文摘
中国治疗临床疗效食品(特别是山楂和中国kiwifruit-extract复合)对血脂异常评价在这种安慰剂对照,双盲,澳大利亚墨尔本配对进行的临床试验。43诊断为中度血脂异常和符合研究标准的参与者被随机分配到组A或B,基线特征匹配。27参与者完成了所有的测试,血液血脂包括总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(hdl - c)、低密度脂蛋白胆固醇(低密度脂蛋白)和甘油三酯(TG)分析。中医诊断是基于参与者的症状和体征。结果表明,进行了为期4周的摄入复合血清高密度脂蛋白胆固醇水平增加了5% ()和降低TC /高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率(和、职责)。摄入安慰剂没有显著改变血液血脂。在最初的43个参与者与血脂异常,76.7%的人被诊断为“脾缺乏”,58.1%“肝脏气停滞。“山楂的摄入量和中国猕猴桃中提取化合物可能会增加血清高密度脂蛋白胆固醇的水平,降低TC /高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率,因此,可以减少心血管疾病的风险。
1。介绍
动脉粥样硬化和随后的心血管疾病(CVD)是常见的和有很高的死亡率。血脂异常是动脉粥样硬化的发展负责通过血液脂质积累和氧化1,2]。硬化的血脂包括增加低密度脂蛋白胆固醇(低密度脂蛋白),甘油三酯(TG),降低高密度脂蛋白胆固醇(hdl - c),都被认为是心血管疾病的独立危险因素。治疗改变生活方式建议作为首选血脂管理,和饮食摄入量建议包括减少饱和脂肪的摄入量,增加低密度脂蛋白降低营养物质(3]。β-还原酶抑制剂(他汀类药物),胆汁酸螯合剂,烟酸,和神经纤维酸常规血脂管理用于实现不同的目标。然而,代理的副作用,如肌病和增加肝酶(4),是一个关注用户和临床医生。
中国治疗食物可能做出有价值的贡献更均衡的饮食。他们被广泛应用与承认安全在中国历史上,并根据草药膳食治疗食谱广泛接受现在的预防和治疗心脏病(5]。中国人传统上首选食品和草药药品卫生保健,和许多草本植物也被描述为中国卫生部食品和药品(6]。在选择的治疗食品补充剂,山楂(山咋)是在中国传统医学(中医)对减少食物停滞和对其的影响血停滞。草药,也用于治疗血脂异常,心绞痛和高血压(7]。中国猕猴桃(钟华Mi侯道)来自中国和它的各种品种已经在全球范围内被广泛使用。以前的研究已经表明中国猕猴桃品种用于补充本研究似乎antiatherogenic [8,9]。
本研究评估选定的中国治疗的疗效食品补充剂治疗血脂异常在澳大利亚和结果与先前的研究相比在中国(10]。
2。方法
2.1。一般的描述
双盲,安慰剂对照配对研究设计使用在目前的研究中,基于之前的研究和积极成果(10]。62名申请者中,43岁的澳大利亚人符合包容性的标准被召集来,分为两组。两个干预,治疗食物化合物和安慰剂,在本研究应用。两组的干预在中间的交换学习。之前和之后的每一个时期的干预,空腹血液采集标本,分析血清脂质水平。参与者也评估从中医的角度来看。
本研究是人类研究伦理委员会批准的维多利亚大学,澳大利亚墨尔本。这是在Australian-New新西兰临床试验注册中心注册。治疗食品管理局(TGA)被通知审判。
在这个研究中,重金属含量的复合分析澳大利亚国家测量研究所和被发现为人类食用是安全的。补充本研究中使用的农药浓度也分析了维多利亚大学,发现为人类食用是安全的。
2.2。参与者
