文摘
系统评价的艾灸LDH已经确定有价值的证据,尤其是对热敏灸(HSM)。因此,我们设计并进行了大样本试验来评价它。456名患者是从4中心在中国招募和被随机分为三组比1:1:1 - HSM(152)组,传统艾灸(152)集团和传统药物+针灸(152)组。与常规治疗相比,有一个显著的减少意味着M-JOA得分在HSM 2周和6个月(3.8±2.6和8.5±2.9;3.7±2.2和10.1±2.9)和传统艾灸(7.9±3.0和8.5±2.9;8.9±3.1和10.1±2.9)。与传统艾灸组、HSM组所有结果显示更大的改善。艾灸的平均剂量为41.13±5.26(范围21-60)分钟HSM组。我们发现HSM LDH患者更有效的治疗,而传统艾灸和传统药物+针灸。这一发现表明,在热敏灸点的应用程序是一个很好的艾灸技术在治疗疾病。
1。背景
疗法加强运动机能,减轻背痛最常见的推荐治疗腰椎间盘突出症(LDH),如针灸(1]。他们有优势比其他疗法(特别是手术),他们没有物理副作用或不良反应2,3]。艾灸是东方的传统疗法治疗疾病通过热刺激燃烧的草药,为主艾属寻常的皮肤上的,在特定的针灸点(4]。中医药(TCM)认为LDH的结果之间的不平衡状态interfunctioning器官或一块重要能源(称为气)条件与特点血症状(5]。大量的临床研究显示积极成果的艾灸疗法LDH (6]。和艾灸疗法在中国一直是重要的治疗。特别是,艾灸治疗是有效的功能限制和疼痛症状,因为它提供了温暖的能量,分别由气血停滞,和增强局部血液循环7]。实验研究显示,艾灸有抗炎和免疫调节的影响对人类的慢性炎症性疾病(8]。
艾灸疗法,许多因素影响了治疗效果。然而,首先要考虑的是选择位置操纵艾(9]。传统艾灸应用基于模式分化在修复穴位艾灸。不同的患者接受治疗在同一穴位。然而,热敏灸(HSM)选址接受艾灸不同10]。热敏灸管理在热敏灸穴位,艾燃烧的热刺激非常敏感(11]。通过使用这些穴位,通道气更容易传播,允许强响应由弱刺激。患者感到热敏性感觉这些穴位(12]。
根据穴位激活的理论,有两种状态在人体的穴位:刺激状态和静止状态。当人们生病时,身体上的穴位表面区域被激活和敏化。我们的研究发现,针灸点或一个区域的热敏感现象是一种新型的反应在一种病理状态。敏感的地区易受刺激和热称为“热敏穴位。”这些领域的一个特征是这些领域特定或密切相关的穴位和产生相同的临床效果为“小刺激诱发大量的回应。“这热敏性穴位不仅是病理现象反映了疾病也是一个有效的刺激位置与针灸。这些heat-sensitized位置不固定,但可能在疾病的进展,动态变化在一定范围集中在穴位(13]。我们的经验证据我们从事制定以下假设:在热敏灸穴位比固定穴位显示效果更佳。
然而在中国中医理论认为最好的地方应用艾灸热敏穴位,因为使用它们导致更好的刺激和传输通道气。当气到达身体的一部分,它可以治疗疾病。的一部分神奇的主,九针十二章的来源说:“针灸的关键是气的到来,它确保治疗效果。“然而,几乎没有高质量的临床证据的有效性。因此,我们设计并进行了大样本试验来评价它。
最近的一项荟萃分析的结果6个随机对照试验(相关的)艾灸LDH体现,热敏性药物治疗提供了一个有利影响LDH症状评分与药物(RR = 1.91, 95%可信区间(1.01,3.60)][14]。但是,由于数量的合格的相关和高偏差的风险评估可用的相关证据支持这个结论是有限的。因此,该设计良好的和大样本个随机对照试验需要建立LDH的热敏灸的效果。
2。方法
2.1。客观的
本研究的目的是评估的有效性热敏灸治疗LDH与传统药物+针灸以及传统艾灸。
2.2。样本大小
M-JOA寻求时的效果比较的热敏性和传统艾灸。在我们之前的试点研究,热敏灸组的有效率是65%和45%的其他组织。分配比率为1:1:1被选为了增加功率检测三组之间的显著差异。有90%的力量和一个双边显著性水平为5%,所需的大小是126。允许20%的消耗战,所需的总样本量为456(即。的152、152、152年,分别地。):
2.3。设计
我们进行了多中心(四个中心在中国),随机评估员蒙蔽,和积极的对照试验。我们的试验是在四医院在中国,包括江西大学的附属医院中药(TCM)在南昌、安徽中医药大学第一附属医院在合肥,在南京,江苏中医医院和山西中医医院在西安。患者在医院招聘和报纸广告。基线期一个星期后,我们使用一个中央随机系统(随机列表生成与计算机电话集成来自中国中医科学院的统计学家)随机化患者(15]。所有参与者提供书面知情同意,研究符合共同指导临床试验(ICH-GCP赫尔辛基宣言,包括由外部审计认证)。参与者的评估和分析结果由专家失明组分配。
