文摘

东日本大地震和海啸造成了巨大的损失在日本东部的大片地区。因此,许多幸存者是高危创伤后应激障碍(PTSD)。这个随机、盲法、对照试验考察了日本传统草药的疗效和安全性公式saikokeishikankyoto (SKK)治疗创伤后应激障碍这场灾难的幸存者。43个参与者产生影响的事件量表——(IES-R)得分≥25被随机分配到SKK和控制组。主要终点是IES-R分数的变化从基线到治疗2周后。组间进行统计比较。的大小的变化总IES-R分数两组之间的差距显著。事后分析显示总IES-R评分明显改善SKK组从49.6±11.9,25.5±17.0 (P< 0.001)。子量表得分显著提高SKK组(逃避,;高度警觉状态,;入侵,)。两周治疗SKK显著提高IES-R分数PTSD患者。这种传统医学可能是一个有效的选择治疗PTSD患者的心理和生理症状。

1。介绍

2011年3月11日,已有两年了,这一天东日本大地震和海啸造成20000人死亡。尽管人们已经能够从避难所临时住房,成堆的瓦砾和放射性污染防止许多地区的康复。虽然一些商业捕鱼已经恢复,近海鱼类与辐射污染,不能出售。城镇被海啸淹没,即使是现在,一片荒原。这场灾难造成的创伤后应激障碍(PTSD)在许多人1]。许多患者已访问了我们的诊所治疗创伤后应激障碍,但心理咨询师是供不应求。我们试图把它们使用心境稳定剂,抗抑郁药、安眠药,但这些药物并不总是有效的。有些病人患有棘手的毒瘾。中国草药配方被报道对PTSD患者有效2008年四川地震后(2]。Saikokeishikankyoto (SKK Chaihu-Guizhi-Ganjiang-Tang中文)是一种传统的日中草药配方,显著影响PTSD患者。因此,我们进行了一项随机盲法试验的有效性和安全性SKK治疗创伤后应激障碍。

2。方法

2.1。参与者

对象是从国家Sendai-Nishitaga门诊医院在仙台日本。所需的样本量计算20主题为每个手臂,α错误的0.05和0.8的力量。所有参与者完成了摄入量评估,包括病史、体格检查和标准的血液检查以及产生影响的事件量表——分数(IES-R)(参见下面的模式)在基线评估创伤后应激障碍的严重程度。

事件量表——问卷得分的影响

事件影响量表——问卷

指令。下面是一个列表的压力性生活事件后人们有时有困难。请仔细阅读每一项,然后为你指明每一困难的痛苦已经过去七天_________________________,发生在是_____________。多少是你痛苦的还是被这些困难?

项目反应定位如下:0 =不;1 =一点;2 =适度;3 =相当;4 =非常。

入侵次生氧化皮是指项目反应的物品1,2,3,6,9日,14日,16日和20。因此,分数范围从0到4。避免次生氧化皮的意思是项目反应项目5、7、8、11、12、13、17、22。因此,分数范围从0到4。过度反应次生氧化皮是指项目反应的物品4、10、15、18、19日和21日。因此,分数范围从0到4。考虑以下。(1)任何提醒带回来的感受。(2)我有麻烦在睡着了。(3)其他的事情一直让我想想。(4)我感到烦躁和生气。(5)我避免让自己生气当我想到它还是想起它。(6)我想当我并不意味着。(7)我觉得好像没有发生或不真实的。(8)我远离提醒。(9)关于它的照片突然出现在我的脑海里。(10)我神经兮兮的,容易吓了一跳。(11)我试着不去想它。(12)我意识到我仍然有很多感受,但是我没有。(13)我的感受是麻木。(14)我发现自己行为或感觉我回到了。(15)我有入睡困难。(16)我有一波又一波的强烈感受。(17)我试着将它从我的记忆中。(18)我有麻烦集中。(19)提醒使我有生理反应,如出汗、呼吸困难、恶心、或剧烈跳动的心脏。(20)我有梦想。(21)我感到警惕和防范。(22)我试着不去谈论它。

总IES-R得分:_________________。

入选标准如下:(1)东日本大地震和海啸的幸存者被确诊患有PTSD的人年龄超过20年,根据诊断和统计手册(DSM) iv TR;(2)IES-R分数≥25(截点)。

排除标准如下:(1)重大疾病如肿瘤疾病,急性炎症,或任何其他的疾病很可能防止本研究的完成;(2)精神病由于其他疾病如精神分裂症、抑郁症、痴呆症和/或;(3)谵妄由于药物、酒精、代谢中毒,或炎症;(4)使用精神安定剂,抗焦虑药物,抗癫痫药物、抗抑郁药物或草药在过去的2个月。

