有效性和安全性的鸦胆子是原油乳状液注射治疗胃癌:系统回顾和Meta分析的协议

文摘

介绍。鸦胆子是原油乳状液注入(BJOEI)是一种抗肿瘤药物从中国传统药用植物中提取鸦胆子是前景广阔,作为辅助治疗胃癌(GC);然而,其有效性和安全性仍存在争议。我们计划进行系统回顾和荟萃分析总结的临床疗效和安全性BJOEI GC治疗,为临床应用提供可靠的证据和BJOEI的后续研究。和分析方法。这系统的审查将包括文章被电子搜索以下数据库:PubMed、EMBASE,中部、网络科学、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国国家知识基础设施(CNKI) Wanfang数据库,和中国科学期刊数据库(VIP数据库)从开始到2021年7月31日。本研究的主要结果将是临床总有效率、性能状态和药物不良反应(adr)。系统将使用RevMan 5软件进行审查。最后,我们将使用建议的分级评估、开发和评估系统(年级)来评估质量的证据。道德和传播。以研究伦理批准不是必需的。系统评价结果将发表在同行评审的期刊上发表。普洛斯彼罗注册号:CRD42021265646。

1。介绍

第五和第四全世界发病率和死亡率最高的癌症,胃癌(GC)已成为一个主要威胁人的生命。根据2020年全球癌症统计(1GC),有超过100万个新病例,700000多人死亡在东亚和东欧国家。此外,GC中国超过一半的全球总死亡人数(2]。先进的年龄(3,吸烟4),饮酒(5),烟熏和腌渍食品的摄入量(6),幽门螺杆菌感染(7),胃食管返流疾病(8恶性贫血),(9),胃手术的历史(10),和家族遗传11GC)是主要的风险因素。内镜的发展,分子生物学、生物标记、蛋白质组学和其他学科为早期检测和诊断提供了更多的机会GC [12- - - - - -14]。手术、化疗、放疗、分子靶向治疗GC是有效的方法。在过去的100年里(15),GC的发病率和死亡率在全球大多数国家一直在稳步下降。然而,病人处于高级阶段可能失去手术治疗机会。尽管如此,一些接受手术治疗的患者仍有40 - 70%的机会转移手术后(16,17]。此外,药品不良反应(adr)在放疗和化疗是常见的18,19]。GC的总体预后仍然贫困(20.]。因此,重要的是要寻求安全有效的辅助疗法和替代治疗GC。

传统中药(TCM)在合作方面具有独特优势,衰减的癌症治疗和综合姑息治疗(21]。一些中医活性化合物,如大黄素(22],furanocoumarin [23],香豆素[24),Tabebuia pallida(采用)。迈尔斯(25],palmitoylethanolamide [26),已验证通过各种机制起到抗癌作用。研究表明,各种中草药和活性成分,如银杏叶提取、斑蝥素和苦参碱,抑制影响的扩散和入侵GC [27]。鸦胆子是原油乳状液注入(BJOEI)是新一代抗肿瘤药物从中药中提取鸦胆子是,主要包括quassinoids和脂肪酸。其主要活性成分是油酸和亚油酸28]。研究发现,BJOE发挥其抗肿瘤作用主要是通过抑制细胞增殖(29日),诱导细胞凋亡30.],干扰细胞周期和能量代谢31日),已广泛应用于治疗各种肿瘤相关疾病(32,33]。此外,它已被证明,BJOE结合化疗可以增加放疗敏化作用[34,35),减少药物不良反应(36,37),可提高治疗效果。然而,据中国药典2015年版鸦胆子是有一定的毒性。BJOEI可能导致过敏反应、静脉炎、肝损害,肾脏损伤、心律失常(38,39]。因此,BJOEI在临床应用的有效性和安全性是至关重要的。

尽管进行了系统评价的临床疗效评价BJOEI GC,没有合成的质量评估证据和到达确定的结论。此外,一些相关的BJOEI GC最近出版的。我们计划进行系统回顾,客观评估BJOEI治疗的有效性和安全性的GC和评估质量的合成证据,考虑最新的调查结果。

2。和分析方法

普洛斯彼罗的研究协议注册。这个协议的注册号CRD42021265646。协议被报道根据系统回顾和荟萃分析的首选报告项目协议(PRISMA-P)的指导方针。此外,我们将进行审查后棱镜声明指南(补充文件S1)。任何完整的审查过程的变化都被记录下来。我们跟着山高的方法等。40]。

2.1。包括标准研究

2.1.1。类型的研究

我们将包括发表的随机对照试验(相关的)关注BJOEI治疗GC。包括英语和汉语语言限制。

2.1.2。类型的参与者

本研究将包括相关的,参与者被活检证实有GC和术后病理检查。没有限制年龄,性别,种族,和疾病严重程度。

2.1.3。类型的干预

本研究将包括干预病人的典型剂量BJOEI, 10 - 30毫升(与250毫升无菌生理盐水稀释)每天一次通过静脉滴。BJOEI组称为BJOEI结合干预与对照组相同。研究管理BJOEI对照组作为辅助疗法将不包括在内。

