文摘
评估的影响TCHM感染艾滋病毒和艾滋病患者,我们回顾了十一个涉及998名患者的随机安慰剂对照试验。由于数量有限的相关试验和小样本量的研究中,我们不能得出结论关于TCHM疗法在治疗艾滋病毒感染和艾滋病患者。然而,一些高质量的临床研究确实存在。腹泻和口腔念珠菌病的研究,这是具有挑战性的艾滋病的症状,被证明有积极的影响。研究外周白细胞,抗逆转录病毒药物的副作用,建议综合治疗方法可能是有利的。整个试验的方法学质量是足够的;然而,随机化方法应该清楚地描述和全面报道这些试验根据合并的报告标准试验(配偶)。
1。介绍
尽管人类免疫缺陷病毒(HIV)感染1985年在中国首次报道,其传播的大小并不明显,直到前血浆捐献者中流行在中国中部被意识到。贫穷的农民出售等离子体在不卫生的条件下肆无忌惮的收藏家在1990年代中期,早期导致不计其数的感染(1]。中国政府启动了中国全面获得免疫缺陷综合症(艾滋病)响应程序,也称中国国家免费抗逆转录病毒治疗项目(NFATP),在127个县提供免费的艾滋病治疗前血浆捐献者在中国中部。这个项目从2002年开始作为pilot-treating 100名患者,但迅速扩大覆盖82540名患者的其他国家在2009年底(2]。
迄今为止,中国估计有740000人感染艾滋病毒,其中大多数是注射毒品者(IDUs),女性性工作者、男男性行为,前血浆捐献者,或接受输血。截至2009年12月31日,323252人被报道在中国[艾滋病毒3]。艾滋病毒携带者和艾滋病在中国已经成为一个重要的健康问题,和越来越多的感染艾滋病毒的人需要照顾。
的可用性高活性抗逆转录病毒疗法(HAART)已显著改善了患者的生存率和生活质量感染艾滋病毒,NFATP数据显示病毒学抑制,增加CD4 +细胞计数,和明显降低死亡率在患者接受了治疗4]。然而,目前仍然没有治愈艾滋病的方法。抗逆转录病毒药物的使用与一些毒性有关限制他们的成功。一些急性和慢性毒性与这些药物包括过敏反应、神经毒性、肾病、肝损伤、脂肪重新分配的外观综合症和伴随它的不同的代谢变化。长期艾滋病毒的持久性水库有效的抗逆转录病毒治疗的病人是主要障碍根除艾滋病病毒(5]。
三种类型的处理系统在中国社会实践:(a)的诊所和医院卫生保健专业人员提供的鸡尾酒疗法;(b) Buyao,场外流行医学,包括茶、汤、平板电脑、草药制剂,补养药,类似于草药补充剂中使用一些西方国家;和(c)中国传统医学(中医),由训练有素的中医作为提供,包含了一个广泛的理论,治疗,和实践。许多中国人同时使用所有三种类型的治疗。一般而言,艾滋病毒感染患者使用TCHM有四个主要原因:增强免疫功能,治疗症状,改善他们的生活质量(QoL),并减少药物相关副作用(6]。综合中医干预从2004年开始,国家免费艾滋病中医治疗项目已经启动了由国家中医药管理局,并迅速扩大从5省(河南、河北、安徽、湖北、广东)至19日省、自治区、直辖市在中国,已用中医治疗9267例而累积到2009年,回顾数据分析提出承诺效应在促进CD4 +细胞(7]。
当HAART治疗的主要方法,然而,它的使用是补充的补充和替代医学(CAM) [8]。大多数的艾滋病毒携带者/艾滋病正在使用补充医学(9),在中国和南非这些疗法作为主要治疗(10]。通常,CAM包括一个广泛的实践,不符合主流对抗疗法模式内的卫生保健(11),包括但不限于草药医术学,传统中药(TCHM),针灸,和基于节食疗法。TCHM被用于中国社会5000多年。在TCHM方法中,整个身体被公认和治疗实体,和疾病被认为是条件由内部失衡引起的。医生的作用是识别失衡,然后改正;身体是预期能够自愈(12]。TCHM,最普遍的补充治疗方法,在本文中定义为草本中药产品来自植物或部分植物用于治疗艾滋病毒/艾滋病。
本文的目的是评估的有益和有害影响TCHM感染艾滋病毒和艾滋病患者而不干预,安慰剂或抗逆转录病毒药物。
2。方法
2.1。入选标准
相关的随机对照试验的TCHM艾滋病毒感染者感染,包括艾滋病毒相关疾病,或艾滋病无论出版状态或语言。观察性研究和案例系列被排除在外。TCHM是本文定义为草本中药产品来自植物或部分植物用于治疗艾滋病毒/艾滋病。不可能控制干预治疗,安慰剂或抗逆转录病毒药物(单药治疗和联合疗法,包括鸡尾酒疗法)。