入学前所有参与者符合以下标准:(我)过去10年,一直住在澳大利亚(2)诊断出患有中度血脂异常,空腹血清低密度脂蛋白胆固醇水平在3.2 - -4.6更易/ L (125 - 180 mg / dL)或TG 2.0 - -2.9更易/ L (180 - 250 mg / dL),根据成人治疗小组第三3),(3)40 - 70岁,血压低于159/99毫米汞柱(一个荟萃分析表明,年龄和增加血压可以减弱降低胆固醇的比例减少心血管疾病风险11];类似的临床试验来评估贝瑞消费对心血管疾病危险因素的影响,使用“140 - 159毫米汞柱的收缩压或90 - 99毫米汞柱舒张压”作为血压包容性的标准,已经显示出有利的结果(12]),(iv)没有其他主要医疗条件(即。,established CVD, severe diabetes, thyroid dysfunction, asthma, hepatic or renal disorders) or pregnancy,(v)没有采取其他补充剂或药物可能会影响血脂水平在过去的3个月,(vi)不过敏治疗食物或提取的小麦胚芽,(七)没有液体潴留或严重腹泻(根据中医理论,猕猴桃是的本质很酷的,这意味着摄入猕猴桃可能引起或恶化液体潴留的人自然很弱的消化系统和冷;山楂可能会导致轻微的腹泻由于其影响减少食物停滞,但是,它不太可能发生在这项研究因为猕猴桃很酷自然可以平衡山楂温暖的天性和猕猴桃的营养作用也可能平衡减少停滞的山楂的效果)。
本研究故意不包括参与者与一个东亚文化背景相似的研究已经在中国进行10]。被认为是东亚的人背景,如中国、韩国、日本,他们可能culture-affected相似生活方式。因此,遗传因素、位置和/或文化的差异考虑在内与之前的研究相比。
志愿者参与本研究是从维多利亚大学的员工招募当地社区和居民(澳大利亚墨尔本)。他们意识到本研究通过公共电子邮件在维多利亚大学,海报在社区卫生中心,当地报纸和口碑。
有关这项研究的问题是钢筋和解释的研究人员在每一个采访。治疗和控制交叉过程显然是每一个参与者的描述和解释。参与者还被告知,他们可以在任何时候退出本研究。每个参与者在招聘之前签署了同意书。所有记录的安全性和机密,只能由相关的人员访问。
2.3。研究设计
根据基线参与者分为对血脂水平和人口特征(即。、年龄和性别)。一个随机数字表用于分组随机分配的参与者。A组的参与者接受治疗前4周的补充在B组参与者收到了控制补充同期(安慰剂)。第二四个星期,干预了,也就是说,B组收到的补充和组服用安慰剂,观察长期治疗效果在A组的总持续时间参与8周。三个办公室访问组织在研究(初、中期和最后的参与、职责)。治疗效果被认为是在个人组A和B,和A + B组的组合。
一位医生熟悉这种类型的临床试验被邀请作为第三方标签治疗和安慰剂粉(装在同一个集装箱)。粉末被分配到匹配(即参与者的编码和组。A1、A2…或B1、B2…;名字是保密)。这个医生要求不透露相关信息研究人员或参与者,直到最后的数据分析完成。
可以影响血脂水平与生活方式相关的因素,可以不治疗会随着时间变化而波动。所有参与者在治疗和控制组织被建议不要改变他们的日常生活方式的过程中。因此,他们被要求完成一份问卷,记录他们的饮食和身体活动的第一个和最后一个三天的每个阶段。调查问卷允许研究人员监控参与者的饮食和身体活动来确定是否有重大的改变。通过完成调查问卷,参与者也意识到自己的习惯和被提醒不要做任何修改在研究过程中。
2.4。干预
山楂复合(HFC) 10 g的建立安全有效的剂量每天两次(7,10)被选为补充。化合物包括中国治疗食品提取山楂(山楂、)和中国猕猴桃(猕猴桃对var. deliciosa)。它包含有效成分山楂黄酮、三萜系化合物芦丁、酒石酸、柠檬酸、crategeolic酸、酯、配糖体,分析脂酶,碳水化合物,一些皂甙、多糖,多种有机酸、异黄酮、足量的微量元素,例如,锌(锌)和锶(Sr)。安慰剂包括小麦胚芽、食品染料和柠檬酸,甜味剂被用作控制在同一剂量的补充。治疗和安慰剂喝粉都是由供应商提供的先前的研究在中国7,10]。参与者被要求喝粉混合(治疗或安慰剂)用温水,和最小的补充与间隔一个小时后进食。每个参与者被要求完成一个清单的日常补充摄入监控进展。
2.5。血脂测试参数
血脂包括TC、TG、hdl - c是化验在前,中期(4周)的末尾,和治疗后的时期。低密度脂蛋白水平计算使用Friedewald方程[13):低密度= TC-HDL-c−TG / 2.2(更易与所有值/ L)。TC /高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率也被调查。
