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Weerakoon Achchige Selvi Saroja Weerakoon Pathirage卡马尔·佩雷拉,Kamani萨马拉辛哈,Dulani Gunasekera, Thusharie Sugandhika苏雷什, ”急性和Subchronic口服Sudarshana悬架的安全配置文件”,以证据为基础的补充和替代医学, 卷。2020年, 文章的ID2891058, 8 页面, 2020年。 https://doi.org/10.1155/2020/2891058
急性和Subchronic口服Sudarshana悬架的安全配置文件
Weerakoon Achchige Selvi Saroja Weerakoon,1 Pathirage卡马尔·佩雷拉
,2
Kamani萨马拉辛哈,3
Dulani Gunasekera,4
和
Thusharie Sugandhika苏雷什5
1阿育吠陀产科和儿科学系土著医学研究所,科伦坡,斯里兰卡的科伦坡大学
2阿育吠陀药理学和制药学,土著医学研究所,科伦坡,斯里兰卡的科伦坡大学
3病理学系、医学科学学院、大学的Sri Jayewardenepura Nugegoda,斯里兰卡
4儿科学系、医学科学学院、大学的Sri Jayewardenepura Nugegoda,斯里兰卡
5生物化学、医学科学教师,Sri Jayewardenepura大学Nugegoda,斯里兰卡
文摘
Sudarshana粉(SP)是一个阿育吠陀的准备,其中包含53个草药成分的50%穿心莲香,在临床上用于蜜蜂蜂蜜。本研究旨在确定SP的安全性,及其小说准备Sudarshana悬挂(SS)雄性Wistar鼠和宽容健康成人志愿者进行了研究。急性和亚急性毒性研究的SS和热水提取Wistar鼠通过观察SP进行评估的一般行为,分析生化和血液学的参数,和病理观察。答应了健康成人志愿者(n= 35)的性选择,宽容学生的研究通过测量生化和血液学的参数进行了测试。没有明显( )改变对待动物与SS和热水提取SP与控制身体的重量、食物摄入量,用水量以及生化和血液学的参数。组织病理学研究显示无显著( )变化在肝脏、心脏和肾脏组织。实验结果表明,新型配方党卫军在大鼠慢性管理潜在的安全,和无显著差异( )观察测试参数对天3和8天0(基线)值相比,在健康的志愿者。健康的志愿者没有报告任何副作用或任何其他并发症治疗期和随访期间。因此,可以得出结论:小说准备Sudarshana悬挂不会引起任何显著毒性作用在动物和人类血液参数模型。
1。介绍
Sudarshana粉(SP)是一种有效退热的阿育吠陀的准备,广泛应用于斯里兰卡和印度阿育吠陀治疗从很早就开始。Sudarshana粉(Sudarshana churna)中提到的阿育吠陀药典执行下41秒。(2)(c)的阿育吠陀的行为没有31 1961的阿育吠陀药典委员会的指导下阿育吠陀研究委员会。在阿育吠陀治疗的早期开始在斯里兰卡,SP的主要成分獐牙菜属chirata后来取代了吗穿心莲香(发热管。f .)在斯里兰卡需要雇。目前,SP包含穿心莲香(发热管。f .)需要雇(50%)以及其他52成分(50%)(1]。这与蜜蜂蜂蜜粉被广泛使用在所有阿育吠陀医院和药房为成人和儿科患者包括国家印度草医学教学医院,Borella,斯里兰卡。蜜蜂蜂蜜是推荐的Anupana(车辆)SP在阿育吠陀(儿科年龄组2]。没有报告报告不良反应临床混合器。
建议对所有类型的发烧和感冒3]。这是传统上用作抗疟、抗病毒和退热剂配方的是高效的1]。SP与蜜蜂蜂蜜面膜已临床应用它的苦味,但没有现成的产品,正确的数量的蜜蜂蜂蜜在当前剂型。因此,该粉末是发展成为用户友好的现成的标准的阿育吠陀暂停使用蜜蜂蜂蜜即党卫军。SP和蜜蜂蜂蜜是这部小说的唯一原料准备。这部小说没有其他添加物质准备。悬架形式的药物是一种简单的方法来管理的儿科和老人有困难在吸毒的药片或胶囊形式。但是,到目前为止,没有科学研究评价SP和SS的安全。因此,本研究旨在确定SP和SS的安全性影响急性和慢性口服后雄性Wistar鼠,和宽容在健康的志愿者进行了研究。
2。材料和方法
2.1。收集的材料和制备Sudarshana粉
所有的原料都来自阿育吠陀药物合作,斯里兰卡和认证的成分是土著医学研究所的斯里兰卡的科伦坡大学(样品号102)。Sudarshana根据阿育吠陀药典[粉制备1,4]在药房土著医学研究所的斯里兰卡科伦坡大学。
2.2。准备的提取
水提取物的SP准备通过注入热水,偶尔的颤抖,和过滤(制备方法Phanta Kasaya阿育吠陀医学)(1]。
2.3。制备悬浮
