文摘
我们旨在调查针灸激进的子宫切除术后并发症的预防作用。单中心随机对照单盲试验进行西式医院在中国。激进的子宫切除术后一百二十例患者被随机分配到两组,开始针灸从术后第六天连续五天。Sanyinjiao (SP6) Shuidao (ST28)和Epangxian三世(可以)选择电刺激和Zusanli (ST36)没有电刺激治疗组的30分钟。Binao (LI14)被选为虚假的穴位在对照组无任何刺激。主要结果测量是膀胱功能和术后并发症患病率。报告与对照组相比,治疗组显著改善膀胱功能的最大cystometric能力,第一次排尿欲望,最大流量、残余尿,和膀胱的依从性,减少膀胱感觉丧失、尿失禁、尿潴留十五、术后30天。治疗组显示显著的优势减少术后30天尿路感染。但组间无显著差异观察淋巴囊肿形成。通过改善术后膀胱功能,针灸可能会提供一个有价值的替代方法的早期干预防止膀胱功能失调紊乱和激进的子宫切除术后尿路感染。
1。背景
子宫颈癌,每年世界范围内大约有500000新发病例诊断(1女性恶性疾病,位居第二。占世界三分之一的总年度新病例,83.9%的宫颈癌在中国接受外科治疗(2]。手术率高的情况是类似的全球大多数病人在过去的十年里(2- - - - - -4]。激进的子宫切除术(RH)与盆腔淋巴结切除术手术治疗早期宫颈癌的支柱和II期子宫内膜癌指南2011版国家综合癌症网络(5,6]。
RH的过程与重要的围手术期的发病率有关,以下有一些不可避免的并发症。膀胱功能障碍(包括感官损失、尿失禁和尿潴留),淋巴囊肿形成、盆腔不适,ureterovaginal瘘、肠梗阻、血栓栓塞疾病是最常见的并发症,根据临床实践和文献[1,7]。外科医生和其他医生试图减少小心术后并发症管理。Thromboprophylaxis肝素和下肢连续压迫装置RH后大大减少血栓栓塞疾病的发病率。保存上也远端输尿管膀胱动脉血液供应减少vesicovaginal和ureterovaginal瘘后RH (1]。难点和争议是位于膀胱功能障碍和淋巴囊肿形成。据报道,30% RH后-85%的病人长期术后尿路功能障碍(8,9]。膀胱功能障碍的严重程度取决于表达的过程,而淋巴切除术的程度影响变异的淋巴囊肿形成。持续膀胱引流允许时间修复损伤自主神经支配后和适应。但它可能会增加尿路感染和纤维化。虽然可以减少损害主导的感觉或运动神经,腹腔镜保留神经RH有限的迹象,可能会增加的可能性无法控制的肿瘤(10]。
补充和替代医学,尤其是针灸,通常应用于预防和治疗在中国的医院腹部外科手术后的并发症。但是很少有文献是随机对照试验和用英语发表。针灸在我们之前的研究中,显示出一些影响治疗后尿潴留RH (11]。耐火材料仍例尿潴留发生当我们开始针灸治疗两周后RH过程。
为了评估针灸后并发症的预防效果RH,我们转移术后针灸干预研究。不仅观察膀胱功能障碍,但其他并发症,如淋巴囊肿形成,尿路感染,伤口感染,也注意。
2。方法
2.1。设计
这是一个单中心,前瞻性单盲、随机对照试验,与这些相应平行的组织。试验协议严格遵守赫尔辛基宣言的原则(2008年版)和批准已获得孙逸仙纪念医院的伦理委员会,中山大学。所有的参与者被要求给予书面知情同意。
2.2。参与者
患者从中山大学孙逸仙纪念医院(SYSMH)从2012年5月到2013年12月。入选标准是(1)时间表piv三世激进的子宫切除术和盆腔淋巴结切除术没有神经保留,没有历史的下腹部的操作;(2)年龄在20到65岁之间;(3)正常肝脏和肾脏功能和正常心电图术前测试;(4)没有经验与针灸疗法;(5)参与的意愿和签署知情同意书。
排除标准:(1)严重系统性或神经系统疾病(糖尿病、艾滋病、癫痫、等);(2)paruria,泌尿系统感染,或微积分在术前测试;(3)术前放疗或化疗;(4)心脏起搏器;或(5)拒绝接受针灸治疗。
2.3。随机化
电脑随机化方案由中山大学医学统计学教研室。使用1:1治疗的比例,分配给每个小组有120女性。生成随机序列与一块6。筛查序列的数字印在信封的表面,而里面的组名是。病人和统计学家被蒙蔽的小组作业,但针灸师没有蒙蔽由于过程。病人不知道彼此,会分开不同的房间一旦他们计划进行激进的子宫切除术。如果有超过或等于两个病人一天,他们被要求在不同的时间到达针灸诊所。
2.4。干预
