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研究文章|开放获取
尤里·Surovoy Armen Oganesyan Ruslan Menzulin,安德烈•Nikiforchin Kirill Zykov, ”目标群体在短地塞米松病危COVID-19患者”,急救护理研究和实践, 卷。2021年, 文章的ID5557302, 10 页面, 2021年。 https://doi.org/10.1155/2021/5557302
目标群体在短地塞米松病危COVID-19患者
Armen Oganesyan
,1
Ruslan Menzulin,1
尤里·Surovoy,1,2
安德烈Nikiforchin,3
和
Kirill Zykov4,5
1# 1 MEDSI临床医院重症监护室,1 Pyatnitskoe Shosse 6th公里,Otradnoe、Krasnogorsky人造丝、莫斯科州143442年,俄罗斯
2罗蒙诺索夫莫斯科国立大学、教师的基本药物,一般和专业手术,27/1 Lomonosovsky前景,119192年莫斯科,俄罗斯
3癌症研究所保健、医疗中心、227年圣保罗,温伯格建筑,21202年巴尔的摩,医学博士,美国
4肺学研究所、俄罗斯联邦医学和生物学机构,28 Orekhovyy牛'var, 115682年莫斯科,俄罗斯
5莫斯科国立大学的医学和牙科,20/1 Delegatskaya Ulitsa, 127473年莫斯科,俄罗斯
文摘
介绍。糖皮质激素是一个最有前途的治疗药剂的危重患者冠状病毒疾病2019 (COVID-19)。尽管新兴数据,评估人口和方案不同,还有病人类固醇子组的反应尚不清楚。我们旨在评估的结果COVID-19病人住进了重症监护室(ICU)和短地塞米松处理过程,以确定哪些病人类别中获得最高的收益。方法。回顾性队列研究使用前瞻性单中心ICU收集数据库(2020年10月1日4月1日)。成人COVID-19病人分配到地塞米松(12毫克×3天)和常规治疗组。病人、管理和结果数据提取。主要结果是28天ICU死亡率。亚组分析进行评估地塞米松对死亡率的影响侵入性机械通气患者(IMV)。结果。220的233名患者(平均年龄:65年,38%的女性)包括:83患者接受地塞米松和137名对照组接受常规护理。总的来说,28(33.7%)和54例(39.4%)患者地塞米松和常规治疗组,分别在28天内死亡因为入住ICU(率比(RR) 0.86;95%置信区间(95%可信区间:0.59 - -1.23; )。IMV队列,地塞米松没有减少28天死亡率与常规治疗相比(47.5% vs . 62.0%;RR 0.78;95%置信区间:0.57—-1.09; )。亚组分析显示显著降低28天IMV患者死亡率< 65年接受地塞米松与常规治疗(22.6% vs . 48.5%;RR 0.47;95%置信区间:0.22—-0.98; ),在IMV患者未见≥65年(75.0%比71.1%;RR 1.06;95%置信区间:0.79—-1.42; )。病人≥65年经验的高血糖,细菌感染,脓毒性休克更经常比年轻病人地塞米松( , ,和 ,分别)。结论。为期3天的地塞米松当然不是降低28天死亡率病危COVID-19病人,在整个ICU队列或IMV。地塞米松可能显著降低28天IMV患者死亡率< 65年,但不是在老IMV子群。地塞米松政府≥65年与患者不良事件率显著高于年轻的病人
1。介绍
2019年全球冠状病毒病(COVID-19)大流行继续尽管普遍预防措施和最近的引入有效的疫苗1- - - - - -7]。全世界超过300000新的COVID-19病例报告每一天,和高达18%的患者出现严重的疾病需要住院治疗(8,9]。大约15 - 35%的住院病人治疗在重症监护室(ICU),和91%的人需要侵入性机械通气(IMV) [7,10]。目前的数据表明,医院死亡率可以高达20%,和40%的ICU患者;然而,由于测试COVID-19不足,实际死亡率可能会更高(7,11]。因此,目前迫切需要识别这些患者的有效药物。
