电针治疗抑郁症相关睡眠障碍的疗效和安全性:一项随机对照试验研究方案

摘要

出身背景. 抑郁症常伴有睡眠障碍，包括失眠。即使情绪症状得到充分治疗，失眠也可能持续存在。针灸被认为有利于调节身体和精神状态，恢复正常的睡眠-觉醒周期。本试验旨在评估电针治疗抑郁症患者失眠的疗效和安全性。方法. 我们描述了一个随机、单盲、假对照试验的方案。90名符合条件的患者将被随机分配到3个治疗组中的一个：治疗组（针灸）、对照A组（假穴位浅刺）和对照B组（假针灸）。所有治疗均为每周3次，共8周。主要结果是匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。次要结果是记录在活动图、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）和抑郁自评量表（SDS）中的睡眠参数。所有不良反应将通过治疗紧急症状量表（TESS）评估。结果将在基线检查时、治疗后4周、治疗后8周和随访4周时进行评估。道德. 本试验已经上海市中医院伦理委员会（2015SHL-KY-21）批准，并在ChiCTR-IIR-16008058.

1.出身背景

抑郁症是成年人最常见的精神疾病之一。此前的研究表明，重度抑郁症（MDD）是世界范围内第二大致残原因，并导致巨大的公共卫生负担[1.].中国MDD终生患病率估计为3.3%[2.]，迫切需要改善这些病人的健康服务。

抑郁障碍除外，包括负面情绪、焦虑、焦虑、自卑和自杀倾向[3.]， MDD常伴有失眠或嗜睡等睡眠障碍[4.]．80-90%的重度抑郁症患者会出现失眠[5.]，其特征是对睡眠数量或质量持续不满意，具体表现为入睡困难，夜间频繁醒来，和/或早上醒来早于预期[6.]．对许多患者来说，即使在情绪症状得到充分治疗后，失眠仍然存在。

目前，MDD与失眠共病的治疗以药物治疗为主，辅以认知行为治疗(CBT)、睡眠卫生教育等治疗[7.–9]．尽管以选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和巴比妥类为代表的各种类型的抗抑郁药和镇静催眠药的发展，在治疗中显著改善了疗效和预后，但目前可用的药物疗法并不令人满意[10]长期使用这些药物可能会导致副作用，如过度镇静、耐受、成瘾、神经毒性或其他精神障碍[11,12]．

针灸作为一种临床公认的替代疗法，近年来已被应用于抑郁症及相关睡眠障碍的治疗。根据中医理论，针灸提供整体协调，帮助达到身体和心灵的相对平衡状态，恢复正常的睡眠-觉醒周期。研究人员认为，电针灸(EA)治疗可以通过直接操纵自主神经系统(ANS)来提高睡眠质量[13]此外，一些试验研究表明EA可以改善癌症引起的抑郁症[14]或后笔画[15并能通过保护海马体中的神经细胞对抑郁症起作用[16]．虽然针灸研究抑郁或失眠的数量每年都在增加,几乎没有关注EA的影响共病抑郁和失眠和这些相关的相关的质量仍然停滞不前由于方法论上的局限,减少结果的可信度(17]．

为了研究电针治疗失眠和缓解抑郁的临床效果，并解决目前针灸研究中的一些逻辑问题，我们设计了这项随机、平行、单盲的临床试验，并有足够的随访时间。作为初步实验，我们旨在通过主观和客观评估观察电针治疗对睡眠状态的影响，并通过设置合理的假针灸方法消除电针的安慰剂效应。研究结果将有助于证明EA是否是一种有效和安全的治疗方法，可以改善抑郁症患者的睡眠质量和心理健康。研究结果将通过发表手稿和会议报告与医疗专业人员、公众和相关组织分享。

2.方法/设计

2.1.设置和设计

我们将进行一项单中心、患者评估员盲法、随机对照试验，以评估电针治疗抑郁症患者失眠的疗效和安全性。该试验将在中国上海市中医院针灸科进行。我们将招募90名符合入选标准的患者，并将他们随机分为3组，分别接受电针、假穴位浅刺或假针灸治疗。冲洗期一周后，患者将接受12周的观察（表1）1.)。所有治疗将每周3次（每隔一天），为期8周。参与者将在4个时间点、基线（治疗前1周）、治疗中期（治疗开始后4周）、治疗结束（治疗开始后8周）和随访（治疗结束后4周）进行评估。所有参与者将完成PSQI、活动描记术、HAMD、SDS和TESS的评估。我们将遵循针灸临床试验干预措施报告标准（STRICTA）[18在整个审判过程中。

