文摘

这项研究的目的是评估激光疗法的疗效(不同波长:940、808和658海里)治疗压疮。这个试验的主要终点包括溃疡面积的百分比减少,一个月后的比例完全愈合伤口的治疗(溃疡愈合率)。二级终点是溃疡愈合率在后续评价研究结束后(3个月)。总共72第二和第三阶段压力溃疡患者接受了激光疗法每天一次,每周5次为1个月使用(GaAlAs)最大输出功率的二极管激光器50 mW和连续辐射发射。三个独立的波长被用于激光治疗:940海里(我),808 nm(第二组)和658 nm(第三组)。平均剂量的4 J /厘米2是应用。在第四组,应用安慰剂(激光设备处于关机状态)。在波长658纳米的激光疗法似乎有效地治疗褥疮。808和940纳米波长的在我们的研究中没有任何影响。

1。介绍

健康问题的特定于体弱的老年人,压力溃疡是一个主要的健康障碍,和一种有效的治疗方法的建立和传播的压力溃疡是一个紧迫的问题。压力溃疡是一种常见的和昂贵的养老院的问题设置,患病率估计变化很大从7到23% (1]。

护理和管理可以带来巨大的经济后果。员工时间持续评估、文档和着装变化和昂贵的药品消耗可用的资源。从替代医学证据确凿的,承诺,和便宜的方法是必要的。

激光疗法被用来加速伤口愈合自1960年代末,但其结果仍然是有争议的。欧洲压力溃疡咨询小组(EPUAP)和国家压力溃疡咨询小组(NPUAP)出版的国际指导方针,“治疗压疮:快速参考指南》(2009年2]。

根据指南(内容标题为“生物物理压力溃疡管理代理”),一些形式的能源研究治疗褥疮。这些包括声学、力学和动能,以及电磁频谱的能量(EMS)。红外(热)辐射和紫外线(不可见光)都是EMS的一部分是电气/电磁刺激。生物物理代理的建议是直接从正确的科学证据支持设计和实现人类临床研究压力溃疡(或对人类的风险压力溃疡),提供统计结果,一贯支持的建议。

拟议中的物理方法之一(替代医学)在这个文档是激光照射,但指南说没有足够的证据研究压力溃疡和其他类型的慢性伤口推荐使用激光疗法治疗压疮。最近国际合作国家之间形成压力溃疡咨询小组(NPUAP),欧洲压力溃疡咨询小组(EPUAP)和泛太平洋压力损伤联盟(PPPIA),澳大利亚伤口管理协会之间形成一个联盟,新西兰伤口护理协会,香港Enterostomal疗法协会和伤口愈合新加坡的社会。合作的目的是开发一个2014更新的国际指南压疮的预防和治疗,最初是由NPUAP和EPUAP在2009年。完整的临床信息之前必须收到创造更新的指导和讨论有争议的替代疗法的有效性在伤口愈合。

本临床研究的目的是评估激光疗法的疗效(不同波长- 940、808和658海里)治疗压疮。主要研究终点的百分比变化的溃疡面积和数量完全愈合的伤口治疗一个月后(溃疡愈合率)。次要终点是后续溃疡愈合率研究结束后(3个月)。

2。材料和方法

2.1。设置和参与者

研究了在霍茹夫Limf-Med诊所,波兰,从2012年1月至2013年2月。参与主体满足入选标准如下:(1)提出了下肢压力溃疡和(2)提供书面知情同意参与这项研究。没有限制性别,种族,年龄,或溃疡持续时间。主题与下列条件不被允许参与或被排除在研究:(1)临床检测感染溃疡(细菌的关键殖民,连续两周没有愈合的迹象,脆性肉芽组织,恶臭味,增加溃疡疼痛,增加热量在溃疡周围的组织,一个不祥的伤口引流的性质的变化,例如,新出现的血腥排水或脓性排水、溃疡或坏死组织);(2)使用的药物,如皮质类固醇,这可能妨碍愈合过程;(3)使用特殊的调料,如凝胶、海藻酸钙、活性炭、或任何类型的治疗过程不同于常用的所有组的研究;(4)缺席治疗计划;(5)怀孕;压力(6)踝肱指数(ABPI) < 0.8;(7)糖尿病; (8) systemic sclerosis; (9) cancer diagnosis; and (10) pareses and paralysis caused by injuries to the central or peripheral nervous system. Patients whose pressure ulcers required surgical intervention were also excluded from the study (Figure1)。


