电针治疗脑卒中后吞咽困难的临床效果和安全性:一项全面的系统综述和荟萃分析

摘要

目标．电针(Electroacupuncture, EA)是针灸的一种延伸，是在传统针灸的基础上结合现代电疗的方法，在临床治疗和研究中广泛应用于卒中后吞咽障碍(PSD)的治疗。然而，仍缺乏足够的证据推荐EA常规使用PSD。本研究的目的是评估EA治疗PSD的疗效和安全性。方法．通过PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国国家知识基础设施、中国生物医学数据库和VIP数据库的综合文献检索，从EA启动至2020年7月，确定评估EA对PSD影响的随机对照试验(rct)。纳入试验的质量评估依据Cochrane评审员手册的指导进行，采用RevMan 5.3软件进行meta分析(MA)。结果．确定了16项试验，其中包括1,216名PSD患者。结果表明，EA联合吞咽康复训练(SRT)的有效率明显优于单独SRT (OR 5.40, 95% CI[3.78, 7.72])。 ，饮水试验(WST) (MD−0.78,95% CI[−1.07，−0.50]， )，影像吞咽研究(VFSS) (MD 1.47, 95% CI [1.11, 1.84]， )，一郎藤岛评定量表(IFRS) (MD 1.94, 95% CI [1.67, 2.22]， )，吸入性肺炎(IAP)发生率(OR 0.20, 95% CI [0.06, 0.61]， )．结论．结果表明，EA治疗脑卒中后吞咽困难的有效率、WST、VFSS、IFRS、IAP均优于对照组。进一步探索需要严格的评价标准和高质量的RCT设计。

1.介绍

吞咽困难是一种常见疾病，发病率约为34.7%- - - - - -44%的中风病例[1］．卒中后吞咽困难(PSD)，以口咽期吞咽困难为特征，可导致许多并发症，如脱水、营养不良、误吸和误吸性肺炎[2］．据报道，PSD患者发生吸入性肺炎的风险比无吞咽困难的患者高3倍，死亡率高5.4倍[2］．对于PSD患者，功能障碍可导致社交焦虑、戒断和抑郁，严重影响其生活质量[3.］．因此，PSD给卒中患者家属带来了巨大的经济负担。临床上PSD治疗主要以非药物治疗为主，如吞咽康复训练(SRT)、补偿治疗、物理治疗、替代治疗等[4］．然而，大多数治疗方法都只是暂时的和相对有限的效果，中风后吞咽困难的患者可能会寻求其他方法。

电针是传统针灸与现代电疗相结合的延伸疗法，是治疗PSD的一种很有前景的方法。文献检索发现许多已发表的EA治疗PSD的临床随机对照试验(rct)。证据是循证医学的核心，基于rct的系统评价(SRs)/meta分析(MAs)目前被认为是最高水平的证据[5］．SRs/MAs被认为是评估卫生保健干预措施效果的黄金标准。针刺单独治疗PSD的疗效已经通过SRs/MAs得到证实[6];然而，EA对PSD的证据尚未得到评估。因此，我们的目的是进行SR/MA来研究EA治疗脑卒中患者吞咽困难的有效性和安全性。

2.材料和方法

本高级管理人员/管理人员遵循Cochrane手册中关于高级管理人员/管理人员的指导方针[7]和系统回顾和荟萃分析(PRISMA)指南的首选报告项目[8］．文献检索、文献选择、数据提取和质量评价均由两位审稿人独立完成，任何不一致的地方均通过协商一致或咨询经验丰富的第三位审稿人来解决。

2．1．纳入和排除标准

纳入标准如下:(a)研究设计:试验必须是旨在比较联合治疗和单独吞咽训练的随机对照试验;(b)参与者:参与者根据世卫组织标准使用适当的放射方法诊断出PSD，不受性别和年龄限制;(c)干预:EA联合SRT vs . SRT单独;(d)结果:主要结果是通过吞咽试验(WST)、视频透视吞咽研究(VFSS)、标准化吞咽评估(SSA)和一郎藤岛评分量表(IFRS)评估的有效率和吞咽功能;吸入性肺炎(IAP)发生率和不良事件被视为次要结果。排除标准如下:(a)非原创研究论文;(b)无法获得所需资料的研究。

