文摘
随机临床试验来比较两种类型的气管内管利用一块设计,每个参与的六个麻醉医师执行管插入同等数量的患者为每个类型的管。五麻醉医师每个管式插管患者至少有三个,但一个麻醉师插管每个管类型只有一个病人。总的来说,一种类型的管比其他三个有效性的措施。然而,分析的数据使用一个交互模型给了冲突和误导的结果,使管与更好的性能表现看起来更糟。这个令人惊讶的结果是由于数据的不正当影响的麻醉师插管病人只有两个。我们因此敦促谨慎在解释结果包含小块从交互模型设计。
1。介绍
一个临床研究调查Radesic et al。1比较两种类型的气管内管(ett)由麻醉医师使用。原计划研究利用广义随机区组设计(2,3](分层分配),每6个麻醉学供应商(以下简称“APs”)是使用一种类型的管五个病人和其他类型的管五个病人,与病人分配给管是随机的。三个因变量获得每个病人被用来比较类型的管:时间完成插管,插入的次数必须暂时停止,管重定向,美联社和评级的插入的困难。预期,可能会有一些互动效应管的类型和美联社之间关于这些响应变量,在管类型之间的差异可以根据APs的熟练程度和喜好不同。
在进行研究的过程中,原来的一些APs入伍参加的人很少,而其他人被经常使用。为了在一个规定的时间框架,完成调查的患者数量/美联社与十多个病人改变有些APs和少于10。不过,每个AP有偶数个一半患者被随机分配到每种类型的管。一个美联社只有两个病人,一个管式。在最初的分析提出了Radesic et al。1),研究人员认为这美联社做太少插管和排除的数据分析。数据的进一步分析,包括美联社透露一个虚假的结果,冲突与原始研究的结论。正是这种矛盾的发现是本文的重点。这样的结果应该注意的声音在他们的模型数据分析师包括交互术语。
在本文中,我们首先提供一些额外的细节设计和麻醉学的原始分析管研究Radesic等。然后我们将演示时出现的特定问题的交互项添加到统计模型。最后,我们讨论这样的问题如何出现在许多其他情况下,一个交互项可能包括在模型中。
2。材料和方法
研究的目的Radesic et al。1)是比较两种类型的性能ett GlideScope结合使用时,一个视频喉镜。帕克Flex-Tip(击球)和两种类型的标准Mallinckrodt ett用于这项研究。GlideScope允许美联社可视化气道结构传递ETT进入口腔咽时,通过声门、气管。
六APs和60名患者参与了这项研究。在修改后的设计,一个AP插管22名患者,18例,上呼吸道的另一个三个APs 6插管每个执行,和一个美联社只执行两个插管。APs的平衡对ETT类型,在这一半的每个AP的插管完成了击球管标准Mallinckrodt半管。在最初的分析(1),美联社的数据只有两个插管被丢弃,离开58例的样本大小,利用五APs的数据。三个因变量(1)ETT插入,(2)ETT重定向,和(3)易用性评级由美联社每个插管后立即。前两个因变量的值确定准确的查看每个插管的录像。率的易用性,100毫米的视觉模拟量表(血管),0代表和100代表“简单的插入困难的插入。“插管后,美联社马克沿着这100毫米线插入的难度。
分析了在1只有58]利用数据5 APs患者插管的六个或更多的插管,不包括美联社只有两个插管是谁干的。双重ANCOVA模型使用,ETT类型和美联社的两个设计因素作为协变量和两个病人特征变量。这些是Cormack-Lehane视图(2类)和肌肉瘫痪了,是否由观察神经刺激。模型包括交互条款ETT类型与每个协变量和美联社的因素。美联社是进入模型作为随机效应。两个因变量的转换使用日志为了纠正偏斜。
当结果平均58例(聚合在五APs和协变量),击球时管(更好的)意味着较低反应在每一个因变量。同样,所有三个因变量,上述模型所带来的调整意味着较低的击球。值的两个依赖评级低于. 01 variables-time把管子插进和困难。
在本文中,我们将做一个类似的分析,这次使用的数据所有60名患者和6 APs。让我们以最直接的方式,我们的分析将排除两协变量。出于同样的原因,我们将继续因变量在原来的单位,而不是使用对数转换。(模型中的协变量的存在或使用转换数据的本质不会改变结果。)
3所示。结果与讨论
表1显示了每个因变量的平均值当数据在所有六个APs聚合。对于每个因变量,平均响应较低(更好的)击球比标准ETT管。结果给出了单独为每个AP在表2。可以看出,第四个麻醉学提供者(美联社# 4)有一个病人很难把管子插进,另一个用于插管非常容易的是谁。是否这是由于管或病人的类型特征不能解决统计由于混淆。