Sudarshana粉转化为Sudarshana暂停(SS)使用蜜蜂蜂蜜,据阿育吠陀的魔法值Paribhasha(糖浆或暂停的方法制备)5]。
2.4。动物
健康成年雄性Wistar鼠(200 - 250 g)被用于这项研究。塑料的动物被关在笼子里每笼(2)标准化动物屋条件下动物屋,医学科学教师,斯里兰卡,Sri Jayewardenepura大学连续访问标准颗粒状饲料和自来水。
2.5。伦理批准动物研究
所有实验老鼠按照建议进行的实验动物保健和使用指南,和项目建议书批准(没有。591/11)伦理审查委员会的医学科学教师,斯里兰卡(Sri Jayewardenepura大学http://medical.sjp.ac.lk/index.php/ethics-review-committee-introduction)。
2.6。药物剂量和管理的动物模型
药物的剂量与成年人的正常治疗剂量计算,基于人类和每个动物的相对表面区域。剂量计算基于其体重,然后,乘以6(转换的转换因子,公里:因素毫克/公斤剂量毫克/米2剂量)[6]。
2.7。急性口服毒性研究
Wistar鼠保持至少5天前口服动物屋,医学科学教师,Sri Jayewardenepura大学斯里兰卡,允许他们驯化动物的房子条件。动物的房间通风了12°h昼夜周期的光照条件,和温度维持在大约25°C。自来水和食品是可存取的老鼠在整个研究;然而,之前的单剂量口服Sudarshana悬挂和注入Sudarshana粉,所有的动物都受到短期禁食期5 h (7,8]。
急性毒性(9的SS、SP与对照组相比,蒸馏水1毫升/鼠的速度。每组有6大鼠。测试组1收到一个剂量的党卫军(4毫升/公斤),和测试组2收到一剂SP (0.5 g / kg)。对待动物被剥夺食物和水2 h评估的一般行为之后老鼠和48小时期间死去的动物。在48小时内观察,体重变化,食物和水的摄入量记录之后,观察2周可能中毒的迹象,死亡和死亡的延迟。收集血液生化和血液学的分析后48 h和14天,肌酐,碱性磷酸酶,丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、gamma-glutamyl转移酶(γgt)、血红蛋白(Hb)水平由分光光度计进行了分析。BIOLABO包从法国购买分析仪器(Pvt)有限公司,科伦坡。
2.8。Subchronic口服毒性研究
SS和SP与控制三组大鼠相比,6大鼠。对照组收到蒸馏水作为工具,测试组1收到一个剂量的党卫军(4毫升/公斤),和测试组2收到热水提取SP (0.5 g / kg),单剂量日报》连续42天。
身体重量和食物和水的摄入量每周记录。经过42天的管理,血为血液学的收集和生化分析。血液学的参数(即。,WBC, RBC, Hb, PCV, MCV, MCH, MCHC, RDW, MPV, and platelets) and the biochemical parameters including creatinine, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (γgt)和尿素进行评估。试剂从法国BIOLABO包被用于分析,收获会献祭动物肝脏,心脏,肾脏和单独的重量。进行了宏观和微观分析。
2.9。统计分析
结果提出了均值的平均值±标准误差(SEM)。学生的t测试是用于统计组之间的比较数据。差异被认为是重要的 。
2.10。伦理批准过程
健康志愿者的临床研究伦理审查委员会批准,医学科学教师,Sri Jayewardenepura大学斯里兰卡(引用。775/13),和伦理审查委员会,科伦坡大学土著医学研究所(引用。伦理委员会的12/11),斯里兰卡。斯里兰卡的临床研究注册临床试验注册(注册。不。SLCTR / 2015/005) (http://slctr.lk/trials/304)和世卫组织国际临床试验注册中心(http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=SLCTR/2015/005))。
2.11。安全的影响Sudarshana悬挂在健康的志愿者
安全影响肝脏和肾脏功能的小说准备Sudarshana悬挂在健康志愿者测试通过测量肝酶的关键丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、gamma-glutamyl转移酶(γGT),碱性磷酸酶,血红蛋白含量(Hb)、血清中尿素氮、肌酐。
2.12。研究设计
本研究分析单组研究介入,所有志愿者招募,直到所需的数量。
2.13。样本大小
35名健康成人志愿者(10)选择了一个开放的广告。
2.13.1。入选标准