目前,糖皮质激素是一种最积极研究治疗显示整体COVID-19患者的有前景的结果(12]。日益增长的兴趣这些抗炎药物是基于他们的能力,加快解决急性呼吸窘迫综合征(ARDS),也提出了严重COVID-19 [7,13- - - - - -15]。一个回顾性队列研究的作者包括201 COVID-19患者报道,用甲基强的松龙治疗与ARDS患者死亡的风险较低(16]。相反,来自巴西的随机对照试验,包括393 COVID-19患者之间没有发现28天死亡率差异甲基强的松龙和安慰剂(17]。地塞米松,著名的和广泛使用,类固醇也积极进行几项研究[1828天),其中一个显示低死亡率IMV患者和对照组接受常规护理的患者相比,那些氧气支持(11]。然而,实验的手臂在这个实验中收到地塞米松长达10天,可以增加与毒品有关的副作用的风险19- - - - - -22]。因此,提前三天提出甲强龙的使用,因为它显示改善患者临床结果是严重COVID-19 [23]。
尽管不断COVID-19新兴类固醇的使用数据,评估数量和报道方案有很大的波动,还有临床组患者应对这种疗法仍不清楚。因此,我们的研究集中在危重COVID-19 ICU的患者,旨在评估他们的结果后用一个简短的为期3天的地塞米松治疗课程以及确定子群的ICU患者将最受益于这种方法。
2。材料和方法
2.1。研究设计
我们进行了一项回顾性队列研究来评估短期课程为期3天的地塞米松对结果的影响危重COVID-19 ICU的患者。
2.2。设置
本研究设计并进行了临床医院ICU的# 1 MEDSI(州Otradnoe Krasnogorsky人造丝,莫斯科,俄罗斯),一个医学中心完全重组COVID-19管理病人和2020年3月推出了4月1日,2020年。所有患者住院病房直接通过急诊科或ICU取决于他们的身体状况。入住ICU的主要迹象是呼吸衰竭定义为外围血氧饱和度(热点2)≤90%氧气流10 L / min和呼吸率≥30 /分钟。通常在ICU的护理包括,如果表示,氧气疗法;无创呼吸支持;IMV;管理的抗生素、抗凝剂和血管加压的代理和肠内和肠外营养;以及肾脏替代疗法。一些患者接受羟氯喹或anti-interleukin-6受体单克隆抗体(即。,叫或sarilumab),直到他们被发现无效的降低死亡率(24,25]。
2.3。道德
临床医院的伦理委员会# 1 MEDSI认定这个项目遇到了人类主体研究的定义及其传导(协议没有批准。82年12月28日,2020年)。
2.4。数据源、参与者和干预
综述了前瞻性收集ICU数据库从4月1日到10月1日2020年,和后续一直持续到2020年12月1日。妊娠男性和女性患者≥18岁承认ICU均包括在内的实验室确认(从鼻咽、口咽拭子样本中检测到病毒RNA通过反向transcriptase-polymerase连锁反应(rt - pcr))或临床疑似感染SARS-CoV-2(发烧、双边毛玻璃胸部计算机断层扫描(CT)不透明,缺乏典型的流感病毒,鼻黏膜炎的现象-测试流感,差异程度的呼吸窘迫和胸部CT肺损伤的比例)。另一个患者初步诊断以及那些转移到另一个设备,失去了后续被排除在外。合格的受试者被分配到两组基于管理的一个简短的为期3天的地塞米松,及其特点、管理和组织之间的结果比较。为期三天的静脉使用地塞米松治疗由12毫克第一天入住ICU其次是相同的剂量为2天。地塞米松的剂量和持续时间是选择基于数据对其有效性在ARDS和长时间的病毒清除的风险更高剂量的类固醇(15,20.,26]。虽然决定管理糖皮质激素主要是根据医生的临床判断,在环境优雅的疾病大流行和缺乏循证方法当然这些决定的影响。在我们部门,类固醇使用更经常一开始由于可用数据non-COVID-19 ARDS, (14,15)这是反映在地塞米松政府2020年4月的30%,甚至70% 2020年5月。然后,我们暂停了所以经常使用它,因此只有10%的患者接受了地塞米松在6月份和7月份的25%。当经济复苏审判被释放11),类固醇政府增加的速度在2020年8月和9月回来。没有患者接受地塞米松或其他类固醇之前入住ICU。
2.5。评估变量
