiv - 1的完美风暴。性传播hiv - 1,没有代数余子式的情况下,效率很差。下生殖道感染hiv - 1提高收购通过诱导cervicovaginal粘膜炎性状态,削弱上皮屏障的完整性,和/或减少当地的先天免疫和正常上皮防御,除了扰乱正常的保护作用,lactobacilli-dominated阴道微生物(21]。这就是为什么MPT产品防止hiv - 1和下生殖道感染敏感性函数为hiv - 1辅助因子可能阻止流行病的协同效应。

5。理由多用途预防技术(mpt)

mpt多个生殖需要提供解决方案。这转化为几个好处等用户提高方便,依从性、有效性、降低成本,和环境的影响。在大多数情况下,现有的mpt,例如,男性避孕套,已经被证明是有效的对意外怀孕和性传播感染(22,23]。然而,普遍使用一般低由于接受和遵从性问题(24]。新的mpt应该更有效和更少的用户依赖,不会干扰性快感,并提供更多的健康效益。

6。现有的mpt和改进的衍生品

6.1。男性和女性避孕套

MPT屏障方法包括男性和女性避孕套,横隔膜和宫颈帽。基石MPT是男性避孕套。建立产品提供了非常有效的保护从怀孕22和hiv - 123),当正确使用。低成本和全球场外可用性是另外男性避孕套的可取的特征。使用男性避孕套的主要障碍是一种有效的MPT,然而,反映在理论之间的差距失败率(2 - 3%)与典型的失败率在一年的使用(大约15%),表明这个方法存在不一致和不当使用,主要是由于可接受性问题(24]。很多女性不能与她们的男性伴侣协商使用避孕套,这可能意味着不信任的关系,所以许多专家提倡考虑其他选项MPT [25]。健康和社区教育的主要格式增加接受避孕套,特别是由男性(25]。获得免费的男性避孕套减少了目标人群的性传播感染的发生率,如军事成员(26]。其他策略,如提倡减少定价的避孕套或分发免费避孕套包夜总会经常光顾的高危人群,如男男性行为,也一直在进行减少性病的传播(27]。

女用避孕套(FC)一直主张,女性控制的物理屏障法以防止怀孕和性传播感染。女性避孕套,就像男性避孕套,阻止精子进入子宫颈和阴道。女性避孕套的避孕功效已被证明是相当或者略高于男性避孕套(28,29日]。以及执行的女用避孕套的男性避孕套减少细菌的复发性传播感染(30.]。虽然没有正式的hiv - 1与女用避孕套预防试验,数学模型预测的有效性(63 - 82%31日,32]。第一个女用避孕套或FC1批准美国(美国)食品和药品管理局(FDA)在1993年。它是由聚氨酯和许多贸易项下销售名称包括现实女用避孕套或者FC1女用避孕套33,34]。然而,聚氨酯分散微褶皱了噪音和性交比FC2更加昂贵,更新的女用避孕套,女性卫生公司制造的,它是由合成橡胶(腈)34]。FC2的成本仍高于男性避孕套。为了进一步降低成本,提高可接受性,组织如世界卫生组织(世卫组织)调查FC2使用的性能在体外设计,对避孕套多次洗涤后,消毒,干燥,和relubrication,发现避孕套仍然很高的完整性(35]。尽管FC2目前建议单独使用,流行病学研究表明FC2男性避孕套有类似的成本效益,尤其是广泛分布高危人群hiv - 1作为一个方法来减少传输(32]。在图所示的FC1和FC2避孕套1。

为了增加验收和使用女用避孕套,程序“健康适用技术(路径)产生了一种新颖的俱乐部产品,目前正在测试的避孕功效NICHD-funded多中心试验。研究一个子集,由康拉德,看看精液接触生物标志物在女性阴道,之前和之后的产品使用。女人的避孕套的路径(WC)表现良好在短期可接受性学习和与FC1[比较交叉研究36,37]。WC的柔软聚氨酯袋、软外环和4椭圆泡沫块的外袋,坚持阴道稳定装置。袋和泡沫块的末端被打包在一个胶囊,作为插入援助和溶解后迅速插入(图2)。这个设计变化被放在合适的位置,增加WC的可接受性。

