中药的疗效和副作用更年期症状:一个关键的审查

文摘

本研究评估23(9和14个非中国)随机对照试验的疗效和副作用的中药更年期症状。更年期是根据西医诊断标准在所有研究七中国研究和一个非中国研究进一步分层参与者使用中国传统医学诊断”郑分化。“功效是所有9中国和9/14非中国报纸报道。副作用和不良事件通常是温和的和罕见的。只有十严重不良事件报告,两个可能与治疗。CHM没有增加子宫内膜厚度,激素治疗的常见的副作用。没有一个研究调查的长期副作用。批判性分析表明:(1)高质量的研究功效的中草药更年期综合症是罕见的,缺乏中医诊断的缺点(Zheng-differentiation)。(2)中药可能是有效的,至少一些更年期症状,而副作用很可能不到激素疗法。(3)所有这些发现需要进一步设计良好的全面研究证实会议循证医学的标准,包括Zheng-differentiation中医。

1。介绍

女性可以在四十年代中后期经历更年期症状开始(1]。据报道,近80%的女性在西方国家,超过60%的中国女性患有更年期问题[2- - - - - -4]。一项美国的调查报告说,大约25%的女性需要治疗(5]。更年期症状可以持续4 - 5年或更长时间,甚至可以发现在9%的72岁女性1,3,6,7]。更年期综合症不仅影响女性的生活质量,还与其他健康问题有关,例如,老年心血管疾病和骨质疏松症(8- - - - - -10]。

更年期综合症的临床表现有多元功能,包括血管舒缩性发作、泌尿生殖问题,睡眠障碍和情绪障碍,子宫出血,躯体症状、眩晕、头痛、心悸、皮肤蚁走感和性功能障碍(8,11- - - - - -16]。其中,血管舒缩性症状、阴道干涩、睡眠障碍最常见,因此被认为最相关的问题,其次是情绪症状和尿投诉(3]。

激素疗法是最有效的治疗更年期综合症,但各种缺点和已报告的副作用,包括乳腺癌和卵巢癌的风险增加,子宫内膜增生和癌,中风,和静脉血栓,尤其是对长期治疗(17- - - - - -25]。此外,很大一部分的更年期女性有禁忌症或不愿意使用激素疗法。因此,不仅病人,而且医生越来越感兴趣的补充疗法使用天然产物具有良好的有效性和更少的副作用26,27]。在美国,82%的医生推荐草药更年期患者(28]。

中药(CHM),其中一个天然产品治疗副作用较少,已被广泛用来驱散更年期问题在中国和其他亚洲国家29日- - - - - -36]。然而,在西方社会,其功效被视为没有说服力的证据(3,37- - - - - -39]。虽然已经有大量的临床试验病例报告和飞行员各种处方在中国在过去的几十年,他们不提供可比的,可衡量的,可再生的证据效力的治疗。另一方面,随机双盲对照试验有利于西方医学框架需求和同质性的参与者,干预,标准化和定量测量但缺乏考虑中医郑特性。

郑微分(模式差异化,辨证)综合征分层根据中国传统医学(中医)诊断方法,发挥中医的概念和实践的核心作用。中医诊断的逻辑根本不同于西方的科学思维。根据中医理论,更年期综合症是由虚构的一些器官的功能障碍,如肾、肝、心、脾、以及虚构的致病性产品引起的功能障碍,如过度火、血瘀、气停滞,phlegm-dampness。协调的结果是损失气和血,冷和热的不和谐,阴阳不平衡(图1)[40- - - - - -44]。更年期的郑分化情况,例如,“aging-induced肾脏功能障碍”或“kidney-based器官功能障碍”40]。中医疗法,标准化和个性化的,都是根据这种分层。功效的CHM更年期综合症因此也将依赖于郑分层(31日,45- - - - - -47]。

在这项研究中,我们评估超过2000发表的研究功效的CHM更年期综合症和批判性分析了23个适合我们的标准,专注于诊断、测量结果,疗效和副作用或不良反应。我们进一步讨论Zheng-differentiation的角色。

2。材料和方法

2.1。数据库和搜索策略

三名中国电子数据库包括VIP数据库为中国技术期刊(VIP)、中国国家知识基础设施(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM),和两个主要国际电子数据库搜索(Cochrane图书馆和MEDLINE)。特定的搜索策略建立了文献的五个数据库。贵宾的搜索策略和术语,CNKI, CBM翻译来自中国。MDELINE搜索策略是由修改出版协议的CHM更年期症状从Cochrane图书馆(48]。详细的搜索策略和缩写列表提供的补充信息在网上http://dx.doi.org/10.1155/2012/568106。

2.2。包含和排除标准

口服中药的随机对照试验,包括粉末,液体,药丸,药片,胶囊治疗身体或心理更年期症状包括发表在中文或英文。邮政寿险局医学(中医)的日本分支,采用类似的中药处方,也被认为是(49- - - - - -51]。更年期引起的包括自发的和那些手术、化疗或放疗。对照组包含安慰剂、激素疗法、其他替代疗法(例如,选择性血清素再吸收抑制剂(选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂),谷维素),针灸,没有治疗。只有研究成果衡量定量问卷调查或参与者的症状日记包括了更年期症状(图2)。