血液样本被任命医院门诊部的墨尔本健康共享病理服务(MHSPS),包括皇家墨尔本医院,更别说西方医院,医院和阳光。血液测试都是在墨尔本卫生执行共享病理学实验室由指定的人员。酶和光谱光度测量的方法被用于研究化验。参与者被要求快速的血液样本采集前12小时。
2.6。中国传统医学评估
参与者的症状信息收集使用标准的中医诊断方法,包括检查、提问、倾听,气味,和触诊。某些症状和体征的出现表明某些不和谐的模式,在每一个访问的评估确定。
2.7。统计分析
成对的数据进行分析,通过应用程序- - - - - -测试使用一个软件SPSS 18.0确定预处理和postinterventions之间的差异,和被接受为显著。
3所示。结果
3.1。一般信息
27的43个参与者完成了所有的治疗和安慰剂干预8周(表适用于这项研究1)。没有显著差异的年龄、性别、基线血清低密度脂蛋白胆固醇水平和血压之间的两组在基线水平。在A组中,11个参与者完成了所有三个血液测试;三个参与者没有完成第三个血液测试。在B组,13个参与者完成所有的测试。参与者中断是谁受到条件与本研究无关,如搬到墨尔本以外的地方,其他健康状况,显著改变生活方式(图1)。
3.2。血清高密度脂蛋白胆固醇(hdl - c)水平
增加高密度脂蛋白胆固醇的水平相比预处理和posttherapeutic食物治疗组a .然而,变化不显著()。当结合治疗结果两组(A组+ B),发现的整体增加高密度脂蛋白胆固醇是统计学意义(、表2)。这表明氢氟烃的摄入量可以提高高密度脂蛋白胆固醇的水平。如果使用更大的样本量,结果可能会更有前途。
之间的高密度脂蛋白胆固醇水平没有显著差异和postplacebo摄入量在A组或B组(表3观察到),尽管一个下降的趋势。这表明摄入安慰剂可能不会影响高密度脂蛋白胆固醇水平明显在这项研究。指出,在A组的参与者,他们完成了HFC治疗安慰剂摄入之前,高密度脂蛋白胆固醇水平出现下降不一样的结果相比,B组的参与者,谁先同时服用安慰剂。进一步的研究需要更多的参与者评估长期影响HFC的高密度脂蛋白胆固醇的水平。
3.3。血清总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)
表4和5显示氢氟烃或安慰剂的效果在TC和TG不是统计学意义()。
3.4。总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇的比值(TC / hdl - c)
表6表明有明显降低TC / hdl - c比值比较B组的预处理和后处理()和A + B组()。结果表明,氢氟烃能有效降低TC / hdl - c的比例,一个信息丰富的动脉硬化的标志。
有一个微不足道的TC / hdl - c比值增加,当比较preplacebo (post-HFC治疗)和postplacebo然而,在a组TC / hdl - c比值的增加是统计学意义(),B组(表没有氢氟烃的影响治疗7)。这可能表明一个“自然”增加了TC在B组如果没有提供治疗。
3.5。血清低密度脂蛋白胆固醇(低密度脂蛋白)
有一个微不足道的低密度脂蛋白水平的差异比较和post-HFC治疗A组、B组和整体组A + B ()(表8)。
又有一个微不足道的增加低密度脂蛋白水平的比较和postplacebo摄入量在A组和B组(),这表明摄入安慰剂没有显著影响研究中(表的低密度脂蛋白胆固醇水平9)。
3.6。低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比例
类似于TC / hdl - c的比例,低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比例提供了更多的信息标记为心血管疾病的风险比低密度和高密度脂蛋白胆固醇的个人价值。有一个低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率的下降趋势在a组和B组治疗后(表10)。结合两组的结果时,减少低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率是统计学意义()。
