经导管主动脉瓣置换术中避免学习曲线

摘要

目标。评估现有的和新的经导管主动脉瓣置换术(TAVR)项目之间的合作是否有助于减少达到最佳效率所需的病例数量。背景。在TAVR手术中，有一个充分证明的学习曲线，以实现程序效率和安全性。方法。明尼阿波利斯退伍军人医疗中心(新项目)和明尼苏达大学(自2012年建立项目)之间建立了多学科合作。)新项目启动前一年。结果。269名患者接受了TAVR治疗(50人在新项目的第一年接受了治疗)。平均年龄76(±18)岁，STS评分6.8(±6)分。包括经股(， 70%)，经根尖(， 16%)，经主动脉(， 4%)、锁骨下(, 10%)类型。程序效率(程序时间)与，)，设备的成功率(96%对87%，)、逗留期限(与天,)和安全性(医院死亡率为4%对6%，)是相似的。我们发现，在新项目第一年治疗的前25名和后25名患者之间的结果测量没有差异。结论。与已建立的程序建立伙伴关系可以帮助减轻与这些复杂程序相关的学习曲线。

1.介绍

一项新技术的引入通常伴随着一段时间的学习，在这段时间内，操作员发展和完善新技术，直到达到一种“稳定状态”，这种状态的特点是效率高，程序成功，并发症少[1，2]。在主动脉经导管瓣膜置换术(PARTNER)试验中，26例患者采用经股动脉(TF)经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)，以达到持续的操作性能和安全水平[3.]。

美国2013财年的新TAVR手术数量比前一年翻了一番，2013财年的医疗保险索赔总额为10599次，而2012财年的索赔总额为5400次[4]。TAVR项目的数量也在迅速增加，从2012财年的228个增加到2013财年的336个。PARTNER 2A和SAPIEN 3在中危患者中的注册结果表明，随着TAVR指征扩大到低危患者，这些趋势将在不久的将来加速[5，6]。

在此背景下，重要的是制定战略和伙伴关系，允许启动新的TAVR项目，在合理的时间内产生与现有国家基准相当的有效性和安全性结果。在这份手稿中，我们描述了我们在明尼阿波利斯退伍军人医疗中心启动一个新的TAVR项目期间的经验。该项目是在与明尼苏达大学医学中心的密切合作、监督和实践经验的1年之后启动的。

2.方法

明尼阿波利斯退伍军人医疗保健系统(MVAHCS)是一家拥有250张床位的三级医院，隶属于退伍军人中西部医疗保健网络(退伍军人综合服务网络VISN 23)。该网络为居住在爱荷华州、明尼苏达州、内布拉斯加州、北达科他州、南达科他州以及伊利诺斯州、堪萨斯州、密苏里州和怀俄明州的超过44万名注册退伍军人提供服务。MVAHCS是八个州地区唯一批准的TAVR项目，与明尼苏达大学有学术联系。明尼苏达大学医学中心(UMMC)自2012年以来就有一个TAVR项目，在指导MVAHCS项目之前已经进行了140例TAVR手术。

2．1．指导计划

在启动TAVR项目之前，MVAHCS(新项目)和UMMC(已建立项目)之间达成了一项机构合作协议，目标是启动新项目，取得高成功率和低并发症率，达到与国家基准相当的水平。

具体的干预措施包括:(1)常见每周TAVR视频会议讨论病人的多学科小组介入心脏病,心脏外科医生,麻醉师,和心脏成像,(2)特权和实践训练的铅介入心脏病和心脏外科医生(共20例,7作为第二个操作员和13为主),(3)由MVAHCS心脏团队成员(包括麻醉师、灌注师、手术室和心导管实验室人员)观察UMMC病例，(4)共享订单集和成像协议(即环形尺寸的CTA)。

2．2.病人和结果

我们纳入了自2012年以来在UMMC接受TAVR治疗的219名患者，以及在项目第一年(2015年4月- 2016年4月)在MVAHCS治疗的50名患者。我们排除了在非主动脉位置进行经导管瓣膜置换术的患者(如二尖瓣置换术或肺动脉置换术)。TAVR手术适应症超适应症(二尖瓣和主动脉瓣关闭不全)和/或瓣膜置换术(VIV)患者纳入分析。

结果测量包括程序效率，通过程序时间和对比量进行评估。造影剂体积包括手术结束时用于周围血管造影的造影剂，这在两种程序中都是常规使用的。手术时间是指从动脉穿刺或手术切口到手术结束的时间。采用瓣膜学术研究联盟(VARC)的定义对两组患者的手术成功(器械成功)和安全性(卒中、血管并发症、起搏器需求和住院死亡率)进行了评估[7]。

2．3.统计方法

组间比较使用Student 's-连续变量的检验(表示为均值标准差)。各指标的分布正态性检验，非正态分布数据比较使用2样本-经过初始对数变换后的检验。使用卡方比较分类变量，或者当每个细胞的预期结果少于5时，采用Fisher精确检验。双面的被认为具有统计学意义。使用STATA Statistics Version 12 (StataCorp LP, College Station, Texas)进行统计计算。