图形1.这是研究的流程图。

2．1．1．入选标准

符合下列准则的参加者将会被包括在内:(1)18-70岁的男性或女性参与者(2)符合《精神疾病诊断与统计手册第四版(DSM-IV)》抑郁症诊断标准的受试者[19](3)HAMD得分为20-35的参与者(4)第一次看医生时抱怨失眠的参与者(5)PSQI得分超过7分的参与者(6）自愿同意调查并签署临床试验书面知情同意书的参与者

2.1.2。排除标准

报告下列任何情况的参与者将被排除在外:(1)由器质性疾病、药物或精神疾病(包括精神分裂症)引起的继发性抑郁障碍的参与者(2)双相情感障碍抑郁发作者或患有心境恶劣、反应性抑郁、由其他疾病引起的抑郁综合征者(3)酒精滥用或药物依赖者(4)在试验期间拒绝佩戴动测仪的参与者(5)孕妇或哺乳期妇女

2．2.样本大小的计算

作为一项初步试验，样本量的计算基于针灸治疗老年抑郁症和睡眠障碍患者的开放性研究[20]参考该研究，设计师在每组招募了24名患者进行针灸或假治疗，并将PSQI作为主要评估指标，并建议在对照试验中进一步研究针灸对年轻抑郁症或失眠患者的影响。为了研究电针对伴有失眠的抑郁症患者的疗效，我们积极考虑了之前的结果和20%的退出率，并确定每组的样本量为30名参与者。和1 : 1. : 1分配给每个小组，总共应招募90名参与者。

２．３．招聘

参与者将通过门诊部和上海市中医院网站上的医院广告招募。如果他们有兴趣参与，他们可以先接受电话筛查，然后被要求到医院进行筛查访问，要求他们填写一些量表，然后佩戴wrist活动图监测他们的睡眠质量。活动图将发给参与者一晚，第二天返回。数据分析师将从活动图中收集数据并评估他们的睡眠质量。一旦参与者符合纳入标准，他们将被要求在int之前签署书面知情同意书保守开始了。

2.4.随机化和盲法

我们计划在本试验中采用简单随机化方法。由独立研究人员使用SPSS20.0软件生成1:1:1的随机数字表，将90名参与者分成三组。然后，研究人员将随机制作分配卡，并将每张卡密封在一个不透明的信封中，信封的编号与符合条件的患者注册试验的时间序列相同。另一名研究人员将病人分成不同的组，并告诉针灸师小组的分配。

我们将进行一项患者评估盲法试验，参与者不知道他们的分组分配，针灸师将不参与结果评估或数据分析。我们将努力验证盲法的成功实施。因为与没有经验的人相比，曾经接受过针灸治疗的人更容易区分真假治疗[21，我们的招聘人员会询问患者是否曾接受过针灸治疗抑郁症相关的失眠。此外，参与者将被要求在治疗前和治疗期间佩戴眼罩。每次治疗将在一个封闭的单位进行悬垂。除了针灸师，其他研究人员包括统计学家、结果评估人员和数据分析师都对分组分配视而不见。所有研究人员在试验前将接受关于本研究方法规范的培训，并严格遵守任务分离原则。

2.5. 干涉

三组的参与者将接受不同的针灸或假针灸方法。每组参与者每周接受3次治疗，共8周。所有治疗将在皮肤清洁后进行，患者戴上眼罩并仰卧。所有针灸师都是具有3年以上针灸治疗经验的执业医生。每次治疗持续30分钟。治疗室的温度不得低于25℃。

考虑到参与者的心理状态，他们将被允许定期口服SSRIs。他们必须记录SSRI的数量，尤其是当他们减少SSRI的数量时。

2.5.1。治疗组

治疗组的参与者将接受电针治疗。各穴位的针灸方法见表2.常规针刺法用于百会（GV20）、神亭（GV24）、银堂（GV29）、双侧安眠（EX-HN22）、神门（HT7）、三阴交（SP6）和内关（PC6）。插针后，旋转手法或提刺手法用于“得气”感觉。电针仪（中国无锡佳健医疗器械有限公司CMNS6-1）将连接百会（GV20）和银堂（GV29）的针头30分钟，并向患者发送连续波。频率将设置为30左右 并且振幅将小于20 Hz V在治疗期间，根据每位患者的耐力。

