纤维肌痛的住院治疗:常规药物与包括禁食疗法在内的中西医结合的对照非随机对照

抽象的

纤维肌痛带来了治疗的挑战。最近的指南建议，纤维肌痛应该多学科治疗方法中进行处理。没有数据是可用的评估中西医结合（IM）的综合治疗策略。我们进行了一项控制，非随机的试验研究，相比2个住院治疗策略，一个IM途径，包括禁食疗法和常规风湿病（CM）的方法。IM使用禁食治疗和心身医学的具体方法。48名包括连续的患者中，28用IM，20与CM处理。主要成果是在2周住院后的纤维肌痛影响问卷（FIQ）评分的变化。次要终点包括疼痛，抑郁，焦虑和福祉的分数。12周后重复评估。在2周，有在FIQ显著改善（）与CM组相比，IM组的大多数二次结果。12周后，IM方法对IM方法的有益效果降低，除了焦虑之外，不再有统计学意义。结果表明，在短期内，具有禁食治疗的多模式IM治疗可能优于厘米，中期不低于厘米。需要长期研究，以评估纤维肌痛的综合多媒体治疗的临床影响。

1.介绍

纤维肌痛是一种复杂的临床疼痛综合征。患者通常从广泛的肌肉骨骼疼痛，乏力，失眠，和生活的身体素质和心理素质损害受苦1,2］.近年来，纤维肌痛的国际患病率从一般成年人口中的0.7％增加到3.3％，并且持续大多数女性患者[2- - - - - -4］.

纤维肌痛的病因尚不清楚，尽管研究显示异常的疼痛处理和降低的机械和热痛阈的功能磁共振成像[5]以及下行疼痛调节系统功能障碍，例如前扣带皮层吻侧(rACC) [6和脑脊液中明显的神经递质活动[7］.进一步发现神经内分泌轴的功能障碍可以将伴随的抱怨作为疲劳，肠胃肠和情绪障碍在大多数纤维肌痛患者中占主导地位[8］.与心理社会压力源的关联很可能是[1,8,9］.

最近的指南推荐了一种多模式、多学科的治疗方法，包括药物治疗、锻炼、患者教育以及行为和心身治疗[4,10］.由于常规治疗的结果经常不令人满意，相当一部分患者使用补充和综合方法，如身心医学、补充剂、针灸、按摩和各种营养疗法[11］.来自非受控前瞻性研究的临床经验和初步证据表明，包括营养和禁食治疗在内的综合方法可能有助于减少纤维肌痛住院患者的症状，提高生活质量[12,13］.然而，了解这种一体化药物方法如何与常规多式化治疗进行比较是有用的，该常规多式化治疗是在特制医院的风湿病或疼痛药物中建立的。

在几项关于类风湿性关节炎的随机试验中发现，延长改良禁食(禁食治疗，禁食疗法)具有明确的自愿戒除固体食物和每日总能量摄入<500千卡的时间是有效的[14,15］.在实验和临床研究中，禁食和限制热量的消炎、缓解疼痛、抗伤害和增强情绪的效果已经得到了很好的描述[16- - - - - -19］.风湿性关节炎和纤维肌痛患者经常报告排除饮食和不吃饭缓解了他们的症状[13,20.,21］.在一项关于地中海饮食或禁食疗法对肠道菌群影响的对照非随机研究中，纤维肌痛亚组患者比非禁食组患者有更大的改善[13］.在另一项针对慢性疼痛患者的不同样本的试验中，禁食导致了情绪和幸福感的改善[22］.

在德国，几个学术医院用于自然疗法和综合医学院积累了纤维肌痛的住院治疗中的临床经验。在整合方法的治疗概念中，改良的禁食疗法是治疗的主要禁食。值得注意的是，已发现禁食治疗可以增强健康促进生活方式改性[12]，从而支持纤维肌痛，脑力学中的整合疗法的另一个关键因素。

我们进行了第一个受控的非扫描试验研究，以比较综合治疗策略，包括常规风力学治疗策略。

我们调查了同一医院(三级风湿病中心)两个不同内科、中西医结合科和风湿病科住院患者治疗纤维肌痛前后的生活质量、疼痛强度和心理结局。我们假设，禁食和综合治疗将导致有益的附加效应，在生活质量，疼痛，和进一步的心理结果，在医院解雇。

