文摘

本研究旨在确定Shi-cha胶囊的治疗疗效和安全性,中国草药配方,风冷型患者治疗感冒。在我们的多中心,前瞻性,双盲,随机,安慰剂对照、剂量递增试验,风冷式普通感冒患者接受0.6克Shi-cha胶囊+ 0.6 g安慰剂(A组),1.2克Shi-cha胶囊(B组),或1.2 g安慰剂(C组),连续三天每天三次,随访10天。主要终点是所有症状持续时间。次级终点是主要症状持续时间,次要症状持续时间、累积的变化症状评分,主要症状得分,得分和次要症状治疗4天后,以及不良事件。共有377名患者和360名符合包容性的标准;每个治疗组120例患者构成。与C组患者相比,患者组A和B都显著改善症状持续时间,主要症状持续时间、轻微症状持续时间,以及基线的变化累积症状评分,主要症状评分,和次要症状评分在第四天。症状持续时间和得分略有优势组B / A组,尽管这些差异没有统计学意义。没有不良事件的差异。Shi-cha胶囊是有效和安全的治疗患者的风冷型感冒。 Larger trials are required to fully assess the benefits and safety of this treatment for common cold.

1。介绍

普通感冒频繁在发达和发展中国家都有鼻塞的症状和放电,打喷嚏,轻度发热、咳嗽、头痛、和不适,这是由超过200个病毒或细菌(1- - - - - -3]。虽然课程通常是良性自限性,大约一个星期,成本高发病率和临床表现重大的经济负担,因为没有工作,医生访问和非处方药品消费(4]。据估计,一个成年人可能会遇到2到4集每年感冒,医生的访问是由明确的鼻涕和拥堵,促使和咳嗽,大多数患者(5]。虽然普通感冒的负担,没有有效的病因治疗和预防策略已被证明。因此,目前主要治疗症状缓解。虽然各种药物都能在市场上找到解决感冒的症状,确凿的证据推荐治疗由于质量的研究是罕见的,副作用,或令人失望的结果6- - - - - -13]。

中药(TCM)是一个3000岁的整体系统相结合的医学医学草药、针灸、食物疗法,按摩,和治疗运动为广泛的治疗和预防疾病,包括普通感冒。不满所提供的治疗西医已经导致许多病人转向治疗普通感冒在中国和世界其他地区,但报告的质量研究是十分关注的14]。中医是一个独特的系统,特殊病因和理论根据中医治疗普通感冒的迹象如avertion冷,清鼻涕,四肢关节痛,发热,头痛,鼻塞,打喷嚏,spiritlessness和软弱,舌头,和舌头的皮毛。根据上述症状,感冒是归类为风冷型、风热型,以及夏季炎热和潮湿类型。在这些类型、风冷型主要表现为avertion冷和清晰的鼻涕,对待“分散wind-evil驱散寒冷和补充气(生命力)加强外部“根据中医的基本原则。

Shi-Cha胶囊(SCC)是一种新的中药处方和生产的药物学的云南研究所,中国云南。它组成史Jiaocao (Boenninghausenia sessilicarpa)、小Shancha (香bodinieri范),黄琦(黄芪),于Xingcao (Houttuynia cordata研究),千丽(千里光),以及羌族霍(《福布斯》羌活)。临床前药理实验和第二阶段临床试验证明,它的行动分散wind-evil驱散寒冷和补充气forstrengthening外观。此外,adverse-toxic毒物学的研究表明,它没有明显效果。在这里,我们报告的结果多中心,前瞻性,双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增二期临床试验,以确定治疗疗效和安全性的鳞状细胞癌患者的治疗风冷型感冒。

2。患者和方法

2.1。研究设计

多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增II期临床试验的目的是确定治疗疗效和安全性为0.6 g和1.2 g的鳞状细胞癌患者每天三次3天风冷型感冒。协议是由独立的伦理委员会审查和批准在四川大学华西医院(没有。中医- 2010 - 03)。此外,该试验是在中国临床试验注册中心(没有注册。chictr -委员会- 12002296)和依法进行良好的临床实践指南和赫尔辛基宣言15]。这个试验还授权中国SFDA(没有。2008 l11136)。在这个实验中使用的所有草药被认为安全的使用由国家食品药品监督管理局(SFDA)的中国。我们报道的结果根据报告试验的统一标准声明(16]。