(1)年龄段的60年招生时,异性的重量不超过60公斤(2)那些没有系统性疾病,如高血压、糖尿病、高胆固醇血症,慢性关节炎(3)那些没有药物过敏史(4)那些没有不宽容的历史SP或类似的化合物(5)女性应该既不怀孕,也不母乳喂养(6)只有那些能写和读英语或僧伽罗语的语言。
2.13.2。排除标准
(1)不到18岁和60年来在招生的时候,(2)重量超过60公斤(3)并发与任何阿育吠陀和西医治疗
2.14。确定适当的剂量的党卫军
测试药物的剂量是由计算每个成人的剂量相当于普通儿科剂量与孩子的体重比例。
2.15。程序和持续时间
从参与者获得书面同意是在开始研究之前,和信息表和日记表分发给参与者在他们自己的语言。
Sudarshana悬挂在药房准备研究所的土著医学、斯里兰卡,科伦坡大学和填充密封的500毫升、琥珀、玻璃瓶的标签。
成人志愿者给四个剂量的药物每天每隔六小时连续7天。药物的剂量是根据志愿者的体重决定。3毫升的血液被画在天0,3、8。肝脏和肾脏功能测试(高山ALT, AST,γGT、肌酐和尿素)使用自动生化分析仪(通力)的生物化学。Hb分析通过使用分光光度计研究实验室,生物化学,FMS, USJ。BIOLABO包从分析仪器(Pvt)有限公司购买,科伦坡。在每一个主题,基本的流行病学和人体测量数据(年龄、性别、和重量)记录。第一个和最后一个剂量后,适口性记录使用修改后的五点量表(11]:0 =严重不喜欢的味道和呕吐1 =不喜欢味道但不吐2 =需要药物,而不幸的是3 =药物没有任何投诉4 =喜欢的味道
3所示。结果
3.1。急性口服毒性
急性毒性研究结果显示没有中毒的迹象,如一般行为变化或死亡率。测试未发现异常的血液参数以及身体重量,食物摄入量,用水量SS、SP组与对照组相比。党卫军的影响和热水提取口服SP 48小时后的总结表1。
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值表示为均值±扫描电镜;n= 35。 |
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党卫军的影响和热水提取SP在经过14天的口服生化参数总结在表2。
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值表示为均值±扫描电镜;n= 35。 |
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3.2。Subchronic口服毒性
3.2.1之上。SP的口服和SS对老鼠的一般行为
没有显著的变化一般行为或其他主要生理活动的老鼠在任何时间点观察研究。没有显著变化记录在治疗大鼠的体重和每日食物摄入量而控制。控制和治疗大鼠出现持续健康在关押42天时间的研究。没有死亡也记录在控制和治疗老鼠(图1)。
3.2.2。影响口服的SP和SS血液学的老鼠的血液和生化参数
血液学的参数(即。,WBC, RBC, Hb, PCV, MCV, MCH, MCHC, RDW, MPV, and platelets) and the blood biochemical parameters (i.e., ALT, AST, ALP, ɤ-GT, urea, and creatinine) showed no significant changes ( )在治疗大鼠与对照组大鼠相比,分别。所有水平一致的范围,直到终止研究。党卫军的影响和热水提取SP 42天后口服在表中进行了总结3- - - - - -6。
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值表示为均值±扫描电镜;n= 6。 |
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值表示为均值±扫描电镜;n= 6。 |
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值表示为均值±扫描电镜;n= 6。 |
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3.2.3。影响口服SP和党卫军在潮湿的重量、高度、长度和宽度关押42天治疗后大鼠器官的时期
老鼠的器官的湿重的治疗和控制组织展示在表5。subchronic口服摄入SP和SS在42天没有造成重大变化(即湿重的器官。、心脏、肾脏和肝脏)治疗组和与控制老鼠。高度,长度,宽度(也就是老鼠的器官。,heart, kidneys, and liver) of both treated and control groups after 42 days of oral ingestion are presented in Table6。没有明显的变化的轮廓测量老鼠的器官与对照组相比。
