文摘
目标。评估目前的临床证据Banxia Baizhu天马汤(BBTD)对原发性高血压(EH)。搜索策略。电子数据库搜索,直到2012年7月。入选标准。我们包括随机临床试验测试BBTD反对安慰剂,抗高血压药物,或结合抗高血压药物与抗高血压药物。数据提取和分析。研究选择、数据提取、质量评估、根据Cochrane标准和数据进行了分析。结果。16个随机试验都包括在内。包括试验的方法学质量评价普遍偏低。2试验相比,基于BBTD使用单独与抗高血压药物的处方。荟萃分析显示无显著的影响修改BBTD收缩压与卡托普利(MD:−0.75 (−5.77, 4.27);)和舒张压(MD:−0.75 (−2.89, 1.39);)。14试验的组合相比BBTD或修改BBTD +抗高血压药物与抗高血压药物。荟萃分析显示收缩压有显著的有益作用在抗高血压药物的联合治疗组比较(MD:−4.33 (−8.44−0.22);)。BBTD的安全性还不确定。结论。有鼓励BBTD降低SBP的证据,但证据依然疲软。严格设计试验的证实这些结果。
1。介绍
高血压是一个越来越重要的医疗和公共卫生问题,这可能导致严重的并发症(1]。高血压是一个重要的、独立的心血管疾病(CVD)的危险因素。血压(BP)之间的关系和心血管疾病的风险事件是连续的,一致的,独立于其他风险因素。英国石油(BP)越高,心脏病的几率更大,心脏衰竭,中风和肾脏疾病。高血压的预防和管理重大公共卫生挑战。高血压,心血管和脑血管疾病是可以预防的,如果BP随着年龄的增加可以预防或减少(2]。
补充和替代医学(CAM)正变得越来越流行和常用心血管疾病患者(3- - - - - -7]。大约有50%的美国居民使用某种形式的替代医学;10%使用它为他们的孩子8]。最近的研究表明,凸轮(也结合医学)可能导致血压控制(9- - - - - -12]。中药(厘米)13,14),包括草药、针灸、艾灸、拔火罐等太极和气功在凸轮,最重要的一个部分,被认为是有效治疗原发性高血压(15- - - - - -18]。它被认为是一种有效的辅助治疗在中国医生或病人。越来越多的患者首先选择联合治疗,只是厘米结合抗高血压药物,效果更佳在英国石油(BP)和临床症状如头痛、脖子和肩膀疼痛,头晕,疲劳。寻求最佳的证据厘米决策对于高血压患者来说,越来越多的系统评价(SR)和荟萃分析进行评估的效率为高血压(厘米19- - - - - -24]。发现厘米可以有助于降低血压平稳,BP的昼夜节律,恢复和改善症状和体征尤其是[25]。,治疗高血压的疗效厘米建议发表的大量案例系列和随机试验(26,27),虽然有些试验证明负面结果(28,29日]。机械的研究已经证明,抗高血压效应与激活内皮一氧化氮合酶(以挪士)和诱导一氧化氮合酶(间接宾语)30.,31日调节血管内皮的功能),(26,32),抑制癌细胞增殖的外膜成纤维细胞和胶原蛋白的合成33),抑制血管平滑肌细胞增殖的34),等等。一系列中药已经授权中国政府推荐的在中华人民共和国药典(2010年版)。
Banxia baizhu天马汤(BBTD),包含8个常用草药(半夏ternata白术macrocephala,天麻、陈皮、茯苓、甘草、生姜、红枣),是中国古典草药配方中指出医学的启示在清王朝。它被广泛用于治疗hypertension-related症状在临床实践中几个世纪以来在中国(25]。最常见的症状包括头痛、头晕、恶心、呕吐,属于肝阳多动症和液体潴留综合症(25]。处方的机制也许平静的肝脏,抑制肝阳多动,驱散过多液体,根据中医理论和驱逐痰。最近,现代研究表明,BBTD降低BP的潜在影响在体外和在活的有机体内(25,35- - - - - -38]。生化,BBTD也显示出良好的效果在改善肠系膜血管内皮功能障碍和血流动力学参数,抑制一氧化氮(NO)的表达和interleukin-1 (il - 1)、降低血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TGs)和低密度脂蛋白胆固醇(低密度脂蛋白),调节rennin-angiotensin系统(RAS),和改善氧化应激状态,从而降低动脉压(35- - - - - -38]。
