文摘
的有利影响Greenselect Phytosome,专有卵磷脂配方不含咖啡因的绿茶儿茶素的提取,在注册表控制进行评估研究50无症状的学科边界与等离子体氧化应激增加代谢综合征因素和。在24周的干预,改善体重,血液血脂和血压定位的手臂从68%的受试者在治疗代谢综合征,而80%的对照组的受试者仍然在他们的初始边缘疾病签名。相比控制(独自生活方式和饮食改变),Greenselect Phytosome重量/腰变化特别有效。这些结果强调的相关性处理多种因素参与代谢综合征的发展具有多向性的代理能够改善生活方式和饮食变化的有利影响和促进全球健康状况改善的程度。
1。介绍
茶是世界上最消耗饮料后水,和其药理潜力已经进行了广泛的调查1]。茶的植物化学的形象取决于氧化的程度(发酵的茶行话)儿茶素组分,和大多数的研究都集中在绿茶,保持原来的多酚的叶子和sinecatechins的来源,注册药物局部管理生殖器疣(1]。癌症预防(2,3,减肥4,5),和糖尿病(6- - - - - -9)的其他一些热门领域的临床研究绿茶儿茶素已被证明可能有用的作为一个独立的代理和结合生活方式和药理干预策略。
据估计从2010年(10),超过35%的成年人和17%的儿童和青少年医学肥胖(体重指数> 30)在北美,和肥胖率迅速增加不仅在富裕的西方国家还在贫穷国家,大概是因为肥西方生活方式的日益流行的11,12]。绿茶提取物富含儿茶素取得了可喜的成果在减少身体质量指数在超重受试者,尤其是当涉及改变生活方式和饮食13- - - - - -18]。儿茶素和咖啡因的协同效应减少肥胖已被观察到,大概由于补充增加肾上腺素的语气及其相关信号翻译在脂肪组织19],但咖啡因对血糖控制的不利影响和血压使这种联系上下文中的可疑的整体预防代谢综合征(大都会)[20.]。因此,肥胖通常是相关的,尤其是成年人,与有害的血糖控制和各种相关的心血管风险因素的变化(血脂异常、高血压)。儿茶素(EGCG),主要的绿茶儿茶素,是一个著名的产热的代理(21),与咖啡因,也显示了对代谢综合征的几个标记有利影响,特别是血糖控制和血脂异常22]。
Greenselect Phytosome (GSP)是一种绿茶提取物没有咖啡因和制定在卵磷脂改善儿茶素的吸收23]。因为它的驯化比起其他绿茶提取物在植物化学的概况和生物利用度,它被选中,涂布平板电脑的形式(Monoselect山茶花,MonCam),一个盲人,控制研究50无症状的所有五个大都会因素对象边缘,也显示增加等离子体氧化应激。据《国际糖尿病联合会(IDF)定义(24),代谢综合征患者以中央型肥胖以及两个(或更多)的以下四个因素:(我)提高甘油三酸酯水平:≥150 mg / dL(1.7更易/ L)或需要治疗血脂异常;(2)降低高密度脂蛋白胆固醇:< 40 mg / dL(1.03更易/ L)男性和< 50 mg / dL(1.29更易/ L)雌性或需要治疗血脂异常;(3)高血压:收缩压≥130或舒张BP≥85毫米汞柱或曾经患有高血压的治疗;(iv)提出了空腹血浆葡萄糖:台塑≥100 mg / dL(5.6更易/ L)或曾经患有二型糖尿病。大都会与心血管事件的风险增加(即冠心病、心肌梗死和中风)和2型糖尿病的发展25- - - - - -28];其管理应积极、常数和有效,包括主要干预(生活方式与热量限制修改,增加身体活动,和改变膳食成分)达到10%的体重在第一年的损失。甚至适度的减肥也关联到一个重要的危险降低II型糖尿病和心血管疾病(29日- - - - - -31日]。当生活方式的改变是不可能的或不充分和对象被认为是心血管疾病的风险更高,一个二级干预(32- - - - - -34)采取药物治疗可能需要治疗大都会,和有迫切需要的代理来控制其风险因素。然而,由于实际的分子机制(s)潜在的大都会的发展在很大程度上仍是难以捉摸的,没有特定的药物目前用于全球控制心血管和糖尿病风险大都会(35- - - - - -37]。每个单因素的相关性在代谢综合征的发展确实是难以评估,甚至可能是不同的在不同的人群32,38]。在目前的研究中,我们想要评估是否能够支持GSP的有利影响的生活方式和饮食变化和促进全球健康状况改善的程度,由于其多效性的影响能够解决多种因素参与代谢综合征的发展。
2。材料和方法
2.1。主题
入选标准是一个无症状的地位,所有5大都会因素的边缘轮廓,并增加氧化应激。排除标准为受试者空腹血糖值超过162 mg / dL和其他代谢或临床需要医疗条件。孕妇或哺乳期女性,与任何临床条件下,个体精神疾病,包括抑郁症和受试者参与的另一项研究不到30天前开始这项研究被排除在外。