3.2.4。组织病理学的影响口服SP和SS关押42天治疗后选择的重要器官
肝脏、心脏和肾脏没有透露任何形态变化和组织学检查总值(数字2- - - - - -4)。
(一)
(b)
(c)
(一)
(b)
(c)
(一)
(b)
(c)
3.3。临床研究在健康的志愿者
3.3.1。党卫军对肾脏和肝脏功能的影响
根据健康志愿者的研究中,结果没有统计学意义( )不同的血清参数(ALT, AST,高山,γgt、尿素、肌酐和Hb)在天3和8日与基线相比值(0)天如表所示7。
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所有的值表示为意味着±扫描电镜;n= 35。
,不显著。 |
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健康志愿者没有得到任何不利影响,如呕吐、头痛、腹泻、或其他任何异常感觉治疗期间以及在随访期间。
4所示。讨论
在阿育吠陀,大多数植物来源的天然药物。不同的植物部分如根、种子、花、茎、树皮、木材、树叶和植物作为一个整体作为医学。药材的药用特性是由于生物活性化学成分。这些化学成分的发展深受不同的环境和生态因素。阿育吠陀、对抗疗法和顺势疗法是在社会实现相同的流行。它的广泛使用是由购买力进一步证实,药用植物的知识,相信他们是无害的12]。用户数量的增加与科学证据的缺乏对药用植物的安全担忧关于毒性和不利影响这些补救措施(13),同样适用于小说准备Sudarshana悬挂。
有许多传统的草本植物或polyherbal药物未被临床试验验证,因此,其疗效和安全性仍然受到消费者的质疑。药品安全是一个非常基础和基本概念在医疗实践中,因此,SS、SP的安全性研究雄性Wistar鼠和健康志愿者。获得的结果从急性毒性研究表明,SP和党卫军没有施加任何可能的毒性在大鼠单剂量药品管理局(表1和2)。在subchronic毒性研究中,提取时管理每日为42天,动物没有死亡率或发病率观察(表3),并没有明显的变化发生在血液学的参数(表4)。SS、SP并没有造成任何重大改变体重与对照组相比(图1)。内部器官的总检查显示没有检测到炎症,而动物的体重治疗SS、SP没有明显不同的对照组相比(表5)。据报道,身体和内脏器官重量被认为是无毒性的敏感指数连续42天后药品管理局(表6)。血清浓度的丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)在肝毒性显著增加(14,15]。以后,在这项研究中,对待动物的酶没有明显的增加,它暗示SS、SP没有肝毒素的效果。这证实了组织形态学的组织学研究显示没有变化(数据2- - - - - -4)。
血清肌酐和尿素水平也没有显著改变控制相比,表明不可能进行肾毒性组织病理学的研究证实了这一点。血液学的参数评估时,意味着微粒体积(MCV),意思是微粒血红蛋白(MCH)和平均微粒血红蛋白浓度(MCHC) SS治疗后显示无显著差异。妇幼保健的重要性,公司、MCHC在大多数动物贫血的诊断已经突出显示。从这个结果,表明SS、SP并未显著改变红细胞指数计算。炎症过程的特点是参与多种炎症WBC (16]。在这项研究中,它没有被观察到的白细胞显著改变而淋巴细胞,免疫系统的主要效应细胞(17),显示无显著差异,这表明了SS、SP没有施加任何毒性作用。
这部分的研究结果提供了足够的数据在这polyherbal药物治疗的安全性。观察到党卫军和SP不施加任何肝毒素的影响,会导致肝脏功能妥协。此外,有关肾功能指标显示无异常。研究结果进一步支持的组织学研究肝,肾和心脏组织SS和SP治疗后没有变化。这为学生铺平了道路被测试在人类个体。
在新药开发中,第一阶段研究药物的研究最初给人类。这些研究用更良性的药物经常使用健康的志愿者。药物然后开始以非常低的剂量,慢慢升级显示安全水平,一些生物活性。后来,当药理和安全信息是可用的,介绍了药物患者人群,再次强调安全18]。因此,基于上述指导,第一阶段SS与健康的志愿者进行了研究。根据第一阶段之安全性研究,于此阶段的结果没有统计学意义( )不同的血清参数(ALT, AST,高山,γgt、尿素、肌酐和3 Hb)天,8与基线相比值(0)(表7)。
因此,Sudarshana暂停不影响上述参数时,每隔6小时服用每日连续7天。因此,它揭示了人类治疗剂量耐受良好的管理。
5。结论
总之,SP和小说的热水提取物制备党卫军口服雄性Wistar鼠和健康志愿者没有产生毒性作用的治疗剂量水平相比,控制。因此,SP和SS可以被认为是安全的口服药物。
数据可用性
使用的数据来支持本研究的发现可以从相应的作者。
