关联定量粪便免疫化学的测试结果与肿瘤的发现在以人群为基础的结肠镜检查结肠直肠癌筛查计划:一个前瞻性研究

文摘

背景和目的。加拿大合作对抗癌症(CPAC)建议粪便免疫化学的测试——(适合)阳性预测值(PPV)的腺瘤≥50%。我们试图评估符合性能之间的平均风险不列颠哥伦比亚省结肠癌筛查项目的参与者(BCCSP)。方法。从2014年11月- 2013年12月连续BCCSP参与者的评估。数据来自于一位前瞻性收集的数据库。一个定量符合(NS-Plus、Alfresa制药公司、日本)的截止≥10μg / g (≥50 ng / mL)使用。结果。20322年FIT-positive参与者接受CSPY。在一个适合截止≥10μg / g (≥50 ng / mL)的PPV腺瘤是52.0%。增加适合截止≥20μg / g (≥100 ng / mL)将增加PPV为结直肠癌(CRC) 1.5%,高危腺瘤(hra) 6.5%的成本失踪的CRC的13.6%和32.4%的极品。结论。NS-Plus适合截止上升,CRC的PPV和增加了极品,但错过了病变的成本。≥10截止μg / g (≥50 ng / mL)产生一个PPV腺瘤超过国家的建议。卫生当局需要考虑内镜资源时,选择一个适合积极性阈值。

1。介绍

组织基于人群结直肠癌(CRC)筛查是一个关键卫生干预措施由于其证明效力减少CRC发病率和死亡率(1- - - - - -9现在的全球流行疾病(10- - - - - -12]。这导致了不同的筛查方法的支持,国家和国际准则(13- - - - - -17)包括guaiac-based粪便隐血试验,粪便免疫化学测试(适合),粪便DNA测试,灵活的乙状结肠镜检查,结肠镜检查(CSPY),和选择主要基于计算层析结肠镜筛查策略的性能和成本效益18]。然而,可以说是最重要的参数是病人的偏好,这本质上影响筛选参与(19- - - - - -21]。加拿大从机会主义过渡到编程CRC检查,加拿大胃肠病学协会和加拿大特遣部队预防健康建议stool-based方法,特别适合,CRC平均风险人群的筛查的首选的方法(13,17]。

虽然健康有许多优点在guaiac-based粪便隐血试验(22- - - - - -27),一个明显的特征是提供定量估计的粪便血红蛋白的能力。这有重大影响的定义合适的工具积极的测试结果可以操作,因此,影响考试成绩。这是最近的荟萃分析19评估报告适合CRC的合用的敏感性和特异性分别为79%和94% (28]。然而,由于调整的积极配合截止,敏感性和特异性范围从67%到86%和91%到96%,分别。这一荟萃分析的局限性是它没有评估符合性能检测高危腺瘤(hra)不同适合的否决。其他研究已经评估之间的关系符合截止和极品29日- - - - - -37)通常要么是有限的数量CSPYs执行平均风险参与者或评估人群包括高风险和有症状的参与者,从而限制他们的发现为个人的适用性进行CRC筛选。

加拿大合作对抗癌症(CPAC)已推荐FIT-positive预测值(PPV)的检测腺瘤≥50% (38]。PPV本质上依赖疾病患病率和北美人口的研究是必要的。本研究的目的是评估的性能适合肿瘤检测的平均风险不列颠哥伦比亚省结肠癌筛查项目的参与者(BCCSP)。

2。方法

2.1。数据收集

本研究协议是不列颠哥伦比亚癌症研究中心的批准(BCCA)研究伦理委员会(ID: h15 - 01556)。数据从前瞻性收集中央数据库,获得由BCCA维护,连续的参与者BCCSP从2014年11月- 2013年12月被认为是包容。参与者人口学、适应值和CSPY报告形式,其中包含细节关于息肉位置,大小,删除的方法,和病理学,BCCSP数据库中的记录。

以下变量从BCCSP数据库提取:(1)参与者基线人口统计学;(2)适应:定量结果表示为ng / mL;(3)CSPY: CSPY, CSPY质量指标和CSPY病理结果。参与者被CSPY上发现的高危病理分类。hra被定义为腺瘤或无柄锯齿状腺瘤息肉≥10毫米,绒毛状腺瘤≥20%,腺瘤与高档发育不良,无柄锯齿状腺瘤/息肉与发育不良,和传统的锯齿状腺瘤。这个定义是仿照2012年Multi-Society工作组CRC结肠镜检查筛查和息肉切除术后的监测指南(39]。管状腺瘤或无柄锯齿状腺瘤息肉< 10毫米被认为是低风险的腺瘤(lra)。

