文摘
客观的。评估的有益效果和安全糖皮质激素结合中药(TCM)天疱疮。方法。七个电子数据库搜索来确定任何潜在的随机对照试验(相关的)或临床对照试验(cct),而糖皮质激素有或没有中医治疗天疱疮,发表在任何语言。缓解的黏膜与皮肤的病变,治疗持续时间、剂量的糖皮质激素,和特定的抗体滴度被作为主要结果的措施。纳入研究的方法学质量的评估使用Cochrane手册进行系统回顾的干预措施和牧师男人5.1.0软件。结果。四个相关的共有199名患者被包含在目前的审查。管理与糖皮质激素结合中医似乎受益天疱疮患者的病变的治疗,预防并发症和复发,减少移行细胞(IFN -γ)的水平。试验方法学质量高。没有研究提到分配隐藏和致盲。只有一个试验报告的不良事件,这表明,糖皮质激素结合中药的安全性是不确定的。结论。有一些,虽然弱,证据表明,与糖皮质激素联合治疗的中医可以对一些天疱疮患者受益。这种联合治疗的疗效和安全性应该评估进一步更好的设计,完全的,确认相关的。
1。介绍
天疱疮是一种罕见的群自身免疫性大疱的疾病,其特征是广泛的水泡和侵蚀皮肤和粘膜。天疱疮的发病率已经估计为1到16每百万人们每年新发病例1]。desmoglein-1抗体和/或desmoglein-3是这些疾病的主要原因2]。
天疱疮是一种慢性和潜在的威胁生命的条件3]。通过引入糖皮质激素在1950年代,天疱疮患者的死亡率从75%下降到30%4]。到目前为止,全身糖皮质激素治疗建议临床一线治疗。然而,高剂量的和长时间暴露于系统性皮质类固醇,一起使用佐剂免疫抑制和抗炎药物,引起严重的副作用在PV患者(5),如库欣综合征,股骨头坏死,出血和消化。减少糖皮质激素的副作用,中药(TCM)被用作辅助自1980年代以来在中国(6]。许多临床研究已经表明,它可以有效地改善病人的条件和治疗效果并减少激素用量,并发症和复发的风险7- - - - - -10]。然而,没有循证研究使用糖皮质激素结合中医治疗天疱疮的出现在文献中。在这个分析中,随机对照试验(相关的)和临床对照试验(cct)收集评估皮质类固醇的有利影响和安全为天疱疮结合中医。
2。材料和方法
2.1。数据库和搜索策略
我们选择的所有临床试验相比,皮质类固醇治疗糖皮质激素联合治疗和中医治疗天疱疮的中国国家知识基础设施(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国科学期刊数据库(VIP) WANFANG, PubMed、EMBASE, SCI,当前对照试验和Cochrane中央登记的对照试验Cochrane图书馆(2014年3月)。没有语言加以限制。以下搜索条件是单独使用或组合:“中国专利药品,”“中国专利药物,”“中药”,“中国草药学,”“中药”,“中国材料医疗”“中药”,“中药”,“草药”,“下巴地中海Tradit帕特,”皮质激素,糖皮质激素,”老鼠ATH,“糖皮质激素,皮质激素,“天疱疮,“控制的临床试验,临床试验,和“随机对照试验”。
2.2。包含和排除标准和流程
入选标准。相关和cct相比,糖皮质激素,没有收集中医为天疱疮。基于“天疱疮和大疱类天疱疮的诊断和分类”(11),患者实现天疱疮的诊断标准是注册,不限制年龄,性别或种族。结果评价包括临床结果(例如,缓解的病变,皮质类固醇的剂量,和并发症)和实验室的结果(例如,滴度Dsg1和3和IIF)。
排除标准。排除标准如下:复制出版物报道同一组的参与者;病例报告、评论、车间总结,对临床观察和研究;研究,包括类天疱疮或其他自身免疫性大疱的疾病;研究报告没有相关信息对病人和干预措施;研究,包括任何佐剂(即。,azathioprine, methotrexate, or steroid sparing agents) before starting TCM.