2.2。合格标准

共有377个符合条件的患者从五个中心在中国2010年11月至2011年3月。所有患者检查的一个临床研究呼吸道专家和注册到该研究根据表中描述的纳入和排除标准1。之前所有的病人给予书面知情同意参与。流程图说明研究过程中提供补充材料1(见补充资料在网上http://dx.doi.org/10.1155/2012/254571)。

2.3。随机化和致盲

共有360个符合条件的患者遇到了包容性的标准,随机分为A组(0.6 g×2胶囊SCC + 0.6 g×2胶囊的安慰剂),B组(1.2 g×4胶囊的鳞状细胞癌),C组或安慰剂(1.2 g×4胶囊)。120名患者被要求放在每个治疗组。随机化是在一分之五块进行1:1:1的比例使用SAS的PRCO计划分析系统的功能(Windows版本6.12)由一个独立的供应商没有参与这项研究。随机化列表被安置在两个密封的信封,细节未知的研究人员和患者在整个研究过程中。一个信封是由云南药物学研究所(云南省,中国),和其他被保存在研究中心开放的医疗紧急情况。

2.4。治疗计划

所有随机患者组被要求采取0.6 g (SCC + 0.6 g安慰剂3天每天三次;那些在B组每日三次,每次1.2克鳞状细胞癌为3天;与C组每日三次,每次1.2克了安慰剂3天。普通感冒患者被诊断为“风冷式”(这是一个入选标准),相应的管理是为了驱散wind-evil驱散寒冷以及补充气加强外观。建立在中医的基本原则,本研究中使用的SCC制备包含六个主要草本植物(表2),由云南药物学学院。安慰剂胶囊的主要成分是淀粉,区别是鳞状细胞癌在形式、颜色、味道,大小和包装。所有包都是由一个独立的研究人员分配一个单独的房间后呼吸道专家的访问。

2.5。结果测量

病人后症状问卷从基线到第十天完成治疗。这些数据提供了一个评估所有症状的持续时间,主要症状持续时间、轻微症状持续时间,主要症状得分,次要症状评分,和累积症状评分。调查问卷由八个症状:avertion冷,清鼻涕,四肢关节痛,发热,头痛,鼻塞,打喷嚏,spiritlessness和弱点。前两个症状是主要症状的患者提供了一种分级评分(不= 0,轻度= 3,温和的= 6,严重= 9)。过去六个症状是轻微症状的患者提供了一种分级评分(不= 0,轻度= 1,温和= 2,严重= 3)。累积症状得分是主要症状评分+小症状评分。此外,舌头,舌头皮毛,脉搏也评估(见补充材料2)。

2.6。结束点

主要终点是定义为所有症状的持续时间。次级终点是主要症状持续时间、轻微症状持续时间,主要症状的变化分数,次要症状评分,和累积得分4天后症状治疗,以及不良事件。被定义为时间的小时数从研究入学前最后一天病人回答说“不”的问题“你觉得你还是今天生病了吗?”

2.7。跟踪

的研究过程中,患者呼吸道专家被基线,第四天,第十天。每一次访问期间,患者呼吸道专家确定采访的症状,合规,不良事件的发生。此外,他们在合同招收研究助理和呼吸道专家在整个研究除了通过电话面试。依从性胶囊数量和每日评估问卷(问病人是否他们已经胶囊,他们花了多少胶囊)。不良事件和合规监控。临床实验室评估,包括血常规、尿液和粪便测试以及肝和肾的功能,和心电图检查基准和第四天治疗后评估每组使用的治疗的安全性。

2.8。样本容量确定

基于我们的经验与中医治疗感冒和其他类似的研究在文献[17,18),我们假设平均功效%,非劣性/等效边界值。每组的样本大小是88年根据公式(19]。我们允许辍学率的大约10%。因此,360感冒病人所需。