3.结果

研究人群包括2012年至2015年在UMMC和MVAHCS接受经导管主动脉瓣置换术的269例患者。病人的平均年龄()，第一年接受新方案治疗的患者为79(±8)，平均胸外科医师协会(STS)风险评分为6.8。70%的患者采用经股(TF)入路，其余30%采用替代入路。其他方法包括经根尖(), transaortic ()、锁骨下()类型。在已建立的治疗方案中，90例为经皮治疗，43例为切开治疗。2012-2013年，第一代阀门使用了大部分切断阀。在新方案中，所有TF病例均经皮处理。在既定的方案中，所有病例均使用全身麻醉，但7例采用中度镇静，1例采用硬膜外麻醉。新项目中所有的病例都是全身麻醉。在今年下半年，TF访问增加了12%，从64%增加到76% (）.80%的病例使用球囊可膨胀阀(SAPIEN XT或SAPIEN 3, Edwards Life Sciences, Irvine, CA)，其余20%使用自膨胀阀(Corevalve或Evolut R, Medtronic, Minneapolis, MN)。平均瓣膜尺寸为27.7(±2)mm。病人的平均年龄()为81.5(±9)，平均STS评分为8分。在已建立的项目中，患者高血压、心力衰竭和既往心肌梗死的患病率更高(表)1）.在已建立的程序中共执行了14个VIV程序，在新程序中共执行了8个VIV程序。其他基线特征如表所示1．个人操作经验可在补充资料的补充附录中找到，网址是https://doi.org/10.1155/2017/7524925．


参数	建立了项目总体	新项目整体		新项目
参数	建立了项目总体	新项目整体		上半年	下半年

临床特点
年龄(年)	81.4±9.1	78.9±8.7	0．08	79(±8)	78(±9)	０．４７
男性的性别	53% (115)	100% (50)	< 0.01	100％	100％	NA
STS得分	8.0±4.7	6.8±6.0	0．15	6.2±5	7.4±7	0．25
身高(厘米)	167±11	172±7.4	< 0.01	171±7.5	173±7.4	0．57
体重(公斤)	81±24	92±25	< 0.01	93±31.5	91±17	0．84
射血分数	52.9±12.1	50.3±11.2	0．15	51.7±11.2	48.8±11.2	0.37
心脏衰竭	33% (73)	12% (6)	< 0.01	0% (0)	24% (6)	0．02
心肌梗死	28% (61)	15% (7)	< 0.01	8% (2)	21% (5)	0.42
一种总线标准	36% (79)	35% (17)	0.86	20% (5)	50% (12)	0．04
心房纤颤	44% (97)	42% (21)	0.77	40% (10)	44% (11)	0.78
中风	15% (32)	16% (8)	0.76	4% (1)	29% (7)	0．02
瓷主动脉	6% (14)	4% (2)	0.74	8% (2)	0% (0)	0.49
起搏器	13% (29)	10% (5)	0.64	8% (2)	12% (3)	1．00
吸烟者	7% (16)	6% (3)	1．00	4% (1)	8% (2)	1．00
高血压	89% (195)	52% (26)	< 0.01	52% (13)	52% (13)	1．00
透析	5% (10)	12% (6)	0．05	8% (2)	16% (4)	0.67
垫	33% (72)	24% (12)	0．25	24% (6)	24% (6)	0．94
糖尿病	33% (73)	32% (16)	0．31	36% (9)	28% (7)	0.83
家氧气	13% (28)	22% (11)	0．10	24% (6)	20% (5)	1．00
抗凝剂	19% (33)	10% (5)	0．15	8% (2)	12% (3)	1．00
主动脉瓣测量
区域	0.82±0.52	0.76±0.23	0．43	0.72±0.22	0.80±0.23	0．27
峰值速度	4.2±0.69	3.9±0.68	0．01	4.1±0.7	3.7±0.6	0．03
平均梯度	43.9±14	38.2±14.2	0．01	42.2±16.5	34.4±10.6	0．05
程序上的特点
施行访问	61% (138)	70% (35)	0．25	64％	76％	0.36
选择访问	39% (87)	30% (15)	0．25	36％	24％	0.36
Balloon-expandable	79% (171)	80% (40)	0.61	84％	76％	0．73
Self-expandable	21% (52)	20% (10)	0.61	16%	24％	0．73
阀门尺寸(毫米)	26±2.5	27.7±2.2	< 0.01	27.5(±2)	27.9(±2)	０．４０

3．1.程序效率

总手术时间为新节目的几分钟既定计划的会议记录()(表2）.在新方案中，后25例患者的平均手术时间比前25例患者低20分钟，但这些差异没有统计学意义()(图1）.新方案对比剂体积为201(±114)mL，新方案对比剂体积为192(±111)mL ()(表2）.在新项目的第一年的上半年和下半年，对比利用率保持不变(毫升与毫升,）.


