漏斗状头部膨大的部分覆盖自膨胀金属支架与未盖自膨胀金属支架缓解胃出口梗阻疗效比较

抽象

背景。形状修改一直是采取提高支架通畅的方法之一，但并不总是转化为积极的成果。本研究的目的是比较已增大的头部与胃出口梗阻（GOO）的缓和未覆盖SEMS的形状改性部分覆盖自扩张金属支架（SEMS）的功效。方法。总共48例患者中任一扩头SEMS的后行插入（ )或未盖盖ems ( ）为GOO的姑息治疗从2009年7至7月2016年不能手术或晚期恶性肿瘤患者。技术可行性和临床结果进行比较。结果。扩大头SEMS组和uSEMS组技术成功率分别为100%(24/24)和95.8%(23/24)。扩大头SEMS组和uSEMS组的临床成功率分别为87.5%(21/24)和87.0%(20/23)。两组患者的出口梗阻评分系统评分均有明显改善( 两个)。各组间的平均生存期相似:增大头SEMS组为99.3天(范围19-358天)，而uSEMS组为82.1天(范围11-231天)( )。平均支架开通也显示组间无差异：87.1天（范围，8-358天）对uSEMS组60.4天（范围，2-231天）扩头SEMS基，，（ )。与扩头SEMS，没有发生向远端迁移，但在以下四种情况中观察到近端迁移。结论。通过塑形SEMS使其头部增大，可以防止远端偏移，但不能观察到支架通畅性的改善。

1.简介

胃出口梗阻（GOO）是可以发生在胃，十二指肠，胰，和其他恶性肿瘤的并发症。自膨式金属支架（SEMS）的位置已经成为一个很好的替代旁路手术缓解症状GOO得到缓解不能手术的患者和晚期恶性肿瘤或拒绝接受这些手术。根据本发明的系统的综述，SEMS的用于减轻GOO整体临床成功率高，范围从84％至93％，具有技术成功率范围从93％至97％[1- - - - - -3.]。与手术相比，微创内镜治疗可以降低发病率和死亡率，缩短住院时间，更早缓解症状[4]。SEMS可大致分为覆盖型SEMS和非覆盖型SEMS (uSEMS)。许多研究都集中在这两个SEMS中哪一个的开放程度更好[5,6]。覆盖的SEMS有支架移位的风险，而uSEMS与肿瘤长入增加再狭窄的机会有关。尽管每种支架有不同的局限性，但它们的通畅率相似[7]。其结果是，出现了各种试验，以测试不同的方法来在覆盖SEMS降低迁移，包括修改支架的设计，增加了支架的直径，或者使用内窥镜夹子固定在所希望的位置将支架[8- - - - - -10]。如果将SEMS的近端部分扩大成漏斗状，并在与肿瘤接触的中间部分应用覆盖材料，则可预期将肿瘤的迁移和生长最小化。本研究的目的是评价部分覆盖的大头颅微电子系统与常规微电子系统在缓解粘性物质方面的技术和临床疗效。

2.材料和方法

2.1。耐心

从2009年7月至2016年7月，48例恶性黏液患者在高丽安山医院行内镜SEMS放置术。入选标准:(1)恶性肿瘤不能手术或拒绝手术;(2)小肠及结肠无附加狭窄;(3)能行上腔镜检查。确定由GOOSS评分系统(GOOSS)提供的基线特征，包括人口统计学特征、癌症类型和分期、黏性物质的部位、一般情况(BMI和ECOG表现状态)和阻塞的严重程度。GOOSS评分是对SEMS在临床应用中的疗效和开放度的客观评价[11]。数据通过回顾性审查患者的电子病历收集。本研究通过高丽大学安山医院（AS16173）的内部审查委员会委员。