2.5.2。控制一组

对照A组的参与者将在以下假穴位接受表面针灸治疗：双侧穴位0.5 夹车上外村（ST6）、外关（SJ5）、杨池（SJ4）和宣中（GB39）；泉寮上外穴（SI18）；天祝中段（SJ16）和田蓉（SI17）的双侧穴位。针灸师在插入针头后不会在每个穴位进行操作。将电针装置连接到双侧穴位0.5处的针头上 ST6的上部外部，频率和振幅为零。

2.5.3.对照B组

B组与A组在同一穴位进行假针灸治疗。这种假针灸将与之前一些试验中使用的安慰剂针一起使用。22,23].当钝针尖端接触皮肤时，患者会有刺痛感，但没有真正的针插入皮肤。电针仪将设置在患者旁边，与针头没有连接。30分钟后拔针时通知患者。用干燥的棉球按压穴位，使患者能够感觉到“真正”的针头被拔出。

2.6. 结果测量

2.6.1.主要结果

匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一项被广泛使用的问卷调查，用于评估一个人在一个月内的睡眠障碍。它由19个自评项目和5个其他评分项目组成[24]得分包括以下指标：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、药物使用和日间功能障碍。每个指示器的额定值为0到3。七项指标的累计得分构成PSQI总分（0-21）。得分越高，说明睡眠质量越差，睡眠障碍越严重。

次要成果如下:

2.6.2。二次结果

(1)佩戴在患者手腕上的Actigraph (wActiSleep-BT, Actigraph LLC，彭萨科拉，美国)可以监测睡眠质量，如睡眠开始、睡眠潜伏期、总睡眠时间、夜间睡眠觉醒、睡眠持续时间和睡眠效率。ActiLife6软件(版本6.8.1,Actigraph LLC)将用于分析Actigraph中记录的每个参与者的睡眠状况。(2)汉密尔顿抑郁评定量表(HAMD)是一份由17个条目组成的观察者评定问卷，用来描述抑郁症的认知和身体症状的严重程度[25]．每个项目以3或5分制评分。总分越高，抑郁越严重。(3)抑郁自评量表（SDS）是一种评估成年人抑郁严重程度的自评量表[26]。标准分数是原始分数的1.25倍加上20个问题的整数部分。标准分数超过53分表示受试者有抑郁症状。分数越高，抑郁越严重。

2.6.3。不良事件

患者和从业者将报告与SSRIs干预或给药相关的任何不良事件（描述为试验期间出现的不利或意外体征、症状或疾病），并通过治疗紧急症状量表（TESS）进行评估在本试验中，它被用作主要评估针灸治疗安全性的相关指标。

2.7。质量控制

为了保证试验的质量，试验将在上海市中医院和上海教育科学院两个部门的监督下进行。我们将及时在ResMan网站上输入数据。上海中医药大学临床研究中心将作为数据监测团队来识别项目中存在的问题，检查收集的数据，并控制偏倚。同时，将邀请一名合格的临床试验专家监督这项研究。

2.8。统计分析

所有分析将针对至少接受过一次治疗的参与者的意向治疗（ITT）人群进行。数据分析将使用统计软件SPSS20.0进行。-试验用于比较两组从基线检查到4周随访的测量数据；排名数据采用秩和检验分类数据采用检验分析，2尾检验统计分析的显著性水平为5%，数据值主要以均值±标准差表示。

2.9.道德

该试验已获上海市中医院伦理委员会批准(2015SHL-KY-21)，并已在中国临床试验注册中心(ChiCTR-IIR-16008058).所有患者在参与试验前将签署书面知情同意书。

3.讨论

失眠已被确认为抑郁症最常见的合并症[27]．失眠和情绪症状之间的关系是双向的，睡眠不好会导致严重的抑郁症发作，而抑郁的情绪会扰乱正常的睡眠模式。4.].随着研究的继续，一些专家提出，失眠和抑郁症共病的临床病程可能不同于单独的两种情况，因此可能需要特定的治疗程序。电针作为一种辅助疗法被用来缓解不健康的情绪[28]使睡眠障碍正常化[29]但很少有研究关注其治疗抑郁症和失眠共病的有效性和安全性。