2.4。参与者
2.4.1。招聘
患者在中国从2011年12月30日,2013年1月30日。知情同意是来自每一个主题,附属医院的伦理委员会江西中医学院、中国批准了这项协议,授权号码:2008 (11)。
2.4.2。入选标准
入选标准是LDH的诊断根据新药临床研究指导原则(GPCRND) [16),至少10的分数在M-JOA基线时期,年龄18 - 65年,发生在腰背部疼痛和下肢放射,完成基线LDH的日记,和书面知情同意。同时,热敏性穴位被发现在三角形区域形成与双边体(肝俞和)和Yaoshu (Du2)的患者(Dachangshu-Yaoshu-contralateral体intraregion)。
2.4.3。排除标准
患者主要排除标准是严重威胁生命的疾病,如心脏和大脑疾病,血液,血管,肝、肾、造血系统,孕妇或哺乳期女性,和精神病患者。我们也排除单个神经麻痹患者,或马尾神经麻痹,表现为肌肉瘫痪或膀胱直肠或问题;复杂的腰椎管狭窄和占位性病变或其他原因;复杂与腰椎肿瘤、感染、结核病;复杂与艾灸晕厥和不愿用艾灸治疗;病人不签署知情同意。
2.5。研究干预措施
我们开发研究干预与中国针灸专家和社会共识的过程。医生训练有素和经验丰富的(至少5年)针灸干预。四个中心之间的治疗方案都是标准化从业人员通过视频,实习培训,网络研讨会。艾灸组,22毫米(直径)×120毫米(长度)moxa-sticks(江西中医医院、中国)。病人通常在舒适的仰卧位治疗,24°C到30°C温度在房间里。
2.5.1。热敏灸组
热敏灸组、艾灸治疗被定义为燃烧的moxa-stick病人躺在他或她回来。moxa-sticks被点燃的治疗师,在该地区在两体(肝俞和)和Yaoshu杜(2)的患者。moxa-stick暂停3厘米的距离近似被用来寻找穴位显示heatsensitisation现象。以下患者感觉建议特殊heat-sensitization穴位:热穿透,病人报告热量从皮肤渗透到皮下组织;热膨胀、热扩张远离刺激部位周围的皮肤和皮下组织;传热,病人感知的导热在某些方向或感知身体热量在某些地区或进入关节腔;非热能的感觉,而不是热的感觉,有些病人感知疼痛,沉重、疼痛、麻木、压力,或冷的刺激在遥远地方或位置。发现了这样一个穴位时,治疗师标志着点。我们试着努力寻求所有的特殊穴位在每个病人重复操作。
治疗师开始治疗病人从最热敏性强度穴位。治疗疗程结束后当病人觉得穴位heat-sensitization现象已经消失了。一般来说,每次选择一个点。一个点被30 ~ 60分钟。患者接受治疗每天两次在第一个四天,每天一次剩下的十天。整个治疗包含18个会议超过14天。
2.5.2。传统艾灸组
有执照的医生执行固定穴位艾灸。常见的做法是类似于第一组。操纵不同的是,治疗师进行变暖在传统穴位艾灸,选择体(肝俞和Weizhong (BL40)和A-shi雪。有一点是治疗15分钟时间。艾灸的整个过程花了45分钟为每个会话。患者通常感到当地温暖而不灼痛,可能在当地体验轻度充血。穴位heat-sensitization现象并不追求的感觉,而不是避免治疗。患者接受治疗每天两次在第一个四天,每天一次剩下的十天。整个治疗包含18个会议超过14天。
2.5.3。传统药物+针灸组
传统药物,患者接受20%甘露醇(250毫升,静脉注射)和Voltaren平板电脑(75毫克,一天2次)在第一个3天。Voltaren平板电脑继续被用于随后的11天。同时,使用针灸针从膀胱经络和穴位选择Foot-Taiyang Foot-Shaoyang胆经。穴位包括体(肝俞和),Yaojiaji (EX-B2) Huantiao (GB30) Weizhong (BL40) Yanglingquan (GB34) Xuanzhong (GB39)和Qiuxu (GB40)。我们选择双边穴位位于腰侧穴位位于下肢。针头留在穴30分钟。病人接受了针灸针治疗一次/天在两周内共有14个交易日超过14天。
2.6。结果测量
主要结果测量指标是M-JOA。琼已经提出了一系列的标准来定义病人反应中LDH的临床试验。M-JOA规模是一个修改版的琼背部疼痛评估问卷。根据这些标准,LDH患者对疼痛评估,进行日常生活和工作的能力,功能障碍,和特定的临床检查。M-JOA分数范围从0到24日,LDH认为温和的(0 - 9),中等(10 - 20),或严重(21岁及以上)。M-JOA被用作一个个性化的健康结果。所有患者评估随机化前(基线阶段),随机化后2周,6个月后治疗。这个试验还记录不良反应报告的病人治疗期间。
