文摘
客观的。评价针灸的疗效和安全性比parecoxib钠在术后疼痛(流行),术后恶心呕吐(PONV), Bruggemann安慰规模(BCS)后患者腹腔镜胆囊切除术(LC)。方法。符合条件的患者住院LC被随机分配到针灸或对照组1:1的比例。针灸组的受试者接受针灸治疗的患者,而在对照组被parecoxib钠注入他们的请求。疼痛评分、PONV的分数和BCS评估在0 h, 6 h, h, 9和12 h后操作。主要结果是疼痛评分。二级结果包括病人的数量要求parecoxib钠从两组- h和6 - 12 h, PONV的分数和BCS评分。结果。针灸治疗组的疼痛评分比对照组低针灸后6 h和9 h操作( , )。然而,没有发现差异在12 h。此外,患者的数量管理parecoxib钠在针灸组低于对照组h - 6和6 - 12 h后操作( , )。同样,有PONV的含量明显低于分数和更高水平的BCS在手术后6 h针灸组比对照组。然而,没有发现差异在9 h和12 h。结论。针灸在临床上可以改善术后疼痛的短期治疗后LC,减少请求额外的止痛剂;因此,针灸可能是一个潜在的方法作为一种多模式镇痛治疗LC后流行的技术。试验注册。这个试验是注册ChiCTR2000036885(中国临床试验注册中心)。
1。介绍
腹腔镜胆囊切除术(LC),称为微创胆囊切除术(1),目前最有利的方法治疗良性胆囊病变胆囊结石和胆囊息肉等。与开放手术相比,它的优点,减少创伤,减少术后并发症,降低死亡率,缩短住院时间,更快的恢复。
然而,术后疼痛LC后仍然是一个瘟疫患者,这可能导致焦虑和睡眠障碍(2),甚至延长住院治疗和恢复时间3]。到目前为止,还没有统一的协议可以提供标准化的干预信用证后疼痛缓解。各种药物和非药物措施LC后的临床探索解决疼痛,如局部麻醉剂(4),腹横面块(5低压气腹[],6这需要进一步研究。
非甾体类抗炎药(非甾体抗炎药)是有效的止痛剂广泛应用于术后手术期。根据系统回顾,口服非甾体类抗炎药被推荐为第一行LC后的治疗疼痛(甲级),和阿片类药物(B)级仅在必要时使用,以避免相关的副作用(7]。值得注意的是,越来越多的证据表明,非甾体抗炎药与潜在的胃肠道损伤和心脏衰竭的风险,以及潜在的手术后的并发症包括出血、吻合的泄漏和软组织感染,这限制了他们的适用人群8]。
针灸是中国传统医学的重要组成部分,保护中国人民几千年的对抗疾病。近年来,越来越多的证据表明,针灸应用于围手术期处理可以减轻术后疼痛和减少阿片类药物的使用9]。已被证明是有效的在大量的临床试验包括全膝关节置换(10,低背部手术11],胸腔镜手术(12),作为一种补充和替代疗法与镇痛药物。对其机制的研究表明,针灸可以抑制疼痛通过促进释放内源性阿片类物质在中枢神经系统和阻止有害脊髓刺激信号传输β纤维的周围神经系统(13]。因此,针灸镇痛可能显示多通道和多目标人物。
然而一些证据表明针灸LC后控制疼痛的影响,因此我们设计了这个试验研究针灸的疗效和安全性LC后减轻患者术后疼痛。同时,我们也估计针灸对术后恶心呕吐(PONV)和水平的舒适和镇静的患者。
2。材料和方法
2.1。研究设计
assessor-blinded,这个试验是随机的,控制和单中心临床研究执行肝胆的手术在岳阳医院综合中西医,上海中医药大学(上海,中国)。
本研究机构审查委员会批准了岳阳医院综合中西医在上海中医药大学。的报告和设计试验遵循统一标准试验报告和报告试验的统一标准(配偶)14)和标准报告干预针灸的临床试验(一成不变)[15]。试验进行了严格按照《赫尔辛基宣言》。
2.2。主题
