结肠Transendoscopic肠内油管:小说路线,安全,方便的清洗儿童的微生物群移植

文摘

目的。结肠transendoscopic肠内油管(春节)已经被洗用于运送粪便微生物群移植准备自2015年以来,它最近被任命为清洗微生物群移植(wal - mart)。然而,很少有报告提供有关这些研究在年级小人口的可行性和安全性。本研究的目的是评估安全、结肠的可行性、和价值3 - 7岁儿童的春节。方法。3 - 7岁的所有患者接受结肠春节在我们的沃尔玛或药物中心前瞻性评估。春节的可行性和安全性进行评估。问卷完成后由儿童家长评价孩子的应对结肠春节以及家长的满意度。结果。47个孩子包括(平均年龄5年)。春节到实施的结肠癌患者,手术的成功率是100%。春节管结肠内保留时间的中位数是6位差5 - 7天45管脱落患者自发,最大限度的保留时间是21天。多变量分析表明,内窥镜视频号码( )是一个独立因素的保留时间管。大片段的数量增加,春节管保留时间的延长。没有不适被报道在注入微生物群或药物通过春节管悬挂。在随访期间,未发现严重不良事件。所有的孩子的父母春节感到满意。有趣的是,孩子的父母的比例选择春节作为京东商城的交付方式春节后从29.79%上升到70.21% ( )。结论。本研究首次表明结肠春节是一个小说,安全,方便的结肠交付为京东商城和药物在3 - 7岁儿童。

1。介绍

粪便微生物群移植的价值(FMT)近年来呈指数级增长。FMT已经探索治疗各种疾病的儿童,除了复发Clostridioides固执的感染(CDI) (1),如炎症性肠病(IBD) (2- - - - - -4)、过敏性结肠炎(5疾病,肠脑轴像自闭症6和癫痫7]。随着对儿童FMT的研究,有越来越多的研究强调了肠道微生物群参与各种nongastrointestinal慢性疾病如哮喘、1型糖尿病、妥瑞氏综合征等。8- - - - - -10]。gut-brain-axis相似,另一个术语叫做gut-skin-axis最近被称为肠道微生物群参与皮肤疾病如特应性皮炎(11,12]。儿童虽然FMT的证据主要是限于案例系列和个人报告,FMT在儿科,承诺是很重要的。

FMT的改进方法的基础上,自动清洗过程(13)及相关交付考虑被创造为清洗微生物群移植(wal - mart)的共识声明FMT-standardization研究小组在2019年(14]。然而,将京东商城在年级小的孩子比成人更有挑战性的,特别是对于那些慢性疾病和心理不成熟,如炎症性肠病和自闭症患者。有三种路线的京东商城,即。肠的,上层的直觉、中肠和(15,16];每种方法都有其优点和局限性。根据年龄、简单的口服胶囊政府方便年龄较大的儿童和青少年,但可能不是可行的儿童(17]。重要的是,儿童可能发生窒息的口服胶囊。京东商城通过结肠镜检查是一个典型的选择,但病人无法忍受频繁肠道准备和结肠镜检查在很短的时间内。灌肠是一种简单的方式交付粪便微生物群,但是访问只到达直肠和乙状结肠,让孩子很难保持足够的时间交付的微生物群。因此,为了满足患者的需要多个新鲜WMTs或整个结肠药物管理局一到两周,我们开发了一个结肠留置的交付方法,长期维护,colonoscopically放置transanal肠内管,这被称为结肠transendoscopic肠内油管(春节)15,18]。

春节作为一个过程被报告为一个安全、方便的程序对多个WMTs结肠药物管理局满意度高的成人患者(15,19- - - - - -22]。春节设备(FMT医疗、南京、中国)批准,自2017年以来,国家医疗产品管理局用于内窥镜。Allegretti等人指出,春节FMT(被认为是一种很有前途的方法23]。最近,结肠春节一直推荐的最新共识FMT-standardization研究小组2019年在亚洲(14),2020年国际FMT专家组(24]。这种方法可能会对患者心理上的挑战比交付京东商城通过上层和中层的直觉。最近的研究报告说两到四大内窥镜视频可以推荐维持结肠内的春节管在成年人(7天18]。我们最近的随机对照试验表明,cap-assisted结肠镜检查能减少二次孵化的时间在那些结肠镜检查和结肠镜难度和减少腹部疼痛在内镜(25]。然而,有一些数据关于这些研究在年级小人口的可行性和安全性。本研究的目的是评估使用的安全性和可行性结肠春节在3 - 7岁的儿科患者,以及评价过程中可能的影响因素。此外,感知和响应孩子的父母有关京东商城已经评估了不同的交货方式。