2.2。不列颠哥伦比亚省结肠癌筛查项目

BCCSP是全省范围的CRC筛选程序。所有无症状的50到74岁的男性和女性对报名资格。潜在的参与者是最新的CRC检查,CRC的个人历史,或者收到了炎症性肠病的诊断被排除在招生。

潜在参与者最初risk-stratified初级保健提供者。高风险的参与者,定义为一个一级亲属患CRC 60岁以下的年,≥2一级亲属患CRC在任何年龄,或腺瘤的个人历史,接受主CSPY内程序。参与者否则归类为平均风险和接收一个定量符合(NS-Plus, Alfresa制药公司,日本大阪)的测试截止≥10μ血红蛋白g / g的粪便血红蛋白(≥50 ng / mL的缓冲溶液)。NS-Plus适合选择请求购买由不列颠哥伦比亚卫生部竞争。BCCSP没有收到任何NS-Plus适合免费工具,也没有收到任何资金的公司。说明与每个工具包提供了适当的测试完成。完成后,返回标本实验室随后发送到BCCSP处理结果。适合BCCSP外也可以和参与者没有注册程序和异常合适可以称为CSPY的程序。所有符合发达国家和解释结果在不列颠哥伦比亚省省级实验室认证通过的英属哥伦比亚大学内科医生和外科医生的诊断鉴定程序。

参与者与正常健康结果由BCCSP回忆重复筛选适合2年了。参与者与异常合适结果被称为区域卫生当局提供有关CSPY教育前和建议肠道清洗过程。CSPY由当地colonoscopist(胃肠病学家,一般的外科医生,一般内科医生CSPY额外的培训,或与额外的培训全科医生在CSPY)选择由医院管理局参加BCCSP随后完成标准化CSPY报告形式。由当地一家病理标本在CSPY评估实验室。

2.3。统计分析

配合积极性计算FIT-positive参与者的数量/总符合参与者的数量。为目的的相关配合CSPY结果与发现,像许多BCCSP参与者多个适合执行,我们相关的结果为每个符合其病理发现的结果。PPV计算特定疾病的数量(例如,CRC) / FIT-positive结果的数量。PPV被切断,随后分层与分母调整FIT-positive结果的数量。错过了病理学的百分比计算特定疾病的数量将会错过了通过调整合适的截止/病理检测到的总量。同样,CSPYs保存的百分比计算的数量CSPYs就不能进行通过调整合适的截止/ CSPYs总数由于FIT-positive执行结果。分母为错过了病理学的百分比和CSPYs保存的百分比是基于截止≥10μg / g (≥50 ng / mL)。

统计分析使用SAS 9.3 (SAS研究所Inc .,卡里、数控、美国)。连续数据被表示为中位数(Q1-Q3)和分类数据被表示为频率(%)。

3所示。结果

3.1。不列颠哥伦比亚省结肠癌筛查计划:参与者描述

168599年11月- 2013年12月- 2014参与者之间(平均年龄61年;48.5%的男性)进入BCCSP(图1)。这些参与者,FIT-positive 32152 (19.1%)。当删除参与者进入BCCSP只有一次异常报告,配合积极性率为13.6%。CSPY最终,31464名参与者进行了评估,其中20322例(64.6%)进行了CSPY BCCSP内和1451年(4.6%)等待CSPY在时间的分析。原因不推进CSPY详细图1。

3.2。粪便免疫化学测试:积极性

健康积极的数据来自151833名BCCSP参与者。配合积极性率,按年龄分层,显示出与年龄适合积极的速度增加。这种模式对于男性和女性是相一致的。当评估适合积极率按性别,男性健康积极率较高,在所有年龄分组是相一致的。

3.3。粪便免疫化学测试:结果和性能

20322年CSPYs执行从适合CSPY的平均时间为94天(66 - 131天)。肠道准备质量被认为是足够的在97.3%的CSPYs盲肠的插管率,调整肠道准备、参与colonoscopists的98.5%。

病理结果可供19660正适合。发现,分层高危病理和适应值,描述表1。分层的病理结果表中描述的各种适合的否决2。在BCCSP截止≥10μg / g (≥50 ng / mL) CRC的PPV hra,腺瘤,肿瘤分别为2.3%,20.4%,52.0%,和54.2%,分别。

当比较的截止≥10μg / g (≥50 ng / mL)≥20μg / g (≥100 ng / mL) CRC的PPV,极品,和所有肿瘤增加绝对值为1.5%,6.5%,和5.7%,分别。错过了crc的频率和极品是61年(13.6%)和1300年(32.4%),分别为。随着适合截止值,CRC的PPV hra,所有肿瘤增加的成本增加了CRC的频率和极品。

