珍肝喜风汤治疗原发性高血压的随机对照试验系统评价

摘要

目标．目的评价镇肝喜风汤治疗原发性高血压(EH)的临床疗效和不良反应。方法．截至2012年8月，我们检索了5个主要的电子数据库，检索了所有可能用于评估ZGXFD治疗任何语言EH的临床疗效的随机对照试验，主要结果测量为血压(BP)。后果．纳入6项随机试验。这些试验的方法学质量评价普遍较低。四项试验比较了ZGXFD与降压药的处方。meta分析显示，降压药在控制血压和中医辨证分型(TCM- ssd)评分方面优于降压药。两项试验比较了改良ZGXFD联合降压药物与降压药物的疗效。meta分析显示，对中医ssd评分有显著的改善作用。但对血压无明显影响。ZGXFD的安全性还不确定。结论．ZGXFD似乎有效改善eh的血压和高血压相关的症状。然而，由于所纳入研究的方法质量差，证据仍然疲弱。更严格的试验是有必要支持他们的临床使用。

1.导言

心血管疾病（CVD）是死亡率的主要原因在世界各地。尽管过去20年来在预防和治疗进展，CVD仍然是死亡和残疾的主要原因。CVD在中国发病率和死亡率的主要原因的出现，在很大程度上，是经济快速增长的结果和相关的社会人口变化已经发生，在过去的几十年[1]．高血压是世界上最常见的心血管疾病，在普通人群中发病率超过20% [2]．它是中风、心肌梗死、心力衰竭和肾功能衰竭最有力的预测因子。此前的临床试验一直表明，降低血压可以降低中风和心肌梗死的发生率[3.]．

补充和替代医学(CAM)指一系列医疗和卫生保健实践和产品，这些实践和产品由于没有足够的证据证明其安全性和有效性而不是传统医学的组成部分[4，5]．利用CAM治疗心血管疾病的患者数量持续增长[6，7]．中国传统医药（TCM）是在CAM中最重要的部分之一[8]．许多研究表明，中医，无论是草药还是针灸，都有助于控制血压。9- - - - - -12]．Eugene Braunwald是半个多世纪以来心脏病学的世界领导者，他指出，目前的心脏病学实践是基于证据的，在范围上是全球性的[13]．因此，在科学的评价方法指导下，研究中药和方剂治疗高血压的利、弊作用十分重要。

镇感席风汤（ZGXFD）是一种含十二种常用中药的中药配方（牛膝、红土、龙骨、牡蛎壳、龟板、白芍、玄参、芦笋、川楝、生麦芽、茵陈、甘草）。，在中国的临床实践中被广泛用于治疗高血压相关症状。最近的研究表明，ZGXFD有助于血压控制。该方的作用机制可能与中药中的安肝、抑制肝阳上亢和滋补肾阴有关XFD在降低血浆和心肌血管紧张素浓度、降低脑内内皮素含量和改善PPAR方面也显示出良好的作用γ原发性高血压大鼠的mRNA表达[20.，21]．

目前，ZGXFD单独或联合抗高血压药物已被广泛应用于原发性高血压的治疗，是一种有效的替代方法。到目前为止，许多临床研究报道了ZGXFD的有效性，从病例报告和病例系列到对照观察研究和随机临床试验。然而，目前还没有关于ZGXFD治疗原发性高血压的潜在益处和安全性的系统评价或meta分析等批评性证据来证明其临床应用和推荐。了解降压散对血压、生活质量及心血管危险因素的影响，对原发性高血压的治疗有重要价值。本文旨在通过随机试验评价中药复方降压散治疗原发性高血压的有益和有害作用。

2.方法

2.1.数据库和搜索策略

检索Cochrane Library(2012年8月)的Cochrane Central Register of Controlled Trials (Central)、PubMed、Chinese Biomedical literature Database (CBM)、Chinese National Knowledge Infrastructure (CNKI)、Chinese science Journal Database (VIP)，检索被检索论文的参考文献列表。所有这些搜索都在2012年8月15日结束。在中国临床试验注册中心网站(http://www.chictr.org/）美国国家卫生研究院的国际临床试验机构（http://clinicaltrials.gov/）.以下搜索词分别使用或组合使用:“原发性高血压”、“高血压”、“贞肝喜风汤”、“临床试验”和“随机对照试验”。所收录研究的参考书目被检索以寻找其他参考文献。