2。患者和方法

2.1。病人

前瞻性观察性研究是由南京医科大学第二附属医院从2017年5月到2020年1月。所有患者符合入选标准:3 - 7岁,是否适合内窥镜检查,和父母的同意接受京东商城和春节的儿童疾病。患者被排除在外,如果他们有严重的肠道狭窄,瘘,在内镜和穿孔的风险;并发症有严重肛门病变可能影响内窥镜检查;没有适当的为内镜粘膜组织夹固定,调查患者的父母不同意,或者失去了联系。本研究机构伦理审查委员会批准南京医科大学第二附属医院(2015 ky042)。

2.2。结肠春节程序

常规的结肠镜检查,使用结肠镜和工作通道 ,静脉麻醉下进行。结肠的完整评估,软春节后管(外二步格的2.7毫米,FMT医疗、中国)被插入到结肠通过paraffin-lubricated结肠镜通道。一旦春节管到达目标位置(如盲肠),结肠镜仔细撤回,同时保持管到位。然后,结肠镜是插入到目标位置,和1 - 4管固定在墙上内窥镜剪辑(rooc - d - 26 - 195 c,≥10毫米,南京Microtech有限公司;hx - 610 - 135 L, 135°,奥林巴斯)沿着三个站点(名为“第一个网站,”“第二个网站,”和“第三个网站,”相隔10厘米)的远端管(图的一部分1(一))。一般来说,在第一个网站,0 - 2 1 - 2剪辑片段在第二个或第三个站点(可能需要)。剪辑的位置和数量用于修复管选择基于粘膜褶皱,疾病严重程度和持续时间的管需要保留。管是安全与医疗胶带右边臀部在京东商城管理(图轻松访问1 (b))。春节设备于2017年经中国国家医疗产品。数量、类型和位置的片段和手术不良事件(AEs)为每一个病人记录。的春节管保留时间和方法管驱逐也记录进行统计分析。

2.3。京东商城或药物传递

根据我们先前的报道对捐赠者和捐赠者筛查协议自动净化系统(GenFMTer FMT医疗、南京、中国)捐赠的凳子上的微生物群在一个特殊的实验室22和京东商城的小时的京东商城协议7),粪便微生物群暂停或药物暂停交在结肠通过春节管。正确的横向位置建议当交付京东商城或药物(如mesalazine暂停)。微生物群(15-50毫升的悬架根据年龄在1 - 2分钟)或药物(如mesalazine)解决方案应该被注入的温度37°C。建议病人躺在10°仰卧30分钟后注入然后在仰卧位,以延长注入流体的保留(19]。大约5毫升生理盐水灌注后用于冲管。保留的微生物群暂停超过1小时显示成功交付通过结肠春节的微生物群。

2.4。问卷调查

一份调查问卷(补充文件可用在这里),也通过我们医院的机构伦理审查委员会,是回顾性的父母来评估他们的观点结肠春节前后过程,以及评估结肠春节孩子们的反应。京东商城的首选方式交付之前和之后的过程中,父母的关注过程前,父母的满意度、运动性postprocedural变化/活动的孩子,和孩子的宽容为春节。整体行为的病人评估是基于父母的描述。在五个选项中,胃镜检查,结肠镜检查,中肠春节,结肠春节,灌肠,父母进一步问他们更喜欢哪移植途径。

2.5。临床评价结肠春节

目的,手术的成功率,固定的位置,和春节管的保留时间,以及所使用的类型和数量的内窥镜视频记录。的保留时间被定义为春节管植入自然脱落。不良事件和家长的满意度春节期间及之后也被记录下来。安全评估在所有患者通过记录不良事件在中国长期随访使用微生物群移植系统(http://www.fmtbank.org)。