排除标准:(1)使用天然产品,如大豆产品,黑升麻(升racemosa)、红三叶草(三叶草pratense)、圣约翰草(贯叶连翘),和其他非中国草药,(2)与其他疗法结合中药的干预(激素疗法、维生素、矿物质、鱼肝油、月见草油、针灸、穴位、营养咨询、等等),(3)使用另一个CHM补救作为一个比较器,(4)参与者四十以下,(5)干预不到两个星期,和绝经后骨质疏松症(图(6)2)。

2.3。评价

两个独立的专家(Lian-Wei徐和人贾)评估了所有潜在的合格的文摘和全文文献试验满足入选标准,总结了使用数据提取形式选择的研究。其中一个审稿人的形式完成随后证实了别人。失踪的一些信息被联系的作者寻求相应的出版物。研究的方法学质量评价使用Jadad量表(52]。

CHM干预“功效”被定义为(1)显著改善相比安慰剂或(2)类似的改进标准治疗相比,总分或分量表的主要相关症状,如潮热和心理参数。

3所示。结果

3.1。研究质量

共有2036个随机对照试验(相关的)检索中文数据库和68年英文数据库(图2)。大多数研究没有失明和许多缺乏足够的控制或比较器。也缺乏考虑辍学和缺乏标准化结果措施频繁。其余共有23个研究组成的中国9和14个非中国遇到纳入和排除标准,并进一步评估后分析(34,53- - - - - -74年]。Jadad评分变化从1到4 ()9中国论文和2到5 (非中国论文(表14)2)。

3.2。诊断和郑分化

在所有这些23相关,更年期综合症是根据标准化的西方医学诊断标准。7中国研究和荷兰的一项研究进一步分层参与者根据郑中医诊断(数字2和3、表1)[67年- - - - - -74年]。七个研究认为是阴虚,三个特别提到肾不足。这些郑分化被认为是障碍的肾、肝、致病因素过度肝脏气不平衡,过度的火和血瘀。主要郑和是(1)阴不足和过度火郑,郑(2)肝阴不足和过度气,(3)肾脏(阴或阳)缺乏症郑,郑与血瘀(4)spleen-kidney缺乏。其中八个试验,一个包括所有病人单独会见西方更年期诊断和治疗根据微分Zheng-differentiation [67年]。其他七只包括患者会议某些Zheng-differentiation各自的草药混合物是制定68年- - - - - -74年]。没有一个研究Zheng-differentiation过程的细节描述。

(一)


研究	数量的情况下治疗/比较	年龄(年) 治疗/比较	持续时间	中草药、形式和剂量	比较器
研究	数量的情况下治疗/比较	年龄(年) 治疗/比较	持续时间	中草药、形式和剂量	安慰剂	积极的比较器

Hirata et al ., 199753]	35 (4)/ 36 (6)	52.2±4.0/52.6±6.0	6、12、24周	当归的根、颗粒粉、4.5克/天	是的	没有

吴et al ., 200354]	PL: 47 (5) 荷尔蒙替代疗法:48 (2) 没有治疗:41 (2)	PL: 57.4±4.6 荷尔蒙替代疗法:56.2±4.9 没有治疗:57.2±4.8	3个月	葛根(PL)粉,100毫克/天	没有	荷尔蒙替代疗法:Premelle 1 # /天

海恩斯et al ., 200855]	50 (5)/ 50 (11)	52.8±4.9/51.2±4.6	6个月	当归Bu雪唐(印度生物技术部)胶囊3克/天	是的	没有

戴维斯et al ., 200156]	42 (14)/ 36 (9)	56.3 (54.3 - -58.3)/ 54.1 (52.6 - -55.5)	12周	CHM颗粒	是的	没有

Plotnikoff et al ., 201234]	低:62 (11) 高:57 (13) 安慰剂:59 (1)	低剂量:53.7±0.38 高剂量:53.6±0.49 安慰剂:53.3±0.38	12周	图- 025 (keishibukuryogan)胶囊,7.5克/天(低剂量),12.5克/天(高剂量)	是的	没有

Yasui et al ., 200957]	38 (3)/ 38 (6)	51.4±5.1/50.5±5.4	6个月	Kamishoyosan 7.5克	没有	帕罗西汀10毫克/天

Wiklund et al ., 199958]	193 (3)/ 191 (2)	53.3±4.0/53.6±4.0	16周	人参提取物胶囊200毫克/天	是的	没有

Grady et al ., 200959]	低:71 (1) 高:75 (1) 安慰剂:71 (2)	低:53.9±2.6 高:53.6±3.0 安慰剂:53.7±2.8	4、8、12周	MF101粉5克/天 MF101粉10克/天	是的	没有