2.2。支架置入

SEMSs是使用标准插入直通范围配置技术与任一GIF 2T-240（奥林巴斯光学，东京，日本）或十二指肠镜（TJF-240或TJF-260V;奥林巴斯光学，东京，日本）。从2009年7月至2012年7月，uSEMSs进行了初步使用，从2012年8月至2016年7月，部分覆盖SEMS有增大的头部被它的介绍后，在大多数情况下使用。长度和梗阻程度通过注射穿过狭窄的造影剂，并通过使用亲水性的导丝与已通过所述狭窄通过不透射线的标记物厘米评估。当导丝被正确地定位远离狭窄，输送装置装载有支架被推进在导丝上。这是至少几厘米长于两侧的狭窄的支架选择，以保证无病利润率和周围的曲线以及延长。最后，支架被连续透视下部署。两种类型的十二指肠SEMSs，即，部分地覆盖有增大的头部和uSEMS SEMS中用到了。The partially covered SEMS with enlarged head used in this study (HANAROSTENT® Pylorus/Duodenum Kim’s Flare, M.I. Tech, Seoul, Korea) is preloaded into a 10.2 Fr (OD 3.4 mm) delivery sheath. When deployed, it has a funnel-shaped enlarged head in the proximal end intended to prevent distal migration by being fitted at the pylorus or proximal end of the duodenal stricture (Figure1)。这个支架的中央部覆盖有膜，以防止肿瘤生长。Both the proximal end (2 cm) and distal end (0.5 ~ 1 cm) of the stent are uncovered. The funnel-shaped enlarged head at the proximal end is 40 mm in diameter that tapers to 20 mm over the length of 2 cm. As for the uSEMSs, the following SEMSs with delivery sheath diameter of 10 Fr (OD 3.33 mm) were used: BONASTENT M-duodenal stent (Standard Sci-Tech, Seoul, Korea), Niti-S D-type pyloric/duodenal stent (Taewoong Medical, Seoul, Korea), and Wallflex duodenal stents (Boston Scientific Corp., Natick, MA). All endoscopic procedures were performed by experienced endoscopists (JJH, SWJ, and SYK) with patients consciously sedated with midazolam (0.05 mg/kg body weight; 1 mg if age > 70 or ASA class III-IV) and meperidine (50 mg; 25 mg if age > 70).

2.3。结果测量和定义

主要终点是技术和临床成功。技术成功在狭窄的部位定义为成功的支架置入术。临床成功是支架插入后定义为GOO症状或GOOSS的改善的减轻分数1周。次要终点为支架开通（从支架插入到支架衰竭或死亡的时间的时间）和早期的持续时间（1周以内）或晚期（1周后）的干预相关的并发症。支架失败定义为支架移位，再狭窄由于肿瘤向内生长/过生长，或引起任何GOO其他条件。每当GOO怀疑，CT和胃镜进行。谁没有经历过由于支架功能障碍复发性梗阻症状的患者在最后一次随访或死亡时的日期进行审查。

2.4。统计分析

统计分析使用IBM SPSS统计版本20.0进行（IBM，纽约Armonk，NY，USA）。Data are expressed as means ± standard deviation (SD) orn(%)。分类变量比较使用χ²测试或Fisher精确检验，连续变量采用独立双尾比较t测试。使用单变量和多变量logistic回归模型对合并数据进行分析，以确定支架通畅的独立预测因素。采用Kaplan-Meier法分析累计支架通畅率和患者生存情况，log-rank检验进行比较。双面的< 0.05为差异有统计学意义。

3.结果

3.1。病人的特点

总共有48例GOO引起恶性肿瘤谁在高丽大学安山医院接受了2009年7月，七月至2016年期间内镜下放置SEMS被列入。与增大的头部部分地覆盖SEMS插入在24名患者（扩大头部基团）和uSEMS插入在剩余的24名患者（uSEMS组）。患者的人口统计学和临床​​特征总结在表1。There were no statistically significant differences between the two groups with regard to age, sex, tumor characteristics, site of obstruction, and length of stenosis, albeit the length of stenosis tended to be longer in the uSEMS group (2.91 ± 1.12 cm versus 2.38 ± 0.71 cm, )。通过BMI和ECOG性能状态表示一般条件也和两组相似。两组之间的GOOSS评分显示，在基线前支架置入术无显著差异。

3.2。临床结果

整体技术成功率为97.9％（47/48）：扩头组中的100％（24/24）和uSEMS组中95.8％（23/24）。从uSEMS组1名患者的原因不成功支架放置在接近狭窄段并通过导丝困难。在谁取得技术成功的患者，与扩大头安置和安置uSEMS部分覆盖SEMS的临床成功率分别为87.5％（21/24）和87.0％（20/23），（ )。6例患者未能取得临床成功(即,improvement in the GOOSS score), 1 patient underwent gastrojejunostomy because the inserted uSEMS did not adequately expand. There were no differences in primary outcomes. The median procedure time, length of stent, chemotherapy after stent placement, oral intake status after stent placement, and median GOOSS score before and after stent placement were not different between the two groups (Table2)。然而，当支架置入术前的平均分数与支架置入后的得分相比，改善被视为对所有类型SEMS（图2(一个)）在这两个群体（图2 (b))。

