文摘

背景。结直肠癌仍然是第二个最常见的原因死于恶性肿瘤,但治疗结果显示高多样性。肠癌认证中心(BCC)是一家德国的基础项目的改善治疗。本研究的目的是分析认证是否会提高短期结果直肠癌手术。材料和方法。这个质量保证研究包括8197例直肠癌治疗2008年1月1日和2010年12月31日之间。我们比较军团在认证和noncertified医院接受治疗术前变量和围手术期的结果。结果验证了匹配配对分析。结果。病人noncertified医院ASA-scores更高,更高的风险因素,更远处转移,肿瘤定位较低,低频率的盆腔MRI,更高频率的缺失值和待定TNM分类(仅显著差异)。结果分析显示认证的医院更普遍的并发症(20.3%比17.4%, )。两组没有显著差异的百分比R0-resections,术中并发症,脓疡,住院死亡,腹壁裂开。结论。BCC的概念是一个一步改善结构和程序质量。这是一个很好的改善结果质量的依据,但不能取代它。主要的外科疾病如直肠癌具体,surgery-targeted程序仍然需要。

1。介绍

结直肠癌(CRC)仍在恶性肿瘤死亡的第二个最常见的原因,但治疗的结果显示高多样性[1,2]。千禧年初德国癌症协会授权OnkoZert研究所(Neu-Ulm,巴伐利亚,德国)来执行自愿认证的高容量的医院。认证的要求符合当前的指导方针,包括详细的文档,和一个跨学科的方法(3,4]。2013年认证指南后,大约197定性和定量要求必须履行之前,医院实现认证作为肠道癌症中心(BCC)。最重要的手术问题围手术期结果下面列出:(1)必要性记录部门合作内脏手术,胃肠病学,放疗、血液学/肿瘤学、病理学、放射学、心理治疗、社会工作者、理疗、遗传咨询,麻醉学,病人组织。(2)至少每周多学科肿瘤情况会议pretherapeutic演示的结直肠癌患者的合作单位。(3)期刊发病率和死亡率会议(每半年地)。(4)Pretherapeutic诊断标准:肿瘤的组织学标本,腹部超声、x射线胸透,carcinoembryonal抗原(CEA)和完整的结肠镜检查。(5)组织学证实的恶性肿瘤患者手术前的100%。(6)个人和体积要求:两个任命合格的外科医生负责CRC手术(董事会认证内脏手术要求);30结肠癌操作/年和20直肠癌操作/年内执行部门;15结肠癌操作/年和10直肠癌操作/年由每个外科医生负责。(7)要求病理学系:冰冻切片,明确文档的定位、类型(分类),入侵(pT),区域淋巴结(pN),检查淋巴结,渗透到淋巴结,分级、残留病(R),手术部位边缘肿瘤细胞切除,淋巴/血管侵犯,水星分类、和新辅助治疗后肿瘤回归。其他需求的担忧与放射学机构合作、内窥镜检查、放射治疗、肿瘤和其他部门。

两种不同理解的“治疗质量”应该提到:(一)OnkoZert后,主要特点是结构和程序上的先决条件。(B)通过直观和理解,建立治疗质量反映了主要结果质量,不同术后精神障碍(例如,严重不良事件,如脓疡),和住院死亡不同的提供者,因为病人和疾病方面不会这些医院之间的不同特征。然而,后者的评价仍然微不足道的从方法论的角度来看,需要广泛的审计。这可能是原因仍然缺乏证据表明注册医院执行比noncertified医院对于治疗的CRC手术质量。不过认证的医院的数量不断上升。

我们分析了认证的短期业绩和noncertified医院在直肠癌患者注册国际多中心质量保证研究“结肠/直肠癌(原发肿瘤),“前瞻性收集治疗结直肠癌患者的数据(5]。这项研究是由奥拓-冯-格里克马格德堡大学,德国。本调查的目的是评估认证本身是否会提高短期结果相比noncertified医院。

2。材料和方法

零假设是,有一个更好的性能认证的医院。

所有治疗的直肠癌患者2008年1月1日至2010年12月31日(入学日期)包括在内。排除标准是结肠癌和/或治疗之外的德国。根据认证状态队列是分裂的医院进行治疗。病人被认为是认证的医院接受治疗入院日期晚于时认证日期(3]。

在第一步中,我们比较治疗组在认证和noncertified医院关于年龄中位数,ASA-classification [6),存在至少一个病人的相关风险因素,本地化和阶段的肿瘤,术前影像。描述的阶段的肿瘤手术标本病理检查。风险因素定义根据估计手术前和分为,心脏风险,呼吸系统风险,风险肾,肝原性的风险,尼古丁虐待、酗酒、糖尿病、静脉曲张病等。此外,我们比较了围手术期后的结果参数:(一)至少一个术中并发症定义为穿孔的肿瘤,手术出血、输尿管损伤、尿道、膀胱、脾、肠、内部生殖器官,和其他。(B)至少一个一般术后并发症定义为在CT扫描确诊肺栓塞,呼吸系统并发症(胸腔积液、肺不张、肺炎在超声证实,胸部x光片,或CT扫描),尿路感染(经积极的微生物样本)、热(> 38°C > 2天),心脏并发症(新开发的心律失常、心力衰竭和心包积液),血栓形成(双超声确诊),肾并发症(肾功能衰竭),和其他;需要手术的脓疡;腹壁裂开;和住院死亡。同时,质量的时间(人们已注意到全肠系膜切除)根据水银分类(7)和R0-resections率进行比较。邻近和术后结果验证了匹配配对分析。