陈et al ., 200360]	37 (13)/ 25 (11)	50.17±3.41/52.14±5.33	16周	Jia-Wey Shiau-Yau 圣(JWSYS)粉,4 g, tid /天	没有	Premelle 1^#/天^▲▲

郑郑et al ., 200961年]	CHM: 30 (0) 中药包:35 (0) 安慰剂:20 (0)	CHM: 51.40±2.57 中药包:51.17±2.82 安慰剂:50.65±2.32	4、8、12周	Gengnianle颗粒,10 g,投标/天	是的	中药包^▲▲▲

韦魏罗,200762年]	/ 30 60 (0)(0)	40-55	3个月	Qianjinbayin 3 g /天	没有	结合雌激素0.625毫克/天+甲羟孕酮6毫克/天(15 th-28th天)

瞿et al ., 200963年]	21 (0)/ 26 (0)	48.7±8.1/50.4±9.3	12周	Gengnianle汤200毫升/天	没有	Tibolone 2.5毫克/天

Chang et al ., 201264年]	31 (2)/ 33 (1)	53.2±5.7/54.1±5.9	6、12周	estrog - 100, 1^#报价/天	是的	没有

金正日et al ., 201265年]	36 (5)/ 36 (4)	52.98±3.04/55.01±3.67	12周	红参胶囊1 g tid /天	是的	没有

许et al ., 201166年]	25 (0)/ 25 (0)	51.92±2.97/53.08±3.00	6、12个月	薯蓣属提取12毫克/天	是的	没有

Kwee et al ., 200767年]	CHM: 10 (1) 荷尔蒙替代疗法:11 (0) 安慰剂:10 (0)	CHM: 53.2 (51.5 - -55.0) 荷尔蒙替代疗法:53.6(50.0 - -57.3)安慰剂:54.9 (51.6 - -58.2)	12周,加上四周跟踪	(我)修改之白黄琬 (2)个性化的亲水浓度	是的	Premelle 1^#/天

陈陈et al ., 200568年]	77 (12)/ 70 (12)	50.79±4.45/50.43±4.16	1、3个月	坤泰胶囊2 g tid /天	没有	E₂V 0.5毫克/天^▲▲▲▲

楼卢et al ., 200969年]	80 (11)/ 30 (3)	52.69±3.12/51.85±2.92	8周	西安凌古堡胶囊3^#报价/天	是的	没有

王王et al ., 200670年]	CHM: 111 (-) CHM +清智:105 (-) 清智:104 (-) 安慰剂:104 (-)	没有细节^▲	4、8、12周	耿年宁C: C tid /肾阴不足 Bushen口服液,1瓶/天为肾阳虚	是的	CHM +中医清之治疗^{▲▲▲▲▲} 中医清之治疗

吴吴et al ., 200971年]	359 (23)/ 120 (14)	45 - 55	8周	京钱平颗粒4 g tid /天	是的	没有

李李et al ., 200972年]	188 (53)/ 189 (96)	48.8±2.93/48.6±2.74	2年	Bushen Zhuanggu粒100克/天×6个月,然后100克/天	没有	结合雌激素0.625毫克/天+甲羟孕酮2毫克/天

李李et al ., 200873年]	72 (0)/ 36 (0)	49.25±2。38/49.15±2.68	3个月	Gengnianningshentang煎煮	没有	服用维生素E 100毫克tid +谷维素20毫克

刘刘et al ., 201174年]	30 (5)/ 30 (4)	50.63±3.8/50.63±4.65	12周	滋阴Jianghuo方(ZYJHF)颗粒	是的	没有

总金额	1837/1609	/ /	/	/	/	/

——:没有报告。
^▲包括患者年龄从45到55岁,据中国卫生部公布的入选标准定义,199775年]。
^▲▲Premelle: 1平板包括0.625毫克共轭雌激素、5毫克甲羟孕酮。
^▲▲▲中药包:CHM +中医心理治疗+太极。
^▲▲▲▲E₂V:雌二醇戊酸酯。
^{▲▲▲▲▲}中医清智治疗:中医心理疗法,情志疗法。
/:毯子。

(b)


研究	结果测量	结果			功效
研究	结果测量	治疗与安慰剂/不治疗	治疗和积极的比较器	治疗和基线

Hirata et al ., 199753]	(一)Kupperman指数 (b)的日记血管舒缩性症状的数量	没有显著的改善(a)和(b)	/	约25%减少-30% (a)和(b),得分(a)来(每周)、血管舒缩性发作来()	没有

吴et al ., 200354]	(一)更年期症状问卷 (b)简式36健康调查细微精神状态检查(c) (MMSE)	没有改善多数项目(a)和(b); 更多认知功能的改善	类似的变化(一),(b)和(c)	不改进五域(a); (b),比例变化的生理功能,为物理作用,身体上的疼痛,一般健康,的活力,社会功能,对角色的情感,心理健康;*百分比增加(c)	没有