目前,BBTD单独使用或结合抗高血压药物已被广泛用作替代和有效的方法治疗原发性高血压的在中国。直到现在许多临床研究BBTD临床疗效报道从案例报告和案例系列控制观察性研究和随机临床试验。然而,没有批判性评价证据,如系统评价或meta分析的潜在益处和危害BBTD为原发性高血压来证明他们的临床使用和建议。本文旨在评估当前BBTD对原发性高血压的临床证据。
2。方法
2.1。数据库和搜索策略
文献搜索进行在中国国家知识基础设施(CNKI),中国科学期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、EMBASE,科克伦中央注册的对照试验(中央)Cochrane图书馆(2012年7月)。我们也搜索检索论文的引用列表。数据库在中国搜索来检索试验的最大数量的BBTD原发性高血压在中国因为BBTD主要应用和研究。截至2012年7月3日,所有的搜索。正在进行注册临床试验在中国临床试验注册中心的网站搜索(http://www.chictr.org/)、国际临床试验注册中心由美国国家卫生研究院(http://clinicaltrials.gov/)。以下搜索条件是单独使用或组合:“高血压”“原发性高血压,”“banxia baizhu天马煎煮,”“临床试验”和“随机对照试验。的参考书目包括研究寻找额外的引用。
2.2。入选标准
所有并行随机对照试验(相关的)的所有处方基于“banxia baizhu天马汤”与之相比,高血压患者抗高血压药物包括在内。相关结合banxia baizhu天马用抗高血压药物煎煮与抗高血压药物相比,所有的修改banxia baizhu天马汤也被包括。根据相似原理的中药(TCM)公式(39),修改的草本植物的数量不应该超过4,以便确保相似度大于或等于0.5。和关键草药修改banxia baizhu天马汤应该包括半夏ternata白术macrocephala,天麻茯苓,根据中医理论。没有限制的人口特征、语言和出版类型。主要结果测量血压。复制出版物报道同一组的参与者被排除在外。
2.3。数据提取和质量评估
两位作者进行文献搜索(熊和阳),研究选择(熊和王)和数据提取独立(熊和李)。提取的数据包括作者、标题的研究、出版年,大小,研究参与者的年龄和性别,方法论的细节信息,名称和成分的中草药,治疗过程,控制干预措施的细节,结果,和负面影响的研究。分歧被讨论和达成共识解决通过第三方(j . Wang)。
试验的方法学质量评估独立Cochrane手册的使用标准的系统性评价干预措施,版本5.1.0(熊和阳)56]。物品包括随机序列生成(选择性偏差),分配隐藏(选择性偏差),炫目的参与者和人员(性能偏差),炫目的结果评估(检测偏差),不完整的结果数据(摩擦偏见),选择性报告(报告偏见),和其他的偏见。所有包括试验分类质量的低/不清楚/高偏差的风险(“是”低的偏见,偏见高风险的“不”,否则“不清楚”)。然后试验分为三个等级:低风险的偏见(偏见)的所有项目在低风险,高风险的偏见(至少一项高风险的偏见),不清楚风险的偏见(至少一项不清楚)。
2.4。数据合成
RevMan 5.1软件提供的Cochrane协作是用于数据分析。连续的结果将作为平均差(MD)及其95%可信区间。异质性是公认的重要的时候。固定后果模型使用如果没有重要数据的异质性;使用随机影响模型如果存在显著的异质性()。发表偏倚将探索漏斗图分析如果发现足够的研究。