有一个微不足道的增加低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率比较后处理和postplacebo组a。然而,在B组,无氢氟烃的影响治疗,安慰剂后的比例显著增加摄入量(、表11)。这可能表明一个“自然”的低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率增加B组如果没有提供治疗。
3.7。一般血液血脂的变化
研究结果表明氢氟烃的好处可能在调节血脂水平。表12总结了血液中脂质含量的变化,比较两组的预处理和后处理。
3.8。中医中药Assessment-Identification模式的基线特征
以下参与者所描述的主观症状:腰痛,膝盖/腿/脚痛、食欲不振、腹部不适、腹泻、便秘、疲劳、心悸、失眠、易怒、焦虑、压力、头痛,口渴。常见的模式可能的主要表现在血脂异常患者总结表13。的分布模式、主要症状、舌和脉冲总结在表的迹象14,15,16,17。最普遍的症状43参与者“腹部症状”(53.5%)“口渴”(51.2%)和“排便异常”(46.5%)。
在43参与者最初招募中,中医脾缺陷被发现主要(总额的76.7%)。可能相关的症状与体征脾在所有的参与者缺乏是普遍。例如,超过半数的参与者抱怨腹部症状之前参与;37.3%的人便溏,腹泻,或偶尔便秘和腹泻;39.5%的人喜欢一个温暖的条件很酷。此外,48.8%的参与者在舌头和牙齿是超过一半有微弱的脉搏。这些迹象在舌头和脉冲通常表明脾缺乏。它是发现,58.1%的参与者被诊断肝脏气停滞。55.8%的人抱怨压力和51.2%的人的脉搏,支持肝脏气停滞的诊断。
4所示。讨论
4.1。对高密度脂蛋白胆固醇的影响
在目前的研究中,四周的摄入量HFC似乎有效提高血清高密度脂蛋白胆固醇水平5% (A + B组)27个参与者。与之前相比临床研究这种化合物(10),实现高密度脂蛋白胆固醇的增加+ 7%,增加5%的目前的研究是合理的。高密度脂蛋白胆固醇的变化并不显著对比两组的预处理和postplacebo摄入,减少趋势(5%)已被观察到。由于样本量有限,进一步的研究需要更多的参与者。
流行病学研究已经证明了在低水平的高密度脂蛋白胆固醇高心血管风险无论低密度脂蛋白水平(14]。大量的动脉粥样硬化回归(⩾降低5%的病人才会出现动脉粥样化卷)实现低水平的低密度脂蛋白(< 2.26更易/ L)和增加7.5%,高密度脂蛋白胆固醇降低治疗(15]。
据马et al。16),组件的三萜酸山楂可以提高高密度脂蛋白受体的活性,这可能是一个可能的机制对高密度脂蛋白胆固醇的影响。猕猴桃的摄入也可能有助于增加高密度脂蛋白胆固醇水平在目前的研究。在前一个临床试验,43个参与者与血脂异常为八周每天消耗两个猕猴桃,当比较这两种预处理和postintervention,高密度脂蛋白胆固醇浓度有显著增加17]。
4.2。对密度的影响和比率的TC /高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇
在现在的研究中,氢氟烃诱导明显降低TC / hdl - c比值和低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率。然而,没有显著影响血清TC、低密度和TG被发现。这种结果与之前的研究相一致(17]。
尽管低密度脂质被认为是主要的治疗目标管理(3,18),CVD-predicting TC / hdl - c比值和低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率已广泛调查。61观察性研究的荟萃分析显示,TC / hdl - c比值是信息预测冠心病的死亡率大大超过TC的个人价值,高密度脂蛋白胆固醇或non-HDL-c [11]。与9770名参与者在事后的研究,表明,低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率是高度预测的主要心血管事件(14]。
