Stretta射频治疗GERD:一个安全有效的方法

文摘

胃食管返流疾病是一个领先的胃肠道功能紊乱。目前的治疗方法包括生活方式的改变,药物治疗,手术fundoplications,,最近,内镜程序。长期副作用的担忧上升的流行服用ppi抑制剂和最近的证据的质疑耐久性fundoplication促使改葬在内窥镜手术治疗回流障碍。后几个创新antireflux程序介绍了失败的临床和经济在过去的十年中,有挥之不去的困惑的优点目前可用的干预措施。Stretta本文在内窥镜手术,目前享受最长的经验,最近的荟萃分析,和可靠的数据支持其安全性,有效性和持久性。Stretta减少食管酸暴露,降低瞬态的频率降低食道松弛,增加病人满意度,减少药物的使用,改善生活质量。因此,这个过程仍然是一个有价值的非手术治疗选择胃食管返流疾病的管理。

1。胃食管返流疾病的负担

胃食管反流病(GERD)是最常见的消化障碍影响全世界三分之一的人口,导致每年4 - 500万医生访问。它的结果主要来自一个有效的损失antireflux屏障的逆行运动远端食管胃内容物。平均增量成本在美国雇主对雇员在2007年与GERD估计为每年3355美元包括医疗费用、处方药成本,间接成本,如旷工和残疾(1]。此外,一个重要的财务负担医疗来自住院由于段非心血管胸痛。不受控制的GERD导致显著减少在工作质量和生产率。GERD食管腺癌的危险因素,正变得越来越流行,是任何癌症发病率上升最快的国家2]。目前治疗GERD包括生活方式的改变,药物治疗,内镜程序,和手术干预措施。GERD的初始管理包括生活方式的改变,如升降的床上,饮食修改,限制酒精、肥胖和管理。药理管理通常由H2受体阻滞剂的使用,在大多数情况下,服用ppi抑制剂(质子泵抑制剂)。虽然与质子泵抑制剂药物治疗是有效的在大多数患者中,越来越多的问题关于这些药物的长期使用。这些包括交互的心脏药物如氯吡格雷(3),与骨质疏松性骨折(4),医院腹泻和肺炎、低镁症和维生素B12吸收不良(5]。此外,长期使用质子泵抑制剂已经与慢性萎缩性胃炎患者感染有关幽门螺旋杆菌(6]。近年来,大量的GERD患者发现耐火材料质子泵抑制剂治疗尽管甚至每天两次使用这些药物的7]。外科GERD的选择也有其局限性包括增加成本,住院治疗,并发症率高达10%,28天恢复8]。此外,耐用性和副作用的fundoplication低于预期的。最近5年的数据LOTUS试验表明,15% - -20%的人经历了fundoplication可能GERD症状(9]。

2。出现非手术Antireflux设备

自2000年代初,一些设备已经开发的内镜治疗GERD,使用方法如缝纫、透壁的紧固件,内窥镜订书机,热处理使用射频能量。其他设备包括注射、Enteryx(美国波士顿科学,波士顿,MA)或外国材料的植入,看门人回流修复系统(美敦力公司,Inc .,明尼阿波利斯,美国)在食管交界处不再使用。设备目前商用的内镜治疗GERD在美国包括以下:EndoCinch (c·r·巴德Inc .,默里希尔,新泽西,美国);EsophyX (EndoGastric解决方案,雷德伍德城、钙、美国);Stretta(美国CT Mederi疗法,格林威治);和SRS内窥镜(Medigus、俄梅珥、以色列)。这些都是总结表1。其中,Stretta,应用射频能量下食管括约肌(LES),有最长的GERD的治疗经验。

3所示。Stretta是什么?