3所示。统计分析

分析的数据使用SPSS 21.0(美国芝加哥,IL)。用中位数和四分位范围连续变量表示。使用绝对数字和百分比分类变量进行了综述。当常态分布的变量是可以接受的,独立的样本 - - - - - -测试使用。比较组之间的分类变量使用卡方测试执行。保留时间之间的关系和内窥镜剪辑使用单变量和多变量逻辑回归分析评估。的值 (双尾)被认为是显著的。

4所示。结果

4.1。病人的特点

共有47名患者在这个前瞻性研究包括:42岁男性和5女性年龄在3到7年。如表所示145(45/47,95.74%)患者春节用于多个WMTs和两个(2/47,4.26%)用于京东商城,intracolonic药物管理。

4.2。儿童结肠春节的可行性

结肠春节成功执行所有47例(100%)。29例(61.70%),提示(封闭口方向)春节管固定在回盲肠的地区,横结肠在12例(25.53%),和升结肠6例(12.77%)。大型视频网站上使用的春节管我们的初步观察期间35例,11例有一个夹子,19日有两个片段,三个有三个片段,和两个有四个片段。在剩下的12例,小片段的网站。在所有情况下,京东商城通过结肠春节或药物管理是成功的。两例UC患者注射mesalazine和类固醇,分别通过春节管京东商城,直到春节后管掉了。在治疗结束后,春节管自然脱落45例(95.74%),和保留时间中位数为6位差5 - 7天。春节管的最大保留时间是21天。

4.3。分析春节管保留时间

所有的患者,45岁患者的自然驱逐春节管。他们被分成short-retaining时间组(≤6天)和long-retaining时间组(> 6天),考虑6天中保留时间。如表所示2春节之间的显著差异,观察保留时间和内窥镜剪辑数量( )在单变量分析。多变量分析表明,只有内窥镜剪辑数量( )是一个独立因素影响保留时间。大患者内镜剪辑,我们发现,使用的内窥镜视频数量显著地影响他们的保留时间( )(表3)。小患者内镜剪辑的保留时间春节管与内窥镜视频数量的增加显著增加( )。

4.4。最优的方法执行京东商城

在五个选项中提供提供京东商城,儿科患者的父母问他们宁愿路线的移植在春节前后过程。所有的交付方式都向父母解释,以及每个过程的优点和缺点。如图2交付,最优先选择京东商城在手术之前灌肠(51.06%)。这是显而易见的,鉴于灌肠是最小的侵入性程序。而结肠春节过程后,结肠春节是最首选(70.21%)的父母。的百分比的首选结肠春节春节后过程远远高于在春节之前过程(29.79%比70.21%, )。与此同时,没有父母从最初的接受态度结肠春节不接受它。

4.5。安全性和结肠春节的满意度

在水洗微生物群或注射药物暂停,通过春节,没有轻微到严重腹痛或腹泻。没有严重的AEs观察结肠春节期间和之后。在所有患者结肠春节,四个父母(8.51%)抱怨管显著影响孩子的活动在其保留期间,他们(三个3岁)不能容忍这种变化。这不适很大程度上是由于病人太年轻,所以我们把它列为轻微的不良事件,肯定与春节有关。所有的父母(100%)对结肠春节感到满意。

5。讨论

京东商城已经显示出一个有前途的治疗前景dysbiosis-related疾病的儿童,但它是更有挑战性的经历京东商城或整个结肠药物。与成年人相比,重复麻醉,内窥镜检查,或灌肠,在很短的时间内,把孩子放在更大的风险;因此,我们迫切需要探索一个更方便和安全的交付方法。结肠春节,作为colon-targeted药物输送的一种新方法,首次出版于2016年,在中国大陆已经被用于医院(15,19,26- - - - - -28),此后中国台湾(20.]。在目前的研究中,春节和京东商城成功地完成在所有情况下,和京东商城或药物保留时间超过1小时。这表明结肠春节应该是一个可行的儿童的过程。

在目前的研究中,我们发现结肠春节管明显的保留时间与内窥镜剪辑在儿童的数量。我们的结果显示,长时间的保留时间的春节管大的数量的增加内窥镜剪辑。春节的保留时间管与临床医生对病人的病情的决定。当多个WMTs或长期intracolonic药物管理局是必需的,春节管应尽可能长时间保留,它应该与更多的固定内窥镜剪辑。然而,内窥镜视频的类型和数量之间的关系和保留时间应评估在一个更大的样本量。

