文摘
确定一个适当的控制用于针灸研究仍然是最大的方法论的针灸研究人员面临的挑战。一般来说,针灸控制属于两种类别:(1)针灸,刺破皮肤的真正的针灸针完全nonacupoint地点或浅在穴位的位置或两(2)安慰剂针灸,它利用非穿透针灸设备。在这项研究中,我们将关注非穿透安慰剂针灸设备(blunted-needle和nonneedle设备)目前在针灸研究。我们将描述每个设备和讨论每个设备的验证和应用在先前的研究。此外,我们将概述这些设备的优点和缺点,强调如何使用安慰剂设备之间的差异来隔离不同的组件针灸治疗和调查的影响。我们想强调,没有单一的安慰剂的设备可以作为最好的控制所有针灸研究;针灸控制的选择应该取决于研究的针对性。
1。介绍
在过去的几十年中,针灸治疗已经得到普及西方世界由于其治疗效果。然而,研究取得了相互矛盾的结果当使用控制测试的真正功效针灸治疗。研究一致表明,真实和安慰剂针灸治疗带来显著的好处不做控制条件(1,2),一些研究表明,真正的针灸明显比安慰剂更有效的针灸(3- - - - - -5),其他人都没能证明真正的针灸的好处超过安慰剂针灸(6- - - - - -9]。虽然这些矛盾的结果的原因仍不清楚,这些结果呼吁进一步调查假针灸/安慰剂控制的研究。
安慰剂的研究发现几个重要变量相关针灸治疗可以调制或verum之间保持不变(真正的)和安慰剂(控制)条件为了测试特定的针灸和非特异性成分的影响。一般来说,针灸包括针插入身体;因此,verum针灸的一个组件是皮肤渗透。虽然这个特定的组件不是verum之间保持不变和非穿透针灸控制,还有其他几个变量,可以保持不变或调制,包括感官刺激、剂量(针)、穴位位置,practitioner-patient互动,和治疗。
在针灸研究中,双盲随机临床试验(相关的)作为黄金标准相比的影响具体治疗安慰剂控制的影响。在针灸相关,它是理想的控制治疗的生理惰性和区别真正的治疗。因此,一个有效的治疗在控制条件是至关重要的一个双盲个随机对照试验来实现高水平的科学有效性。确定适当的惰性控制一个随机对照试验旨在评估针灸的功效是方法论上具有挑战性的三个主要原因。(1)很难创建一个惰性控制装置,模拟针灸治疗设备的视觉外观和针插入参与针灸治疗的方法。(2)挑战发展惰性针灸装置,可以控制所有非特异性因素参与一个针灸治疗。针灸的治疗效果依赖于几个非特异性因素,包括针灸的仪式过程管理、patient-practitioner交互,性质的疾病,治疗,治疗设置(10]。造成microtrauma穿刺皮肤也诱发各种特异性的生理反应包括微循环,局部免疫功能,神经介导的镇痛效应(11,12]。(3)是具有挑战性的针灸师直接管理针灸治疗失明的状态。
因此,多年来,调查人员使用各种控制的研究占了这些挑战的自己特定的研究目标。在针灸研究中,安慰剂控制针灸研究属于两种类别:(1)针灸,刺破皮肤的真正的针灸针完全nonacupoint地点或浅在穴位的位置,或两(2)安慰剂针灸,利用非穿透针灸设备。在本文中,我们将只关注非穿透安慰剂针灸设备,包括钝化针和nonneedle设备目前在针灸研究中使用。
2。安慰剂针灸设备
2.1。钝化针灸针设备
2.1.1。Streitberger设备
描述。1998年,克莱因亨茨Streitberger和用13)设计了一个blunted-needle安慰剂装置,由一个铜处理和一个不锈钢针和钝尖设计内收回处理(图1)。钝尖压在皮肤上时,病人感到轻微的刺痛感觉,模仿的感觉引起verum针但实际上不穿刺皮肤。钝尖压到皮肤,收缩成针处理,创建渗透的外观。这个设备是固定在一个塑料环在皮肤表面上与外科磁带或石膏举行到位。
验证/应用程序。从第一个验证研究结果Streitberger设备(13)表明,本研究中的患者不能区分verum针灸和Streitberger设备。在这个交叉研究中,60名健康受试者,盲目的治疗条件,被要求评估的主观评价针灸的感觉使用视觉模拟量表(血管)安慰剂和verum针灸治疗。