Stretta过程涉及的应用控制射频(RF)能源LES地区。批准的程序,在美国食品和药物管理局在2000年,使用一个灵活的导管balloon-basket组装和镍电极针将射频能量进入食道壁,LES复杂,同时灌溉覆盖防止热损伤粘膜。图1说明了建立Stretta的作用机制。

初步动物实验用猪和狗模型和显示增厚的莱斯,瞬变低(TLESRs)食道松弛操作,降低和减少反流事件(10]。多项研究已经证明对GERD Stretta过程的安全性和有效性治疗。一些研究结果喜忧参半的有效性和持久性(11]。尽管四个随机临床试验,超过60前瞻性试验和800多名患者随后post-Stretta过程为12 ~ 48个月,仍然存在着悬而未决的问题,夸大了神话,和被低估了现实管理GERD的选项。这些问题包括质子泵抑制剂是否真正有效和安全,Stretta是否会引起狭窄或精神疲惫的莱斯,Stretta是否有效地降低酸暴露和改善症状和生活质量,随着时间的推移和改进是否耐用。在本文中,我们解决这些问题,并得出结论,Stretta是一种安全有效的替代选择患者的医疗管理或手术治疗。

4所示。神话Stretta

4.1。神话:服用ppi抑制剂有效控制在所有患有GERD症状

质子泵抑制剂组成类药物被广泛用于治疗GERD。他们的作用机制包括抑制出现在h - k atp酶酶,胃粘膜壁细胞。这种酶负责分泌的氢离子交换钾胃腔,及其抑制胃液酸度降低。首次在1980年代末,胃酸的分泌的质子泵抑制剂是最强有力的抑制剂,与疗效优于histamine-2受体拮抗剂。因为他们有效地缓解gastric-peptic症状,促进愈合或粘膜溃烂发炎,目前的指南建议使用治疗GERD的。质子泵抑制剂也耐受良好,副作用发生在-3%和1%的速度没有显著差异的各种代理。这些最常见的副作用包括头痛、恶心、腹痛、便秘、肠胃气胀、腹泻、皮疹、头晕。然而,在过去的十年里,越来越多的研究表明,GERD症状控制最优不如最初思想和营销。5794名患者的事后分析从四个随机双盲研究显示,部分胃灼热救援经验丰富的质子泵抑制剂使用19.9% nonerosive返流性疾病患者和14%的反流性食管炎患者(7]。另一项研究报告说,只有61%的病人在质子泵抑制剂nonerosive食管返流性疾病经验解决胃灼热(12]。

4.2。神话:质子泵抑制剂使用是安全的

在过去的十年中,一些长期使用质子泵抑制剂的潜在不利影响产生伟大的担忧:维生素B12缺乏症;缺铁;低镁症;增加对肺炎;肠道感染;骨折;hypergastrinemia;和药物之间的相互作用4]。这使得许多GERD患者self-discontinue治疗导致症状复发或征求替代方法来控制他们的症状。宫本茂和他的同事们跟着一群44个病人5年以上,发现只有77%的人改善他们的返流症状(13]。Lundell和他的同事们跟着一群53名患者随机分配到质子泵抑制剂与fundoplication;只有45%持续缓解了12年后随机化质子泵抑制剂臂(14]。

4.3。神话:Fundoplication有效控制返流症状

Fundoplication作为控制的手段GERD症状持续一段时间表明糟糕的结果。Lundell和他的同事们跟着一群fundoplication检查144例7年后复发的GERD症状和恢复返流症状的医疗管理的需要。他们发现,34%的人症状复发,他们中的许多人需要医疗管理(15]。史密斯和他的同事们是一群1892例10年fundoplication后,发现17%已经恢复使用antisecretory药物(16]。Spechler和他的同事们跟着一群fundoplication 38例10年后,发现62%的人使用antisecretory药物(17]。Oelschlager和他的同事们跟着一群289名患者的五年,他们发现,61%的服用某些形式的抗酸剂(18]。