我们检索以下病人特征:年龄、性别、身体质量指数(BMI,用体重(公斤)除以身高(米)的平方,过去和当前的病史、体征、实验室测试结果,根据胸部CT肺组织损伤的比例,和管理药物记录入住ICU的时候。关于氧疗法(即数据。,high-flow nasal cannula and noninvasive respiratory support), IMV, adverse events, and the length of ICU and hospital stay along with ICU readmission were also extracted. Registered bleeding referred to hemorrhage from the gastrointestinal, respiratory, and genitourinary tracts. Occurred thromboembolic events included deep vein thrombosis, splanchnic vein thrombosis, and pulmonary embolism. Hyperglycemia was defined as a random blood glucose level ≥10.0 mmol/L (≥180 mg/dL) [21,27]。细菌感染是由目前的临床体征的系统性炎症反应,证实了积极的细菌培养。感染性休克是根据2016年确诊的SCCM / ESICM工作组标准证实细菌感染患者需要血管加压的代理维护意味着血压65毫米汞柱以上尽管液体复苏(28]。
2.6。结果
主要结果是28天ICU死亡率,这被定义为一个全因死亡的28天内因为入住ICU。次要结果包括28天死亡率IMV队列,拔管或拔管率,IMV,持续时间长度的ICU住院,和最终的结果,要么是出院时死于任何原因。
2.7。统计分析
统计分析是使用IBM SPSS进行统计为Windows软件(版本23.0;IBM公司,纽约阿蒙克)。分类变量是报道的比例,提出了连续变量作为中位数和四分位范围(差)。确切概率法和卡方分析被用于分类变量,和未配对Mann-Whitney测试是用于连续变量。28天的主要结果ICU使用kaplan meier死亡率估计方法。数据截止12月1日的时候,2020年,所有患者的结果(出院或死亡)是已知的,和出院病人的数据被审查29天。短地塞米松课程28天的影响ICU死亡率作为比率(RR), 95%置信区间(95% CI)。多变量逻辑回归分析28天死亡率作为因变量,以评估其与地塞米松调整其他因素。所有预测都包含在分析,逐步消除被用来构建一个最终模型。结果作为一个优势比(或)和95%可信区间。 For all analyses, 被认为是显示统计学意义。亚组分析进行评估地塞米松在IMV患者死亡率的影响。
3所示。结果
3.1。参与者
数据库中的233名患者,13被排除在外由于non-COVID-19肺炎或另一个主要病理(紧急手术,脑动脉动脉瘤破裂,脑膜炎,等等);转移到另一个设备;和后续损失。最后,220名患者被纳入研究:83年137地塞米松组和常规治疗组。
3.2。在入住ICU病人特征
年龄中位数为62(差:53 - 70)年地塞米松组和67(差:56 - 75)年常规治疗组( )(表1)。女性患者占31%和42%地塞米松和常规治疗组,分别为( )。BMI≥30公斤/米2在62%和57%的病人登记地塞米松和常规治疗组,分别为( )。地塞米松组中,70%有积极的rt - pcr SARS-CoV-2与常规治疗组的61% ( )。总体而言,75%的地塞米松和81%的常规治疗患者并存病( ),如表所示1。
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体重指数、体重指数;英国石油(BP)、血压;CRP, c反应蛋白;CT断层;心血管疾病、心血管疾病;人力资源、心率;ICU重症监护室;差,四分位范围;帕科2,二氧化碳分压;PaO2氧气分压;qSOFA、快速连续的器官衰竭评估分数;RR,呼吸速率;rt - pcr、逆转录聚合酶链反应;圣2动脉血液氧饱和度;SARS-CoV-2,严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2。大胆的值表示统计学意义。 |
