意识和知觉的卫生保健提供者代理同意在急救护理研究

文摘

客观的。代理同意尊重病人的自主权时无法提供同意参与研究。卫生保健提供者需要理解伦理规定和实践相关的代理同意的过程。因此,本研究旨在评估医疗服务提供者的知识和态度的研究代理同意在ICU设置。方法。一个横断面调查设计研究中使用。研究参与者被居民和专业医师、注册护士、和注册药剂师从ICU单位在约旦。参与者被要求填写一份调查问卷开发评估他们的知识和态度告诉代理同意研究研究ICU。结果。在这项研究中,145名卫生保健提供者完成了调查问卷。卫生保健提供者同意代理同意的目的是告知参与者的潜在收益(66.9%)和风险(66.9%)相关的研究学习和尊重病人的自主权(44%),讨论替代选项(62.1%),和保护研究人员从任何诉讼(84.1%)。关于代理的评估同意,65.5%的受访者认为,亲属被认为是作为一个法定代表人授权代表ICU患者知情同意的决定(65.5%),了解病人的价值观和偏好和愿望提供必要的帮助。受访者还认为知情同意过程应该解释研究协议和程序(76.6%),治疗方案(84.1%)、潜在收益(41.4%),和潜在的风险(44.1%)和参与研究是自愿的(66.9%)。没有显著差异,不同群体的医疗服务提供者之间的反应被发现。结论。大部分的医疗服务提供者不充分意识到道德方面关于通知代理同意的过程。提供培训关于知情同意过程可以提高质量的代理同意在ICU临床研究过程设置。

1。介绍

研究在重症监护室(ICU)设置是至关重要的改善治疗选择和提供服务的质量1]。ICU患者的知情同意的伦理研究的需求2,3]。然而,大多数ICU患者经常在约旦面临威胁生命的疾病;他们通常无法沟通由于镇静剂,改变意识层面,插管,机械通气(4]。

临床研究知情同意在急救护理研究中被认为是一个重大的挑战。ICU患者通常不能提供真正的临床研究由于镇静或知情同意的意识水平的改变(4- - - - - -7]。在这种情况下,代理同意临床研究是一个可接受的方法来保护那些不能为自己提供同意(2,8]。在约旦,人类主体的研究都是由当地机构监管和监控研究董事会(irb),考虑伦理批准根据赫尔辛基公告的临床试验,良好的临床实践指南(GCP),和约旦临床研究法律(JCRL) [9]。在实证研究ICU设置,约旦考虑伦理审查委员批准由亲属知情同意代表无意识病人在ICU (4,10,11]。

基于约旦医疗卫生责任法律(2018),亲戚是决定的法定代表人授权代表ICU患者(12]。JCRL第五条规定,应该获得书面同意和签署的参与者,但是它也没提到知情同意过程的基本要素。第八条JCRL给IRB的责任,以确保研究的伦理性考量根据赫尔辛基宣言和GCP [9,13]。基于国际伦理准则,三个基本方面应该在知情同意过程中解释:参与的自愿性质的研究,最大的好处,未来将实现病人和社会作为一个整体,和潜在的增量风险相关研究(2];研究人员应该满足这些基本方面保持高标准知情同意实践没有欺骗和强迫(2,8]。

同意的能力是一个关键的生物医学伦理的原则赋予保护脆弱的患者在重症监护的背景下研究[14]。不幸的是,一些亲戚为了拒绝同意,因为他们担心自己的ICU患者参加临床研究(5]。相反,其他亲属同意提供个人福利的ICU患者(15,16]。因此,知情同意从一个没有精神的人的决策能力是无效的(14]。因此,它是至关重要的卫生保健专业人员从事临床研究的知情同意过程和哪些信息应该提供给代理,以确保人类受试者的安全对象(2,17]。在目前的研究中,我们评估了对医疗服务提供者(医生、护士和药剂师)基础脆弱的ICU患者知情同意妥协沟通能力或表达自己的感情,思想,和需求。具体来说,研究了如果高标准的卫生保健提供者知道实践的知情同意:[1尊重病人的自主权和保护个人免受胁迫和欺骗,(2)反映最好的偏好和需求的病人经过理解核心元素的研究(3],讨论的潜在益处和增量风险的研究。

2。方法

2.1。研究设计、对象和设置

卫生保健提供者,包括居民和专家医生,注册护士,和注册药剂师工作阿卜杜拉国王大学医院(KAUH),被邀请参加这个横断面调查研究。阿卜杜拉国王大学医院是最大的教学医院位于约旦北部。本研究从3月到6月,2019年。

研究人员使用G电力软件版本3.1.9.7计算样本大小。0.05显著性水平,0.90的幂和介质效应大小0.30要求最低的是198。我们发放了215份问卷。共有200名受试者充满了调查。

2.2。调查问卷结构

问卷开发评估医疗服务提供者的知识和态度对通知代理同意研究研究ICU。调查问卷是飞行员在20个参与者进行测试,以确保质量和可理解性。此外,受试者的试验样品被要求提供关于如何评论他们理解每个调查项目,以确保内容清晰和理解。飞行员从最终的分析样本被省略了。所有项目的可靠性系数αChronbach研究> 0.65。至于有效性,研究调查面临验证通过审查由该领域的专家,包括高级药剂师、医生和伦理学家。

这项调查由四个主要部分(补充材料(可用在这里)),第一部分收集有关研究参与者的人口统计信息。第二部分是评估参与者的知情同意的目的对重症监护临床研究研究设置。第三部分关注参与者的看法获得代理同意临床研究ICU病人的亲属。最后一节评估参与者对代理同意过程中讨论的信息。最后三个部分进行评估使用三级李克特量表(同意、中立和不同意),和每个参与者被允许选择作为响应只有一个选择。