在以前的研究中,口服胶囊或重复内镜操作是京东商城的选项(儿童6,29日]。然而,因为他们的年纪和长期的心理影响的疾病,孩子很难配合医生完成治疗。他们不能忍受重复的侵入性操作,吞下太多的胶囊。对FMT-related不良事件在最近的一项研究中,结肠春节是最低的路线delivery-related不良事件的发生率,为6% (30.]。相比之下,与FMT胶囊delivery-related不良事件的发生率为29% (30.]。节略FMT有助于克服忧虑的入侵政府而不是其他缺点23),如咬胶囊,渴望进入气管,太多的困难。因此,更多的研究为节略FMT是必需的。此外,有效性从一个京东商城可能在严重和耐火microbiota-related条件有限22]。结肠春节解决沃尔玛输入途径以某种程度上的限制(15]。它不仅可以完成多种京东商城治疗也可用于整个结肠药物管理,避免肠道损伤和出血造成的重复插入灌肠管或结肠镜检查。这是唯一的方法可用于提供药物而覆盖整个结肠,和没有其他方法可用于比较。

的一个主要担忧的儿科医生使用春节技术在儿童与他们的安全。丁等人报道,FMT-related AEs与使用结肠春节作为交付方法相比,中肠(低19]。重要的是,最新的系统回顾显示结肠春节是最低的通路delivery-related不良事件的发生率,与结肠镜检查相比,灌肠,胶囊,中肠管,胃镜检查(30.]。在目前的研究中,春节和京东商城成功执行所有47例(100%),而没有严重TET-related并发症发生。particles-caused管梗阻时在另一个试点研究报告提供手动准备粪便悬架(20.]。然而,没有管阻塞在京东商城在目前的研究。

应该强调,春节管不影响病人的日常生活。之前的研究在我们中心报道,98.1%的成年患者满意京东商城通过春节15]。在目前的研究中,尽管一些儿童活动受到限制的春节,春节所有的父母都满意。偏爱结肠春节成为春节后的第一选择程序,显示,父母经验丰富,在处理孩子与结肠春节管。虽然没有最好的通用交付方法匹配所有的病人,应针对病人的选择。当考虑到儿童京东的送货路线,疾病状态,审美因素,心理学,应该考虑方便,和痛苦比成年人更仔细地在整个工作流(22]。虽然儿童肠道准备可能有点困难,比成人,但相对比较少的心理负担比现有的慢性疾病,影响他们的日常生活。

我们所知,这是第一个研究调查儿童的结肠春节的安全性和可行性。然而,这项研究确实有一些局限性。首先,这个试点研究的样本量太小,比较保留时间的结肠春节在不同的疾病,但基于这些初步结果正在进行前瞻性研究。此外,本研究没有评估临床反应整个结肠政府与其他传统的治疗方法相比,将成为我们未来的一部分研究。

6。结论

总之,这篇文章中,首次报道利用结肠春节管3 - 7岁儿童。结肠春节的结果表明,小说概念是可行的,实用的和安全的技术,多个WMTs或频繁结肠药物管理,高度的父母满意。结果突出结肠春节的意义作为colon-targeted药物输送技术在小儿患者。使用结肠春节是开放的新时代整个结肠与减少医生的压力管理,患者和他们的家庭。

数据可用性

问卷调查的数据用于支持本研究的结果中包括补充文件。

的利益冲突

法明张构思的概念GenFMTer和transendoscopic肠内管和相关设备。其他作者宣称他们没有相互竞争的利益。

作者的贡献

MZ和HB设计研究,包括病人、分析数据,并起草了手稿。QW、CL和BC加入了临床管理。FZ设计了本文研究和修正。分钟钟和Heena Buch这项研究同样起到了推波助澜的作用。

确认

我们感谢好心的帮助从杰张提供数据来自中国的微生物群移植系统(http://www.fmtbank.org)。这项研究由NMU风扇达因研究资金,江苏省创建团队和领导人才项目(张),中国国家自然科学基金(81670495,81670495),和一流的人才研究项目(LGY2017080)。

补充材料

单独提交补充文件,包含问卷调查的结果。(补充材料)

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