2.1.4。类型的对照组

我们将包括研究中对照组采用标准治疗(例如,化疗和放疗)。

2.1.5节讨论。结果测量

(1)主要结果:本研究的主要结果是临床总有效率、性能状态和药物不良反应(2)次要结果:安全BJOEI疗法,包括不良事件和取款任何理由

2.2。搜索方法的识别研究

2.2.1。数据源

我们将搜索相关数据库从开始到2021年7月31日:PubMed、EMBASE,中部、网络科学、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国国家知识基础设施(CNKI) Wanfang数据库,和中国科学期刊数据库(VIP数据库)。

2.2.2。其他搜索资源

我们将搜索等临床试验数据库(ChiCTR)和中国临床试验注册中心https://ClinicalTrials.gov更多的数据。

2.2.3。搜索策略

的组合网格术语和文本单词申请检索。“胃肿瘤”被认为是网格。所有的策略都是改编自不同的数据库。一个搜索策略的例子PubMed数据库表所示1将被修改和用于其他数据库。在PubMed搜索策略提出了补充文件S2。

2.3。数据收集和分析

2.3.1。选择的研究

所有数据提取由两个独立调查人员(LC和XW),和评论者之间的任何差异都解决的仲裁者(HW或JL),直到达成共识。流程图中概述本研究的人物1。

2.3.2。数据提取和管理

数据从出版物检索包括作者的名字,出版年,数量的患者,平均年龄、性别、剂量、疗程和结果数据。必要和可行时,相应的作者选择的研究将会联系获得缺失或不完整的数据。

2.4。合成的数据

定量合成将结果报道在不止一个齐次个随机对照试验。系统将使用RevMan 5软件进行审查。我们将选择随机或固定效应模型分析的基础上的异质性。随机个体将被认为是在单位的分析问题。如果一个荟萃分析是不合适的,因为临床/方法论问题或统计学异质性,叙事的总结研究结果或将使用相关的亚组分析。

2.4.1。治疗效果的措施

结果,这个荟萃分析选择相对危险度(RR)评估二分结果,在使用平均差(MD)来评估连续变量。每个数值结果提出了置信区间为95% (95% CIs)。

2.4.2。发表偏倚评估

如果这个系统的审查将包括10个或更多文章,漏斗图将用于测试发表偏倚的风险。

2.4.3。异质性分析

异质性之间的相关分析使用卡方检验和估计使用我²。的结果 和我²≤50%建议缺乏显著的异质性,并相应地使用固定效应模型;否则,使用随机效应模型。

2.4.4。亚组分析

当进行荟萃分析,几个子群分析将确定亚种群可能与中药功效的差异有关。

2.4.5。敏感性分析

试验风险较低的偏见,不清楚风险的偏见,偏见的高风险将分别合成。敏感性分析的结果将被报道。

2.5。质量评估

两个评论家将发现关于独立证据的质量评估结果使用分级的建议的质量评估方法。这个评估的证据质量的风险包括偏见,非均质性、间接性、不精确和发表偏倚。证据的质量将归类为高,温和,低,或非常低。

3所示。讨论

GC,常见的消化道肿瘤,特点是发病率高,转移,死亡率,以及较低的早期诊断,彻底切除,5年生存率41]。现代癌症治疗的目标是延长寿命,而病人常常想追求的生活质量。从历史上看,中医几千年来一直在实践中,补充和辅助治疗的不可替代的作用。越来越多的研究表明,中医公式或单体结合现代治疗可以有利于患者通过减少不良反应,提高免疫功能,延缓疾病进展,抑制复发和转移42- - - - - -44]。根据中医理论,鸦胆子是heat-clearing (清热等在中国拼音)、排毒(解毒在中国拼音)和防疟疾(Jienue在中国拼音)的属性。近年来,BJOEI,新一代的抗肿瘤药物提取鸦胆子是已广泛应用于治疗GC [45,46]。然而,大量的随机对照试验的质量不一致,和BJOEI仍有争议的疗效和安全性。因此,有必要系统地评估BJOEI治疗的有效性和安全性的GC。虽然一些学者曾系统回顾BJOEI GC治疗,一直没有明确的结论。合成的质量证据尚未评估。在这项研究中,我们分析了不同标准治疗(如不同的化疗)的临床疗效评价BJOEI,目的是为临床医生提供有力的证据应用胃癌患者的辅助治疗。

数据可用性

数据和材料可从相应的作者。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

作者的贡献

Luchang曹,Xinmiao王,王和平贡献同样这项工作。LC、XW和HW构思这项研究中,研究开发协议,实现了系统评价的监督下杰,提供了研究的统计分析计划,进行数据分析,第一个手稿草案写道。LC, XW、HW JW, TL和SL研究搜索、筛选和提取数据,而杰审查工作。所有作者给输入的最终草案协议。

确认

这项工作得到了国家自然科学基金(批准号82074402)。

补充材料

S1:棱镜2009清单。在PubMed S2:搜索策略。(补充材料)

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