4所示。讨论

CRC筛查是一个正在进行的全球健康干预人群为基础的项目。美国预防服务工作组,美国Multi-Society专责小组,最近加拿大特遣部队在预防保健推荐适合CRC检查。最优的标本数量每一轮筛选,筛选轮之间的时间间隔,截止定义一个积极的测试尚未明确发布指导方针和筛查项目之间的差异。一个源评估合适的阈值是大型数据集的新兴与程序性审查。不幸的是,这些数据集有局限性。PPV主要值得注意的是,它们依赖于量化测试性能,筛选影响的人口。有一个短缺的北美数据评估与在各种测试的否决,CRC以及极品。据我们所知,这是加拿大最大的研究评估研究合适的性能在不同的测试和证明符合截止的操作允许平衡PPV的肿瘤筛查项目,因此CSPY资源,与潜在的失踪的肿瘤病变。这些发现通知辖区实施程序化的CRC检查,特别是在加拿大,在选择一个适合截止。

我们的研究有许多优势。除了评估大型北美人口平均风险我们专门NS-Plus的性能评估系统的有限公布的数据(40,41),这样一个研究倡导健康积极的阈值为6.3μg / g平均风险参与者优化NS-Plus系统[的敏感性和特异性40]。此外,我们评价一个广泛的否决的积极性阈值≥10μg / g (≥50 ng / mL)。相比以前的研究使用≥10μg / g截止(31日,36](积极性率:8.4% - -9.6%),我们的整体积极性率较高为13.6%。这可能是由于更高的结直肠肿瘤患病率在我们的人口或变化符合品牌使用,曾被证明影响符合性能(42),虽然这不是在最近的一项荟萃分析(28]。正如预料的那样,当比较我们的PPV结果CRC和hra先前的研究[30.,31日,36,37PPV),增加的模式对CRC和hra与增加适合截止复制。不幸的一个局限的可变性是文学hra的定义,这阻碍了荟萃分析的可行性[28]。为了增加我们的发现我们使用的适用性hra的定义的基础上,定义在2012年美国Multi-Society专责小组建议用于监视CSPY后(39]。最终,我们的研究结果是令人鼓舞的前面显示相关性符合截止PPV和CRC筛查程序可概括的。

鉴于司法内窥镜资源的变化,国家和国际组织没有提供建议最优截止。便于决策者决定,出现了许多的成本效益分析评估符合(43- - - - - -46),与2研究评估适合的否决一系列50到100 ng / mL [4550到200 ng / mL[]和46]。两种模型发现,适合截止50 ng / mL的最具成本效益的战略。在我们的研究方面,随着适合截止的增加,CRC的PPV hra,所有肿瘤的数量增加而CSPYs筛选轮下降。然而,这是在错过了肿瘤病变的成本。重要的是要注意,我们的研究评估一个扫描周期。有鉴于此,CSPYs保存的数量是误导和不占参与者与假阴性合适可能需要在后续筛选CSPY轮。此外,错过了肿瘤的频率在我们的研究代表了这些病变与相应的适应值≥10μg / g (≥50 ng / mL),不包括肿瘤在参与者的适应值< 10μg / g (< 50 ng / mL)不接受CSPY。考虑到这些限制,评估后续筛选周期提供更准确的估计有关CSPY资源的优化和适应性能之间的平衡是必要的。

除了上面讨论的限制,我们无法计算CRC整个筛查的检出率人口比例的患者接受了适合BCCSP之外的。这些参与者,那些负面的健康就不会注册和积极的配合可能经历了CSPY BCCSP外或可能被称为CSPY内程序。积极性速率是有限的因此,所有计算相关的参与者进行了适合BCCSP。此外,为了便于分析,我们根据高危病理分类结果在CSPY找到。这可能掩盖了评价适合低风险病理学的性能。最后,人口数据,如种族和教育水平以及CRC阶段诊断时没有可供分析,限制了我们研究的普遍性。

5。结论

总之,这是最大的加拿大研究评估符合性能平均风险参与者在各种适合的否决。我们的研究结果支持先前建立适应值之间的相关性和CSPY发现适用的“真实世界”设置。当前BCCSP适合所有腺瘤截止PPV生成一个符合推荐的加拿大基准和程序将继续利用这个合适的阈值优化病人的结果和资源利用率的目的。

缩写

BCCA:	不列颠哥伦比亚癌症研究中心
BCCSP:	不列颠哥伦比亚省结肠癌筛查项目
最后:	加拿大合作对抗癌症
儿童权利公约:	结肠直肠癌
CSPY:	结肠镜检查
适合:	粪便免疫化学测试
极品:	高危腺瘤
上帝抵抗军:	低风险的腺瘤
MLRA:	多个低风险的腺瘤
:	数量
PPV:	积极的预测价值。

信息披露

早期版本的这项工作提出了一个抽象的加拿大消化疾病周(CDDW) 2016和消化疾病周2016 (DDW)中所描述的。

相互竞争的利益

作者宣称没有利益冲突有关的出版。

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