对LC患者住院将接受2居民。所有受试者从岳阳中西医综合医院隶属于上海中医药大学从2020年到2022年,将得到选修腹腔镜胆囊切除术。入选标准如下:患者年龄超过18岁,不超过75岁的患者美国麻醉医师协会(ASA) (16分级i ii,患者理解并同意参与这项研究并签署了知情同意表格。病人会排除如果他们在穴位局部皮肤感染,对上肢或下肢神经损伤。那些使用止痛剂在操作之前,谁是酗酒者,谁怀孕,这些和其他严重系统性疾病和严重的精神疾病也被排除在外。此外,患者参与或参加其他临床试验在过去4周不允许加入这个试验。
所有合格的受试者会随机的两组后签署知情同意表格。
2.3。随机化和致盲
一个独立的统计学家SPSS 26.0软件生成一个随机序列。薄不透明信封内随机编号和相应的治疗细节给受试者签署知情同意表格。针灸师实施治疗后检查信封内的信息。所有结果评估和统计学家会蒙蔽的治疗对象的细节只有针灸师和统计人员生成的随机数字知道。
2.4。干预措施
干预措施和评估的过程如图1。
2.4.1。对照组
对照组的受试者接受腹腔镜胆囊切除术将管理parecoxib钠(药物信息:parecoxib钠注射,H20130158,辉瑞制药(pfe . n:行情),40毫克/剂量)在一个剂量,根据实际情况。
2.4.2。针灸组
(1)Parecoxib钠。针灸组将获得注入parecoxib钠与对照组相同。
(2)准备针灸。针灸治疗由注册针灸师有至少3年的临床经验。针灸师所接受培训的治疗方案。这个审判的穴位选择如表所示1(双边)和图2。针灸协议决定根据中医理论和咨询专家在这个领域。
(3)针灸的过程。这个病人的刺会保存在的位置,和皮肤周围的穴位会用75%的酒精消毒。针灸治疗将获得当病人回到单位后2小时内操作。针灸师会使用一次性无菌针头(0.25×40毫米,安迪,贵州,中国)插入皮肤深度约为10 - 30毫米根据穴位的位置。随后,针灸师会操纵旋转针头,起重,抽插的“德气”(软的感觉酸痛、麻木、膨胀,或沉重的患者)。相同的操作将会重复3次每10分钟。针轻轻地将被删除,每次都小心翼翼地防止出血或皮下血肿。
2.5。结果评估
2.5.1。主要结果测量
疼痛视觉模拟量表分数(血管)17]:疼痛强度评估LC后通过使用血管在0 h, 6 h, h, 9和12 h后操作。脉管分数范围从0到10。得分越高,越痛苦。0代表没有痛苦,轻微的疼痛,可以容忍,4 - 6中度疼痛,影响睡眠,但还可以忍受,和7 - 10无法忍受剧烈的疼痛。
2.5.2。二次结果的措施
镇痛病人的数量要求:在这个试验中,parecoxib钠会给病人的请求,我们记录了他们的数量- h和LC后6 - 12 h。
PONV的脉管分数(18]:PONV的分数在0 h LC进行评估后,6 h, h, 9和12 h后操作。PONV的分数范围从0到10。分数越高越PONV。10 0意味着没有恶心和呕吐,意味着最恶心和呕吐。
Bruggemann安慰规模(BCS) [19]:BCS是用来评估患者的舒适程度得分从0到4。0代表持续疼痛;1没有疼痛静止但严重的疼痛,呼吸深或咳嗽;2没有痛苦的时候躺着不运动和轻微的疼痛,呼吸深或咳嗽;3没有疼痛即使深呼吸;4没有痛苦而咳嗽。
2.6。安全评估
不良事件的发生率(AEs):不良事件和相应的管理层会记录在病历形成(CRF)。AEs和干预之间的关系将得到专家和针灸师。常见的AEs将包括针头、头晕或晕厥,出血,皮下血肿的发生,严重的疼痛,感染,过敏。
2.7。统计方法
样本大小的计算基于疼痛评分的变化。样本量估计基于疼痛评分的变化在血管手术后6 h。他指的是研究结果的et al。20.),疼痛强度针灸组的平均得分3.1手术后6 h, SD为1.1,而对照组为4.6,SD为1.6,我们α= 0.05(双边)和1 -β= 0.80,z0.05 / 2= 1.96,z0.2= 0.84计算n= 18,考虑摩擦15%共有42个受试者被要求。