海恩斯et al ., 200855]	(一)自我报告每日日记血管舒缩性症状(b) Menopause-specific的生活质量	无显著差异的轻微、中等和严重的潮热和盗汗(一个);类似改进的四个领域(b)	/	改善的温和的潮热来每月();改善性领域的(b)来()	没有

戴维斯et al ., 200156]	(一)血管舒缩性症状的频率的日记(b) Menopause-specific的生活质量	血管舒缩性症状的频率降低,但类似的改进;类似的减少分数(b)的四个领域	/	血管舒缩性症状的频率减少超过40% ();改善物理、血管舒缩性和性的领域(b)	没有

Plotnikoff et al ., 201234]	(一)梅奥潮热症状日记;(b)格林更年期规模;(c)匹兹堡睡眠质量	类似的改进(a)、(b)和(c)没有显著差异()	/	* 40%的改善(a)在低剂量组,高剂量组(38%);显著减少(b)的平均成绩();改善(c)及其分量表(),除了睡眠药物使用	没有

Yasui et al ., 200957]	格林更年期规模	/	改善心理()、血管舒缩性()和总分(),“躯体”的得分(没有区别)	改善心理、躯体和血管舒缩性部分的得分和总分()	Unconcluded

Wiklund et al ., 199958]	(一)心理总体幸福指数;(b)女性健康调查问卷;视觉模拟量表(c)	稍微更好的缓解症状();重要更好的改善抑郁和福祉分量表();*无显著影响(b)和(c)或生理参数,包括血管舒缩性症状	/	提高总分(a)和焦虑,抑郁,幸福感,自我控制,健康,活力部分的得分;改善血管舒缩性和躯体症状、睡眠和月经问题,抑郁,焦虑,景点,认知功能得分和总分(b);*提高总分和血管舒缩性,情感(c)的症状,减少血管舒缩性来()	是的

Grady et al ., 200959]	(一)血管舒缩性症状的频率和严重性的日记;(b)简式36健康调查;(c)女性性功能指数	高剂量组,33%更大的改进频率温和热平();减少67%的数量awake-sleep每周潮热();16.2%提高为50%减少潮热()	/	在高剂量组,每周潮热的数量减少48%,清醒的睡眠数量减少67%,47%,50%减少潮热,频率分别为37%,58%,39%,低剂量组,在安慰剂组为37%,44%,31%	是的

陈et al ., 200360]	格林更年期规模	/	心理(焦虑和抑郁),类似的改进体细胞、血管舒缩性部分的得分和总分();少改善性功能障碍()	改善心理、焦虑、抑郁、躯体神经和血管舒缩性部分的得分和总分()	是的

郑郑et al ., 200961年]	(一)修改Kupperman指数;(b)中医症状量表	改善两个量表的总分()	减少低于中药包总得分(a)和(b) ()	改进(a)和(b)在8周、12 ()	是的

韦魏罗,200762年]	修改Kupperman指数	/	类似的总分()	改进的总分来()	是的

瞿et al ., 200963年]	汉密尔顿抑郁量表	/	总分没有显著差异();独特地中间改善失眠和焦虑(体),没有改进工作和活动,搅拌	改善抑郁情绪,内疚感,自杀,失眠,失眠,焦虑心理和躯体部分的得分()	是的

Chang et al ., 201264年]	Kupperman更年期指数	辉煌改善血管舒缩性,感到麻木和刺痛,失眠,紧张,蓝色和抑郁,感觉头晕,疲劳感觉,风湿疼痛,爬在皮肤上的感觉,阴道干涩(头痛和心悸),没有改善()	/	改善所有分量表在第12周()	是的

金正日et al ., 201265年]	(一)Kupperman指数;(b)更年期评定量表	热“闪光”的得分(最好),总分(一)();总分显著减少(),但没有改善潮热(b) ()	/	改善(a)的总分来(),潮热来();改善(b)的总分来(),潮热来()	是的

许et al ., 201166年]	格林更年期规模	更多的进步感到紧张或不安()、失眠()、易激动的()、肌肉骨骼疼痛(后12个月	/	超过90%的改善几乎所有参数(性功能除外)在6个月和12	是的

Kwee et al ., 200767年]	血管舒缩性症状的频率(a)日记;(b)简式36健康调查	改善潮热的29%更高的平均分数,更多的功效周5,7 - 11 ()	少改善潮热的50%的平均分数,特别是在周42 ();没有改善潮热的减少(b)	改进的分数(a)在周5,7 - 11,没有改善(a)和(b)在第16周	是的

陈陈et al ., 200568年]	修改Kupperman指数	/	类似的改善潮热得分和总分()	改进的总分来	是的

楼卢et al ., 200969年]	(一)中医症状量表	更多的减少总得分(一)()	/	改进的总分(a)来()	是的

王王et al ., 200670年]	(一)修改Kupperman指数;(b)中医症状量表	更多改进的总分(a)在8周(),但没有更好的在第12周();更好的总分(b)在8和12周()	*更多的改进总分(a)和(b) ()	- - - - - -	是的