6.2。女性膜片

宫颈的CD4细胞密度更高,比阴道CCR5趋化因子受体(38]。它也被视为一个初始的猕猴猴免疫缺陷病毒感染实验(39]。这些和其他证据表明,子宫颈内膜是一种主要感染部位为hiv - 1和其他性传播感染(40]。几组mpt试图采用膜片。膜片历来用于避孕和提供类似的失败率是男性避孕套(41]。横断面研究和病例对照研究表明,收购淋病奈瑟氏菌(GC)和沙眼衣原体低(CT)是选择横隔膜的女性比其他女性选择nonbarrier避孕方法(42,43)综述(44]。根据这些观测数据,改善生殖健康的方法在非洲或米拉的功效试验是比较正的All-Flex隔膜,润滑凝胶(雷波仑)独自避孕套和安全套在预防hiv - 1, GC, CT在高危女性(45,46]。在这些大型试验中,没有统计上的显著差异的发病率hiv - 1 (45)或GC和CT (46两个群体之间)。然而,妇女使用避孕套的比例在隔膜+避孕套组明显低于避孕套单独组(分别为54%和85%,),这表明隔膜+润滑剂提供至少有效防止hiv - 1, GC,单独和CT避孕套,尽管这些研究没有设计测试假说(非45,46]。

传统女性膜片的一个缺点是它们需要配件,卫生保健专业,因此在许多国家通过开处方才能获得。路径,与康拉德合作,开发和测试SILCS隔膜,一个新的单一尺寸(一个尺寸适合大多数)避孕隔膜设计提供更容易插入和删除,增加舒适,消除latex-related气味和过敏反应,耐用性大于橡胶膜片。SILCS隔膜由硅材料制成,坚固、更宽容的极端储存温度。高分子材料的春天,这是更便宜,更容易组装比金属弹簧,用于几种橡胶膜片。SILCS隔膜在我性交后的屏障有效性测试阶段表现良好,表现在美国(47]。数据还显示,夫妻在低资源设置首选SILCS隔膜在昊图公司All-Flex隔膜在比较交叉研究(48]。康拉德研究的临床疗效与BufferGel SILCS隔膜,从2008年到2009年,资助的研究。本研究的数据都在分析,FDA批准这个设备可能早在今年。SILCS隔膜(如图3)目前也被视为交付系统替诺福韦的杀微生物剂凝胶和其他候选人1%。

6.3。化学屏障(避孕杀菌剂)

并且化学屏障避孕方法的支柱。在美国,fda唯一批准的杀精剂,被广泛用作润滑剂或安全套在阴道插入泡沫,凝胶,和电影,是壬苯醇醚- 9 (N9)。N9是一种表面活性剂,固定或杀死精子通过干扰脂质膜。早期发展的双重技术产品,N9和C31G(也称为精明,由BioSyn, Inc .),这两种表面活性剂,发现抑制hiv - 1细胞条目在体外(49- - - - - -53]。然而,在体外和早期临床前和临床数据没有转化为有效的,大规模的在活的有机体内预防的方法,通过一些数据表明频繁使用的表面活性剂增加女性生殖道hiv - 1的敏感性,可能是因为亚临床炎症引起的这些洗涤剂54- - - - - -56]。

第二代化学屏障mpt是大,阴离子硫酸,或磺化聚合物有针对性的带正电的地区的hiv - 1病毒囊膜和/或附件,融合或病毒进入宿主细胞。这些化合物包括硫酸纤维素(CS或Ushercell,由TOPCAD /康拉德)、卡拉胶(也称为Carraguard和pc - 515,由人口理事会),和PRO 2000(也称为职业2000/5,由Indevus药品)。Ushercell还显示避孕属性相当于N9 noncomparative临床试验中6%的CS 200对夫妇用凝胶作为他们唯一的避孕方法(57]。虽然在体外和早期临床数据承诺为所有这些不同的hiv - 1进入抑制剂,大规模的预防试验显示没有增加保护在安慰剂(58- - - - - -61年]。

