抽象性
后台.阿司匹林是用于预防和治疗冠心病的第一线药然而,阿司匹林的长期使用导致胃肠损伤和出血限制药例性学赛通市中药装有panaxnoginsengsaponins主片,前期研究已经显示PNS可减少阿司匹林前科研究造成的胃肠肌肉损伤然而,还需要进一步的临床研究来评价组合的协同效应和削弱效果。方法论.实验计划开放标签 并行分组单向实验共480名合格参与者随机分三大类:阿司匹林集团、薛赛通集团和毒品组合集团,比例为1比1比1比1比1比1比1初级结果改变板块汇总率和卡林活动二级结果包括PAC-1、P-选择性、P2Y12、I-FABP活性讨论.研究结果预计将提供证据,证明学信通和阿司匹林协同功能高方法报告质量并提供实验基础 临床理性复用法测试注册.测试记录中文剖面轨迹寄存器ChiCTR20000363112020年8月22日http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=58798&htm=4.
开工导 言
冠心病是全世界死亡的主因,每年有150万多人死亡[一号,2..阿司匹林是众所周知的基底反板剂,是CHD预防和治疗首选多研究显示,阿司匹林的长期使用有可能对胃肠道产生重大的副作用,引起染色体损伤、出血或胃溃素3..内嵌阿司匹林开发后 10++25%长期用户 仍然有胃溃素4和阿司匹林增加胃肠出血风险近3倍5..副作用限制药例性,增加心血管事故风险因此,特别重要的是预防阿司匹林诱导肠道伤害的发生质子泵抑制剂通常建议预防阿司匹林引起的肠道伤害4特别对老年人应用PI损害肠膜分片层,这可能保护胃变形,但增加小肠损伤风险6..紧急寻找策略 减少阿司匹林诱导肠损伤
学赛通胶囊是华药市场化配方Panaxnoginsengsaponins(PNS),它由gnsenosidesRb1、Rg1、Rd和NotginsenosideR1混合几年来它与阿司匹林并用预防心血管疾病并产生良好的临床效果7,8..上项研究显示,组合会抑制血型超相容激活小板并减少小板聚合以预防分流九九,10..作用可能依赖团队的另一个发现,显示阿司匹林和雪信通可增加曲线下面积并推广相互吸收11,12..更有趣的是,我们的研究还发现学信通表示阿司匹林诱导紧接点蛋白和小肠内密码缩入细胞13..表示学道可以作为阿司匹林诱导肠损伤的药理处理自学赛通双向规范以来,它成为解决临床难题的潜在组合法所有初步证据都说明组合可提高阿司匹林的功效并减少阿司匹林诱导肠损伤但它仍然缺少高级临床证据
研究中,我们随机控制非遗传性测试 探索组合对CHD病人的性能和安全性 是否优于单用
二叉方法论
2.1.学习设计设置
未来规划开放标签并行分组单向临床试验试验由中国北京中医医院心科室进行部门工作人员将被告知审判过程,他们将帮助研究人员招聘参与者。测试依据《赫尔辛基宣言》、《良好临床实践指南》和本地法中规定的道德原则进行知情同意表将在进行任何试验相关程序前从所有参与者获取,并经过对研究的完整和广泛描述注册北京中医医院道德委员会批准审判一号)我们根据SPIRIT报告清单(标准协议项目建议干预性试验)(补充文件)提交协议2)
研究方法方面,我们指并改进前实验设计14..480名参与者随机分配到阿司匹林集团、学信通集团或毒品组合集团,比例为1:1:1.阿司匹林组成员在早餐后30分钟口服阿司匹林(100mgqd),学信通组成员接受雪信通软胶囊管理早餐后口服30分钟,参赛者将使用以上两种药两种药应隔半个小时取阿司匹林优先取所有处理课程持续30天血样采集30分钟后 第30天管理后第1和第30分钟体积为4mL排泄物样本收集时间为1天和30天患者跟踪细节汇总于表一号图解一号.
2.2.参与者
详列、排除和终止标准见表2.
2.3随机化
单中心临床试验 样本尺寸480随机划分成三大类随机代码将由东济门医院统计局开发审判案例分成三臂研究药房将根据主随机表随机化参赛者第三方联手确保隐藏分配
2.4.样本大小
样本规模根据初级结果计算(板块汇总率)。功率分析假设阿司匹林组38.72%15和37.79%学道组16..类型I误差0.05和类型二误差0.2 所需样本尺寸为每臂131期望20%的失学率, 我们计划注册160个科目
2.5干预
表格中显示每一类药物的剂量和持续时间3.(1)Aspirin插片(100 mg,qd)(BayerS.p.A):广泛使用反板药(2)学赛通软胶囊(200mg,tid)素赛松软胶囊的主要成分是Panaxnoginsengsaponins
2.6组合化
(1)不允许参与者使用具有激活血液循环作用、防止小板聚积或防炎活动等药理作用的任何药理或化学药理(2)寄生虫参与者可选择异构单亚此外,参与者可使用其他药类,这些药类与阿司匹林或雪信通软胶囊没有已知药类交互作用2.7样本收集
2.7.1阿司匹林集团
参加者应连续30天空腹带200毫升热水阿司匹林
2.7.2学赛通集团
参赛者应连续30天从空腹取二百毫升热水软胶囊
2.7.3药类组合组
参赛者应连续30天空腹取阿司匹林和雪赛通软胶囊取药间隔为30分钟
在所有三大类中,验血前第1天和后第30天,采集排骨样本后第1和第30天
2.8计划结果和度量
初级结果、二级结果和安全结果汇总表4.