2.材料和方法

2.1。学习设计与参与者

该研究是作为前瞻性控制的非扫描研究进行的。研究议定书被柏林查理 - 大学医疗中心的伦理委员会审查和批准，所有患者的知情同意都会学习参与。数据集合由培训的研究人员进行。

所有研究对象均为柏林伊曼纽尔医院风湿病和慢性疼痛疾病专科的住院患者，(1)中西医结合补充内科患者，(2)内科学和风湿病科患者。所有受试者的初步诊断及入院原因均为原发性纤维肌痛。研究样本包括连续9个月期间的住院病人，他们定期住院在医院进行多学科治疗的日子。

入选标准为由风湿病专家、疼痛专家或内科医生诊断的明显纤维肌痛，年龄在18至70岁之间，BMI在20至45 kg/m²之间。FMS药物治疗开始或改变少于6周，临床相关进行性或恶性疾病，目前成瘾或怀孕，合作认知能力不足的患者不纳入本研究。进一步的排除标准是饮食障碍、明显的肝病、肾衰竭、胃溃疡和严重的共病(包括癌症和艾滋病)、用药前使用免疫抑制药物(皮质类固醇除外)或香豆素、酒精中毒、营养不良、严重的慢性感染、精神病、癫痫、1型糖尿病、怀孕、哺乳、前3个月体重下降3公斤。

２.２.干预措施

2.2.1。常规治疗

传统的风湿病治疗方法包括一个复杂的多学科治疗计划，包括以下元素:团体理疗、水疗、热疗、心身治疗、有氧运动、泳池运动、认知行为治疗和教育。综合和补充医学方法使用相同的治疗元素。此外，采用了以团体为基础的心身医学概念支持的禁食疗法和营养疗法。根据与德国健康保险公司的协议，这两个部门的患者在两周的住院期间接受了类似的全球治疗，总共1600至2200分钟。

禁食方法是根据Buchinger描述的技术改编的[23- - - - - -26］.预先义，具有7至8天的速度为7至8天（日常营养能量摄取<500kcal）。根据患者的选择，使用800千卡/天的水果，米或土豆，捕获禁食。然后禁食然后开始摄入口腔泻药，幼儿（“Glauber Salt”，20-40g）。在禁食灌肠期间或如果没有被患者希望，每隔一天施用轻度泻药。患者每天推荐饮用2-3升液体（矿泉水，少量果汁和草药茶）。蔬菜肉汤在午餐时拍摄。快速期间的每日能量摄入量为350千卡/天。为了打破快速，苹果慢慢吃。早餐随后是通过在第三天的第三天的第三天的素食中逐步重新介绍食物。 In the postfasting days a focus is set on reintroducing mindfulness to eating.

这两个部门在纤维肌痛综合征的治疗方面经验丰富，对患者的治疗有一般的欣赏态度。德国S-3指南推荐纤维肌痛综合征的住院治疗[1]和健康保险公司不充分应对门诊治疗，包括多式联运门诊治疗的患者。患者由内科，家庭医生和风湿病相当与患者的优先选择中西医结合治疗禁食是对医院科室的选择的主要标准提到这两个部门。

2.3。测量

经过培训的研究护士在三次研究来访时、基线时、两周后(出院时)和研究第12周(出院后10周)对所有措施进行了评估。主要的结果测量是纤维肌痛影响问卷(FIQ)评分从基线到住院干预结束的变化。FIQ是一种有效的多维测量方法，用于评估患者纤维肌痛症的严重程度。总分范围为0 ~ 100分，分数越高，症状越严重[27］.使用经过验证的德语版[28］.

另外，通过向疾病相关疼痛的全球性严重程度来评估全局疼痛状态，通过自评100 mM视觉模拟量表（VAS），其值为100表示​​最大疼痛和0表示没有疼痛的值。在第一次自我评级之前仔细指示患者在正确使用VAS之前。

预先设定的其他次要结果包括:(1)100 mm视觉模拟量表，用于自评整体睡眠质量;(2)德国版Spielberger状态-特质焦虑量表(STAI)，由20个与状态焦虑相关的条目和20个与特质焦虑相关的条目组成[29];(3) Bf-S泽森幸福感量表(Zerssen well-being scale)，该量表测量的是瞬时的情绪幸福感，由三个回答类别组成，得分越高，幸福感越低[30.];(4)德国版医院焦虑抑郁量表(HADS) [31]，焦虑和抑郁症的经过验证的标准措施，它使用14项规模与七项与焦虑有关的物品和七种与抑郁有关的物品[32];(5)德国版青少年疼痛感知量表(SES)，评估慢性疼痛患者的感觉疼痛感知[33］.