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呼吸速率明显高于中位数(28 (IQR:巢族)和25(差:比如22 - 30)次/分钟, ),而动脉血液的氧饱和度显著降低(88 (IQR: 80 - 90)和89(差:82 - 94)%, )地塞米松组比常规治疗组。发烧≥38°C (≥100.4°F)是记录在地塞米松组52%的患者和只有37%的患者在常规治疗组( )。其他生命体征和快速连续的器官衰竭评估(qSOFA)成绩表1。
肺组织损伤的平均百分比可视化在胸部CT地塞米松组明显高于常规治疗组(64% (IQR: 52 - 76)和54% (IQR: 36 - 74)) ( )。c反应蛋白(157 (IQR: 97 - 244)和118(差:53 - 209)mg / L, )和铁蛋白(691 (IQR: 556 - 715)和635 (IQR: 376 - 705) ng / mL, )地塞米松组水平明显高于常规治疗组,分别。没有显著的组间差异的白细胞介素- 6的水平,肺动脉栓塞,肌酐。有31%的患者原降钙素≥0.5 ng / mL地塞米松组与常规治疗组的32% ( )。动脉血气分析和完整的血细胞计数表1。
3.3。加护病房管理
中位数开始研究地塞米松在10th(IQR: 8日至13日)天以来的第一天发烧的平均累积剂量36 (IQR: 28-40)毫克。组好平衡其他药物和干预措施(表2)。在住院治疗期间,患者地塞米松组收到sarilumab明显多于常规治疗组(12(14%)和8 (6%), )。在ICU,需要血管加压的特工在地塞米松组(65%)高于常规治疗组(48%)( )。地塞米松组,更频繁地使用无创呼吸支持(16%比2%)( )。插管和地塞米松组气管造口术率高于常规治疗组(71%比52%,( )和(78%比56% ( ),分别)。
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持续气道正压通气;深静脉血栓形成,深静脉血栓形成;医学界,体外膜肺氧合;Epi,肾上腺素;HFNC高速流鼻插管;ICU重症监护室;差,四分位范围;NA,不适用;NEpi,去甲肾上腺素;NG,胃; PN, parenteral nutrition; RBC, red blood cells. Bold values denote statistical significance. |
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3.4。不良事件
出血和nonventricular心律失常发生的地塞米松组比常规治疗组(27%比12%, ,31%比19%, ;)(表3)。相反,心室性心律失常,Clostridioides固执的感染和血栓栓塞事件两组之间没有差别。高血糖发生更频繁的地塞米松组比常规治疗组(40%比23%, )。细菌感染率为71%地塞米松组和常规治疗组(61% )。脓毒性休克了39(47%)地塞米松和44例(32%)患者常规治疗患者( p)。
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ICU重症监护室;差,四分位范围;NA,不适用。大胆的值表示统计学意义。 |
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3.5。主要和次要结果
28天ICU死亡率之间没有显著差异地塞米松和常规治疗组(37.7%比39.4% (RR, 0.86, 95%置信区间CI: 0.59 - -1.23, )(图1(a))。在IMV患者中,28天ICU死亡率没有显著差异之间的两组:47.5%比62.0% (RR 0.78;95% CI: 0.57—-1.09, )(图1(b))。拔管或拔管进行50 (38%)IMV病人(表2)。拔管或拔管率两组之间没有显著差异(46%比32%, )。所有断奶患者幸存了下来,并没有重新接纳ICU出院。IMV的持续时间明显延长地塞米松组比常规治疗组(16 (IQR: 9-22)比12 (IQR: 5-19)天, )但没有不同测量时幸存下来IMV患者(20 (IQR: 12-31)比17 (IQR:目前消费量)天, )。
ICU停留的初始和总长度大大延长了地塞米松组比常规治疗组(11 (IQR: 4-21)和5(差:2 - 14)的日子里, ,和11 (IQR: 4-22)和5 (IQR:男童)天, ;)(表3)。住院的长度这两组之间没有差别(20 (IQR: 12-33)比18 (IQR: 12-26)天, )。放电率没有显著差异在地塞米松和常规治疗组(61.4%比56.9%, )。