2.9学习质量控制
在整个试验期间,每位参与者都将接受安全监控所有不良事件将转介到临床试验机构和道德委员会办公室,由后者审查事件并裁定事件因果性
数据安全监控委员会DSMB成员由医生、临床药剂师、实验方法专家、统计专家和道德委员会成员组成,他们将按程序终止标准进行风险评估和安全分析同时,他们将依据程序手册监督试验,手册中含有临床研究和实验室任务的具体资料和细节。DSMB完全盲目研究干预评审并裁定不良事件
2.10数据管理统计分析计划
EDC系统收集资料系统管理员建立eCRF并进行逻辑验证和测距数据值两位调查员实现双重数据输入
分析将以修改意向处理群方式进行,其中包括所有随机参加者,他们至少得到一剂雪信通或阿司匹林连续变量表示平均++SD和绝对变量表示数和百分数使用学生类评估处理组比较t级测试或Wilcoxon级和连续变量测试比较使用Fisher精确测试绝对变量评估失事后续病人数据在上次接触时审查可多变量Cox比例风险回归分析,包括中心处理独立变量,结果表示为危险比95%置信区间逆事件使用chi平方测试比较 (双向)被认为具有统计意义所有分析均使用SPSS软件26.0进行
3级讨论
据我们所知,这是首项研究 研究学信通和阿司匹林并发Aspirin广泛用于临床实践初级和二级预防心血管和阵列脑事件一号,2,19号..然而,阿司匹林使用被公认为与某些肠胃并发症风险相关20码,21号..社会老化后,阿司匹林使用量持续增加,阿司匹林引起的胃肠损伤,甚至在低剂量时,也已成为需要注意的临床问题。提出了一些关键策略以尽量减少阿司匹林诱导肠损伤,如降低阿司匹林管理剂量或频率,并用保护胃药或甚至停止阿司匹林管理22号..但这些治疗方案仍然处于两难境地:预防血管病和严重肠道复杂症紧急寻找并建立治疗机制,不仅能有效保证阿司匹林临床效果,而且能预防肠道伤害自薛赛通双向规范以来,它成为阿司匹林的潜在组合,解决上方的临床难题
学赛通市中药主PNS已被广泛使用并长期用于预防和治疗染病和心血管病23号..数个诊所实验显示Suesaitong可抑制多血综合症患者小板激活24码..有趣的是, 关于广泛的临床应用加阿司匹林, 多位临床医生发现它有能力 防胃肠损伤鉴此保护效果,有些研究显示学赛通可提高人体内延细胞增生能力以愈合伤口并停止出血25码..前期研究证明学信通能减轻大鼠阿司匹林造成的胃肠损伤13..结合HE染色结果,结果显示Suesaitong对阿司匹林诱导肠损伤的保护机制可能通过增加VEGFA并保护胃肠粘膜而产生作用学信通能力有效保证阿司匹林临床效果并预防肠道伤害,值得进一步研究这两种药合用机制并提供合理组合因为我们证明阿司匹林和雪信通可增加AUC11,12表示有效药的成分增加为了实现相同的血液富集度,可减少阿司匹林摄取量,负反应也可相应减少探索降低阿司匹林剂量的可能性 值得澄清阿司匹林和雪信通之组合使用随机控制非精度测试确定临床效果指数,如聚合速率、薄膜甘卓索引和胃肠损伤指数,如卡西通氏活性 I-FABP允许我们查证病人板块汇总是否过度阻塞,阿司匹林造成的消化道损伤是否在药类组合下得到缓解
最后,预计这项研究的结果能提供高方法学质量证据,证明学信通和阿司匹林组合对学信通和阿司匹林组合对CHD协同效应产生协同效应
缩写
| PNS: | Panax Notoginsengsaponins |
| CHD: | 冠心病 |
| PPI: | 质子泵抑制器 |
| AUC: | 区域曲线下 |
| I-FABP: | 惯性脂肪酸绑定蛋白 |
| PAC-1: | Platelet相关补充 |
| ECG: | Electrocardiogram |
| CCS: | 加拿大心血管协会 |
| DSMB: | 数据安全监测局 |
| HR: | 危险比 |
| CI: | 信任区间 |
| VEGFA: | 脉冲内延生长因子A |
数据可用性
当前研究使用并分析的数据集可在学习完成后应合理请求从相关作者处获取
附加点
招聘开始于2021年5月2日(协议版本1.00)。
道德验证
通过北京中医医院道德委员会(DZMEC-KY-2019-203)获取对这项研究的道德认可
协议
所有与会者将签署知情同意书按照隐私实践规则,研究人员和医生将是数据保密保证者供分析使用的数据经参与者许可后匿名处理试验结果将通过出版物传播
披露
珠宝和薛春美供资机构在研究设计或提交手稿供出版决定中不起作用
利益冲突
作者声明他们没有利益冲突
作者贡献
Z级万通构思研究开发Z级包昌设计研究并起草手稿X.春美和H国东引导研究程序W.徐洁Rui和W微连修改文章L.振振沙沙和Y文华编辑手稿
感知感知
这项研究得到了中国自然科学基金会基金(82004125)和北京华医大学(2020-JYB-XJJJJ-041)的支持。
补充素材
1:批准文件道德2:SPIRIT报告清单(标准协议项目建议干预性试验)。高山市补充素材)