在标准化的协议后测量受试者身高和体重，而患者在患者穿着轻度衣服，并且在一夜之间快速脱鞋。BMI计算为重量（kg）/高度²（m）。受过培训的研究人员收集了人体计量和临床数据。在5分钟后测量血压，培养的护士在Nondominant臂上的校准血压计进行测量。

2.4。统计分析

由于研究被设计为非扫描试验研究，没有进行样品尺寸计算。但是，我们打算包括60名患者，并假设辍学率为15％，患有约50例全数据集的研究样本。

基线差异采用Kruskal-Wallis检验。采用意向治疗法分析所有结局标准;包括所有受试者，无论他们是否遵守协议或提供一套完整的数据。对于每个结果，我们拟合了一个广义估计方程(GEE)，协方差分析(ANCOVA)，其中包括治疗组(二元协变量)，和各自的基线值(线性协变量)作为自变量。在这些模型中估计治疗效果，并报告为调整组差异，包括各自的95%置信区间(CI)和价值观。据报道值是基于双侧测试，a-Value <0.05被认为是显着的。使用SAS /统计软件版本9.1（SAS Institute，Cary，North Carolina，USA）进行所有统计计算。

3.结果

3.1。基线

在为期9个月的研究招募期间，我们筛选了56名经筛选的明显纤维肌痛症患者，这些患者都住在两个医院部门之一。其中，48名志愿者参与了我们的研究;风湿科20例，中西医结合补充科28例。研究访问1(基线)和2(第2周)的数据评估完成。12周后，25名结合与补充内科患者和17名风湿病科患者的数据可用。

研究人群的基线特征揭示了一个中年，主要是女性研究人口。风湿病系的患者表现出了更高的生活质量，主要结果，疼痛得分略高，与抑郁和互感的患者相比，抑郁和焦虑比较略高于略高的评分（桌子1）.例如，在住院前和住院期间使用阿米替林和其他抗抑郁药物，两组之间没有差异。

3.2。主要结果

FIQ得分在整合医学组中显着降低，并且在2周后与风湿病组相比显着更大程度（表格）2）.在12周后，两组的FIQ得分再次增加，导致综合和禁食方法只有12％，对照组的6％，导致组之间的无显着差异。

3.3。二次结果

2周时，中西医结合治疗组在所有次级结果中均有更大的改善，在睡眠质量、疼痛、疼痛感知和焦虑评分(HADS, STAI)方面最显著(见表)2）.

12周时，与风湿病组相比，中西医结合组的疼痛评分和疼痛感知评分仅显示出有利结果的趋势。与风湿病组相比，中西医结合组的所有心理结果均较好，但组间差异减小，除焦虑外不再具有统计学意义。与2周数据相比，所有结果再次恶化，导致与基线水平相比，中度治疗效果较轻。

3．4．安全

两组均无严重不良事件发生。每组中约有35%的人报告有轻微的副作用。中西医结合组禁食后第1天常伴有头晕、轻度头痛和疲劳。风湿病组的患者经常报告肌肉疼痛和疲劳，最有可能是由于锻炼和物理治疗。综合医学组的28名患者中，有24人表示将再次进行禁食。风湿病学小组的20名患者中有17名表示愿意重复治疗。

4。讨论

在这种控制非随机试验中，我们比较了两种时间和注意力平衡住院综合治疗策略的有效性：一种中西医结合的方法，包括禁食疗法与传统治疗风湿病。虽然患者风湿病组在基线更加健全，调整后的数据分析表明，2个星期所有的临床结果后，中西医结合方法更有利的影响。在第12周，在这两个群体效应减少，但仍然备受青睐的中西医结合的方法，例如，对于心理的结果。在FIQ的最小临床重要差异被估计为14％。在本研究中的FIQ的在2周和12周的降低为30.2％和12.2％与结合医学与13.1％，与多模式风湿病护理6.0％。因此，我们的结果指向了中西医结合治疗方法的相关立竿见影的效果，而长期的影响似乎只有轻微的。