2.2。研究设计
本研究随机、单盲、平行设计比较GSP平板电脑和一个相应的空白配方,与生活方式和饮食干预措施。
2.3。研究协议
包容,受试者没有意识到存在的大都会和大都会的价值因素。这项研究是根据赫尔辛基宣言,执行之前,所有患者知情同意了他们的参与这项研究。简报和评估后,他们的兴趣参与的研究中,志愿者们被分为两组使用相同的管理计划。(我)组1:管理计划+ MonCam(1平板上午10点和下午6点)相当于整体GSP的300毫克/天。(2)组2:管理计划+相应的空白配方。志愿者管理计划定义:饮食上的变化,从而避免垃圾食品和限制高热量的元素,和一个精确的个人锻炼计划。饮食产生热量的赤字(750千卡/天在雌性和雄性1000千卡/天)相比,个人估计能源需求和包含17 - 22%的蛋白质,23 - 25%脂肪,碳水化合物55 - 58%。个人锻炼计划预见到每周210分钟的身体活动(70%的中度有氧,30%的肌肉加强)。没有包括受试者重要(在超声波扫描)动脉粥样硬化病变(斑块或内膜中层增厚)研究动脉(颈动脉、股动脉)。没有其他的营养元素,维生素,或药物用于观察期。没有其他的临床状况。
基于发表的数据改变生活方式在大都会的功效39,40),估计不少于25每组受试者完成这项研究被认为是必要获得临床有意义的数据处理结果。人口安全,计划的协议,有效地组成的所有受试者招募到研究中,接受至少一个剂量(产品或空白配方)和至少一个帖子基线安全评价(一个星期)。意向处理(ITT)疗效分析包括所有受试者收到至少一个剂量的药物,至少有一个帖子基线测量的主要功效。受试者在治疗依从性< 70%被排除在外。ITT分析进行“治疗对象”与对照组进行比较。按方案(PP)分析必须包括所有科目可供ITT分析,完成治疗的计划时间,遵守制度,有一个有效的疗效评价,不以任何方式违反协议可能影响疗效的结果。采用一系列合规的至少85%的标准选择主题页分析。因此,主题与合规< 85%的人排除在外,以及所有那些不符合标准的“人口进行疗效分析。“附加(“因果”)分析评估最低有效时间”剂量”达到显著的结果。这些测试进行使用测试程序关闭。的固定顺序Dunnett测试用于确定所需的时间对每个大都会项目结果。 All hypothesis tests were two sided. All statistical tests (nonparametric) were performed at a 5% significance level。
2.4。产品
两个成分Greenselect Phytosome口服配方(GSP)及其在平板电脑市场Monoselect山茶(MonCam)从Indena商用产品(意大利米兰)和从PharmExtracta (Pontenure、意大利),分别。GSP是不含咖啡因的,标准化的绿茶提取物有以下规格:(我)epigallocatechin-3-O-gallate (EGCG)≥13%;(2)多酚19% - -25%;(3)咖啡因≤0.1%。每个MonCam平板制造含有150毫克的GSP。没有副作用报告研究的执行期间,制定耐受性(GSP和相应的空白配方)是优秀的,与整体超过93%的GSP平板电脑和超过91%的空白配方被正确使用。
2.5。血液测试
在包容和24周(观察),进行一个额外的血液测试小组(ALT, AST, gamma-GT,碱性磷酸酶,c反应蛋白,血清肌酐,瘦素以及血液细胞计数和纤维蛋白原、aPTT,和PT-Quick的价值和比容)。
2.6。人体测量
在包容和24周(观察)下面的人体测量参数在所有科目:体重、身体质量指数(BMI)和腰围。
2.7。数据分析
临床疗效评估的重量和血液测试分数是检验使用B-W-Subject方差分析模型,混合设计方差分析差异的意思是,这是唯一的模型可以正确地应用于实验数据(41]。积极分析的区别和空白配方组是由Tukey-Kramer测试之间的两两比较的意思。
3所示。结果与讨论
我们一直感兴趣的可能性提高大都会一级预防的结果补充改变生活方式和饮食成分能够解决各种障碍综合症的拒绝,而且,正如上面所讨论的,绿茶儿茶素显示的确可能这样做。探索这个诱人的可能性,我们因此进行单盲对照研究50无症状的对象边缘大都会提到的所有五个因素也表明等离子体氧化应激增加。这项研究持续24周,48(25个男性和23岁女性)50受试者在治疗组完成了研究中,没有辍学由于医疗原因;50可比控制志愿者还被随访研究的所有的时间,没有辍学。总结了群体特征表1。