后续完成后,整体ICU IMV患者死亡率为41.4%,总体死亡率是61.5%。
3.6。亚组分析
28天ICU IMV患者死亡率< 65年地塞米松组显著低于常规治疗组(22.6%比48.5%(相对风险:0.47;95%置信区间:0.22—-0.98; )(图2(a))。相反,这种差异在IMV患者未见≥65年地塞米松和常规治疗组(75.0%比71.1% (RR: 1.06, 95% CI: 0.79—-1.42, )(图2(b))。患者< 65年接受IMV,拔管或地塞米松组拔管率明显高于常规治疗组(68%比42%; )(表S1- - - - - -S4在补充材料)。
3.7。多变量逻辑回归分析
所有变量包含在表中给出的多变量逻辑回归模型4。所有病人的最终模型包括168名患者和64事件和地塞米松使用显示有关28天ICU病死率较低(或0.41;95%置信区间:0.16—-1.00, ),而年龄、肌酐水平,IMV负面影响死亡率的必要性调整其他因素。最后IMV模型包括104例患者和55事件,和地塞米松与28天ICU死亡率没有任何联系。IMV患者< 65年有52名患者和17事件在最后的模型,和地塞米松管理局28天ICU病死率较低(或0.17;95%置信区间:0.03—-0.84, )在这群调整其他因素。
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CT断层;ICU重症监护室;IMV,侵入性机械通气;马伯,单克隆抗体;NA,不适用。大胆的值表示统计学意义。 |
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4所示。讨论
全身糖皮质激素目前的调查和讨论为COVID-19管理药物。然而,即使这种方法不能确保所有COVID-19患者降低死亡率;因此,重要的是要确定类别的患者从中受益最多这个治疗。本研究对这一特定目的和关注COVID-19承认ICU危重患者。
数据对于使用类固醇COVID-19病人不一致。多中心法典试验包括299名ICU患者,使用地塞米松不会降低死亡率COVID-19-induced严重ARDS与对照组相比,但显著增加的数量ventilator-free天28天期(29日]。MetCOVID审判,没有在28天死亡率减少住院患者COVID-19甲强龙连续5天每天两次(0.5毫克/公斤);然而,作者指出在患者死亡率较低60年(17]。相比之下,在经济复苏的试验中,6毫克的地塞米松10天导致住院死亡率低28天COVID-19患者最大的减少36%的大多数危重病人接受IMV [11]。在目前的研究中,一个简短的为期3天的地塞米松课程并不是降低28天死亡率在整个ICU组与常规治疗相比。然而,地塞米松导致了28天显著减少ICU IMV患者死亡率< 65岁。这个结果是一致的数据恢复试验(类固醇的好处是在病人< 70年)和世界卫生组织进行的一项荟萃分析快速鉴定证据COVID-19疗法(反应)工作小组18]。
在我们的研究中,我们还没有看到在整个IMV子群死亡率下降;然而,它并不与经济复苏的发现。我们相信它可以解释的差异IMV患者年龄:59岁(平均)恢复试验与65年(中位数)在本研究。当我们评价地塞米松治疗的效果只在一群IMV患者< 65年的平均年龄55年,我们获得了重大利益和更高(53%)死亡率降低。应该注意的是,我们的研究是不限制病人包含由于严格的标准,这是典型的前瞻性随机试验。例如,在经济复苏的试验中,医生能够排除严重共病的病人他们决心与地塞米松治疗不合适的候选人。因此,IMV组的患者,并发症的数量远低于在入院的患者不需要氧气。排除严重共病病理患者可能会导致增加类固醇的恢复试验有效性;因此在这项研究中,我们旨在包括尽可能多的ICU患者为了最好的反映实际的临床实践。