2.2。搜索策略的识别研究
以下电子数据库搜索(1982年1月至2011年12月):(我)科克伦艾滋病毒/艾滋病组织试验注册,中央数据库,Cochrane补充医学领域;(2)MEDLINE和EMBASE,紫丁香,科学引文索引(SCI),中国网络知识基础设施(CNKI),和中国生物医学光盘数据库,中国传统医学文献分析和检索系统(TCMLARS)。
搜索条件包括艾滋病、获得性免疫缺陷综合症(艾滋病),中药,medicine-Chinese-traditional medicine-Chinese-herb、草本植物、中草药。
中国《传染病杂志》上的研究,中国Dermatovenereology杂志》杂志对中国艾滋病/性病预防和控制,中国综合传统和西方医学杂志》上,研究中医,中医杂志》是handsearched从第一个出版日期2011年12月开始。在中国也handsearched会议论文集。
草药制剂生产商和相关领域的专家联系潜在的试验。检查确认试验的参考书目和评论文章是为了找到不确定的随机试验或handsearches电子搜索。
2.3。数据提取、质量和偏见的风险评估
所有文章都读,和数据是根据预定义的选择标准,从文章中提取两个独立的评论家。评估相关的方法学质量,偏见的风险确定为八个标准:使用Cochrane分类随机序列生成、分配隐藏,患者致盲,评估员致盲,报告辍学或撤出,意向处理分析,选择性的结果报告,和其他潜在的偏见24]。
3所示。结果
3.1。学习描述
我们筛选257相关的文章,和224年被排除在外,留下我们33全文文章的资格。其中,22更被排除在外。剩下的11个相关的满足我们的入选标准(图1)。
关键数据从这些研究中总结表1和2(13- - - - - -23]。11个不同的中药在998例艾滋病毒感染或艾滋病患者进行测试。安慰剂过程用于所有11个试验。所有的包括试验采用双臂平行组设计(13- - - - - -23]。
3.2。偏见的风险
偏见的风险研究是变量。九个相关的有足够的随机序列生成方法(13,15- - - - - -18,20.- - - - - -23),而其余2相关的没有描述[14,19]。分配隐蔽在10个相关的充分执行(13- - - - - -19,21- - - - - -23]。病人和评估员致盲10的相关报道13- - - - - -19,21- - - - - -23),而只有一个随机对照试验采用患者致盲(22]。辍学的原因和取款完全描述的11个试验(13- - - - - -23]。只有四个研究使用ITT方法(13,17,21,23),但其余的研究缺失的结果数据平衡数字在干预组,丢失的数据跨组相似的原因,除了一个研究[14]。所有的包括相关的选择性偏差的风险很低的结果报告。样本大小范围从30 - 176病人。总的来说,这些试验的方法学质量是足够了。
3.3。有效性和安全性
由于数量有限的试验确定参与者的变异和草药制剂,荟萃分析和指定的子群或敏感性分析并没有执行。
3.3.1。IGM-1
一项随机试验测试了中草药配方(IGM-1) 31中草药(表组成1)在30感染艾滋病病毒的成人患者症状和减少CD4 +细胞计数(200 - 499 /毫米3)用于治疗艾滋病毒相关症状的持续时间12周(13]。研究发现明显更好的效果改善健康相关生命质量的生活满意度和症状比安慰剂。症状在患者接受减少数量的草药,但不是在那些接受安慰剂。没有在统计上有显著差异的整体健康知觉,症状严重程度,组织之间的CD4计数,焦虑或抑郁。参与者之间没有不良事件报告。然而,上述结果需要占小心由于小样本试验。
3.3.2。“35-Herb”