2．2.搜索策略

检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、Web of Science、中国知识基础设施、中国生物医学数据库、VIP数据库，检索时间从数据库创建到2020年7月。使用了以下关键词:睡眠障碍、失眠、耳穴针灸、系统综述和荟萃分析。PubMed数据库的搜索策略如表所示1，并根据每个数据库进行调整。

2．3.资格评估和数据提取

首先筛选所有文章的标题和摘要，然后检索可能符合条件的文章进行全文审查。每次随机对照试验收集的数据如下:第一作者;出版;符合条件的个案数目;年龄;发病后时间;干预;以及与有效率、吞咽功能评估、不良事件和生活质量相关的数据。

2．4．质量评估

提取的试验的方法学质量由两位评审员使用Cochrane偏倚风险工具独立评估[6］．方法质量评价主要从以下几个方面进行:(1)随机序列生成;(2)分配隐藏;(三)参与者和人员的盲目;(4)结果评价的盲目性;(5)结局数据不完整;(6)选择性报告;(7)其他偏见。每个领域包括一个条目，分配了“低风险”、“高风险”或“不明确风险”的偏见判断。

2．5．统计分析

使用Review Manager软件5.3.0对纳入的rct进行MA。数据被分为连续变量和二分变量。如果使用不同的测量量表，则使用具有95%置信区间(CIs)的均数差(MD)或标准化均数差(SMDs)对连续变量进行分析。使用比值比(or)分析二分类变量，95% CIs。研究的异质性由我²统计。如果异质性较低，则使用固定效应模型分析合并数据 ；否则，使用随机效应模型分析汇集的数据(我²≥50%)。如果汇集了10项或10项以上的研究，则使用漏斗图来检查发表偏倚。

3.结果

3．1.文献检索与选择结果

搜索产生了505篇潜在的文章供审查，其中344篇因为不相关的原因被排除在外(图)1)．我们检索了32个评估EA用于PSD的临床试验以作进一步评估。在这32个试验中，有16个因干预不符合纳入标准而被排除;他们没有提供足够的信息;或者是重复的出版物，研究生论文，或者会议摘要。除上述16项试验外，其余16项试验[9- - - - - -24都被纳入我们的审查

３．２．纳入研究的特点总结

本综述共纳入16项随机对照试验，共1216例PSD患者。纳入的试验发表于2008 - 2019年，样本量40 - 128，患者年龄36 - 79岁，疗程为2周- 1个月。所有研究都比较了EA加SRT和单独SRT。结果测量包括以患者为中心的结果和其他常规检测结果。两项试验报道了吸入性肺炎的发生率，两项试验报道了不良事件。所纳入研究的详细特征见表2．

3．3．纳入研究的偏倚风险

我们评估了所有纳入试验的偏倚风险。所有的试验都提到了随机化，但只有一半的研究描述了具体的随机化方法。在大多数试验中，分配隐藏不充分(n= 15, 92.75%)。只有一次试验(n= 1, 6.25%)使他们的参与者或人员失明。此外，只有一次试验(n= 1, 6.25%)掩盖了治疗分配的结果评估者，而在所有试验中没有报告选择性报告偏倚的风险(n= 11, 100%)。更多细节见图2和3.．

3．4．主要结果测量

3.4.1。有效利率

12项试验报告了有效率，其中研究组485名参与者，对照组483名参与者。所有12项随机对照试验均纳入本荟萃分析，以研究EA治疗脑卒中患者吞咽困难的疗效。meta分析采用随机效应模型进行。如图所示4，我们的meta分析显示，接受EA联合SRT治疗PSD的患者在有效率方面明显优于单独SRT (OR 5.40, 95% CI [3.78, 7.72]， ，我²= 0%(图4)．此外，漏斗图中没有发表偏倚(图)5)．

3．5.第二个结果的措施

3.5.1。水吞咽试验(WST)