4.4。神话:Stretta引起远端食管狭窄

虽然确切的作用机制Stretta缓解胃酸反流的症状是未知的,一个潜在的机制是减少的数量TLESRs [19]。最新的研究表明,这是通过一个结构重排的平滑肌和再分配卡哈尔间质细胞的平滑肌的莱斯(20.]。食道Stretta旨在减少损失。四通道射频(RF)信号发生器和导管系统提供纯正弦波能源(465 kHz, 2到5瓦特/频道和80伏特最大值100到800欧姆)。每个针尖端包含一个热电偶,自动调节输出功率维持所需的目标(肌肉)组织温度。保持病变温度低于50°C最小化抵押品组织损伤由于蒸发和高阻抗值。与热电偶温度同样监控每一针基地,和权力交付停止如果粘膜温度超过50°C或如果阻抗超过1000莫姆[19]。保持严格的温度控制可以防止远端食管和胃食管粘膜损害结从而防止狭窄的形成。最近的一项双盲假对照22名患者的研究表明,政府的西地那非,食管平滑肌松弛剂,规范化胃食管结合规pre-Stretta水平,反对通用电气结纤维化作为一个潜在的机制(19]。

4.5。神话:在远端食管Stretta导致精神疲惫

DiBaise和他的同事们跟着一群18例6个月后Stretta和没有发现不良影响腹部迷走神经的功能和在任何食管蠕动参数无显著变化;然而,这一趋势是指出对数量的减少TLESRs引起胃空气膨胀(3.5 /小时和1.0 /小时;)。没有不利影响蠕动或swallow-induced LES放松压力被认为(21]。艺术和同事也跟着一群13病人Stretta后6个月,发现食管蠕动(低烈度蠕动在同一个三位病人),休息LES压力(;NS)和swallow-induced放松方式没有显著改变射频能量的传递过程,也反对精神疲惫的理论(22]。

4.6。神话:Stretta不减少食管酸暴露

几项研究表明减少食管酸暴露Stretta之后。艺术和他的同事们跟着一群13个病人超过6个月,所有患者接受重复pH监测术后6个月。一个测量技术不足,不解释。可评价的患者,食管pH监测显著改善,%,的时间在()(图2)。正常化pH监测(< 4%的时间)发生在只有三个病人。DeMeester分数显示类似的改善,来()[21]。阿齐兹和他的同事们显示出类似的结果从他们的前瞻性随机研究虚假的36例,显示显著减少食管酸暴露(23]。并不是所有的研究也得出了同样的结论。DiBaise和他的同事们跟着一群18例Stretta 6个月后,发现没有负面影响迷走神经功能和食管蠕动。有症状的改善,降低抗酸剂使用,和TLESRs下降,但无显著差异在食管酸暴露21]。尽管减少酸暴露在这项研究中,实现了Stretta并完成GERD治疗的主要目标是改善症状,提高生活质量,减少药物的使用。虽然这项研究并没有显示出减少酸暴露,有多个其他研究显示减少,,重要的是要看整个的研究显示,在很多情况下,改善酸暴露。

由佩里和他的同事们最近出版的荟萃分析评价18研究和1441例,显示显著减少食管酸暴露Stretta之后。Preprocedure postprocedure食管pH研究11的20个研究文献中找到。DeMeester分数提高了Stretta之前Stretta超过平均时间为13.1个月后在7 267名患者的研究()。食管酸暴露在11个研究组成的364名患者平均随访时间11.9个月。食管酸暴露的意思是减少来()[11]。

4.7。神话:Stretta缓解GERD症状安慰剂效应

由于缺乏确定性的机制Stretta缓解GERD症状,有一种误解,认为Stretta通过安慰剂效应。艺术和他的同事们进行了双盲假对照研究表明Stretta降低LES合规,这可能减少不恰当的风头,最常见的GERD的根本原因。这项研究还显示,有一个显著的改善患者症状与接受虚假的过程(19]。Stretta不工作的进一步证据安慰剂效应的研究表明减少食管酸暴露后Stretta [22,23];见表2总结的关于Stretta神话。