最重要的关注皮质类固醇使用COVID-19患者不良事件的风险,尤其是长期病毒间隙(30.,31日)和继发性细菌和真菌感染(32,33]之前报道ARDS患者的病毒病因。在我们的研究中,病人≥65年接受地塞米松有经验的高血糖,细菌感染,脓毒性休克和低血压需要血管加压的代理更经常比年轻患者(图3、表S5和S6在补充材料)。目的之一是确定这些差异是由于病人的年龄和他们共病率较高或地塞米松使用的结果。在这方面,我们评估的结果患者没有接受地塞米松(表S7和S8在补充材料)。这些并发症发生率相似患者< 65年无论使用类固醇。此外,没有并发症发生率差异病人< 65年和那些没有收到地塞米松≥65年尽管年长的人群更多的并发症。因此,我们假设使用地塞米松在重症加护病房的病人≥65年增加的不良事件的数量可能解释缺乏积极的地塞米松对死亡率的影响在这群COVID-19病人。
这项研究有一些局限性由于其单中心回顾性设计。使用类固醇的决定主要是基于医生的临床判断,这可能导致患者主要使用地塞米松在更严重的疾病。事实上,变量如缺氧,胸部CT肺组织损伤的比例,c反应蛋白和铁蛋白水平,和无创呼吸支持的使用地塞米松组明显高于常规治疗组,这可能解释了插管的更高的利率和IMV前组。这些混杂因素可能减少了地塞米松的价值功效的病人需要任何级别的呼吸支持。
5。结论
短三天地塞米松当然不是降低28天死亡率病危COVID-19病人,在整个ICU队列或那些需要IMV。然而,这种治疗方法可能减少28天ICU IMV年轻患者的死亡率,但不是在老IMV子群。≥65岁的病人,政府地塞米松与更高的速度相关的不良事件。还需要进一步的随机研究来确定系统的最有益的方案使用类固醇COVID-19老年患者严重。
缩写
| ARDS: | 急性呼吸窘迫综合征 |
| 体重指数: | 身体质量指数 |
| 置信区间: | 置信区间 |
| COVID-19: | 2019年冠状病毒病 |
| CT: | 计算机断层扫描 |
| ESICM: | 重症监护医学的欧洲社会 |
| 加护病房: | 重症监护室 |
| IMV: | 侵入性机械通气 |
| 差: | 四分位范围 |
| 反应: | 快速鉴定证据COVID-19疗法 |
| RNA: | 核糖核酸 |
| RR: | 率比 |
| rt - pcr: | 反向transcriptase-polymerase连锁反应 |
| SARS-CoV-2: | 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 |
| SCCM: | 危重病医学的社会 |
| 热点;2: | 外围血氧饱和度 |
| qSOFA分数: | 快速连续的器官衰竭评估得分 |
| 人: | 世界卫生组织。 |
数据可用性
使用的数据集和分析在当前研究可从相应的作者以合理的要求。参与者数据消除识别信息和保密。
伦理批准
临床医院的伦理委员会# 1 MEDSI认定这个项目遇到人类的课题研究和批准其传导的定义没有书面知情同意由于流行病学现状和专用的电子医疗记录(协议号82年12月28日,2020年)。
的利益冲突
博士工作与诺华coinvestigator Oganesyan报告和R-pharm。Ruslan博士与R-pharm coinvestigator Menzulin报告工作。Kirill Zykov博士是一名调查员,获得研究的支持,和是一个顾问和/或发言人Astra-Zeneca,拜耳,勃林格殷格翰的发言,KRKA,默沙东公司,诺华,Solopharm, Stada,武田,热费希尔科学。其他作者声明没有利益冲突。
作者的贡献
AO、RM和开发研究概念和设计。AO和RM进行文献综述,收集和解释数据,并起草了第一个版本的手稿。y导致数据采集、文献综述写作和修改的手稿。进行统计分析,可视化,导致文稿起草,其关键修订内容,和英语抛光。KZ管理项目和手稿的修改。所有作者的审查和修改手稿的重要知识内容和批准提交的最终版本。
确认
作者承认所有卫生保健工作者和研究人员在全球抗击COVID-19大流行。
补充材料
表S1:特征IMV病人在ICU < 65年入学。表S2: IMV病人的管理和结果< 65年。表S3: IMV特点在ICU患者≥65年入学。表S4:管理和结果IMV病人≥65年。表S5:地塞米松组在入住ICU的特征。表S6:管理和地塞米松组的结果。表S7:入住ICU的常规治疗组的特征。表S8:管理和常规治疗组的结果。(补充材料)
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