一个独立的统计学家蒙蔽的分配科目分析所有数据通过SPSS 26.0。 (双尾)被认为是具有统计学意义。枚举数据描述和测试频率或百分比χ2或Mann-WhitneyU等级和测试。测量数据是描述通过±SD或中位数(最小,最大)。学生的t以及,多元方差分析和Mann-WhitneyU等级和测试是用于群体间的比较。
2.8。数据管理和质量控制
结果评估被审判前训练,将开始记录病人的信息和观察到的结果指标的CRF每次访问。为了确保准确性,两名研究人员分别负责输入数据从crf中提取到Excel。受试者的个人和住院信息,包括姓名,年龄,性别,身份证,和电话号码,以及手术细节将会保密。
专家手术、针灸、麻醉学、统计数据和方法参与开发、评审和修订这项研究协议。指定的介绍和培训有不同的参与者参与审判,如病人招募,通信技术,完成CRF、干预、数据管理和分析。任何理由中止的审判将记录在控。
3所示。结果
3.1。人口特征
60人符合入选标准,其中18个被排除在外是因为失败进一步筛选。42岁的参与者被随机分配到针灸组或对照组21。最后,共有42个受试者(图分析3)。
在表2显示对象的人口学特征。没有显著差异在年龄、性别、体重指数、ASA、职业、教育水平、和伴随疾病。
3.2。功效
3.2.1之上。主要结果评估
的疼痛分数在两组治疗后血管减少(表3)。疼痛的针灸组的得分从5.67下降到1.86,从5.76到1.90在对照组。在手术后6 h和9 h,两组之间的差异具有统计学意义( , )。观察到没有区别12 h之间的两组( )。
3.2.2。二次评估结果
parecoxib所需的患者数量的钠,两组之间的差异有统计学意义在h - 6和6 - 12 h后操作( , )(表4)。
PONV分数两组治疗后下降(表3)。PONV针灸组的得分从4.10下降到1.57,从4.38到1.43的对照组。在手术后6 h,两组之间的差异具有统计学意义( )。但是没有差别在PONV的分数被发现在9 h和12 h ( )。
BCS的结果如表所示5。治疗后,更高的BCS评分两组中均有记录。在手术后6 h,两组之间的差异有统计学显著性在BCS评分( )。然而,没有差别在BCS评分发现9 h和12 h ( )。
3.3。不良事件
在研究过程中,3受试者经历出血后去除针,但持续了不到30秒,没有不适,和2受试者皮下出血后血肿。除了没有严重不良事件相关针灸和parecoxib钠(表6)。
4所示。讨论
据我们所知,这个随机对照试验是第一个探索针灸治疗方案的有效性,旨在流行LC后病人的主观和客观。我们发现,针灸可以帮助减轻流行,尤其是在LC后短时间内,和减少病人需要额外的止痛剂。此外,针灸可以提高患者的舒适度,减轻他们的PONV。这项试验的结果支持,针灸可能LC的初始管理的辅助方法。
4.1。腹腔镜胆囊切除术和流行
与技术的发展,腹腔镜胆囊切除术已逐渐取代了传统的公开胆囊切除术在大多数情况下21),是临床使用了近40年。信用证可以减少但尚未消除术后疼痛影响患者心理上和生理上这仍是一个棘手的问题,造成恶心、呕吐等。LC后疼痛主要分类如下(22]:顶叶疼痛造成的创伤性手术和引流管的位置23),内脏疼痛由于胆囊和附近的神经被拉长和损坏,和肩膀和背部疼痛主要与膈刺激产生的有限公司2气腹手术期间(22]。从术后疼痛的机制是多因素疾病,单一的镇痛方法可能是不够的。因此,需要结合两个或两个以上的治疗方法以缓解术后疼痛后信用证。但目前,需要更多的证据和数据为LC支持多模式镇痛的功效。