治疗,对照组接受常规术后药物治疗和护理。两个认证针灸师有超过8年的针灸临床研究经验和训练。针灸干预从术后第六天开始,每天一次,连续五天。病人躺在仰卧位时接受治疗。
2.4.1。治疗组
穴位的Sanyinjiao (SP6) Zusanli (ST36) Shuidao (ST28)和Epangxian三世(可以)根据世卫组织标准选择双边穴位的位置。不锈钢针(毫米,Tianxie、苏州、中国)被插入到穴位有关深度和方向在皮肤上75%的酒精后准备。SP6和ST36垂直穿刺的深度20毫米。ST28被刺破20毫米斜向联合pubica。可以插入水平15毫米。针被操纵来实现“德气”,麻木的感觉,膨胀,酸痛,沉重的穴位12]。电刺激器(G6805-I、防锈漆、青岛,中国)两国SP6针头,ST28,和可以为30分钟,与此同时,不断用适当的轻微振动强度报告的病人。连续波被选中4赫兹的频率。
2.4.2。对照组
Binao (LI14)选择双边与肤浅的针插入小于3毫米。电刺激器的领导穿上LI14 30分钟没有任何手册或电刺激。
LI14常用的是虚假的穴位和当地疾病(13]。它没有特定的影响下腹部疾病或症状根据文献和临床经验。这组病人术后并发症的研究提供一个基线评估。
2.5。结果测量
2.5.1。膀胱功能
检查尿动态检查术后15日和30日天。它包括五项,包括第一次排尿欲望,最大cystometric容量,最大流量、postvoided残留的尿液,膀胱顺应性。所有尿道导管被移除后尿动态检查术后15日一天。患者被鼓励在导管拔除后无效。如果postvoided残余尿(PVR)成交量大于100毫升术后15日一天,尿潴留后RH是诊断和导管是保留。然后以七天为一个时间间隔,PVR又检查了访问的必要性长期导管插入术直到PVR少于100毫升。感觉损失被定义为膀胱体积超过200毫升首次排尿时出现的渴望。
2.5.2。术后并发症
的流行感觉丧失、尿失禁、尿潴留被尿动态检查和评估病人的报告在15日和30日术后天。淋巴囊肿的形成是由彩色多普勒超声检查在第15天、术后30天。淋巴水肿的发生、肠梗阻、ureterovaginal瘘,伤口感染是由妇科医生。淋巴水肿和ureterovaginal瘘诊断的临床表现及彩色多普勒超声检查。肠梗阻是评估的临床表现和x射线。伤口感染将由测试诊断的无氧和有氧细菌培养异常伤口积液。观察期间包括两个阶段,从术后第六天到15日术后从16天,术后术后30天。尿常规检查是检查15日和30天为了评估尿路感染的情况。如果白细胞medistream尿液是积极的,尿路感染的诊断。
2.5.3。不良事件
针灸治疗相关的不良事件报告评估的研究中常见的术语标准的不良事件(CTCAE) 4.0版本14]。
2.6。统计分析
所有数据分析使用社会科学统计软件包(SPSS) 18.0版统计软件,统计学家蒙蔽一个单独的位置。延后的意向处理原则是用来分析数据。基线特征包括年龄、身体质量指数(BMI)、平价、颈癌的组织学类型和菲戈阶段。应用卡方检验比较治疗和控制之间的标定数据组。连续数据被independent-samples当作平均值±标准偏差t以及和95%可信区间(CI)。如果,数据值将被视为显著差异(双尾检验)。
3所示。结果
3.1。研究人群
135例符合资格标准的患者中,15人拒绝参与。120名参与者被随机分配到治疗组()和对照组()。治疗组有2参与者退出和对照组3参与者在研究撤军。停止治疗的参与者完成了所有的测量结果,而参与者不愿意再次检查尿动态检查术后30天完成所有其他的评估。没有人退出,因为不良事件(图1)。
的平均年龄是年,平均BMI。两组的基线临床特点提出了在桌子上1彼此之间并没有显著差异()。
3.2。结果测量
3.2.1之上。膀胱功能
表2提供了一个简易的膀胱功能术后治疗和控制组织15日和30日天。与对照组相比,在相同的术后一天,治疗组最好膀胱功能的最大cystometric容量,最大流量、PVR和膀胱遵从性()。第一次排尿的愿望治疗组比对照组()。它还表明,膀胱功能在一定程度上改善了随着时间的推移从15日术后术后30天在治疗组和对照组()。
3.2.2。术后并发症
RH展示在表后的并发症3。膀胱功能障碍,包括感觉丧失、尿失禁和尿潴留,是最常见的术后并发症两组。淋巴囊肿形成发病率排名第二。其他的并发症很少甚至没有出现在术后30天内除了尿路感染。