参与者进行完整的诊断评估,包括病史、体格检查、实验室检测和结构化临床访谈dsm - iv TR和IES-R。符合条件的患者随机分为SKK或对照组。使用计算机软件随机数生成。治疗准则是由相应的人员,从患者身上分离出谁是和结果数据。

研究协议进行意向治疗。SKK提取规定SKK组的病人。SKK提取(TJ-11)处理Tsumura(日本东京),它包含以下干草药混合物:Bupleuri基数(6克),瓜Kirilowii (3 g),肉桂Cassiae (3 g)、黄芩Baicalensis (3 g),外耳Ostreae (3 g), Glycyrrhizae基数(2 g),和干Zingiberis根茎(2 g)。这些草药是在日本药典版本注册15。SKK组2.5 g的每个参与者SKK粉(1.17 g提取)每天3次,两周。过程的生产和供应的SKKcomply邮政寿险局产品和良好生产规范也获得卫生部批准,劳动力,和日本的福利。

参与者明白这些随机分为对照组可以接受任何治疗完成后,整个试验,如果他们想要的。患者自由在任何时候撤回。临床评估进行基线和端点。

主要临床结果测量是PTSD症状的严重程度以总IES-R。二次结果措施3 IES-R子量表得分如下定义。入侵次生氧化皮是指应对项目1、2、3、6、9、14、16和20。避免次生氧化皮的平均响应项目5、7、8、11、12、13、17、22。过度反应次生氧化皮是指应对项目4、10、15、18、19日和21日。

2.2。统计分析

作为一个修改意图治疗分析。如果一个病人退学,在一周内所有结果措施进行评估。使用SPSS统计分析软件(16版,SPSS日本Inc .,东京,日本)。测量计算均值和SD的基线和端点的所有连续的主要和次要的措施。基线组比较差异进行了使用独立的样本t测试连续变量和为分类变量卡方检验。SKK和对照组之间比较进行的双向方差分析(方差分析)。每组的变化从基线到端点使用成对比较t以及当组间差异显著(根据事后测试)。

本研究进行了符合伦理原则体现在《赫尔辛基宣言》。书面知情同意之前就从每个参与者获得参与这项研究。研究协议Sendai-Nishitaga国家医院的机构审查委员会批准在仙台,日本,和注册UMIN临床试验注册中心(UMIN000010890,http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm)。

3所示。结果

的48为主题,5根据排除标准被排除在外。其余的43个参与者被随机分为SKK ()和控制()组。每组的背景因素如表所示1,没有显著性差异,除了IES-R高度警觉状态子量表得分。参与者之一SKK集团退出研究在第三天因为咳嗽;所有的参与者在对照组完成了研究。

3.1。IES-R总分数的变化

双向方差分析分析表明,总IES-R分数不同组间显著的变化()。事后测试表明,IES-R总分显著改善来SKK组(),但降低了从来在对照组。后者的趋势不显著(图1)。

3.2。IES-R子量表评分的变化

IES-R子量表分数的变化如图2(一个),2 (b),2 (c)。双向方差分析显示组间显著差异(为避免,高度警觉状态,入侵),虽然有基线差异在觉醒状态内部氧化物的成绩。事后测试表明所有分量表明显改善从基线到端点SKK组((a),(b),(c)),而只有避免显示,对照组(重大变化(一),(b) n。,(c)n.s.).

3.3。在IES-R中的每一项重大改进

不同组间显著的IES-R项如下:“任何提醒带回来的感受”(Q1,);“其他的事情一直让我想想”(第三季度,);“我认为当我并不意味着”(Q6,);“我发现自己表演或者感觉我回到了”(Q14,);“提醒使我有生理反应,如出汗、呼吸困难、恶心、或剧烈跳动的心脏”(问题19,);“我的梦想”(Q20,);和“我感到警惕和防范”(温度系数,)。

3.4。不良事件和后续

没有参与者的血液检查结果显示任何异常变化。一位与会者SKK组退出研究光的第三天,因为咳嗽。咳嗽是轻微,持续了三天。当他回到诊所2周后,他没有症状或体征。治疗之间的关系和咳嗽是未知的。审判结束后,一些参与者在对照组治疗使用传统药物根据规则的传统中日医疗决定。他们用不同的药物治疗,包括SKK。没有系统的数据是可用的。