2.3。数据提取和质量评估
两位作者(婷婷周和周Peiru)负责搜索文献,选择研究,并独立提取数据。各种数据提取包括研究的标题、作者、出版物,文章来源,研究大小、样本大小、诊断标准、方法的细节,治疗持续时间、和临床标准,以及介入的细节控制,结果,和负面影响的研究。通过讨论来解决分歧,共识是通过第三方(香港华,本期刘)。参加试验的质量评估根据Cochrane手册干预的系统回顾,版本5.1.0和牧师男人5.1.0软件(12]。评估标准是随机序列生成(选择性偏差),分配隐藏(选择性偏差),炫目的参与者和人员(性能偏差),眩目的结果评估(检测偏差),不完整的结果数据(摩擦偏见),选择性报告(报告偏见),和其他的偏见。
2.4。数据合成
数据的描述性分析进行了系统回顾,因为统计异质性和数量有限的病人登记。
3所示。结果
3.1。纳入研究的特征的描述
总共450摘要(431用中文和英文19日)被从9数据库和评估的基础上目前的入选标准分析。图1显示详细信息关于信息充分流动,提出了根据棱镜格式(13]。共有193项研究排除了重复。在257年剩下的摘要,106摘要并不相关,42天疱疮以外的描述大疱的障碍。因此,综述了10全文。进一步研究显示,只有四个试验满足入选标准;他们包含在当前分析(6,14- - - - - -16]。
3.2。特性的研究
表1显示了四个临床试验的特点,包括在本文中。总共有199天疱疮患者在这些试验进行了研究。这些患者中,103个是规定口服皮质类固醇和中医的结合,而96名患者用糖皮质激素治疗。每个试验的样本容量范围从20 - 32。
3.3。偏见的风险和质量评估的研究
大多数试验的质量很差据Cochrane质量评估标准(如表所示2)。图2显示了偏见的风险。没有信息分配隐藏,失明、或取款和辍学被记录在任何审判。只有一个试验报告随机分配的参与者,后续和不良反应。
3.4。干预措施的影响
总结数据,进行描述性分析由于统计学异质性和文章的数量的局限性进行了分析。
3.5。主要结果测量
的缓解黏膜与皮肤的病变,治疗持续时间、剂量的糖皮质激素,主要并发症和复发进行评估结果的措施。
3.5.1。缓解的病变
四分之三的试验报道病变的缓解。在李的研究中,水泡的改善显著(以及,与中医)组,而没有显著差异显示各组在发烧或灼痛14]。天疱疮患者的反应活性条件记录了彭和杰15]。经过2个月的治疗,只有6.25%(2/32)和24.14%(7/29)的患者群体中保持不变,没有中医,分别。改善组与中医的比例显著高于组中没有中医()。在第三个试验(13),4.5%(1/22)和35%(7/20)的患者在随访期间复发(2年)分别与没有中药组(测试中,)。
3.5.2。时间的治疗
两个试验描述了治疗时间。病变的大小是衡量在不同时间点的治疗试验(14]。在这个实验中,治疗效果分为三个等级:治愈:以前所有皮疹消退没有任何新的喷发;改善:超过30%的皮疹消退,新的皮疹出现偶尔;而不是改进:不到30%的皮疹消退,新的皮疹出现(17,18]。显著差异的百分比治愈病人在治疗的不同时间点(2个月、4个月和6个月)之间的观察组(以及,)。其他试验(6刚才提到,组间有显著差异在病变的愈合时间(),但是没有具体的时间。
3.5.3。剂量的糖皮质激素
剂量的糖皮质激素在只有两个试验。在陈的研究(15),两组之间没有显著差异被发现在病人服用的百分比小于30毫克的强的松每天结束时2个月的治疗,中医组虽然比例高于non-TCM组。然而,这种差别十分明显()当剂量是每天超过30毫克。其他试验(6]只提到有显著性差异()皮质类固醇剂量时病变可以控制好,但他没有给出确切的数字。
3.5.4。并发症
两个试验报告的并发症。在一项研究中,治疗期间,胃溃疡发生在两个病人,和真菌感染和骨质疏松症中开发一个和三个病人,分别在中医组。组中没有中医,5例患有胃溃疡,7病人患有真菌感染,10个病人患有骨质疏松症。一个组(以及演示了一个非常重要的区别)[14]。在其他研究中,骨质疏松症和高血压被观察到在一个病人接受中医,而仅在该组织接受皮质类固醇,两个骨质疏松症患者,3例患者与高血压、糖尿病患者两个,和一个观察消化道溃疡患者(卡方检验,)。卡方检验表明两组之间的显著差异()[16]。