与对照组相比,治疗组显示显著减少感觉丧失、尿失禁、尿潴留、术后30天(15日)。两组之间没有显著差异的淋巴囊肿形成和伤口感染、术后30天(15日)。淋巴水肿的发生和肠梗阻是罕见的,在研究过程中没有表现出显著差异。尿路感染,治疗组术后一天15日没有优势与对照组相比,但在术后30天显著差异()。
3.2.3。不良事件
我没有不良事件高于年级根据CTCAE 4.0版本在研究有关针灸治疗。六个受试者局部血肿周围穴位治疗组,在一个主题报道当地血肿对照组。三个科目在当地治疗组发达肌肉痉挛和持续了不到1分钟。上述事件是温和的。
4所示。讨论
这项研究是一个单盲,与这些相应平行的组织,随机对照临床试验。我们的目的是评估RH后针灸对并发症的预防效果。
RH由于部分去神经后的并发症和手术期间结构变化过程。副交感神经纤维,以及下腹部的神经(交感神经)形成盆腔神经丛,源自S3-S4形成盆腔神经切片过程中可能会被切断的尾部分直肠子宫的韧带和直肠阴道的韧带。此外,盆腔神经丛的一部分可以随着阴道周围组织paravaginal上部1/3 (15]。激进的解剖会打断自动膀胱神经供应。
尿动态检查膀胱功能的客观评估和验证,将减毒后RH由于上述障碍(5,16]。在这项研究中,治疗组的尿动态结果显示膀胱功能优于对照组在术后15日和30日天。在治疗组膀胱功能失调的疾病,包括膀胱感觉丧失、尿失禁、尿潴留,比对照组少。针灸能显著改善术后膀胱功能,减少膀胱功能失调的疾病。其他一些研究也表明,针灸有助于恢复膀胱功能失调的疾病,包括尿失禁和保留17]。膀胱复苏的可能机制的非选择性影响针灸刺激(电气/机械)在S2-S4盆腔内脏神经和阴部神经出现(18,19]。针灸对神经再生有积极作用过程,提供了一种替代方法治疗nerve-injured患者(20.,21]。对RH患者后,针灸可以帮助受损神经恢复重建它是必不可少的预防膀胱功能障碍(11,22]。针灸效应对膀胱功能障碍的另一个可能的机制在于监管和平衡神经递质,如儿茶酚胺。新公布的临床试验表明,针灸在ST36 SP6可以调节分泌儿茶酚胺(23]。儿茶酚胺的生理作用支配平滑肌松弛β2受体和收缩α1受体。
文献提出了RH需要导尿后,14.5%的病人超过4周(24]。长期导管插入术会增加尿路感染的风险(25,26]。在我们的研究中,治疗组有显著的优势减少术后30天尿路感染。所有患者尿路感染对照组术后30日天是伴随着尿潴留。针灸后病人RH有助于防止尿路感染,因为它的效果在预防术后尿潴留在30日一天。
淋巴囊肿形成的发生率排名第二在RH后并发症之前根据我们的研究和文献[24]。它会导致淋巴水肿和感染随后由于中断传出盆腔淋巴(1]。但是针灸不能减少淋巴囊肿形成本研究协议。它并不意味着针灸疗法不工作。也许针灸治疗或其他干预措施的长度应考虑。艾灸,这是一种治疗工具基于针灸理论,可能适用于预防或治疗淋巴囊肿形成和淋巴水肿在越来越深的体温(因为它的效果27]。
RH过程的持续改进是有利于减少其他并发症1]。肠梗阻,ureterovaginal瘘和伤口感染,发生率是罕见的和两组之间没有显著差异提出了这项研究。后来的多中心研究和提高针灸协议应该把重点放在解决膀胱功能障碍和淋巴囊肿形成。必须要指出的是,我们也应该努力找到稳定的术后并发症的预测因素(28- - - - - -30.),为了避免不必要的针灸治疗,更重视病人需要它。
5。结论
通过改善术后膀胱功能,针灸可能会提供一个有价值的替代方法的早期干预防止膀胱功能失调紊乱和激进的子宫切除术后尿路感染。但针灸并没有阻止淋巴囊肿形成根据这个协议。
信息披露
Wei-min彝族、清陈有完全访问所有的数据在这项研究中,数据的完整性和准确性负责数据的分析。
利益冲突
作者宣称没有利益冲突。
作者的贡献
Wei-min彝族、清陈有相同的贡献。上面的作者和吴Wei-kang设计试验和起草。Wei-min易写期末论文。Chang-hao Liu Jia-yun侯,陈Liu-dan参与试验的设计。所有作者阅读和批准了期末论文。
确认
这个试验是由广东省中医药局(中国),没有。20121149。作者感谢Jian-jun李主任建议的安排学习和所有病人参与这项研究。