的利益冲突
作者声明,他们没有任何的利益冲突有关出版的手稿。
确认
作者要感谢人力资源发展的格兰特Program-HETC项目(招商银行/ IIM /陶瓷),斯里兰卡,为金融支持。
引用
- 阿育吠陀,阿育吠陀药学,阿育吠陀、Maharagama,斯里兰卡,1976。
- w·a·s . s . Weerakoon·k·佩雷拉d . Gunasekera和t . s .苏雷什”评价的体外和体内的抗氧化潜力sudarshana粉,“以证据为基础的补充和替代医学卷,2018篇文章ID 6743862, p . 2018。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
- r . BhaishajyaChaukhamba梵文Sansthan、梵文、Chaukhamba瓦拉纳西,2003年。
- b·西塔拉姆Bavaprakasha Bavamisra, Chowkhamba Orientalia1卷,东方家和古文物的书籍,瓦拉纳西,印度,2012。
- p . Nagodavthana先生Sharangadara Samhita,卷2,Kanakanwadi Mahavidyala和医院,瓦拉纳西,印度,第1版,2001年。
- 指导行业,“估计的最大安全剂量开始首次临床试验治疗成人健康的志愿者,”2005年。视图:谷歌学术搜索
- j . e .种脐、z h . Israili和b . Lyoussi“急性和慢性毒性研究的一种草本植物iva在实验动物,”民族药物学杂志,卷91,不。1,43-50,2004页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
- j . t . Mukinda和j·a . Syce“水提物的急性和慢性毒性艾afra在啮齿动物,”民族药物学杂志,卷112,不。1,第144 - 138页,2007。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
- d . m . Lembe j . Domkam p c . o . Oundoum et al .,“急性和亚急性毒性Fagara heitzii在实验动物,”分子与临床药理学,卷2,不。1,44-54,2012页。视图:谷歌学术搜索
- l·e·戴利和g·j·伯克,解释和使用医学静力学,第八章:样本量的决心英国,牛津布莱克威尔科技有限公司第五版,2000年版。
- j·麦金太尔和d .船体比较疗效和耐受性的布洛芬和对乙酰氨基酚发烧,”儿童疾病档案,卷74,不。2、164 - 167年,1996页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
- e·p·p·k·f·斯普林菲尔德市老鹰和g·斯科特,”南非草药的质量评估通过高效液相色谱指纹图谱,”民族药物学杂志,卷101,不。1 - 3、75 - 83年,2005页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
- b·萨阿德·h·Azaizeh g . abu hijleh欧说,“阿拉伯传统草药,安全”以证据为基础的补充和替代医学文章ID 762642卷,2006年,2006年。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
- 美国依亚当,”毒性ofFrancoeuria crispa在老鼠,”植物疗法的研究,12卷,不。7,476 - 479年,1998页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
- m·l·海耶斯“急性口服毒性测试指南,”原则和毒理学的方法CRC出版社,页143 - 152年,美国佛罗里达州博卡拉顿的第二版,1989年版。视图:谷歌学术搜索
- V.-P。Kytridis和y Manetas叶肉和表皮体内花青素作为潜在的抗氧化剂:证据表明邻近的公认的抗氧化作用oxy-radical来源,”实验植物学杂志》上卷,57号10日,2203 - 2210年,2006页。视图:出版商的网站|谷歌学术搜索
- d . c . Mc骑士,r·g·米尔斯,j·j·布雷和p . a .峭壁人类生理,丘吉尔利文斯通,伦敦,英国,1999年第四版。
- j . o .奎格利·m·佩佩,l·费舍尔”不断重新评估方法:实际设计阶段我在癌症临床试验,”生物识别技术,46卷,33-48,1990页。视图:谷歌学术搜索
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