2.2。纳入标准

纳入所有以“珍肝喜风汤”为基础处方与降压药物比较的高血压患者的随机对照试验(rct)。rct将ZGXFD与降压药联合使用，与降压药进行比较，并将所有改良的ZGXFD纳入。对人口特征、语言和出版物类型没有限制。

主要结果测量值为血压（BP），次要结果测量值为中医辨证分型（TCM-SSD）评分。结果测量值中还包括“显著有效、有效或无效”的标准。排除报告同一组参与者的重复出版物。

2.3.数据提取和质量评估

两位作者独立（X. J.雄和X. C.阳），研究选择（X. J.雄和刘W.），并提取数据（X. J.雄和X.杜）进行的文献检索。The extracted data included authors and title of study, year of publication, study size, age and sex of the participants, details of methodological information, name and component of Chinese herbs, treatment process, details of the control interventions, outcomes (e.g., blood pressure), and adverse effects for each study. Disagreement was resolved by discussion and reached consensus through a third party (J. Wang).

采用Cochrane Handbook for Systematic Review of Interventions, Version 5.1.0 (X. J. Xiong and B. Feng)的7项标准评估试验的方法学质量[22]．该项目包括随机序列生成（选择偏差），分配隐藏（选择偏差），致盲的参与者和人员（性能偏差）的，致盲效果评估（检测偏差），不完全的结果数据（磨损偏差），选择性报告（报告偏倚），以及其他偏压。所有试验的质量被分为偏置的低/不明/高风险（“是”低偏倚，“否”的偏见的高风险，或“不清楚”，否则）。三个层次来评价试验：偏倚风险低（所有项目均偏向低风险），偏置（至少一个项目是偏向高风险）的高风险，和偏见的风险尚不清楚（至少一个项目是不清楚）。

２.４.数据合成

采用Cochrane Collaboration提供的RevMan 5.1软件进行数据分析。二分类数据用相对风险(RR)表示，连续结果用加权平均差(WMD)表示，两者均用95%置信区间(CI)表示。如果干预、控制和结果相同或相似，则进行meta分析。时，统计异质性显著正方形 （)超过50%或．在没有显著的异质性，我们使用固定效应模型（汇集的数据%)，否则我们使用随机效应模型(%) [22]．

3.结果

３．１．纳入试验的描述

在初级搜索5个数据库后，从电子和手动搜索筛选出229项试验（图1)，大多数被排除在外，因为明显不符合资格，包括不相关的标题和摘要(一些论文是从多个数据库中找到的)。在阅读了标题和摘要后，大部分被排除在外。86项试验因重复发表被排除，10项试验因动物试验被排除，其余97项试验为非对照临床试验，包括病例报告、病例系列传统综述。其余36篇文章中有30篇根据纳入标准被排除。最后，我们回顾了6项随机对照试验[14- - - - - -19]．所有RCT都在中国进行并发表于中国人。6个随机试验的特征总结在表中1．

这6项随机对照试验共涉及830例原发性高血压患者。受试者的年龄差异很大(18-87岁)。六(6)个试验指定了高血压的三个诊断标准，一个试验[15]采用1999年WHO-ISH高血压管理指南(1999 WHO-ISH GMH)，一项试验[16[1999年，使用了中国高血压治疗指南（CGMH-1999），一次试验[17]使用中国预防和管理预防和管理高血压 - 2004（CGPMHBP-2004）和三项试验[14，18，19]仅显示原发性高血压患者。六（6）项试验报告了阴虚阳亢证的中医诊断标准，四项试验[14- - - - - -17]采用《中药新药临床研究指南》(GCRNDTCM)，并进行了两次临床试验[18，19]仅在中医中展示了阴虚患者和过量的阳综合征。

干预措施包括根据“甄杆熄风汤”单独和ZGXFD与降压药物的所有处方。这些控件包括降压药孤单。四项试验[14- - - - - -16，18]根据“甄甘素枫汤”使用单独使用的抗高血压药物，综述两项试验[17，19比较了“珍肝喜风汤”加抗高血压药与抗高血压药的处方。