吴吴et al ., 200971年]	(一)中医症状量表;Kupperman指数(b)修改	更多的改善总得分(a)和(b)在第八周()	/	- - - - - -	是的

李李et al ., 200972年]	Kupperman指数	/	更好的为总分()	改进的总分来()	是的

李李et al ., 200873年]	修改Kupperman指数	/	更多的减少总得分()	提高总分从来()	是的

刘刘et al ., 201174年]	(一)数量的潮热和汗水;(b)中医症状量表;(c) Kupperman指数	*更多的改善(一)(),(b) ()和(c) ()	/	每日潮热数量的减少来(),每天的汗水来();改善(b)的总分来();*改善(c)的总分来()	是的

(c)


研究	不良事件/副作用	子宫内膜厚度	郑分化	处方

Hirata et al ., 199753]	打嗝、天然气、头痛(类似于安慰剂)	没有增加在24周,安慰剂没有区别	没有	当归(当归)根

吴et al ., 200354]	荨麻疹	- - - - - -	没有	通用电气gen (葛根)

海恩斯et al ., 200855]	便秘,上腹不适,高胆固醇血症,直肠出血(SAE)(安慰剂没有区别)	- - - - - -	没有	当归(Angelicae sinensis):黄琦(黄芪)= 1:5

戴维斯et al ., 200156]	腹胀、腹痛和宽松的凳子,头痛、关节痛、头晕(安慰剂没有区别)	- - - - - -	没有	黄蜀di (地黄)15克、山朱昱(山茱萸officinalis)10克、山么(薯蓣属opposita)12克,泽谢(泽泻胶)8 g,丹π(牡丹)8 g,傅沈(茯苓)12 g,陈π(试)5克,di顾π(枸杞对)20克,他欢π(Albizia julibrissin)15克,苏珊澡任(Zizyphus jujuba)10 g,汉丽安曹(墨旱莲prostrata)15克,ν甄子(Ligustrum清明的)10克

Plotnikoff et al ., 201234]	流行的腹泻(超过安慰剂)	- - - - - -	没有	脘(肉桂抱)、白(芍药楼道里),任道(碧桃、蟠桃、富凌(茯苓狼),和丹π(牡丹安德鲁斯)

Yasui et al ., 200957]	腹泻	- - - - - -	没有	当归的根,Atractylodis lanceae粉末,牡丹根,柴胡属根,Hoelen,甘草根,牡丹皮,栀子果实,姜粉末,和各种草

Wiklund et al ., 199958]	头痛、偏头痛、腹泻/肠胃系统紊乱,恶心,七SAE(安慰剂没有区别)	没有增加	没有	任沈标准化提取物(人参根)

Grady et al ., 200959]	便溏,阴道出血,特发性胰腺炎(SAE)(安慰剂没有区别)	三组之间的差异	没有	禁止直连(草黄芩barbata)30克、山窦gen (的干燥根subprostratae)15克,智μ(基数Anemarrhenae)12克、黑斗(精液甘氨酸突变)20克,gan曹(基数甘草)8 g,黄达(根状茎Rhei)8 g,傅小梅(果实Tritici李维斯)15克,黄琦(黄芪盛)12克,di黄(基数地黄)12克,ν甄子(等•女贞子)15克,苏珊澡任(精液Zyziphi spinozae)10克,连子鑫(Plumula Nelumbinis)10 g,富凌(茯苓)10 g,泽谢(泽泻)10 g,穆旦π(牡丹皮)8 g,山朱昱(山茱萸习)10 g,淮河妞妞(基数Achyranthis)10 g,μ李(外耳牡蛎属)12 g,田人盾(天冬)12 g,通用电气gen (对国内外葛根基数)10克,白朱(基数Atractylodis macrocephala)10 g,阴阳霍(草Epimedii)8 g

陈et al ., 200360]	臃肿的腹部,异常阴道出血、恶心、咳嗽(没有提到的区别)	- - - - - -	没有	当归(Angelicae基数)4 g,白朱(Atractylodis根茎白茯苓4 g, (Paeoniae基数)4 g,胡柴(Bupleuri基数)4 g,富凌(茯苓狼)4 g, gan曹(Glycyrrhizae基数)2 g,穆旦π(牡丹皮)2.5克,智子(Gardeniae果实)2.5克,gan江(Zingiberis根茎)4 g,薄熙来他(Menthae草)2 g

郑郑et al ., 200961年]	腹泻(1例)	- - - - - -	没有	黄联(黄连),梅盾(麦冬),穆旦π(牡丹皮),和其他草药

韦魏罗,200762年]	- - - - - -	(我)不增加治疗组 (2)增加激素治疗组	没有	黔金ba (Moghania philippinensis),通用电气jei (Gekko壁虎),梅gui华(罗莎玫瑰)、诺刀创(基数Oryzae Glutinosae),和其他草药