WST在6个试验中使用;其中3例采用连续数据，纳入本meta分析。meta分析采用随机效应模型进行，结果显示，接受EA联合SRT治疗PSD的患者在WST方面的获益显著高于单独接受SRT的患者(MD - 0.78, 95% CI [- 1.07， - 0.50]， (图6))。有很大的异质性( （我²= 66%);删除一次试验后[22时，异质性从66%降至0%。敏感性分析表明异质性的来源可能是本试验的发病后时间，比其他试验的发病后时间长。

3.5.2。视频透视吞咽研究(VFSS)

VFSS在3个试验中使用;其中2人被纳入本荟萃分析。采用随机效应模型进行meta分析，结果显示，接受EA联合SRT治疗PSD的患者在VFSS方面的获益显著高于单独接受SRT的患者(MD 1.47, 95% CI [1.11, 1.84]， ，我²= 0%(图7))。

3.5.3。一郎藤岛评定量表(IFRS)

IFRS应用于2个试验，均纳入本荟萃分析。采用随机效应模型进行meta分析，结果显示，接受EA联合SRT治疗PSD的患者在IFRS方面的获益显著高于单独接受SRT的患者(MD 1.94, 95% CI [1.67, 2.22]， ，我²= 96%(图8))。

3.5.4。吸入性肺炎(IAP)发生率

在2个试验中报道了IAP，这两个试验都被纳入了meta分析。采用随机效应模型进行meta分析，结果显示，接受EA联合SRT治疗PSD的患者比单独接受SRT的患者IAP获益显著(OR 0.20, 95% CI [0.06, 0.61]， ，我²= 0%(图9))。

3.5.5。不良事件

2个试验中提到了不良事件[11，12共报告16例患者。在这些患者中，有10例发生了与针灸相关的不良事件，如疼痛和血肿，但并不严重。其余6例患者出现进食时刺激性咳嗽，均为对照组，仅接受SRT治疗。

4.讨论

EA和SRT是基于中医或现代西医的常规治疗方法，常用于治疗PSD。SRT或其他疗法联合EA已被医生用于PSD的治疗，目的是提高治疗效果和减少副作用。然而，联合治疗是否比传统SRT单独对PSD有更积极的影响尚不清楚。因此，本次MA是为了定量评价EA联合SRT治疗PSD的有效性和安全性的现有证据。先前发表在中文的一份SR比较了EA与针灸/SRT以及EA + SRT与SRT/药物[25］．我们的研究的不同之处在于，我们更具体地关注EA与SRT的结合，以探索这种结合的效果。

4．1.主要发现的摘要

首先，这是过去12年发表的临床随机对照试验的SR/MA，评估EA对PSD患者的益处。总的来说，我们的荟萃分析表明，EA联合SRT在有效率、WST、VFSS、IFRS和IAP方面明显优于单独SRT。EA治疗与不良事件风险增加无关。然而，由于纳入试验的方法学质量普遍较差，结果的可信度受到限制。在大多数纳入的研究中，发现对分配、隐瞒、绩效盲目和评估的报告不足或不准确。此外，纳入的rct样本量普遍较小，试验前未使用统计学方法计算样本量;因此，这个MA很难得出可靠的结论。其次，吞咽能力的评估主要包括床边评估和仪器评估，VFSS作为诊断脑卒中后吞咽困难的“金标准”。然而,其他量表和问卷调查更广泛应用于临床实践评价卒中后吞咽困难由于愿望的潜在风险,操作不便,和成本效益的考虑,而诊断精度变化由于床边评估工具的敏感性和特异性,以及评估员的主观技能。 The scales of measurement that were used in the enrolled RCTs in our MA included the WST, IFRS, and VFSS, and all of them are subjective clinical assessment tools based on the observation of the assessors. Furthermore, the scale used to determine the clinical effective rate, which was classified as cured, markedly effective, effective, and ineffective, is not internationally recognized; hence, it may not be accurate for the assessment of the effect of treatment. The statistical analysis also demonstrated that the nonquantitative and symptom-descriptive measurements were the main sources of heterogeneity in this MA. This prevented us from drawing robust conclusions from the MA. Third, the long-term effects of this therapy could not be evaluated. The included studies only evaluated the use of EA for 2–4 weeks, and the outcomes were assessed before and immediately after treatment; thus, the long-term effects of EA on dysphagia after stroke could not be revealed. In addition, the protocols of EA are also diverse, including differences in acupoints, stimulation methods, needle retention time, and number of treatments, leading to sources of heterogeneity in this MA. Finally, there may be language bias, as all the included trials were conducted and published by Chinese investigators, which limits the general applicability of the study’s conclusions outside of China.