2.3。数据收集

所有的参与者被要求完成匿名纸质问卷调查研究。每个参与者都有一个全面的描述研究的目标和代理同意的定义根据当地法律和国家法律在约旦没有提及任何细节的基本实践在知情同意过程。这项调查是由一个训练有素的研究员,同时也是临床药师。参与者被告知调查问卷在5 - 10分钟就可以完成,和书面知情同意是获得所有的参与者。给参与者接触多的研究人员和人类研究伦理委员会,以防他们决定提供任何有关调查的担忧。

2.4。道德的考虑

研究机构审查委员会批准的协议(IRB)委员会31日约旦大学的科学和技术^圣2019年1月(参考号2/120/2019)。概述的研究遵循道德标准在世界医学协会赫尔辛基宣言指南(2]。

2.5。统计分析

数据分析使用社会科学统计软件包(SPSS)版本21(美国SPSS Inc .,芝加哥,IL)。描述性分析是用中位数和四分位范围连续变量和百分比为定性变量。组差异不同的分类问题是使用皮尔逊卡方检验进行了测试。 被认为是具有统计学意义。

3所示。结果

总共有145的200接近医疗服务提供者完成调查问卷给72.5%的反应率。样本包括85个男性60岁(58.6%)和女性(41.4%)。医生表示36.6%的研究对象(n= 53),44.1%的护士(n= 64)和19.3%是药剂师(n= 28)。大约一半的参与者31到40岁(n= 70,48.3%)和有超过10年的经验(n= 73,50.3%)。研究参与者的人口学特征的细节展示在表1。

表2反映了参与者对知情同意权的主要目的急救护理研究。研究受访者同意,知情同意的目的是保护人员免受任何医疗诉讼(n= 122,84.1%),告知病人潜在的风险(n= 97,66.9%)和福利(n= 92,63.4%)和尊重病人的自主权(n= 64,44.1%)。当比较卫生保健提供者,医生显示更好的意识到知情同意是用来尊重病人的自主权,与参与者讨论治疗方案相比,药剂师和护士( )。

参与者被问及原因从亲戚(表执行知情同意3)。57.2%的受访者同意,亲戚是最好的那些能真正反映病人的最佳利益的价值观和偏好。相比之下,65.5%的受访者(n= 95)同意由亲属知情同意,只是因为他们是法定代表人授权基于约旦医疗法律不管他们做出决定的能力。此外,只有一半的受访者(n= 74,51.0%)同意亲戚是那些想要帮助他们的病人。没有发现显著差异在不同群体医疗服务提供者的响应( )。

参与者的意识应该被解释和讨论代理的信息知情同意过程也是评估(表4)。结果表明,76.6%的人(n= 111)同意,研究协议的细节应该讨论的同意,而不到一半的参与者同意研究人员提供增量信息风险(n= 64,44.1%)和福利(n= 60,41.4%)相关的研究。另外,84.1%的受访者(n= 122)同意,应该讨论治疗方案。最后,66.9%的受访者(n= 97)同意同意应该自愿性质的研究和讨论参与者的能力随时退出研究。没有发现显著差异在不同群体医疗服务提供者的响应( )。

4所示。讨论

这项研究是一个先锋,检查卫生保健提供者的意识和感知对通知代理同意在ICU中的临床研究在约旦。代理同意提供了一个道德的有效替代判断参与临床研究基于已知的病人的价值观和偏好(7]。基于我们的研究结果,卫生保健提供者更有可能通知亲戚,因为他们是法定代表人授权同意后决定ICU病人基于约旦医疗法律[16]。根据这个,医疗服务提供者更关心保护自己免受医疗诉讼无论亲戚做出决策的能力。

此外,76%的受访者同意讨论研究细节;这并不遵循标准的指南(8]。一些代理可能不想知道大量的信息,特别是在重症监护的情况下(18,19]。一项研究表明,大多数研究参与者感兴趣的学习只主要并发症的研究,研究人员,它可能是不可能知道所有的研究成果;因此,研究者可以讨论增量前置风险可能发生与临床实践相比,给代理的权利获得更广泛的信息基于他们的自由裁量权20.,21]。

高标准的应该尊重人员知情同意过程的有效性评估代理同意没有被欺骗和强迫(22]。在这项研究中,医疗服务提供者并不完全知情同意的主要目的。医疗服务提供者应该理解更多的伦理规定和高标准代理同意实践由贝尔蒙特的报告和《赫尔辛基宣言》。这项研究提醒伦理学家对知情同意过程相关的潜在的道德挑战。更多的培训的卫生保健提供者知情同意过程的临床研究可以提高他们对这样一个过程的目的的理解。

这项研究显示,医生更了解尊重参与者的比其他团体自治,这可能是由于这样的事实:医生有更多的实践经验在发展中获得的协议和签名进行医疗干预措施;需要一个全面的研究,可能使用一个非结构化的调查评估。我们的研究的主要限制,必须指出的是,它只在一个机构进行,限制了结果的普遍性。因此,我们强烈建议进一步研究实现使用一个更大的样本量多个医疗中心。

5。结论

本研究的结果显示,医疗服务提供者显示对法律和道德方面的不足就通知代理同意过程,可能影响的有效性得到同意。因此,建议卫生保健提供者提供教育项目以填补空白的知识和意识,提高这一过程的质量。

数据可用性

本研究中所有生成的数据或分析包括在发表的这篇文章。

的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

确认

这项工作是支持的美国国立卫生研究院福格蒂国际中心(批准号5 r25tw010026-02)。

补充材料

S1:研究调查。(补充材料)

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