3.5.5。复发率
只有一个试验报告复发率(14]。两个病人接受中医仅接受皮质类固醇和六个病人经历了复发。一个以及两组之间表现出高度显著差异()。
3.6。二次测量结果
在循环抗体效价是设置为二次测量结果。一个(6相比)的四个研究特定抗体的效价为天疱疮群体之间,以及白细胞介素- 10”的水平(il - 10)、移行细胞(IFN -γ)和可溶性白介素2受体(slL-2R)。在治疗之前,未发现差异群体之间的循环水平这些标记。然而,干扰素-的水平γ在两组治疗后明显下降。减少组与中医是比这更惊人的组没有中医()。此外,结合中医组il - 10的水平增加超过皮质类固醇组,但没有显著差异()。
3.7。不良事件
腹泻的一个案例是观察合并后集团的罗et al。6]。没有其他不良事件报告。
3.8。亚组分析和发表偏倚
试验的数量在目前的审查太小进行亚组分析和发表偏倚。
4所示。讨论
天疱疮是一种获得自身免疫性猛烈的疾病,免疫系统就产生抗体特异表达正常黏膜与皮肤的组件。系统性皮质类固醇的使用大大降低了这种疾病的死亡率,但治疗效果仍与深刻corticosteroid-related障碍有关。尽量减少这些药物的副作用,中医一直是自1980年代以来在中国使用。Yu et al。7)报道,皮质类固醇和中药能有效改善患者的条件和治疗效果,减少皮质类固醇剂量和并发症。吴et al。10)发现这种治疗策略可以减少糖皮质激素的毒性,促进药物的吸收。基于传统中药,天疱疮是由于潮湿、炎热,毒素,导致整体阴阳失衡和功能障碍病人的内脏器官,从而引起各种临床表现(19]。与西医不同,中国传统草药的核心理念是正确的整体状况,如Coptidis根茎,黄芩,黄柏,这是最常用的清热解毒。现代临床试验表明,一些中药免疫抑制和抗炎作用20.]。
在目前的分析,四个临床试验的199名患者进行评估。独自糖皮质激素相比,管理与糖皮质激素结合中医似乎受益天疱疮患者的病变的治疗,预防并发症和复发,减少水平的干扰素-γ。然而,结论不能因为一些局限性的现状分析。首先,只有几个临床试验,他们规模小和穷人的研究设计质量。第二,发表偏倚造成发布负面结果可能发生的困难。第三,荟萃分析不能执行,因为少量的可用的研究和统计学异质性。然而,使用糖皮质激素的替代策略结合中医为天疱疮可以被认为是一种选择,防止并发症,特别是当病人正在经历从皮质类固醇治疗的副作用。
然而,迄今为止,没有精心设计的高质量个随机对照试验的安全性和有效性结合类固醇和中医治疗天疱疮已经被报道。这一分析表明,高质量的相关证明至关重要的有利影响天疱疮患者的中药。实现一个强大的临床试验,临床从业人员应该遵循的国际标准的配偶在评估中药(21]。此外,这一分析表明,高质量的相关对中医临床研究至关重要。为了达到理想的临床试验,临床从业人员应该遵循的国际标准的配偶对中医(19]。确保研究设计的基本原理是第一步。研究设计模型,如中医syndrome-oriental模型和集成综合症和disease-oriental模型,可能会影响纳入和排除标准,治疗方案和结果。其次,中医的信息包括中药配方、剂量、疗程、控制干预,结果测量方法和索引应该定义清楚。第三,主要和次要的结果和选择的基本原理可以改善可靠性的评估也应该定义清楚。此外,统计人员应参与整个研究过程和负责计算样本量,监控的性能研究和分析数据。
5。结论
有证据表明使用糖皮质激素结合中医在促进愈合的病变,减少循环特定的抗体水平,减少不良事件和复发。然而,考虑到实验设计的质量和方法在现有的研究中,证据依然疲软。更严格的相关的高质量的研究设计是需要评估对糖皮质激素结合中医是否是一种有效和安全的治疗天疱疮。
利益冲突
作者宣称没有利益冲突有关的出版。
作者的贡献
香港华选择主题,设计研究,修改了论文。本期刘修改了论文。婷婷周和周Peiru搜索文献,写论文。婷婷周和周Peiru同样导致了本文。
承认
英语在这个文档已经被至少检查两个专业编辑,母语为英语的人。一个证书,请参阅http://www.textcheck.com/certificate/DlTMZT。这项工作是国家重点支持的诊所项目(2013)和北京自然科学基金(7142168)。