图1
这项研究的流程图。

计算身体质量指数(BMI)为所有的病人。根据国际惯例,BMI超过30公斤/米2表明肥胖。吸烟者的数量记录。以确定他们是否见过包含/排除标准中描述的协议,招募参与者经历了复杂的测试(标准血液形态学、免疫学研究 、胆固醇面板、肝酶,血清肌酐/肾小球滤过率,尿液测试和ECG)前三个月内两次实验。

2.2。随机化和干预

参与者被随机分配给组。计算机生成的随机数在按顺序编号的信封密封,和组分配是独立于时间和的人提供治疗。医生(主要协调员)分配病人组有75个信封,每个都包含一张纸用两组我,II, III或IV。医生会选择并打开信封的理疗师的象征,病人就会直接到相应的组。临床护士收集数据并编码成一个Excel数据库。“蒙蔽”结果转移到Statistica version 10.0 (StatSoft Inc .、波兰)数据库技术员。研究协调员没有接触,不能识别病人。

从所有组接受常规治疗,包括日常简单的调料,伤口清洗后消毒纱布生理溶液,0.9%使用亲水1%磺胺嘧啶银霜,和一个取向的改编鞋类、自我保健和预防残疾(药物治疗是按照时间的策略治疗慢性伤口和EPUAP / NPUAP建议从2009年参考指南)。

第二和第三组我,接受激光治疗一旦每日,每周5次为1个月。设备是一个彩虹滴(Technomex集团、波兰)gallium-aluminum-arsenide (GaAlAs)二极管激光器的输出功率50 mW和连续辐射发射不同波长940 nm(我),808 nm(第二组)和658 nm(第三组)。现货大小0.1厘米2。激光是连接到一个锥形器(扫描仪)。激光束扫描在伤口表面的距离50厘米的溃疡表面使用一个复合运动;运动频率是20 Hz沿着纵轴和沿横坐标轴0.5赫兹。一个过程的持续时间相对于伤口大小;治疗调整获得的平均剂量4 J /厘米2厘米2(直接剂量测量在一个表面上的伤口导师MA10设备,ITAM Inc .)、波兰)。在第四组,安慰剂组,激光应用以同样的方式,但在治疗会议设备处于关机状态(只有器打开扫描溃疡使用非相干红色可见光)。

下面的研究是一个单盲、控制和随机临床试验。方法,研究设计和治疗剂量被协调员编程(理疗师、将军和血管外科医生和内科医生)。标准治疗,红外摄像机的测量和数据采集提供了一名护士。激光/ quasilaser疗法是由物理治疗师。最后的统计分析是由一个技术人员。

2.3。结果评估和跟进

溃疡面积缩小,愈合率(数量比例的完全愈合溃疡)在本研究评估。愈合率计算的数量的比例愈合伤口(患者)的患者总数。完整的标准治疗是最终皮肤上皮形成。护士和理疗师共同负责决定是否溃疡愈合。