最后,产品工作维持阴道正常的酸性pH值作为潜在的mpt被引入的。这是推测,这些产品将保持健康精液和阴道的pH值将工作部分灭活酸敏感的病原体,包括hiv - 1。不幸的是,BufferGel(由ReProtect LLC)被发现为hiv - 1(没有显著的保护作用62年]。然而,它被证明是安全的和杀精子的63年]。表1总结了最近的MPT临床试验。

尽管双重避孕杀微生物剂的研究和开发还没有产生一个安全有效的产品,研究人员继续发现新的方法来实现这一目标。这些努力的例子包括dermaseptins,蛙皮素和其他抗菌肽(68年- - - - - -71年),AZT衍生品(72年],纤维素配合[73年化合物(),和其他新双重作用68年]。

7所示。创新金群力在地平线上

结果随机、双盲、安慰剂对照在南非艾滋病研究项目中心(CAPRISA) 004年试验,证明替诺福韦阴道凝胶1% hiv - 1的发生率减少了39%整体也主要HSV-2感染的发生率减少了51%,提供证明有效的抗逆转录病毒药物可以防止hiv - 1和其他流行的hiv - 1易感性代数余子式像HSV-274年]。虽然响亮的概念验证,观察39%保护当然改进余地。减少user-dependence,更方便剂量,提高效能为mpt改善未来的目标。

7.1。创新剂型阴道内的交货的泰诺福韦预防hiv - 1和HSV1/2性传播

依从性是一个主要的问题在很大的预防试验。虽然替诺福韦凝胶的所有用户经历了一个显著防止hiv - 1收购CAPRISA 004试验中,保护与坚持。特别高(> 80%的性行为保护杀微生物剂使用)、中级(50 - 80%的性行为杀微生物剂使用),和低依从性(< 50%的性行为与杀菌剂使用)用户有54%,38%,和hiv - 1的发生率下降28%,分别与安慰剂相比用户(74年]。提高依从性,康拉德正在开发一个阴道内的环能够释放替诺福韦在大量产生组织类似的浓度达到1%的凝胶在一只兔子药代动力学(PK)研究。设计合作Kiser博士(犹他大学),泰诺福韦环是由亲水性聚氨酯含有超过1克泰诺福韦,与每天至少10 mg / d的释放率目标90天的时间。戒指尺寸近似55毫米外径和横断面直径5.5毫米,仅略大于商用避孕NuvaRing。1期临床评估替诺福韦环预计将在2012年初开始。

其他TFV阴道内的剂型是迅速溶解迅速溶解电影和平板电脑。TFV快速溶解,在匹兹堡大学的发展和Magee-Womens研究所也小,预计将提供类似的组织浓度TFV比TFV凝胶由于其集中TFV剂量。平板电脑是由康拉德正在开发,估计在2012年第一阶段试验。与凝胶剂型不同,使用阴道塞药器不需要电影或平板电脑和多个剂量可能打包在一起在紧凑的容器,从而使他们有吸引力的剂型的基础上增加了可移植性和潜在的降低生产成本和环境影响。

7.2。增强预防HSV /艾滋病毒生殖器感染

多个证据表明HSV-2 hiv - 1感染是一个重要的易感性代数余子式,HSV-2和hiv - 1感染都有潜在的负面影响18,19,75年- - - - - -78年]。然而,尽管强劲的流行病学和观测数据连接这两种感染,随机对照试验使用预防性口服阿昔洛韦(ACV) HSV-2-positive个人降低hiv - 1的发生率并没有表现出显著的预防效应(79年,80年]。此外,无环鸟苷在HSV-2预防hiv - 1和hiv - 1血清反应阳性的个体没有减少传播的血清反应阴性的性伴侣(81年]。潜在的失败原因介入试验几种但包括炎症浸润的持久性,遵循预防性治疗,抗病毒药物的和适当的交付生殖器组织。