瞿et al ., 200963年]	没有严重的副作用	- - - - - -	没有	甄朱μ(c .胎)15克,苏珊澡任(精液z Spinosae8 g,巴姨子任精液Platycladi)12克,袁志(远志的)10克,他欢π(合欢皮8 g,黄琦黄芪)15克,喜阳沈(基数党参)10克、山么(基数dioscoreae)15克,你如果子(精液cuscutae)15克,nv甄子(果实l . Lucidi)10克

Chang et al ., 201264年]	没有不良事件	- - - - - -	没有	白wilfordii, Phlomis umbrosa,和当归牡蛎

金正日et al ., 201265年]	- - - - - -	- - - - - -	没有	香港沈(红参)

许et al ., 201166年]	没有严重不良事件除了柔软的凳子,恶心(轻度和短暂的)(没有提到的区别)	没有增加	没有	山姚明薯蓣属alata)

Kwee et al ., 200767年]	没有严重不良事件	- - - - - -	肾阴虚证	μ(中药知母5.1%,黄呗黄柏)5.1%,黄蜀di (生地praeparata)20.5%,山朱昱(山茱萸)10.3%,山么(山药oppositae)10.3%,富凌(菌核Poriae albae段)7.7%,长谷(Os天龙星座的ustum李)10.3%,段μ(外耳Ostreae美国网球)10.3%,穆旦π(牡丹皮)7.7%,和泽谢(泽泻)7.7%,郭台铭气子(枸杞子5%——没有细节的修改

陈陈et al ., 200568年]	胃肠道症状,乳房胀和疼痛,阴道出血(没有提到的区别)	没有增加	阴不足与过度的火	黄蜀di (生地praeparata)、黄联(黄连)、白(基数Paeoniae焦),e (阿胶Corii asini)、黄秦(黄芩)和富凌(云苓)

楼卢et al ., 200969年]	没有严重的副作用	没有增加	阴不足与过度的火	阴阳霍(草Epimedii),其他草本植物(没有细节)

王王et al ., 200670年]	没有严重的副作用	没有增加	肾阴虚、肾阳虚	耿年宁胶囊:黄蜀di (生地praeparata)、富凌(云苓)、黄联(黄连焦),e (阿胶Corii asini),其它药草布鲁里溃疡沈口服液:蜀di黄(生地praeparata),ν甄子(等•女贞子),阴阳霍(草Epimedi)和其他草药(没有细节)

吴吴et al ., 200971年]	胃病,乳房膨胀(安慰剂没有区别)	- - - - - -	肝脏气阴不足与过度	白茯苓(基数Paeoniae)、湘福(香附子)、川连子(果实Toosendan),胡柴(柴胡)和其他六个草药

李李et al ., 200972年]	没有严重不良事件	- - - - - -	与血瘀Spleen-kidney不足	山朱昱(山茱萸officinalis)、陆娇娇(阿胶山茱萸表示“鹿)、焦gui禁令(Chinemys reevesii)、脘(肉桂抱)、巴戟天(•巴戟天),阴阳霍(草Epimedi)、白(基数Paeoniae)、圣冷(三棱Stoloniferi),泽谢(泽泻),水之(Hirude培惠特曼),于金(姜黄aromatica Salisb),谷穗布鲁里溃疡(骨碎补)、山么(薯蓣属opposita)和其他草药(没有细节)

李李et al ., 200873年]	头痛、头晕、上腹不适(维生素E +谷维素治疗没有区别)	- - - - - -	阴不足与过度的火	盛di黄(基数地黄)30克、山朱昱(山茱萸officinalis)15克,ν甄子(果实l . Lucidi)15克,汉丽安曹(墨旱莲prostrata)15克,郭台铭气子(枸杞子)15克,你如果子(精液cuscutae)15克,丹沈(丹参)15克,di顾π(枸杞对)15克,gui禁令(认真Testudinis)15克,甄朱镕基μ(c .胎)15克,吴魏子(五味子属对)10克、袁志(远志)10 g,阴阳霍(草Epimedi)10克

刘刘et al ., 201174年]	- - - - - -	- - - - - -	阴不足与过度的火	钩藤(钩藤粉末)15克,连子鑫(Plumula Nelumbinis)5克,黄联(黄连)3 g,苏珊澡任(精液z Spinosae)15克,傅小梅(果实Tritici李维斯沈)30克,丹(丹参盛)10 g, di黄(基数地黄)10克、山朱昱(山茱萸)9 g