MobIR 3(武汉指导红外技术,中国)红外摄像机是本研究中使用;这个非冷却的长波探测器UFPA(第三代非冷却microbolometer 8μm-14μ80传感器)的热灵敏度可红外摄像机是连接到一个便携式计算机通过一个特定的接口。所有的图像都存储在电脑上进行进一步分析。图像进行了分析使用指南IrAnalyser V1.4研究员软件(Test-Therm Inc .、波兰)。红外测温术是用于监视每个溃疡(图动脉血流动力学的影响2)。红外热成像是基于分析伤口表面温度。反应是正常或异常动脉循环的结果毛细血管。测量在24°C。溃疡的相机的距离保持不变(120厘米)。计算是基于热图像像素,这是用来确定溃疡面积(人类皮肤的热发射率为0.98和接收不同颜色的像素比伤口)。溃疡面积的百分比变化由技术人员计算如下。

(一)
(一)
(b)
(b)
图2
使用红外摄像头溃疡面积测量。慢性压力溃疡的愈合过程的例子下用激光疗法(治疗溃疡thermographic形象和温度曲线;温暖的区别/冷却器像素伤口面积被用来计算溃疡面积)。

是总表面积的变化百分比(%): 在哪里 是最初的总面积(厘米2), 一个月后的最终伤口总面积(厘米吗2)。

激光疗法(安慰剂)在所有比较组持续了一个月。综述了治疗三个月后,所有患者(比较最终愈合率组)。在此期间,参与者仅接受常规治疗,包括日常简单与无菌纱布敷料后伤口清洗生理0.9%解决方案和使用亲水1%磺胺嘧啶银霜。

2.4。统计分析

比较各个特征参数,研究团体,可数变量的非参数克鲁斯卡尔-沃利斯检验和卡方测试( )为分类变量。非参数匹配对Wilcoxon测试是用来比较会结果之前和之后的治疗。克鲁斯卡尔-沃利斯方差分析(事后图基的测试)是用来评估的差异之间的百分比变化组织(除了愈合率,完全愈合溃疡,比较使用费舍尔测试)。双面的结果( )被认为是具有统计学意义。

3所示。结果

总共有75人有资格参与治疗。一名患者退出研究在治疗安慰剂组(病人选择停止治疗和退出研究因个人原因,在家里照顾她的女儿患了猩红热)。两个病人组II (808 nm激光疗法)的并发症与治疗无关的和被定向到其他医院(一个病人死亡)在后续观察。一个病人在对照组被排除在分析(BMI超过36公斤/米2太高了,SD显著增加;增加可能会严重影响可靠性的非参数克鲁斯卡尔-沃利斯方差分析和最终结论)。

71名患者完成了研究的协议,32人,39岁是女性,年龄从24岁到88岁。20个参与者肥胖(14激光组和6个安慰剂)。其他参与者的体重在正常范围内。病人没有沉溺于酒精或药物;31日抽烟(22在激光在安慰剂组和9)。

所有参与者II期和III期压疮EPUAP规模(2下肢)。压力溃疡位于腿(33.3%在我组,27.7%在第二组中,35.4%在第三组,第四组和33.3%),脚(16.6%在我组,22.3%在第二组中,23.5%在第三组,第四组和16.6%),外侧和内侧脚踝(22.3%在我组,22.3%在第二组中,17.6%在第三组,第四组和22.3%),和更大的股骨转子(27.8%在我组,27.7%在第二组中,23.5%在第三组和27.7%组(四)。

在第一组(940海里),四个压疮发生的结果差拟合整形艾滋病(一个错误的矫形鞋和三个义肢)。机械损伤后在五个病人,溃疡发达(压力、磨损和划痕),和在另一个五,临时固定,迫使身体的定位由于手术治疗(无意识)或multiorgan损伤被认为是致病因素。在两个病人压疮形成下,固定夹板,或牵引设备。两个人长时间内压力施加的压力溃疡,因为钢板和螺钉内部骨稳定。

在第二组(808海里),由于术后致病因素包括固定定位,multiorgan伤害,或被无意识的;不合适的假肢(3例)或鞋类(一个病人);机械损伤(四);和压力施加由钢板和螺钉(2例)或压力从一个石膏模型(2)或牵引装置(一个)。在四个病人,术后敷料下压力溃疡出现。