4.2。针灸的镇痛效果和方案
针灸是一种最古老的医学治疗。针灸治疗疾病将针插入到经络和穴位皮肤上某些操作。针灸的镇痛效应吸引了太多的关注,和无数的研究自1970年代以来一直在进行。有超过80的建议有关针灸在大约39指南由国家指导清算所(NGC),其中49个明确推荐针灸医学实践和37例(75.51%)是关于针灸的治疗痛苦的疾病的24]。值得注意是,在围手术期处理,针灸结合麻醉和止痛剂有以下优点9]:(i)增强镇痛效果,(2)减少剂量的麻醉剂,止痛剂,(3)减少麻醉药的副作用和止痛剂,如头晕、恶心、呕吐、肠扩张,和尿道关闭;(四)保护器官,包括心脏和大脑;和(v)缩短病人手术后的恢复时间。
因此,我们设计了本研究研究针灸在治疗术后疼痛的疗效比parecoxib钠诊所的病人推荐的LC后通过对比脉管分数的痛苦和病人的比例要求parecoxib钠。此外,我们还研究了PONV针灸的效果和水平的安慰。
针灸协议在这个试验是基于中医理论和临床经验。在穴位的理论,“靖江点”是一个通用术语Jing,兴,蜀,元,,,他的每一子午线,描述子午线从小型到大型气水流动。GB 41的蜀点是胆经,而GB 34是他点。蜀点对疼痛有良好的影响,和他点主要用于治疗疾病的脏腑器官。所以,我们选择了GB 41和GB 34 LC后治疗的痛苦。TE 5是罗点连接三劲量经和胆经,李TE 5和4通常用于管理疼痛和术后恶心和呕吐可能相关stimuli-specific皮质网络(25,26]。
4.3。疼痛评分
在这项研究中,我们测量了血管疼痛强度。疼痛评分有显著减少针灸组与对照组在术后6小时,虽然没有发现差异在救援镇痛两组之间在手术后6 h,表明针灸可能有一个额外的镇痛效果与救援镇痛。和针灸的效果持续到9 h操作后,血管的针灸组疼痛评分仍低于对照组。然而,两组之间没有显著差异在痛苦中得分在12 h后操作。一方面,救援镇痛的要求高于对照组相比针灸组在术后6 - 12 h,可能减少疼痛评分两组之间的差异。另一方面,两组疼痛评分低于3分这意味着轻微疼痛,可以容忍暗示针灸的镇痛效果与parecoxib钠后的6 - 12 h操作。
此外,疼痛评分下降了3.81分在12 h后操作。据报道,减少血管2点的分数反映满意的缓解疼痛的病人在手术后(27]。我们与相关研究的结果是一致的。Topdemir EA和她的同事们(28)发现,按摩是有效减少术后疼痛和提高LC后舒适以及改善胃肠道功能。塔拉斯i Usichenko和他的同事们(29日)发现,针灸结合标准治疗疼痛产生一个额外的1.6点降低到标准治疗组相比,他们推荐针灸作为一个例程和选择性剖腹产后补充治疗疼痛管理。Crespin等人的研究(30.)、针灸用于全关节置换自述疼痛减少了1.91分,在短时间内缓解疼痛。加布里埃尔J曹(31日)也报告说,针灸组在他们的研究中享有更大的救援在扁桃腺切除术后疼痛与对照组相比,和术后疼痛的区别分数两组的临床意义。
4.4。Parecoxib钠的请求
额外的止痛剂,病人所需的比例parecoxib钠针灸组小于对照组在h - 6和6 - 12 h后操作在我们的研究中。需要额外的止痛剂已报道不同个体之间有很大的信用证后,大约10 - 30%的患者不需要额外的止痛剂(32]。我们的研究表明,针灸减少LC后要求额外的止痛剂与对照组相比。Langenbac针灸申请haemorrhoidopexy病人术后疼痛管理,和结果表明,救援止痛剂用于针灸组不到那些用于针灸和传统组。所以,他们得出的结论是,针灸可能是一个辅助治疗传统镇痛(33]。王等人和他的同事观察到经皮穴位电刺激消费remifentanil下降39%与对照组相比,减少了手术后anesthesia-related副作用。他们建议,在未来,将成立更多的研究去探索不同的穴位缓解术后疼痛引起的不同类型的操作根据身体部位(34]。