有趣的是,在上述试验发表三年后,相同的侦探规定IGM-1规定另一家中国草药配方,在瑞士的试验测试(17]。制定由35在IGM-1上市的中国药草包含大部分的(表1)。试验测试了68年中国草药配方感染艾滋病病毒的成人CD4 +细胞计数降低(低于500 /毫米3)六个月的治疗期17]。参与者被随机分配接受“35-herb”()或安慰剂()。超过70%的病人收到之前的抗逆转录病毒治疗,比较两组关于社会人口特征,以前使用抗逆转录病毒,病毒载量,CD4 +细胞计数,和其他临床实验室测试条目。共有53个(78%)患者治疗6个月完成,包括草24组和安慰剂组29。分析是基于完整的数据和试验报告意向处理原则。六个月后,没有显著差异CD4 +细胞计数,病毒载量,新的种由艾滋病诱发的事件,发生的症状,心理测量两组之间或生命质量。
报道不良事件的总数是46草20组和安慰剂组,包括腹泻,每日排便数量的增加、腹痛、便秘,肠胃气胀,恶心。血液或血清化学实验室值显示没有证据的毒性研究草药。草组的两名患者在研究期间死亡,死亡原因被认为是由于严重的免疫缺陷和pre-enrolment严重机会性并发症的历史,但不是与研究药物有关。
3.3.3。复合SH
复合SH包含五个草本植物(表1)结合齐多夫定,zalcitabine治疗60泰国感染艾滋病毒的病人在一项随机试验14]。草药配方是由超过1000从120年中药植物的家庭中国科学院昆明植物研究所。试验发现SH草药添加到两个核苷逆转录酶抑制剂具有抗病毒活性大于抗逆转录病毒药物。然而,数据分析是基于参与者,曾完成了试验中,22名受试者失去跟踪或退出由于不良事件被排除在外,和上面的福利需要小心。
3.3.4。乾坤
乾坤(表1)是一种中药制剂提取14草药。一项随机、双盲安慰剂对照试验是在2003年在中国(15),36岁成年人艾滋病毒感染或艾滋病患者被随机分配接受乾坤()或安慰剂()。患者类似的关于年龄、体重、滥用药物的平均持续时间,试验前艾滋病毒RNA水平。没有意图治疗分析应用,数据分析是基于参与者完成了试验。显著降低艾滋病毒RNA水平被发现在草组比安慰剂治疗结束后7个月。在这个实验中,使用草药与胃部不适和腹泻。没有不良反应报告来自安慰剂组。没有严重不良事件观察。
3.3.5。Zhongyan-4
中草药zhongyan-4 (ZY-4)(表1)是由中国中医科学院在北京,中国。一项随机、双盲安慰剂对照试验招收了72名艾滋病毒感染或艾滋病患者与药草和36与安慰剂(36)16]。ZY-4组CD4 +细胞计数增加细胞/毫米3,而在安慰剂组CD4 +细胞计数下降了细胞/毫米3治疗后6个月()。总共15的30例(6辍学)ZY-4组他们的CD4细胞计数增加与8 33的患者相比安慰剂组(3退出)()。这项研究的结论是,ZY-4有效地增强免疫功能基于CD4 +细胞计数。然而,这项研究显示,体重无显著差异或治疗后病毒载量ZY-4和安慰剂之间。
3.3.6。是颗粒
中草药是颗粒(AG)(表1)进行了测试与安慰剂相比,100名患者在一个双盲试验。参与者被随机分为两组(18],AG组()收到AG) + HAART(而+ ddI +一步法)和安慰剂组()接受安慰剂+ HAART(而+ ddI +一步法)。AG组CD4 +细胞计数下降了细胞/毫米3,而在安慰剂组CD4 +细胞计数下降了细胞/毫米3治疗后11个月()。显著改善症状,如疲劳、厌食、恶心、腹泻、皮疹AG组中被发现。结果表明,患者接受中药AG)较低风险的减少CD4 +细胞计数。然而,这项研究显示,两组之间没有显著差异在治疗后病毒载量。
3.3.7。小米颗粒
随机两臂positive-drug控制在中国开设标签试验是在2009年,80年,艾滋病被确诊为口腔念珠菌病的参与者包括在小米颗粒(表中1)+制霉菌素组()和制霉菌素组()[19]。治疗2周后,显著改善口腔念珠菌病的症状在草群被发现。没有发现不良事件。小米颗粒是中药制剂处方的发达经典中医典籍“金亏姚明而活”。没有描述的CD4 +细胞计数和病毒载量在报纸上。
3.3.8。Jingyuankang胶囊
双盲,double-analogue试验中,116名参与者与艾滋病毒感染和外周白细胞减少被随机分配接受Jingyuankang胶囊(JC)(表1)+ AZT, ddI、一步法和模拟Leucogen平板电脑(ddI)或Leucogen平板电脑+ AZT,一步法和模拟JC (),6个月(20.]。JC显示的应用显著增加外周白细胞的草组。CD4 +细胞计数结果没有报告。组之间没有显著差异方面不利影响的试验报告。