源(作者,年)	英文/中文	Jadad量表得分
源(作者,年)	英文/中文	随机化	双盲	提款/辍学	总分

Hirata et al ., 199753]	英语	2	1	1	4
吴et al ., 200354]	英语	1	1	1	3
海恩斯et al ., 200855]	英语	2	2	1	5
戴维斯et al ., 200156]	英语	2	2	1	5
Plotnikoff et al ., 201234]	英语	2	1	1	4
Yasui et al ., 200957]	英语	1	0	1	2
Wiklund et al ., 199958]	英语	1	2	1	4
Grady et al ., 200959]	英语	2	2	1	5
陈et al ., 200360]	英语	1	0	1	2
瞿et al ., 200963年]	英语	2	0	0	2
Chang et al ., 201264年]	英语	2	1	1	4
金正日et al ., 201265年]	英语	2	1	1	4
许et al ., 201166年]	英语	1	2	0	3
Kwee et al ., 200767年]	英语	2	2	1	5

平均评分	/	/	/	/	3所示。7

郑郑et al ., 200961年]	中国	2	0	0	2
韦魏罗,200762年]	中国	2	0	0	2
陈陈et al ., 200568年]	中国	1	1	1	3
楼卢et al ., 200969年]	中国	2	2	0	4
王王et al ., 200670年]	中国	2	2	0	4
吴吴et al ., 200971年]	中国	2	2	0	4
李李et al ., 200972年]	中国	2	0	1	3
李李et al ., 200873年]	中国	2	0	0	2
刘刘et al ., 201174年]	中国	1	0	0	1

平均评分	/	/	/	/	2。8
总平均评分	/	/	/	/	3所示。3

图3

分类的23所选试验。4个草试验是在左上角的角落,9中国研究可以识别汉字的第一作者的名字。15个试验没有郑分化与单框线和8试验与郑微分斜体。盒阴影与积极的试验结果。15个试验应用安慰剂对照标有*。其他人使用积极的比较器。括号里的数字是CHM治疗的病例数量/比较组。

3.3。CHM干预和控制

一项研究使用亲水的浓度个性化CHM规定根据Zheng-differentiation每个参与者的67年]。所有其他22使用标准专利中医古典,古典音乐或修改经验处方或单一粉末颗粒,胶囊、口服液、粉、或平板电脑(表1)。19试验使用混合草药而使用的其他四个单草(图3、表1)。

干预措施的持续时间是8周和两年(表之间的关系1)。有一项研究跟踪直到终止治疗后4周(67年]。

15研究安慰剂对照,9使用激素疗法(Premelle,结合雌激素+甲羟孕酮、Tibolone或雌二醇戊酸酯),帕罗西汀(SSRI),或者维生素E +谷维素积极的比较器(表1)。

3.4。结果测量

所有23包括试验采用定量方法,分数和测量更年期症状和生活质量的程度(表1)。Kupperman指数和修改Kupperman指数是最常用的系统措施(11/23)的研究,特别是在中国研究(8/9)。五艘中国试验采用中医症状量表中医Zheng-differentiation对应。其他研究应用各种尺度包括格林更年期,更年期评定量表,更年期特定生活质量,短小精悍的36健康调查(SF-36)、匹兹堡睡眠质量规模,汉密尔顿抑郁量表。的一些试验提供分数每个症状或域分别当别人给了这些标准化的问卷的总分。六个测量血管舒缩性症状的非中国研究病人的日记。

3.5。功效

所有9 8/14中国和外国研究报道CHM,另6非中国的积极影响研究没有发现疗效。积极影响包括显著改善(总分或分量表的主要相关症状)比安慰剂和类似的改善比标准激素治疗或其他公认的替代医学。减少潮热是最常报道积极的影响总分数,其次是改善抑郁、福利和其他心理措施。一般来说,非中国研究报道比中国的更多细节。

9中国研究中,5使用安慰剂,3采用激素替代治疗,服用维生素E +谷维素作为一个积极的比较器(61年,62年,68年- - - - - -74年]。大多数的中国研究报告只有总分的问卷调查,但没有分量表的数据。大多数研究宣称CHM改善更年期症状相比安慰剂或成绩达到类似效果的积极的比较器(谷维素或荷尔蒙替代疗法)。只有王等人,而令人困惑的结果CHM总分降低修改Kupperman指数在第八周而不是在12周的治疗70年]。

非中国的一项研究观察到显著的改善为格林的尺度CHM治疗组相比基线。然而,大多数这些积极作用明显弱于那些帕罗西汀治疗。作者,因此,无法得出结论的有效性CHM [57]。

总共5非中国研究报道没有功效(图3)。所有这五个研究使用安慰剂或不治疗比较器。四个研究报道重大但类似的改进化学加工和安慰剂组(34,53,55,56]。人没有发现改善在化学加工五大领域中,荷尔蒙替代疗法,治疗组(54]。

8 9的中国研究和一个非中国研究分层患者根据其TCM-Zheng [67年]。例如,Kwee等人报道,个性化的CHM更年期Zheng-differentiation导致患者29%减少潮热的平均得分比安慰剂(67年]。研究的442例肝阴不足和过度气、CHM混合物经钱平颗粒显著提高总分的修改Kupperman指数和中医症状量表与安慰剂相比(表1)[71年]。