结果,详细的表2证实的有效性管理计划实现全面改良,在人体和血液参数水平。相比对照组,空白的配方,该组织了MonCam表现非常好,实现所有参数的观察到一个更好的结果,统计学意义与基线和与对照组,即使对物品的对照组没有取得重大科研成果(女性腰围、高密度脂蛋白胆固醇、血压、空腹血糖)。
额外的血液测试的小组没有任何明显的变化(在正常范围内,包容和评估阶段后,可能会在边缘志愿者)。
GSP明显提升减肥和减少腰围(见表2)相比,单独管理计划。GSP的改善受试者在边缘大都会也与脂质和血压有益的变化。最后,血浆自由基(再生)的价值减少在24周GSP集团(−33.04%;对夹杂物)更显著地比控制(减少只有−4.14%;含硝酸钠和包容,团体之间)。
总的来说,GSP似乎温和,但重要的行动在每个单一参数的大都会,特别强调重量/腰变化。它也是有趣的评估治疗的全球影响协议(生活方式+ GSP和生活方式+空白配方)在各种参数定义代谢综合征(表3)。按照入选标准,100%的受试者边缘型大都会的所有五个参数的值。在研究结束时,68.75%的GSP 48(33)的受试者在代谢综合征,大都会7已经达到了一个极限概要,而只有8大都会地区仍挥之不去。相反,在对照组,80%的受试者仍然在24周和10个大都会地区50(20%)还大都会的边缘轮廓。因此,所有风险条件显著改善,更重要的进步退出大都会区中观察到GSP分支。ITT分析40的48个GSP科目(83.33%)相比提高了20%的控制(10/50),具有统计学意义的区别。
4所示。讨论
本研究证实了GSP时减肥的功效与适当的生活方式修改和低卡路里的饮食18]。这结果是尽管没有咖啡因产品,从而超越结果发现含咖啡因的绿茶提取物(19,22)和单独确认儿茶素可以有一个重要的角色在控制体重,最有可能通过增加脂肪氧化的21]。受流行病学数据,一些已开展调查评估的有效性绿茶,绿茶提取物在大都会42,43];目前,中可用的异质性的研究文献仍然和他们的有限数字很难获得比较我们的结果与在其他的研究中,虽然有一致的结果。
在体重方面特别值得一提的是,上述结果得到治疗剂量的志愿者GSP对应40毫克/天儿茶素,而其他研究绿茶,绿茶提取物在减肥领域(尽管在不同类型的人群)进行治疗志愿者更高剂量的绿茶儿茶素(375 - 1200毫克/天)通常与咖啡因(150 - 600毫克/天)15,44- - - - - -48]。而绿茶的确切成分注入和绿茶提取物用于研究可以从文献往往不能明确确定,我们假设的成就显著的减肥诉诸儿茶素摄入量明显低于在其他研究可以解释为一种改进的生物利用度提供的GSP卵磷脂的组成部分(49]。使用标准化的,可再生的提取,在GSP的情况下,允许在未来比较的额外的临床经验减肥和大都会。
另一个重要方面是评估当比较不同绿茶衍生品研究获得咖啡因的存在,除了内容,组成,和儿茶素的生物利用度。事实上,咖啡因的作用是一把双刃剑:如果从一个方面,它可以增加代谢率和热量支出(50),另一方面,它能够干扰胰岛素敏感性在低剂量甚至在健康的志愿者51),可能导致不良的减肥结果由于这两个相反的影响。因此,我们不能排除测试没有咖啡因的产品可能有额外的积极作用的研究。
5。结论
体重减少被认为是标志的目标来减少大都会对健康的不利影响,而实现这一目标需要改变生活方式和营养52),促进运动,和热量限制。热量支出的增加通过锻炼可以辅以产热的食品配料的使用,也就是说,化合物促进褐色脂肪组织活动,一般来说,脂肪的降解non-ATP生产方式。产热的化合物也可以提供帮助抵消相关的代谢稳态调整饮食,增加其总体疗效(53]。绿茶的影响,最著名的饮食产热的代理,因此将最为明显,当相关的生活方式干预涉及限制饮食和锻炼。我们已经评估这种可能性在注册表控制研究边缘大都会个人、关联lecithin-formulated无咖啡因的儿茶素提取(GSP)控制hypocaloric饮食和锻炼计划。而控制特点是相同的生活方式干预方案,重大有利影响观察不仅体重还在其他标记的心血管和糖尿病风险相关的条件,使它容易推测,绿茶可能促进这些改进不仅间接地通过减肥,还直接,由于它的抗氧化和抗炎活性。我们相信,我们所描述的研究是值得扩大方面的招聘和持续时间,也关注慢性亚临床炎症通常与大都会和肥胖有关。炎症强烈导致大都会的持久性和综合症的临床后果(54- - - - - -58),和炎症标记物,经常与氧化应激增加,通常发现在大都会,导致其发展为更高的风险水平(59]。