3所示。结果
3.1。包括试验的描述
流程图描述了搜索过程和研究选择(如图1)。主要从数据库搜索后,167篇文章被筛选。在阅读标题和摘要,其中131篇文章被排除在外。36个文章的全文检索,和20篇文章被排除在外的原因有如下:参与者并没有满足包容性的标准(),复制(),没有对照组(),干预包括其他中草药配方(),没有数据提取()。最后,16个相关(40- - - - - -55)被包括在内。所有的相关进行了在中国和在中国出版。包括试验的特点是列在表中1。
包括1424例原发性高血压患者。有一个宽变化的时代主题(19 - 78年)。16(16)试验指定五高血压诊断标准,五个试验(40,41,45,50,52)中国准则用于高血压的管理- 2005(基隆- 2005),五个试验(43,44,49,53,55)1999年WHO-ISH指南用于高血压的管理(1999的WHO-ISH GMH),两个试验(46,47使用中国高血压的预防和管理指南- 2004 (cgpmhbp - 2004),一个试验(51)中国准则用于高血压的管理- 1999(基隆- 1999),一个试验(51)使用第六的联合全国委员会报告预防、检测、评估、和治疗高血压(JNC-VI),和两个试验42,48只显示原发性高血压患者。16(16)试验指定三个中医丰富phlegm-dampness综合症的诊断标准,9个试验(41,45,46,49- - - - - -53,55)使用指南中药新药的临床研究(GCRNDTCM),一个试验(42使用公约的疾病和综合征的诊断和治疗(CDTDSS),在上海一个试验(47使用中国内科(CIM),两个试验(44,48]在中医只展示了丰富的phlegm-dampness综合症患者,和三个试验(40,43,54没有报告任何中医诊断标准。
干预措施包括所有的处方基于“banxia baizhu天马汤”,或结合抗高血压药物。控制包括抗高血压药物。两个试验调查了处方基于“banxia baizhu天马汤”单独使用(40,53)与抗高血压药物,其余14试验(41- - - - - -52,54,55)比较了处方基于“banxia baizhu天马汤”加抗高血压药物与抗高血压药物。
总治疗时间从7天到3个月不等。变量处方展示在表1。不同成分的中草药配方BBTD展示在表2。使用的所有16个试验BP的测量结果。负面影响是详细描述。
3.2。包括试验的方法学质量
大多数包括试验评估的一般方法论的质量差(表根据预定义的质量评估标准3)。提到的参与者被随机分配在所有试验;然而,只有5试验说明序列生成方法包括随机数字表(40,44,46,54)和绘画(48]。不足的信息是判断是否提供正常进行。分配隐藏、致盲的参与者和人员和致盲的评估结果并非所有试验中提到。没有试验报告辍学或撤回。没有试验有一个审判前的样本大小的估计。所有的试验并未提及跟踪。我们试图联系作者为进一步的信息;然而,迄今为止提供的任何信息。
3.3。干预措施的效果
3.3.1。“Banxia Baizhu天马汤”与抗高血压药物(西医)
两个试验(40,53)相比,基于BBTD单独使用抗高血压药物的处方。据报道在血压的变化这两个相关的(40,53]。一个试验(53]显示均匀性试验结果的一致性。因此,固定后果模型应该用于统计分析。修改的荟萃分析显示无显著影响BBTD与卡托普利独自在收缩压(MD:−0.75 (−5.77, 4.27);)和舒张压(MD:−0.75 (−2.89, 1.39);)(表4和5)。
3.3.2。“Banxia Baizhu天马汤”加抗高血压药物与抗高血压药物
14试验(41- - - - - -52,54,55)的组合相比BBTD或修改BBTD +抗高血压药物与抗高血压药物。血压的变化在所有包含的相关报道。
收缩压(SBP)