4.5。PONV分数和BCS评分
PONV的创伤可能与手术和麻醉,以及镇痛。我们发现PONV针灸组的得分低于对照组在术后6小时。在系统回顾、针灸以及和扁桃腺切除术后PONV发生率减少是否在针灸组与对照组35]。Stoicea等人认为针灸的止吐剂效果可能与阿片神经肽的释放和调制36]。法拉利和布劳顿补充说,抗焦虑药可能调解针灸的止吐剂效果(37]。然而,由于要求parecoxib钠的区别上述两组之间,很难得出结论:针灸PONV减少是否LC后止痛药的副作用可能会导致PONV。至于舒适的水平,我们的研究发现,针灸可以提高舒适度6 h后操作。查阅了相关文献资料后,我们发现一些研究探讨针灸对舒适度的影响。Unulu和岩石进行的一项类似研究发现,在Neiguan按摩穴位(PC 6)术后时期提高病人的舒适度(38]。范蒂等人发现,针灸可以减少病人的不适和焦虑水平以及减少镇静药物的消费和相关不良反应(39]。然而,与上述相反的结果,陈等人发现,经皮穴位电刺激(茶)在肺癌手术没有减少观察者警觉性的评估/镇静(OAAS)评分与对照组相比在他们的研究(12]。
4.6。限制
这项研究有一些局限性。首先,有一个没有假针灸组作为对照组。本试验旨在研究针灸对术后疼痛的疗效和安全性通过比较它的parecoxib钠,所以我们没有设置假针灸组。其次,我们进行针灸病人回到单位后,导致病人之间的时差为完成针灸治疗。要处理这个问题,针灸师被要求来单位和实施针灸尽快收到信息后2小时内操作。第三,观察时间有限,出院后随访调查并没有关系。因此,针灸的长期镇痛效果和最佳的针刺频率仍然未知。第四,这是一个单中心试验的样本量太小,可能会引入潜在的偏见。尽管如此,这个试验的结果将用于指导更好的设计包括多中心和样本量计算进一步的随机对照试验。最后,所有的病人针灸组接受相同的标准的针灸疗法; however, semistandard regimen which is one of the features of TCM was more widely used in clinics [40]。在未来,我们将引入一个假针灸组检查非特异性的影响针灸。此外,我们将扩大观察期间观察针灸的长期影响以及探索的最佳针刺频率对病人接受信用证。此外,semistandard处方将要应用针灸治疗的病人。
5。结论
这项试验的结果作为临床证据支持这一事实针灸是安全的,为病人提供了一个短期的镇痛效应LC后至少在12 h后操作。总的来说,我们的论文表明,针灸可能是一个潜在的方法作为多模式镇痛技术处理流行LC后。
数据可用性
支持我们的研究结果的数据集的研究可从相应的作者在合理的请求。
信息披露
这个试验被注册https://www.chictr.org.cn/index.aspx和临床试验登记号码:ChiCTR2000036885之前实现。
的利益冲突
作者宣称没有利益冲突。
作者的贡献
Fengxiao小王和彭Pinwei同样这项工作。
确认
作者透露收到以下金融支持研究,作者,和/或出版这篇文章的:本研究发现岳阳医院综合中西医,上海中医药大学(批准号22019 yyq05)。这项研究还获得了上海市卫生委员会的支持(批准号202140422)和中国国家自然科学基金(81904300)。作者要感谢所有的患者参与了这项研究和肝胆的手术部的工作人员协助。作者还要感谢Ruiping王(临床研究与创新中心、上海皮肤病医院,上海,中国)寻求帮助与统计分析。