Self-Expanding金属支架植入结肠恶性梗阻患者的缓解:有效性和效力与12个月的随访255例

文摘

背景。Self-expanding金属支架可以缓解恶性结肠阻塞无法治愈的患者,避免姑息手术气孔。客观的。评价支架在缓解患者的有效性和安全性恶性结直肠狭窄。设计。两个可能,一个西班牙语和一个全球多中心研究。设置。39中心(22学术,17个社区医院)来自13个国家。病人。总共257名患者,255例治疗WallFlex发现肠内结肠支架。随访12个月或直到死亡或再处理。干预(年代)。Self-expanding金属支架位置。主要结果测量。程序成功,临床成功,和安全。结果。程序成功是98.4% (251)。临床成功率分别为87.8%在30天内,89.7%在3个月,在6个月92.8%,96%在12个月。整体的穿孔率为5.1%。整体迁移率为5.5%。总体死亡率在随访中是48.6%(124),有67.7%的死亡与患者的结肠直肠癌有关,无关的32.3%。只有2例死亡与支架或过程有关。限制。没有对照组。结论。结肠恶性梗阻患者的主要姑息选项应该self-expanding金属支架位置由于高技术成功在症状缓解和有效性和一些并发症。

1。介绍

结直肠癌是世界上第二个最常见的癌症,每年100万新病例的发病率和死亡率约529000人死亡(1]。

阻塞已报告在7 - 29%的结直肠癌患者2]。恶性大肠梗阻患者往往有先进的疾病和贫穷手术候选人。

外科结肠造口术是有效的,但死亡率高。此外,结肠造口术降低生活质量,及其管理给老年人带来了困难和虚弱的病人3,4]。

病人呈现急性“总”阻塞或亚急性肠梗阻。症状的严重程度可能会有所不同。传统治疗缓解恶性大肠癌梗阻包括手术切除(潜在的治疗)或姑息性结肠造口术。切除是理想情况下进行单级程序,恢复肠吻合术连续性,但也可以进行多级程序,切除和气孔的形成过程,其次是恢复连续性在另一个程序。然而,相当比例的患者中,50%,收到了过程从未发生逆转的结肠造口术5]。紧急设置,手术有高死亡率(15 - 20%)和高度发病率与患病率增加(45 - 50%)风险的重症监护,感染和并发症与气孔有关(4]。

内镜放置sem减轻结肠阻塞介绍了10多年前(6]。结肠sem可以用于缓解消除气孔无法治愈的病人或需要“桥梁”病人选择性单级手术,通常没有气孔,从而大大降低了死亡率和发病率(7- - - - - -9]。

尽管使用结肠扫描电镜的有效性在缓和或桥手术适应症相当广泛认可,有人质疑结肠支架的安全性,特别是因为它属于结肠穿孔(10]。本文报告的最大潜在系列治疗结肠sem /当地标准的练习。分析的重点是粗野的方法的适用性和病人安全。

2。材料和方法

2.1。研究设计

两个可能,一个西班牙语和一个全球多中心研究的安全性和有效性WallFlex肠内结肠支架(美国波士顿科学,纳蒂克,MA)使用两个完全相同的结构进行了注册,国际注册中心和WallFlex-eR WallFlex-eR结肠结肠西班牙注册表。数据收集的2年9个月(国际注册表)和1年11个月(西班牙注册表)。39(39)中心(22学术,17个社区医院)来自13个国家登记结直肠狭窄继发性恶性疾病患者需要支架治疗为缓和(PAL)或bridge-to-surgery (BTS)表示。每个病人治疗根据产品使用说明的一个35(89.7%)肠胃科和5(12.8%)的外科医生。

这个研究是作为一个注册表进行数据收集程序每执行标准的练习。机构审查委员会(IRB)协议获得批准。每指导当地IRB部门,一些中心不需要IRB批准为由注册性质的研究,使用non-investigational(批准)设备,和治疗每个病人的护理标准包含在注册表中。文档的病人同意的过程以及参与学习或IRB放弃这种同意参与研究的需要。

病人评估进行每个中心的通常的医学实践和根据注册协议。数据收集时支架位置,包括病人的人口统计,结肠阻塞的症状,能够通过粪便,支架植入前治疗,肿瘤起源和位置等特征,支架放置和过程的细节。缓和病人随访12个月,即在30天,3个月,6个月,12个月,或直到死亡或再处理,哪个先发生。这些访问期间收集的数据包括阻塞的症状,大便通道,再处理细节。并发症和不良事件收集并记录每个病人发生。数据是前瞻性每次访问后添加到注册表。