3.3。整体支架通畅度和生存率

与uSEMS组的60.4天相比，增大头组支架的中位通畅时间为87.1天。虽然增大头部组的支架开放时间较长，但无统计学意义( )。en大头颅组的中位生存时间为99.3天，uSEMS组的中位生存时间为82.1天，同样没有统计学意义( )(表2)。采用Kaplan-Meier法的累积支架开通和患者生存率进行了分析。支架通畅率和扩头组的存活率似乎是略微优于uSEMS组的，但没有统计学差异显著（图3.)。

3.4。并发症

无急性并发症，如穿孔或吸入性肺炎，在植入支架后，患者指出，除1例扩张不足uSEMS的。目前还没有支架置入相关的死亡。作为用于扩大头组中的晚期并发症，压裂漏斗（图4）发生在2例，以及肿瘤向内生长穿过SEMS，即，漏斗，的未覆盖部分发生2例。在uSEMS组，肿瘤发生向内生长8个例。SEMS的远端迁移没有发生扩头组，但4例中观察到近端迁移。支架插入之后化疗期间从uSEMS组1名患者中观察到近端迁移。所有近端迁移SEMSs完全迁移到胃和鼠齿钳被取消胃镜。

3.5。对于支架开通预测因素。

使用单因素和多因素Logistic回归分析，认为对支架通畅影响所有可能的因素进行了分析。在单变量分析中，支架在插入之后化疗被确定为支架开通的独立预测因子。然而，在多重回归分析中，没有变量被证明是显著（表3.)。

4。讨论

在这项回顾性研究中，我们发现相比uSEMS为GOO的姑息治疗与增大的头部将部分覆盖SEMS的功效。在GOO的管理该变形SEMS临床和技术上的成功率分别为87.5％和100％，分别，这是按照在文献中提及的SEMS成功率7]。尽管与uSEMS相比，将部分覆盖的SEMS整形成头部增大可防止远端迁移，且肿瘤长入的发生率较低，但两种SEMS之间的支架通畅性没有差异。

许多研究都集中在SEMS确定哪种类型的表现出较好的通畅，覆盖SEMS或uSEMS [5- - - - - -7]。uSEMS很少发生支架移位，但肿瘤长入是一个问题。有盖SEMS可以减少肿瘤的生长，但是肿瘤的移行，特别是由于蠕动引起的远端移行，是一个问题。可能由于每种支架的优点和缺点，一种SEMS并没有被证明比另一种支架更优越，系统综述显示了相似的通畅率[7]。到目前为止，为克服各类型微机电系统的缺点，人们做了很多努力。对于uSEMS，已有三种方法用于提高支架的通畅性。首先，uSEMS与化疗结合，保留了SEMS的机械优势和化疗的化学优势[12,13]。在我们的研究中，poststent化疗表现靠支架功能障碍的保护效果。这个结果是媲美其他研究结果[12- - - - - -14]。这种方法的挑战在于全身化疗不能统一应用，因为受试者由于存在恶性肿瘤而处于相对免疫损害状态，表现不佳。此外，大型前瞻性系列研究发现，使用化疗与支架移位发生率增加之间存在显著相关性[13]。然而，这将是值得一提的是有偏差的风险在这种情况下竞争风险是存在的滨田等人明确指出，进行分析时。[15]。第二，在同一届会议期间，试图同时双置有盖ems和uSEMS，以减少迁移和阻碍[16,17]。然而，更长的手术时间，更高的成本，以及低于预期效能的问题仍有待解决。此外，双层SEMS，由外未被覆盖的支架设计，以减少迁移和内覆膜支架以抑制肿瘤向内生长，是已经在市场上[12]。该系统无需进行两次手术，节省了手术时间，成本与其他十二指肠系统相似。然而，目前可获得的数据显示，在开放率方面，双层微机电系统相对于覆盖微机电系统没有明确的优势。对于已覆盖的SEMS，已经通过修改支架设计或机械固定来减少迁移的趋势。作为这项工作的一部分，覆盖SEMS的中心部分的外观凹凸不平，以提供机械阻力[9]。然而，这种新SEMS的迁移率仍然高于uSEMS的水平，虽然没有统计显著[9]。在另一个尝试克服支架迁移，SEMS被使用在其近端处把持的相邻健康组织足够量的与所述金属支架的导线之一内窥镜剪辑锚固[8]。但是，这种技术并没有表现出过支架移植所需的控制。通过范登贝尔赫等人使用的另一种技术SEMS。在制作部分覆盖SEMS用一大杯[10]。由于50%(3/6)的病例迁移发生在相对较早的阶段，因此本研究被提前终止。然而，在我们的研究中，近端迁移率为16.7%(4/24)，这与van den Berg等人的研究相比要低得多。尽管在他们的研究中，由于样本量小，不能完全评估大杯SEMS的疗效，但支架近端迁移率高显然是需要通过这种设计修改来克服的一个障碍。最近，Shi等人设计了一种“定制”部分覆盖的SEMS，并将其与传统uSEMS进行了比较[18]。本研究使用了两种形状的“定制”SEMS;支架近端为杯状(直径53.3±5.5 mm，长度15 ~ 20 mm)，近端为漏斗状(直径33.6±3.6 mm，长度25 ~ 30 mm)。这些“定制”部分覆盖的SEMS减少了肿瘤的生长/生长，但没有阻止支架的迁移或增加生存率。他们研究的总体结果与我们的研究结果相似。然而，由于需要大于6mm的输送系统，“定制”的部分覆盖的SEMS必须通过透视放置，而在本研究中，所有头部较大的部分覆盖的SEMS均采用直接内镜可视化下的透视方法放置。全范围检查法确保了技术上的易用性，并被证明更省时(平均程序时间为15.8分钟，而不是56分钟)[19]。高原直泰等人。还进行了一项研究以部分地覆盖SEMS具有大口径耀斑近端，类似的是，本研究的概念[20]。虽然这种SEMS被证明是安全有效的缓解恶性黏液，但不能克服支架迁移，迁移率为23%。然而，值得注意的是，在他们的研究中所有的迁移都是远端迁移。这与在我们的研究中观察到的迁移方向相反，在我们的研究中，问题是近端迁移而不是远端迁移。因此，在我们的研究中使用的大小(40mm)和径向力的漏斗形大头颅似乎比他们的研究中使用的大小为25mm的低径向力近端耀斑更理想地防止远端迁移。