随后,Streitberger设备已被用作控制在针灸研究[14- - - - - -21)和临床试验涉及一系列迹象(22,23),导致不同的结果。在最初的交叉实验,Streitberger及其同事在其他临床人群进行了数次试验,结果表明,针灸的真正功效可能特定于特定疾病(24]。例如,调查人员发现verum针灸更有效()比安慰剂针灸缓解术后恶心和呕吐预防妇科手术的病人而不是那些乳房手术()[24]。另一个随机对照试验的结果由施耐德和他的同事们(25)表明,针灸治疗肠易激综合征的疗效主要是安慰剂的反应。在一个随机试验(26与肩袖肌腱炎),52岁男性接受了4周的治疗,通过渗透(verum)或非穿透(Streitberger设备)针灸,并使用修改后的被要求给他们的痛苦Constant-Murley肩膀结果规模(包括疼痛、功能、范围的运动,和强度)。verum针灸组还表现出了明显的改善主观疼痛评分相比安慰剂针灸控制。
2.1.2。公园设备
描述。公园和他的同事们(27)发明了一种安慰剂设备旨在稳定针(渗透或钝化)与一个额外的塑料管(图位置2)。公园设备包括两个管子。的导管针垂直于皮肤和安装在公园内管,一个更大的管固定在环基地,这样标准的自由公园内管导管幻灯片。硅基地建立在环的基础上,坚持皮肤用双面胶带。针灸师位置针垂直于皮肤和水龙头针的处理在一个精确的模仿真正的针灸针的插入。当verum针是公园内使用的设备,针是足够长的时间来穿透皮肤。相比之下,安慰剂针太短穿透皮肤穿过公园设备。定位针后可能会被取消,抽插,或者旋转。
与Streitberger设备不同,公园设备包括一个公园管,安慰剂针更坚定到位,有助于提升和抽插,一个常见的手动刺激技术在针灸。由于导管固定在皮肤上,公园设备不能用于插入针在某些角度或深度。这个限制是有问题的,当使用穴位需要浅或水平插入。
验证/应用程序。公园设备验证在两个独立的研究公园和他的同事在2002年(28]。第一项研究涉及58急性中风患者和第二个涉及63名健康acupuncture-naive志愿者。这些验证研究的目的是为了测试公园设备在病人的人口和健康志愿者(16岁以上)为了评估设备是否区别verum针灸(研究1)和设备是否“活跃”(即。,无论是引起感觉(deqi)针刺特定行动)当应用在风池(合谷)(研究2)。这个个随机对照试验的结果表明,公园设备既“区别”和“不活跃”。但也有一些问题在使用公园的设备。例如,它可能更难以维护参与者致盲当使用公园设备相比,在传统穴位非传统穴位(29日),或上肢(即。,Triple Energizer Meridian) acupoints compared to the lower limb acupoints (i.e., Bladder Meridian) [30.]。
最初的验证研究以来,公园设备已经使用在几个针灸相关针灸作为安慰剂控制31日- - - - - -34]。例如,在一个随机对照试验35verum针灸的疗效相比),作者(56中风患者)和公园设备(60中风患者)他们发现verum针灸并不优于安慰剂治疗的改善中风后健康相关的生活质量。
2.1.3。日本的设备
描述。日本设备,雇佣了一个非穿透安慰剂针(图3),是由Takakura设计和Yajima用于双盲试验(36]。公园的针和Streitberger设备,安慰剂针的尖端在日本设备使非穿透皮肤接触。日本的设备可以使用verum和安慰剂针头和致盲的患者的同时,也可以保持针灸师。据我们所知,日本设备是唯一针装置,既能维护病人和针灸师的致盲。日本设备中使用的verum和安慰剂针的长度不同。使用安慰剂针时,降低填料的存在提供了一个衬底的针可以插入。当使用verum针,尖端穿透皮肤。将针插入到低填料的安慰剂设备产生类似皮肤的感觉的感觉被戳破了病人和针灸师的感觉组织渗透,使病人和针灸师继续盲目的治疗条件。两针塞,防止针处理推进超出指定的穿透针或非穿透针的位置。由于固定针长度和填料的位置,日本设备,像公园设备,限制其能力来模拟传统针操作方法和各种角度的插入。 This device requires custom manufacturing. Currently, it is only available for use by the inventor-investigators and awaits validation by other clinical trials.