总处理持续时间为2周至4周。可变处方在表中呈现1．ZGXFD分子式的不同组成见表2．所有6项试验均以血压(BP)作为主要结果测量指标。其他观察指标包括中医辨证分型量表(TCM- ssd)。对不良反应作了详细描述。根据BP评分和TCM-SSD评分，将治疗效果分为显著、有效、无效3个等级。

３.２．纳入试验的方法学质量

根据表中确定的质量评价标准，纳入试验的方法学质量普遍较低3..在所有纳入的试验中都提到了参与者的随机分配[14- - - - - -19]，只有2次试验[14，15]陈述了包括随机数表的序列生成的方法。其他4次试验[16- - - - - -19]都没有报告参与者的随机分配的详细信息。但是，没有提供足够的资料来判断这项工作是否适当。在所有试验中并没有提到分配、隐藏和双盲。没有任何试验被报道退出或退出。没有一个试验有一个试验前估计的样本量，这表明缺乏统计力量，以确保适当的估计治疗效果。由于无法获得试验方案，随机对照试验中的选择性报告普遍不明确。所有的试验都没有提到随访。我们联系了作者进一步的信息，但遗憾的是没有得到任何信息。

3.3.干预措施的效果

3.3.1。“甄甘玺粪汤”对抗高血压药物（西医）

四项试验[14- - - - - -16，18比较“镇肝席风汤”单独使用降压药的处方。

血压。四项试验[14- - - - - -16，18]使用血压下降来衡量结果:显著有效(舒张压下降10 mmHg，达到正常范围，或舒张压尚未恢复正常，但已降低≥20 mmHg)，有效(舒张压下降到低于10 mmHg，达到正常范围，或舒张压下降10-19 mmHg但未达到正常范围，或收缩压下降≥30 mmHg)，无效(不符合以前的标准)。试验结果显示，治疗组与对照组在三项指标的结局测量上存在显著差异(RR: 1.93 [1.14, 3.25];）.两个试验(14，15]以血压值比较疗效，治疗组与对照组收缩压(WMD:−7.05[−10.74，−3.35];）和舒张血压（WMD：-6.24 [-8.42，-4.07];)(表4，5,6）.

TCM-SSD分数。三个试验(14- - - - - -16]采用TCM-SSD评分来衡量结果:显着有效(头痛、头晕、心悸、失眠、耳鸣、烦躁等主要症状消失或TCM-SSD评分降低率≥70%)、有效(主要症状缓解或70% > TCM-SSD评分降低率≥30%)、无效(主要症状无变化或TCM-SSD评分降低率<30%)。治疗后与对照组比较，差异有统计学意义。三项试验的meta分析显示，改良ZGXFD与抗高血压药物相比有显著差异(RR: 3.78 [1.82, 7.85];） （桌子7）.

3.3.2。“真肝喜风汤”加抗高血压药对抗高血压药

两个试验(17，19比较了改良ZGXFD联合降压药与降压药联合用药的疗效。

血压．两项试验的荟萃分析[17，19]对血压无显著性差异(RR: 1.03 [0.47, 2.25];） （桌子4）.

TCM-SSD分数。只有一次试验[17谁报告了TCM-SSD得分减少。Meta分析表明，对单独使用的组合组对组合组进行显着的有益效果（RR：3.87 [1.18,12.68];） （桌子7）.我们无法获得TCM-SSD分数的更多细节。因此，我们无法获得分析组之间的比较。

3．4．敏感性分析、亚组分析和发表偏倚

试验次数太少，进行灵敏度，亚群，和出版物偏差任何足够的额外分析。

3．5．不利影响

六分之三的试验提到了副作用[14，18，19].三项试验报告了九种具体症状，包括头痛、干咳、腹泻、心悸、中性粒细胞减少、恶心、头晕、嗜睡和皮肤瘙痒。一项试验报告了卡托普利组的不良反应，包括头痛和干咳[14]．一项试验提到的两组患者，腹泻，改性ZGXFd组，干咳，心悸和中性粒细胞率[18]．一项试验提及不良影响两组，胃肠不适，头晕，嗜睡，皮肤在修改ZGXFD加尼群地平组，恶心，头晕瘙痒和皮肤瘙痒的尼群地平组[19]．