如所预期的，肿瘤发生的向内生长的扩大头部基团在较不频繁和被阻止向远端迁移。因此，与扩大的头部的部分覆盖SEMS可考虑症状GOO的耐用减轻一个有前途的支架的选择，如果相比于uSEMS更高近端迁移率是可以克服的。一个与覆盖SEMS近端迁移的最合理的机制可以通过将其通过Adam等人描述的皂条的效果进行说明。[21]。根据他的描述，蠕动与支架在较短狭窄内的圆锥形形状以及被覆盖的支架与肿瘤接触的光滑表面会导致向上的力量推动支架向近端方向移动。因此，减小轴向力有助于减少皂棒效应导致的近端迁移。在延长支架开放方面，头部增大的部分覆盖SEMS的另一个改进是进一步减少肿瘤的生长，2例患者发生了这种情况。肿瘤长入的位置在漏斗部分，没有被覆盖材料覆盖。这可能是因为未覆盖的漏斗部分与被覆盖的SEMS部分相遇并锚定的地方是肿瘤梗阻开始的地方。因此，为了增加支架的通畅性，可以对SEMS进行修改，使覆盖材料覆盖部分漏斗。

这项研究有一定的局限性。首先，这是一个回顾性研究有少数病例在中单中心长期研究期间，尽管是三级转诊中心。其次，使用来自不同制造商的几个uSEMSs。因此，轴向力和径向力也不会被均匀且可能影响临床成功，并发症和未覆盖SEMS组支架开通。然而，由于各厂家的uSEMS中结果方面没有显著差异已经在系统的审查已证实，有来自不同制造商所使用SEMS的影响可能是最小的[22]。第三，缺乏对可能的混杂因素对支架开通，如化疗反应和肿瘤组织学分化的影响的具体信息，无法进行分析，作为一个回顾性研究。第四，确定的支架功能障碍的确切病因并不总是可能的，因为登记的患者倾向于从恶性肿瘤，而不是死GOO并发症。定期内镜监视或上消化道系列研究将是决定事业有所帮助，但不会在晚期癌症患者一个非常现实的做法。

总之，虽然远端迁移通过塑造SEMS有一个增大的头部防止，有一个在两种类型的SEMS之间的支架开通没有差别。因此，SEMS类型的选择应根据实际的特点和狭窄的部位，直到进一步的进展与SEMS做出的医生决定留下。

泄露

这项研究没有得到任何公共、商业或非营利部门的资助机构的特别资助，因此没有财务上的联系可以披露。

利益冲突

作者对本文没有利益冲突。

参考

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