3.1。加性模型与交互模型的结果
首先,考虑的结果相加模型的因素是管式(固定)和麻醉学提供者(随机)。这样一个模型将使我们能够比较管类型,而潜在的差异调整APs对因变量。例如,一些APs可能比其他人更快完成插管。因变量的变化由于美联社差异将占和从“误差项”中删除用于比较管类型。单变量双向方差分析运行的三个因变量。根据方差分析测试,击球时管和标准管之间的差异并没有发现显著的三个有效性的措施。(这也是真正的美联社# 4的数据是否删除。)然而,击球时的调整意味着管(更好的)低于标准管的每个三个因变量(表3)。
为了允许的可能性之间的差异APs管类型可能不同,交互项添加到模型中。例如,一些APs可能倾向于表现更好用一管而其他APs和其他管做得更好。同样,单变量方差分析运行的三个因变量,这一次的交互项,管式美联社,包括在模型中。令人惊讶的是,这些分析所带来的调整意味着让它看起来,击球时管执行比标准管(表3)。再次,根据方差分析差异不具有统计学意义测试。
表中所示的调整手段3是利用一般线性模型方差分析平台在Minitab V.16,一样获得在SAS V.9.3使用PROC的漠视。值得称赞的是,一款统计软件的默认输出标志的两个数据点作为“大杠杆”美联社# 4的添加剂和交互模型。我们还注意到同样的调整意味着生产即使APs进入模型是固定的而不是随机效应。
我们相信使用交互模型的结果是有误导性的由于不正当影响结果的一位美联社插管对每种类型的ETT只有一个耐心。进一步,我们有些惊讶,因为设计是平衡的,每个AP每个ETT类型使用相同数量的时候,这意味着ETT和美联社因素在设计矩阵是正交的。
3.2。插图
误导ETT研究的结果可能出现在许多类似的情况。这是一个简单的例子来说明问题的双重因素分析。假设因素A和B和水平,分别,在每个级别的因素中,相同数量的观察是获得每个级别的B,尽管这个数字可能会有所不同在A的水平在麻醉管研究中,我们主要专注于只有一个因素的影响,在这里,因子B。
如果表示观测的数水平的和th B的水平为。考虑一下这种情况:和;,,,。假设因变量的值如表所示4。
在这种情况下,原始意味着两个层面的因素B相差3.0 B1平均高于B2平均(表5)。使用一个加法模型,PROC GLM SAS生产调整意味着也是3.0个单位分开,和不同的是统计学意义()。交互模型,调整意味着两个级别的B是逆转的数量级,虽然差异没有统计学意义(使用SAS类型III的方块)。
一款统计软件的一般线性模型方差分析产生相同的结果的添加剂和交互模型。值得称赞的是,一款统计软件也会发出一个警告在其输出的两个观测A3高杠杆。进一步研究这个问题,我们进行了回归分析,这使我们能够评估杠杆和A3的两个数据值的影响。为此,我们创建了指示符变量对A1, A2, B1和乘法交互方面和。然后我们与一个加法模型进行了回归分析(Y和A1、A2和B1)和一个交互模型(Y和A1, A2, B1,,),要求影响诊断被包括在输出(在PROC REG影响选项)。加性模型,每个两A3观察有点高杠杆(帽子斜= 55)和强大的影响估计B1 (DFBETAS =−3.11)(见Belsley et al。4])。然而,对于交互模型,这两点有最大可能利用(帽子对角线= 1.00)和极端影响所有的系数估计(DFBETAS无限/未定义)。只有一个观察在每个A3和B的组合,很明显,一个交互式模型将响应变量完全符合,因此最大的杠杆。
4所示。结论
临床研究有很多,比如这里描述的ETT比较,患者治疗可以阻止或分层配置(见[5)在临床试验的讨论分层设置)。例如,病人可能被中心分层,种族,或疾病状态。在这种情况下,添加剂模型比较治疗会适当调整为因变量的净差异不同的地层。然而,也许是有意义的交互模型在模型中使用。例如,提供的好处一个治疗的另一个可能是更大的一个比另一个种族。如果一个或多个层非常小,那么这种现象的例子所示,本文建议谨慎使用的解释结果。小层数据可能不正当影响的结果,因为这些观测高杠杆。如下所示,这个问题甚至是“公正的”情况下,在任何阶层,同等数量的受试者接受治疗。根据这些观察,我们建议地层或大小两块是省略了从数据使用的是如果一个交互模型。这个建议之后在原始ETT对比分析(1),美联社插管只有两个病人是谁从数据中删除。
利益冲突
作者宣称没有利益冲突有关的出版。