4所示。讨论

目前的研究表明,SKK显著提高创伤后应激障碍造成的灾难。最近的一项研究表明,创伤后应激障碍是强烈怀疑在大约10%的高中学生在仙台在9个月后,东日本大地震(3]。心理和药物治疗对创伤后应激障碍是有效的,但是有一个严重短缺的心理学家和心理咨询师在受灾地区。一般医生和初级保健医生必须经常照顾PTSD患者。抗抑郁药、苯二氮卓类药物和抗精神病药物是用于治疗创伤后应激障碍,但这些药物会产生副作用的。药物依赖是共同使用苯二氮。选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂也用于治疗创伤后应激障碍,但连续治疗往往是必要的,以防止复发。更好的药物治疗,因此需要都是安全有效的。灾难以来,我们已经尝试传统的草药,如yokukansan (Yigan圣),已知的有效治疗精神障碍(4]。我们观察到患者SKK显示非常清晰的PTSD症状的改善。这些临床观察导致我们这个试验。这项研究表明,SKK治疗导致明显,快速、容许所有参与者PTSD症状的改善,无严重不良事件。特别是,SKK改善病人应对下列事项:“任何提醒带回来的感受”,“其他的事情一直让我想想,”“我想我并不意味着,”“我发现自己表演或者感觉我回到了那个时候,”“提醒使我有生理反应,如出汗、呼吸困难、恶心、或剧烈跳动的心脏,”和“我感到警惕和防范。“这些投诉可能因此适应症药物。SKK也改善了病人的反应“我有梦想。“睡眠障碍是常见的耐药治疗(5和可能导致药物滥用6]。

几个药理机制SKK的影响研究(7- - - - - -9]。急性中度到高应力激活血清素激活的海马神经元释放5 -羟色胺(5 ht)。5 ht然后激活突触后5 ht1a受体抑制海马(长期电位化的过程7]。重复管理SKK显著增加了5 ht水平在海马和纹状体和海马[NE和5 ht的8]。SKK也调节血浆白细胞介素- 6和可溶性白细胞介素- 6受体浓度和改善抑郁情绪在更年期女性失眠9]。这些发现可能部分解释SKK行动的机制在心理障碍的治疗中。

4.1。限制

本研究有一定的局限性。首先,我们可以不包括安慰剂进行比较。日本法律规定,如果使用安慰剂,必须使用相同的程序产生实际的药物。安慰剂是不切实际的在日本准备一个小像我们这样的初步研究。安慰剂效应可能会影响我们的数据。本研究参与者的数量是很小但却达到了统计学上有针对性的样本大小。观测时间短(14天),因为这是允许的最大等待时间对照组的参与者。没有严重不良事件观察到在目前的研究中,这是值得注意的,当考虑到黄芩Baicalensis涉嫌引起间质性肺炎(10];这种关系还不清楚,因为事件是罕见的。引起低钾血甘草根是众所周知的,观察到6%的老年人(11]。临床症状应该仔细监控因为SKK包含这些草药。需要更复杂的研究在未来阐明SKK在患者的效果和机理。

尽管有这些限制,目前的研究报道,熟悉的草药SKK显著有效的治疗创伤后应激障碍,无严重不良事件。这些信息可能是有价值的对于一般医生和初级保健医生在日本照顾PTSD患者因为SKK是一个著名的传统草药。其在东欧国家的临床使用的历史可以追溯到公元2。我们之前报道,传统医学是有益的受灾地区,现代医学系统及其基础设施,如电力、医院、诊所、和物流,被完全摧毁12- - - - - -14]。在这种情况下,可以使用传统医学治疗日常症状表现为身体发现在疏散人员。传统医学应视为灾难医学的实践的有力工具。

5。结论

SKK显著提高IES-R分数经过2周的治疗。这种传统医学可能的治疗选择在PTSD患者心理和生理症状。

缩写

创伤后应激障碍:	创伤后应激障碍
IES-R:	事件量表——分数的影响
DSM:	诊断与统计手册
SKK:	Saikokeishikankyoto
方差分析:	方差分析。

利益冲突

Shin高山没有个人竞争的金融或非金融这项研究的兴趣;然而,东北大学医学研究生院收到Tsumura格兰特,日本邮政寿险局药品制造商。

作者的贡献

Takehiro Numata参与规划研究,进行数据分析,为论文写作提供了建议。沈GunFan帮助计划执行的研究和数据分析。Shin高山参与规划研究,为数据分析提供了建议,并写论文。Satomi高桥和Yasutake Monma进行了数据分析。宗一郎Kaneko仁黑田,Junichi田中,精Kanemura,和龟田奈良帮助计划学习和论文写作提供了相关建议。Yutaka Kagaya,佐藤Ishii Masahiro Kohzuki,田中伸男(Nobuo八重樫饰是一边负责研究设计和执行和论文写作中帮助。Koh Iwasaki提出了研究。所有作者阅读和批准了期末论文。Takehiro Numata和沈GunFan同样导致了这项工作。

承认

作者要感谢综合社区医学教育中心,东北大学医学研究生院。