5。现实Stretta

5.1。现实:Stretta提高生活质量和病人的满意度

已经有大量研究表明患者Stretta有显著改善的生活质量。在佩里的荟萃分析,18研究包含433个病人评估治疗的效果在病人的生活质量(QoL)使用GERD-HRQL规模平均随访19.8个月的间隔。质量分数提高在基线治疗后()。生命质量分数从4研究包括250名患者和改进来在平均随访25.2个月的间隔)。SF-36用来评估全球6研究病人的生命质量。共有299名患者对SF-36物理形式,平均随访9.5个月,期间展示的改进在基线手术后()。6研究的二百六十四名患者在5回应SF-36精神形式展示改进来在10个月跟踪()[11)(图3)。

5.2。现实:Stretta减少胃酸倒流症状和药物使用

有几项研究显示Stretta后显著降低药物的使用。Triadafilopoulos和他的同事们进行了一项非随机、前瞻性和多中心研究,包括118名患者接受Stretta盖德。后续信息可供94名患者(80%)在12个月;质子泵抑制剂的病人需要的比例从88%下降到30%。也有改善的生活质量分数和减少食管酸暴露(20.]。刘和他的同事在另一个试验的90 nonerosive或轻度腐蚀性疾病患者,GERD发病症状缓解Stretta后不到两个月的70.0%,比率的2 - 6个月的16.7%,而有显著提高GERD症状和患者满意度(图4)。药物使用质子泵抑制剂显著降低100%的患者在治疗基线76.7%的患者显示消除药物使用或只需要使用抗酸药/ H2-receptor拮抗剂在12个月24]。Dughera和他的同事们报告了类似的结果在48-month后续数据在69个病人中有56个Stretta对待。射频治疗显著提高胃灼热分数,GERD-related生活质量分数,和一般的生活质量得分在24和48个月52的56例(92.8%)。在48个月,41的56例(72.3%)完全从质子泵抑制剂(图5)。发病率是最小的,除了一个病人谁开发短暂性胃轻瘫(25]。

5.3。现实:Stretta是安全的

由佩里最近出版的荟萃分析显示Stretta过程之后遇到的最常见的并发症是胃轻瘫和腐蚀性食管炎。这些都是已知瞬时和可逆的。早期食管穿孔的报告是由运营商的经验不足,没有这样的严重并发症已报告之后(10]。接受研究的77名患者Stretta过程,食管穿孔,没有语言障碍,或严重的气体膨胀或狭窄,记录低并发症率轻度发烧(2/24:8%),肺炎(1/24:4%),瞬态言语障碍症(3/24:12.5%),腹痛(2/24:8%)和0%的死亡率26]。并发症发生率比较良好的外科干预似乎是4%左右,,腹腔镜手术为9%,开放fundoplications [27]。只有29不良事件超过15000的程序向FDA报告最后是在2005年。没有不良事件报告自2005年的最新升级Stretta设备。升级包括温度控制更敏感、更简单的用户界面,更新的消融尖头叉子。

5.4。现实:Stretta耐用

有几个长期研究Stretta的耐久性。最长的后续研究,由Noar和同事发现,在109年48个月的跟踪患者,75%的患者显示显著降低质子泵抑制剂的使用,和病人满意度有显著改善,心痛的分数(28]。Reymunde的另一个研究和他的同事们跟着一群83例48个月,发现显著提高GERD症状评分和GERD-QoL分数,除了报道,每天需要药物的使用在48个月,只有13.6%的病人治疗前100% (29日)(图6)。最近,Dughera报道了56个病人也达到了48个月的跟踪和显著提高胃灼热分数,GERD-specific生命质量分数,和一般的生命质量得分在24和48个月52(93%)的患者。在48个月,41例(72%)完全从质子泵抑制剂(25]。在8年,60%的患者仍然没有使用质子泵抑制剂(30.]。这优于fundoplication之后,结果显示,近60%的手术是在8年后质子泵抑制剂。