我们惊讶地发现，尽管风湿病多模式治疗方法结合了有氧运动、游泳池运动、热疗法、心理疗法和认知行为疗法等多种循证治疗方法，但只有轻微的疗效。然而，必须指出的是，在德国接受住院治疗的患者是经过高度筛选的，因为根据医疗保险公司的要求，他们必须证明对门诊治疗没有反应，因此可能特别难以治疗。

最近的一项研究评估了在专门的风湿病康复医院内进行的3周常规多模式住院治疗的效果[34］.对于所使用的结果(Pain, HADS)，本研究中使用的中西医结合方法的结果也很有利，从而证实了我们的结果。

主要的是，纤维肌痛的治疗仍不令人满意，大多数患者在首次诊断数年后仍有相当大的疼痛，生活质量下降。需要新的治疗方法，大多数纤维肌痛患者也经常使用补充医学的方法。人们提倡各种类型的锻炼和身心医学，但长期坚持是有限的。在德国，营养疗法和禁食非常流行。禁食疗法已被发现在治疗类风湿关节炎和疼痛综合征方面是有效的，而且它们可能支持在促进健康的生活方式改变方面的动机和自我效能[12,15,21,35］.在一项初步研究中，我们观察到禁食对纤维肌痛症有中度缓解疼痛的作用[13］.

值得注意的是，我们发现在综合药物组中有部分持续的情绪增强作用，这可能与禁食治疗有关。之前的研究已经证明了热量限制和禁食可以改善情绪。一些机制包括增加中枢血清素的可用性已经被实验描述[17］.

只有少数研究对纤维肌痛症的多模式治疗方案进行了研究，重点是整合和补充医学。一项对28名患者进行的不受控制的小型研究发现，阿育吠陀项目也同样注重营养和心神技巧，效果持续24个月[36］.然而，治疗不相比较其他的干预，从而选择偏差和非特异性效应最有可能促成因素的影响。

鉴于我们的记录效果和中西医结合的安全方法上的复杂的多模态综合治疗，并与纤维肌痛标准治疗比较的有效性进一步的研究是必要的。这样的研究应该具有较大的样本大小，分配患者随机的，并且包括空腹干预的注意力控制。在这里，传统的组可以在不引起空腹代谢剥夺一些特定的食物成分。由于难以进行随机将患者由于患者的喜好和成本覆盖的义务，完成治疗的设置，也研究结果可能是纤维肌痛的强化治疗策略基准是最好的策略是有用的。

我们的研究有一些局限性。首先，我们使用了一种非随机研究设计，因为目前不可能将患者随机分配到医院部门，当费用由健康保险公司承担时，通常的护理。非随机研究可能会因患者选择和组间不同的预后和反应因素而引入偏倚。事实上，基线值发现风湿病科的患者更疾病和更痛苦。然而，大多数基线差异在统计学上不显著，我们所有的数据分析包括基线值作为协变量。值得注意的是，医生只能将病人转介到医院的两个部门，只有当他们被证明对强化门诊治疗无反应时。科室选择(风湿科还是中西医结合科)主要受患者自身偏好的影响。这里可能会引入一种特定的选择偏差，因为对中西医结合感兴趣的患者可能更有可能在病情较轻的情况下寻求综合治疗。第二，我们的研究人群规模有限。较小的研究人群一方面存在高估疗效的风险，另一方面存在未发现中度治疗效果的风险。 However, if significant effects are found the magnitude of effects and the related possible clinical relevance of the intervention is emphasized, which our results reflect. A third limitation is the short observation period of 3 months. Further studies should include observation periods of 12 months and longer to assess long-term symptom control.

我们研究的一个优势在于，这两个部门都位于同一家医院，除了禁食和身心医学，所有其他治疗方法都具有可比性，并由同一个人实施。因此，设置效应、注意效应和其他可能在比较研究中引入偏差的非特定因素被最小化。

总之，我们的初步研究结果表明，在重度纤维肌痛患者的短期内，包括禁食治疗在内的多模式中西医结合治疗方法可能优于传统的风湿病治疗方法。12周时，两种干预措施均未显著改善或取得临床相关改善。需要进行更长期的研究来评估多模式中西医结合治疗纤维肌痛症的临床影响和潜力。

利益冲突

作者没有任何利益与纸质内容有任何利益冲突。

致谢

这项研究得到了埃森市卡尔和维罗妮卡卡斯滕斯基金会的支持。作者感谢Andreas Krause教授和柏林Immanuel Krankenhaus风湿病学系的同事们在研究期间的支持。

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