2.9。统计分析

所有数据是由两个独立的个体,记录Epidata 3.0和文件锁。intent-to-treat (ITT)人口包括所有患者随机接受研究药物和参加至少一个访问后开始治疗。按方案(PP)分析包括所有随机患者完成研究药物和followedup治疗开始后。ITT的功效进行分析和PP的人群。定量数据都表示为平均值±标准偏差(SD)和单向方差分析(方差分析)是用于比较数据。卡方检验或确切概率法进行计算定性数据在三组之间的差异。一个克鲁斯卡尔-沃利斯HRank-Sum测试执行计算排名数据在三组之间的差异。所有症状的持续时间,主要症状持续时间,和次要症状持续时间估计使用相比kaplan - meier技术和通过使用分层生存率较。一个值< 0.05被认为是显示统计学意义。数据分析使用统计软件中间冷却的占据8.2版本Windows(美国占据公司,大学城,TX)。

3所示。结果

3.1。人口数据和基线特征

共有377名患者在一段时间的五个月从2010年11月到2011年3月,360病人符合包容性的标准,120名患者被放置到每个治疗组。26例(7.22%)退出过程中试验:7 A组(5.83%),7 (5.83%),B组,分别在C组和12 (10%)()。6个病人退出试验,因为干预是无效的治疗期间,和18名患者退出审判,因为他们失去了跟踪(图1)。基线特征没有明显差异的性别比例、年龄、体重、身高、普通感冒的持续时间,体温,主要症状评分,累积在三组症状评分(表3)。

3.2。所有症状持续时间,主要症状持续时间,和次要症状持续时间

对于组患者,各症状持续时间有显著差异,主要症状持续时间在三组ITT和PP分析(数据2(一),2(b)2(d);)。此外,轻微的症状持续时间有显著差异的四肢关节痛,鼻塞,打喷嚏,spiritlessness和弱点在三组与ITT和PP分析(数据没有显示,)。此外,所有症状的持续时间和主要症状持续时间显示,稍稍优越的B组在a组,尽管这些差异没有统计学意义。

此外,主要症状持续时间和次要症状持续时间测定之间的鳞状细胞癌患者的治疗。在主要症状持续时间有显著性差异(数字2(c)和2(e);)和次要症状持续时间四肢的关节痛,鼻塞,打喷嚏,spiritlessness以及弱点之间的鳞状细胞癌患者的治疗和没有ITT和PP分析(数据没有显示,)。

3.3。累积症状评分、主要症状评分和次要症状评分

除了评估症状的持续时间,症状得分也在三组相比。累积和个人观察症状评分的改善从基线到第十天在所有三组。基线的变化症状在第四天比较分数,因为最重要的累积变化症状评分和个人症状分数发生在第四天治疗后三组(图之一3)。

与C组患者相比,ITT和PP分析显示,患者在A和B组有明显改善基线的变化累积症状评分,主要症状评分,和次要症状评分在第四天()。此外,B组的得分略有优势a组在第四天,尽管这些差异没有统计学意义(表4)。

3.4。安全

在研究过程中没有人死亡。有一个,一个,两个患者副作用在A组,B组和C组分别()。所有患者开发光上腹部不适伴随着恶心和呕吐。在这些病人中,我们减少了剂量的实验性药物,症状逐渐缓解没有任何治疗。此外,没有在实验室评估临床重大变化或物理考试。我们的结论是,之间没有显著相关性SCC和不良事件的使用。

4所示。讨论

据我们所知,这是第一个大的随机、前瞻性,双盲,安慰剂对照、剂量递增试验指定评估中药的疗效和安全性的来自中国的成年人口。我们的研究表明,鳞状细胞癌是有效和安全的管理风冷型感冒。接受0.6 g和1.2 g的鳞状细胞癌治疗的病人每天三次证明显著改善症状持续时间和改变基线的症状得分比接受安慰剂的病人在第四天。接受每日三次,每次1.2克鳞状细胞癌的病人表现出轻微的症状持续时间和变化得益于基线的症状评分在接受每日三次,每次0.6克鳞状细胞癌的患者在治疗期间,尽管这种差异没有统计学意义。