弗兰克中断HSV-2生殖上皮的损伤可能不是唯一的机制生殖器粘膜变得更容易感染hiv - 1 (21]。周围上皮有亚临床炎症和先天免疫反应的变化,包括大量的CD4 +和CD8 +细胞,持续个月甚至一个上皮损伤愈合后,离开显然正常生殖上皮仍然容易受到hiv - 1感染(82年,83年]。口服无环鸟苷治疗不会改变这些hiv - 1的持久性靶细胞(82年,83年]。

遵守预防性治疗是由参与者评估报告和药丸计数(80年)血清和尿液中无环鸟苷含量(79年]。PK数据表明遵守每日口服治疗穷人在一个试验79年]。很可能符合预防治疗会增加更方便,长期给药方案如阴道内的环。众所周知,等离子体和阴道无环鸟苷水平相关性(,),阴道分泌物包含15 - 170%(平均79%)的等离子体无环鸟苷水平(84年,85年]。PK的研究表明,阴道无环鸟苷的浓度达到峰值后30 - 60分钟口服给药(85年]。阴道峰值浓度的无环鸟苷(0.8 - -3.6 nmol / g -0.81或0.18μg / mL)每日口服给药后也被证明是低于50%的无环鸟苷抑制剂量HSV-2(约0.91μg / mL) (86年]。这些数据表明,更高的无环鸟苷口服剂量必须防止HSV-2原发感染或减少复发性生殖器上皮复制和脱落。此外,错过剂量的口服无环鸟苷可以显著影响药物的浓度足够的生殖器。

这就是为什么我们已经开始开发一个替诺福韦和阴道无环鸟苷组合产品。我们相信,替诺福韦在预防的功效主要HSV-2感染,所示CAPRISA 004研究[74年),可以明显改善通过增加局部无环鸟苷。我们还假设增加生殖器组织替诺福韦的浓度将提高其有效性。支持这些假设caprisa - 004试验的数据,直接相关的泰诺福韦的浓度及其活性代谢物替诺福韦二磷酸,生殖道分泌物和组织与预防hiv - 1的可能性或HSV-2 [87年]。替诺福韦和无环鸟苷将协同在防止hiv - 1和HSV-2 MPT产品。我们假设无环鸟苷、局部和阴道分娩会导致更高的局部组织的浓度,从而减少或控制HSV-2生殖器粘膜上皮复制和亚临床改变与复发性HSV-2爆发有关。

康拉德目前发展中持续的阴道内的环双交付替诺福韦和无环鸟苷。替诺福韦和无环鸟苷有相似的亲水性,因此可以适当coformulated亲水性聚氨酯。合作控制疗法(东基尔布赖德,苏格兰),泰诺福韦10% / 10%无环鸟苷亲水性聚氨酯环尺寸近似NuvaRing开发能够释放毫克的数量的每种药物每天长达一个月。持续的产品开发工作继续增加这些释放率以及延长药物释放时间。

另一个阴道内的环设计适合作为持续MPT剂型,尤其是codelivery替诺福韦和无环鸟苷,是药物吊舱Versaring Auritec目前正在开发的技术和橡树脊研究所(位于加州帕萨迪纳市)。这种技术使用硅酮弹性体环主要是物理持有人十个人独立制定和随后rate-controlled-drug核心或豆荚(~ 3毫克药物/ pod)提供显著的控释概要文件。康拉德的协作,替诺福韦/无环鸟苷组合阴道内的环使用这种技术也正在开发中。

尽管Carraguard没能证明疗效的随机对照试验在预防hiv - 1感染(59),它被发现是安全的,耐受性良好,身体稳定。这些性质使卡拉胶为其他杀菌剂候选人良好的运载工具。此外,它表明高anti-HPV活动在体外(88年]。人口理事会开始的早期临床和动物实验结合miv - 150,由Medivir nonnucleoside逆转录酶抑制剂和醋酸锌,准备在卡拉胶凝胶的运载工具(89年,叫电脑1005年。这MPT显示完整保护RT-SHIV每日剂量感染长达8小时后14天(89年]。在体外数据表明,锌盐对hiv - 1(活动90年]和HSV-2 [91年,92年]。