验证/应用程序。日本设备的有效性的调查表明,很区别verum设备。在一项研究中,作者发现,有经验的针灸师和acupuncture-experienced科目统计相同数量的正确和错误的判断针型(verum或日本设备)管理治疗后(37]。在另一项研究中,从业者做出了错误的判断比正确的判断(38)表明该设备是有效地维护医生的致盲。
2.1.4。泡沫设备
描述。有几个版本的泡沫设备用于安慰剂针灸治疗(见图4一个例子)。这个设备需要使用钝化针和一个立方体的弹性泡沫针定位。针灸师首先必须解决特定穴位上的泡沫。verum针灸设备相比,锋利的针插入皮肤的泡沫,泡沫内的设备安慰剂有钝化针。与其他设备相比,泡沫设备简单和便宜。有许多不同的设备,因此设备的具体设计必须考虑。戈达德设备(39),例如,没有针塞,所以它是针灸医生的责任停止推针当他/她认为,安慰剂针已经触及皮肤。同样,其他泡沫设备要求针灸师小心在针旋转不进针太远,为了避免皮肤接触完全(40]。所有的泡沫设备,泡沫垫视觉掩盖了针的角度进入,所以话题不能辨别使用的是哪一种技术;它还有助于保持针到位,这样似乎与真正的针灸针定位。
验证/应用程序。在一个随机单盲验证研究,49个健康受试者分为两组:针灸组和安慰剂组。戈达德和他的同事们(39)表明,受试者无法区分verum和安慰剂针灸。安慰剂针灸是由与缩短轻轻刺破皮肤,削弱了针灸针通过泡沫垫,没有穿透皮肤。
在36风湿性关节炎患者进行的一项研究(Tam和他的同事40),调查人员遵循一个标准的立方体的泡沫材料(2厘米×2×2厘米厘米)对患者穴位周围的皮肤可见。收件人看不到针的深度自泡沫立方体藏针的尖端。
在另一个使用交叉验证研究设计41),32名健康的志愿者被随机首先分配给针灸verum针灸组和安慰剂组。30分钟后,受试者接受治疗的另一种形态。主要结果测量是一个自我报告问卷deqi的感觉。在这项研究中,一种补丁的粘合剂制成的两块高密度泡沫,13毫米长,高度5毫米,宽12.7毫米是穿孔为了指导管针。导管充分掩盖了针等观点,受试者无法确定他们是否接受真正的针灸或安慰剂补丁时放置在皮肤上。在这项研究中,缩短针和钝化的小费是为了避免使用利用针后刺破皮肤。在这种交叉研究,没有明显的差异区分真正的能力和安慰剂针灸针对象之前或之后收到了他们的第二个条件。这些结果表明,该方法是可信的科目和构成简单、廉价的技术作为控制人口的临床研究acupuncture-naive科目。
2.1.5节讨论。其他非穿透针设备
描述。多个调查人员设计自己的无创性needle-delivering设备使用钝化针头,牙签,或塑料导管。这些设备很简单,容易操作,不需要额外的设备。这些控制设备被设计成有效,惰性,无法区分,之前他们的设备;然而,他们并没有模仿的外观verum针灸设备对针插入,因此必须保持主题的视觉以外的范围。他们可以应用于颈部、背部、和其他的身体区域,无法看到。如果必须有针对性的可见的穴位,受试者的眼睛必须覆盖,防止无效符号。
应用程序。钝化针装置采用针,建议删除。这个专业的钝尖针防止针穿透皮肤。切结束在无菌条件下用砂纸手工平滑。针灸师模仿针插入通过应用麻雀啄技术(即。、快速刺激一个穴位的钝尖针)(4,42]。
塑料导管也作为安慰剂的设备,因为它们提供针灸的感觉刺激但不穿透皮肤(43]。塑料导管还可以结合钝化针或牙签进一步提供针灸刺激的感觉(3,7,44- - - - - -47]。
试验涉及这些设备是难以复制的,因为设备不是标准化的。因为大多数的这些试验尚未精确复制(即。,the devices are slightly different), the validity of the results of RCTs that use these devices remains to be tested.