2.2。患者人群

符合入选标准的患者的症状与急性或结肠阻塞继发恶性肿瘤,需要缓和或bridge-to-surgery支架治疗的被录取。

排除标准包括以下:之前放置一个结肠支架,肠内缺血,疑似或即将穿孔、腹腔脓肿/穿孔,内镜治疗禁忌症,支架以外的任何使用专门的迹象的概述下使用。

入学的时候,患者决心是姑息手术(PAL)或桥(BTS)基于恶性疾病阶段,年龄、手术风险,和在某些情况下,由于病人的选择。来自朋友的数据队列只提出了。

2.3。设备和支架植入手术

SEMSs被援助的透视和内窥镜下直接可视化。有意识的镇静的大多数程序中使用80%(204)的情况下,和12日使用全身麻醉的病人。0.035英寸的网站通过狭窄置入导丝。狭窄的大小估计,支架的长度和数量需要穿过狭窄测定。在一小群患者(9),狭窄的扩张支架放置之前使用一个气球或探条扩张器。WallFlex肠内结肠支架输送系统经过导丝,通过内窥镜工作通道和狭窄的网站,直到postdeployment乐队标志的近端狭窄。外管标记带是用来定位支架的末端狭窄。支架被部署。

2.4。成果的措施

2.4.1。程序上的成功

程序成功评估作为衡量成功的内镜放置正确位置的支架。

2.4.2。临床成功

支架的有效性是衡量其对病人临床成功,定义为提供足够的凳子(好,很好,或公平)从支架放置到死亡或12个月没有任何设备或手术并发症的发生。

2.4.3。安全配置文件

穿孔等主要并发症的发生和迁移报告和分组在单独的类别根据时间:6小时后程序和在每个跟踪点(30天3个月6个月和12个月)。

2.5。统计分析

摘要统计信息计算的登记人口或治疗人口,根据所总结的测量。分类措施在每个访问,总结统计包括频率和百分比的反应在每个类别。除非另外注明,分母的比例常数是受试者的数量值,根据可用的随访数据(可评价的病人)。连续测量在每个访问,总结统计包括样本量,意思是,中位数,标准差,最小和最大。样本大小是常数的数量值,基于可评价的病人,除非特别注明。

3所示。结果

只有注册的朋友群的结果(支架)255例了。注册中心的数据已经在前两个出版物,呈现一个30天的安全性和有效性的结果包括所有的病人(447例)11)和一个展示结果的结果BTS队列(182名患者)12]。

3.1。基线特征

总共257例患者,141年从WallFlex-eR结肠国际注册表和116年从西班牙注册,注册了一个结肠支架姑息治疗的目的。WallFlex结肠支架被放置在255年登记的病人。

的队列由患者155例(60.3%)的男性病人的平均年龄和平均体重指数。报道ASA分数我17(6.6%)情况下,二世在99年(38.5%)、三世在96年(37.4%),IV 28 V(10.9%)和1(0.4%)例。结肠阻塞的症状提出如下:93年恶心(36.9%)患者,67年呕吐(26.7%)、192年便秘(77.1%)、腹泻(26.4%)、66年腹痛/抽筋190(75.4%),144名(57.1%)患者和肿胀。在基线,先前的结肠直肠癌的治疗方法被记录在38(15%)的患者,绝大多数有经历化疗(24),手术切除(16),(3)和/或辐射。以前的下腹部或盆腔手术在57例(22.4%)患者和27例(10.6%)患者化疗或放疗的历史对于其他恶性noncolorectal疾病。

肿瘤病因被形容为内在226年(89.3%)和外在27(10.7%)的情况下。结肠直肠肿瘤主要是发现左结肠(72.9%)包括rectosigmoid结、乙状结肠、降结肠,和脾曲;直肠肿瘤被认为在19.2%的情况下,10.2%的近端结肠包括横结肠、肝曲和升结肠。最常见的传播疾病的报道作为138名(53.7%)患者肝转移,而97名(37.7%)患者有多个转移。当地只有64名(24.9%)患者结肠直肠癌没有证明转移,和决定支架姑息治疗是在贫穷的病人有严重共病医疗疾病。

3.2。过程的细节

12 255年治疗的病人需要两个支架,和一个病人收到三个支架。最常用的支架尺寸是9厘米的长度和直径25/30毫米的身体/耀斑。

Prestent放置扩张在9例(3.5%)患者使用气球或蜡烛。支架部署后,范围是通过支架在43个(16.9%)病人。

3.3。后续访问

支架后的255患者中,206年有一个30天的后续访问,126年还在3个月之后,86在6个月和36例达到了12个月的随访。梗阻症状,通过患者的粪便可评价的数据在每个后续间隔报道在表1。

3.4。程序上的成功

程序成功实现在98.4%(251)的情况下,其中91.4%(233)被认为是在最优位置支架。

3.5。临床成功

临床成功,作为一个衡量肠功能和缺乏stent-related并发症,是评估在206年,126年,86年,和36患者跟踪访问30天,3个月,6个月和12个月分别。然而,有些患者没有可评价的临床成功由于对肠功能缺失的数据或由于失访或死亡,从而使临床成功可评价的军团在30天等于196,在116年3月,69年6个月,并在12个月25。