7.3。创新MPT预防hiv - 1的收购和意外怀孕

尽管最近的新闻作为anti-HIV-1替诺福韦的杀微生物剂是引人注目的,泰诺福韦不是避孕。为了解决这个问题,目前我们也开发了MPT扩展levonorgestrel剂量(液化天然气)和替诺福韦在阴道内的环将有效至少90天(图4)。我们选择液化天然气由于其长期安全性和有效性的记录(93年,94年]。曾开发了一种微剂量的液化天然气淋洗硅酮阴道环作为一年的避孕产品,它经历了广泛的安全、有效性和可接受性测试。产品没有追求,然而,由于资金的考虑95年- - - - - -97年]。

替诺福韦/液化天然气阴道内的环在开发与犹他大学的合作建立在上述millidose泰诺福韦阴道环和世卫组织在微剂量液化天然气环的工作。发展的主要挑战之一环组合这两个特定的药物是大(三个数量级)不同目标之间释放率替诺福韦和液化天然气。此外,液化天然气的疏水性有助于制定,和交付,疏水性聚合物。环的设计克服了这些挑战通过制定药物分别在两个独立的药物微段,与替诺福韦段包括超过80%的环的总量(保持环的能力提供10 mg / d替诺福韦)和短的液化天然气环节制定与疏水性聚氨酯的交付20μg / d液化天然气。Kiser博士的小组曾报道了两段聚氨酯阴道内的环codelivery替诺福韦和dapivirine的98年]。阶段2 b的剂量和安全测试这个产品预计将于明年开始。

合作路径(适用技术健康),康拉德也测试交付TFV SILCS凝胶,放之四海而皆准的隔膜与避孕屏障属性。这种组合应该提供性交的避孕和预防hiv - 1和HSV-2收购有关。

杀菌剂(IPM)的国际合作开发了一个洗提dapivirine的阴道内的环(TMC120) nonnucleoside逆转录酶抑制剂(NNRTI),一个月(99年- - - - - -101年]。Dapivirine已被证明是有效预防hiv - 1感染在体外,使用细胞系和组织外植体模型102年]。Dapivirine研究在阶段1和2剂量和安全性研究103年,104年]。IPM与人口理事会合作开发了MPT阴道内的环洗提dapivirine和levonorgestrel显示承诺在早期的实验室和临床前研究105年]。

8。结论

综合防治技术,mpt,包括同时预防性病和意外怀孕以及防止多个STI或生殖系统的感染。建立方法包括屏障设备(如男性和女性避孕套和女性膜片。创新这些传统的MPT产品正在进行中,以提高可访问性、可接受性和有效性。虽然没能证明疗效的临床试验对hiv - 1传输化学MPT的第一代产品,包括并且(壬苯醇醚- 9和C31G)、阴离子硫酸或磺化聚合物(硫酸纤维素、卡拉胶和PRO 2000),和阴道pH缓冲(BufferGel),研究和发展继续优化这些化合物的避孕属性或使用这些化合物作为更强有力的抗病毒药物或并且运载工具。他们中的一些人,比如卡拉胶,正在进一步考虑新的应用程序。概念验证化学MPT,替诺福韦阴道凝胶,刚刚被证明的预防hiv - 1和主HSV-2感染。研究正在进行中,以简化的剂量替诺福韦阴道凝胶替诺福韦和开发其他交付系统单独或结合避孕激素(如levonorgestrel)或其他有效的抗病毒药物。

女性意外怀孕的风险也由定义性传播感染的危险,和女性性病的危险也可能不同的性传播感染的风险。数据支持,妇女找到MPT产品可取的和可接受的106年]。简化和延长药物剂量的,解耦从性交行为,预防和发展女性控制保护产品都是创新的策略和方法来增加这些急需的技术的使用。mpt可能产生协同影响性传播疾病的流行和意外怀孕和促进实现和吸收这些生物医学预防干预措施。

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