2.2。Nonneedle针灸设备
2.2.1。经皮电神经刺激(十)
描述。经皮电神经刺激(十)是轻微的电流的应用皮神经纤维使用表面电极。它的特点是电流、脉冲宽度和频率。电流的幅值通常是略高于或低于感官阈值调整。刺激不同的持续时间很短的时间内(例如,20分钟)连续刺激(例如,60分钟或更长时间)。安慰剂数万设备使用一个非功能性设备没有电刺激。verum成千的功效仍未知时,安慰剂数万装置是一个双盲安慰剂控制设备,可以作为评估verum设备的功效,因为它是视觉与verum所用设备。数万完全不同于针针灸和因此安慰剂数万设备可能最好的作为控制verum数万试验。
值得注意的新变化的装置是一种特殊的电极设计为耳朵刺激。它由两对渗碳硅电极固定在一只耳朵夹;只有一对电极连接到电线。考虑到电极配线嵌入夹,这对主题和设计允许从业者致盲(48]。
验证/应用程序。在早期双盲研究验证TENS-naive慢性下腰痛患者,真实与虚假的数万。结果表明,每个病人真正的十组认为单位是正常与不同程度的确定性。虚假的十组,84%病人认为他们有一个功能单元,显著降低确定性水平(49]。
一些后续临床试验使用安慰剂调查verum成千的功效。在慢性背部疼痛的一项研究中,一个2×2的阶乘设计被用来比较数万,安慰剂数万,运动,没有运动。没有优越的好处被发现使用血管对安慰剂verum成千成千的疼痛评分和其他临床结果的措施(50]。
在另一项研究中,verum数万与安慰剂数以千万计研究了多发性硬化症患者和慢性下腰痛。修正后为多个比较,没有明显差异在疼痛视觉模拟量表和其他自我评价尺度verum和安慰剂之间十组(51]。
在一项研究中,研究者研究了成千的疗效相比安慰剂数万和人口控制不做慢性下腰痛患者。前后平均疼痛评分收集每个治疗显示出显著减少疼痛verum和安慰剂组。疼痛强度减少更多的十组相比安慰剂组。此外,调查研究了添加剂治疗10周(每周服用两次)的影响,发现十但不是安慰剂数万证明减少疼痛强度在前16的治疗方法。同样,verum十比安慰剂更有效的数万维持减少疼痛一周后最后的治疗。好处减少疼痛持续了3和6个月后完成学习无论科目收到verum或安慰剂治疗。不做任何控制条件,相比之下,没有自然改善疼痛在同一时间(52]。
2.2.2。激光针灸
描述。激光针灸的定义是传统穴位的刺激与低强度、非热能的激光辐照。Verum激光针灸产生红外激光的波长。verum和安慰剂激光针灸制造视觉红光和声学信号。
验证/应用程序。2001年,Irnich和他的同事们53)是第一个调查员采用安慰剂激光针灸装置。他们使用安慰剂激光针灸的惰性控制在一项研究中,比较了传统的按摩和针灸(verum针和安慰剂激光针灸)治疗慢性颈部疼痛。安慰剂进行了激光针灸的激光笔,产生一个红灯没有红外特性。这项研究的结果表明,针灸针是更有效的比按摩,同样有效的短期治疗慢性颈痛患者,表明安慰剂激光针灸可能共享相同的一些非特异性的影响与针针灸。
安慰剂激光针灸的有效性作为一般针灸彻底控制所写的一篇文章中讨论Irnich et al。54]。在另一项研究也调查了安慰剂激光针灸的有效性作为激光针灸控制装置。结果随机、双盲交叉研究表明,安慰剂激光针灸产生相同的非特异性影响激光针灸。此外,效力等级之间没有明显差异acupuncture-experienced和acupuncture-naive科目的学习。无论是主题还是治疗针灸师能够区分真正的和安慰剂激光设备。多年来,这个设备被应用在几个试验治疗疾病,如急性扁桃体炎、咽炎、血管舒缩性鼻炎脑震荡(55- - - - - -58]。
3所示。讨论
找到一个合适的控制仍然是一个主要针灸研究的方法论问题。传统上,针灸控制存在两个主要类别:(1)针灸,涉及使用的针头穿刺皮肤和(2)安慰剂针灸,非穿透。针灸利用穿透针完全适用于nonacupoints或浅的穴位或两8]。但问题是,很难找到一个noninfluential站点附近的皮肤不上其他的穴位,也浅针刺能像一些中国的传统针灸技术。然而,一些研究表明,针灸也可以产生一个治疗反应,引起各级神经生物学反应在中枢神经系统(59]。
因此,安慰剂针灸设备可能是一个更合适的控制verum针灸,因为它减少了生理反应和相对惰性。在本文中,我们描述了一系列安慰剂针灸设备目前用于针灸研究。表1列出设备的相对优势和劣势,以及常见的和独特的方面的设备如下面所讨论的。这张桌子,我们试图强调的一些注意事项调查人员应该采取针灸在设计他们的安慰剂对照研究。
安慰剂针灸一般非侵入性。这些设备使用的钝化针相对惰性和区别真正的针灸针。Streitberger,公园,和日本设备三个最常用的安慰剂在针灸针设备研究。日本设备是唯一针刺设备可以采用双盲试验。所有这三个设备中使用类似的方式;迟钝的针插入,接触到皮肤,并收回。这三个设备,标准化和验证,不是全世界广泛用于研究人员,因为他们是定制的。除了Streitberger设备外,所有其他安慰剂设备有物理限制对他们的能力促进一系列操作方法,如浅或水平插入。他们也不是有效的针灸穴位的类型和位置。泡沫设备,简单的牙签,削弱了针装置未标准化,从而无法验证。 Since these devices have not been validated, the quality of the results from RCTs using these devices remains unconfirmed.