4研究的两个单草功效而另两个没有报道(图3)。

功效的荟萃分析CHM并不可行的各种测量结果和异构性的试验。

3.6。安全性和不良反应

八个试验系统的研究干预措施后的子宫内膜厚度和没有人发现异常子宫内膜厚度的增大化学加工。相比之下,子宫内膜厚度的增大在接受激素治疗的病人作为积极的比较器的一项研究[62年]。

19试验监测标准的生理功能和调查不良事件或副作用CHM(表1)[34,53- - - - - -61年,63年- - - - - -73年]。6个试验(32%)没有严重副作用或不良事件报告。六个剩余的13个试验一些不良事件的报道,然而,在相应的类似安慰剂组。只有一个研究报告腹泻CHM组比安慰剂(表1)。最常见的副作用是胃肠道症状包括腹部肿胀或疼痛、上腹不适,在8胃病,紧随其后的是腹泻7,头痛在4、恶心3、乳房胀或疼痛2,在2/19异常阴道出血,头晕2研究。

只有10个严重不良事件报告的三个试验,共有1837名参与者(表2)。一不良事件/直肠出血,这可能是可能相关的热特性的当归Bu雪唐(印度生物技术部)55]。Wiklund等人报告严重不良事件和7表示,其中一个可能是CHM相关药物。但是,没有详细的信息关于这个事件的特征(58]。还发现了另外两个严重不良事件的高剂量的CHM Grady et al的审判。一个是特发性胰腺炎和另一个审判前发生59]。本文没有提及CHM干预和特发性胰腺炎的关系。

最长的试验在两年内没有严重不良事件报告(72年]。没有其他的研究调查长期副作用。

4所示。讨论

4.1。功效,研究质量和郑分化

到目前为止,已经有超过2000个研究进行了关于功效的CHM为更年期综合症,主要是在中国和在中国杂志上发表。然而,只有很少的一些见面的循证医学标准。我们只能选择9和14非中国研究进行评估。

所有的中国研究报告为CHM有效性。然而,这些研究质量普遍偏低,缺乏详细的数据。此外,事实上,中国期刊通常只发布积极的结果严重降低药效报道的可靠性。

非中国的研究通常更好的质量。然而,大多数这些研究的缺点缺乏考虑中国医学特性,尤其是Zheng-differentiation,中医理论与实践的重要灵魂。在西医,CHM也规定根据诊断基于一种不同的解释方式和考虑症状和内生的/外生的因素在无序和不协调更年期女性身体(图1)。因此,功效CHM依靠Zheng-differentiation和可能不太著名的非中国研究Zheng-differentiation不适用。作者研究的美国女性实际上讨论,缺乏考虑商店(类似于Zheng-differentiation)参与者可能会导致负面的结果(34]。

Zheng-differentiation是中医专业人员的基本技能,然而,往往缺乏经验随机、盲法、安慰剂对照临床试验在西方国家会议循证医学的标准。中医和西医专业人士合作,因此,理想的功效的CHM为未来的研究在中国和外国女性更年期。这样的研究也将有助于阐明中医Zheng-differentiation一般的角色。

4.2。副作用和不良事件

化学加工的一个重要特性是缺乏增加子宫内膜厚度,激素治疗的常见副作用(62年]。这可以看到在一些评估的研究。

其他副作用CHM通常是罕见的和温和的。在治疗的1837例中,只有十个严重不良事件报告,尽管他们中八没有因果关系的证据与化学加工使用。只有两个不良事件可能是相关的一些组件各自的CHM:恶心在一种情况下可能与人参(58每直肠出血)和另一种情况下的热性质的当归Bu雪唐(55]。最常见的副作用是轻微的胃肠道症状。

评估研究的观察时间短(约12周)。因此,长期副作用以CHM为未来的研究仍是一个核心问题。

5。结论

大量的研究已经进行的功效CHM为更年期综合症,但大多数人缺乏足够的质量。CHM可能是有效的,至少一些更年期症状,而它的副作用可能会低于那些激素疗法。然而,所有这些研究结果需要在进一步设计良好的全面研究确认符合循证医学的标准,包括Zheng-differentiation中医。西方医学和中医专业人士合作是至关重要的。

利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

作者的贡献

L.-W。徐:检索和评估合格的试验和论文做准备。j .男:检索和评估合格的试验,评估和执行分析的数据。r .后内结环一周跳:纠正。m . Kentsch:评估数据和编辑。X.-J。崔:检查试验的信息。H.-Y。邓:搜索文献数据库。Z.-J。 Sun: correcting the paper. L. Kluwe: evaluating the data, conceiving and essentially editing the paper. All authors read and approved the final paper.

确认

这项工作由上海市重点学科建设项目资助支持上海科委(S30303)和中国国家自然科学基金(81273793)。

补充材料

三名中国数据库、VIP CNKI、煤层气和两个英语电子数据库,Cochrane图书馆、MEDLINE,根据他们的特殊的搜索策略搜索。策略的细节,文字字符串和缩写在以下提供补充信息

补充材料

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以证据为基础的补充和替代医学

文摘