本试验的主要目的是提出一项精心设计的试验，以研究电针对抑郁症患者失眠的治疗效果，并克服以往针灸临床研究在方法学上的一些挑战。以往关于针灸治疗抑郁症或失眠的随机对照试验存在盲法不完善、设计不合理或实践困难等局限性。为了达到这个目的，我们设计了这个严格的随机对照试验，设置两个对照组分别，采用假穴位、假针灸的方法，使其结果可能有助于其他研究者更好地了解EA的作用和穴位的一定特异性对治疗失眠和缓解抑郁的作用。此外，我们采用单盲法，以减少测试偏倚，确保研究的可靠性。

优化针灸治疗失眠的穴位选择是本试验的重要内容。中医关于穴位专一性的理论是世界针灸研究者提到的最神秘的问题之一[30]．为了给“特异”穴位治疗抑郁症相关失眠的效果提供一定的证据，我们在本实验中设置了两组在“非特异”穴位针灸的对照组，希望能找出两种穴位选择方式的差异。结合针灸理论和针灸师的经验，以调治督脉的针灸方法为主要治疗原则，选择GV中GV20和GV29两个穴位进行电针治疗，以提高治疗失眠的疗效。影像学研究还发现，GV20电针刺激可以调节抑郁症患者的默认模式网络，这支持EA对治疗共病抑郁症和失眠有积极作用[31]．活动记录仪的应用是审判中的另一个闪点。研究报告称，佩戴在手腕上的睡眠监测器在睡眠质量和持续时间方面提供的数据比患者自己报告的数据更客观[32].比较、分析、判断和评估治疗前、治疗中和治疗后睡眠质量的变化是有帮助的。我们要求参与者在晚上每次交给他们时佩戴活动图，并在第二天归还，以便我们能够确保最新数据并及时分析。

本试验中需要解决的关键技术问题是：（1）假针灸方法的应用；（2）患者依从性的挑战。在试验开始之前，所有针灸师都应接受多次培训，以确保假针灸技术的实施，并准备在对照B组患者提出质疑时做出合理解释。患者依从性是各种临床实践中普遍存在的问题NIC试验。良好的依从性是推动试验进展的中心前提。因此，我们将加强对患者的医学知识宣传教育，从各个方面改善医疗保健。例如，通过电话或电子邮件预约，建立预约制度；合理安排咨询应及时提高患者的就诊率；专业研究人员将进行家庭随访观察，监督其实施；如果患者对试验后的治疗结果不满意，针灸师将承诺免费进行针灸治疗。

本试验的局限性在于单盲法。与安慰剂试验不同，针灸师不可避免地要了解真实或虚假的针灸治疗及其可能的效果。这就是为什么我们为患者使用眼罩，在治疗过程中使用窗帘分离，并为针灸师制定培训计划的原因。

我们将按照STRICTA的规定规范针灸穴位的选择、操作、针灸器械和治疗师的临床经验，以确保我们针灸治疗的质量控制。客观的评价将提高疗效评价的可靠性。我们希望本研究能为电针对失眠和抑郁的作用提供更可信的证据，弥补目前针灸临床试验方法的不足。

缩写

MDD：	重度抑郁症
一成不变:	针刺临床试验干预报告标准
PSQI：	匹兹堡睡眠质量指数
哈姆德：	汉密尔顿抑郁量表
哈马：	汉密尔顿焦虑量表
SDS：	抑郁自评量表
苔丝:	治疗紧急症状量表
ITT公司:	意向处理组
问:	调节船
EX-HN：	头上的额外穴位
硅：	手太阳小肠经
SJ:	手少阳三焦经
服务提供商：	足太阴脾经
HT:	手少阴心经
个人电脑：	手厥阴心包经
通用报告格式：	病例报告的形式。

附加分

该临床试验目前正在招募参与者。

相互竞争的利益

两位作者宣称他们没有相互竞争的利益。

作者的贡献

徐世芬和董博构思了试验的设计，劳利兴对其进行了修改。董博、陈泽勤参与了统计分析的设计。马洁、尹平、吴俊毅、朱伯昌、曹燕、郑慧敏帮助招募患者。Yin Xuan, Jian Xu和Shifen Xu帮助起草文件和质量控制。所有作者阅读并批准了论文的最终稿。

致谢

本研究得到了中国上海市科学技术委员会（14401930900和16401930800）、中国国家中医药管理局（JDZX2015024）和中国上海市卫生和计划生育委员会（ZY3-CCCX-3-3022）的支持。

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