4.讨论

目前，越来越多的系统综述(SRs)和meta分析被用于评估中草药治疗原发性高血压的有效性[23- - - - - -31]．研究表明，中草药不仅有助于顺利降低血压，恢复血压昼夜节律，而且能显著改善症状和体征[32- - - - - -36]．枳实泻是治疗原发性高血压的常用中药方剂，与抗高血压药物配合使用。到目前为止，越来越多的rct以中文发表，但尚未按照PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews And Meta-Analyses)标准进行评价[37]．本研究旨在评估ZGXFD治疗原发性高血压的临床证据。我们的系统综述提示，ZGXFD可能对血压或改善TCM-SSD评分(症状和体征)有效。然而，由于潜在的发表偏倚和低质量的试验，现有的数据尚不足以对ZGXFD治疗原发性高血压作出明确结论。更具体地说，由于以下事实，积极的发现应该被保守地解释。

首先，所有六个试验包括在本文的设计，报告和方法论方面有偏差的风险。只有两个随机对照试验（随机对照试验）[14，15]用随机数表说明了随机化程序。但是，提供的信息有限，无法判断随机化是否正确和真实地进行。对于其他4项试验[16- - - - - -19，他们只是提到“患者被随机分为两组”，没有详细的信息。所有随机对照试验均未提及分配隐瞒。因此，我们不能排除一些声称的rct不是真正的rct的可能性。此外，这些审判包括Mao 2005, Luo 2008, Zhou 2000, Liu and Zhong 2008, Li and Zheng 2012 [15- - - - - -19]，只有一个作者或两个作者。这是不可能的要在随机程序和分配隐藏方面做得好的RCT。值得注意的是，所有的试验没有描述的细节致盲。这直接导致了实施偏倚和检测偏差，由于患者和研究者意识到了主观成果措施治疗干预。所有纳入的RCTs没有报告样品前大小估计并没有多中心，大规模的随机对照试验。因此，它直接禁止我们进行组间有意义的分析。众所周知的是，如果设计不当，所有的试验将显示出与对照组比严格执行的那些之间的较大的差异[38]．

第二，对终点的最终指标缺乏了解。众所周知，原发性高血压治疗的主要目标是降低死亡率或防止进展为严重并发症。然而，所有纳入的试验只报告了血压和症状改善等结果。没有一项试验报告了死亡率或并发症的发生率。未来需要进行设计合适的ZGXFD随机对照试验，以衡量高血压的死亡率和发病率。

第三，我们的审查发现不充分的报告包括在内的审判中的不良事件。六项试验中只有两项试验报告了ZGXFD或修改的ZGXFD的不利影响，提供了有限的信息。一试[18]提到腹泻，而另一个[19]提到肠胃不适、头晕、嗜睡和皮肤瘙痒。剩下的四项试验没有提到他们是否监测过不良反应。因此，由于不良事件的记录和报告有限且不充分，因此无法从本次审查中得出关于ZGXFD安全性的结论。在中国，人们普遍认为使用草药治疗各种疾病是安全的。然而，随着与中草药相关的肝毒性和其他不良事件的报道越来越多[39- - - - - -44]，需要严格监测ZGXFD的安全性，并在未来的临床试验中适当报道。

第四，出版物和其他偏见可能在审查中发挥重要作用。只有在中国发布的试验，可以在进行综合搜索后被识别并包括在内。我们试图避免语言偏见和位置偏见;但是，不能完全排除潜在的出版物偏见。几乎所有的RCT都声称ZGXFD的积极效果，尽管在使用风险比或平均差异的标准统计技术分析时，它们的一些人尚未消极。我们对未发表的材料进行了广泛的搜索，但没有发现未发表的“消极”研究。

综上所述，ZGXFD治疗原发性高血压的有效性和安全性不能作为确证结论。由于设计不善和低质量的方法，证据仍然是不确定的。我们希望有更多研究方法更好的随机对照试验作为评价ZGXFD用于原发性高血压临床研究的良好方法。

利益冲突

所有作者声明他们没有利益冲突。

作者的贡献

熊兴华，杨晓东，冯斌，刘伟，李海华，马建军，杜兴，王平，苏轲，楚飞，张国和，李兴。

致谢

目前的工作得到了中国国家基础研究计划（973计划，NO.2003CB517103）和中国国家自然科学基金项目（NO.90209011）。资助者在研究设计，数据收集和分析中没有作用，决定发布或编写纸张。

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