另一个相关研究表明,氢氟烃显著降低血清低密度脂蛋白胆固醇的水平,TG,和低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇比率在动脉粥样硬化小鼠,这与他汀类药物治疗的控制效果相当(19]。
在前面的临床研究由陈et al。10),氢氟烃喝被60家中国参与者为31天。结果表明,补充整个血液血脂显著提高,包括降低TC (−10%)、TG (−12%)、低密度脂蛋白(−18%),和增加高密度脂蛋白胆固醇(+ 7%)。据统计,设计和以前的研究结果被用来预测当前研究的统计力量。所需的计算表明,62年参与者实现整体统计上显著的结果。低密度的微不足道的结果和TG水平在这个研究可能是由于低数量的参与者。
4.3。影响的基因,人种的,文化,生活习惯因素
在目前的研究中,澳大利亚的参与者来自10多个国家或地区(不包括东亚),这反映了一个事实墨尔本组成的人口,然而,这也会影响的研究结果,因为遗传因素的多样性和文化的生活方式。分类不同的脂蛋白子组的参与者或相关基因型是不可用的。很难确定是否存在可检测diet-gene互动参与这项研究。对于血脂水平和心血管疾病风险的差异,证据与民族特性的关系并不令人信服。
陈等人研究[10],HFC喝显著增加apoA-I的血清水平和超氧化物歧化酶(SOD)和减少飞机观测的水平和丙二醛(MDA)在中国的参与者。这些结果表明氢氟烃的额外的有利影响心血管健康。血清飞机观测水平代表了总患血脂、财产和apoA-I水平反映了antiatherogenic财产。MDA和SOD水平指示身体的氧化状态和抗氧化能力,分别。进一步研究与其他生物医学参数有利于氢氟烃的影响进行调查。
4.4。中医基线特征评估
上述中医发现与之前的研究相一致,脾缺陷和肝脏气停滞是公认的主要根源血脂代谢异常(20.,21]。这可能表明,高层的压力和减少消化与血脂异常的发生。同样的模式在澳大利亚被发现的女性经前综合症(22]。然而,由于数据中医模式流行一般澳大利亚人口是不可用,很难确定在这项研究中观察到的模式特性是否特定为整个群体与温和的血脂异常。研究中医模式需要在澳大利亚人口患病率和结果可以作为一个参考的结果评价中医临床试验。
长期或严重的血脂异常也被视为一个条件或模式血和痰在中医停滞。它指出,32.6%的参与者有紫色的舌头的身体,一个典型的指示标志血瘀。然而,普遍的痰和血停滞模式相比并不高脾缺乏参与者与温和的血脂异常。因此,的模式血和痰停滞在严重的血脂异常情况下可能需要被识别。
本研究的另一个发现是,许多参与者热有关的症状和体征,51.2%的人抱怨口渴、口干,34.9%用红色的舌头尖或黄舌苔,舌苔裂缝和44.2%。这热模式也报道了傅和徐23)在他们的研究在澳大利亚接近绝经女性。虽然脾缺陷也可能导致口渴液不能充分转化和滋养嘴向上运输,大约三分之一的参与者被诊断心热模式或胃阴缺陷模式,分别。热模式对血脂异常患者没有强调在以前的中医研究。可能的中医机制可能涉及气停滞和痰积累,可以生成热,类似于热模型的堆肥过程;的热可能会恶化脂质代谢过热流体厚和病理痰。根据中医理论,猕猴桃,自然冷却,可以删除热和滋养阴(24]。因此,食用猕猴桃可以对患者有益热模式。需要进一步的研究来探讨中医治疗血脂异常患者和优化热模式。利用中国的治疗食品根据中医鉴别诊断可以作为一个量身定制的治疗与饮食相关疾病的研究。
5。结论
中国治疗食物摄入量,特别是山楂化合物,表明积极影响增加血清高密度脂蛋白胆固醇水平和减少TC /高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率,这表明血液血脂的改善。饮食疗法,这种化合物可以被认为是治疗高脂血症和动脉粥样硬化的预防,这样的效果需要进一步探索。主要中医模式中观察到这种适度dyslipidemic参与者的组织包括“脾缺乏”和“肝脏气停滞。”
利益冲突
作者没有利益冲突声明。
确认
作者喜欢玛丽亚Bisignano女士的支持来自墨尔本健康共享病理服务,协助与血脂测试。他们还想感谢参与者参与这项研究。