在第三组(658海里),四个压疮发生的结果差拟合整形艾滋病(两例错误的矫形鞋和两个假体)。在4名患者中,机械损伤后溃疡发达(压力、磨损和划痕),和在另一个五,临时固定,迫使身体的定位由于手术治疗(无意识)或多器官损伤被认为是致病因素。在两个病人压疮形成下,固定夹板,或牵引设备。两个人长时间内压力施加的压力溃疡,因为钢板和螺钉内部骨稳定。

第四组(安慰剂),由于术后致病因素包括固定定位,多器官损伤或无意识的;不合适的假肢(3例)或鞋类(一个病人);机械损伤(四);和压力施加由钢板和螺钉(2例)或压力从一个石膏模型(一个)或牵引装置(一个)。在五个病人,术后敷料下压力溃疡出现。

观察组在所有参与者特征(表同质1)。经过一个月的治疗,愈合率(数量比例的完全愈合溃疡)在第三组最高,47.05%或8/17的病人。明显恶化的速度被发现在另一组,每组只有11.11%或2/18病人(图3)。类似的结果是后续分析(图中发现的4)。

表1
病人的特点。

图3
愈合率(百分比的数量完全愈合溃疡)治疗后(个月结果)。*费舍尔测试。我和第三组:分别为11.11%和47.05%, 第二和第三组:分别为11.11%和47.05%, ,第三和第四组:分别为47.05%和11.11%, 。

图4
愈合率(百分比的数量完全愈合溃疡)的后续分析(3个月后)。*费舍尔测试。我和第三组:分别为16.66%和58.82%, 第二和第三组:分别为16.66%和58.82%, ,第三和第四组:分别为58.82%和16.66%, 。

溃疡面积比例的变化的分析也证实,在波长658纳米的激光辐照对伤口愈合是最有效的。940年和808年的波长纳米(图似乎更有效5),并不优于安慰剂。


图5
治疗后溃疡面积的减少(%的溃疡面积减少后1个月)。*克鲁斯卡尔-沃利斯检验。我和第三组:分别为31.23%和71.09%, 第二和第三组:分别为29.89%和71.09%, ,第三和第四组:分别为71.09%和28.34%, 。

来自第三组的愈合溃疡的例子中给出数据6和7。所有组织的愈合过程如表所示2。

表2
结果患者小腿溃疡的压力。
(一)
(一)
(b)
(b)
图6
49岁的病人(658 nm辐照后愈合过程)之前和之后的治疗。
(一)
(一)
(b)
(b)
图7
一个53岁的病人(658 nm辐照后愈合过程)之前和之后的治疗。

4所示。讨论

激光治疗被认为是一种有前途的治疗方法选择运动损伤(3),肌肉骨骼障碍(4,5],神经问题[6,7),和伤口8]。我们只找到了一些证据确凿的报告与强烈批评的言论(不幸的是)在文献中关于压力溃疡管理。

例如,卢卡斯et al。9)评估激光疗法的疗效(810海里)治疗III期压疮。总共有86名患者参加了这项研究。治疗是普遍共识的压力( );一组( )也接受过激光治疗,每周5次的6周。主要结果测量指标是绝对(毫米2)和相对减少(%)伤口大小6周与基线相比。次要结果措施开发四期溃疡的患者数量在研究期间和中值变化诺顿分数在6周与基线相比。数据分析使用意向处理原则和last-observation-carried-forward分析;的Mann-Whitney 测试表明,两组之间的差异在绝对改善方面( )和相对好转( )并不重要。在治疗期间,11%的病人在对照组和激光治疗组8%的患者开发四期压疮(确切概率法: )。病人的诺顿评分在治疗期间没有改变。