参数	建立了项目总体	新项目整体		上半年	下半年

程序效率
对比(cc)	192.4±111.2	201.3±114.7	0.61	201(±136)	201(±88)	0．5
手术时间(分钟)	148±62.7	158.9±59.1	0．27	169±62.7	149.6±55.2	０．２６
程序成功和安全
设备的成功	87.2%	96％	0．08	96％	96％	0．5
中风	4.0% (9)	0% (0)	0.37	0％	0％	- - - - - -
血管并发症	6.3% (14)	2% (1)	0．32	0％	1 (4%)	0.29
Paravalvular泄漏(温和>)	0.4% (1)	2% (1)	0.34	4％	0％	1．00
起搏器安置	9.7% (21)	18% (9)	0．10	7 (26%)	2 (8%)	0．08
逗留时间(天)	6.9±7.5	5.42±3.5	0.17	6 (3)	5.3 (3)	0．7
住院死亡率	6.7% (15)	4% (2)	０．７５	1 (4%)	1 (4%)	0．50

(一)

(b)

3．2．程序的结果

设备的成功率很高，新程序的成功率为96%，已建立程序的成功率为87% ()(表2）.在已建立的程序中，发生了19个装置故障，包括14个需要第二个瓣膜，2个因通路并发症而流产，2个转换为瓣膜成形术，1个左心室瓣膜栓塞。在新方案中，有2个设备故障，都需要第二个阀门(表)2）.在新方案实施的第一年，严重的手术并发症并不常见:血管并发症2%，瓣膜旁漏中/重度2%，无中风(见表)2）.在新TAVR计划的第一年，18%的患者需要永久性起搏器(见表)2）.与上半年(26%)相比，今年下半年(8%)出现了起搏器需求减少的趋势。住院死亡率为4%，住院时间为5(±3天)天2）.程序结果与已建立程序的比较如图所示2(所有= NS)。

4.讨论

这项研究有几个重要的发现。首先，一项新的TAVR项目与现有的TAVR项目密切合作，从一开始就具有低并发症率和高设备成功率。第二，现有和新的TAVR项目的程序效率和停留时间相似。第三，30天的死亡率较低，为4%，这与最近的STS/ACC TVT登记报告相似[8]。第四，之前PARTNER试验中描述的TAVR过程的学习曲线在我们的系列研究中没有观察到，尽管过程非常复杂(30%的病例非经股动脉瓣膜输送)。

TAVR手术非常复杂，需要内科和外科学科之间的多学科心脏团队方法来实现最佳结果[9]。PARTNER试验和单中心经验中都记录了学习曲线[3.，10，11]。Alli等人报告了他们在梅奥诊所使用TF方法治疗的前44例患者的经验[10]。随着经验的增加，从瓣膜成形术到瓣膜部署，对比剂体积和时间显著减少，30例患者出现平台。类似地，在PARTNER I试验中，Minha等人显示，对于早期进入试验的机构来说，平均需要28例病例才能实现30天重大不良事件的持续低风险。有趣的是，进入PARTNER试验较晚的中心能够将学习曲线缩短到26例，这表明他们受益于现有项目获得和分享的经验[11]。值得注意的是，Mayo诊所和PARTNER I试验对TAVR手术学习曲线的描述仅限于TF的访问。我们的系列研究包括30%采用替代通路治疗的患者，主要是TA，但也包括锁骨下和经主动脉。助教的学习曲线更为陡峭，需要30至45宗个案才能达到最佳的程序效率[12]。

在美国，TVT注册的TAVR项目数量从2012年的156个增加到2014年的348个，增加了一倍多[8]。鉴于大多数主动脉瓣置换术(SAVR)是在低风险患者中进行的[13，预计在不久的将来，TAVR项目数量的增长趋势将继续或甚至加速。我们与现有TAVR项目密切合作的经验表明，与这些程序相关的学习曲线可以通过培训、监督和分享最佳实践来缓解。这种协作模式可以作为其他TAVR程序的模板。

5.限制

我们的研究有几个局限性。首先，我们认识到大多数退伍军人医疗中心与大学有学术联系，这可能不是私营部门的其他项目的情况。对市场份额的竞争、医师培训时间的限制以及在多家机构获得医院特权都可能是合作的重要障碍。第二，我们不能确定哪个方面的培训更重要。第三，输送系统尺寸的减小和阀门性能的提高极大地简化了过程，这反映在越来越多地采用有意识镇静[14]。未来的瓣膜增强可能会减少对高强度训练和监督的需求。最后，比较者队列包括第一代瓣膜使用率和低器械成功率的历史学习曲线。

6.结论

我们发现，与现有的TAVR程序建立合作关系可以缓解与这些复杂程序相关的学习曲线。这个新项目产生了与美国自成立以来已经建立的项目相似的结果。

这种合作模式可用于其他计划成为TAVR中心的机构。

信息披露

根据国际医学杂志编辑委员会的最新指南，所有作者均符合作者身份标准，并与手稿一致。

相互竞争的利益

两位作者宣称他们没有相互竞争的利益。

补充材料

在补充附录中包括已建立和新程序的单独操作卷。还包括新程序启动前的操作员数量。

补充材料

参考文献

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心脏病学研究与实践

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