整个临床成功率从87.8%到96%之间,取决于随访期间(87.8%在30天内,89.7%在3个月,在6个月92.8%,和96%在12个月)。表中概述临床失败的理由2。

3.6。安全

整体的穿孔率为5.1% (13/255)。表3列出了在每个后续点不良事件。穿孔率是1.2%,手术,3.3%在30天内,1.4%三个月,在6个月0%,2.5%在12个月。有1支架迁移(0.4%)的过程,在30天内5例(2.3%),4例(2.9%)在3个月,4例(4.0%)在6个月,并在12个月内没有迁移。整体迁移率为5.5% (14/255)。reobstruction的主要原因是肿瘤或增生(17%)。

3.6.1。死亡率

一百二十四(124)255年的缓和病人死在年底前12个月的随访期。死亡原因归因于84年(67.7%)患结肠直肠癌病人的病例和与40例(32.4%)患者的结肠直肠癌。只有2死亡相关支架或过程穿孔后接受手术治疗,发生在一个病人一天24,支架植入后在另一个病人在34天。

4所示。讨论

SEMSs辩解的结肠直肠癌恶性梗阻患者放置在广泛转移性疾病和贫穷的候选人有严重共病医疗疾病。

众多系列的使用SEMSs已经出版,和许多已经包含在一些评论7- - - - - -9]。我们的结果的效率和有效性WallFlex结肠支架与之前报道的sem结果的结果。植入支架后的不良事件很常见,严重穿孔的次要临床肠功能受损的问题。为了说明缓和与支架的好处,我们的kaplan meier分析执行时间临床治疗失败患者如图1。治疗后6个月,超过75%的患者风平浪静。

无论缺乏SEMSs出版大型随机对照试验,我们的数据,加上之前报道的数据,表明SEMSs选择的选项在最初妨碍结肠癌患者和nonresectable转移的管理。

最近的出版物Nagula et al。13)描述了一个前瞻性观察性队列研究的晚期恶性肿瘤患者接受结肠支架插入或手术转移恶性大肠阻塞。研究最初设计为随机试验的结肠支架插入和手术减轻观察手臂下降患者随机化。由于病人不愿被随机和参考医生的偏好手术或支架放置,没有参加随机试验的患者。数据而不是用来评估生活质量(QoL)和纵向症状控制结肠支架放置或手术后病人的转移。研究表明,支架位置和手术组患者生活质量整体改善,但支架放置组患者生活质量改善胃肠道功能有关。

姑息治疗的决定广泛转移性疾病患者和那些可怜的手术候选人应该是个性化的每个病人。高发病率和死亡率与紧急手术应该被避免。病人的现在和未来需要化疗也有利于支架位置,因为它确保立即postprocedure化疗不会推迟了手术的风险甚至额外的延迟导致的并发症。

Karoui et al。14]分析了支架位置的影响与手术化疗与时间管理。患者治疗与sem比患者更短的住院手术(中位数,8.0和13.5天)。此外,气孔产生的发生率较低相比,患者手术(6%比37%)。中位数时间比手术后化疗管理sem插入后短(14.0和28.5天)。在两组之间的生存没有区别。作者报道肿瘤穿孔需要紧急手术治疗的两个病人(6%)sem和接受化疗,并指出风险接受化疗的肿瘤穿孔而需要进一步关注。后来出版物也强调这一点,尤其是药物阿瓦斯丁(贝伐单抗)血管生成的影响可能削弱肠道壁,引起肠穿孔sem压力(15]。

更快和更少的复杂复苏sem治疗后也发表在最新一期出版的报纸Vemulapalli et al。16]。作者回顾性综述和比较数据从阻碍结肠癌患者接受插入扫描电镜()或手术(从2002年到2008年)。病人sem组明显缩短平均住院时间(2天)相比外科组(8天)。除了;sem已经显著减少急性并发症患者相比外科组(8 30%)。此外,sem集团医院的死亡率是0%到8.5%的患者接受了手术减压。没有差别在两组之间的存活率。

5。结论

数据有效性和效力上self-expanding金属支架的使用减轻结肠恶性梗阻患者的强烈支持,支架位置应该作为主要的姑息选项,由于高技术成功率、并发症率低和高症状缓解的功效。

确认

结肠注册中心是由波士顿科学公司(BSC)。作者欣然承认特里廖二元同步通信员工的帮助下,约翰•埃文斯布莱恩·约翰逊和马修卢梭统计分析;莉娜Ginnetti,欢乐Peetermans,医疗监控罗伯特·沃尔什与本文编辑援助;蒙特塞拉特Agusti和爱德华多Sessa注册中心的计划和执行。

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