3.3.9。Xielikang胶囊
一项随机、双盲、双模拟和控制进行了临床试验在中国在2009年和2011年之间,有158艾滋病慢性腹泻患者随机分为Xielikang胶囊(XC)(表1)+洛派丁胺类似物组()和洛派丁胺胶囊+ XC模拟组()[21]。粪便重量,主要功效参数异常的大便腹泻的频率和分问卷。所有病人没有公认的肠炎或肠管确定肠镜或腹泻导致的蛋白酶抑制剂(PI)的药物。根据治疗效果的分析基于每日测量7和14天,患者接受我经历了一个显著减少粪便重量(在7天内,在14天)和腹泻问卷评分(在14天)。组间没有明显差异对粪便的频率。没有严重不良事件报告。没有主要区别我和安慰剂在发生不良事件或实验室异常。
3.3.10。爱康胶囊
一项随机安慰剂对照试验招收了102名患者感染艾滋病毒和艾滋病的CD4 +细胞计数在250年和600年之间细胞/毫米3他们对待爱康胶囊(表吗1为6个月)或安慰剂(22]。没有显著差异在CD4 +细胞计数两组之间。
3.3.11。Tangcao平板电脑
在中国进行的三期临床muti-center试验2002年至2003年间,176名患者CD4 +细胞计数200细胞/毫米3被随机分配接受6 -月疗程与中草药Tangcao平板电脑(表吗1)()或安慰剂()[23]。接受抗逆转录病毒药物的患者被排除在外。意图治疗分析和按方案分析显示显著增加CD4计数,CD4 / CD8比值和重量在草组,显著增加的病毒载量在安慰剂组,在草组改善症状。
报道不良事件的总数是21草组和安慰剂组27,,包括腹泻、感冒、腹痛,肠胃气胀,恶心。血液或血清化学实验室值显示没有证据的毒性研究草药。两个病人安慰剂组在研究期间死亡,死亡原因被认为是由于严重的免疫缺陷和pre-enrolment严重机会性并发症的历史,而不是有关安慰剂。
4所示。讨论
由于数量有限的相关试验,包括小样本量的研究中,我们不能得出结论关于TCHM疗法在治疗艾滋病毒感染和艾滋病患者。与安慰剂相比,TCHM展示积极的效果在改善生命质量和症状,增加CD4 +细胞计数;然而,研究需要关注的质量。我们的论文旨在更新和完整的证据TCHM治疗艾滋病毒感染和艾滋病患者。相比之前的论文(10),我们确定了6个新的相关并成功更新的证据。我们的论文的结果类似于前面的文献[10),也需要考虑担心关于有利影响小心,因为这些试验的患者数量很小,影响的大小相当温和。
一些研究支持中药和抗逆转录病毒药物联合治疗(14,18]。承诺额外抗病毒的好处被发现从复合SH结合抗逆转录病毒药物;然而,高退学率应考虑。王建等人提供证据在改善症状和降低风险较低的CD4 +细胞计数相结合治疗患者使用中药是颗粒。腹泻和口腔念珠菌病的研究,这是具有挑战性的艾滋病的症状,被证明有积极作用19,21]。研究外周白细胞,抗逆转录病毒药物的副作用,建议综合治疗方法可能受益的20.]。中药的使用与较轻的副作用包括试验。然而,潜在风险相互作用的草药和抗逆转录病毒药物需要更多的探索。
报告的研究方法论的限制在这个系统的文献综述包括小样本大小,non-reporting跟踪、取样细节不足,辍学率高,缺乏意图治疗分析和缺乏致盲。报告包括论文的研究还非常有限,与最常见的失踪的物品配偶清单包括:1(识别作为标题个随机对照试验);16(包括数量的参与者在每个分析);6 b(试验结果变化);8、9和10(随机过程的细节);14 b(为什么审判结束);23和24(注册号和完整的协议访问)25]。一成不变的准则应采用(26]。
我们的论文有一些重要的局限性。虽然强大的检索所有的努力一直在进行相关的主题,我们不能绝对肯定,我们成功了。此外,选择性出版和报道其他偏见的主要原因,必须考虑。可想而知,几个负相关仍未公开。在一起,这些因素限制了结论性的系统评价。
总之,我们的系统评价结果提供有限的证据的有效性TCHM在治疗艾滋病毒感染和艾滋病患者。因此,关于凸轮疗法的有效性得出确切结论仍然是困难的。进一步大型和严格的相关的必要的。
利益冲突
没有作者之间的利益冲突。
承认
这项工作是由国家科技重大项目特定的中国(2013 zx10005001)。