到目前为止,还没有验证策略治疗普通感冒,和目前的治疗重点是缓解症状。这导致了高病人不满和沮丧与当前治疗感冒。因此,需要简单、安全、有效的一线疗法治疗多患有这种疾病的症状。中医强调辨证;它认为人类是一个有机整体和治疗应强调整体。此外,中医方面协同作用的草药,有行动的一般光谱。因此,中医从业者通常使用大量的草药治疗各种条件包括普通感冒,这将克服西医的缺点。

中医理论认为,肺负责皮肤和头发,使分散功能,皮肤和头发损伤将导致的肺功能障碍的防守气肺未能驱散和下降,最终导致感冒。风冷型感冒主要表现为对冷,清鼻涕,四肢关节痛,发热,头痛,鼻塞,打喷嚏,spiritlessness和软弱,苍白的舌头,白色的皮毛,浮动脉冲根据中医的基本原则。在这项研究中,风冷型感冒患者选择治疗,和鳞状细胞癌的草药配方,声称驱散wind-evil驱散寒冷以及供应气forstrengthening外,根据这些原则是为这些病人。

鳞状细胞癌公式包含六草药包括Boenninghausenia sessilicarpa,香bodinieri范,黄芪,Houttuynia cordata研究,千里光,《福布斯》羌活。爆发后严重急性呼吸系统综合症(SARS)在2002年年底,中医吸引了更多的注意力从研究人员努力寻找有效的抗病毒药物,这可能是一个不错的候选人与特色杀毒(20.]。鳞状细胞癌公式同意发表药理数据显示,中药配方可以抑制增长的各种病毒和细菌(21,22]。此外,一些以前的研究是符合我们的结果显示,中药配方能改善患者的症状比安慰剂感冒(17,18,23- - - - - -25]。然而,到目前为止,所有的研究有重要的限制包括缺乏客观的验证结果感冒措施(26]。在这项研究中,症状的持续时间和症状评分被用来评估鳞状细胞癌的疗效,发现不仅显著受益缩短症状,持续时间也减少症状评分的鳞状细胞癌的治疗患者风冷型感冒。

民意确认公众认为中药是安全的,导致更少的副作用,不太可能造成依赖。在我们的研究中,只有两个病人接受0.6 g和1.2 g的SCC第三次日报报道光上腹痛,分别。因此,我们得出的结论是,之间没有显著相关性的鳞状细胞癌和不良事件。然而,许多草药可以有毒,特别是在大量和频繁使用。此外,herb-synthetic药物的相互作用可以是有问题的。因此,分析中医治疗普通感冒的不利影响确实是非常重要的。

本研究有一些潜在的弱点。只有SCC配方治疗普通感冒的风冷式决心在这项研究中,结果不能推广到其他草药配方治疗普通感冒或其他类型。鳞状细胞癌标准化的制定和剂量,可能不会完全反映正常的中医实践经常改变公式通过删除或添加特定药草根据病人的体质。然而,这一发现支持的前提是充分研究评估效益和安全的中医治疗感冒。

总之,治疗期间的3天,鳞状细胞癌显著改善症状持续时间和患者的症状评分变化风冷型感冒。接受每日三次,每次1.2克鳞状细胞癌的病人出现了轻微的好处这些端点接受每日三次,每次0.6克鳞状细胞癌的患者在治疗期间,尽管这种差异没有统计学意义。较大的试验需要充分评估的利益和安全的使用两个剂量的鳞状细胞癌治疗风冷型感冒。

利益冲突

没有任何形式的好处或将收到一个商业方直接或间接相关的主题。

确认

作者特别感谢陈燕和冯Min,部门综合中西医,华西医院、华西医学院,四川大学,为他们照顾这些病人。他们感谢Lei邓博士和教授。Guan-Jian刘在华西医院、华西医学院,四川大学,因为他的建议和统计援助以及云南药物学研究所(云南省,中国)提供Yun-chang胶囊。这项工作是支持的科技项目云南省(没有的基础。2009 bc011)和中国西部的自然科学基金会医院,四川大学华西医学院(没有。141080262)。没有任何形式的好处或将收到一个商业方直接或间接有关这篇文章的主题。这次审判是在中国临床试验注册中心注册:http://www.chictr.org/login/(没有。chictr -委员会- 12002296)。

补充材料