我们在这个试验确保评估员致盲。病人被告知不要告诉他们收到结果评估治疗。结果评估员没有参与治疗管理。
2.7。统计方法
数据分析在意向性治疗(ITT)基础包括所有随机参与者与至少一个可衡量的结果报告。进行分析的统计学家对治疗组仍不清楚。所有使用SPSS 11.5进行分析。2周组比较,测试用于评估基线和2周在每个部门之间变化。方差分析是用来比较这些变化在三个治疗武器的试验。在哪里被发现在三组有显著差异,两两测试用于确定具体哪些组显著不同。Student-Newman-Keuls用于成对比较。所有不良反应表现列出了详细的解释。5%的显著性水平是用于分析。
3所示。结果
3.1。人口和基线
参与者招募从门诊病人和住院病人的四个研究中心。病人流动试验提出了图1。筛选760例后,456年被随机分配到治疗。304不被包括在这项研究中,主要是因为他们都没有达到合格标准。六个月后,7病人错过了。缺少后续数据连接失败的理由。参与者的平均年龄46.3岁,52.4%是女性。表1提出了LDH的受试者的历史。M-JOA得分均值为17.6。患者基线特征进行审判的手臂之间的平衡。在磨损率没有差别在6个月随访组(Fisher精确检验)。
3.1.1。M-JOA总分
有显著的减少意味着M-JOA分数从基线在所有三个组()。方差分析测试显示显著差异在三组两个时间点。Mixed-effects模型分析(以及)显示,受试者在热敏灸组明显减少M-JOA分数比在传统艾灸组或传统药物+针灸组在2周和6个月;然而,没有明显区别传统艾灸和传统药物+针灸在两个时间点(表2)。
3.2。艾灸热敏灸组
不同的传统艾灸组、艾灸热敏灸组的个人剂量。根据个人艾灸的记录时间,剂量不同的病人的条件和艾灸感,测量大约21 ~ 60分钟治疗LDH。意思是艾灸剂量的范围约为41.13±5.26分钟传统艾灸组。我们用线性相关测量的强度之间的关系变化M-JOA传统艾灸组分数和刺激持续时间。皮尔森系数,显示一个贫穷的两个值之间的相关性。
3.3。安全
在456名参与者没有不良事件报告。
4所示。讨论
热敏灸干预试验研究中明显比传统艾灸治疗更有效和更有效的比传统的药物+针灸干预LDH患者。没有严重的治疗相关的不良反应病例报告。这项研究有一个清晰的和实际研究问题一个适当的试验设计,即一个务实的随机对照试验,如果病人密切模仿是指艾灸。而LDH可用艾灸的研究,其中包括最大的120名患者(17- - - - - -19),我们的研究有一个更大的样本量。其他优点包括坚持目前的指导方针,针刺试验,严格隐藏中央随机、盲法统计和测量,评估干预措施基于专家共识提供了合格的和有经验的医学针灸师和随访率高。试验医生不能蒙蔽。不可能盲目的传统药物+针灸病人。因此,HSM的大型和重要的区别与传统艾灸和HSM和传统药物+针灸可能是由于性能偏差和检测偏差。这项研究的结果证明了热敏灸的优越性在LDH患者解除痛苦。即选择热敏性穴位得到治疗效果远比艾灸的穴位常规静息状态。这些热敏穴位不是固定的,但可能在疾病的进展,动态地改变以穴位为中心的一定范围内。几种类型的heat-sensitization在单独用药和联合治疗中可能出现的反应。成为艾灸热致敏患者身体上的刺激在特定位置,表示强烈的感觉温暖和热渗透进身体(热穿透),温暖蔓延在刺激网站(热膨胀),温暖在某些方向进行和达到一些身体地区甚至内脏远离刺激网站(传热),或其他非热能的感觉(20.]。这些反应和疾病恢复逐渐消失。
总之,我们提供了高质量的证据表明热敏灸显示显著减少LDH在短期和长期的症状与其他两个治疗(传统艾灸,传统医学针灸+)。治疗关系的重要性提供热敏不应低估穴位艾灸疗法。因此,这个项目的成功不仅仅是提供的功效热敏灸治疗LDH患者的形态。这些发现将有助于提供更好的治疗选项来提高艾灸的功效和完美的穴位热敏性理论。
利益冲突
作者宣称没有利益冲突。
作者的贡献
名人陈和陈Rixi获得资助的研究项目。6月熊写期末论文。Rixin陈,为苏、建华太阳,Meiqi周,镇海Chi, Dingyi谢,Bo张导致审判实现。所有作者阅读和批准了期末论文。Rixin陈和陈名人的贡献同样这项工作。
确认
本研究主要支持的中国国家基础研究发展计划(批准号2009 cb522902),中国国家自然科学基金(批准号81160453),国家自然科学基金(批准号81202854)、江西重点研发项目,江西省中医药科学研究计划卫生部门(批准号2012 a113)。