4．2．潜在作用机制

PSD是一种与神经肌肉运动密切相关的神经性吞咽障碍，卒中导致参与吞咽活动的神经肌肉阻塞，导致吞咽功能异常。我们的研究结果表明EA对中风后吞咽困难是有益的。现代研究证实了电刺激治疗PSD的基本原理，认为中枢神经系统在结构和功能上都具有可塑性和重组能力[2］．电针是在传统针灸与现代电疗结合的基础上发展起来的一种针灸技术，它既坚持中医理论，又结合了电刺激的理疗机制。EA可直接作用于人体经络腧穴，促进咽部多组肌群的协调运动，恢复受损肌群的肌力[14］．EA电流波形的改变可表现为咽部附近肌肉的节律性收缩，防止中风后肌肉的废物性萎缩[18］．电刺激损伤部位可提高神经兴奋性，重建受损反射弧，修复受损神经功能，进而达到治疗效果[26］．此外，EA增加延髓及部分高等中枢的血流灌注，从而改善脑缺血、缺氧等病理状况，唤醒受抑制的神经细胞[12］．因此，EA被认为是治疗PSD的一种有前途的方法。

4．3．强度和限制

据我们所知，目前的这项研究是第一个探索EA联合SRT治疗PSD证据的SR/MA研究。基于目前的研究结果，可能对电针治疗PSD的临床实践和研究具有一定的参考价值。在纳入的16个试验中，75%的试验采用有效率来评价EA对PSD的有效性，有效率的定义如下:有效率=(“总患者数”−“无应答患者数”)/总患者数，“无应答”表示治疗后吞咽功能各方面无明显变化或某一方面出现消退。然而，这些试验大多没有使用一致的测量工具来评估治疗前后吞咽功能的变化以反映有效率;因此，有效率的可信度是有限的。因此，以VFSS的金标准评估吞咽功能应作为未来研究的主要结果。

5.结论

定量MA结果显示，EA联合SRT治疗PSD患者在有效率上有额外的好处。由于纳入的试验质量较低，这些结果并不具有结论性，需要进一步的高质量、大规模的rct来验证EA对PSD的治疗效果。

缩写

EA:	电针刺激
PSD:	卒中后吞咽困难
个随机对照试验:	随机对照试验
马:	荟萃分析
SRT:	吞咽康复训练
WST:	吞水试验
呃:	有效利率
SSA:	标准化评估吞咽
AE:	不良事件
vfs:	吞咽影像透视研究
IAP:	吸入性肺炎发病率
国际财务报表准则:	一郎藤岛评定量表
生命质量:	的生活质量
SR:	系统综述
棱镜:	系统评论和荟萃分析的首选报告项目
MD:	意思是不同
置信区间:	置信区间
SMD:	标准平均差
或者:	优势比。

数据可用性

用于支持本研究发现的数据可由通讯作者要求提供。

信息披露

黄金科和石耀是共同第一作者。

的利益冲突

作者声明不存在利益冲突。

作者的贡献

黄金科和石耀是这项研究的策划和设计人员，他们的贡献是相同的。沈敏、吴曼丽、秦晓辉筛选潜在研究并从纳入研究中提取数据。沈敏、秦晓辉、徐艳娟评语;黄勇对综述方法进行了指导;黄金科起草了手稿。所有作者阅读，批判性地审查，并批准了最终提交的手稿。

致谢

作者感谢所有参与这项研究的研究者和支持者。本研究得到了广东省中医药管理局科研项目(no. 5130457)的资助。20201165)。

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