所有安慰剂针设备涉及与皮肤接触。身体接触的表面皮肤可能提供感官刺激,甚至表明钝化针设备并不完全惰性和可能引起的治疗效果。例如,汉和隆德等人指出,一根针尖端产生的感觉“触摸”是实质性的(60),它可能激活部分周围神经系统(61年]。因此,使用钝化针设备nonacupoints针灸研究可能使安慰剂针灸相对惰性。
安慰剂针灸治疗的反应是由于各种各样的因素,包括deqi感觉的存在与否。deqi现象是一个复杂的生理感受与针灸治疗(14,62年]。那些经历了针灸治疗前deqi感觉常常认识到缺乏deqi当他们接受针灸治疗的安慰剂。例如,在一个单盲随机交叉试验研究[63年),包括慢性疼痛患者同时接受verum和安慰剂的针灸治疗,受试者接受安慰剂治疗的第一个念头,他们接受verum治疗后一个治疗。然而,在第二次治疗,近40%的相同受试者能够发现两针之间的区别。因此,同样重要的是在针灸临床试验测量deqi感觉即使虚假的设备应用。根据这一发现,有些研究人员(46)选择排除患者针灸经验。
类似于其他纵向治疗研究涉及安慰剂治疗,维护病人的眩目的整个治疗的研究涉及多个针灸治疗是很困难的。所有钝化安慰剂针灸针设备可用于短期急性干预试验。然而,在条件需要长期治疗,维护病人的致盲很难由于受试者的天生的好奇心和/或动机更多地了解治疗他们已经接收的类型,这可能导致无效符号(例如,病人可能相互交谈,阅读关于针灸,或者去另一个针灸医生)。重要的是调查人员评估主体致盲能否保持到年底。
与verum针灸,一些安慰剂设备需要磁带或泡沫的成功应用安慰剂治疗。设备需要磁带或泡沫可能会引起过敏反应,因此可能不会被容忍所有科目。此外,还有感染的风险如果针插入通过磁带,因此有必要使用无菌技术。此外,这些设备可能不是适合所有穴位,如点在头皮上,手指和脚趾不能提供平面磁带或泡沫。
“Nonneedle安慰剂针灸设备(十和激光针灸)有其自己的一套共同的注意事项。安慰剂数以千万计和激光针灸针提供重复刺激皮肤,因此相对生理惰性。Nonneedle安慰剂设备acupuncture-experienced和acupuncture-naive科目也是有效的。nonneedle设备的主要缺点像数以千万计和激光针灸是他们不同于verum针针灸在设计和概念,以及背景和文化。因此,安慰剂数万和安慰剂激光针灸可能只被认为是作为有效的安慰剂控制在十和激光针灸研究中,分别。
最后,我们想强调,本文开发援助人员在设计研究,试验和探索针灸的疗效和机制,促进适当的针灸安慰剂设备的选择。最合适的安慰剂针灸设备是那些最难以区分和惰性在考虑具体的设计研究。
确认
作者感谢有价值的建议,评论,和英文编辑形式桑娅·弗里曼,罗莎Spaeth,精神病学和Lisette罗马,马萨诸塞州综合医院。这项工作是由美国国家科学基金会支持的中国(批准号81072768),新世纪优秀人才在中国教育部大学(批准号ncet - 11 - 0603),中医临床评价研究团队在北京中医药大学大脑疾病(批准号2011 - cxtd - 22), R01AT006364 R21AT004497, R03AT218317剑香港,P01AT006663布鲁斯·罗森。