使用R进行了统计计算软件(8]。比较的组进行标量变量使用 以及在正态分布的情况下,否则使用Mann-Whitney 测试(兆瓦 测试)。分类变量进行了卡方检验和名义变量的确切概率法。住院死亡物流多重回归分析,两组之间的不同,使用的glm功能MASS-package [9]。初始的最大模型包括所有的预处理变量和逐步减少消除最高的词 值,直到所有条款(逐步向后算法)。重要的条款,以及这些预处理变量(包括病理TNM分类),不同群体之间,然后平衡通过配对分析使用“matchit”功能的“matchit”包10]。如果认为重要差异 。

这项研究是根据赫尔辛基宣言进行依从性良好的临床实践指南。参与这项研究是自愿的,数据收集保密,数据分析匿名。这是一个观察性研究,没有任何影响治疗的方法或过程;因此,作为证实了马格德堡大学的伦理委员会批准并不是必需的。所有的病人给他们书面知情同意进行数据收集和评估。

3所示。结果

8197名患者入选标准完成。表1显示了医院和病人的分布为两个群体。认证的数字和百分比医院不断增加在研究:2010年大约40%的直肠癌患者在认证的医院接受治疗。

表1
结构和分布的病人和医院。

军团在两种类型的医院接受治疗并不是平等的。noncertified医院的患者有更高的ASA-scores,更高的风险因素,患病率更远处转移,降低定位肿瘤,盆腔MRI和更高的频率较低频率的缺失值,和待定TNM分类(仅显著差异)。详细给出了表2。

表2
肿瘤病人相关因素。

因此,它是必要的,以匹配两个组别的病人平衡最重要的解释变量。我们物流执行多重回归分析和显示,性别,年龄,体重,并存病,ASA-classification,肝转移,和新辅助治疗直肠癌病人术后死亡风险的影响(数据没有显示)。

我们使用了“matchit”各自的R的函数包通过“最近邻”梯度来平衡这些变量。解释变量的匹配直肠癌subcohorts subcohorts ( )是显示在右表的一部分3。平衡的变量,没有认证和noncertified医院之间的差距显著。然而,盆腔MRI表现明显的认证集团。此外,T的分布分类显示更多的情况下与T3 noncertified医院。在结果分析中,认证的医院透露更一般并发症(20.3%比17.4%, )。两组没有显著差异的百分比R0-resections,术中并发症,脓疡,住院死亡率,腹壁裂开。

表3
短期结果发病率、R0-state和住院死亡。

4所示。讨论

德国癌症协会发起成立专门的大容量由认证中心的医疗质量目标达到更好的治疗效果(11]。乳腺癌护理,实现质量指标(气)在乳腺中心分析了从2003年到2007年,气的改善成果报告(12]。预处理病人特征的差异以及与noncertified医院没有考虑。因此,我们调查的目的是比较直肠癌治疗的结果参数表示的质量认证和noncertified医院的护理。

两个组别的分析揭示了渐进的,但在ASA-classification显著差异,并发症,肿瘤的阶段。原来noncertified中心治疗患者围手术期风险略高与认证中心。这必须考虑两个组别的比较。认证的医院的诊断算法似乎粘得更紧比noncertified医院当前的指导方针(术前盆腔MRI和完成TNM分类)。如果这些参数将被视为气CRC保健医院认证显然会表现的更好。然而,传统手术的结果是衡量发病率,死亡率,和愈合。为了比较的军团这些参数我们必须平衡两个组别配对分析涉及的主要危险因素。表3反映了noncertified医院有更少的并发症。

虽然从观察性研究结论应该小心,我们可以状态,改善手术质量是不可见的认证与noncertified医院的比较。有几个可能的来源的偏见。首先,认证本身反映了坚持一个给定的参数列表(13),主要反映了结构和过程质量。最敏感的直接参数手术质量记录由bbc在直肠癌标本的质量。它被设置在一个令人惊讶的低水平(14),只需要70%的标本分为好或中度根据水银分类(15]。这意味着平均每第三个病人标本的质量差是公认的,医院被视为满足认证标准并没有产生任何一个好开心的标本。这似乎不一致的证明标本的质量之间的关系和局部复发的风险7,16]。此外,没有声明关于标准化病理协议用于评估一个标本。

认证标准实施的最小年度卷20直肠癌和结肠癌30操作。BCC必须使用至少2个合格的外科医生(内脏外科医生根据德国委员会认证),每个人都必须执行至少10每年直肠癌和结肠癌15操作。新任命的外科医生必须经过认证的医院执行总共10直肠癌和结肠癌15操作在过去3年(13]。医院和医生讨论了卷作为一个有影响力的手术质量的因素;然而,没有统一的定义卷组。最近出版的科克伦分析(17)确认总的趋势更好的结果在高等医院和外科体积以及外科医生专业化。然而,一些大容量定义的分析研究医院每年20多个操作,而其他研究设置这个极限超过150的操作。类似的大量存在差异的外科医生,也没有统一的定义专门的结直肠外科医生。Cochrane组观察到这一趋势的影响医院体积存在主要在美国分析,但不是在欧洲的研究。这符合前面的发现我们组的18),从瑞典注册表(最新数据19),这表明参与质量保证程序减少了体积效应。这也可以部分解释的结果,作为认证的医院不是一群随机评估医院相比,但两个组别参与质量保证计划(5]。

5。结论

的问题是:有没有在这个版本的BCC认证的好处?pretherapeutic的显著差异在使用核磁共振成像和病理分类中的遗漏值的百分比证明认证会导致更好的集中治疗相关的问题。这至少是一个为病人受益。德国BCC的概念是一个一步改善结构和程序质量。这两个方面是一个很好的改善结果质量的依据,但不能取代它。主要外科疾病如直肠癌,特定,surgery-targeted程序仍然是必要的。可能参与质量保证程序的第一步改善结果,这应该是任何认证的主要影响。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突有关的出版。