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病例系列|开放获取
10例伴有4毫克Saroglitazar的非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者的临床病例:剪切波弹性成像值下降:印度经验
Sayak罗伊
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1内科，杂志Superspeciality医院，加尔各答，印度的部
摘要
背景。糖尿病和包括高甘油三酯(TGs)在内的其他代谢异常是非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者常见的并发症。目前尚无公认的NAFLD药物治疗方法，生活方式治疗起主要作用。Saroglitazar，世界上第一个批准的双PPARα/γ激动剂，是糖尿病血脂异常的治疗批准在印度。The objective of this case series analysis was to evaluate the safety and effectiveness of saroglitazar 4 mg once daily in reducing liver stiffness in patients having diabetic dyslipidemia associated NAFLD.方法。在本回顾性病例系列分析中，我们确定了10例糖尿病血脂异常(2型糖尿病和基线甘油三酸脂>200 mg/dL)和NAFLD患者，每天使用4 mg saroglitazar治疗，术后随访9个月。基线时，所有患者均接受稳定的抗糖尿病药物和他汀类药物治疗。在基线和随访9个月时，采用二维横波弹性成像测量肝脏硬度。结果。在治疗后9个月的随访中，剪切波速(SWV)和血清转氨酶水平显著改善。用saroglitazar治疗9个月后，血清TG水平明显降低。无重大不良事件报告。结论。在这种情况下一系列的10例糖尿病性血脂异常和NAFLD，与肝酶和TG值时观测到减少沿着saroglitazar改善肝脏硬度。长期的随机对照临床试验，需要进一步树立saroglitazar的安全性和有效性的治疗NAFLD的。
1.背景
非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）被投射到成为肝移植的主要原因[1]。胰岛素抵抗已被认为是在NAFLD [芯病理生理因素2]。在NAFLD和2型糖尿病(T2DM)之间观察到很强的相关性，研究表明>70%的T2DM患者将会有NAFLD [3.]。在NAFLD中，肝相关死亡的风险随着纤维化阶段的增加呈指数增长[4]。在诊断和肝纤维化分期推荐的金标准是肝活检，但它是有创的。在诊断和肝纤维化分期使用剪切波弹性成像（SWE）一直在增加。该SWE方法使用声学产生SW传播速度的值在肝脏组织然后估计的肝脏硬度[5]。
目前，没有FDA批准的药物治疗2型糖尿病病人有相关的NAFLD / NASH。Saroglitazar是第一个批准的双重PPARα/γ激动剂，印度批准用于治疗糖尿病血脂异常[6]。在此，我们回顾性分析了10例同时伴有血脂异常的非酒精性脂肪肝的2型糖尿病患者，他们在9个月的时间里每天服用4毫克的saroglitazar。
2。材料和方法
We retrospectively identified the database of patients who had been prescribed saroglitazar 4 mg (Lipaglyn™, from Cadila Healthcare Ltd, containing saroglitazar magnesium) for the treatment of diabetic dyslipidemia from author’s clinic. We selected patients on the following criteria for this case series analysis:(1)有TG > 200 mg/dL的2型糖尿病患者，其基线和治疗后9个月的参数是可用的(2)存在NAFLD(超声和病史的定义)并进行横波弹性成像以评估肝脏硬度(3)每天服用4毫克(4)在评估期间或评估前3个月未在人群中使用GLP1类似物或SGLT2I或吡格列酮(5)在9个月的评估期的肝损伤的任何化学物质或药物的无病史（6）乙型肝炎和丙型肝炎阴性（7）在招募前6个月对任何慢性疾病进行稳定治疗
剪切波弹性成像机用于肝脏硬度评估是飞利浦亲和70®使用二维成像。该技术利用声辐射力脉冲(ARFI)测量剪切波速(SWV)(见表)1)。
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2.1。统计分析应用
统计分析使用GraphPad章安在线version®完成（https://www.graphpad.com/quickcalcs/ttest1/)，并对结果进行配对分析t测试。一个以<0.05为差异有统计学意义。
3.结果
我们共分析了10例患者(男性:女性7:3)，平均年龄59.3岁，平均病程8.8年(表2)2)。The mean baseline HbA1c and TG values were 7.8% and 298.2 mg/dL, respectively (Table3.)。所有这些患者已经在他汀类药物治疗和基线降糖治疗的稳定剂。They all were prescribed saroglitazar 4 mg once daily. The baseline and 9-month follow-up data were analysed after adding saroglitazar therapy.
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n= 10;数据为均数±标准差;配对”t”测试。 |
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在术后9个月随访时，平均基线SWV值1.837±0.0691 m/s显著降低至1.645±0.0844 m/s(表2)3.;数字1)。在术后9个月的随访中，糖化血红蛋白水平从7.8±0.343%显著降低至6.9±0.33% ( )。血清TG也从298.2±35.75 mg/dL显著降低至202.4±13.19 mg/dL ( )在9个月的随访。肝酶，ALT，AST和也显著从基线在9个月的随访saroglitazar治疗（表后减压3.)。
4.讨论
肥胖、胰岛素抵抗以及包括高TG在内的其他代谢异常与NAFLD密切相关。最近，一项回顾性研究显示，在我们的T2DM NAFLD患者中，SWE测量的肝脂肪评分负担巨大[7]。目前的指南建议NAFLD的治疗应包括治疗肝脏疾病以及相关的代谢并发症，如肥胖、高脂血症、胰岛素抵抗和T2DM [8]。在印度，在III期随机对照试验期间，Saroglitazar已用于糖尿病血脂异常患者的研究[9]。Saroglitazar通过其对PPAR行动显著改善胰岛素抵抗γ受体10]。本研究显示，在使用saroglitazar治疗9个月后，随着代谢参数(HbA1c、TG和HDL-C)的进一步改善，SWV值有了显著改善。在9个月的治疗中，Saroglitazar也改善了血清转氨酶水平。在本病例系列中，saroglitazar治疗与BMI和腰围的增加无关(表2)3.)，随访9个月。
4.1。本案例系列的局限性
样本量很小，无法推断出任何正确的结论。没有机会干预生活方式的改变，因此，SWV值降低的差异不能完全归因于分子本身。糖化血红蛋白的显著降低可能归因于其他口服降糖药的变化，这些药物的剂量增加以满足7%的糖化血红蛋白目标。
4.2。总结
在本病例系列中，9个月的saroglitazar治疗在改善代谢参数(血糖、TG和HDL-C水平)的同时，SWV值显著降低，且没有导致印度2型糖尿病非酒精性脂肪肝患者体重增加。这是一项仅对10例患者的回顾性病例系列分析，需要一项大型随机对照临床试验来确定saroglitazar在NAFLD患者中的安全性和有效性。
同意
作者已从本病例系列中分析的所有10个病例中取得知情同意。
信息披露
本研究的摘要以电子海报的形式展示了在西班牙马德里(2020年)举行的糖尿病的先进技术和治疗。
的利益冲突
笔者没有利益冲突。
致谢
本研究的摘要以电子海报的形式展示了在西班牙马德里(2020年)举行的糖尿病的先进技术和治疗。
参考文献
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