3个独立的试验(41,46,51)没有显示均匀性试验结果,卡方= 7.18,();%。因此,随机模型应该用于统计分析。荟萃分析显示,联合治疗组有显著的有益的影响相比,抗高血压药物单独使用(MD:−4.33 (−8.44−0.22);)(表4)。
舒张压(菲律宾)
三个试验(41,46,51)没有显示均匀性试验结果,卡方= 6.87,();%。因此,随机模型应该用于统计分析。荟萃分析显示,联合治疗组没有显著的有益的影响与抗高血压药物单独使用(MD:−1.57 (−4.54, 1.40);)(表5)。
3.4。发表偏倚
试验的数量太小,进行充分的发表偏倚的额外的分析。
3.5。不利影响
提到的16个试验四个不利影响(40,44,45,50]。四个试验报告五个特定的症状包括头痛,向外突出,感觉头,心悸,困倦和疲劳。其中,未发现不良事件在两个试验44,45]。一个试验报告卡托普利组副作用包括头痛、心悸、困倦和疲劳40]。一个试验提到的不利影响在修改BBTD +硝苯地平持续发布平板电脑集团和硝苯地平持续发布平板电脑集团在头(包括:腹胀的感觉50]。
4所示。讨论
基于结果的纸和荟萃分析SBP或者菲律宾,BBTD可能降低BP的积极作用。BBTD作为抗高血压药物的辅助治疗显著降低SBP患者的高血压。然而,根据潜在的发表偏倚和低质量的试验,可用数据并不足以得出一个明确的结论BBTD原发性高血压。和积极的结果应该被保守。
应该考虑几个限制之前接受的结果。首先,包括相关的质量普遍较低。16个试验包括在本文有偏见的风险在设计方面,报告和方法。他们只提供研究设计报告不足,分配序列,分配隐藏,致盲,意图治疗分析,辍学账户在大多数试验。随机化被提及但没有进一步的细节,不允许适当的判断进行的试验。所有的试验没有详细描述致盲。它直接导致性能偏差和检测偏差由于患者和研究者意识到主观的治疗干预措施的结果的措施。我们所有16个相关禁止进行有意义的敏感性分析。所有的包括试验没有多中心,大规模的相关。如果设计不当,所有试验显示较大的差异而精心设计的试验。
第二,所有16个试验没有报告的不利影响banxia baizhu天马煎煮。因此,结论BBTD不能明显的安全。在中国,人们普遍认为,它的使用是安全的,为各种疾病的草药。随着越来越多的中国草药副作用的报道,中国草药和公式的安全需要严格监控和报告在未来适当的临床试验。
第三,维氏等人表明,一些国家,例如中国,产生几乎没有“负面”研究[57]。换句话说,出版物和其他偏见可能发挥重要作用。我们只确认后,包括试验发表在中国进行全面搜索。大部分的试验是小样本与积极的结果。我们试图避免语言偏差和位置偏差,但我们不能排除潜在的发表偏倚。
第四,指出,缺乏中医(CM)标准模式(也称为综合症或郑)成为关键问题两个随机对照试验和临床实践(58- - - - - -60]。例如,接收厘米或传统疗法分别在相同的疾病患者,常规治疗往往产生疗效优于厘米(61年- - - - - -64年]。这应该是相关的主要原因未能评估CM的真正功效。在这个系统的审查,三个的十六个试验(40,43,54没有报告中医诊断标准。两个试验(44,48]报道了中医诊断标准,但没有进一步的细节。因此,进一步的临床试验应进行明确的中医诊断标准。
总之,有一些令人鼓舞的BBTD降低SBP的证据,但是证据依然疲软,由于包括研究的方法学质量较差。似乎严格设计试验的确认结果。
利益冲突
所有作者宣称他们没有利益冲突。
作者的贡献
j . x, x, w . Liu, x Du, f·楚,j . p . Wang李同样对本文亦有贡献。
确认
当前的工作是部分由中国国家基础研究计划(973计划,没有。2003 cb517103)和中国国家自然科学基金项目(没有。90209011)。投资者没有参与研究设计、数据收集和分析,决定发表或论文的准备。