5.5。现实:Stretta改善胃排空

越来越多的临床证据表明,胃排空延迟(胃轻瘫)可能是一个因素与严重的回流,消化不良,或两者兼而有之。胃轻瘫,相伴在25%的患者胃食管反流病(GERD),已被证明Stretta后改善。射频治疗GERD可能正确GERD-associated胃轻瘫和合成回流失败,尽管每天两次使用质子泵抑制剂。Noar和他的同事们发现,在6个月后Stretta过程胃排空分数有明显改善,与固体食物倒在90分钟的百分比从41%提高到66% (在120分钟),从55%提高到84%。显著改善被时间间隔。总的来说,23例(74%)有经验的胃排空,正常化和4病人有所改善,但仍然不正常。四个患者没有改善胃排空扫描,和一个病人选举进行Nissen过程。所有患者随访一年症状评估,在GERD-related生活质量有显著改善,消化不良,心痛的分数(31日]。

5.6。现实:Stretta有局限性

Stretta的限制之一是,它并没有被证明是成本效益。Comay等。在一项研究中,跟着一群病人5年之后被随机分配到一种质子泵抑制剂治疗,每天一次fundoplication,或Stretta,这个群是评估质量调整生命年,无症状,和成本效益。他们的研究结果表明,质子泵抑制剂过程成本是最有效的策略取决于奥美拉唑每片的价格。如果奥美拉唑的价格是2.00美元每丸,然后Stretta被认为是最具成本效益的三个策略。成本在本研究中被报道在加拿大加元和基于成本的卫生系统。这项研究的估计成本5年的质子泵抑制剂的使用是2394.10美元,Stretta的成本是3239 .30美元,fundoplication的成本是7394.70美元32]。质子泵抑制剂的成本有巨大的变化在美国。当时出版,每个药丸的平均零售价格为2.63美元在一个大药房连锁药奥美拉唑,每丸pantoprazole 4美元,8.30美元/唑药片。隐藏的病人还必须考虑成本的不断增加的质子泵抑制剂的副作用报道和升值增加治疗失败12]。尽管Stretta与29并发症15000例,包括5食管穿孔在推出初期,没有经历过严重不良事件自2011年修改后的发电机和导管下Mederi疗法。

胃轻瘫是Stretta的副作用。Dughera和他的同事们发现,只有1的患者56 Stretta发达胃轻瘫,这解决了在8周(25]。Noar及其同事在一项研究表明,Stretta改善胃轻瘫在那里他们跟着一群31 Stretta胃轻瘫患者6个月后,发现74%的病人有胃排空正常化31日]。有更频繁的情况下,手术后的手术fundoplication GERD后引起的胃轻瘫。据估计,4%到40%的患者接受腹腔镜fundoplication开发术中迷走神经的损伤在某种程度上(33]。

5.7。现实:Stretta不是每GERD患者

Stretta是理想的胃灼热或返流患者,患者有足够的食管蠕动,有令人不满意的GERD控制质子泵抑制剂治疗,患者24小时pH监测展示病理胃酸倒流,nonerosive返流性疾病患者或年级A或B食管炎。患者不认为适合使用Stretta过程包括一个大于2厘米长的食管裂孔疝患者,患者有明显的吞咽困难,等级C或D食管炎,病人和患者食管蠕动不足和不完整的LES放松与吞咽34]。因此,小心病人选择很重要,以确保从中受益以及其他类似的程序;见表2摘要Stretta的现实。

6。结论

本文提出了随机和潜在的长期研究,解决安全问题的担忧,耐受性,有效性和持久性的Stretta可能使Stretta更可取比长期PPI治疗的选择使用或fundoplication在选定的病人。

利益冲突

Franciosa博士Triadafilopoulos博士和Mashimo博士没有任何利益冲突与摘要报告。

作者的贡献

m . Franciosa g . Triadafilopoulos h . Mashimo所有贡献了同样的工作。

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