故事等。10]研究了多波长光疗法治疗压疮的疗效。35脊髓损伤患者,64压疮(第二阶段, ;第三阶段, ;第四阶段, ),被随机分配到治疗和控制。治疗组接受14会话的多波长光照射,有46个探针gallium-aluminum-arsenide不同波长的激光源,每周3次。能源消耗为4.5 J /厘米2。的溃疡治疗对照组进行了一场骗局。没有显著差异之间的愈合的治疗和控制。十八溃疡在治疗组和对照组愈合完全14 ( )。溃疡愈合的平均时间为2.45周的治疗组和对照组(1.78周 )。

脊髓损伤患者使用,加拿大研究人员(11]相比仅对伤口愈合的影响护理与护理对伤口愈合的影响结合激光治疗或超声疗法和紫外线C(美国/短波紫外线)。20例(22伤口)被随机分配到治疗组。所有患者接受标准组成的伤口护理伤口清洁每天两次,应用湿敷料,和持续的缓解压力,直到伤口愈合。激光协议由三个治疗每周使用一个集群探测器和一个820纳米激光二极管和30 superluminous二极管(每个在660、880和950海里)和能量密度4 J /厘米2。美国/短波紫外线疗法包括五个治疗每周、每天交替治疗模式。美国脉冲应用3兆赫的频率和平均时空强度为0.2 W /厘米2(1:4脉冲比例)5分钟/ 5厘米2伤口面积。短波紫外线剂量(95%排放在250海里)计算每个会话根据伤口的外观。剂量水平E1对清洁/粒化领域,E3脓性/ slow-granulating地区,严重感染地区的E4, 2 E4伤口清创术。伤口是追踪每14天,表面积计算使用Sigma-Scan测量系统。每周的伤口面积比较百分比变化。结果表明,美国/短波紫外线治疗对伤口愈合的影响大于做护理,单独或结合激光。

一些临床报告是有前途的。例如,Dehlin et al。12)包括94名患者(76名患者进行评估),他们汇集与早期的研究中,87名患者总数达到163人。所有患者接受单色脉动光或安慰剂溃烂面积,根据指定的项目长达12周。平均归一化减少压力溃疡大小在第12周0.79 0.50光疗组和安慰剂组(95%置信区间0.01 - -0.53; )。

针对缺乏随机研究样本量足够大的情况下,我们评估激光治疗压疮的疗效。我们进行了前瞻性单盲、随机临床试验来评估激光治疗的效果作为潜在的替代标准治疗。我们想比较压力溃疡治疗一些常见的波长精心准备和精心策划的研究项目。

我们的研究结果表明,激光的波长在愈合过程中是非常重要的(也许这是许多争议的原因之一)。在这个试验中,我们没有发现任何证据证明了使用激光疗法在808纳米波长的940年,作为一个辅助未来共识压力溃疡治疗。然而,在我们看来的波长658 nm很有趣,和它的使用产生了有前途的临床结果。我们不能同意一般的声明,激光疗法不会加速愈合过程,因为正确的参数设置(波长、剂量和方法的应用程序)仍然必须证明在文学。研究人员还不知道所有的物理过程,发生在激光照射后的细胞或组织水平。我们相信,这项研究将有助于准备NPUAP / EPUAP 2014更新的国际指南压疮的预防和治疗。

5。这项研究的弱点

这时,我们可以现在的结果从一个小的患者数量和跟踪时间超过三个月(在未来,kaplan meier生存分析日志等级需要比较)。在进一步的研究中,我们想比较结果那些使用其他颜色的激光,特别是蓝色,这是众所周知的结合红光在破坏细菌是非常有效的。

6。结论

在波长658纳米的激光疗法治疗褥疮似乎是有效的。808和940纳米波长的在我们的研究中没有任何影响。未来在体外动物和临床研究是必要的。

伦理批准

医科大学的研究伦理委员会在卡托维兹西里西亚,波兰,批准这项研究(协议编号NN / 6501/101/06)。

利益冲突

作者想要确认他们没有商业协会与本文中描述的设备制造商和其他利益冲突。